El MPP publica un análisis sobre el papel vital de la concesión de licencias en el aumento del acceso a las contramedidas médicas, con especial atención a los países de ingresos medianos y bajos
10 de octubre de 2023
La mancomunación voluntaria de licencias puede ser clave para revolucionar el acceso a medicamentos esenciales, que siguen siendo inaccesibles en muchas partes del mundo.[1] El Medicines Patent Pool (MPP) destaca por su objetivo de ofrecer soluciones sanitarias tangibles mediante la colaboración con titulares de patentes, lo que garantiza que los tratamientos que salvan vidas puedan llegar a las masas. En un reciente artículo publicado en una revista, el MPP expone su enfoque innovador y transparente con respecto a la concesión de licencias de PI. Esto no solo podría cambiar las reglas del juego, sino también salvar la vida de millones de personas que carecen de acceso a medicamentos esenciales.
La concesión voluntaria de licencias es una de las diversas opciones para ampliar el acceso a tecnologías sanitarias y medicamentos cruciales en los países de ingresos medianos y bajos. Se trata de una opción especialmente pertinente frente a las pandemias y las enfermedades no transmisibles (ENT), y que puede incluso sacar partido de los tratamientos bioterapéuticos que están surgiendo, así como de las tecnologías de acción prolongada. A pesar de los evidentes logros de los acuerdos voluntarios de concesión de licencias en el ámbito de la salud pública, sigue persistiendo el interés por perfeccionar los paradigmas de concesión de licencias y ampliar su aplicación [geográfica] a jurisdicciones que a menudo quedan fuera del ámbito de concesión de licencias del MPP.[2]
El MPP desempeña un papel importante en este panorama, al negociar licencias con los titulares de patentes y conceder posteriormente sublicencias a múltiples fabricantes de países de ingresos medianos y bajos. Desde su creación en 2010, el MPP ha firmado 34 licencias para diversas tecnologías sanitarias, lo que ha facilitado el acceso a 30.000 millones de dosis de tratamiento. En un reciente artículo revisado por pares, el MPP trata de fomentar la comprensión de las ventajas de su modelo de difusión de tecnologías sanitarias, y de enriquecer los diálogos en curso sobre los mecanismos internacionales destinados a aumentar el acceso a estos recursos vitales.
El artículo revisado por pares
La reciente publicación, aparecida el 5 de septiembre de 2023 en el British Medical Journal Global Health y titulada "Negociación de acuerdos de licencia de propiedad intelectual en el ámbito de la salud pública para aumentar el acceso a las tecnologías sanitarias: la historia desde dentro", ofrece una visión en profundidad sobre cómo funciona el marco operativo del MPP. Abarca los retos, los entresijos de las negociaciones y los compromisos necesarios. El análisis esboza los argumentos a favor de la concesión voluntaria de licencias en el ámbito de la salud pública, en especial conforme al modo en que la aplica el MPP. La publicación también explora cómo funciona el MPP, explicando los beneficios que puede aportar a la mejora de la salud pública y destacando cómo su modelo sigue siendo una herramienta infrautilizada con un inmenso potencial para mejorar el acceso a medicamentos esenciales.
El modelo del MPP
Publicaciones recientes, como el estudio trilateral OMS-OMPI-OMC y la nota informativa "Integrated health, trade and IP approach to respond to the COVID-19 pandemic", ponen de relieve la enorme repercusión del modelo del MPP en la salud pública.
Creado en 2010 por Unitaid, el MPP colabora con empresas farmacéuticas titulares de patentes para conceder licencias de PI de sus medicamentos a múltiples fabricantes de genéricos. Esta estrategia fomenta la competencia en la producción de versiones asequibles y de calidad garantizada de estos medicamentos para los países de ingresos medianos y bajos, mientras que las empresas titulares de las patentes siguen vendiendo sus productos de marca en los mercados comerciales. El MPP ha impulsado la distribución de medicamentos contra el VIH y la hepatitis C recomendados por la OMS. Sobre la base de este éxito, ha ampliado su mandato para incluir medicamentos contra la tuberculosis y, posteriormente, tecnologías sanitarias para casos de COVID-19, tecnologías de acción prolongada, bioterapéuticos y formulaciones de medicamentos. Las licencias del MPP se consideran una buena práctica para la concesión de licencias de salud pública. Sin embargo, el MPP señala que, en el ámbito de la concesión de licencias de salud pública, sigue existiendo un enorme potencial sin explotar.
Selección de medicamentos para una licencia voluntaria de salud pública
Para poder solicitar una licencia del MPP para una tecnología sanitaria, hay que llevar a cabo una evaluación detallada de la necesidad del medicamento en cuestión desde el punto de vista de la salud pública. Esto incluye el análisis de los datos clínicos y las vías de regulación, así como de las necesidades de las comunidades afectadas.
El MPP también suele mantener conversaciones con expertos clínicos, gobiernos, organismos pertinentes de las Naciones Unidas y comunidades afectadas. Este proceso puede durar hasta un año y en él se tienen en cuenta elementos como la carga de morbilidad, la necesidad/demanda insatisfecha de los tratamientos disponibles, factores de equidad, las opiniones públicas favorables y desfavorables, el alcance geográfico y la gestión de las licencias, que el MPP lleva a cabo gratuitamente. Además, también sopesa la rentabilidad y las preferencias de los inversores, como las intersecciones con los marcos medioambientales, sociales y de gobernanza.
Negociación de licencias del MPP
La parte más crítica del desarrollo de un acuerdo de licencia es la negociación de los términos y condiciones entre las partes. Esto puede llevar varios meses. En ocasiones, las partes no llegan a un acuerdo. El MPP se apoya en agentes externos, como los defensores de los tratamientos, los gobiernos, los inversores y la opinión pública, para influir en las decisiones de los titulares de las patentes. Además, se lleva a cabo un proceso de validación externa de los acuerdos de licencia propuestos, a fin de garantizar que las necesidades de los titulares de patentes, las empresas de genéricos y otras partes interesadas estén equilibradas para crear soluciones en las que todos salgan ganando.
Motivos para que los titulares de patentes se planteen una licencia del MPP
Las empresas titulares de patentes pueden tener poca presencia o experiencia en países de ingresos medianos y bajos. Ampliar sus actividades comerciales a regiones en las que tienen menos experiencia o conocimiento del ecosistema de socios potenciales puede parecer injustificado, dado el bajo rendimiento previsto, especialmente si se tienen en cuenta los importantes costos que conlleva registrar y distribuir un producto en un nuevo país. La experiencia especializada del MPP, aportada pro bono, alivia las cargas humanas y financieras que requiere la gestión de licencias. En ocasiones, las licencias del MPP también pueden reportar importantes beneficios al creador en concepto de regalías.
El deseo de reforzar su reputación como facilitadores del acceso a medicamentos también impulsa la participación de las empresas en la concesión voluntaria de licencias del MPP. El Índice de Acceso a los Medicamentos (ATMI), por ejemplo, ofrece una herramienta formal para evaluar algunas de las mayores empresas farmacéuticas en función de la calidad de sus programas de acceso a los países de ingresos medianos y bajos. A medida que los inversores en empresas originarias se interesan cada vez más por cuestiones económicas, sociales y de gobernanza, se puede obtener un beneficio tangible de la aplicación de un buen programa de acceso, como puede ser un programa del MPP de concesión de licencias a países de ingresos medianos y bajos, que quedaría reflejado en el índice ATMI. La concesión voluntaria de licencias a fabricantes de genéricos también puede ayudar a superar la fijación externa de precios de referencia o la práctica de fijar precios máximos de medicamentos con receta en un país basándose en su precio en otros, retos a los que se enfrentan las empresas farmacéuticas en sus mercados comerciales de países de ingresos más altos cuando exploran opciones de fijación de precios con descuento para países de ingresos medianos y bajos.
Principales características de las licencias del MPP
Las partes esenciales de las licencias del MPP incluyen: el territorio en el que se puede fabricar y/o vender el producto genérico; qué pueden hacer los licenciatarios (por ejemplo, qué principio activo o formulaciones pueden fabricar y vender); para qué se puede utilizar el producto; requisitos de calidad; control del cumplimiento y aspectos de gestión de los sublicenciatarios, incluida la presentación de informes de ventas; regalías, si procede; transferencia de tecnología, cuando sea necesaria; y compatibilidad y complementariedad con otros mecanismos de acceso.
El MPP pretende abordar los problemas relacionados con la concesión voluntaria de licencias para el acceso a los medicamentos en los países de ingresos medianos y bajos buscando un equilibrio entre los intereses de las empresas originarias (no solo para el producto en cuestión, sino para toda su cartera) y la salud pública. Sus licencias cubren una amplia zona geográfica y, al mismo tiempo, resultan atractivas desde el punto de vista financiero para las empresas de genéricos, lo que garantiza un mercado sostenible con economías de escala para bajar los precios. Este equilibrio tiene en cuenta los objetivos comerciales de las empresas originarias. El compromiso del MPP con la transparencia, que se refleja en la publicación de las licencias, tiene por objeto crear precedentes y normas. En general, las licencias del MPP facilitan el acceso y tienen menos restricciones que los acuerdos bilaterales entre titulares de patentes y fabricantes de genéricos cuando no participa el MPP como mediador.[3]
El modelo del MPP de concesión voluntaria de licencias de PI en el ámbito de la salud pública ha demostrado tener un éxito significativo a la hora de aumentar el acceso a medicamentos esenciales en los países de ingresos medianos y bajos. Aunque el modelo no está exento de dificultades, su impacto sugiere que debería seguir promoviéndose e incentivándose, especialmente en el contexto de la preparación y respuesta ante una pandemia. Comprender las complejidades de este modelo puede ayudar a perfeccionar sus aplicaciones y a abordar las desigualdades de acceso existentes en la atención sanitaria mundial.
La labor de la OMPI en materia de salud mundial
Los vínculos entre la salud mundial y la innovación, así como las disciplinas que se entrecruzan, como la concesión de licencias y la transferencia de tecnología, pueden ser muy complejos. La unidad de Salud Mundial de la OMPI trata de sensibilizar acerca de la forma en que la innovación científica y tecnológica contribuye a los avances en la salud pública, en particular mediante la colaboración con agentes clave como el MPP. También trata de aprovechar la PI como una herramienta que contribuye a satisfacer las necesidades sanitarias más acuciantes que tiene el mundo.