强有力的知识产权法防止所谓的专利“常青化”，促进印度对结核病药物的获取

Tue Dec 05 10:31:00 CET 2023

印度最近驳回了一项涉及重要结核病药物的二级专利申请，此举凸显了制药创新与公共卫生之间的微妙平衡。这一决定提供了一个范例，说明各司法管辖区可以如何灵活运用国际知识产权框架，从而制定强有力的国内知识产权法，促进公共卫生和药品的获取。

印度是世界上结核病和耐药性结核病（DR-TB）发病率最高的国家。每天有1,000多名印度人死于这种疾病。冠状病毒病使情况进一步恶化，2021年印度的病例比2020年增加了18%，这主要是大流行病和封锁所致，因为患者无法前往诊所接受检测或取药。

贝达喹啉（商品名为斯奈瑞）被认为是治疗耐多药结核病的短程治疗方案的首选药物，2012年获得批准后，成为40年来首个治疗该疾病的新药。贝达喹啉化合物在印度和世界许多地方都受专利保护，直至2023年。

原研公司强生公司最近在全球范围内提交了一系列二次专利申请，寻求获得对改良贝达喹啉化合物（即富马酸贝达喹啉）的专利保护。这些专利可能会推迟价格低廉的贝达喹啉非专利药的上市时间，使其晚于预计于2023年届满的20年一级专利保护期。

许多专利局，例如巴西、中国、德国、联合王国和美国的专利局，以及欧洲专利局（欧专局），都制定了专门的药品领域发明审查指南。^[1] 其中，印度等国采用的一些方法注重二级专利及其所提出权利要求的增量创新的显著程度。《印度专利法》第3D条旨在防止制药公司通过对药物制剂进行微小改动来证明延长专利期限是合理的，从而使其专利“常青化”。

多年来，印度成功地质疑并拒绝了基于微小变化的专利延期。这与《与贸易有关的知识产权协协定》（TRIPS）相符，该协定赋予各国实施保护公共卫生措施的灵活性，包括自由选择和应用上述定义。根据这些规则，印度专利局驳回了该公司的二级专利申请。

通过秉持专门制定的国内知识产权法，印度旨在实现一种微妙的平衡，既要促进医药创新，又要保证印度以及从印度进口药品的许多国家的最需要群体能够负担得起和获得关键药品。阿根廷于2012年5月通过了与印度1970年《专利法》第3(d)条类似的专利审查员指南、^[2] 玻利维亚、哥伦比亚、厄瓜多尔、秘鲁和委内瑞拉的工业产权局也于2004年通过了类似指南。^[3] 此外，专利局还需要定期培训审查员，并维护支持性基础设施（如现有技术数据库）。