Perspectiva del Derecho de la competencia de la Unión Europea sobre los pagos compensatorios (Reverse Payments)

Por Sean-Paul Brankin

Los temas analizados en este artículo por Sean-Paul Brankin, Consejero en el estudio de abogados Crowell & Moring, se examinan en profundidad en un artículo escrito por el autor en el Journal of Intellectual Property Law and Practice, Volumen 5, Número 1 (enero de 2010), titulado “Patent Settlements and Competition Law: Where Is the European Commission Going?”

En el informe final de investigación sectorial sobre el sector farmacéutico de la Comunidad Europea, la Comisión Europea indica que los acuerdos extrajudiciales en controversias sobre patentes son una cuestión central para la aplicación del Derecho de la competencia de la Unión Europea a la industria. Las preocupaciones de la Comisión atañen a los acuerdos de pagos compensatorios (reverse payment settlements). Se trata de acuerdos en los que el titular de la patente efectúa un pago (u otra forma de transferencia de valores) a la empresa genérica que impugna la patente.

El interés de la Comisión en los acuerdos de pago compensatorio se inspira en las actividades de la Comisión Federal de Comercio de los Estados Unidos de América (FTC). Durante varios años la FTC ha denunciado los acuerdos de pago compensatorio como infracciones potenciales de las normas de defensa de la competencia de los Estados Unidos de América. Específicamente la FTC argumenta que los acuerdos de pago compensatorios deben considerarse presuntamente ilícitos cuando:

• el pago compensatorio es considerable;
• la empresa genérica que impugna la patente es incapaz de introducirse inmediatamente en el mercado con un producto competitivo; y
• no hay pruebas que justifiquen el pago, aparte del retraso del acceso al mercado de los medicamentos genéricos.

Sin embargo, la postura de la FTC es controvertida. Los tribunales superiores de los Estados Unidos de América han rechazado hasta la fecha de forma insistente su enfoque, por ejemplo, en el famoso litigio Schering-Plough Corp. contra FTC, o en el caso del tamoxifeno¹. Por el contrario, como en el caso del tamoxifeno, los tribunales han estimado que los acuerdos de pago compensatorio son generalmente lícitos, a condición de que la llegada al mercado de los productos genéricos se retrase sólo durante el período de vida de la patente pertinente, y en relación con los productos que podrían infringirla.

Esto plantea una serie de interrogantes a los abogados europeos. ¿Cuál es el razonamiento de la FTC? ¿Es correcto? ¿Cómo se aplica ese razonamiento en el contexto de la Unión Europea? Y, por último ¿cuál será el enfoque que adopte la Comisión Europea?

¿Es correcto el razonamiento de la FTC?

En pocas palabras, la preocupación fundamental de la FTC respecto de los pagos compensatorios es que el titular de una patente está utilizando parte de los beneficios de su monopolio de la patente para hacerse con un acceso competitivo al mercado. Un asesor de Jon Leibowitz, Presidente de la FTC, dijo recientemente: “Por lo que respecta a la economía, generalmente sería más provechoso que la marca y la empresa de productos genéricos impidan la posibilidad de competencia y compartan los beneficios que resultan de la situación monopolística”.²

Esas preocupaciones no están fuera de lugar. De hecho, la cuestión no es si algunos acuerdos de pago compensatorio son anticompetitivos, sino más bien si la FTC puede distinguir de forma eficaz los acuerdos anticompetitivos de los que no lo son. No queda claro que la presunción de ilegalidad propuesta por la FTC lo logre, o que haya otras alternativas. Por supuesto, los tribunales de los Estados Unidos de América no quedaron convencidos.

El enfoque de la FTC en el contexto de los Estados Unidos de América suscita tres preocupaciones fundamentales. La primera se refiere a que los acuerdos son generalmente eficaces y benéficos del punto de vista social. Impiden costos innecesarios de los litigios y, lo que es más importante, crean la certeza de que permiten a las partes planificar e invertir de cara al futuro. La ley antitrust estadounidense reconoce esos beneficios y, como resultado, no se considera generalmente que los acuerdos infrinjan esas normas aún cuando tengan un efecto negativo sobre la competencia (véase, por ejemplo, el caso anteriormente mencionado del tamoxifeno).

La segunda preocupación se refiere a si habría mayor competencia si no hubiera acuerdo, y en qué medida. En otras palabras, se trata del análisis de un caso hipotético. En un comienzo, por ejemplo en la controversia Schering-Plough, la FTC argumentó que si no hubiera el pago compensatorio, las partes habrían llegado a un acuerdo respecto a una fecha anterior de llegada al mercado de los productos genéricos: “[Si] el titular de la patente efectúa un pago importante al contrincante como parte de la transacción, no habiendo pruebas de otras consideraciones compensatorias, es lógico concluir que el quid pro quo para el pago fue el consentimiento de la empresa genérica de retrasar la entrada al mercado más allá de la fecha que representaría, de otro modo, un compromiso razonable “. Sin embargo, este argumento plantea un problema. Como reconoce la FTC en la controversia Schering-Plough, en algunos casos, si no existe un pago compensatorio, puede ocurrir que las partes no lleguen a ningún acuerdo. De hecho, el Tribunal de Apelaciones Estadounidense del circuito federal Nº 11 calificó el análisis hipotético de la FTC en ese caso de “indefendible”.

La FTC sostiene actualmente que si no se hubiera logrado acuerdo alguno, la continuación del litigio “hubiera dado lugar a una mayor competencia”.³ Pero esto también es problemático. La existencia de un pago compensatorio pone en evidencia únicamente que el titular de la patente considera que existe el riesgo de que la patente pueda considerarse inválida o que no haya sido objeto de una infracción. No pone en evidencia que el riesgo sea mayor del 50 por ciento. Si el riesgo es inferior al 50 por ciento, aplicando la práctica de la prueba de mayor probabilidad en casos civiles, el argumento hipotético sería que la patente es válida y fue objeto de infracción. En este caso, el acuerdo no tendría un efecto negativo sobre la competencia (a menos que la entrada de productos genéricos se excluya más allá del período de vida o del alcance de la patente) dado que la patente da derecho a su titular a excluir los productos genéricos sea cual sea el acuerdo.

La tercera preocupación atañe a la medida en que un acuerdo individual limita de forma significativa la competencia. Como se mencionó anteriormente, si la patente es válida, un acuerdo que retrase la entrada al mercado de productos genéricos no tendrá un efecto anticompetitivo dentro de su ámbito de aplicación y duración. Y lo que es importante, puede adoptarse una posición similar en el caso de que la patente sea inválida o pueda serlo. Como explicó el Tribunal de Apelaciones estadounidense del segundo circuito federal en el caso del tamoxifeno : “aunque la estrategia de pagar a una empresa genérica para que renuncie a la impugnación de la patente pueda lograr la exclusión de un determinado competidor del mercado, no tendrá efecto alguno respecto de otros contrincantes que impugnen la patente, cuyo incentivo para presentar una impugnación aumentará en la misma medida que aumentan las posibilidades de que la patente pueda ser anulada”. Además, como observó el Tribunal, aunque en teoría sea posible pagar a todas las empresas genéricas rivales, en la práctica es poco probable que sea económicamente viable.

Frente a esto, las tres preocupaciones indicadas anteriormente parecen justificar la posición de los tribunales estadounidenses de que los acuerdos de pago compensatorios deberían considerarse, en general, lícitos. Sin embargo, la FTC tiene una respuesta al menos para algunas de esas preocupaciones. En virtud de la Ley Hatch-Waxman, la primera empresa que presente una solicitud ante la U.S. Federal Drug Administration para la aprobación de productos genéricos obtiene un período de exclusividad de 180 días durante el cual no pueden acceder al mercado otras empresas genéricas. En su redacción original, el período de 180 días comenzaría sólo cuando el primer solicitante pone en el mercado su producto. Como resultado, un acuerdo según el cual el primer solicitante accede en retrasar la puesta en el mercado de su producto prolongaría de forma efectiva el período de exclusividad y excluiría, durante ese tiempo, el acceso al mercado de productos genéricos de terceros. Un acuerdo de esa índole es en principio fundamentalmente anticompetitivo. Sin embargo, en 2003, la Ley Hatch-Waxman fue modificada de forma que el primer solicitante puede perder sus derechos de exclusividad si, entre otras cosas, no comercializa su producto inmediatamente. La FTC sostiene que esta modificación no ha entrado en vigor, y que los acuerdos pueden, en principio, continuar utilizándose para prolongar el período de exclusividad e impedir la entrada al mercado de productos de terceros⁴. Otros analistas consideran que la enmienda ha quitado la preocupación.⁵

El contexto de la Unión Europea

El contexto de la Unión Europea difiere del de los Estados Unidos de América en al menos dos aspectos importantes. En primer lugar, en el Derecho de la competencia de la Unión Europea no figura una norma equivalente respecto de que los acuerdos no son generalmente ilícitos aún cuando puedan tener efectos negativos en la competencia. Por el contrario, el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas sostiene que los acuerdos deben considerarse del mismo modo que otros tipos de arreglos.⁶

En segundo lugar, no existe un equivalente en las normas de la Unión Europea de la Ley Hatch-Waxman o del período de exclusividad de 180 días para la primera empresa de productos genéricos que presente una solicitud. Como resultado, la probable respuesta de la FTC a las preocupaciones relativas a la presunción de ilegalidad propuesta no existe en el contexto de la Unión Europea.

Sin embargo, en general, aunque el Derecho de la competencia de la Unión Europea pueda parecer hacer inclinar la balanza a favor de la presunción de ilegalidad, el contexto normativo diferente de la Unión Europea hace inclinar la balanza en contra de esa presunción.

El probable enfoque de la Comisión Europea

Es interesante observar que, al parecer, la Comisión no pretende actualmente seguir a la FTC y aplicar una presunción general de que los acuerdos de pago compensatorio son ilícitos. El informe final de la investigación sectorial sobre el sector farmacéutico indica, en el párrafo 763 del anexo técnico, que los acuerdos de pago compensatorios no podrán considerarse ilícitos sin una investigación a fondo de los hechos, y quien dirigió el grupo de estudios encargado de la investigación ha dicho últimamente que la Comisión “no adoptará el criterio per se de que los acuerdos sobre patentes son probablemente ilícitos”.⁷

El Tribunal del Circuito Federal de los Estados Unidos de América sostiene que los acuerdos de pago compensatorio son generalmente lícitos, a condición de que la llegada al mercado de los productos genéricos se retrase sólo durante el período de vida de la patente pertinente, y en relación con los productos que podrían infringirla. (Foto cedida por el Gobierno Federal de los EE.UU.)

Entonces, ¿qué va a hacer la Comisión? En primer lugar, probablemente defenderá la opinión de que los acuerdos de pago compensatorio que retrasan la entrada al mercado de productos genéricos más allá del período de exclusividad de la patente, o en relación con productos que no estén protegidos por la patente, infringen automáticamente las normas de competencia. Los Tribunales estadounidenses consideran que esos acuerdos son violaciones per se a la legislación antitrust.⁸

En segundo lugar, puede decirse que la Comisión probablemente adoptará el enfoque originariamente propuesto por el Departamento de Justicia estadounidense, que, aunque inicialmente se opuso firmemente a la presunción de ilegalidad de la FTC, tras el nombramiento del nuevo jefe de la División Antitrust por el gobierno de Obama, actualmente apoya la posición de la FTC. Como alternativa, la Comisión sugiere una evaluación de los acuerdos de pago compensatorio basada en “un examen limitado del fondo de las reivindicaciones de las patentes y de otros factores pertinentes en el marco de las negociaciones de las partes.”⁹

La propuesta suscitó inquietud acerca de si los tribunales o las administraciones encargadas de las cuestiones de competencia podrían hacer una evaluación sin que haya un examen completo del fondo de las reivindicaciones, y no tuvo andamiento en los Estados Unidos de América. Sin embargo, existe un precedente de un enfoque similar en virtud de la legislación de la Unión Europea. Al evaluar la compatibilidad de los acuerdos de delimitación en materia de marcas, con las normas de la competencia de la Unión Europea, la Comisión efectuó previamente su propia evaluación de la posibilidad de coexistencia de las marcas pertinentes.¹⁰ La cuestión de si un enfoque equivalente es conveniente en el contexto más técnico de las patentes sigue pendiente.

Si la Comisión continúa en esa dirección, probablemente estará particularmente interesada en los documentos internos de las partes (en especial del titular de la patente) en relación con la validez de la patente, así como en la evaluación de las probabilidades de éxito del litigio y de las negociaciones para llegar a un acuerdo. Si en determinados casos esos documentos sugieren que el titular de la patente podría perder el litigio y que el objetivo del pago compensatorio sea evitarlo, puede que algunos candidatos se sientan tentados de entablar una acción judicial. Es interesante señalar que el Tribunal de Apelaciones del Reino Unido consideró que la patente de Servier, un caso que la Comisión anunció que estaba investigando, es claramente “inválida” y “el tipo de patente que puede dar al sistema de patentes mala reputación”.

Por último, no debe excluirse la posibilidad de que, en última instancia, la Comisión adopte la presunción de ilegalidad a la manera de la FTC. Un segundo caso de pago compensatorio está actualmente ante el Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos de América del segundo circuito, Arkansas Carpenters Health and Welfare Fund et alies contra Bayer et alies, y hay indicios de que el Tribunal pueda considerar improcedente su anterior jurisprudencia y adopte el enfoque de la FTC. Y, si esto ocurre, la Comisión Europea podría también cambiar de opinión. Es de esperar que eso no ocurra.

___________________________
1 Véase In Re: Ciprofloxacin Hydrochloride Antitrust Litig.
2 Michael Kades, Whistling Past the Graveyard: The Problem with Per Se Legality Treatment of Pay-for-Delay Settlements, Competition Policy International, Volumen 5, Nº 2, 2009.
3 FTC contra Cephalon
4 Véase Michael Kades, ibid.
5 Anne LayneCaso 65/86 Bayer contra Süllhöfer [1988] ECR 5249.-Farrar, Reversing the Trend? The Possibility that Rule Changes may Lead to Fewer Reverse Payments in Pharma Settlements, Competition Policy International, Volumen 5, Nº 2, 2009.
6 Caso 65/86 Bayer contra Süllhöfer [1988] ECR 5249.
7 Abigail Rubenstein, EU to Request Drug Patent Deal Details, Law 360, 19 de noviembre de 2009.
8 In re Cardizem CD Antitrust Litig.
9 Brief for U.S. as Amicus Curiae, FTC contra Schering-Plough Corp., 126 S. CT. 2929 (2006) (No. 05-273).
10 Case IV/C-30.128 Toltecs-Dorcet OJ L 379, 1982, pág. 19.