نقل التكنولوجيا والترخيص الطوعي لمواجهة النقص العالمي في لقاحات الكوليرا وأهداف إنتاج اللقاحات في أفريقيا

Thu Apr 27 16:46:00 CEST 2023

ارتفع الطلب على لقاح الكوليرا الفموي (OCV) على مدى العام الماضي. ووفقاً لمنظمة الصحة العالمية لا يزال 24 بلداً على الأقل يبلغ عن حالات إصابة بالكوليرا في مارس 2023. وللأسف، من المتوقع أن يزداد تفشي الكوليرا بسبب التحديات العالمية مثل تغير المناخ والنزاعات المسلحة وحالات النزوح. وينتقل المرض، الذي تسببه بكتيريا الضمة الكوليرية، عن طريق الطعام أو الماء الملوث. ويمكن أن تقتل الكوليرا في غضون ساعات إذا لم تُعالَج، فمن الضروري منع انتقالها والسيطرة عليه. ومن الناحية المثالية، تُستكمل حملات التلقيح ضد الكوليرا بتحسينات في المياه والصرف الصحي فضلاً عن برامج توعية مجتمعية للمساعدة على ضمان ممارسات النظافة الصحية الجيدة، ولا سيما في المناطق المعرضة لتفشي المرض.

معلومات أساسية

أُنشئ المخزون العالمي من لقاح الكوليرا الفموي في عام 2013. ويديره فريق التنسيق الدولي (ICG) ويدعمه التحالف العالمي للقاحات والتحصين (GAVI) منذ عام 2014.  ومنذ ذلك الحين، وزِّعت 73 مليون جرعة من لقاح الكوليرا الفموي في 23 بلداً. وهذه بداية جيدة ولكنها متخلفة عن الطلب المقدَّر البالغ أكثر من 75 مليون جرعة سنوياً. وأجبر العدد غير المسبوق من الفاشيات وشدتها في عام 2022، إلى جانب محدودية الإمدادات من لقاح الكوليرا الفموي، فريق التنسيق الدولي على تعليق نظام التلقيح القياسي الموصى به بجرعتين في حملات الاستجابة للفاشية مؤقتاً لصالح نهج التلقيح بجرعة واحدة.

وأثبتت الجرعة الأولى من لقاح الكوليرا الفموي أنها تساعد في السيطرة على تفشي المرض حتى مع وجود أدلة محدودة على المدة الدقيقة للحماية. وتوفر الجرعة الثانية، التي تُعطى في غضون ستة أشهر من الجرعة الأولى، مناعة لمدة ثلاث سنوات. ومن ثم، يتبيَّن أن التعليق المؤقت لنظام الجرعتين ليس سوى حل قصير الأمد.  وأما على الأمد الطويل، فينبغي اتخاذ تدابير عاجلة لزيادة الإنتاج العالمي للقاحات.

التحديات

مشهد إمدادات لقاحات الكوليرا محدود للغاية. إذ توجد حالياً ثلاثة لقاحات فموية ضد الكوليرا حصلت على إثبات مسبق للأهلية من منظمة الصحة العالمية.  وهذه اللقاحات هي Dukoral®‎ الذي صنعته شركة Valneva Sweden AB، وShanchol™‎ الذي صنعته شركة Shantha Biotechnics (شركة هندية تابعة لشركة Sanofi)، وEuvichol-Plus®‎ الذي صنعته شركة EuBiologics المحدودة. وإن لقاحَي Shanchol™‎ وEuvichol-Plus®‎ متاحان حالياً عن طريق المخزون العالمي من لقاح الكوليرا الفموي. وفي عام 2022، أعلنت شركة Shantha Biotechnics، التي تنتج نحو 15% من إمدادات العالم من لقاح الكوليرا الفموي، أنها ستنهي إنتاج لقاح Shanchol™‎ وتوزيعه بحلول عام 2023. وعلى الرغم من أن شركة EuBiologics تعتزم زيادة إنتاجها من لقاح Euvichol-Plus®‎، فسيستغرق ذلك وقتاً طويلاً. وأظهرت جائحة كوفيد-19 أيضاً المشكلات التي يمكن أن تنشأ في حال وجود مصدر واحد فقط أو عدد محدود من المصنعين والموردين. ومن ثم، توجد حاجة ماسة إلى مصنعين جدد يغطون نطاقاً جغرافياً أكبر لتغطية الطلب المتزايد على لقاح الكوليرا الفموي.

اتفاق ترخيص ونقل للتكنولوجيا غير مسبوق

سوق لقاح الكوليرا الفموي ليس مربحاً. فهذه اللقاحات غير مكلفة وتتطلب مبيعات بالجملة لتحقيق الربح.  وقد يؤدي الترخيص الطوعي لحقوق الملكية الفكرية ونقل التكنولوجيا دوراً في تسريع اهتمام المصنعين بإنتاج لقاحات الكوليرا الفموية وتوزيعها. ولذلك، يمكن أن تكون حقوق الملكية الفكرية عاملاً تمكينياً للنفاذ إلى التكنولوجيات الصحية. ومن الأمثلة الرئيسية على ذلك اتفاق الترخيص ونقل التكنولوجيا المبرم بين شركة Biovac، وهي شركة مستحضرات صيدلانية حيوية في جنوب أفريقيا، والمعهد الدولي للقاحات (IVI)، وهو منظمة دولية غير ربحية مقرها في كوريا الجنوبية، من أجل تصنيع لقاح الكوليرا الفموي.

وقد استحدث معهد IVI أول لقاح فموي منخفض التكلفة ضد الكوليرا حصل على إثبات مسبق للأهلية من منظمة الصحة العالمية في العالم، وأبرم اتفاق لنقل التكنولوجيا مع شركة BioVac في نوفمبر 2022. وسيساهم الاتفاق في بناء القدرات المحلية في أفريقيا لإنتاج المستضدات/المواد الخام اللازمة لتصنيع اللقاحات الفعلية. وسيؤدي نقل التكنولوجيا هذا أيضاً إلى إنشاء قدرة محلية لتوسيع نطاق عملية التصنيع الجيدة (GMP)، والتصنيع المحلي لمنتجات التجارب السريرية، والإنتاج الشامل للقاحات في أفريقيا. ويدعم المشروع منحة بقيمة 6.9 مليون دولار أمريكي من مؤسسة Wellcome Trust ومؤسسة Gates. وسيمكِّن التمويل شركة Biovac من توسيع قدراتها من ملء وتعبئة قوارير اللقاح إلى تصنيع اللقاح ومواد العقاقير بالكامل. وتتوقع شركة Biovac تصنيع الدفعات الأولى الجاهزة للتجارب السريرية من لقاح الكوليرا الفموي في عام 2024. ومن المتوقع أن تنتهي هيئة تنظيم المنتجات الصحية في جنوب أفريقيا (SAHPRA) من إجراءات الترخيص التنظيمي في عام 2026.

واتفاق الترخيص ونقل التكنولوجيا هذا مهم من نواح كثيرة:

• فسيمكِّن من إنتاج مادة العقار الفعلية اللازمة لتصنيع لقاح الكوليرا الفموي، وبذلك ستكون شركة Biovac أول شركة أفريقية لتصنيع اللقاحات تنفِّذ عملية تصنيع لقاح الكوليرا الفموي من البداية إلى النهاية.
• وسيسهم توسيع القدرة التصنيعية للقاح الكوليرا الفموي إسهاماً كبيراً في "القضاء على الكوليرا - خارطة طريق عالمية حتى عام 2030" التي تهدف إلى تحقيق انخفاض بنسبة 90% في الوفيات الناجمة عن الكوليرا والقضاء على الكوليرا في 20 بلداً بحلول نهاية هذا العقد.
• وفي حال الحصول على إثبات مسبق للأهلية من منظمة الصحة العالمية، ستتمكن الوكالات التابعة لمنظومة الأمم المتحدة - مثل منظمة الصحة العالمية واليونيسف - من شراء لقاح الكوليرا الفموي من شركة Biovac. وبذلك، ستسهم أفريقيا إسهاماً كبيراً في سد النقص العالمي في لقاحات الكوليرا الفموية.
• وسيساهم ذلك في تحقيق الهدف الذي حدده الاتحاد الأفريقي لتمكين قطاع تصنيع اللقاحات الأفريقية من إنتاج 60% من جرعات اللقاح المطلوبة في القارة بحلول عام 2040. وهذا هدف جريء نظراً إلى أن القطاع يبدأ من أقل من 1% في عام 2021.

وهذه خطوة مهمة لإنتاج اللقاحات في أفريقيا. ولكنها مجرد بداية حيث توجد حاجة ماسة إلى المزيد من الشركات المصنعة في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل. وتُظهِر نماذج فرقة العمل العالمية لمكافحة الكوليرا (GTFCC) أن النمو السكاني والتحضر يمكن أن يضاعفا عدد حالات الكوليرا على مدى السنوات العشرين المقبلة. ومن ثم، فإن تعزيز القدرات المحلية في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل لتصنيع لقاحات الكوليرا الفموية عن طريق الترخيص ونقل التكنولوجيا يحتاج إلى أن يحدث بشكل منهجي.

عمل الويبو لدعم نقل التكنولوجيا والإنتاج المحلي

يمكن للملكية الفكرية أن تكون أداة لدعم الإنتاج المحلي عن طريق الترخيص ونقل التكنولوجيا. ولا تزال الويبو ملتزمة بالعمل مع مجموعة واسعة من الأطراف المعنية للاستفادة بشكل إيجابي من الملكية الفكرية بوصفها أداةً لتحقيق النفاذ العادل إلى المنتجات الصحية.

فعلى سبيل المثال، تشمل منشورات الويبو المقبلة المتعلقة بنقل التكنولوجيا في قطاع علوم الحياة ما يلي: مدخل إلى نقل التكنولوجيا الأحيائية؛ وتسويق الملكية الفكرية تسويقاً مسؤولاً اجتماعياً في المؤسسات الأكاديمية؛ وإدارة الملكية الفكرية ونقل التكنولوجيا في مجال علوم الحياة.

وفضلاً عن ذلك، استضافت أحدث حلقة من سلسلة الويبو المعنونة "Mission Imagination" الدكتور باتريك تيبو، كبير موظفي العلوم والابتكار في شركة Biovac والمدير التنفيذي للمبادرة الأفريقية لتصنيع اللقاحات (AVMI). وتناول الدكتور تيبو، في أثناء المقابلة، اتفاق ترخيص Biovac وكيف جمع الأطراف المعنية للبدء في تحقيق أهداف تصنيع اللقاحات في القارة.