El Tratado de Budapest, administrado por la OMPI, facilita el patentamiento de biotecnología

El ser humano lleva miles de años utilizando los microorganismos. Organismos unicelulares diminutos, como las levaduras y las bacterias, son esenciales para elaborar productos alimentarios como el vino, la cerveza y el queso. Sin embargo, no fue hasta el siglo XX cuando la aplicación industrial de estas potencias microscópicas tomó altura. Un mayor conocimiento de los procesos biológicos, gracias en gran parte al trabajo de Watson y Crick sobre el ADN, allanó el camino para el desarrollo de técnicas revolucionarias, como la ingeniería genética, que permiten a los científicos manipular de manera impresionante los microorganismos de nuevas formas, para aportar un enorme beneficio a la sociedad.

En el ámbito médico, los microorganismos se utilizan para producir una multitud de terapias que permiten salvar vidas - antibióticos, vacunas, insulina – así como instrumentos de diagnóstico; en la agricultura, se utilizan para obtener variedades de cultivos resistentes de alto rendimiento. También se emplean en los sistemas de gestión de residuos medioambientales y en muchas aplicaciones industriales, incluida la producción de combustibles verdes como el etanol. Estos pequeños organismos tienen un enorme potencial para mejorar nuestra calidad de vida y el medio ambiente en que vivimos, y para reducir nuestra huella de carbono.

Para muchos, la biotecnología es la clave para superar algunos de los enormes problemas a los que se enfrenta la humanidad en el siglo XXI.

Desarrollar estas aplicaciones innovadoras requiere una gran inversión de tiempo, energía y recursos. Es una empresa de investigación de alto riesgo, y las innovaciones que logran salir adelante pueden verse imitadas a un bajo costo. Como tales, los investigadores y las empresas de biotecnología para las que estos trabajan dependen en gran medida del sistema de propiedad intelectual, especialmente las patentes, para proteger sus conocimientos técnicos y aumentar al máximo las posibilidades de obtener un rendimiento de la inversión.

Criterios para obtener protección por patente

Los solicitantes que deseen obtener protección por patente en cualquier campo de la tecnología deben satisfacer determinados criterios establecidos en su legislación nacional correspondiente sobre patentes. Por lo general, para tener derecho a la protección por patente, una invención debe ser nueva, no ser evidente para un experto en la materia y tener alguna aplicación o utilidad industrial. Dentro del proceso de solicitud de patente, existe lo que se conoce como requisito de divulgación, por el que los solicitantes deben describir cómo funciona la invención. La descripción debe ser lo suficientemente detallada como para que un especialista en la materia sea capaz de poner en práctica la invención, esto es, el requisito de habilitación.

Estos requisitos son una parte importante de la negociación que sustenta el proceso de patentamiento. Un solicitante recibe la protección conferida por una patente y, a cambio, da a conocer públicamente los detalles de su invención para que otros puedan mejorarla y desarrollar una tecnología mejor, y así extender los confines del desarrollo tecnológico. Esta información relativa a las patentes se almacena en potentes bases de datos, como la plataforma PATENTSCOPE de la OMPI, la base de datos de acceso público sobre patentes más grande del mundo, que en la actualidad contiene más de 47 millones de solicitudes de patente, y cuyo uso es gratuito.

Diferencias en el patentamiento de biotecnología

En el caso de muchas tecnologías, una descripción escrita es suficiente para permitir a un experto en la materia reproducir la invención para la que se solicita la protección. Sin embargo, cuando se trata de microorganismos, esto generalmente no es suficiente. Tomemos el ejemplo de un organismo aislado del suelo que se ha "mejorado" mediante mutación y posterior selección. Sería prácticamente imposible describir la cepa y su selección de manera que garantice que otro microbiólogo experto obtendría la misma cepa. En esos casos, el propio microorganismo se considera una parte fundamental de la divulgación . Por esa razón, muchos países exigen que al patentar un microorganismo, la divulgación escrita se complemente con el depósito del material biológico en cuestión en un banco especializado de cultivos.

Ahora bien, el depósito de múltiples muestras con cada solicitud de patente no resulta muy práctico. Las oficinas de propiedad intelectual no están equipadas para almacenar y conservar material biológico, y ese requisito sería enormemente costoso en cuanto a tiempo y dinero.

Un mecanismo internacional que facilita el patentamiento de biotecnología

Reconociendo los problemas peculiares que plantea el patentamiento de microorganismos y la necesidad de disponer de un procedimiento internacional sencillo y rentable, a finales de la década de 1970 los encargados de la formulación de políticas adoptaron el Tratado de Budapest sobre el Reconocimiento Internacional del Depósito de Microorganismos a los fines del Procedimiento en materia de Patentes, que administra la OMPI.

Una ventaja fundamental del Tratado de Budapest es que, a efectos de los procedimientos de concesión de patentes, elimina la necesidad de depositar múltiples muestras del mismo material biológico en centros de recursos biológicos de diferentes países. De ese modo, brinda a los solicitantes un medio eficaz, sencillo y rentable de cumplir los requisitos de información relacionados con el patentamiento de microorganismos y otro material biológico.

La adhesión al Tratado de Budapest de países u organizaciones intergubernamentales competentes no requiere ninguna modificación de fondo de su legislación nacional o regional en materia de patentes, ya que el propio Tratado no define en qué consiste un microorganismo ni regula los requisitos de patentabilidad.

Los principales usuarios y participantes en el sistema del Tratado de Budapest son las oficinas de patentes, los depositantes de material biológico, los solicitantes de patentes, los abogados de patentes, los científicos y las autoridades internacionales de depósito.

El papel fundamental de las colecciones de cultivos nacionales

El Tratado reconoce a determinados centros de recursos biológicos o colecciones de cultivos como autoridades internacionales de depósito, donde pueden depositarse y almacenarse las muestras de material biológico relacionadas con patentes (satisfaciendo también, de ese modo, la necesidad de divulgar la información para su disposición pública). Actualmente hay 45 autoridades internacionales de depósito en funcionamiento en todo el mundo, y el material biológico depositado en cualquiera de ellas es reconocido por todos los miembros del Tratado como "válido para fines de patente en todos los países en los que se solicita la protección para la invención en cuestión". Hasta la fecha, 79 países han firmado el Tratado de Budapest.

Cualquier centro de recursos biológicos o colección de cultivos puede convertirse en autoridad internacional de depósito con arreglo al Tratado de Budapest si cumple ciertas condiciones y es propuesto formalmente por un país miembro. Estas instituciones se especializan en la recogida y almacenamiento de tipos específicos de material biológico que ponen a disposición pública con fines de investigación. Por ejemplo, la colección alemana de microorganismos y cultivos celulares (Instituto Leibnitz, Deutsche Sammlung von Mikrooganismen und Zellkulturen GmbH, (DSMZ)) alberga una colección de más de 35.000 cultivos de arqueas, bacterias, ADN genómico, bacteriófagos, hongos, levaduras, cultivos de células vegetales, virus vegetales y cultivos de células animales y humanas que pone a disposición de los científicos de todo el mundo.

Todas las autoridades internacionales de depósito cumplen ciertos requisitos; en particular, se comprometen a aceptar y almacenar el material depositado durante al menos 30 años, o cinco años después de la última solicitud de una muestra, la que sea posterior. También se comprometen a proporcionar muestras del material depositado solo a quienes tienen derecho a recibirlas (por ejemplo, cualquiera que disponga de una autorización escrita del depositante o de una oficina de patentes "interesada"). El almacenamiento de material biológico y el procesamiento de muestras para el procedimiento de solicitud de patentes todavía conlleva costos, pero éstos se reducen considerablemente gracias al Tratado de Budapest.

La DSMZ comenzó su andadura como autoridad internacional de depósito con arreglo al Tratado de Budapest en 1981. Como tal, sirve de "centro de depósito seguro de material biológico con fines de patentamiento", señala la Dra. Vera Bussas, representante de la autoridad internacional de depósito de la DSMZ responsable de gestionar su colección de depósito para patentes. Con más de 8.000 depósitos realizados con arreglo al Tratado de Budapest, y con capacidad para aceptar una amplia gama de materiales biológicos, la DSMZ es una de las autoridades internacionales de depósito más grandes del mundo.

Tras la recepción de una muestra referida a una patente, la DSMZ comprueba la viabilidad y la pureza del material biológico depositado. Esto puede tardar varios días o semanas, dependiendo del tipo de material y la especie del organismo. A continuación, emite un recibo de depósito y una declaración de viabilidad (formularios BP/4 y BP/9). Esa información normalmente tiene que estar incluida en la solicitud de patente en el momento de su presentación, así que se requiere una cierta planificación previa.

Poner a disposición el material biológico para la investigación

"Entonces conservamos y almacenamos el material biológico durante al menos 30 años con arreglo a lo dispuesto en el Tratado de Budapest", explica la Dra. Bussas. "Siempre que sea posible, se aplican dos métodos de conservación, como la liofilización y el almacenamiento en nitrógeno líquido, y periódicamente se inspecciona la viabilidad de los cultivos", dice.

"La razón principal para depositar material biológico relacionado con una patente en una autoridad internacional de depósito es hacerlo accesible a las partes autorizadas para realizar ensayos y estudios", explica la Dr. Bussas, señalando que los agentes del sector industrial depositan significativamente más muestras que sus colegas de las instituciones de investigación. Cada año, las autoridades internacionales de depósito de todo el mundo facilitan unas 2.000 muestras. "La DSMZ suministra alrededor de 150 muestras al año, principalmente a clientes industriales en el extranjero".

Desde que el Tratado de Budapest entró en vigor a principios de 1981, se han depositado más de 90.000 muestras de material biológico relacionado con patentes en autoridades internacionales de depósito de todo el mundo. En 2014, China (51%) y los Estados Unidos (21,9%) sumaron el 72,9% de los depósitos realizados. "El número total de depósitos sigue aumentando cada año, especialmente en las autoridades internacionales de depósito asiáticas, que están registrando aumentos increíbles en las cifras de depósito", señala la Dra. Bussas.

Permitir a las empresas de biotecnología captar valor

"Reconociendo el enorme potencial que tiene la biotecnología en el tratamiento de las enfermedades humanas, muchas empresas biofarmacéuticas han convertido en una prioridad el descubrimiento y desarrollo de microorganismos para tratar una gran diversidad de afecciones médicas, como el cáncer, las alergias y las enfermedades autoinmunes e inflamatorias", explica Emil Pot, asesor jurídico de ActoGeniX, una pequeña empresa de biotecnología radicada en Bélgica.

"En el próximo decenio veremos aumentar todavía más la inversión en este importante campo y llegarán al mercado muchos más de estos productos de microbioma. Al depositar estos valiosos materiales biológicos mediante el Tratado de Budapest, las empresas pueden solicitar la protección por patente y con ello adquirir valor comercial, salvaguardar sus derechos y abrir posibilidades de financiación de nuevas investigaciones”, observa el Sr. Pot.

Patentes biotecnológicas en alza

Con la creciente demanda de patentes de biotecnología - entre 2007 y 2011, el sector experimentó una tasa de crecimiento en las patentes del 4,7% - el número de autoridades internacionales de depósito sigue aumentando. En 1990 había solo 10 autoridades internacionales, en 2000 había 33, y en la actualidad hay 45 en activo. La mayoría de las autoridades internacionales de depósito - 27 de ellas - se encuentran en Europa, y hay cuatro en América del Norte, 10 en Asia, dos en Australia y dos en América Latina. En la actualidad, solo en cuatro países en desarrollo se encuentran colecciones de cultivos con condición de autoridad internacional de depósito (véase el recuadro). La Dra. Bussas confía en que esto va a cambiar en el futuro: "A medida que la biotecnología empiece a despuntar en África y América del Sur, veremos la creación de más autoridades internacionales de depósito en esas regiones".

Al tiempo que anticipa el crecimiento de la red mundial de autoridades internacionales de depósito, la Dra. Bussas hace una pequeña advertencia. "Antes de que una institución trate de obtener la condición de autoridad internacional de depósito, primero debe contar con una colección de cultivos en buen funcionamiento", explica. "Los países con actividad en el sector de la biotecnología tienen que plantearse la adhesión al Tratado de Budapest; solo entonces podrán beneficiarse de las ventajas de su procedimiento uniforme y rentable".

A medida que la investigación biotecnológica siga extendiendo los límites de lo posible, y aumente el número de patentes de biotecnología, se augura un brillante futuro para el Tratado de Budapest y su creciente red de autoridades internacionales de depósito, por no hablar de las muchas empresas de biotecnología que ahorrarán tiempo y dinero al utilizarlas.