Hongrie: Décret gouvernemental n° 212/2020 sur les licences obligatoires de santé publique pour l'exploitation en Hongrie

17 mai 2020

Hongrie: Le Décret gouvernemental n° 212/2020 sur les licences obligatoires de santé publique pour l'exploitation en Hongrie est entré en vigueur le 17 mai 2020 et cessera de produire ses effets à l'expiration de l'"État de danger", qui est un ordre juridique spécial déclaré par le Gouvernement de la Hongrie.

Le décret gouvernemental prévoit, entre autres, les éléments suivants:

(i) il permet à l'Office hongrois de la propriété intellectuelle (HIPO) de délivrer des licences obligatoires non exclusives en matière de santé publique pour répondre aux besoins nationaux liés à la situation de crise sanitaire;

(ii) l'objet d'une licence peut être a) un médicament ou un principe actif faisant l'objet d'un brevet ou d'un certificat complémentaire de protection (CCP), ou un dispositif médical ou un médicament expérimental faisant l'objet d'un brevet (désignés conjointement comme "produit de santé"); ou b) une procédure, un équipement ou un dispositif nécessaire à la fabrication d'un produit de santé;

(iii) le titulaire d'une licence obligatoire de santé publique ("donneur de licence") ne peut pas délivrer de sous-licence;

(iv) la durée de la licence est définie par l'HIPO sur la base des informations de l'Institut national de pharmacie et de nutrition (OGYÉI), compte tenu des besoins en matière de gestion de l'urgence sanitaire, mais en tout état de cause pas au-delà du 31 mars 2021;

(v) le titulaire du brevet a droit à une rémunération "appropriée" pour la licence, qui est déterminée par l'HIPO;

(vi) les produits de santé fabriqués sur la base d'une licence doivent être distingués des produits fabriqués par le titulaire du brevet par un étiquetage unique, l'emballage et les documents connexes indiquant clairement que ce produit a été fabriqué sur la base d'une licence; et

(vii) les décisions relatives à l'octroi de licences sont inscrites dans les registres des brevets et des CCP de l'HIPO et publiées dans le Journal officiel de l'HIPO.