ППЛС публикует анализ жизненно важной роли лицензирования в расширении доступа к медицинскому обеспечению с акцентом на страны с низким и средним уровнем дохода

Tue Oct 10 16:11:00 CEST 2023

Объединенное добровольное лицензирование может стать ключом к революционному расширению доступа к основным лекарственным средствам, которые остаются недоступными во многих частях мира.[1] Патентный пул лекарственных средств (ППЛС) преследует цели предоставления конкретных решений для здравоохранения путем сотрудничества с патентообладателями, гарантируя широкую доступность жизненно необходимой помощи. В недавно опубликованной статье ППЛС излагает свой инновационный и прозрачный подход к лицензированию ИС. Это может не только изменить правила игры, но и спасти жизни миллионам людей, не имеющих доступа к основным лекарственным средствам.

Добровольное лицензирование служит одним из нескольких вариантов расширения доступа к важнейшим технологиям здравоохранения и лекарственным препаратам в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Это особенно актуально в контексте пандемий и неинфекционных заболеваний (НИЗ) и может даже способствовать использованию новых биотерапевтических методов лечения и технологий длительного действия. Несмотря на очевидный прогресс в развитии механизмов добровольного лицензирования в здравоохранении по-прежнему сохраняется существенная потребность в совершенствовании парадигм лицензирования и распространении их [географического] применения на юрисдикции, которые часто остаются за рамками лицензирования ППЛС.[2]

ППЛС играет значительную роль в этом ландшафте, ведя переговоры о лицензировании с владельцами патентов с последующей выдачей сублицензий нескольким производителям в СНСД. С момента своего основания в 2010 году, организация ППЛС подписала 34 лицензии на различные медицинские технологии, облегчив доступ к 30 миллиардам доз лекарственных препаратов. В недавней публикации в одном из рецензируемых журналов ППЛС стремится обеспечить большее понимание достоинств своей модели распространения технологий здравоохранения и способствовать улучшению диалога относительно международных структур, направленных на расширение доступа к этим жизненно важным ресурсам.

Рецензируемая статья

Недавняя статья, опубликованная в Британском медицинском журнале Global Health от 5 сентября 2023 года под названием «Заключение соглашений о лицензировании интеллектуальной собственности в здравоохранении для расширения доступа к технологиям здравоохранения: взгляд изнутри» позволяет глубже понять механизмы операционной структуры ППЛС. Она содержит описание существующих проблем, тонкостей переговоров и необходимых компромиссов. В анализе приводятся аргументы в пользу добровольного лицензирования в сфере здравоохранения, в частности, в том виде, в каком оно осуществляется ППЛС. В публикации также показано, как работает ППЛС, разъясняются преимущества, которые он может дать для улучшения системы здравоохранения, и подчеркивается, что эта модель остается недостаточно используемым инструментом с огромным потенциалом для расширения доступа к основным лекарственным средствам.

Модель ППЛС

Недавние публикации, включая трехстороннее исследование ВОЗ-ВОИС-ВТО и информационную записку «Комплексный подход к здравоохранению, торговле и интеллектуальной собственности для реагирования на пандемию COVID-19»,  подчеркивают масштабное влияние модели ППЛС на системы здравоохранения.

ППЛС, созданный в 2010 году по инициативе Юнитэйд, сотрудничает с фармацевтическими компаниями, владеющими патентами, по вопросам выдачи лицензий на их лекарственные препараты, защищенные правами ИС, различным производителям дженериков. Эта стратегия стимулирует конкуренцию в производстве доступных по цене версий этих лекарственных препаратов с гарантией качества для СНСД, в то время как компании-патентообладатели продолжают продавать свою фирменную продукцию на коммерческих рынках. ППЛС способствовал расширению распространения рекомендованных ВОЗ лекарственных препаратов для лечения ВИЧ и гепатита С. Развивая этот успех, он расширил свой мандат, распространив его на лекарства от туберкулеза, а затем и на медицинские технологии в контексте COVID-19, технологии длительного действия, биотерапевтические средства и лекарственные формы. Лицензии ППЛС считаются хорошей практикой лицензирования в сфере здравоохранения. При этом ППЛС отмечает, что огромный потенциал для лицензировании в здравоохранении все еще до конца не использован.

Выбор лекарственных средств для добровольного лицензирования в сфере здравоохранения

Для обоснования необходимости получения лицензии на медицинскую технологию в рамках ППЛС, необходимо провести детальную оценку потребностей здравоохранения в данном лекарственном средстве. Это включает в себя анализ клинических данных и путей регулирования, а также потребностей затрагиваемых сторон.  

ППЛС обычно также проводит переговоры с клиническими экспертами, правительствами, соответствующими учреждениями Организации Объединенных Наций и затронутыми общественными группами. Этот процесс может занять до года и учитывает такие элементы, как тяжесть заболевания, неудовлетворенная потребность / спрос на существующие методы лечения, вопросы равенства возможностей, как благоприятное, так и неблагоприятное общественное мнение, географический охват и управление лицензиями, которое ППЛС осуществляет бесплатно. Кроме того, при этом также учитывается экономическая эффективность и предпочтения инвесторов, включая вопросы природоохранного, социального и корпоративного управления (ESG).

Согласование лицензий ППЛС

Наиболее важная часть разработки лицензионного соглашения включает в себя согласование сторонами его положений и условий. Это может занять до нескольких месяцев. Иногда сторонам не удается прийти к согласию. ППЛС использует внешние рычаги, такие как мнения врачей, правительств, инвесторов и общественное мнение, чтобы влиять на решения патентообладателей. Кроме того, проводится процесс внешней валидации предлагаемых лицензионных соглашений, чтобы гарантировать сбалансированность потребностей патентообладателей, компаний-производителей дженериков и других заинтересованных сторон для создания решений с тройным выигрышем.

Мотивация патентообладателей для рассмотрения возможности лицензирования по схеме ППЛС

Компании, владеющие патентами, могут иметь незначительное присутствие или опыт работы в СНСД. Распространение их коммерческой деятельности на регионы, где они не обладают большим опытом или пониманием экосистемы потенциальных партнеров, может показаться неоправданным, учитывая низкую ожидаемую прибыль, особенно учитывая значительные затраты, связанные с регистрацией и распространением продукта в новой стране. Специализированный опыт ППЛС, который он предоставляет на безвозмездной основе, облегчает кадровую и финансовую нагрузку, связанную с управлением лицензиями. Лицензии ППЛС также иногда могут привести к получению значительного дохода от авторских отчислений.

Стремление укрепить свою репутацию как организации, обеспечивающей доступ к лекарствам, также стимулирует участие компаний в добровольном лицензировании в стиле ППЛС. Индекс доступа к лекарственным средствам (ATMI), например, служит формальным инструментом для оценки некоторых крупнейших фармацевтических компаний в соответствии с качеством их программ доступа в СНСД. Поскольку инвесторы в компании-правообладатели все активнее занимаются вопросами ESG, можно получить ощутимую выгоду от внедрения программы широкого доступа, такой как программа лицензирования для СНСД в стиле ППЛС, которая будет отражена в ATMI. Добровольное лицензирование в пользу производителей дженериков также может помочь решить проблему внешнего референтного ценообразования или практики установления максимальных цен на отпускаемые по рецепту лекарства в одной стране на основе цен в других странах, с которой сталкиваются фармацевтические компании на своих коммерческих рынках в странах с более высоким уровнем дохода при изучении вариантов льготного ценообразования в СНСД.

Ключевые особенности лицензий ППЛС

Основные части лицензий ППЛС включают в себя: территорию, на которой может производиться и/или продаваться непатентованный продукт; что могут делать лицензиаты (например, какой активный ингредиент или рецептуры они могут производить и продавать); для чего может использоваться продукт; требования к качеству; мониторинг соответствия и аспекты управления сублицензиатами, включая отчетность о продажах; авторских отчислениях, если применимо; передачу технологии, когда требуется; а также совместимость и взаимодополняемость с другими механизмами доступа.

Целью ППЛС является решение вопросов, связанных с добровольным лицензированием доступа к лекарствам в СНСД, путем обеспечения баланса интересов компаний-производителей оригинального продукта (не только в отношении обсуждаемого продукта, но и в отношении их общего портфеля), и общественного здравоохранения. Его лицензии охватывают широкий географический регион, и при этом являются финансово привлекательными для компаний-производителей дженериков, обеспечивая устойчивый рынок и снижение цен за счет экономии масштаба. Этот баланс учитывает коммерческие цели производителей оригинального продукта. Приверженность ППЛС принципам прозрачности, отраженная в размещении лицензий в открытом доступе, направлена на создание прецедентов и стандартов. Лицензии ППЛС, как правило, обеспечивают более широкий доступ и имеют меньше ограничений по сравнению с двусторонними соглашениями между патентообладателями и производителями дженериков без участия ППЛС в качестве посредника.[3]

Модель ППЛС для добровольного лицензирования ИС в здравоохранении продемонстрировала значительные успехи в расширении доступа к основным лекарственным средствам в странах СНСД. Хотя модель и не лишена недостатков, ее эффект показывает, что ее следует и далее продвигать и стимулировать, особенно в контексте обеспечения готовности к пандемии и принятия необходимых мер. Понимание сложностей этой модели может помочь в совершенствовании ее применения и устранении сохраняющегося неравенства в доступе к лекарствам в сфере глобального здравоохранения.

Деятельность ВОИС в области глобального здравоохранения

Связи между глобальным здравоохранением и инновациями, а также пересекающимися дисциплинами, такими как лицензирование и передача технологий, могут быть очень сложными. Подразделение Глобальное здравоохранение ВОИС стремится повысить общую осведомленность о том, как научно-технические инновации способствуют прогрессу в области здравоохранения, в том числе посредством сотрудничества с ключевыми заинтересованными сторонами, такими как ППЛС. Оно также ориентируется на использование ИС в качестве инструмента, способствующего удовлетворению наиболее насущных потребностей в области здравоохранения в мире.

Сноски