Una sólida legislación sobre PI impide la llamada "perennización" de las patentes, a fin de mejorar el acceso a los medicamentos contra la tuberculosis en la India
5 de diciembre de 2023
En una medida que pone de relieve el delicado equilibrio entre la innovación farmacéutica y la salud pública, la India ha rechazado recientemente una solicitud de patente secundaria que cubría un medicamento crucial contra la tuberculosis. Esta decisión es un ejemplo de cómo las jurisdicciones pueden aplicar flexibilidades en el marco internacional de la PI para conseguir leyes nacionales de propiedad intelectual sólidas que promuevan la salud pública y el acceso a los medicamentos.
La India padece la mayor carga de tuberculosis y tuberculosis farmacorresistente del mundo. Más de 1.000 indios mueren cada día a causa de esta enfermedad. Con la llegada de la Covid, la situación empeoró, ya que la India registró un 18 % más de casos en 2021 que en 2020, en gran medida como consecuencia de la pandemia y los confinamientos, ya que los pacientes no podían acudir a las clínicas para someterse a pruebas o proveerse de medicamentos.
La bedaquilina (comercializada con el nombre de Sirturo) se considera la columna vertebral de los regímenes de tratamiento más cortos para la tuberculosis multirresistente y, cuando se aprobó en 2012, fue el primer fármaco nuevo para la enfermedad en 40 años. Los compuestos de bedaquilina han estado protegidos por patentes, en la India y en muchas partes del mundo, hasta 2023.
El originador, Johnson & Johnson (J&J), presentó recientemente un conjunto secundario de solicitudes de patente con el fin de obtener protección de patente a escala mundial sobre compuestos modificados de bedaquilina (es decir, la sal fumarato de bedaquilina). Dichas patentes podrían haber retrasado la disponibilidad de versiones genéricas asequibles de la bedaquilina más allá del período de protección de 20 años de la patente primaria, cuya finalización está prevista para 2023.
Muchas oficinas de patentes, por ejemplo, las del Brasil, China, Alemania, el Reino Unido y los Estados Unidos, así como la Oficina Europea de Patentes (OEP), han establecido directrices de examen específicas para las invenciones farmacéuticas.[1] Entre ellas, algunos enfoques adoptados por países como la India se centran en las patentes secundarias y en cómo es de significativa la innovación incremental reivindicada. La sección 3D de la Ley de Patentes india pretende evitar que las empresas farmacéuticas renueven perennemente sus patentes introduciendo pequeños cambios en las fórmulas de los medicamentos para justificar así la extensión del plazo de la patente.
A lo largo de los años, la India ha impugnado y denegado con éxito ampliaciones de patentes basadas en pequeños cambios. Esto está en consonancia con el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), que concede a los países flexibilidad para aplicar medidas que protejan la salud pública, incluida la libertad de elegir y aplicar las definiciones mencionadas. Basándose en estas normas, la Oficina de Patentes de la India rechazó la solicitud de patente secundaria de la empresa.
Mediante la defensa de leyes nacionales de PI específicamente adaptadas, la India pretende alcanzar un delicado equilibrio entre el fomento de la innovación farmacéutica y la garantía de que los medicamentos esenciales sigan siendo asequibles y accesibles para quienes más los necesitan, tanto en la India como en los numerosos países que importan medicamentos de ese país. En mayo de 2012, la Argentina adoptó directrices para los examinadores de patentes similares a las de la sección 3(d) de la Ley de Patentes de 1970 de la India,[2] y las oficinas de propiedad industrial de Bolivia, Colombia, el Ecuador, el Perú y Venezuela las adoptaron en 2004.[3] Además, las oficinas de patentes deben formar periódicamente a los examinadores y mantener una infraestructura de apoyo (por ejemplo, bases de datos del estado anterior de la técnica).