Как партнерства формируют рынок вакцин от малярии

Tue Apr 25 11:43:00 CEST 2023

Малярия — это заболевание, которое распространяется особыми видами комаров, обитающих преимущественно в тропических странах. Заболевание может протекать в легкой форме, а может быть опасным для жизни, но при правильном лечении оно излечимо. На сегодняшний день наибольшее число случаев по-прежнему регистрируется в Африке: в 2021 году на этот континент пришлось 95% случаев малярии и 96% смертей от малярии в мире, из которых 80% составили дети. Более половины всех случаев смерти от малярии приходится на четыре африканские страны: Нигерию (31,3%), Демократическую Республику Конго (12,6%), Объединенную Республику Танзанию (4,1%) и Нигер (3,9%). Географическая неравномерность смертности от малярии является ярким примером неравенства в сфере здравоохранения, особенно в странах Африки к югу от Сахары.

Хотя снижения заболеваемости и смертности от малярии удалось добиться благодаря таким значимым мерам, как борьба с переносчиками, использование обработанных инсектицидами противомоскитных сеток и противомалярийное лечение, необходимы новые средства, такие как вакцины. Работа над созданием успешной вакцины против малярии ведется уже более трех десятилетий. В то же время вакцины от COVID-19 были разработаны и допущены к применению менее чем за один год. Чем объясняется такая разница? Ответ заключается в сложной биологии малярийного паразита, против которого оказалось очень непросто разработать эффективную вакцину. Среди других важных факторов — проблемы с финансированием, а также отсутствие представления о срочности.

В то время как мир отмечает Всемирный день борьбы с малярией, необходимо признать важность объединения усилий различных заинтересованных сторон для участия в работе над развитием рынка вакцин против малярии, что позволит обеспечить их своевременное наличие и широкую доступность для тех, кто нуждается в них больше всего.

Внедрение первой в мире вакцины против малярии

В последнем «Всемирном докладе о малярии» Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) показано, что ситуация с ростом числа случаев заболевания малярией после пандемии COVID-19 начала нормализовываться. Однако предстоит еще многое сделать, и очень важно найти способы иммунизации тех, кто наиболее уязвим к тяжелому течению малярии.

Первая в мире вакцина против малярии, RTS,S/AS01E, является революционным событием. Она была хорошо принята в африканских странах в относительно короткие сроки. Вакцина действует против паразита Plasmodium falciparum, который является наиболее смертоносным малярийным паразитом и наиболее распространен в Африке. Четыре дозы вакцины RTS,S/AS01E снижают число случаев клинической малярии на 39%, а тяжелой малярии — на 30%. Разработкой вакцины более 30 лет занималась компания GSK, а с 2001 года эта работа велась в партнерстве с PATH, глобальной некоммерческой организацией. На настоящий момент это единственная вакцина от малярии, которая прошла преквалификацию ВОЗ.

Хотя разработка вакцины велась в течение многих лет, ее внедрение в больших масштабах также потребовало времени. В августе 2021 года, стремясь устранить неопределенность в отношении будущего спроса, Альянс за вакцины GAVI, GSK и MedAccess объявили о заключении инновационного соглашения о финансировании, гарантирующего продолжение производства антигена для вакцины против малярии RTS,S/AS01E. Соглашение было заключено в преддверии рекомендации ВОЗ о широком применении вакцины и позволило GSK нарастить производство сразу после вынесения ВОЗ этой рекомендации в октябре 2021 года. Компания GSK планирует выпустить 18 миллионов доз вакцины RTS,S/AS01E в период 2023–2025 годов, причем 4 миллиона доз будут доступны с конца 2023 года.

Несмотря на выдающиеся усилия GSK, наличие только одного поставщика будет недостаточным для удовлетворения огромного спроса на вакцину. В регионах, где рекомендовано применение вакцины, ежегодно рождается более 25 миллионов детей.  В январе 2021 года GSK, PATH и индийская биотехнологическая компания Bharat Biotech (BBIL) подписали соглашение о передаче продукта для обеспечения долгосрочных поставок вакцины RTS,S/AS01E. Оно предусматривает предоставление компании BBIL лицензии на коммерциализацию и поставку вакцины RTS,S/AS01E, что позволит продолжить ее производство и обеспечение доступности.

В настоящее время экспериментальное внедрение вакцины RTS,S/AS01E проводится в Гане, Кении и Малави в рамках Программы внедрения вакцины против малярии. С 2019 года вакцину получили более 1 миллиона детей. За внедрение вакцины отвечают министерства здравоохранения при поддержке ВОЗ, GSK, PATH, Альянса за вакцины GAVI и других партнеров. 

Как показывают эти важные многосторонние подходы к финансированию, производству и распространению вакцины, для обеспечения здоровья и безопасности тех, кто подвергается наибольшему риску, необходимы усилия множества сторон. Какими будут следующие шаги?

Процесс создания новых вакцин

Только одной вакцины будет недостаточно для удовлетворения долгосрочной потребности в снижении числа случаев малярии. К счастью, помимо усилий, предпринимаемых для расширения поставок вакцины RTS,S/AS01E, на рынке ожидается появление и других вакцин против малярии. По данным ВОЗ, по состоянию на 2021 год в мире проводилось 102 исследования (хотя большинство из них (91%) находились на стадии разработки, доклинической стадии или в фазе I).

Одной из вакцин, демонстрирующих высокий потенциал, является вакцина против малярии R21/Matrix-M, разработку которой ведет Оксфордский университет. Данные испытаний фазы II показывают эффективность 77% после четвертой бустерной дозы. Ожидается, что результаты текущих испытаний в рамках фазы III будут представлены в конце 2023 года. В настоящее время ВОЗ проводит оценку безопасности и эффективности вакцины, и она уже одобрена для использования регулирующими органами Ганы и Нигерии.

Владельцем лицензии на производство и коммерциализацию вакцины является Институт сыворотки Индии Pvt. Ltd. (SIIPL), который планирует производить до 200 миллионов доз в год. Кроме того, SIIPL объявил о сделке по передаче технологий для производства вакцины в Гане. Это будет способствовать достижению поставленной Африканским союзом цели, согласно которой к 2040 году африканская промышленность по производству вакцин должна производить 60% всех доз вакцин, необходимых на континенте.

Глобальные партнерства в области здравоохранения продолжают играть важную роль в производстве и внедрении вакцин против малярии

Согласно оценкам, к 2036 году спрос на вакцины против малярии составит около 110 миллионов доз в год. По данным Детского фонда ООН (ЮНИСЕФ), предложение вакцин против малярии должно обеспечить удовлетворение спроса примерно в период 2026–2028 годов, в зависимости от расширения масштабов применения вакцины RTS,S/AS01E, результатов испытаний фазы III вакцины R21/Matrix-M и последующего лицензирования и преквалификации ВОЗ.  Чтобы смягчить трудности с поставками, ВОЗ создала систему распределения вакцин для содействия прозрачному и справедливому распределению ограниченного числа вакцин.

Как глобальные партнерства в области здравоохранения могут способствовать ускорению разработки и внедрения вакцин против малярии?

• Доноры, правительства, производители и международные агентства по закупкам должны продолжать совместную работу для создания стимулов, способствующих увеличению производственных мощностей. Например, лицензирование и передача технологий будут способствовать региональной диверсификации производителей, повышению конкуренции и снижению цен в долгосрочной перспективе.
• ВОЗ продолжает оказывать техническую помощь производителям вакцин, чтобы ускорить процесс преквалификации ВОЗ и получения других соответствующих нормативных разрешений. Благодаря этому ЮНИСЕФ сможет осуществлять закупки у широкого круга производителей.
• Глобальные организации, занимающиеся вопросами здравоохранения, такие как Альянс за вакцины GAVI, постоянно следят за ходом разработки вакцин против малярии, чтобы выявить наиболее перспективных кандидатов.
• Странам необходимо включить внедрение вакцины против малярии в свои национальные программы иммунизации и стратегии борьбы с малярией. Это позволит сформировать прогнозы спроса, которые в кратчайшие сроки донесут до рынка информацию о необходимости дополнительного предложения.

Всемирная организация интеллектуальной собственности (ВОИС) продолжает работать с заинтересованными сторонами в области глобального здравоохранения. Например, в серии семинаров ВОИС «Диалоги по вопросам интеллектуальной собственности и здравоохранения» принимают участие базирующиеся в Женеве международные организации, чья деятельность затрагивает вопросы на стыке ИС и здравоохранения. Цель этой серии семинаров заключается в том, чтобы создать площадку для обмена опытом и информацией о трудностях, а также усилить оказываемую ВОИС поддержку инициатив по обеспечению доступа к инновациям.