Transferencia de tecnología y concesión de licencias voluntarias para atender a la escasez mundial de vacunas contra el cólera y los objetivos de África de producción de vacunas

7 de junio de 2023

Durante el año pasado, se disparó la demanda de la vacuna anticolérica oral (VCO). En marzo de 2023, al menos 24 países seguían registrando casos de cólera, de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS). Desgraciadamente, debido a desafíos mundiales como el cambio climático, los conflictos armados y los desplazamientos, se prevé que aumenten los brotes de cólera. La enfermedad, causada por la bacteria Vibrio cholerae, se transmite a través del agua o de alimentos contaminados. El cólera puede matar en cuestión de horas si no se trata, por lo que es crucial prevenir y controlar su transmisión. Idealmente, las campañas de vacunación contra el cólera se complementan con mejoras en la calidad del agua y de las instalaciones sanitarias, así como con programas de sensibilización comunitaria, para ayudar a garantizar la adopción de buenas prácticas de higiene, especialmente en zonas vulnerables a los brotes.

Antecedentes

En 2013 se creó la reserva mundial de VCO. Se encarga de su gestión el Grupo Internacional de Coordinación (ICG, por sus siglas en inglés) y cuenta con el apoyo de la Alianza Gavi desde 2014.  Desde entonces, se han distribuido 73 millones de dosis de VCO en 23 países. Es un buen comienzo, pero no llega a atender la demanda prevista, situada en más de 75 millones de dosis al año. Los brotes ocurridos en 2022, de una dimensión y gravedad sin precedentes, unidos al escaso suministro de VCO, obligó al ICG a suspender temporalmente el régimen estándar de vacunación por doble dosis, recomendado en las campañas de intervención frente a brotes, en favor de la aplicación de una sola dosis.

Se ha demostrado que la primera dosis de la VCO ayuda a controlar un brote, aunque las pruebas empíricas sobre la duración exacta de la protección son limitadas. La segunda dosis, administrada a los seis meses de la primera, proporciona inmunidad durante tres años. Por ello, es evidente que una suspensión temporal del régimen de dos dosis es solo una solución a corto plazo.  A largo plazo, es necesario tomar medidas urgentes para incrementar la producción mundial de vacunas.

El desafío

El suministro de vacunas anticoléricas es limitado. Actualmente existen tres vacunas anticoléricas orales precalificadas por la OMS:  Dukoral®, fabricada por Valneva Sweden AB; Shanchol™, fabricada por Shantha Biotechnics (filial india de Sanofi); y Euvichol-Plus®, fabricada por EuBiologics Co. Ltd. Shanchol™ y Euvichol-Plus® están actualmente disponibles en la reserva mundial de VCO. En 2022, Shantha Biotechnics, productora de aproximadamente el 15 % del suministro mundial de VCO, anunció que finalizaría la producción y distribución de Shanchol™ en 2023. Aunque EuBiologics Co. prevé aumentar la capacidad de producción de Euvichol-Plus®, necesitará tiempo. La pandemia de COVID-19 también ha puesto de manifiesto los problemas que surgen al contar con una única fuente de suministro o un número limitado de fabricantes y proveedores. Se necesita urgentemente que lleguen fabricantes nuevos, con un mayor alcance geográfico, a fin de hacer frente a la demanda creciente de VCO.

Un acuerdo revolucionario sobre concesión de licencias y transferencia de tecnología

El mercado de las VCO no es lucrativo. Estas vacunas no son caras y se necesitan ventas a gran escala para obtener beneficios.  La concesión de licencias voluntarias sobre este activo de propiedad intelectual (PI) y la transferencia de tecnología podrían ayudar a fomentar el interés de los fabricantes en la producción y distribución de las VCO. Por tanto, los derechos de PI pueden ser una herramienta para mejorar el acceso a tecnologías sanitarias. Un ejemplo clave es el acuerdo de licencia y transferencia de tecnología para la fabricación de VCO entre Biovac, una empresa biofarmacéutica de Sudáfrica, y el Instituto Internacional de Vacunas, una organización internacional sin ánimo de lucro con sede en Corea del Sur.

El Instituto Internacional de Vacunas desarrolló la primera VCO de bajo costo del mundo precalificada por la OMS, y celebró un acuerdo de transferencia de tecnología con BioVac en noviembre de 2022. El acuerdo ayudará a fortalecer la capacidad local de África para la producción del antígeno o la materia prima necesaria para fabricar las vacunas. Además, esta transferencia de tecnología generará capacidad local para la ampliación de escala de acuerdo con las prácticas adecuadas de fabricación, la fabricación local de productos para ensayos clínicos y la producción de vacunas de extremo a extremo en África. El proyecto recibió una ayuda de 6,9 millones de USD de la Wellcome Trust y de la Gates Foundation. La financiación permitirá a Biovac ampliar sus capacidades, desde la preparación y el empaquetados de los viales de las vacunas hasta el completo desarrollo de vacunas y la fabricación de sustancias para los fármacos. Biovac preve fabricar la primera muestra de VCO para que se puedan usar en ensayos clínicos en 2024. Se prevé contar con la autorización normativa de la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) en 2026.

El acuerdo de licencia y transferencia de tecnología es importante por muchos motivos:

• Facilitará la producción de la propia sustancia del fármaco, necesaria para la fabricación de la VCO, lo que significa que Biovac será el primer fabricante de vacunas de África que logre el desarrollo de una VCO de extremo a extremo.
• Ampliar las capacidades de fabricación de VCO supondrá una contribución notable para la consecución de “Poner fin al cólera: hoja de ruta mundial para 2030” (Ending Cholera: A global Roadmap to 2030), que busca una reducción del 90 % de los fallecimientos a causa del cólera y su eliminación en 20 países a finales de esta década.
• Si se obtiene la precalificación de la OMS, organismos de las Naciones Unidas como la OMS o UNICEF podrán proveer VCO de Biovac. Así pues, África contribuiría de manera significativa a hacer frente a la escasez mundial de VCO.
• Ayudaría a lograr el objetivo fijado por la Unión Africana de facilitar que la industria de fabricación de vacunas de África produzca el 60 % de todas las dosis requeridas en el continente para 2040. Se trata de un objetivo ambicioso, ya que el punto de partida es inferior al 1 % en 2021.

Se trata de un paso importante para la producción de vacunas en África. Sin embargo, será solo el comienzo, puesto que se necesitan urgentemente más fabricantes de países de ingresos medianos y bajos. Según los modelos del Grupo Especial Mundial de Lucha contra el Cólera, el aumento de la población y la urbanización podrían duplicar los casos de cólera en los próximos 20 años. En consecuencia, es necesario el fortalecimiento sistemático de la capacidad local en los países de ingresos medianos y bajos para la producción de VCO mediante la concesión de licencias y la transferencia de tecnología.

La labor de la OMPI de apoyo a la transferencia de tecnología y la producción local

La PI puede ser una herramienta para facilitar la producción local mediante la concesión de licencias y la transferencia de tecnología. La OMPI mantiene su firme compromiso de colaborar con una gran número de sectores interesados para aprovechar la propiedad intelectual como herramienta que facilite el acceso equitativo a productos sanitarios.

Por ejemplo, las próximas publicaciones de la OMPI relacionadas con la transferencia de tecnología en el sector de las ciencias de la vida son, entre otras: Biotechnology Technology Transfer: A Primer (“Manual básico sobre transferencia de biotecnología”); y Socially Responsible IP Commercialization in Academic Institutions and IP Management and Technology Transfer in the field of Life Sciences (“Comercialización socialmente responsable de la PI en instituciones académicas y gestión de la PI y transferencia de tecnología en el ámbito de las ciencias de la vida”).

Además, el episodio más reciente de Misión Imaginación, de la OMPI, contó con la participación del Dr. Patrick Tippoo, director de ciencia e innovación en Biovac Institute y director ejecutivo de African Vaccine Manufacturing Initiative (Iniciativa Africana para la Fabricación de Vacunas, AVMI), En esta entrevista, el Dr Tippoo hizo referencia al acuerdo de licencia de Biovac y cómo este ha congregado a sectores interesados y relevantes para iniciar la consecución de los objetivos del continente en materia de fabricación de vacunas.