Licencias voluntarias para ampliar el acceso a los antibióticos

Texto colaboración de Jennifer Cohn (GARDP), Gareth Morgan (Shionogi), Katy Hayward (CHAI), Maneesh Paul Satyaseela (Orchid Pharma)

Cerca de 1,3 millones de personas murieron en 2019 por infecciones bacterianas resistentes a los medicamentos, casi tantos como fallecieron por VIH/sida y malaria conjuntamente ese mismo año. Médicos y pacientes necesitan un acceso adecuado a opciones de tratamiento. El proyecto de acceso al cefiderocol tiene como objetivo proporcionar un acceso adecuado al antibiótico cefiderocol en las regiones con las tasas más altas de resistencia a los antibióticos

El proyecto comenzó en junio de 2022 con un innovador acuerdo de licencia y transferencia de tecnología para el cefiderocol entre Shionogi & Co., Ltd, y GARDP: el primer acuerdo voluntario de licencia entre una empresa farmacéutica y una organización sin ánimo de lucro para un antibiótico no antituberculoso. Shionogi, GARDP y la Clinton Health Access Initiative (CHAI) también firmaron un acuerdo de colaboración para coordinar su fabricación, acceso sostenible y uso adecuado. GARDP ha firmado ahora un acuerdo de sublicencia de fabricación con Orchid Pharma, una empresa farmacéutica de la India con décadas de experiencia en la fabricación de antibióticos de cefalosporina de calidad garantizada, como el cefiderocol.

Juntos, estos acuerdos abren la puerta a un acceso adecuado al cefiderocol, un antibiótico para el tratamiento en adultos de determinadas infecciones bacterianas graves por bacterias Gram negativas, que pueden ser resistentes a otros tratamientos antibióticos. El cefiderocol está incluido en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) con actividad contra algunos de los patógenos más graves de la lista de patógenos prioritarios de la OMS.

Con motivo de la Semana Mundial de Concienciación sobre la RAM (18-24 de noviembre), queremos destacar las principales características de estos acuerdos y subrayar cómo la concesión voluntaria de licencias de antibióticos puede ampliar el acceso a los mismos, especialmente para los países de ingresos medianos y bajos.

Transferencia de tecnología para acelerar el acceso

A muchos fabricantes de medicamentos genéricos se les da bien la "ingeniería inversa" del proceso de fabricación de fármacos. Sin embargo, si el originador comparte directamente la información clave, el fabricante de genéricos puede configurar sus instalaciones y su proceso de fabricación de forma más eficiente, ahorrando tiempo y dinero y, en última instancia, acelerando el acceso al tiempo que se reducen los costos para pacientes y sistemas sanitarios.

En virtud del acuerdo de licencia y transferencia de tecnología, Shionogi ha acordado transferir su tecnología para el cefiderocol al sublicenciatario, Orchid. Shionogi compartirá información y conocimientos técnicos para permitir la fabricación de los principios activos y el producto acabado, incluidos los procesos, la tecnología, los equipos y las reacciones químicas pertinentes.

Asequibilidad del producto para un uso adecuado y un suministro estable

Los medicamentos caros pueden ser un obstáculo importante para que los pacientes accedan a los tratamientos que necesitan, especialmente en países de ingresos medianos y bajos, donde los ingresos medios pueden ser de unos 30 dólares USA al día o menos.

Para hacerlo más asequible, Shionogi ha acordado renunciar a sus tasas de recuperación de costos sobre el producto vendido en países de ingresos medianos y bajos.

Con un espíritu similar, Orchid Pharma ha acordado fijar un precio de costo incrementado, de modo que el precio para los pacientes ascenderá al costo de los bienes más un margen de beneficio fijo. Orchid también se ha comprometido a reducir el precio en función del volumen de producto, de modo que un mayor volumen aumentará el beneficio total, pero reducirá el beneficio por unidad.

Paralelamente, los socios del proyecto están planeando varias medidas de gestión, como prohibir las bonificaciones a los vendedores basadas en los volúmenes vendidos y trabajar con los Ministerios de Sanidad para definir estrategias de introducción adecuadas.

Estas características se combinan para mejorar el acceso de los pacientes, preservar la eficacia de los antibióticos e incentivar a los fabricantes de genéricos para lograr un suministro estable.  

Fabricación respetuosa con el medio ambiente

Las bacterias resistentes se propagan entre las personas, los animales y el medio ambiente. Como señala un reciente informe técnico de la OMS, la presencia de antibióticos en el agua y, potencialmente, en el suelo puede contribuir al desarrollo y la propagación de la RAM. La fabricación responsable de antimicrobianos puede ayudar a resolver este problema.

Como miembro de la AMR Industry Alliance, Orchid seguirá cumpliendo la norma de fabricación de antibióticos de la Alianza a la hora de fabricar cefiderocol, incluida la liberación de concentraciones sin efecto previsto de los principios activos en el medio ambiente a través de las aguas residuales. El centro de fabricación de Orchid también cumple las directrices de seguridad medioambiental del gobierno de la India para la fabricación de productos farmacéuticos. Dispone de una planta de tratamiento de aguas residuales con vertido cero de líquidos y recicla el agua que se utiliza en la planta, por ejemplo, en los sistemas de refrigeración industrial y las bocas de incendios.

Una contribución a la lucha contra la RAM

A pesar de que las poblaciones de los países de ingresos medianos y bajos se enfrentan a una elevada carga de mortalidad por infecciones bacterianas resistentes a los medicamentos, su acceso a antibióticos eficaces contra las bacterias resistentes suele retrasarse más de una década, si es que llega a producirse. Con este proyecto, los socios colaboradores esperan demostrar que la concesión voluntaria de licencias es una forma eficaz de acelerar el acceso adecuado a importantes tratamientos antibióticos

Más información:

• Resumen del acuerdo de licencia y transferencia de tecnología
• Acuerdo de licencia
• Acuerdo de sublicencia

Acerca de los autores: Jennifer Cohn es directora de Acceso Global de GARDP. Gareth Morgan es vicepresidente primero de Gestión Global de Cartera y Política RAM en Shionogi. Katy Hayward es asesora clínica principal de CHAI. Maneesh Paul Satyaseela es asesor científico de Orchid Pharma.

Acerca del cefiderocol: Consulte la información de prescripción del cefiderocol de los Estados Unidos