توسيع نطاق النفاذ إلى المضادات الحيوية عن طريق الترخيص الطوعي

منشور زائر بقلم: جينيفر كوهن (شراكة البحث والتطوير العالمية للمضادات الحيوية) (GARDP) وغاريث مورغان (Shionogi) وكاتي هايوارد (مبادرة كلينتون للنفاذ إلى الصحة) (CHAI) ومانيش بول ساتياسيلا (Orchid Pharma)

توفي ما يناهز 1.3 مليون شخص في عام 2019 بسبب الالتهابات الناجمة عن بكتيريا مقاومة للأدوية، وهو رقم يكاد يكافؤ عدد الوفيات بسبب فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز والملاريا مجتمعين في العام نفسه. ويحتاج الأطباء والمرضى إلى النفاذ إلى خيارات العلاج على نحو مناسب. ولذلك يهدف مشروع النفاذ إلى مضاد cefiderocol إلى توفير الوصول المناسب إلى هذا الدواء (cefiderocol) في المناطق التي تطالها أعلى معدلات مقاومة المضادات الحيوية.

وانطلق المشروع في يونيو 2022 بتوقيع اتفاق رائد للترخيص ونقل التكنولوجيا بهدف تسريع النفاذ إلى دواء cefiderocol بين شركة Shionogi & Co وشراكة البحث والتطوير العالمية للمضادات الحيوية (المعروفة قانونيا بمؤسسة CARDP). وما عدى المضادات الحيوية لمعالجة مرض السل، لم يُوقع اتفاق من هذا القبيل من قبل بين شركة أدوية ومنظمة غير ربحية. كما وقعت شركة Shionogi ومؤسسة GARDP ومبادرة كلينتون للنفاذ إلى الصحة (CHAI) اتفاقية تعاون لتنسيق التصنيع والوصول المستدام والاستخدام المناسب للدواء. ووقعت مؤسسة GARDP كذلك اتفاق تصنيع على شكل ترخيص من الباطن مع شركة Orchid Pharma، وهي شركة لتصنيع الأدوية مقرها الهند، لها عقود من الخبرة في تصنيع المضادات الحيوية مضمونة الجودة مثل cefiderocol.

وتفتح هذه الاتفاقيات مجتمعةً الباب للنفاذ إلى دواء cefiderocol بالدرجة المناسبة، وهو مضاد حيوي لعلاج البالغين من بعض الالتهابات الخطيرة التي تسببها البكتيريا سالبة الغرام، والتي قد تكون مقاومة للعلاجات بالمضادات الحيوية الأخرى. وأُدرج دواء cefiderocol في قائمة الأدوية الأساسية لمنظمة الصحة العالمية بفضل فعاليته ضد البعض من أهم مسببات الأمراض المُدرجة في قائمة منظمة الصحة العالمية الخاصة بالمُمرِضات التي تحظى بالأولوية.

وبمناسبة الأسبوع العالمي للتوعية بشأن مضادات الميكروبات (18-24 نوفمبر)، نود أن نسلط الضوء على السمات الرئيسية لهذه الاتفاقيات وأن نشدد على قدرة الترخيص الطوعي للمضادات الحيوية على توسيع نطاق النفاذ إليها، لا سيما في البلدان منخفضة ومتوسطة الدخل.

نقل التكنولوجيا من أجل تسريع النفاذ

تنجح العديد من الشركات المصنعة للأدوية الجنيسة في "الهندسة العكسية" لعملية تصنيع الأدوية بجودة. ولكن، إذا شارك المصنّع الأصلي للدواء المعلومات الرئيسية مع الشركة مباشرة، فسيمكنها ذلك من إعداد منشأتها وعملية التصنيع بكفاءة أكثر، مما يوفر الوقت والمال ويؤدي في نهاية المطاف إلى تسريع النفاذ مع خفض التكاليف التي تقع على عاتق المرضى والأنظمة الصحية.

وبموجب اتفاق الترخيص ونقل التكنولوجيا، وافقت شركة Shionogi على نقل تقنيتها الخاصة بـدواء cefiderocol إلى المرخص له من الباطن، أي شركة Orchid. وستشارك شركة Shionogi ما لديها من المعلومات والدراية العملية لإتاحة تصنيع المكونات الصيدلانية النشطة (APIs) والمنتج النهائي، بما في ذلك العمليات ذات الصلة والتكنولوجيا والمعدات والتفاعلات الكيميائية.

منتج ذو تكلفة معقولة من أجل الاستخدام المناسب واستقرار سلاسل الإمداد

يمكن أن يشكل ارتفاع تكلفة الأدوية عائقا رئيسيا يحول دون حصول المرضى على العلاجات التي يحتاجونها، خاصة في البلدان منخفضة ومتوسطة الدخل، حيث يمكن أن يصل متوسط الدخل اليومي إلى حوالي 30 دولارا أمريكيا أو أقل.

وحرصاً أن يكون الدواء ذا تكلفة معقولة، وافقت شركة Shionogi على التخلي عن مستحقاتها من رسوم استرداد التكاليف في حال بيع المنتج في البلدان منخفضة ومتوسطة الدخل.

وبروح مماثلة، وافقت شركة Orchid Pharma على اعتماد التسعير على أساس التكلفة والربح، وبالتالي سيكون الثمن الذي يدفعه المرضى مجموع تكلفة الدواء التي ينضاف إليها هامش ربح ثابت. كما التزمت Orchid بتخفيض السعر بناء على حجم الإنتاج - وبالتالي فإن زيادة حجم المنتج المباع سيزيد من إجمالي الأرباح، ولكنه سيخفض نسبة الربح المحقق على كل وحدة مباعة.

وفي الوقت نفسه، يخطط الشركاء في المشروع لاعتماد تدابير إشرافية عديدة، مثل حظر منح العلاوات لموظفي المبيعات على أساس الكميات المباعة والعمل مع وزارات الصحة لتحديد الاستراتيجيات المناسبة لإدخال المنتج إلى السوق.

وتجتمع هذه الإجراءات لتحسين نفاذ المرضى إلى الدواء، وللحفاظ على فعالية المضادات الحيوية، ولتحفيز الشركات المصنعة للأدوية الجنيسة على الحرص على استمرار الإمدادات.  

التصنيع المسؤول بيئيا

تنتشر البكتيريا المقاومة بين البشر والحيوانات وفي البيئة. وكما يوضح موجز منظمة الصحة العالمية التقني المنشور حديثاً، فقد يساعد وجود المضادات الحيوية في الماء وربما في التربة على ظهور مقاومة مضادات الميكروبات وانتشارها. ولذا فمن شأن تصنيع مضادات الميكروبات بطريقة مسؤولة أن يساعد في معالجة هذه المشكلة.

بما أن شركة Orchid عضو في تحالف صناعة مقاومة مضادات الميكروبات (AMR Industry Alliance)، فستواصل التزامها بمعيار التحالف لتصنيع المضادات الحيوية عند تصنيع مضاد cefiderocol، بما في ذلك معدل تركيزات انعدام التأثير المتوقع للمكونات الصيدلانية النشطة التي تُطلق في البيئة عن طريق مياه الصرف الصحي. ويلتزم موقع تصنيع شركة Orchid بإرشادات السلامة البيئية لتصنيع الأدوية التي ضبطتها حكومة الهند. ولدى الشركة محطة لمعالجة مياه الصرف الصحي بدون تصريف سائل، كما أنها تعيد تدوير المياه لاستخدامها على عين المكان، في أنظمة التبريد الصناعية وصنابير مياه الإطفاء على سبيل المثال.

المساهمة في التصدي لظاهرة مقاومة مضادات الميكروبات

على الرغم من أن نسبة الوفيات بسبب الالتهابات الناجمة عن بكتيريا مقاومة اللأدوية تثقل كاهل سكان البلدان منخفضة ومتوسطة الدخل، يتأخر نفاذهم إلى المضادات الحيوية الناجعة ضد البكتيريا المقاومة للأدوية عادة لأكثر من عقد من الزمان، هذا إن توفّر على الإطلاق. ومن خلال هذا المشروع، يأمل الشركاء المتعاونون في إثبات أن الترخيص الطوعي هو وسيلة فعالة لتسريع النفاذ المناسب إلى أهم العلاجات بالمضادات الحيوية.

لمعرفة المزيد:

• لمحة سريعة عن اتفاق الترخيص ونقل التكنولوجيا
• اتفاق الترخيص
• اتفاق الترخيص من الباطن

عن المؤلفين: جينيفر كوهن هي مديرة النفاذ العالمي في شراكة البحث والتطوير العالمية للمضادات الحيوية (GARDP). غاريث مورغان هو كبير نائبي رئيس إدارة المحافظ العالمية وسياسة مقاومة مضادات الميكروبات، في شركة Shionogi. كاتي هايوارد هي كبيرة مستشاري الطب السريري لدى مبادرة كلينتون للنفاذ إلى الصحة (CHAI). مانيش بول ساتياسيلا هو مستشار علمي في شركة Orchid Pharma.

لمعرفة المزيد بشأن مضاد cefiderocol: يرجى الاطلاع على مرجع معلومات صرف دواء cefiderocol في الولايات المتحدة.