Новое исследование, подготовленное по поручению Патентного пула лекарственных средств (MPP), проливает свет на роль добровольного лицензирования (ДЛ) в развитии мирового здравоохранения и подчеркивает коммерческую целесообразность этого инструмента для биофармацевтических компаний.

Это исследование, проведенное Бостонской консалтинговой группой (BCG) при финансовой поддержке Всемирной организации интеллектуальной собственности (ВОИС) и правительства Канады, приводит доказательства того, что добровольное лицензирование является действенным, коммерчески привлекательным механизмом борьбы с неравенством в области здравоохранения в масштабах мира, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода. С помощью качественного и количественного анализа авторы исследования показывают, как добровольное лицензирование способствует обеспечению доступа к медицинским изделиям в разных географических регионах и одновременно создает экономические выгоды для биофармацевтических компаний.

Новое исследование обсуждалось на совещании в формате круглого стола, состоявшемся в ВОИС 29 мая 2024 года. Участники дискуссии проанализировали преимущества ДЛ, включая расширение охвата пациентов, выход на новые категории пациентов, а также потенциал для роста доходов биофармацевтических компаний.

Читать доклад

В ходе обсуждения был затронут вопрос важности стратегического применения механизма ДЛ. Так, этот инструмент мог бы помочь избежать потери дохода в результате диверсификации продукции, ведь, по оценкам, ежегодно за год упущенная выгода составляет от 2 млн долл. США для стран с низким и средним уровнем дохода до 8 млн долл. для стран с уровнем дохода выше среднего. Участники обсуждения также отметили потенциал ДЛ с точки зрения поддержки усилий по обеспечению равенства в области здравоохранения. Более того, подчеркивалась способность ДЛ оказывать влияние на рыночные процессы за счет создания возможностей в развивающихся странах, включая адаптируемость инфраструктуры, производства, системы поставок и экосистем охраны здоровья. Участники обсуждения признали трудности в сфере получения доступа к лекарственным средствам в странах с низким и средним уровнем дохода, в том числе сложности, связанные с регулированием при выходе на рынок. Вместе с тем было отмечено, что, несмотря на трудности, ДЛ имеет все возможности для того, чтобы стать важнейшей составляющей комплексного подхода к обеспечению доступа к лекарственным средствам в странах с низким и средним уровнем дохода.

Основные выводы исследования:

• Перспективы добровольного лицензирования в сегменте неинфекционных заболеваний (НИЗ). Открываются большие перспективы с точки зрения распространения добровольного лицензирования не только на традиционные области, такие как инфекционные заболевания типа ВИЧ и COVID-19, но и на НИЗ, на долю которых приходится 74% смертей в мире. К таким заболеваниям относятся диабет, рак, а также сердечно-сосудистые заболевания и заболевания органов дыхания.
• Коммерческие выгоды для производителей лекарств. Как отмечают авторы доклада, распространение добровольного лицензирования на медикаменты для борьбы с НИЗ способно не только расширить охват пациентов, но и потенциально увеличить доход производителей оригинальной продукции в странах с доходом выше среднего на 2–17%.
• Расширение охвата пациентов и доступа к продукции. Как показывает анализ, на исследуемых рынках охват пациентов неоригинальными продуктами почти в четыре раза больше, чем их оригинальными аналогами, что подчеркивает воздействие лицензирования на формирование разнообразного пула пациентов и сбор данных для получения доказательных данных реальной клинической практики по лицензированному препарату.
• Кадровые преимущества. Внедрение стратегий обеспечения равенства в области здравоохранения, к которым, в частности, относится добровольное лицензирование, может снизить коэффициент текучести кадров на 1%, что приведет к существенной экономии средств, которая, по оценке, составляет от 7 до 50 млн долл. США в зависимости от масштаба и размера биофармацевтической компании.
• Финансовые стимулы, обусловленные механизмом облигаций устойчивого лицензирования. Как показывает исследование, механизм облигаций устойчивого лицензирования (SLB), применяемый в соглашениях о добровольном лицензировании, обеспечивает более низкие процентные ставки, тем самым снижая стоимость кредитов для биофармацевтических компаний.
• Эффективность модели лицензирования Патентного пула лекарственных средств (MPP). Используемый MPP подход к работе с лицензионными соглашениями, требующий высокого уровня доверия, взаимодействия и инвестиций как от производителей оригинальных препаратов, так и от получателей, предотвращает несанкционированный сбыт и утечку продукции, что потенциально экономит миллионы ежегодных потерь дохода в разных странах.

MPP

Патентный пул лекарственных средств — это поддерживаемая Организацией Объединенных Наций организация здравоохранения, целенаправленно занимающаяся вопросами расширения доступа к жизненно важным лекарствам и поддержки их разработки в странах и низким и средним уровнем дохода.

ВОИС

Всемирная организация интеллектуальной собственности является специализированным учреждением системы Организации Объединенных Наций, которое работает в интересах создания сбалансированной и доступной международной системы интеллектуальной собственности, стимулирующей инновационную и творческую деятельность.