Mon Nov 21 13:08:00 CET 2022
Jennifer Cohn (GARDP)、Gareth Morgan (盐野义)和David Ripin (CHAI)
在过去十年中发生了一些显著变化，使最需要的人能够更便利地获得某些药物。药物开发公司对自愿许可协议愈发持开放态度，此类协议使得为满足重大的公共卫生需求，特别是低收入国家的需求而生产某些药物并使之商业化成为可能。药品专利池（MPP）的启动大大加速了自愿许可的发展，并完善了获得条件，如扩大了许多许可的地理范围，要求对许可产品进行质量保证等。已为治疗艾滋病病毒、肺结核和2019冠状病毒病的药物签订了自愿许可协议，其中既有双边协议，也有通过MPP签订的协议。然而，除了治疗结核病的药物外，迄今为止还从未签订过抗生素的协议。
2022年6月15日，盐野义制药株式会社（盐野义）和全球抗生素研究与开发伙伴关系（法律上称为“GARDP基金会”或GARDP）签订了一项许可和技术转让协议，以加速获得头孢地尔（Cefiderocol），一种用于治疗成人的某些严重细菌感染的抗生素，这些细菌可能对其他抗生素治疗具有耐药性。头孢地尔已得到美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局批准，并被列入世界卫生组织（世卫组织）的基本药物清单。为了促进头孢地尔在许可地区内的生产、商业化和适当使用，盐野义、GARDP和克林顿健康倡议组织（CHAI）签署了一项合作协议，根据该协议，CHAI主要负责遴选合适的药企，并将对所有其他工作流程作出贡献。
这些协议加在一起，有可能使得头孢地尔在许多国家得到供应，这些国家往往延迟获得（如果有的话）较新的抗生素。许可的地域范围包括所有低收入国家的公共和私营部门、大多数中低收入和中高收入国家以及部分高收入国家。所涉及的国家总数达到135个，几乎占全世界国家总数的70%，这使得许可地区包括了生活在受抗生素耐药性影响最严重地区的世界人口的很大一部分（见许可协议概述和有关全球抗生素耐药性负担的近期研究）。
盐野义和CHAI之间的合作显示在使用自愿许可以获得较新抗生素方面取得了突破。特别是，该许可协议为治疗艾滋病病毒、疟疾和结核病以外的重要药物的许可建立了一种新的模式，这方面的工作一直是全球卫生工作的主要焦点。该许可协议还具有战略意义，因为它是第一个专门针对抗生素且受公共卫生优先事项驱动的许可协议。同样重要的是，该许可协议由少数拥有活跃的抗生素开发组合的中型或大型药企之一提供。
合作中还有其他三个值得注意的方面：技术转让、可负担性和适当使用。如果有药企希望技术转让，盐野义会以分许可的方式向制药商第三人提供包括相关技术秘密在内的生产方法的技术转让。如果头孢地尔的活性药物成分（API）和成品药的制药商不同，那么盐野纪也可以向每个制药商提供部分技术转让，将这些技术转让组合在一起即包括从API到成品药的开发过程。盐野义还将提供文件和必要的权利，以方便在监管机构进行注册。
为了支持以可负担的费用获得药物，盐野义免除了许可地区低收入和中低收入国家的头孢地尔净销售额的成本回收费。对于在许可地区中高收入国家和高收入国家的净销售额，盐野义可分别获得5%和9%的成本回收费。这些条款与最近公布的面向包括中高收入国家或高收入国家在内的地区的其他许可中的成本回收率相比提供了优惠的费率。
生产有质量保证的产品和适当使用抗生素对于扩大抗生素供应至关重要。假冒或劣质抗生素以及抗生素的过度使用和滥用可能会加重抗生素耐药性的问题。因此，许可协议要求被许可产品以分许可的方式由第三人生产，该第三人须通过世卫组织资格预审计划或严格的监管机构（如世卫组织列出的监管机构）的审批，明确具备质量保证。此外，分许可协议和分许可药物获得计划（将与分许可第三人一起制定）将包括管理条款，要求适当使用，并对其他管理活动/伙伴关系构成补充。
为了为未来的抗生素自愿许可协议提供便利，盐野义和GARDP公布了其许可和技术转让协议的全部内容。它详细说明了谁将拥有该协议所产生的知识产权，包括生产方法和开发活动。希望这一许可协议可以作为未来扩大抗生素供应范围的类似协议的基准。
珍妮弗科恩（医学博士，公共卫生硕士）是GARDP全球获得主管。加雷思摩根是盐野义株式会社全球组合管理主管。大卫里平博士是CHAI传染病执行副主席和首席科学官。
请参阅美国头孢地尔处方信息全文。