Cómo las alianzas han dado forma al mercado de las vacunas antipalúdicas

25 de abril de 2023

El paludismo es una enfermedad que transmiten ciertos tipos específicos de mosquitos que se encuentran predominantemente en países tropicales. La enfermedad puede ser leve o llegar a amenazar la vida de quien la contrae, pero se puede curar si se trata correctamente. Hasta la fecha, África sigue siendo el continente donde más casos se dan: en 2021, representó el 95 % de los casos de paludismo en todo el mundo y el 96 % de todos los fallecidos, de los cuales el 80 % fueron niños. Cuatro países africanos sufrieron más de la mitad de todos los fallecimientos por paludismo en todo el mundo: Nigeria (31,3 %), la República Democrática del Congo (12,6%), la República Unida de Tanzanía (4,1%) y el Níger (3,9%). Esta desproporción geográfica en las muertes por paludismo es un ejemplo rotundo de la desigualdad sanitaria, especialmente en África Subsahariana.

Aunque se ha logrado reducir el porcentaje de casos y muertes por paludismo mediante intervenciones notables como, por ejemplo, el control de vectores, el uso de mosquiteros tratados con insecticida y tratamientos antipalúdicos, se necesitan nuevas herramientas, como las vacunas. La producción de una vacuna eficaz contra el paludismo lleva gestándose más de tres décadas. En comparación, las vacunas contra la COVID-19 se desarrollaron y autorizaron para su uso en menos de un año. ¿Por qué esta diferencia? La respuesta está relacionada con la compleja biología del parásito del paludismo, contra el cual ha quedado demostrado que es difícil desarrollar una vacuna eficaz. Otros factores importantes son los desafíos en torno a la financiación y una menor sensación de urgencia.

Ahora que el mundo conmemora el Día Mundial del Paludismo, es esencial reconocer la importancia de que los distintos sectores interesados se unan para participar en el mercado de las vacunas antipalúdicas, a fin de garantizar su rápida disponibilidad y un acceso amplio para quienes más las necesitan.

El primer despliegue vacunal del mundo contra el paludismo

La edición más reciente del Informe mundial sobre el paludismo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) muestra que el incremento de casos de paludismo tras la pandemia de COVID-19 se ha empezado a normalizar. Sin embargo, aún queda mucho por hacer y es crucial encontrar maneras de inmunizar a las personas en mayor riesgo de sufrir casos graves de la enfermedad.

La primera vacuna antipalúdica del mundo —RTS,S/AS01E— es un paso muy importante a este respecto y ha gozado de una amplia aceptación en las comunidades africanas afectadas en un plazo de tiempo relativamente corto. La vacuna actúa contra el parásito Pasmodium falciparum, el más mortífero del paludismo y el más predominante en África. Cuatro dosis de la vacuna RTS,S/AS01E reducen el número de casos clínicos de paludismo un 39 % y un 30 % el número de casos graves. GSK la lleva desarrollando 30 años, en colaboración con PATH, una organización mundial sin ánimo de lucro, desde 2001. Hasta la fecha, se trata de la única vacuna antipalúdica precalificada por la OMS.

Si bien la vacuna se lleva desarrollando muchos años, el despliegue vacunal a amplia escala también ha tardado mucho tiempo. En agosto de 2021, con la intención de hacer frente a la incertidumbre relativa a la demanda futura, la Alianza Gavi, GSK y MedAccess anunciaron un acuerdo de financiación innovador para garantizar la producción continua del antígeno para la vacuna antipalúdica RTS,S/AS01E. El acuerdo se celebró teniendo presente la recomendación de la OMS sobre el uso generalizado de la vacuna, y permitió a GSK aumentar su producción inmediatamente tras la recomendación de la OMS, en octubre de 2021. GSK tiene previsto producir 18 millones de dosis de RTS,S/AS01E entre 2023 y 2025, y que 4 millones estén disponibles a finales de 2023.

A pesar de la labor innovadora de GSK, un proveedor solo no podrá responder a la abrumadora demanda de la vacuna. Más de 25 millones de niños nacen cada año en zonas donde se recomienda el uso de la vacuna.  En enero de 2021, GSK, PATH y la empresa biotecnológica india Bharat Biotech (BBIL) firmaron un acuerdo de transferencia de productos, para garantizar el suministro a largo plazo de la vacuna RTS,S/AS01E. Mediante el acuerdo, se concede a BBIL licencia para comercializar y suministrar la vacuna RTS,S/AS01E, lo que facilitará su continua producción y disponibilidad.

La vacuna RTS,S/AS01E se encuentra actualmente en fase piloto en Ghana, Kenya y Malawi en el marco del Programa de Administración de la Vacuna Antipalúdica. Desde 2019, más de un millón de niños han recibido la vacuna. Los ministerios de Sanidad se encargan de la administración de la vacuna y cuentan con el apoyo de la OMS, GSK, PATH, la Alianza Gavi y otros asociados. 

Observando estos enfoques esenciales de múltiples sectores para la financiación, fabricación y distribución de la vacuna, es evidente que se necesita el apoyo de todos para garantizar la salud y la seguridad de las personas más vulnerables. Entonces, ¿cuáles son los siguientes pasos?

El proceso de la vacuna antipalúdica

Una vacuna sola no será suficiente para responder a la necesidad a largo plazo de reducir los casos de paludismo. Afortunadamente, además de la labor que se está realizando para aumentar el suministro de la vacuna RTS,S/AS01E, también se prevé la llegada al mercado de otras vacunas antipalúdicas. De acuerdo con la OMS, en 2021 hay 102 estudios en curso (aunque la mayoría, a saber, el 91 % están una etapa de descubrimiento, preclínica o de Fase I).

La vacuna antipalúdica R21/Matrix-M, desarrollada por la Universidad de Oxford, muestra un gran potencial. Los datos de los ensayos clínicos de Fase II indican una eficacia del 77 % tras una cuarta dosis de refuerzo. A finales de 2023 se prevé la publicación de los resultados de los ensayos de Fase III. La OMS está evaluando actualmente su seguridad y eficacia, y ya han aprobado su uso las autoridades regulatorias de Ghana y Nigeria.

El Serum Institute of India Pvt. Ltd (SIIPL) es el titular de la licencia de fabricación y comercialización de la vacuna y prevé producir hasta 200 millones de dosis cada año. Además, el SIIPL ha anunciado un acuerdo de transferencia de tecnología para la producción de la vacuna en Ghana. Ello ayudará a cumplir el objetivo fijado por la Unión Africana de que la industria fabricante de vacunas del continente sea capaz de producir el 60 % de las dosis requeridas por dicho continente para 2040.

Las alianzas en materia de salud mundial siguen siendo importantes para la producción y distribución de vacunas antipalúdicas

Se prevé que la demanda de vacunas antipalúdicas para 2036 sea aproximadamente de 110 millones de dosis cada año. De acuerdo con el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF), se prevé que el suministro de vacunas antipalúdicas sea capaz de responder a la demanda entre 2026 y 2028, dependiendo de la ampliación de escala de la vacuna RTS,S/AS01E, los resultados de los ensayos de Fase III de la vacuna R21/Matrix-M y la consiguiente concesión de licencias y precalificación de la OMS.  Para mitigar las constricciones de la demanda, la OMS estableció un marco de asignación de vacunas, a fin de facilitar una asignación transparente y equitativa de las vacunas limitadas.

¿Cómo pueden las alianzas mundiales en materia de salud acelerar el desarrollo y el despliegue de vacunas antipalúdicas?

• Los donantes, gobiernos, fabricantes y los organismos de adquisiciones internacionales deben seguir colaborando en torno al establecimiento de incentivos para aumentar las capacidades de producción. Por ejemplo, la concesión de licencias y la transferencia de tecnologías promovería la diversificación regional de los fabricantes, incrementaría la competencia y reduciría los precios a largo plazo.
• La OMS sigue brindando asistencia técnica a los fabricantes de vacunas con el fin de lograr más rápido la precalificación de la OMS y otras autorizaciones regulatorias pertinentes. De esta manera, UNICEF podría adquirir vacunas de un amplio número de fabricantes.
• Los organismos mundiales de salud tales como la Alianza Gavi hacen un seguimiento continuo del proceso de desarrollo de vacunas antipalúdicas para identificar las candidatas más prometedoras.
• Los países necesitan planificar la introducción de las vacunas antipalúdicas en sus programas nacionales de inmunización y estrategias de control del paludismo. Ello creará previsiones de demanda, lo cual ayudará a detectar necesidades de suministro adicional en el mercado lo antes posible.

La Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) sigue trabajando con asociados en el ámbito de la salud mundial. Por ejemplo, la serie de Diálogos de la OMPI sobre Propiedad Intelectual y Salud reúne a las organizaciones internacionales con sede en Ginebra cuya labor operativa está relacionada con la confluencia entre la PI y la salud. El objetivo de esta serie es ofrecer un foro en el que compartir experiencias y exponer desafíos, y reforzar el apoyo de la OMPI a las iniciativas que faciliten el acceso a la innovación.