Bioética y derecho de patentes: El caso de Myriad

Este artículo es el tercero de una serie de artículos que ponen de relieve los problemas que se han planteado en algunos casos importantes de Derecho de patentes relativos a la bioética. Aquí nos ocuparemos del caso Myriad que, aparte de plantear cuestiones sobre el patentamiento de invenciones genéticas, demuestra como hay determinadas cuestiones bioéticas que trascienden las cuestiones de patentabilidad en el modo en que una patente, una vez concedida, se utiliza en el mercado.

Las patentes genéticas de Myriad para la detección de cáncer de mama

  El BRCA-1 y BRCA-2 son dos genes vinculados a la susceptibilidad de padecer cáncer de mama y de ovario (de ahí sus acrónimos ingleses). El riesgo de sufrir la enfermedad aumenta si estos genes presentan determinadas mutaciones. Por tanto, es importante detectar estas mutaciones para el diagnóstico y vigilancia de las mujeres que se encuentran en situación de mayor riesgo. Myriad Genetics Inc., en colaboración con la Universidad de Utah, fue la primera en descifrar la secuencia del gen BRCA-1 y solicitó la protección mediante una patente en 1994. Junto con la Fundación de Investigación de la Universidad de Utah y los Estados Unidos de América, Myriad es titular de las patentes estadounidenses números 5747282 y 5710001 sobre el ADN aislado que codifica el polipéptido del BRCA-1 y sobre un método de detección. En 1997, junto con el Centre de Recherche du Chul del Canadá y el Instituto del Cáncer del Japón recibió la patente sobre una secuencia de ADN aislado, afirmando los derechos sobre una serie de mutaciones del gen (patente estadounidense número 5693473). Posteriormente se presentaron otras solicitudes de patente sobre el segundo gen, BRCA-2, en los Estados Unidos de América y en otros países (patentes estadounidenses números 5837492 y 6033857).

Cuestionamiento técnico y objeciones éticas

Estas patentes fueron controvertidas. Entre otros, presentaron objeciones a la patente europea (EP 705902) del gen aislado BRCA-1 el partido socialdemócrata suizo, Greenpeace Alemania, el Instituto Curie de Francia, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, la Sociedad Belga de Genética Humana, los Países Bajos, representados por su Ministerio de Salud y el Ministerio Federal de la Seguridad Social de Austria. Los oponentes cuestionaron la patente fundamentándose en los criterios de patentabilidad del Convenio sobre la Patente Europea, sosteniendo que la invención que se reivindicaba carecía de novedad, actividad inventiva y aplicación industrial, y que en la patente no se divulgaba suficientemente la invención como para que un experto en la materia pudiera reproducirla.

Detrás de los fundamentos de carácter técnico de la oposición había preocupaciones de tipo ético y político. Además de las cuestiones que habitualmente se plantean con relación al patentamiento de invenciones derivadas del genoma humano, el caso de Myriad sembró la inquietud sobre los posibles efectos limitadores de las patentes sobre ulteriores investigaciones, sobre el desarrollo de nuevas pruebas y métodos de diagnóstico y sobre el acceso a la realización de ensayos. Si bien no se cuestionaban los considerables beneficios médicos de la tecnología de detección del cáncer, sí que existían diferentes puntos de vista sobre cómo debería reconocer el sistema de patentes esta tecnología, si se diera el caso, y cómo deberían utilizarse las patentes sobre esta tecnología una vez concedidas.

Los procedimientos de oposición desembocaron en la revocación en 2004 de la patente europea número 699754 sobre un método de diagnóstico. En las deliberaciones se halló que la solicitud original de la patente contenía errores que no se habían corregido antes de que las secuencias de genes estuvieron en el dominio público. Esto suponía, en virtud de los criterios de patentabilidad, que la invención no se había divulgado completamente en la solicitud, tal como se había presentado ésta originalmente, y que no era nueva en el momento en que se describió la invención en su totalidad en la solicitud modificada.

Las otras dos patentes sobre gen BRCA-1 se modificaron para excluir los métodos de diagnóstico. (Las decisiones se encuentran ahora bajo recurso.) La patente sobre el segundo gen, BRCA-2 se mantuvo sólo en su forma modificada.

La ética en el patentamiento

Este caso pone de manifiesto cómo los fundamentos técnicos de la patentabilidad actúan también como salvaguardia importante del interés público, de modo que sólo se concedan patentes a avances reales en el conocimiento y que no se empleen para impedir que el material llegue al dominio público.

Sin embargo, el caso también pone de relieve el debate político en curso sobre el patentamiento de genes humanos, en general, y el patentamiento de genes utilizados para el diagnóstico, en particular, debido al temor de que dichas patentes puedan coartar los métodos de diagnóstico. El Parlamento Europeo ha articulado estas preocupaciones en una resolución de 2001 contra las patentes de Myriad, ¹ en la que apela a la Oficina Europea de Patentes a que garantice "el principio de no patentabilidad de los seres humanos y de sus células o genes en su entorno natural" y afirma que el código genético humano debe permanecer totalmente disponible para la investigación en todo el mundo.

El equilibrio sigue siendo delicado, ya que en tanto que la sociedad se base en buena medida en entidades privadas para invertir en el desarrollo de nuevos tratamientos y métodos de diagnóstico basados en la investigación genética, empresas como Myriad seguirán exigiendo cierto grado de exclusividad sobre estas tecnologías como medio de obtener un rendimiento a su inversión. Sin embargo, existe la preocupación de que, por ejemplo, en algunos casos las patentes se definen en términos muy generales con el efecto de beneficiar en exceso a los titulares de las patentes al englobar todas las aplicaciones futuras.

La ética en la concesión de licencias

Con todo, una gran parte del debate en torno al caso de Myriad no tenía que ver con la validez de las patentes como tal, ya que patentes similares de las que son titulares otras entidades no han recibido la misma crítica, sino con la ética de la forma en que se ejercieron comercialmente los derechos de patente.

Los críticos de Myriad denunciaban que su política de concesión de licencias y los elevados precios exigidos por realizar ensayos con las tecnologías patentadas tenían el efecto de impedir a otros laboratorios de los países en que la patente era válida la realización de pruebas de diagnóstico. El caso planteó la cuestión de si los reguladores debían intervenir para lidiar con las preocupaciones relativas a las prácticas de concesión de licencias y, en caso afirmativo, de qué forma debían hacerlo. Esto llevó a una serie de intervenciones gubernamentales y de acuerdo con algunas fuentes influyó en la evolución de la legislación francesa de patentes. A través de iniciativas no reglamentarias se ha tratado de definir unas prácticas adecuadas en materia de concesión de licencias. Las directrices de la OCDE sobre la concesión de licencias de invenciones genéticas ² proponen un enfoquen relativamente abierto a la concesión de licencias, en particular para los ensayos genéticos.

Una interacción compleja

El desarrollo de métodos de detección de cáncer de mama sirve claramente al interés público y existe consenso respecto del valor de la tecnología en sí misma. El patentamiento de secuencias genéticas, mutaciones y pruebas de diagnóstico sigue siendo controvertido. El riguroso examen de las patentes de Myriad para comprobar si cumplían los fundamentos técnicos de patentabilidad demostró cómo estos criterios técnicos pueden contribuir a salvaguardar el interés público, particularmente en estas áreas tecnológicas sensibles. Por último, este caso planteó cuestiones importantes sobre la dimensión ética de las prácticas de concesión de licencias sobre invenciones genéticas.