Negociación de licencias y acceso a los tratamientos contra el VIH: ventajas de una estrategia innovadora

Por Catherine Jewell, División de Comunicaciones, OMPI

Desde hace más de dos décadas, la empresa biofarmacéutica estadounidense Gilead Sciences (Gilead), que basa sus actividades en la investigación, está a la vanguardia de la innovación en la lucha contra el virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Su dedicación a la innovación ha producido tratamientos más seguros y eficaces contra el VIH y otras enfermedades que ponen en peligro la vida humana. Asimismo, Gilead ha ampliado considerablemente el acceso a tratamientos más asequibles contra el VIH en los países en desarrollo. Por medio de programas pioneros en ese campo, ha puesto de manifiesto la manera en que el uso creativo de la propiedad intelectual (P.I.) contribuye a fomentar los objetivos de política de salud pública. La Revista de la OMPI se reunió recientemente con Gregg Alton, Vicepresidente Ejecutivo de asuntos empresariales y médicos de Gilead para conocer más de cerca los programas y desafíos existentes.

Los inicios

En 2001, Gilead obtuvo la aprobación reglamentaria del Viread® (fumarato de disoproxilo de tenofovir), su primer medicamento antirretroviral (ARV), y se dio cuenta de que existía la necesidad urgente de poner a disposición sus terapias contra el VIH en los países en desarrollo en los que había una mayor incidencia del virus. Sin embargo, no era nada fácil hacer llegar esos medicamentos a quienes más los necesitaban. “Pasamos mucho tiempo examinando las iniciativas ajenas, pero no nos convencía ningún modelo, por lo que tuvimos que idear nuevas maneras de resolver el problema”, explica el Sr. Alton.

A pesar de los logros alcanzados en cuanto al acceso,
la asequibilidad y el desarrollo de politerapias más
eficaces de dosis única, cambiar el curso del contagio
del VIH sigue siendo un desafío colosal.

En 2003, Gilead emprendió varias iniciativas de acceso mundial a los antirretrovirales que tenían por fin “vender ese tipo de productos a precio de costo en los países en desarrollo”. Las iniciativas se centraron en primer lugar en Viread y, al año siguiente, en Truvada®, y tenían como beneficiarios a 53 países africanos y 15 países menos adelantados.

Tras diversas vicisitudes, Gilead llegó a ofrecer productos antirretrovirales a cerca de 30.000 pacientes de países en desarrollo en 2006, año en que, dispuesta a que su iniciativa tuviera mayor incidencia, acometió una nueva reestructuración que resultó esencial. Actualmente, sirviéndose de ese mismo modelo, Gilead dispensa tratamiento contra el VIH a unos 2,9 millones de personas en más de 130 países en desarrollo.

Enseñanzas fundamentales

Al reconocer la importancia que tiene contar con una presencia local, Gilead comenzó a establecer vínculos de cooperación con distribuidores regionales para aprovechar sus conocimientos acerca de los países destinatarios y la manera de registrar medicamentos, ocuparse de la logística de la cadena de suministro, efectuar labores de farmacovigilancia y llevar a cabo actividades de formación médica. Gracias a ello, logró evitar los costos y las complicaciones que acarrea establecer iniciativas independientes en cada país. En 2010, Gilead tenía vínculos de cooperación con 11 distribuidores locales y prestaba servicio a 130 países. La empresa vendía sus productos de marca a precio de costo a los asociados locales ofreciéndoles un margen de beneficio del 15%.

En la reestructuración de 2006 también se implantaron los acuerdos de licencia con fabricantes de medicamentos genéricos de la India. Su probada capacidad de producir sistemáticamente elevados volúmenes de medicamentos de calidad a precios reducidos hizo de ellos el asociado ideal, que complementaba la pujanza de Gilead para acometer labores de investigación y desarrollo. “En rigor, ofrecemos licencias a todas las empresas de la India que deseen fabricar nuestros productos. Transmitimos los conocimientos necesarios para fabricar los medicamentos a los licenciatarios, quienes los venden al precio que ellos mismos determinan en más de 100 países de todo el mundo”, explica el Sr. Alton. Las regalías que recibe Gilead se utilizan para sufragar los gastos de registro de productos, formación y educación médica, informes en materia de seguridad y toda la gama de actividades emprendidas por los asociados locales de Gilead en los países en desarrollo.

Las iniciativas de acceso emprendidas por Gilead han fomentado la competencia en el mercado para producir versiones genéricas de sus productos y, al impulsar la capacidad de fabricación de ese tipo de medicamentos, se ha garantizado el suministro adecuado y eficaz en función de los costos de medicamentos antirretrovirales. “El aspecto más destacable del modelo de acceso reside en que la genuina competencia empresarial fomenta la innovación en la cadena de suministro. Nuestros asociados compiten con Gilead y entre sí, y todos tienen incentivos para seguir perfeccionando los procedimientos de fabricación a fin de aumentar las ventas. En el caso de los fondos mundiales para la salud, las innovaciones que fomentan la eficacia abaratan los precios, lo que significa que más pacientes reciben tratamiento.”

“En 2003, nuestro mayor logro era poner a la venta el antirretroviral Viread a un precio mensual de 39 dólares de los EE.UU. Hoy, gracias a las espectaculares mejoras introducidas por nuestros asociados de la India en los procedimientos de fabricación, se puede tratar a los pacientes utilizando versiones genéricas de Viread a un precio mensual de 4,49 dólares de los EE.UU.”, explica el Sr. Alton.

Los programas de acceso han logrado además la sostenibilidad financiera. “En 2006, Gilead llegaba a 30.000 pacientes, con unas pérdidas anuales de 20 millones de dólares de los EE.UU. Actualmente, tras los cambios fundamentales que hemos realizado, el programa es absolutamente viable desde el punto de vista financiero”, señala el Sr. Alton.

Seguir ampliando el acceso

“Tenemos previsto seguir en esta línea puesto que parece que da sus frutos,” afirma el Sr. Alton. “Sin embargo, continuamos evaluando los aspectos que mejor funcionan y adaptando los programas de manera que, en el futuro, no sólo se puedan poner a disposición de todo el mundo los medicamentos contra el VIH, sino también otras medicinas de primera necesidad empleando enfoques creativos”. Asimismo, Gilead está intentando poner a punto varios tratamientos innovadores contra la hepatitis C, una enfermedad curable que afecta a unos 160 millones de personas, la mayoría de las cuales viven en países en desarrollo.

En lo que atañe a los pacientes de países en desarrollo, Gilead trata de dispensar en menos de 12 meses un tratamiento contra el VIH denominado Stribild® que ha sido aprobado recientemente, una proeza sin precedentes. En los años noventa transcurrían cerca de 15 años desde que un medicamento estaba disponible para los pacientes de países desarrollados hasta el momento en que podían acceder a él los pacientes de países en desarrollo, mientras que en la actualidad ese lapso de tiempo se limita a 2 años de media.

La función de la P.I.

Para Gilead, la protección fiable de los derechos de P.I. de modo que se puedan hacer valer en caso necesario ha desempeñado una función esencial en la puesta a punto de los medicamentos. El Sr. Alton lo explica de este modo: “Pasamos años investigando y poniendo a punto esos productos, y desarrollamos nuestra actividad innovadora gracias a las patentes de la empresa. Aun cuando no surgen nuevos medicamentos y los científicos de Gilead emplean años para desarrollar nuevas terapias esenciales a fuerza de errores y tanteos, los inversores siguen invirtiendo en la empresa puesto que están convencidos de que Gilead obtendrá una patente para su invención que les dará buenos réditos. Nadie nos cedería el capital necesario para la investigación si pensara que fuéramos incapaces de proteger las inversiones de la empresa.”

“Circula la opinión de que la P.I. otorga derechos exclusivos a las empresas y les permite fijar precios más elevados en los países en desarrollo”, prosigue el Sr. Alton. “Eso es cierto, pero no hay por qué limitarse a esa actitud, y a mi parecer ha quedado demostrado que la P.I. también permite satisfacer las necesidades de los países en desarrollo. Si no funcionara el sistema de derecho de P.I. que rige nuestros acuerdos de licencia, no podríamos transferir de manera segura nuestra tecnología a los asociados. Estas alianzas constituyen la base de las iniciativas de acceso de Gilead, y se fundamentan enteramente en la solidez de la legislación de P.I. de los Estados Unidos de América, la India y otros países.”

En 2011, Gilead pasó a ser la primera empresa farmacéutica en adherirse al consorcio Medicines Patent Pool (MPP). El Sr. Alton confía en que esto contribuya a “acercar las opiniones divergentes sobre la P.I. y el acceso, pues todos compartimos el mismo objetivo: tratar a los pacientes. Por lo tanto, hemos de hallar la manera de ofrecer mejores tratamientos. El MPP es una iniciativa muy interesante. Gracias a ella y a los programas de acceso de Gilead, queda de manifiesto que la P.I. no solo coexiste con el acceso, sino que también lo potencia en la práctica. Sin las alianzas que hemos establecido, todavía estaríamos vendiendo medicamentos a un precio mensual de 39 dólares de los EE.UU. y llegando a pocos pacientes. Gracias al uso más creativo de la P.I. en los mercados mundiales, hemos reducido en más de un 75% los costos de fabricación. Ahora podemos tratar a más pacientes, lo que constituye al fin y al cabo nuestro objetivo.”

Desafíos

Mientras que obtener la financiación internacional adecuada para adquirir medicamentos contra el VIH es una preocupación constante para Gilead, la empresa afronta varios desafíos concretos en el ámbito de la P.I., el principal de los cuales se deriva de las desigualdades que se observan en el régimen de patentes a escala mundial. A ese respecto, cabe mencionar la manera desigual en que se trata la innovación incremental en la legislación nacional de patentes. 

Gilead ha utilizado la P.I. de manera innovadora en sus programas de acceso para reducir el precio de los
medicamentos antirretrovirales y ampliar el número de pacientes tratados.

“Mucha gente piensa que la innovación tiene que dar lugar a una nueva entidad química dotada de una nueva estructura, a diferencia de la innovación que tiene por fin avanzar y mejorar las estructuras existentes. Esa creencia está reñida con la manera en que se desarrolla la ciencia, especialmente en el caso de los productos farmacéuticos. En mi opinión, resulta temerario afirmar que la innovación incremental no tiene derecho a estar protegida por la P.I. cuando de hecho las personas quizá se beneficien más de ella que de una nueva estructura química o una nueva clase de medicamentos. Nuevamente, el objetivo consiste en impulsar eficazmente las inversiones hacia las necesidades reales. Reorientar los usos del capital con el mero objetivo de descubrir nuevas entidades químicas conlleva desaprovechar recursos preciosos que podrían servir para que los pacientes se beneficiaran en mayor medida de las innovaciones”, señala el Sr. Alton, al mencionar las experiencias que ha vivido la empresa en relación con el tenofovir.

El fumarato de disoproxilo de tenofovir es un profármaco de tenofovir que mejora la biodisponibilidad oral o la absorción por el cuerpo. “El problema que tiene el tenofovir es que no se puede administrar oralmente puesto que no circula por los intestinos. El medicamento tiene que ser inyectado, y los medicamentos inyectables están descartados en el caso del VIH. El profármaco de tenofovir con fumarato de disoproxilo se puede tomar en forma de píldora y es bastante más potente que el tenofovir, ya que ejerce su acción directamente sobre el sistema linfático. En la práctica, hemos superado numerosos obstáculos de orden científico para poner a punto ese medicamento y, de esa manera, hemos aplicado una terapia, Viread, que ha salvado literalmente millones de vidas. Dudo mucho que hubiera sido mejor transmitir a los mercados el mensaje de que no merecía la pena invertir para mejorar el tenofovir. Por desgracia, ése es exactamente el mensaje que envían las oficinas de patentes al aplicar como política general la no patentabilidad de la denominada innovación incremental”.

Otro desafío que afronta Gilead es la realidad de los precios transparentes y diferenciados. De manera parecida a la de los regímenes fiscales progresivos con arreglo a los cuales los ciudadanos más acaudalados pagan un tipo de imposición más elevado que la clase media, y esta última uno mayor que el que satisfacen los pobres, algunos países ricos tratan de alegar la pobreza como justificante para pagar tasas más reducidas. “Todos los países desean pagar el precio más bajo posible, pero hemos de convenir en que existen diferencias entre lo que deberían pagar China o Brasil y lo que les correspondería pagar a Haití o a Lesotho”.

Gilead tiene como prioridad velar por que los programas de acceso sigan siendo viables para sus licenciatarios desde el punto de vista financiero. “Si los márgenes de beneficio se contraen demasiado, las empresas indias de medicamentos genéricos comenzarán a perder interés, como ha sucedido con la fabricación de versiones genéricas del medicamento antifúngico anfotericina B”, observa el Sr. Alton. Gilead busca nuevas maneras de crear incentivos entre sus asociados, por ejemplo, añadiendo a los acuerdos de licencia determinados mercados semiexclusivos, en los que la competencia por la fabricación de medicamentos genéricos es menos intensa. De esa manera, los asociados tienen la oportunidad de descontar el precio de acceso y “ganar algo más de dinero”, explica el Sr. Alton. “Confiamos en que esta iniciativa ofrezca a nuestros asociados indios la viabilidad que desean, pero todavía está en fase experimental”. Igualmente, los contratos de larga duración para la producción de medicamentos por países contribuirán a resolver ese problema al permitir a las empresas fabricantes de medicamentos genéricos ajustar los calendarios de producción.

Objetivos futuros

A pesar de los numerosos logros alcanzados, variar el curso de la infección de VIH sigue siendo un desafío colosal. El Sr. Alton afirma claramente que “todavía queda mucho por hacer”. Según explica, en virtud de las directrices vigentes en materia de tratamiento se calcula muy a la baja el número de personas que cumplen los requisitos necesarios para recibir tratamiento contra el VIH en los países en desarrollo. Aunque no se fijan límites sobre la reducción del costo de los tratamientos con medicamentos genéricos, hay motivos para ser optimistas a medida que se desarrollan medicamentos más eficaces y tolerables, como el nuevo profármaco de tenofovir – 7340 – que podría tener un precio aún más reducido.

Asimismo, es necesario prestar mayor atención al tratamiento temprano, según señala el Sr. Alton, para poner freno a la tasa de contagio del VIH teniendo en cuenta que recientemente se ha llegado a la conclusión de que cuando la carga viral de los pacientes de VIH no resulta detectable “se hace muy difícil, sino imposible, transmitir el virus”. Es esencial tratar a los pacientes para prevenir nuevos contagios “si se desea cambiar el curso del VIH”. Según señala el Sr. Alton, otra condición obligada para avanzar en ese sentido consiste en mantener un debate más abierto en el que prime el punto de vista médico acerca de la cantidad de dinero que se emplea en los países en desarrollo en la lucha contra el VIH y si ese dinero se está empleando de la manera adecuada.

Si bien las iniciativas de acceso de Gilead “no son perfectas” y siguen evolucionando, constituyen sin duda “un paso en la dirección adecuada”. El Sr. Alton confía en que “a medida que la gente comprenda que esas iniciativas no perjudican la función comercial de las empresas, habrá más firmas que sigan ese ejemplo”. Resulta alentador que, además de ampliar el acceso a tratamientos asequibles contra el VIH, los programas innovadores de acceso de Gilead ya estén animando a otras empresas y entidades como el MPP a adoptar enfoques similares.

Enlaces

• Desafíos Mundiales y P.I.: Salud Pública