La Norma ST.26 de la OMPI entra en vigor

Prácticas en el ámbito de la biotecnología
¿Está preparado para la Norma ST.26 de la OMPI?

Si suele presentar solicitudes de patentes en las que se revelan secuencias de ADN, ARN o aminoácidos, es posible que ya haya oído hablar de la nueva Norma ST.26 de la OMPI,que sustituye a la anterior Norma ST.25 de la OMPI y establece los requisitos para incluir secuencias de nucleótidos o aminoácidos en las solicitudes de patente. Esa nueva norma se aplica a las solicitudes internacionales presentadas a partir del 1 de julio de 2022. A partir de esa misma fecha, los Estados miembros aplican también la nueva norma a las solicitudes de patente nacionales y regionales.

¿Por qué una nueva norma?

La Norma ST.26 tiene por objeto armonizar las prácticas que rigen las listas de secuencias en todas las oficinas de patentes, reflejar los avances en biotecnología y ajustarse a los requisitos de las bases de datos internacionales de secuencias. Por ejemplo, la Norma ST.25 (actualizada por última vez en 2009) no abarca algunos de los nuevos tipos de secuencias que han aparecido hoy en día, como las secuencias ramificadas, los D-aminoácidos y los análogos de nucleótidos. Además, la Norma ST.25 no satisface los requisitos actuales de las bases de datos públicas de secuencias, lo que significa que los datos indicados en virtud de esta norma pueden perderse durante su transferencia a las bases de datos de secuencias. Asimismo, dado que los datos facilitados con arreglo a la Norma ST.26 son estructurados, las oficinas de patente y los solicitantes se beneficiarán de la validación automatizada y de mejores capacidades de búsqueda.

¿Qué cambió?

La diferencia más evidente entre la Norma ST.25 y la Norma ST.26 es el formato de los archivos. Mientras que en la Norma ST.25 se exigían los formatos TXT o PDF, en la Norma ST.26 se establece que las listas de secuencias deben facilitarse en XML. Véase este ejemplo de lista de secuencias conforme con la Norma ST.26.

Si le preocupa la dificultad para leer los datos de las secuencias entre las etiquetes XML, cabe indicar que el programa WIPO Sequence (información adicional más abajo) permite importar listas de secuencias en formato XML y ver las secuencias y la información conexa de una manera más fácil para los usuarios. Además, la OMPI ha previsto incorporar en PATENTSCOPE una función de lectura de listas de secuencias para mostrar las listas que figuran en las solicitudes publicadas en un formato que las personas puedan comprender.

Entre otros cambios notables cabe citar la obligación de incluir los tipos de secuencias adicionales mencionados anteriormente, en concreto, los D-aminoácidos, las porciones lineales de las secuencias ramificadas y los análogos de nucleótidos. Además, en la Norma ST.26 se prohíbe incluir secuencias cortas (de menos de diez nucleótidos específicamente definidos o menos de cuatro aminoácidos específicamente definidos). En virtud de la Norma ST.26, los aminoácidos se representan ahora con una sola letra mayúscula en lugar de códigos de tres letras, y el uracilo en el ARN se representa con la letra “t” en vez de la “u”. Puede consultar una explicación más detallada de los cambios introducidos en los seminarios web sobre la Norma ST.26 que se enumeran en la sección de Recursos.

¿Cómo puedo crear listas de secuencias compatibles con la Norma ST.26?

La OMPI, en estrecha colaboración con las oficinas de patentes nacionales y regionales, desarrolló y publicó WIPO Sequence, un programa de escritorio gratuito que ayuda a generar y a validar listas de secuencias conformes con la Norma ST.26. WIPO Sequence también permite transformar las listas ST.25 en listas ST.26 y señala los casos en que debe indicarse información adicional en virtud de la Norma ST.26. El programa WIPO Sequence es intuitivo, pero de ser necesario, puede obtener ayuda adicional accediendo al enlace que figura a continuación relativo a un curso intensivo sobre cómo utilizar el programa. Además, es posible inscríbase a una lista de correo para recibir notificaciones sobre las actualizaciones del programa WIPO Sequence. Si tiene preguntas sobre cómo elaborar listas de secuencias con WIPO Sequence, se han publicado un manual de uso en el sitio web de la OMPI y una base de conocimientos sobre WIPO Sequence y la Norma ST.26.

¿Cómo debo presentar una solicitud PCT que contenga una lista de secuencias?

Recomendamos presentar las solicitudes PCT a través del ePCT, que permite preparar y presentar dichas solicitudes en 79 Oficinas receptoras participantes (incluida la Oficina receptora de la Oficina Internacional) y ofrece funciones de validación en tiempo real para ayudar a evitar errores. A partir del 1 de julio de 2022, solo podrán cargarse en el ePCT las listas de secuencias que figuren en archivos XML, de conformidad con la Norma ST.26.

Por lo que respecta a las Oficinas receptoras donde se exija la utilización de sistemas de presentación específicos (por ejemplo, RO/CA, RO/IL y RO/US), podrá recurrir al ePCT para preparar el petitorio (Formulario PCT/RO/101) y aprovechar las funciones de validación. Posteriormente, puede descargar el paquete de solicitud del ePCT y cargarlo en el sistema de presentación de la correspondiente Oficina receptora.

Si la Oficina receptora no acepta la presentación de solicitudes internacionales a través del ePCT, deberá utilizar el programa informático proporcionado a tal efecto por la Oficina receptora elegida, el cual debería permitirle presentar listas de secuencias conformes con la Norma ST.26.

Aplicabilidad de la nueva norma a las solicitudes de prioridad

Como se ha indicado, la Norma ST.26 es aplicable a todas las solicitudes de patente (nacionales, regionales y PCT) presentadas a partir del 1 de julio de 2022. Las solicitudes PCT presentadas hasta el 30 de junio de 2022 seguirán estando sujetas a la Norma ST.25 durante la fase nacional o regional. ¡Atención: la Norma ST.26 rige en función de la fecha de presentación de las solicitudes y no de la fecha de prioridad!

Las solicitudes de prioridad presentadas hasta el 30 de junio de 2022 también deberán seguir cumpliendo lo dispuesto en la Norma ST.25. Si al reivindicar la prioridad en el marco de la Norma ST.26 le preocupa añadir de forma inadvertida materia nueva en las solicitudes presentadas con arreglo a la Norma ST.25, en el Anexo VII de la Norma ST.26 se formulan recomendaciones sobre cómo transformar las listas de secuencias de la Norma ST.25 con arreglo a la Norma ST.26 sin introducir materia nueva.

¿Por dónde empezar?

Para empezar, pueden realizarse un seminario web introductorio sobre la Norma ST.26 y consultarse las formaciones y recursos adicionales que se enumeran a continuación.