Добровольное лицензирование в целях расширения доступа к антибиотикам

Авторы – Дженнифер Кон (GARDP), Гарет Морган (Shionogi), Кэти Хейворд (CHAI), Манеш Пол Сатьясела (Orchid Pharma)

В 2019 году от резистентных к лекарствам бактериальных инфекций умерло около 1,3 млн человек, то есть почти столько же, сколько умерло в том же году от ВИЧ/СПИДа и малярии, вместе взятых. Врачам и пациентам необходим адекватный доступ к методам лечения. Проект «Доступ к цефидероколу» направлен на обеспечение надлежащего доступа к антибиотику «цефидерокол» в регионах с наиболее высокими показателями антибиотикорезистентности.

Реализация проекта началась в июне 2022 года с подписания новаторского лицензионного соглашения и соглашения о передаче технологии производства цефидерокола между компанией Shionogi & Co., Ltd. и GARDP; оно стало первым соглашением о добровольном лицензировании между фармацевтической компанией и некоммерческой организацией на противотуберкулезный антибиотик. Shionogi, GARDP и Инициатива Клинтона по обеспечению доступа к здравоохранению (CHAI) также подписали соглашение о сотрудничестве в целях координации производства, обеспечения устойчивого доступа и надлежащего использования. В настоящее время GARDP подписала соглашение о сублицензии с Orchid Pharma, индийской фармацевтической компанией, обладающей многолетним опытом производства цефалоспориновых антибиотиков, таких как цефидерокол.

В своей совокупности эти соглашения открывают возможность надлежащего доступа к цефидероколу – антибиотику для лечения у взрослых некоторых тяжелых грамотрицательных бактериальных инфекций, которые могут быть устойчивы к другим видам антибиотикотерапии. Цефидерокол включен в список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и обладает активностью в отношении некоторых наиболее опасных патогенов, включенных в список приоритетных патогенов ВОЗ.

По случаю Всемирной недели повышения осведомленности о проблеме устойчивости к противомикробным препаратам (УПП) (18–24 ноября) мы хотели бы проиллюстрировать основные особенности этих соглашений и рассказать о том, как добровольное лицензирование антибиотиков может расширить доступ к антибиотикам, особенно в странах с низкими и средними доходами.

Передача технологий для ускоренного доступа

Многие производители непатентованных лекарственных средств (дженериков) хорошо владеют навыками «обратного инжиниринга» процесса производства медикаментов. Однако если оригинальный производитель напрямую делится ключевой информацией, производитель дженериков может более эффективно организовать свой бизнес и производственный процесс, сэкономить время и деньги и, в конечном счете, ускорить доступ к препарату, снизив при этом затраты пациентов и систем здравоохранения.

В соответствии с лицензионным соглашением и соглашением о передаче технологий компания Shionogi согласилась передать сублицензиату, компании Orchid, свою технологию производства цефидерокола. Shionogi поделится информацией и ноу-хау, позволяющими производить активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) и готовый продукт, включая соответствующие процессы, технологии, оборудование и химические реакции.

Ценовая доступность препаратов как фактор их надлежащего применения и стабильного предложения

Дороговизна лекарств может становиться серьезным препятствием для доступа пациентов к необходимому им лечению, особенно в странах с низкими и средними доходами, где средний дневной доход может составлять около 30 долл. США в день или еще меньше

В целях повышения доступности препарата компания Shionogi согласилась отказаться от возмещения затрат на препарат, продаваемый в странах с низкими доходами и доходами ниже среднего.

Аналогичным образом, компания Orchid Pharma согласилась на ценообразование по принципу «себестоимость плюс», то есть цена для пациентов будет равна себестоимости продукции плюс фиксированная норма прибыли. Orchid Pharma также обязалась снижать цену в зависимости от объема продукции, т.е. увеличение объема продукции приведет к увеличению общей прибыли, но при этом прибыль на единицу продукции снизится.

Параллельно с этим партнеры по проекту планируют ряд мер, направленных на повышение эффективности, таких как запрет на премирование продавцов в зависимости от объемов продаж и работа с министерствами здравоохранения по определению соответствующих стратегий внедрения.

Все это позволяет улучшить доступность препаратов для пациентов, сохранить эффективность антибиотиков и стимулировать производителей дженериков к стабильным поставкам.  

Экологичное производство

Резистентные бактерии распространяются среди людей, животных и в окружающей среде. Как отмечается в недавно опубликованном техническом документе ВОЗ, присутствие антибиотиков в воде и, возможно, в почве может способствовать развитию и распространению УПП. Ответственное производство антимикробных препаратов может помочь решить эту проблему.

Являясь членом Альянса производителей лекарственных средств, компания Orchid при производстве цефидерокола будет и впредь придерживаться Стандарта производства антибиотиков, включая прогнозируемые безопасные концентрации при выбросе активных фармацевтических ингредиентов в окружающую среду через сточные воды. Производственные мощности компании Orchid также соответствует требованиям правительства Индии по экологической безопасности фармацевтического производства. На предприятии имеется установка для очистки сточных вод с нулевым сбросом жидкости, а вода используется повторно, например, в промышленных системах охлаждения и пожарных гидрантах.

Вклад в решение проблемы УПП

Несмотря на то, что население стран с низкими и средними доходами сталкивается с высоким бременем смертности от резистентных к лекарствам бактериальных инфекций, доступ к антибиотикам, обладающим активностью против резистентных бактерий, обычно запаздывает более чем на десятилетие, а то и вовсе не предоставляется. В рамках данного проекта партнеры по сотрудничеству надеются продемонстрировать, что добровольное лицензирование является эффективным способом ускорения доступа к важным антибиотикам.

Узнайте больше:

• Обзор соглашений о лицензировании и передаче технологий
• Лицензионное соглашение
• Соглашение о сублицензии

Об авторах: Дженнифер Кон – директор по вопросам глобального доступа в GARDP. Гарет Морган – старший вице-президент компании Shionogi по управлению глобальным портфелем и политике в области УПП. Кэти Хейворд – старший клиницист-консультант в CHAI. Манеш Пол Сатьясела – научный консультант компании Orchid Pharma.

О препарате «цефидерокол»: здесь можно ознакомиться с инструкциями по применению цефидерокола в США.