La bioética y el derecho de patentes: El caso del oncomouse

Este artículo es el segundo de una serie de artículos que ponen de relieve los problemas que se han planteado en algunos casos importantes del Derecho de patentes relativos a la biotecnología y a la bioética. Aquí nos ocuparemos de la forma en que algunas jurisdicciones han hecho frente a las consecuencias éticas del patentamiento de animales transgénicos.

Los animales se llaman "transgénicos" cuando se ha introducido artificialmente en su genoma el ADN de otras especies. Los animales transgénicos han sido creados para aplicaciones potencialmente útiles, como la investigación médica, el aumento de la producción de alimentos, y la producción de proteínas o de órganos. Ahora bien, la manipulación genética de animales, particularmente de mamíferos, también plantea gran cantidad de problemas éticos que pueden ser altamente controvertidos.

Estos problemas van mucho más allá que las cuestiones relativas a la patentabilidad. Y los gobiernos pueden, por supuesto, en cualquier fase de la investigación, prohibir directamente cualquier tecnología que se considere intrínsecamente inaceptable. Sin embargo, es interesante observar que algunas nuevas tecnologías controvertidas sólo se hacen públicas cuando llegan a la oficina de patentes.

Así pues, ¿qué ha ocurrido cuando los inventores han tratado de patentar animales transgénicos?

El oncomouse de Harvard

El oncomouse es uno de los primeros animales transgénicos que se han producido. Investigadores de la Facultad de Medicina de Harvard, a comienzos de los años 1980, produjeron un ratón modificado genéticamente que era propenso a contraer el cáncer por habérsele introducido un oncogen que puede provocar el crecimiento de tumores. El oncomouse (de la palabra griega que significa tumor) fue concebido como un medio válido para hacer avanzar las investigaciones sobre el cáncer. La Universidad de Harvard trató de obtener la protección por patente en los Estados Unidos de América y en otros países.

El caso planteó problemas éticos generales en relación con la tecnología transgénica en sí. Aunque también dos problemas clave para el sistema de patentes.

• ¿Deben concederse patentes para animales o razas animales, particularmente para animales del orden superior como los mamíferos, aunque reúnan los demás criterios de patentabilidad (novedad, aplicación industrial/utilidad, actividad inventiva, etc.)?
• ¿Cómo deben abordarse las consecuencias éticas en relación con casos específicos, por ejemplo, la cuestión del sufrimiento causado a los animales transgénicos?

Las autoridades de patente de los diferentes países han resuelto estos problemas de formas diferentes, lo que queda claro en los siguientes ejemplos.

Estados Unidos de América - se concede una patente

La Oficina de Patentes de los Estados Unidos de América concedió una patente N.º 4.736.866 en 1988 a la Universidad de Harvard, cuya reivindicación en la solicitud de patente decía: "un mamífero no humano transgénico cuyas células germinales y somáticas contienen una secuencia de oncogenes activados que pueden recombinarse, que fue introducida en el animal…" La reivindicación excluye explícitamente a los seres humanos, poniendo en evidencia, aparentemente, preocupaciones éticas y legales en relación con las patentes de seres humanos, y con la modificación del genoma humano.

OEP - se aplica una prueba de utilidad

Un investigador estudia los oncogenes que pueden inducir el crecimiento de tumores )Fotografía: Bill Branson/National Cancer Institute)

La Oficina Europea de Patentes (OEP) examinó extensamente y a diferentes niveles el caso del oncomouse. Y sólo pudo zanjarse en 2004 *. Nos referiremos aquí sólo a dos aspectos de un caso muy complejo. La OEP aplica las normas sobre patentes que se estipulan en el Convenio sobre Concesión de Patentes Europeas, que contiene dos disposiciones pertinentes importantes: en el apartado a) del Artículo 53 sobre excepciones a la patentabilidad se excluye de la concesión de patentes europeas a las invenciones "cuya publicación o explotación sea contraria al orden público o a las buenas costumbres". Y en el apartado b) del mismo artículo se excluyen de la concesión de patentes las "razas animales, así como los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de … animales".

La OEP decidió que la exclusión de la concesión de patentes de razas animales no constituye una prohibición del patentamiento de los animales como tales. Además, aclaró que el oncomouse no es una raza animal y, por lo tanto, no corresponde a las excepciones a la patentabilidad.

Con objeto de tener en cuenta la excepción por razones de orden público o de buenas costumbres, la OEP elaboró una prueba comparativa de utilidad, que tenía por objetivo evaluar la utilidad potencial de una invención reivindicada en relación con los aspectos negativos y, en el caso examinado, se trataba de sopesar el sufrimiento causado al oncomouse, por un lado, y, por otro lado, los beneficios médicos previstos para la humanidad. En la prueba comparativa también podían tenerse en cuenta otras consideraciones, como los riesgos para el medio ambiente (neutral en este caso) o el malestar público (no existen indicios en la cultura europea de que se pueda desaprobar por razones éticas la utilización de ratones en las investigaciones sobre el cáncer, o sea que, en este caso, no existiría una desaprobación por razones morales de la explotación propuesta de la invención). La conclusión de la OEP fue que la utilidad del oncomouse para hacer avanzar las investigaciones sobre el cáncer satisfacía la probabilidad de importante beneficio para la medicina, y tenía mayor peso que las preocupaciones morales por el sufrimiento causado al animal. En la solicitud original, las reivindicaciones se referían a animales en general, pero, a lo largo de las actuaciones, la patente fue modificada y, por último, las reivindicaciones se limitaron a los ratones. 

El ratón de Upjohn - igual enfoque, diferente resultado

En el caso Upjohn, presentado en 1992, la OEP aplicó el mismo enfoque de utilidad en relación con el problema ético que planteaba, pero el resultado fue diferente. El objeto de la patente en cuestión, presentada por la empresa farmacéutica Upjohn, era un ratón transgénico, en el que se había introducido un gen que provocaba la pérdida del pelo del ratón. El objetivo de esta experiencia era ensayar productos para el tratamiento de la calvicie en los seres humanos y para técnicas de producción de lana. La OEP sopesó nuevamente los beneficios (utilidad de la investigación para curar la caída del cabello) y el daño (el sufrimiento del ratón), y concluyó que, en este caso, el daño era mayor que los beneficios, de tal forma que la explotación de la invención era contraria a las buenas costumbres y, por lo tanto, no era patentable.

Canadá - se niega la patente

En el Canadá, el examinador de patente rechazó las reivindicaciones relativas a los anímales transgénicos sobre la base de que no estaban incluidas en la definición de una invención, pero aceptó las reivindicaciones relativas al procedimiento para obtener el oncomouse.

Por último, el Tribunal Supremo del Canadá dictaminó, en 2002, que las formas superiores de vida no son patentables porque no son "un producto manufacturado o un compuesto de materia según la definición de invención" de la Ley de Patentes *. Por producto manufacturado se entendía un producto o procedimiento mecánico no vivo. Por "compuesto de materia" se entendían los ingredientes o sustancias combinadas o mezcladas por una persona. Así pues, aunque los microorganismos, o un huevo inyectado con oncogenes capaz de madurar y desarrollar un oncomouse, puedan ser una mezcla de ingredientes y, por lo tanto, patentables en virtud de la legislación canadiense, el cuerpo de un ratón no lo es. Por otra parte, los redactores de la Ley de Patentes (1869) no pensaron en los mamíferos, por lo que en la Ley no se abordan las formas superiores de vida. Ante la índole contenciosa de la patentabilidad de esas formas de vida, se recomendó que el Parlamento realice un debate abierto al público para abordar los complejos problemas sociales y éticos, y colme el vacío de la legislación.

Sin embargo, jueces discrepantes pusieron en tela de juicio la justificación para establecer una distinción entre formas inferiores de vida, consideradas como compuesto de materia viva, y formas superiores de vida, que no se consideraban un compuesto de materia. Afirmaron que el logro científico que significa alterar la materia genética de la que está constituido un animal -que no existe en la naturaleza en esa forma alterada-, es en sí mismo un "compuesto de materias" resultado de la actividad inventiva, dentro del ámbito de aplicación de la ley de patentes.

Conclusión

Los animales transgénicos plantean problemas a la bioética en general así como problemas éticos específicos en el contexto del sistema de patentes. El caso del oncomouse pone en evidencia la forma en que diferentes jurisdicciones han abordado la cuestión básica de si un animal transgénico, que reúna las condiciones de patentabilidad, puede considerarse materia patentable; y la forma en que sopesaron la dimensión ética de esa tecnología particular.

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* Alta Cámara de Recursos de la Oficina Europea de Patentes, Decisión de 6 de julio de 2004, T 315/03
** Universidad de Harvard contra el Canadá (Comisionado de patentes) 2002 SCC 76