伙伴关系如何塑造疟疾疫苗市场

Tue Apr 25 11:47:00 CEST 2023

疟疾是一种由特定类型的蚊子传播的疾病，主要流行于热带国家。这种疾病可能会比较轻微，也可能会危及生命，但如果治疗得当，是可以治愈的。迄今为止，非洲仍然报告病例最多的大洲——2021年，非洲大陆占全球疟疾病例的95%，占全球疟疾死亡人数的96%，其中80%的死亡病例是儿童。四个非洲国家的疟疾死亡人数略高于全球总死亡人数的一半，这四个国家分别是：尼日利亚（31.3%）、刚果民主共和国（12.6%）、坦桑尼亚联合共和国（4.1%）和尼日尔（3.9%）。疟疾死亡人数在地理上的分布不均衡是健康不平等的一个典型例子，特别是在撒哈拉以南非洲。

尽管病媒控制、驱虫蚊帐和抗疟治疗等显著的干预措施已经成功地降低了疟疾的发病率和死亡率，但仍需要新的工具，如疫苗。成功的疟疾疫苗的生产已经有三十多年的历史。相比之下，2019冠状病毒病（COVID-19）疫苗的开发和授权使用只用了不到一年的时间。为什么会有这种差别？答案涉及疟原虫的复杂生物学特性，事实证明很难开发出有效的疫苗。其他重要因素是资金方面的挑战，以及缺乏紧迫感。

在全世界纪念世界防治疟疾日之际，必须认识到不同的利益攸关方共同参与疟疾疫苗市场的重要性，以确保及时提供疫苗并让最需要的人广泛使用。

世界上首款疟疾疫苗的推广

世界卫生组织（世卫组织）最新的《世界疟疾报告》显示，COVID-19大流行后疟疾病例的增加已开始呈常态化。然而，仍有许多工作要做，必须找到方法为最容易受到严重疟疾影响的人群提供免疫。

世界上首款疟疾疫苗RTS,S/AS01E是具有突破性的一步，并在相对较短的时间内就被非洲社区广泛接受。该疫苗对恶性疟原虫起作用，这是最致命的疟原虫，在非洲最为流行。四剂RTS,S/AS01E疫苗可使临床疟疾病例减少39%，严重疟疾病例减少30%。该疫苗由葛兰素史克公司开发了30多年，并自2001年起与全球非营利组织PATH合作。截至目前，该疫苗是唯一经世卫组织预审合格的疟疾疫苗。

虽然该疫苗的开发已经进行了很多年，但其在更大范围内的推广也需要时间。2021年8月，为了应对未来需求的不确定性，免疫联盟（Gavi）、葛兰素史克和MedAccess宣布了一项创新的融资协议，以保证继续生产RTS,S/AS01E疟疾疫苗的抗原。这项协议是在世卫组织建议广泛使用该疫苗的情况下达成的，并使得葛兰素史克能够在2021年10月世卫组织建议之后立即扩大生产。葛兰素史克预计在2023年至2025年间生产1,800万剂RTS,S/AS01E疫苗，其中400万剂将从2023年底开始供应。

尽管葛兰素史克做出了开拓性的努力，但只有一个供应商还不足以满足对该疫苗的海量需求。在推荐使用该疫苗的地区，每年有超过2,500万新生儿。2021年1月，葛兰素史克、PATH和印度的生物技术公司Bharat Biotech（BBIL）签署了一份产品转让协议，以确保RTS,S/AS01E疫苗的长期供应。该协议授予BBIL公司RTS,S/AS01E疫苗的商业化和供应许可——促成该疫苗的持续生产和供应。

根据疟疾疫苗实施规划，RTS,S/AS01E疫苗目前正在加纳、肯尼亚和马拉维进行试点。自2019年以来，已有超过100万名儿童接种该疫苗。在世卫组织、葛兰素史克、PATH、免疫联盟（Gavi）和其他合作伙伴的支持下，各国卫生部负责疫苗的实施工作。

纵观这些资助、制造和分发疫苗的重要的多利益攸关方途径，显然需要来自多方的努力才能确保风险最大的群体的健康和安全。那么，接下来应该怎么做？

疟疾疫苗渠道

只有一种疫苗将不足以应对减少疟疾病例的长期需要。幸运的是，除了为扩大RTS,S/AS01E疫苗的供应规模而正在进行的努力外，其他疟疾疫苗也有望进入市场。根据世卫组织的数据，截至2021年，正在进行102项研究（尽管大多数（91%）处于发现、临床前或第一期阶段）。

牛津大学开发的R21/Matrix-M疟疾疫苗展现出了较高的潜力。第二期试验的数据显示，在接种第四剂加强针后，其疗效为77%。预计将在2023年底报告正在进行的第三期试验的结果。世卫组织正在评估其安全性和有效性，加纳和尼日利亚的监管机构已经批准这款疫苗的使用。

印度血清研究所私营有限责任公司（SIIPL）是该疫苗的制造和商业化许可持有人，旨在每年生产多达2亿剂疫苗。此外，SIIPL已经宣布了一项在加纳生产该疫苗的技术转让协议。这将有助于实现非洲联盟制定的目标，即到2040年使非洲的疫苗制造业能够生产非洲大陆所需的60%的疫苗剂量。

全球卫生伙伴关系在疟疾疫苗的生产和分配方面仍然至关重要

到2036年，对疟疾疫苗的需求量估计约为每年1.1亿剂。根据联合国儿童基金会（儿基会）的数据，疟疾疫苗的供应预计将在2026年至2028年之间的某个时刻满足需求，这取决于RTS,S/AS01E疫苗的扩大规模、R21/Matrix-M第三期试验结果和随后的许可以及世卫组织的资格预审。为缓解供应限制，世卫组织建立了一个疫苗分配框架，以促进透明和公平地分配有限的疫苗。

全球卫生伙伴关系如何加快疟疾疫苗的开发和推广？

• 捐助者、政府、制造商和国际采购机构应继续合作，推出激励措施，提高生产能力。例如，许可和技术转让将促进制造商的区域多样化，增加竞争，并且从长远来看将降低价格。
• 世卫组织继续向疫苗制造商提供技术援助，以加快通过世卫组织的资格预审并获得其他相关监管批准。因此，儿基会将能够从广泛的制造商中采购疫苗。
• 全球卫生组织，如免疫联盟（Gavi），正在不断监测疟疾疫苗渠道，以确定最有希望的候选疫苗。
• 各国需要计划将疟疾疫苗引入其国家免疫计划和疟疾控制战略。这将形成需求预测，从而传达出尽快在市场上增加供应的需求。

世界知识产权组织（产权组织）继续与全球卫生领域的利益攸关方合作。例如，产权组织的“知识产权与健康对话”系列活动汇集了业务工作涉及知识产权与健康交叉领域的总部位于日内瓦的国际组织。该系列活动旨在提供一个论坛，分享经验和挑战，并加强产权组织对创新获取倡议的支持。