La concession de licences volontaires pour élargir l’accès aux antibiotiques

Article proposé par Jennifer Cohn (GARDP), Gareth Morgan (Shionogi), Katy Hayward (CHAI) et Maneesh Paul Satyaseela (Orchid Pharma)

En 2019, près de 1,3 million de personnes ont succombé à des infections bactériennes pharmacorésistantes, presque autant que les victimes du HIV/SIDA et du paludisme réunies. Les médecins et les patients doivent pouvoir accéder aux différents traitements disponibles. Le projet d’accès au céfidérocol vise à proposer un accès approprié à l’antibiotique appelé céfidérocol dans les régions enregistrant les taux de résistance aux antibiotiques les plus élevés.

Le projet a été lancé en juin 2022 avec un accord de licence et de transfert de technologie inédit portant sur le céfidérocol et conclu par Shionogi & Co., Ltd, et le GARDP, le premier accord de licence volontaire conclu entre une entreprise pharmaceutique et une organisation à but non lucratif, si l’on exclut les antibiotiques contre la tuberculose. Shionogi, le GARDP et l’organisation Clinton Health Access Initiative (CHAI) ont également signé un contrat de collaboration pour en coordonner la fabrication, l’accès durable et l’utilisation appropriée. Le GARDP a signé un contrat de fabrication en sous-licence avec Orchi Pharma, une entreprise de fabrication pharmaceutique sise en Inde et spécialisée depuis des dizaines d’années dans la fabrication d’antibiotiques de la famille des céphalosporines de qualité garantie, comme le céfidérocol.

Ensemble, ces contrats ouvrent la voie à un accès approprié au céfidérocol, un antibiotique pour le traitement, chez l’adulte, de certaines infections bactériennes à Gram négatif graves qui peuvent présenter une résistance à d’autres traitements antibiotiques. Le céfidérocol figure sur la liste des médicaments essentiels de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) et agit contre certains des pathogènes les plus importants qui figurent sur la Liste OMS des agents pathogènes prioritaires.

À l’occasion de la Semaine mondiale pour un bon usage des antimicrobiens (du 18 au 24 novembre), nous souhaitons mettre en lumière les principales caractéristiques de ces contrats et souligner l’importance de la concession de licences d’antibiotiques volontaires afin d’élargir l’accès aux antibiotiques, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire.

Le transfert de technologie comme accélérateur

De nombreux fabricants de médicaments ont d’excellentes compétences en matière d’ingénierie inverse appliquée au procédé de fabrication des médicaments. Toutefois, si l’auteur communique directement les informations essentielles, le fabricant générique peut améliorer l’efficacité de ses infrastructures et de son mode de fabrication, gagner du temps et de l’argent et, in fine, accélérer l’accès aux médicaments concernés tout en réduisant les coûts pour les patients et les systèmes de santé.

Dans le cadre de l’accord de licence et de transfert de technologie, Shionogi a accepté de transférer sa technologie pour le céfidérocol au preneur de sous-licence Orchid. Shionogi transmettra des informations et son savoir-faire permettant de fabriquer les ingrédients pharmaceutiques actifs et les produits finis, y compris les procédures, les technologies, les équipements et les réactions chimiques qui s’y rapportent.

Un produit abordable pour une utilisation appropriée et un approvisionnement stable

Les médicaments onéreux peuvent constituer un obstacle majeur pour les patients souhaitant accéder aux traitements dont ils ont besoin, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, dans lesquels le revenu moyen n’excède pas 30 dollars É.-U. par jour.

Pour proposer des médicaments plus abordables, Shionogi a accepté de renoncer à ses droits de recouvrement des coûts sur les produits vendus dans les pays à revenu faible et intermédiaire.

Dans le même esprit, Orchid Pharma a accepté d’opter pour la méthode du prix de revient majoré, de sorte que le prix pour les patients s’élève au coût des produits, auquel s’ajoute une marge bénéficiaire fixe. Orchid s’est également engagée à réduire le prix reposant sur les volumes du produit, de sorte que des volumes plus élevés entraîneront une augmentation du bénéfice total mais une diminution du bénéfice par unité.

Parallèlement, les partenaires du projet prévoient plusieurs mesures de gestion responsable, qui consistent notamment à interdire les bonus accordés aux vendeurs en fonction des volumes vendus et à collaborer avec les ministères de la santé pour définir des stratégies d’introduction appropriées pour ces produits.

Conjuguées, ces caractéristiques permettent d’améliorer l’accès aux médicaments pour les patients, de préserver l’efficacité des antibiotiques et d’inciter les fabricants de médicaments génériques à assurer un approvisionnement stable.  

Une fabrication respectueuse de l’environnement

Les bactéries résistantes se propagent chez les humains, chez les animaux et dans l’environnement. Il ressort d’un récent rapport technique de l’OMS que la présence d’antibiotiques dans l’eau et, potentiellement, dans les sols peut contribuer au développement et à la propagation de la résistance aux antimicrobiens. La fabrication d’antimicrobiens de manière responsable aidera à résoudre ce problème.

En tant que membre de l’Alliance des industries contre la résistance aux antimicrobiens, Orchid continuera de fabriquer le céfidérocol conformément à la norme de fabrication des antibiotiques de l’alliance, qui comprend notamment le rejet dans l’environnement, par les eaux usées, de concentrations de principes actifs pharmaceutiques prévisibles sans effet. Le centre de production d’Orchid respecte également les principes directeurs pour la protection de l’environnement établis par le Gouvernement de l’Inde à l’intention des fabricants de produits pharmaceutiques. Il est doté d’une installation de traitement des eaux usées qui ne produit aucun déchet liquide et recycle l’eau pour l’utilisation sur site, par exemple, dans les systèmes de refroidissement industriels et les bouches d’incendie.

Une contribution à la lutte contre la résistance aux antimicrobiens

Bien que les populations des pays à revenu faible et intermédiaire soient confrontées à un fort taux de mortalité due aux infections bactériennes résistantes aux médicaments, leur accès aux antibiotiques actifs contre les bactéries résistantes accuse généralement un retard de plus d’une décennie, quand il n’est pas totalement inexistant. Avec ce projet, les partenaires espèrent montrer que la concession de licences volontaires est une manière efficace d’accélérer l’accès approprié aux importants traitements antibiotiques.

Pour en savoir plus :

• Aperçu des accords de licence et de transfert de technologie
• Accord de licence
• Accord de sous-licence

À propos des auteurs : Jennifer Cohn est directrice, chargée de l’accès mondial au sein du GARDP. Gareth Morgan est premier vice-président, chargé de la gestion du portefeuille mondial et des politiques en matière de résistance aux antimicrobiens chez Shionogi. Katy Hayward est conseillère clinique principale chez CHAI. Maneesh Paul Satyaseela est conseiller scientifique chez Orchid Pharma.

À propos du céfidérocol : Veuillez vous référer aux informations sur la prescription du céfidérocol aux États-Unis d’Amérique.