Patentar la nanotecnología: Análisis de sus complejidades

La nanotecnología constituye una de nuevas las fronteras tecnológicas más radicales y prometedoras del momento. Atañe a la ingeniería de sistemas funcionales, o al diseño, la producción y la aplicación de materiales a escala molecular,1 es decir, con estructuras alrededor de 40.000 veces más pequeñas que el grueso de un cabello humano. Supone una gran promesa para el desarrollo de nuevos materiales y dispositivos, con una vasta gama de aplicaciones. Se trata del "sector de la información y de la inversión de la economía mundial con más rápido crecimiento".2 En este artículo, Aparna Watal, asesor jurídico para Asia y el Pacífico de Attomic Labs, Inc., y Thomas A. Faunce, profesor de la Facultad de Derecho de la Universidad Nacional de Australia, examinan algunos de los problemas con que se enfrentan las autoridades de patentes cuando tienen que tratar con la nanotecnología.

Un glóbulo rojo tiene un diámetro de
alrededor de 7.500 nanómetros. (Foto:
iStockphoto.com/Kirill Putchenko)

A escala nanométrica, los materiales pueden expresar propiedades físicas, químicas y biológicas inusuales o distintivas, que difieren en aspectos importantes de los materiales en bruto y de los átomos o moléculas aislados.4 A escala nanométrica, imperan las leyes de la física cuántica y aparecen nuevas y fascinantes propiedades físicas que permiten nuevas aplicaciones. La nanotecnología se refiere a la construcción de mecanismos funcionales de dimensiones nanométricas, tales como supercomputadoras del tamaño de un terrón de azúcar con la potencia de millones de computadoras portátiles. En suma, "al aprovechar las propiedades de los niveles cuánticos", la nanotecnología "permite un control sin precedentes del mundo material".5

Esta tecnología ya puede apreciarse en una gama creciente de productos de consumo, como cosméticos y lociones de protección solar. El óxido de zinc, por ejemplo, un ingrediente básico de las lociones de protección solar, deja un residuo calcáreo blanco en la piel. Con el uso de partículas nanométricas de óxido de zinc, la loción queda clara y no deja rastros visibles. Los fabricantes de ropa también utilizan la nanotecnología para crear prendas de vestir que repelen las manchas y la suciedad. Cada vez se utilizan más materiales de nanocompuestos que ofrecen ventajas de peso, resistencia y durabilidad para la fabricación de piezas de automóvil y artículos deportivos, tales como palos de golf y raquetas de tenis. Los nanomateriales pueden servir para una infinita diversidad de aplicaciones, desde mecanismos de administración de medicamentos en sitios específicos o biomarcadores que detectan células cancerosas, hasta células fotovoltaicas económicas y de gran eficiencia energética.

En los últimos 20 años, la nanotecnología ha experimentado un crecimiento fabuloso, y se prevé que el valor de mercado de la "nanotecnología" ascenderá a un billón de dólares EE.UU. en el año 2015. Esto ha provocado un aumento de las solicitudes de patente relacionadas con la nanotecnología presentadas en todo el mundo, que se han multiplicado por más de 50 entre 1991 y 2008.6 El auge de solicitudes de protección de nanotecnologías ha puesto de manifiesto una serie de problemas relacionados con el sistema de patentes.

El tamaño importa

El tamaño lo es todo en el mundo de la nanotecnología. Esto lleva a plantear una serie de preguntas interesantes a la hora de determinar la validez y la observancia de las patentes de nanotecnología. ¿Es "a nanoescala" una expresión lo suficientemente precisa como para ser incluida en una reivindicación de patente? ¿Son suficientes las actuales prácticas de examen de patentes, es decir, determinar la patentabilidad de una invención reivindicada,7 para efectuar un examen eficaz de invenciones a nanoescala? ¿Qué dificultades entraña evaluar la novedad de una invención en este nuevo campo en el que, en general, se considera que no existe un estado de la técnica suficiente? ¿Qué problemas existen con relación a la observancia de las patentes de nanotecnología? ¿Qué sucede si el rango de tamaño mencionado en una solicitud de patente a escala nanométrica se solapa con lo que ya existe en el estado de la técnica? ¿Resulta obvia la reducción de escala por sí misma para la persona experta en la materia? Si bien la jurisprudencia que afecta a estas cuestiones no es exclusiva de la nanotecnología, está creándose un consenso acerca de cómo pueden ser abordadas con arreglo a la legislación vigente en materia de patentes.

Los investigadores utilizan
las nanopartículas para
reducir tumores en ratones.
La fluorescencia muestra la
acumulación de
nanopartículas en el tumor.
(Credit: Fuyu Tamanoi,
Jeff Zink, UCLA)

Definición de nanotecnología para la reivindicación de patentes

Desde hace mucho tiempo, a los científicos y a las oficinas de patentes se les ha escapado una definición precisa y uniforme de los términos “nanotecnología” y “nanoescala”. La falta de una definición normalizada tiene repercusiones en la búsqueda y la clasificación de patentes, así como en el seguimiento de las tendencias de patentamiento. Aumenta el riesgo de que pase desapercibido el estado de la técnica pertinente y crea incertidumbre acerca de cómo una persona común experta en la materia —uno de los criterios con los que se determina la patentabilidad— podría interpretar la expresión "a escala nanométrica". Aumenta el riesgo de que una patente de nanotecnología sea invalidada y de que se concedan patentes coincidentes en parte o en conflicto con otras patentes.

Las tres fuentes principales de patentes nanotecnológicas, a saber, la USPTO, la OEP y la JPO,8 han tratado de resolver respectivamente este problema con la adopción de definiciones que, en general, restringen las invenciones de nanotecnología a una escala de longitud inferior a 100 nanómetros. Esto excluye efectivamente las solicitudes que reclamen medidas de nanoescala con arreglo a nanomedidas diferentes. No obstante, la situación se complica más si cabe por el uso en las solicitudes de patente de términos ambiguos o no definidos, tales como "nanoaglomerados", lo que crea incertidumbre y dificulta a los examinadores de patentes la evaluación de las diferencias de la invención con el estado de la técnica.

Un campo multidisciplinario

El carácter intrínsecamente multidisciplinario de la nanotecnología9 plantea importantes dificultades a las autoridades responsables de la concesión de patentes. En la práctica, las solicitudes se asignan a los examinadores que cuenten con los conocimientos técnicos más pertinentes respecto de una invención. Debido a que las solicitudes de patente de nanotecnología suelen englobar varios campos científicos y técnicos, es poco probable que un único examinador disponga de los conocimientos técnicos especializados para evaluar adecuadamente la patentabilidad de dicha solicitud.

Esto aumenta el riesgo de pasar por alto el estado de la técnica pertinente y de evaluar de manera inexacta la novedad de una invención o la actividad inventiva. También aumenta la posibilidad de que se concedan patentes por debajo de la norma, que no puedan sostenerse frente a los tribunales.

Ante el creciente número de solicitudes de patentes nanotecnológicas, la JPO, la OEP y la USPTO están estudiando formas de abordar el problema, por ejemplo, haciendo mayor hincapié en la formación de los examinadores para que puedan llevar a cabo búsquedas más especializadas sobre el estado de la técnica en las solicitudes de nanotecnología. La introducción de nuevas etiquetas referidas a la nanotecnología en los sistemas de clasificación de patentes, como "Y01N" (OEP), "ZNM" (Japón) y "977" (USPTO), también está contribuyendo a enriquecer y mejorar la calidad de estas búsquedas.

¿Cuando se considera nueva una nanotecnología?

Las nanoformas, resultantes de partículas de impurezas catalíticas,
de un tamaño de 5 a 20 nanómetros que penetran en el grafito
y causan fisuras y cavidades, modifican considerablemente las
propiedades de este material. (Foto: Heinrich Badenhorst,
Universidad de Pretoria)

Como regla general, el tamaño no es una condición suficiente para establecer la novedad de una invención. Sin embargo, algunas invenciones nanotecnológicas contienen formulaciones a nanoescala de compuestos químicos, estructuras y materiales divulgadas previamente. ¿Significa esto que esos inventos no son patentables?

Cuando las invenciones a nanoescala presentan propiedades que, en cierta medida, no pueden anticiparse o son diferentes de las que se encuentran a escala mayor en el estado de la técnica, se han previsto excepciones. Por ejemplo, en el caso que enfrentó a BASF contra Orica Australia,10 la Junta técnica de apelaciones de la OEP mantuvo que una patente previa en la que se habían divulgado nanopartículas de polímeros de más de 111 nanómetros no anulaba la novedad de una solicitud posterior de Orica para nanopartículas de menos de 100 nanómetros. Las partículas más pequeñas de Orica presentaban características técnicas notablemente mejoradas que daban lugar a una capa superficial más brillante en comparación con las partículas más grandes protegidas por la patente anterior. La diferencia en las propiedades se consideró suficiente para conferir la novedad. Ahora bien, ¿carece de novedad una invención si reivindica la utilización de partículas en un rango de tamaños que se solapan con los descritos en el estado de la técnica? En general, incluso el menor solapamiento es suficiente para destruir la novedad, aunque se han aplicado generosamente excepciones a las invenciones a escala nanométrica.

De acuerdo con los criterios de la OEP sobre la evaluación de la novedad de estas invenciones, denominadas "de selección", el solapamiento debe ser estrecho con relación al estado de la técnica en general, encontrarse suficientemente alejado del subrango principal y ser indicativo de una invención, por ejemplo, al mostrar un efecto nuevo o inesperado que se produce sólo dentro del subrango seleccionado. El nuevo efecto, por sí mismo, no convierte en novedoso el subrango, sino que permite inferir que se ha seleccionado específicamente ese subrango para obtener una ventaja técnica o resolver un problema técnico del estado de la técnica y que es, por lo tanto, novedoso. Además, la OEP evalúa la pertinencia del subrango con relación a los documentos del estado de la técnica, preguntando si una persona experta en la materia contemplaría seriamente la aplicación de los conocimientos técnicos del estado de la técnica en el rango de solapamiento. La Junta técnica de apelaciones de la OEP aplicó esta medida en el caso reciente de Smithkline Beecham Biologicals contra Wyeth Holdings Corporation.11 La cuestión trataba sobre si la solicitud de patente de Smithkline de un lípido coadyuvante10 para una vacuna contra la hepatitis B con unas medidas de entre 60 y 120 nanómetros carecía de novedad, habida cuenta de una patente anterior de un coadyuvante similar con partículas que medían entre 80 y 500 nanómetros. La Junta técnica de apelaciones dictaminó que la patente Smithkline era novedosa debido a que el solapamiento:

• era estrecho - sólo el 10% del rango más amplio de la patente anterior;
• se producía en el extremo inferior del rango conocido en el estado de la técnica; y
• mostraba una coadyuvancia considerablemente mejorada: las partículas más pequeñas dieron lugar a un cambio inesperado y favorable en la respuesta inmunitaria.

Por otra parte, el estado de la técnica proporcionaba pocas orientaciones sobre cómo preparar las partículas más pequeñas. Un experto que hubiese seguido el protocolo del proveedor de la vacuna habría obtenido partículas de entre 115 y 951 nanómetros. Por consiguiente, los conocimientos técnicos del estado de la técnica no se consideraron pertinentes para la solicitud de patente de Smithkline.

La concesión de patentes para invenciones comprendidas en tales intervalos que se solapan se ha vuelto más común en la nanotecnología que en cualquier otro campo. Posiblemente, esto da lugar a un panorama de propiedad fragmentada de las patentes, donde existen muchas patentes de "bloqueo" sobre la misma invención. La existencia de "una densa red de solapamiento de derechos" genera incertidumbre e inhibe a los inventores a la hora de "diseñar en torno a" las patentes existentes. Este peso muerto de las patentes sobre las invenciones que se encuentran en rangos solapados ya está eclipsando la investigación sobre nanotubos, nanohilos, nanocristales y nanoemulsiones, y amenaza con frenar seriamente la innovación y el desarrollo posterior del sector de la nanotecnología.

¿Cuándo cabe afirmar que una nanotecnología no es evidente o no entraña actividad inventiva?12

Legend: El movimiento de estas partículas puede a veces ser
controlado para cortar formas en el grafito de un tamaño de
apenas unos cientos de átomos. Estas nanoformas podrían ser
usadas en un futuro próximo en aplicaciones electrónicas.
(Foto: Heinrich Badenhorst, Universidad de Pretoria)

Además de demostrar la novedad, una solicitud de patente de nanotecnología debe superar la prueba de la no evidencia. Por lo general, una invención se considerará evidente si miniaturiza elementos conocidos, cumple la misma función y no aporta más de lo que cabría esperar por la reducción de tamaño. Se considera que una tecnología no es evidente cuando produce resultados nuevos e inesperados o cumple funciones anteriormente no reconocidas que resuelven un problema técnico relacionado con el estado de la técnica. Como prácticamente todas las tecnologías de escala nanométrica presentan estas características, sólo se consideran patentables aquellos resultados que no es probable que surjan a partir de extrapolaciones realizadas por un experto que trabajase con estructuras más pequeñas.

En el caso de Smithkline Beecham Biologicals contra Wyeth Holdings Corporation, se consideró que el coadyuvante de la vacuna respondía a una actividad inventiva, debido al efecto mejorado no previsto y al hecho de que en el estado de la técnica no había nada que sugiriese que un experto podría considerar reducir el tamaño de las partículas para conseguir esos resultados.

Las aplicaciones de la nanotecnología pueden superar la prueba de la no evidencia si la invención confiere una ventaja tecnológica importante respecto del estado de la técnica, por ejemplo, al permitir a un experto poner en práctica la invención divulgada previamente a escala nanométrica por primera vez. En el caso de BASF contra Orica Australia,13 la invención reivindicada por Orica suponía la fabricación de partículas de polímero de 100 nanómetros o menores, al iniciar la polimerización a temperaturas inferiores a 40°C. BASF sostenía que la invención era evidente debido a que una patente anterior había divulgado ese mismo proceso de fabricación a temperaturas inferiores a 50°C para producir partículas con un promedio de 111 nanómetros o más. BASF señaló que un experto, sin necesidad de ejercer ningún esfuerzo inventivo, mediante la repetición de las reacciones a modo de ensayo y error a todas las temperaturas entre 0°C y 50°C habría obtenido las partículas de menos de 100 nanómetros a temperaturas inferiores a 40°C.

La OEP desestimó este argumento y razonó que la patente anterior sugería el uso de temperaturas no superiores a 50°C. Si bien esto "no descartaba el uso de temperaturas inferiores a 40°C, estaba muy lejos de sugerir su uso". Además, la patente se destinaba a la fabricación de partículas mayores de 111 nanómetros solamente. Un experto que hubiese seguido los conocimientos de la patente anterior no habría utilizado temperaturas por debajo de 40°C, o no habría previsto que con temperaturas más bajas obtendría partículas menores de 100 nanómetros. La Junta técnica de apelaciones sostuvo que la invención de Orica proporcionaba, por primera vez, un método para crear variantes más pequeñas de nanopartículas de polímero y que, por lo tanto, respondía a una actividad inventiva.
Detectar los abusos

La aplicación transectorial de la nanotecnología, así como la tendencia a conceder patentes sobre "invenciones de selección" (las que utilizan partículas en un rango de tamaños que se solapan con patentes anteriores) hace que la reglamentación de las patentes de nanotecnología y su observancia tengan un costo prohibitivo y sean prácticamente inviables. El titular de una patente no puede saber fácilmente si un competidor o una empresa que actúa en otro sector están utilizando una tecnología protegida sin autorización. La única forma de determinar si un producto final de mercado infringe una patente nanotecnológica es por medio de equipos y técnicas de microscopía complejos y costosos. Efectuar un análisis de todo producto sospechoso queda más allá del bolsillo de la mayoría de los equipos. Además, debido a que gran parte de la investigación actual sobre nanotecnología se encuentra vigilada a puerta cerrada en las instalaciones de investigación de las empresas y en los laboratorios de las universidades, a menudo resulta difícil sentar una base jurídica ante una acción infractora, incluso si se detecta el abuso.

Estos factores amenazan con socavar el incentivo principal para la divulgación de las patentes, es decir, obtener un monopolio exclusivo del uso y la comercialización de una invención.

Un panorama jurídico complejo

Por su propia naturaleza, las nanotecnologías son tecnologías "universales" que sirven de plataforma para la fabricación de procesos y productos en múltiples tecnologías e industrias. Si bien su carácter transectorial ha generado un enorme revuelo acerca de su potencial, esta misma cualidad plantea importantes retos a cualquiera que desee desarrollar y comercializar productos en este campo. Una patente de base de nanotubos de carbono, de nanocristales semiconductores o de procesos para su puesta en función, por ejemplo, tiene aplicaciones en muchos campos: diseño de semiconductores, biotecnología, construcción, productos farmacéuticos, agricultura y telecomunicaciones. El titular de la patente, sin embargo, puede que sólo trabaje en uno o dos de estos campos. Por lo tanto, cualquier empresa que desee desarrollar y comercializar un producto relacionado con la nanotecnología debe examinar exhaustivamente el entorno de las patentes de nanotecnología para cerciorarse de que localiza todas las patentes bajo la titularidad de terceros. Esto, junto con una estrategia bien planificada de obtención de licencias, para asegurarse de que se dispone de licencia para todas las tecnologías patentadas pertinentes, puede facilitar enormemente la creación de un marco de trabajo de libertad y contribuir a evitar litigios potencialmente costosos e imprevistos.

Al elaborar las reivindicaciones de una patente, los titulares de patentes nanotecnológicas también deben tener presente la complejidad del panorama internacional de patentamiento. El hecho de que diferentes jurisdicciones interpreten los principios que rigen la ley de patentes de diferentes maneras puede afectar a la patentabilidad de una invención. Así, por ejemplo, el Tribunal Supremo Federal alemán ha invalidado una patente de nanotecnología concedida por la OEP para una "invención de selección" en razón de la falta de novedad.14

Hasta ahora, las dificultades que entrañan la detección de la infracción de patentes y la observancia de éstas sin duda han dado a los investigadores e inventores una libertad tácita y muy necesaria para actuar. Sin embargo, a medida que lleguen más productos de nanotecnología al mercado resultará más arriesgado y más difícil vigilar estas patentes. El reto para el futuro será fomentar la innovación sostenida de la nanotecnología, asegurando que el sistema de propiedad intelectual otorgue una amplia libertad a los innovadores para que puedan trabajar y desarrollar nuevas aplicaciones nanotecnológicas, sin socavar sustancialmente los incentivos para la divulgación de las patentes y la inversión en ellas.

_______________________________
1  www.crnano.org/whatis.htm
2 www.nanotech-now.com/
3 www.nano.gov/html/facts/whatIsNano.html
4 www.nanotech-now.com/basics.htm
5 Yan Dang, Yulei Zhang, Li Fan, Hsinchun Chen, Mihail C. Roco, ‘Trends in worldwide nanotechnology patent applications: 1991 to 2008’ (2010) Journal of Nanoparticle Research 12: 687-706.
6 Para poder obtener una patente, entre otros requisitos, la invención debe ser nueva, entrañar una actividad inventiva (no ser evidente) y tener aplicación industrial (utilidad).
7 Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos de América (USPTO); Oficina Europea de Patentes (OEP); y Oficina Japonesa de Patentes (JPO).
8 La nanotecnología extrae su base de conocimientos científicos de diferentes disciplinas, como la física, la química, la ciencia de materiales, la ingeniería, las ciencias informáticas y la biotecnología.
9 BASF v Orica Australia Boards of Appeal of the EPO, T-0547/99 (8 de enero de 2002)
10 Smithkline Beecham Biologicals v Wyeth Holdings Corporation. Boards of Appeal of the EPO, T-0552/00 (30 de octubre de 2003).
11 Un coadyuvante es un agente farmacológico o immunológico que suele incorporarse a las vacunas para mejorar la respuesta inmunitaria del receptor ante el antígeno suministrado.
12 Estos dos términos son equivalentes. Una invención novedosa puede no ser evidente si representa un avance suficiente con relación al estado de la técnica que merezca ser patentado. Si una invención resultase evidente para una persona con competencias normales en la técnica correspondiente, no indicaría un progreso al punto de cumplir los requisitos para la protección mediante patente.
13 BASF v Orica Australia Boards of Appeal of the EPO, T-0547/99 (8 de enero de 2002).
14 Bundesgerichtshof [BGH] Tribunal Federal de Justicia, Inkrustierungsinhibitoren , 2000, 591 GRUR (F.R.G).