Los tribunales estadounidenses lidian con la idoneidad de la materia patentable

Por Susie S. Cheng, Doctora en Genética y Derecho, Asociada de Leason Ellis LLP – Abogados de Propiedad Intelectual, Estados Unidos

Desde hace unos años, la idoneidad de la materia patentable es una de las esferas del derecho de patentes que se sigue con mayor atención en los Estados Unidos. El 20 de marzo de 2012, el Tribunal Supremo de los EE.UU. dictó una resolución sobre la causa Mayo c. Prometheus, 132 S. Ct. 1289 (2012) (“causa Mayo”), y declaró que las reivindicaciones de procedimientos que tienen que ver de manera general con una respuesta natural del organismo ante un medicamento no constituyen materia patentable con arreglo a lo dispuesto en el artículo 101 del Título 35 del Código de los Estados Unidos. En el dictamen de la causa Mayo el Tribunal Supremo no sólo pronunció las directrices aplicables al patentamiento de invenciones de procedimientos farmacéuticos, sino que también planteó varias cuestiones en relación con el efecto preventivo de las patentes. Poco después de la decisión sobre la causa Mayo, el Tribunal Supremo reenvió la causa Association for Molecular Pathology c. U.S. Patent and Trademark Office (“la causa Myriad”), relativa a la determinación de si las moléculas aisladas de ADN constituyen materia patentable, al Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal de los Estados Unidos (“Circuito Federal”). De ese modo, la reciente decisión del Circuito Federal sobre la causa Myriad arroja algo de luz sobre la manera en que se interpreta y se aplica la causa Mayo en al ámbito judicial.

En Mayo c. Prometheus, el Tribunal Supremo de los
Estados Unidos dictaminó que “para transformar una
ley de la naturaleza que no es patentable en una
aplicación patentable de dicha ley, la patente debe
hacer algo más que enunciarla añadiendo simplemente
las palabras “y su aplicación”. La patente debe limitar
su alcance a una aplicación concreta e inventiva de la
ley”. (Foto: iStockphoto @ Picsfive / @ dra_schwartz)

En el artículo 101 del Título 35 del Código de los Estados Unidos se define de manera general la materia patentable como “un proceso, máquina, manufactura o composición de la materia nuevos y útiles, o una mejora nueva y útil de ellos”. Los tribunales de los Estados Unidos han reconocido desde hace tiempo tres excepciones creadas en el ámbito judicial respecto de la materia patentable, a saber, “las leyes de la naturaleza, los fenómenos naturales y las ideas abstractas”, como, por ejemplo, en Diamond c. Diehr, 450 U.S. 175, 185 (1981). Sin embargo, los avances que han tenido lugar en la medicina personalizada y en las innovaciones terapéuticas han renovado el interés por conocer qué invenciones farmacéuticas y biotecnológicas constituyen materia patentable.

La resolución de la causa Mayo

Las reivindicaciones de patente objeto de la causa Mayo tienen que ver con un método destinado a optimizar la eficacia terapéutica para el tratamiento de trastornos mediante la administración de un medicamento y el seguimiento de los metabolitos del paciente para determinar cuál es la dosis más adecuada. Cabe resumir el método en tres etapas: a) la administración del medicamento al paciente, b) la determinación de los niveles de metabolitos del medicamento en los glóbulos rojos del paciente, y c) la comparación de los niveles de metabolitos observados con niveles determinados previamente para aumentar o disminuir la dosis, reducir al mínimo la toxicidad y lograr la máxima eficacia en el tratamiento. Véase la causa Mayo, 132 S. Ct. en 1295-96.

El Tribunal Supremo señaló en primer lugar que las reivindicaciones de la patente establecían leyes de la naturaleza, es decir, las correlaciones existentes entre los niveles de metabolitos y el posible daño o ineficacia de la dosis (Id. en 1296). A continuación, el Tribunal concluyó que las tres etapas reivindicadas, de manera independiente o juntas, resultaban insuficientes para transformar correlaciones naturales no patentables en un procedimiento patentable (Id. en 1297 98). Concretamente, las tres etapas constituían “actividades ya conocidas, habituales y convencionales que habían llevado a cabo previamente los investigadores en ese ámbito” (Id. en 1298). Puesto que los procedimientos reivindicados carecían de “aspectos adicionales que proporcionen garantías prácticas”, las reivindicaciones constituían una “aplicación genuina de las leyes de la naturaleza” (Id.). De hecho, en la causa Mayo el Tribunal invocó los artículos sobre la patentabilidad de la Ley de Patentes, a saber, los relativos a la novedad (artículo 102) y la actividad inventiva (artículo 103), al determinar si la materia reivindicada satisfacía el requisito de idoneidad de la materia patentable previsto en el artículo 101. Dicho de otro modo, al considerar si la materia era patentable el Tribunal fundamentó su análisis en determinar si las etapas adicionales satisfacían los requisitos de novedad y actividad inventiva, es decir, si eran patentables.

Al basarse en los precedentes Diamond c. Diehr, 450 U.S. 175 (1981) y Parker c. Flook, 437 U.S. 854 (1978) el Tribunal declaró que las reivindicaciones de patente presentadas en la causa Mayo tenían menos peso que la reivindicación de materia patentable de la causa Diehr, en la que gracias a las etapas adicionales del procedimiento la ecuación quedaba integrada en el procedimiento en su conjunto (Id. en 1299). Asimismo, el Tribunal determinó que las reivindicaciones de patente no tenían más peso que la reivindicación no patentable de la causa Flook, que no añadía nada específico a las leyes de la naturaleza (Id. en 1299). Cabe destacar que todas las invenciones científicas se basan en leyes de la naturaleza y fenómenos naturales y hacen uso de ellos. En la causa Mayo el Tribunal declaró que las reivindicaciones abstractas y amplias otorgarían derechos preferentes sobre “los instrumentos básicos de la labor científica y tecnológica” (Id. en 1301). Con arreglo al argumento de interés público del Tribunal, si se consideraran válidas las reivindicaciones de patente, se amenazaría el desarrollo de recomendaciones de tratamiento perfeccionadas que combinaran las correlaciones existentes con descubrimientos ulteriores (Id. en 1302).

Respuesta del Circuito Federal a la causa Mayo al dictaminar sobre la causa Myriad relativa a las patentes de genes

Tan importante como el dictamen del Tribunal Supremo sobre la causa Mayo, quizás sea la repercusión que ha tenido ésta en causas posteriores y la manera en que el Circuito Federal interpreta y aplica dicha decisión. En la causa Myriad, el Tribunal Supremo dictó un auto de avocación, anuló el fallo y devolvió las actuaciones al Circuito Federal a fin de que efectuara nuevas consideraciones teniendo en cuenta el dictamen de la causa Mayo.

Al principio de la causa Myriad, el Circuito Federal dedicó varios párrafos a enumerar las circunstancias que no tenían que ver con el recurso. De esa manera, se pasaron por alto numerosos argumentos de interés público planteados en la causa Mayo. Lo que es más importante, el Circuito Federal dijo que el recurso no tenía que ver con la determinación de si las reivindicaciones efectuadas satisfacían el requisito de novedad previsto en el artículo 102 del título 35 del Código de los Estados Unidos y el de no evidencia previsto en el artículo 103 del título 35 del Código de los Estados Unidos o si la divulgación de la patente resultaba adecuada al respaldar determinadas reivindicaciones conforme a lo dispuesto en el artículo 112 del título 35 del Código de los Estados Unidos. El Circuito Federal declaró llanamente que la cuestión tenía que ver con la idoneidad de la materia patentable, y no con la patentabilidad. Este enfoque diferencia claramente, como debe ser, la patentabilidad y la idoneidad de la materia patentable.

(Fotos: iStockphoto @ Picsfive / @ dra_schwartz)

En el fallo judicial, el Circuito Federal plantea la cuestión de si: 1) la composición de las reivindicaciones de la materia patentable en relación con la molécula aislada de ADN del gen BRCA (los genes BRCA1 y BRCA2 son los genes susceptibles de cáncer de mama de tipo 1 y tipo 2, respectivamente), 2) las reivindicaciones del método para analizar y comparar secuencias de ADN y 3) las reivindicaciones del procedimiento para la detección de posibles terapias contra el cáncer que conllevan el cultivo de una célula huésped transformada, constituyen materia patentable con arreglo a lo dispuesto en el artículo 101 del título 35 del Código de los Estados Unidos. Al distinguir este asunto de la causa Mayo, el Tribunal sostuvo que la composición y las reivindicaciones del procedimiento constituían materia patentable. Sin embargo, el Tribunal determinó que las reivindicaciones del método no constituían materia patentable.

Cabe destacar dos puntos de la decisión adoptada en la causa Myriad respecto de la composición de las reivindicaciones de la materia patentable efectuadas a partir de moléculas aisladas de ADN. En primer lugar, la decisión adoptada en la causa Mayo se aplica a los casos que tienen que ver con reivindicaciones de métodos. Como las reivindicaciones examinadas por el Tribunal Supremo en la causa Mayo no guardan relación con la composición de materia, dicha causa no crea un precedente vinculante. En cambio, las decisiones que ha adoptado el Tribunal Supremo en las causas Diamond c. Chakrabarty 447 U.S. 303 (1979) y Funk Brothers Sedd Co. C. Kalo Inoculant Co. 333 U.S. 127 (1948) constituyen precedentes vinculantes que establecen el marco básico para determinar la idoneidad de la materia patentable de las composiciones de materia, incluidas las moléculas aisladas de ADN. El Circuito Federal dictaminó que las moléculas aisladas de ADN no se hallaban en la naturaleza, sino que se obtenían en el laboratorio y eran creadas por el ser humano como producto de su ingenio. Si bien el Circuito Federal reconoció que las moléculas aisladas de ADN se preparaban a partir de productos de la naturaleza, lo mismo sucedía en el caso de las demás “composiciones de materia”; sin embargo, esas moléculas eran distintas de los materiales naturales. Por lo tanto, el Circuito Federal reiteró que lo que las legislaciones de patentes trataban de fomentar y de proteger era la actividad consistente en reducir una parte de la naturaleza a una forma concreta.

En segundo lugar, el Circuito Federal estableció sus argumentos en respuesta al problema de la exclusividad planteado en la causa Mayo, es decir, el hecho de que al autorizar la concesión de patentes sobre determinada materia se impediría a otros el uso de una de las leyes de la naturaleza. El Circuito Federal consideró que autorizar la concesión de patentes sobre genes aislados no otorgaba la exclusividad sobre una ley de la naturaleza, puesto que la composición de la materia no era una ley de la naturaleza. Además, el Tribunal reconoció que “una exclusividad limitada resultaba intrínseca a toda patente: el derecho a excluir por un período limitado de tiempo”. Por otra parte, el Circuito Federal desestimó los problemas que planteaba la exclusividad en el contexto de la investigación científica. Según el Circuito Federal, “las patentes rara vez se hacen valer contra la investigación científica, incluso durante su período de protección”.

Al examinar las reivindicaciones del método para analizar y comparar determinadas secuencias de ADN en la causa Myriad, el Circuito Federal reafirmó su dictamen anterior en el sentido de que dichos métodos de diagnóstico reivindicaban leyes de la naturaleza y no tenían derecho a la protección por patente. El Circuito Federal fundamentó su razonamiento en que esas reivindicaciones de método simplemente enumeraban las etapas mentales de la comparación de dos secuencias de ADN, lo que constituía todo el procedimiento reivindicado. Como tal, ese procedimiento era indistinguible de la reivindicación en la que se enumeraba un método de diagnóstico en la causa Mayo y, por lo tanto, no constituía materia patentable.

Por último, el Circuito Federal dictaminó que una reivindicación de método para detectar posibles terapias contra el cáncer por medio de cambios en los índices de crecimiento celular de células transformadas constituía materia patentable. Dado que las células son productos del ser humano que no tienen lugar de forma natural, en la reivindicación figura algo más que la etapa mental abstracta consistente en examinar dos números y “comparar” dos índices de crecimiento de las células huésped. Como tal, no se aplica simplemente una ley de la naturaleza. Dicho de otro modo, la naturaleza de las células en que se basa ese tipo de reivindicación, transformada y creada por el ser humano, hace de ella materia patentable.

Por lo tanto, el Circuito Federal no ha ampliado de momento el alcance de la norma impuesta por el Tribunal Supremo para determinar la materia patentable. Sin embargo, se prevé que sigan evolucionando las normas jurídicas aplicables a la idoneidad de la materia patentable en el ámbito farmacéutico y en el de la biotecnología. Los profesionales del ámbito de las patentes y los estudiosos del Derecho esperan con sumo interés el desarrollo de los acontecimientos en esta parcela del derecho de patentes.