Los controvertidos héroes del fondo marino

Por Kirsten E. Zewers

Este artículo constituye una adaptación de un extracto realizado por la propia autora, Kirsten E. Zewers, de su artículo titulado “Bright future for marine genetic resources, bleak future for settlement of ownership rights: reflections on the United Nations Law of the Sea consultative process on marine genetic resource” de fecha junio de 2007.¹ Tras realizar una pasantía en la OMPI, Kirsten Zewers cursa estudios de Derecho en la University of St. Thomas, de Minneápolis (Minnesota).

A muchísimos kilómetros debajo de la superficie de las aguas, viven diversos organismos de características únicas que lograron adaptarse para soportar las inmensas presiones y las particulares condiciones de temperatura y toxicidad que reinan en ese medio, gracias a lo cual adquirieron extraordinarias propiedades que los distinguen de las formas de vida terrestres. Los modernos adelantos técnicos brindan oportunidades sin precedentes para explorar el lecho de los abismos oceánicos e investigar el material genético obtenido de los organismos que allí habitan. Los nuevos descubrimientos revelan la valiosísima utilidad que podrían tener en el campo de la biotecnología y de la fabricación de fármacos y, a su vez, encendieron el debate en torno a la aplicabilidad de los derechos de propiedad y la cuestión de la soberanía sobre dichos recursos genéticos así como a la patentabilidad de las invenciones que se obtengan de ellos. Sobre dichos asuntos giraron las negociaciones habidas en el ámbito del Proceso Abierto de Consultas Oficiosas de las Naciones Unidas sobre los Océanos y el Derecho del Mar (UNICPOLOS) durante la reunión celebrada en junio de 2007.

Propiedades de características únicas

Los organismos de los cuales se obtienen los nuevos recursos genéticos marinos habitan mayormente en las cercanías de las fumarolas o “humeros” que se encuentran en el fondo marino, de las cuales mana agua hirviendo a muy elevada temperatura. Dichas zonas son de naturaleza sumamente volátil por causa de la actividad volcánica y el desplazamiento de las capas tectónicas, que provocan la modificación constante del lecho marino. Los extremos cambios de temperatura, que puede ascender hasta los 400ºC, sumados a la presión y a las corrientes emanadas de las fumarolas crean condiciones que dificultan la subsistencia de la vida. Pese a ello, muchos organismos lograron adaptarse a dichas condiciones por la vía de transformar en energía química útil dichas corrientes de agua hirviendo; esa característica realza el valor especial que poseen los recursos genéticos marinos, sobre todo para combatir las enfermedades que padece el ser humano.

Ya se han recogido diversos recursos genéticos marinos y las conclusiones que arrojan los análisis y pruebas de cultivo a que fueron sometidos son sumamente prometedoras en lo que respecta a su utilización en las industrias farmacéutica, de saneamiento biológico (es decir, el empleo de la materia orgánica para limpiar los vertidos de desechos tóxicos, etcétera) y de los cosméticos. Por ejemplo, se ha demostrado la utilidad terapéutica que poseen las proteínas codificadas por el ADN y el ARN de productos derivados que se extraen de los recursos genéticos marinos para la elaboración de antioxidantes, antivirales, antiinflamatarios, antifúngicos, propiedades antibióticas, además de propiedades específicas para tratar el VIH, algunas formas de cáncer, la tuberculosis y el paludismo. Sin embargo, la creación de nuevos fármacos es una actividad larga y costosa, de resultados inciertos y que suele consumir muchos años y grandes sumas de dinero. Hasta la fecha, menos del 1% de los organismos derivados de los recursos genéticos marinos llegaron a la etapa final del estudio clínico.² Pese a ello, se puso comprobar que la posibilidad de obtener compuestos naturales útiles de los organismos marinos es mucho más elevada que si se emplean los organismos terrestres, y además, según parece, hay también el doble de posibilidades de elaborar agentes anticancerígenos empleando los organismos marinos.³

La patentabilidad del material genético

A la fecha, en los Estados Unidos se han concedido 37 patentes por productos derivados de los recursos genéticos marinos, aunque persisten numerosas interrogantes acerca de la naturaleza patentable de dichos organismos.

En el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), administrado por la Organización Mundial del Comercio (OMC), se establece que podrán obtenerse patentes por las invenciones “en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial”. Sin embargo, en el Acuerdo no se dispone que deba protegerse por patente el mero descubrimiento de un organismo vivo que existe en la naturaleza, y además, las leyes nacionales suelen distinguir entre el simple descubrimiento de organismos existentes, por un lado, y aquellas invenciones que o son derivados útiles de organismos o son organismos obtenidos por medio de la modificación genética, por el otro. Esto es, resulta evidente que las formas de vida marina en sí no pueden ser objeto de patente en la forma que poseen en el momento de ser recogidas. Pero ¿qué pasa con aquel material genético que posee valor comercial y que es un producto derivado de dichos organismos?

En los foros internacionales suscita un amplio debate la cuestión de la patentabilidad de hebras parciales o completas de ADN y ARN y los diversos países mantienen puntos de vistas sumamente divergentes en esta materia. Los Estados Unidos, por ejemplo, autorizan en líneas generales la patentabilidad de las secuencias genéticas, a condición de que se divulgue la utilidad específica que se les atribuya, ya que, por ejemplo, no basta con limitarse a descubrir la existencia de la secuencia. Sin embargo, dos hechos señalarían que en dicho país se extiende la idea de establecer normas más restrictivas en el campo de la patentabilidad de hebras parciales o completas de ADN y ARN: por un lado, la jurisprudencia más novedosa, como la sentencia sobre la causa en re Fisher, en la cual el tribunal sostuvo que los marcadores genéticos, conocidos vulgarmente por el nombre de “etiquetas de secuencia expresada” carecen de utilidad específica y apreciable, a menos que se indique la correspondiente función genética, y por el otro, la obra legislativa, como el proyecto de ley presentado ante el Congreso en febrero de 2007 por el cual se busca prohibir el patentamiento del material genético humano.

En Europa, con arreglo al Convenio de la Patente Europea (CPE), queda excluida la patente de aquellas invenciones que sean contrarias al orden público y a la moral. En la Union Directiva de la Unión Europea relativa a la Protección Jurídica de las Invenciones Biotecnológicas, adoptada en 1998, se precisa que la materia biológica podrá considerarse invención patentable siempre que se encuentre aislada en el entorno natural o, en su defecto, que sea producida por medio de un procedimiento técnico, esto es, en resumidas cuentas, cuando haya sido obtenida mediando la intervención del ingenio humano.

A la vez que se establecen normas mínimas de carácter común sobre lo que se entiende por materia patentable, en el Acuerdo sobre los ADPIC también se fijan criterios laxos con el fin de dar cabida a las diferencias de orden cultural y moral. Por ende, los Miembros de la OMC pueden excluir de la patentabilidad las invenciones cuando sea necesario evitar la explotación comercial de la invención para “proteger el orden público o la moralidad, inclusive para proteger la salud o la vida de las personas o de los animales o para preservar los vegetales, o para evitar daños graves al medio ambiente”. Cabe asimismo excluir de la patentabilidad las plantas y los animales excepto los microorganismos, y “los procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales, que no sean procedimientos no biológicos o microbiológicos”. Es decir, en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC, los Miembros de la OMC son soberanos a la hora de decidir qué invenciones deben considerarse contrarias a la moral.

Otro problema a que se enfrenta la patentabilidad de los recursos genéticos marinos radica en la descripción taxonómica. Los requisitos de patentabilidad establecen que el inventor debe divulgar plenamente la invención de forma que las personas que lean el documento de patente puedan contar con elementos suficientes para reproducirla. Eso conlleva, por ejemplo, indicar el nombre botánico completo de las plantas empleadas en la invención que se reivindica o citar los depósitos de microorganismos en colecciones de reconocido prestigio internacional. Sin embargo, establecer una mención suficientemente precisa en el documento de patente puede constituir todo un problema, si se piensa que algunos de los recursos genéticos marinos descubiertos en los últimos tiempos poseen propiedades únicas y, considerando además, que aún no se ha determinado su taxonomía de forma suficiente.

Novedad, actividad inventiva y aplicación industrial

Con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC y según indican los usos internacionales en la materia, para ser patentable la invención debe ser nueva y tiene que ser no evidente o suponer una actividad inventiva. En los foros internacionales se debate si también deberían considerarse como nuevas e inventivas las invenciones que se derivan del material genético que se encuentra en la naturaleza. Por ejemplo, como hemos visto, en la Directiva europea sobre biotecnología se precisa que, en Europa, puede considerarse patentable el material biológico, incluso si resulta idéntico a aquel que se encuentra en la naturaleza, pero siempre que la invención sirva a un propósito útil y haya una intervención suficiente del ingenio del hombre. Prosigue el debate sobre cuál debería ser el grado óptimo de “aislamiento” y de transformación del material genético mediante procedimientos técnicos para que se considere verdaderamente nuevo y fruto de la actividad inventiva, a los efectos de conceder la patente.

Otro requisito del Acuerdo sobre los ADPIC referido a la protección por patente establece que la invención sea útil o susceptible de aplicación industrial. Pese a las diferencias legislativas entre los diversos países, en muchos de éstos el inventor debe señalar el uso específico, pues los usos hipotéticos no habilitan a que se le conceda la patente. Sin embargo, como los recursos genéticos marinos brindan inmensas y desconocidas utilidades, el requisito del uso específico puede limitar las posibilidades de que el solicitante obtenga una patente de amplio alcance por el material genético marino que haya logrado aislar.

El requisito final para conceder la protección por patente a tenor del Acuerdo sobre los ADPIC dice que la invención debe ser divulgada enuna publicación a fin de que pueda ser reproducida por un experto en la materia. Sin embargo, no hay acuerdo sobre la extensión exacta de los antecedentes de la invención que deban hacerse públicos. Además, diversos países promulgaron requisitos especiales en materia de divulgación de las invenciones relacionadas con los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales o que se derivan de ambos con miras a recoger las obligaciones sobre el consentimiento fundamentado y la participación equitativa en los beneficios. En el seno de dos órganos de la OMPI, el Comité Intergubernamental sobre Propiedad Intelectual y Recursos Genéticos, Conocimientos Tradicionales y Folclore (CIG) y el Comité Permanente sobre el Derecho de Patentes, así como en la OMC (donde se ha presentado una modificación del Acuerdo sobre los ADPIC), se debate la cuestión de si debería establecerse una norma de ámbito internacional que obligue al inventor, primeramente, a divulgar la fuente original o el origen de los conocimientos tradicionales y los recursos genéticos empleados en la invención y, en segundo término, a acreditar el cumplimiento de las normas referidas al consentimiento fundamentado previo y a la participación equitativa en los beneficios. También se delibera sobre la remuneración equitativa, la transferencia de tecnología y la participación en los beneficios. A estas alturas, no se ha adoptado decisión alguna en las instancias internacionales, aunque puede que la inclusión de dichos requisitos en la legislación nacional ya haya dejado sentir sus efectos en el trámite de solicitudes de patente referidas a invenciones que tienen por objeto los recursos genéticos marinos, incluso en ausencia de normativa internacional.

¿A quién pertenecen los recursos genéticos marinos?

Habida cuenta de las inmensas posibilidades que presentan los recursos genéticos marinos, dos cuestiones suscitan extensos debates: el derecho de propiedad y el derecho a obtener beneficios de dichos recursos cuando éstos se encuentren fuera de la jurisdicción nacional. En la reunión de junio de 2007, los delegados del UNICPOLOS procuraron negociar los derechos de propiedad sobre los recursos genéticos marinos que radican en las aguas internacionales, o sea, fuera de la jurisdicción nacional. En la Convención de las Naciones Unidas sobre el Derecho del Mar de 1982, no se aborda ni reglamenta especialmente dicha cuestión.

Sin embargo, en la Convención se prevén diversos actos en zonas fuera de los límites de la jurisdicción nacional, como la pesca comercial y la investigación científica marina. Por ejemplo, en la Convención se establece que los nacionales de todos los Estados poseen el derecho a dedicarse a la pesca con ánimo de lucro en alta mar, con lo cual queda permitida la pesca comercial según el criterio del orden de llegada, aunque ello queda supeditado a que se colabore con la conservación y administración de los recursos vivos en la alta mar. Por otra parte, con el tiempo, en la Convención también se fijaron directrices referidas a la investigación científica marina. Aunque la expresión investigación científica marina no es objeto de enumeración especial en la Convención, se entiende que comprende el estudio del medio marino y de sus recursos con fines pacíficos y que debe realizarse en beneficio del patrimonio común de la humanidad, particularmente en lo que respecta a la distribución equitativa de los beneficios.

A la hora de elaborar el proyecto de documento que debería ser presentado para aprobación de la Asamblea General de las Naciones Unidas, en la reunión del UNICPOLOS se manifestaron amplias divergencias entre los países en desarrollo y las naciones desarrolladas. Por analogía con la reglamentación de la investigación científica marina en el ámbito de la Convención, los países en desarrollo propusieron que el instrumento debería reglamentar las actividades de bioprospección de los recursos genéticos marinos mediante regímenes de distribución equitativa de los beneficios derivados del patrimonio común de la humanidad.

Los países desarrollados, sin embargo, sostienen que, como los recursos genéticos marinos no son objeto de reglamentación particular en la Convención, quedan fuera de la materia de ésta. Los países desarrollados trazan una analogía con el derecho de la pesca comercial en las aguas internacionales fuera de la jurisdicción nacional, proponiendo que la propiedad de dichos organismos debería recaer exclusivamente en los bioprospectores que toman la iniciativa de recogerlos.

Al final, los delegados no se pusieron de acuerdo sobre si la Convención de 1982 sobre el Derecho del Mar constituye el marco jurídico por el que deban regirse todas las actividades que se emprendan en el océano y los mares. A la medianoche del 29 de junio de 2007, las negociaciones terminaron en punto muerto. Desde entonces, las delegaciones celebran consultas de carácter informal cuyo resultado es impredecible.

Al tiempo que cobra auge el descubrimiento de los recursos genéticos marinos, poco se ha adelantado en lo que refiere a establecer el derecho de propiedad sobre dichos recursos, cuando radican en zonas ajenas a la jurisdicción nacional. Sin embargo, considerando la urgente necesidad de aprovechar los recursos genéticos marinos para inventar nuevos fármacos, a pesar de los problemas que se suscitan en torno a la patentabilidad y la titularidad, las inmensas consecuencias económicas que se derivan de dichos recursos harán que constituyan un tema candente en los foros internacionales en los años por venir.

Agradecimientos: Tony Taubman, WIPO Life Sciences Program

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