Передача технологий и добровольное лицензирование как способ решения проблемы глобальной нехватки вакцин против холеры и достижения целей по производству вакцин в Африке

Thu Apr 27 16:50:00 CEST 2023

За последний год резко возрос спрос на пероральные вакцины против холеры (OCV). По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по состоянию на март 2023 года по меньшей мере 24 страны продолжали сообщать о случаях заболевания холерой. К сожалению, ожидается рост числа вспышек холеры из-за глобальных проблем, таких как изменение климата, вооруженные конфликты и перемещение населения. Причиной заболевания является бактерия Vibrio cholerae, которая передается через зараженную пищу или воду. При отсутствии лечения холера может убить в течение нескольких часов, поэтому очень важно предотвращать и контролировать ее передачу. В идеале кампании по вакцинации против холеры должны сопровождаться мерами по улучшению водоснабжения и санитарии, а также информационно-просветительскими программами, направленными на внедрение надлежащей гигиенической практики, особенно в районах, где возможны вспышки заболевания.

Общие сведения

В 2013 году был создан Глобальный запас вакцин OCV. Он управляется Международной координационной группой (ICG), а с 2014 года поддерживается Альянсом за вакцины GAVI. С тех пор в 23 странах было распределено 73 миллиона доз OCV. Это хорошее начало, но этого недостаточно для удовлетворения предполагаемого спроса, который составляет более 75 миллионов доз в год. Беспрецедентное число и тяжесть вспышек в 2022 году в сочетании с ограниченными поставками OCV заставили ICG временно приостановить стандартную практику вакцинации двумя дозами, рекомендованную к использованию в рамках кампаний по борьбе со вспышками, и перейти к использованию одной дозы.

Первая доза OCV помогает контролировать вспышку, хотя данные о точной продолжительности защиты ограничены. Вторая доза, которая вводится в течение шести месяцев после первой, обеспечивает иммунитет на три года. Это говорит о том, что временное прекращение введения двух доз является лишь краткосрочным решением. В более долгосрочной перспективе необходимы срочные меры для увеличения глобального производства вакцины.

Трудности

Объем поставок вакцин против холеры крайне ограничен. В настоящее время существует три вакцины против холеры для перорального введения, которые прошли преквалификацию ВОЗ. Вакцина Dukoral®, производимая Valneva Sweden AB, вакцина Shanchol™, производимая Shantha Biotechnics (индийское подразделение Sanofi), и вакцина Euvichol-Plus®, производимая EuBiologics Co. Ltd. Вакцины Shanchol™ и Euvichol-Plus® в настоящее время доступны через Глобальный запас вакцин OCV. В 2022 году компания Shantha Biotechnics, которая производит около 15% мирового объема OCV, объявила, что к 2023 году прекратит производство и дистрибуцию вакцины Shanchol™. Хотя компания EuBiologics Co. намерена увеличить производственные мощности по выпуску вакцины Euvichol-Plus®, на это потребуется время. Пандемия COVID-19 также продемонстрировала проблемы, которые могут возникнуть в том случае, когда есть один источник вакцины или ограниченное число производителей и поставщиков. Таким образом, для удовлетворения растущего спроса на OCV срочно необходимы новые производители с более широким географическим охватом.

Новаторское соглашение о лицензировании и передаче технологий

Рынок вакцин OCV нельзя назвать прибыльным. Эти вакцины стоят недорого, а для получения прибыли необходимы массовые продажи.  Добровольное лицензирование интеллектуальной собственности (ИС) и передача технологий могут сыграть определенную роль в повышении заинтересованности производителей в производстве и дистрибуции пероральных вакцин против холеры. Таким образом, права ИС могут способствовать доступу к медицинским технологиям. Одним из основных примеров является соглашение о лицензировании и передаче технологий, направленное на производство OCV, которое было заключено между южноафриканской биофармацевтической компанией Biovac и Международным институтом вакцин (IVI), некоммерческой международной организацией со штаб-квартирой в Южной Корее.

Институт IVI разработал первую в мире недорогую пероральную вакцину против холеры, прошедшую преквалификацию ВОЗ, и заключил соглашение о передаче технологий с компанией Biovac в ноябре 2022 года. Это соглашение позволит создать местный потенциал в Африке для производства антигена/сырья, необходимых для производства вакцин как таковых. Передача технологий также позволит создать местный потенциал для внедрения надлежащей производственной практики (GMP), наладить местное производство продукции для клинических испытаний и производство вакцин полного цикла в Африке. Проект осуществляется на средства гранта в размере 6,9 млн. долл. США от Wellcome Trust и Фонда Гейтса. Финансирование позволит компании Biovac расширить свои возможности от наполнения и фасовки ампул с вакцинами до разработки вакцинных продуктов полного цикла и производства лекарственных субстанций. Biovac рассчитывает произвести первые партии OCV, готовые к клиническим испытаниям, в 2024 году. Ожидается, что в 2026 году будет завершена процедура получения разрешения у Южноафриканского управления по регулированию медицинских товаров (SAHPRA).

Это соглашение о лицензировании и передаче технологий важно во многих отношениях:

• Оно позволит производить фактическую лекарственную субстанцию, необходимую для производства OCV, а это значит, что Biovac станет первым африканским производителем вакцин, которому удастся обеспечить производство вакцины OCV полного цикла.
• Расширение мощностей по производству OCV внесет значительный вклад в реализацию Глобальной дорожной карты до 2030 года «Покончить с холерой», цель которой состоит в том, чтобы добиться снижения смертности от холеры на 90% и ликвидации холеры в 20 странах к концу текущего десятилетия.
• Если будет пройдена преквалификация ВОЗ, то такие организации системы ООН, как ВОЗ и ЮНИСЕФ, смогут закупать OCV у компании Biovac. Таким образом, Африка внесет значительный вклад в решение проблемы глобальной нехватки пероральных вакцин против холеры.
• Это будет способствовать достижению поставленной Африканским союзом цели, согласно которой к 2040 году африканская промышленность по производству вакцин должна производить 60% всех доз вакцин, необходимых на континенте. Это довольно масштабная цель, учитывая, что в 2021 году этот показатель составлял менее 1%.

Это значительный шаг на пути к производству вакцин в Африке. Но это только начало, поскольку существует острая потребность в увеличении числа производителей в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC). Моделирование Глобальной целевой группы по борьбе с холерой (GTFCC) показывает, что рост населения и урбанизация могут удвоить число случаев заболевания холерой в течение следующих 20 лет. Поэтому укрепление местного потенциала в LMIC по производству OCV путем лицензирования и передачи технологий должно происходить систематически.

Работа ВОИС по поддержке передачи технологий и развития местного производства

ИС может быть инструментом поддержки местного производства посредством лицензирования и передачи технологий. ВОИС сохраняет приверженность сотрудничеству с широким кругом заинтересованных сторон в целях конструктивного использования интеллектуальной собственности в качестве инструмента для обеспечения справедливого доступа к продуктам здравоохранения.

Например, готовится к выпуску ряд публикаций ВОИС, касающихся передачи технологии в сфере наук о жизни: «Передача технологий в области биотехнологий: руководство»; «Социально ответственная коммерциализация ИС в академических учреждениях» и «Управление ИС и передача технологий в области наук о жизни».

Кроме того, в последнем эпизоде серии ВОИС «Миссия вообразима» участвовал д-р Патрик Типпу, главный специалист по науке и инновациям Института Biovac и исполнительный директор Африканской инициативы по производству вакцин (AVMI). В своем интервью доктор Типпу рассказывает о лицензионном соглашении компании Biovac и о том, как оно позволило объединить заинтересованные стороны, чтобы начать реализацию целей континента по производству вакцин.