哥伦比亚非自愿使用专利药物以增加对艾滋病毒药物的获取

Tue Dec 05 10:11:00 CET 2023

为了使居住在哥伦比亚的艾滋病患者更容易获得治疗，哥伦比亚政府采取行动，在未获得专利所有人许可的情况下使用基于度鲁特韦的化合物。

许多原研药公司扩大了生产规模，并采取许可做法，以便在全球范围内供应其产品。然而，获取方面的困难仍可能导致各种行为体努力提高中低收入国家的药品供应和可负担性。这可能包括与原研药企谈判，促进仿制药进入市场，包括通过联合许可计划。其他工具还包括政府实施《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）规定的灵活措施，如强制许可和政府使用授权，无需经专利所有人同意即可使用医疗产品，从而有效地在药品原专利权届满前生产出仿制药。在2001年世贸组织多哈部长级会议上，重申了成员国利用《与贸易有关的知识产权协定》中的所有灵活性来保护公共卫生的权利，以及可自由决定授予此类许可的理由。

在过去十年中，全球卫生界普遍对治疗持乐观态度。在艾滋病毒方面，一个令人鼓舞的进展是多替拉韦（DTG）的面世，它与其他化合物联合使用，成为艾滋病毒感染者的首选治疗方案。与以依法韦伦（EFV）为基础的旧疗法相比，这种药物的病毒抑制率更高、副作用更小、中断治疗的风险更低，而且产生艾滋病毒耐药性的风险也更低。

基于多替拉韦的化合物受专利保护的地域范围很广，保护期至少要到2030年，而其仿制药生产许可并不包括多个人口众多的中等收入国家。^[1] 基于多替拉韦的化合物对于全球许多无力负担起药物的患者来说仍然遥不可及，^[2] 并且不同地区的负担能力仍然存在差异。^[3] 由于品牌名称/通用价格比较高，^[4] 在定价和可获得性方面仍然存在挑战。

去年，哥伦比亚的艾滋病毒感染病例增加了近30%，这证明了该国紧迫的公共卫生需求，凸显了找到有效解决方案的紧迫性。许多全球卫生活动人士也发出了同样的呼吁，如在2023年7月就此致函哥伦比亚卫生部长。

在此背景下，哥伦比亚卫生和社会保护部于2023年10月4日朝着颁发强制许可的方向又迈出了一步，以促进获得成本更低的多替拉韦仿制药。在此前于2023年6月达成的相关决议中，该部指出，这一措施的影响可能意味着多替拉韦的价格大幅下降80%以上。哥伦比亚对多替拉韦实施强制许可的做法揭示了全球知识产权许可计划和药品定价的复杂性。