Promover el acceso a la innovación médica

Por Anatole Krattiger, División de Desafíos Mundiales, OMPI

En los últimos tres decenios, y gracias a las tecnologías médicas, muchas enfermedades intratables –como el VIH/SIDA– se han convertido en afecciones tratables de larga duración. No obstante, con la cambiante situación de la carga de morbilidad mundial surge la necesidad de desarrollar medicamentos nuevos y más eficaces. El reto para los encargados de la formulación de políticas es lograr un entorno que estimule la innovación en salud sin descuidar el acceso generalizado a productos nuevos y más eficaces a fin de colmar las necesidades mundiales de salud no atendidas.

La innovación y el acceso son cuestiones inevitablemente entrelazadas que se extienden a diversos ámbitos de política, sobre todo la salud pública, la propiedad intelectual (P.I.) y el comercio internacional (véase el gráfico 1). Uno de los principales retos de interés público de nuestros tiempos es lograr el equilibrio entre la salud, el comercio y las políticas de P.I. para fomentar la innovación y garantizar el acceso generalizado a tecnologías que salvan vidas.

Un reciente estudio publicado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la OMPI y la Organización Mundial del Comercio (OMC) titulado Promover el acceso a las tecnologías y la innovación en medicina: intersecciones entre la salud pública, la propiedad intelectual y el comercio busca mejorar la comprensión sobre las opciones de que disponen los encargados de formulación de políticas al desarrollar estrategias de salud pública eficaces que atiendan la creciente demanda de innovación y acceso. Muchos elementos del sistema de P.I. son relevantes en este debate, sobre todo, las patentes y la protección de datos de pruebas.

La función de la tecnología médica

La tecnología es sin duda un componente esencial de la salud pública. Los medicamentos como los antibióticos y los antirretrovirales mejoraron ostensiblemente los resultados de salud de la misma manera en que las tecnologías como la imaginología transformaron el diagnóstico y el tratamiento. Desarrollar estos productos complejos es una tarea onerosa y arriesgada. A diferencia de otras áreas de desarrollo tecnológico, la innovación médica representa un reto aún mayor a causa de la dimensión ética de este tipo de investigación, la rigurosa reglamentación, las cuestiones de responsabilidad, los altos costos y la elevada tasa de fracasos. Esto explica por qué la protección de la P.I. es tan importante para las empresas que trabajan en la investigación y el desarrollo (I+D) en el campo médico.

La razón de ser del sistema de P.I.

La razón de ser del sistema de P.I., en general, y del sistema de patentes, en particular, es lograr que la inversión en innovación resulte atractiva, y ofrecer un mecanismo que garantice el acceso público a los conocimientos que figuran en una solicitud de patente. Así pues, busca equilibrar los intereses opuestos de los sectores público y privado.

Cualquier solicitud de patente debe revelar los pormenores de su tecnología para que el público pueda conocer, y eventualmente utilizar, los conocimientos que figuran en dichos documentos. La información sobre patentes disponible en bases de datos públicas, como PATENTSCOPE de la OMPI, ofrece ideas útiles sobre las tendencias de innovación y la libertad de acción, y puede ayudar a delinear estrategias de patentamiento y de concesión de licencias. Los datos indican un aumento general a largo plazo en el patentamiento de tecnologías médicas (señal de nuevas inversiones en el sector), y señalan que un creciente número de usuarios de los sectores público y privado (véanse las figuras 2 y 3), también de economías emergentes, utilizan el sistema internacional de patentes.

Si bien el sistema de patentes está diseñado para promover la innovación por medio de incentivos a la inversión en I+D, la repercusión de las patentes en el acceso a las tecnologías médicas es un tema complejo, objeto de largos debates. Así como la existencia de una patente no representa necesariamente una barrera para el acceso, la ausencia del derecho de patente no garantiza un acceso eficaz. De acuerdo con el marco de Acceso a los Medicamentos de la OMS, el acceso a los medicamentos pocas veces depende de un solo factor, también menciona, entre otros, la selección y uso racional de los medicamentos, los precios asequibles, la financiación sostenible y los sistemas de salud y suministro fiables.

El equilibrio justo

Conseguir el equilibrio justo entre el fomento de la innovación médica y el acceso a ésta ha sido un gran dolor de cabeza para los encargados de formulación de políticas, los defensores de la salud y el sector privado. El tema cobró una gran importancia en los años 90 por la preocupación sobre el acceso a tratamientos de VIH/SIDA en muchos países africanos. La Declaración de Doha relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública de 2001, de la OMC, aclaró numerosas normas propias de la P.I. y explicó a la comunidad internacional que la P.I. no debería entorpecer el acceso a los medicamentos necesarios en los países en desarrollo.

Las tecnologías médicas suelen tener un alto costo de desarrollo, pero son relativamente fáciles de reproducir. Sin la protección conferida por una patente no sería económicamente viable para una empresa continuar invirtiendo en investigación, desarrollo de productos y aprobación reglamentaria. Si los competidores no participaran en absoluto en el costo del desarrollo del producto y pudieran inmediatamente introducir sus versiones, el inventor no recibiría el beneficio económico esperado, y se debilitaría cualquier incentivo de desarrollar nuevos productos.

En búsqueda de nuevas estrategias de innovación médica

En los últimos años, el incremento de los costos en investigación médica ha ido acompañado por un aumento proporcional en el lanzamiento de nuevos productos al mercado. Esto ha suscitado un vivo debate sobre la manera de mejorar los modelos y estrategias de innovación y la forma de financiar la I+D en el campo médico para colmar las necesidades mundiales de salud no atendidas.

Actualmente se están debatiendo diversos mecanismos de tira y afloje. Los primeros alientan la investigación médica cuando los resultados son inciertos, y pueden incluir la concesión de fondos y la deducción fiscal. Resultan particularmente útiles para aumentar los conocimientos sobre enfermedades tropicales desatendidas. Los otros mecanismos incluyen premios, además de compromisos anticipados de mercado y compromisos anticipados de compra que ofrecen algunas garantías para alentar a las empresas a desarrollar soluciones para enfermedades sin viabilidad comercial sostenible.

En casi todos los países desarrollados, el seguro social proporciona una infraestructura que permite a los pacientes acceder a tecnologías sanitarias y al mismo tiempo garantiza que los responsables del desarrollo de nuevos productos médicos perciban una retribución por sus innovaciones. No obstante, en muchos países en desarrollo y países menos adelantados (PMA), los sistemas de seguro social son menos completos y muchos pacientes carecen de acceso a las operaciones vitales que necesitan.

Evolución en la investigación médica

Los modelos de innovación basados en el mercado han ignorado prácticamente las enfermedades tropicales que afectan a los países en desarrollo. La identificación de esta brecha en la investigación ha provocado grandes cambios en el panorama de la investigación médica.

Por ejemplo, las asociaciones multisectoriales público privadas, como las creadas para aliviar la crisis del VIH/SIDA, están siendo decisivas para el desarrollo de productos de salud y soluciones de política eficaces.

Las asociaciones de desarrollo de productos, generalmente integradas por organizaciones sin fines de lucro, fundaciones y la industria, ayudan a identificar y superar obstáculos en la investigación de enfermedades tropicales desatendidas y han aumentado considerablemente el número de productos en fase de desarrollo relativos a estas enfermedades.

También están surgiendo otros modelos de asociación. La iniciativa “WIPO Re:Search” lanzada en octubre de 2011 fue diseñada para acelerar el descubrimiento de nuevos medios de diagnóstico, vacunas y medicamentos para tratar las enfermedades tropicales desatendidas, la malaria y la tuberculosis. El consorcio, que ya cuenta con más de 70 miembros, reúne a las comunidades de investigación de los sectores público y privado para crear asociaciones de investigación y facilitar el acceso, en condiciones preferenciales, a la P.I. relativa a compuestos farmacéuticos, tecnologías, patentes, y sobre todo, conocimientos y datos para los investigadores que estudian dichas enfermedades. (Véase Fuerte impulso a la investigación de las enfermedades tropicales desatendidas).

Estrategias creativas de concesión de licencias

Las estrategias creativas de concesión de licencias, como los consorcios de patentes, también están demostrando ser de gran utilidad a la hora de crear las asociaciones necesarias para acelerar la innovación médica. Un consorcio de patentes es una agrupación de al menos dos empresas que acuerdan concederse mutuamente licencias cruzadas sobre patentes relativas a una determinada tecnología en condiciones justas, razonables y no discriminatorias. Dentro del sector de la salud, la Fundación Medicines Patent Pool agrupa los derechos de patentes sobre medicamentos antirretrovirales y luego los licencia a fabricantes de medicamentos genéricos. De manera similar, el servicio Librassay® de MPEG LA funciona como un “supermercado” de licencias para derechos de patentes sobre métodos de investigación y diagnóstico en apoyo a las pruebas de diagnóstico molecular para el desarrollo de terapias médicas personalizadas.

El contexto operativo de la P.I.

El marco jurídico multilateral de P.I., determinado por varios tratados administrados por la OMPI y el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) administrado por la OMC, define el contexto y los principios rectores generales para el funcionamiento de los sistemas nacionales de P.I.

El acuerdo sobre los ADPIC, que incorpora disposiciones sustantivas de varios tratados administrados por la OMPI, tiene importantes consecuencias para la aplicación de la P.I. a las tecnologías médicas. Sobre todo, exige que se puedan obtener patentes en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva (no evidentes), y sean susceptibles de aplicación industrial (o útiles). Además, busca llegar a un justo equilibrio entre los derechos y las obligaciones de los productores y los usuarios de la innovación tecnológica en lo que se refiere a la protección y la observancia de los derechos de P.I.

El acuerdo sobre los ADPIC también exige la protección de los datos sobre ensayos clínicos contra la utilización comercial desleal, aunque brinda a los países una gran libertad de aplicación. Este ámbito ilustra aún más la compleja relación que existe entre la P.I., la innovación y el acceso, así como el dilema al que se enfrentan los responsables de la formulación de políticas.

Para obtener la autorización de comercializar nuevos medicamentos, las empresas deben llevar a cabo pruebas farmacológicas y toxicológicas y ensayos clínicos para demostrar seguridad y eficacia. Los considerables recursos necesarios, en términos de tiempo y de costo, para obtener estos datos justifican su protección bajo el sistema de P.I. Sin embargo, también existen intereses públicos que luchan por asegurarse el acceso temprano a estos datos para la fabricación de genéricos.

Conciliar intereses enfrentados

Para acomodar los intereses y objetivos nacionales de salud pública, que varían de un caso a otro, se han integrado una gran variedad de alternativas y flexibilidades en materia de políticas al régimen de P.I. No obstante, los datos empíricos sugieren que hace falta una mayor comprensión sobre la manera de aplicar estas flexibilidades a fin de asegurar que los regímenes nacionales de P.I. respondan a las necesidades individuales y a los objetivos de política de cada país.

Entre las principales flexibilidades que ofrece el Derecho de patentes para mejorar el acceso a los medicamentos para enfermedades transmisibles y no transmisibles, figuran:

• los períodos de transición para los PMA;
• la elección de los regímenes de agotamiento de los derechos conferidos por las patentes: estos regímenes limitan el alcance de que goza el titular de una patente para controlar un producto patentado tras su venta autorizada;
• la revisión de los criterios para la concesión de patentes;
• los procedimientos de oposición;
• las excepciones y limitaciones a los derechos conferidos por las patentes, incluida la excepción basada en examen reglamentario (o excepción de tipo “Bolar”) para facilitar la entrada en el mercado de medicamentos genéricos;
• las licencias obligatorias y la utilización por los gobiernos, en las que la autoridad responsable otorga permisos especiales a una persona distinta del titular de la patente para producir, importar, vender o utilizar un producto o proceso protegido mediante patente para un fin específico.

Comercio internacional y acceso

El comercio internacional es vital para permitir el acceso a los medicamentos, sobre todo para países pequeños que carecen de capacidad de fabricación propia. El comercio estimula la competencia y mejora las economías de escala: esto a su vez disminuye los precios y aumenta la variedad de proveedores, lo cual mejora la estabilidad de suministro. La política comercial también desempeña una función importante en los esfuerzos por estimular la capacidad nacional de fabricación de productos médicos y puede afectar directamente el acceso a los ingredientes farmacéuticos y a las tecnologías médicas.

La política y el marco jurídico para el comercio internacional se ha vuelto un tema más complejo con la proliferación de acuerdos de libre comercio bilaterales y regionales. Sin embargo, la repercusión general de estos acuerdos en el acceso a los medicamentos merece aún un análisis sistemático. Dicho estudio es necesario para asegurar que los futuros acuerdos mantengan un equilibrio adecuado entre la innovación y el acceso. Si bien no existen soluciones mágicas al complejo reto de impulsar la innovación médica y garantizar el acceso al mismo tiempo, el estudio trilateral arroja luz a la compleja relación entre la salud, la P.I. y las políticas comerciales, y ofrece una base sólida para los próximos debates y análisis sobre política.

Para más información sobre la cooperación trilateral, cabe consultar: