El papel de la propiedad intelectual en la lucha contra el paludismo

Por Sylvie Fonteilles-Drabek, vicepresidenta ejecutiva y responsable del Departamento Legal, Jaya Banerji, directora de Comunicación y Promoción, y David Reddy, director ejecutivo, Medicines for Malaria Venture (MMV)^*

La investigación y desarrollo (I+D) de nuevos fármacos requiere una fuerte inversión cuyo rendimiento suele ser incierto.  Según una estimación (del Centro Tufts de Estudios para el Desarrollo de Fármacos), el costo medio de desarrollar un nuevo medicamento se ha más que triplicado en 13 años, pasando de 802 millones de dólares de los EE.UU. en 2001 a 2.600 millones en 2014.  Esta cifra engloba el costo de los múltiples e imprevisibles fracasos que se dan a lo largo del proceso:  más del 90% de los fármacos candidato que alcanzan la fase de ensayo clínico no la superan.  Incluso sin contabilizar el costo de la financiación o de los fracasos, las cifras alcanzan los cientos de millones por cada nuevo medicamento.

Pese a ello, si un fármaco resulta exitoso, el rendimiento de la inversión puede ser elevadísimo.  Los pocos medicamentos superventas que existen en el mercado alcanzan cifras de más de mil millones de dólares anuales.  Por ello, no es motivo de sorpresa que las características y el avance de la I+D estén impulsados por el reconocimiento y la protección legal e internacional de las patentes de compuestos, procesos y productos.  Son las patentes las que ofrecen a sus titulares la posibilidad de impedir que otros fabriquen y vendan un producto ya patentado, así como de recuperar su cuantiosa inversión.  En el momento en que un fármaco pierde la protección por patente, las empresas pierden el control sobre su producción, ya que casi todos los productos son fáciles de copiar y pueden ser comercializados a un precio significativamente inferior al del original.  El precio del medicamento para reducir el colesterol Lipitor, por ejemplo, cayó hace poco un 95% debido a la competencia de su genérico.

La consecuencia de este sistema ha sido el elevado costo de desarrollo de nuevos medicamentos, excesivo para lograr avances sustanciales contra las enfermedades de Tipo III, presentes en su abrumadora mayoría en los países en desarrollo.  El rendimiento de la inversión para estas enfermedades es prácticamente nulo, ya que los pacientes no pueden permitirse pagar los altos precios de los medicamentos que necesitan.  Si bien esta falta de innovación fue en gran parte cierta hasta finales de los años 1990, cuando apenas existían medicamentos antipalúdicos en proceso de desarrollo, un vistazo al actual conjunto global de tratamientos contra el paludismo muestra que hay más de 40 proyectos en fase clínica, preclínica o ya registrados tras haber recibido la aprobación de estrictas autoridades reguladoras.  Todos estos fármacos se desarrollan bajo un estricto control de costos, con precios asequibles para todos los servicios de salud pública y con requisitos de distribución adaptados a los países donde la enfermedad es endémica.

La gran mayoría de estos proyectos son el resultado de la colaboración entre una compañía farmacéutica y la Medicines for Malaria Venture (MMV), una alianza para el desarrollo de productos.

El modelo de alianzas de MMV

La MMV fue creada para llenar el hueco creado en un mercado deficiente por la falta de investigación farmacológica contra el paludismo, una enfermedad cuyas víctimas no pueden costearse tratamientos de calidad.  La MMV nació en 1999 con un único objetivo, a saber, trabajar con socios del sector público y privado para descubrir, desarrollar y ofrecer nuevos y eficaces tratamientos contra el paludismo al menor precio posible; en otras palabras, para curar y salvar vidas entre los más vulnerables.  A día de hoy, este objetivo sigue intacto.

El único modo en que la MMV podía contribuir a reducir la carga de morbilidad del paludismo era a través de fuertes alianzas.

La MMV no sólo ofrece a sus socios asesoramiento experto para el desarrollo de antipalúdicos, también financia proyectos conjuntos de I+D con fondos gubernamentales y procedentes de instituciones filantrópicas, reduciendo así el riesgo y desvinculando de manera efectiva el costo de I+D del precio final del producto.  A día de hoy, dispone de una red global de más de 400 socios en materia de investigación y formulación de políticas comprometidos con la causa.

La MMV y sus socios aportan nuevas y prometedoras moléculas al proceso de desarrollo de nuevos medicamentos y han logrado presentar de manera conjunta seis nuevos tratamientos de calidad para adultos y niños.  Del mismo modo, dos nuevos medicamentos desarrollados por la DNDi (siglas en inglés de la iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas) han sido incorporados a la cartera de la MMV.  Trescientos millones de tratamientos de Coartem® Dispersable para niños, desarrollado junto con Novartis, han sido entregados, desde su lanzamiento en 2009, a 50 países donde el paludismo es endémico, a un precio asequible de 0,38 dólares de los EE.UU. para los pacientes más jóvenes.  Además, se han distribuido unos 53 millones de viales de Artesun®, la solución inyectable de artesunato de Guilin Pharmaceutical, para tratar casos graves de paludismo, logrando salvar entre 300.000 y 350.000 vidas más en comparación con el tratamiento a base de quinina.

Nada de esto hubiera sido posible sin las grandes alianzas forjadas por la MMV, regidas en parte por un enfoque pragmático en materia de propiedad intelectual (P.I.).  La MMV ha desarrollado una estrategia efectiva que aprovecha el poder de la P.I. y garantiza que los medicamentos que desarrolla junto con sus socios acaben llegando a quienes los necesitan, incluidos aquellos en situación de extrema pobreza.

Estrategia dual para el arma de doble filo de la protección de la P.I.

El desarrollo de un nuevo fármaco y la decisión de proteger su P.I. no tienen que ver solo con proteger la inversión y obtener un buen rendimiento.  Se trata de salvar vidas y aliviar el sufrimiento.  Por ello, el desarrollo de medicamentos es a menudo objeto de un escrutinio social, emocional y ético.  La MMV, en la consecución de sus objetivos de salud pública, opta por renunciar a los principales beneficios y protección que ofrece la P.I. y encuentra el valor en otros aspectos.

En el modelo de alianzas de la MMV, la investigación se rige según los diferentes grados de apertura, en función de la fase en que se encuentre.

Descubrimiento abierto de fármacos

En las primeras fases de la investigación, la perspectiva de la MMV en materia de P.I. es relativamente amplia.  Actualmente opta por tres líneas de acción, Código Abierto, Acceso Abierto y el modelo preferente de Innovación Abierta.

Código abierto:  En 2011, la MMV puso en marcha un Programa de Descubrimiento de Fármacos de Código Abierto en el cual los avances de la investigación son notificados, y por lo tanto compartidos, de forma abierta y en tiempo real, permitiendo la contribución del resto de los investigadores que trabajan en ese ámbito y acelerando así el desarrollo científico y farmacológico.  El resultado se traduce en la síntesis de nuevas moléculas para la investigación de medicamentos contra el paludismo.

Acceso abierto:  En el marco de esta modalidad, se pone a disposición de los investigadores datos, compuestos y publicaciones, con el fin de aprovechar al máximo su uso contra otras enfermedades.  Un ejemplo de ello es la MMV Malaria Box, que ofrece a los investigadores la oportunidad de realizar, sin costo alguno, un cribado entre 400 compuestos antipalúdicos para comprobar su eficacia contra otras enfermedades.  Los investigadores han encontrado candidatos potenciales contra 16 diferentes tipos de protozoos, 7 helmintos y otras bacterias.  El éxito de la MMV Malaria Box ha motivado el lanzamiento de la Pathogen Box, que ofrece 400 moléculas activas contra diversas enfermedades desatendidas.  En ambos casos, la MMV requiere que los datos resultantes pasen a formar parte del dominio público. 

Innovación abierta:  A lo largo de los años la MMV ha formado una comunidad que comparte información y ensayos entre sus socios.  Los proyectos se ejecutan bajo “burbujas” contractuales, con una membrana semipermeable que ofrece al socio principal la confidencialidad necesaria para generar la P.I. y solicitar una patente.  En alianzas con la comunidad académica, la P.I. puede ser compartida entre la MMV y sus socios.  Llegado el momento, la MMV puede garantizar una licencia exclusiva, internacional, transferible y libre de regalías para el desarrollo de nuevos compuestos.  En otros casos, todos los derechos de P.I. son asignados a la MMV por parte de la comunidad académica.  Si se trata de un socio perteneciente a la industria farmacéutica, éste tiende a asumir la titularidad, con el compromiso de conceder, en caso de retirarse de la colaboración, una licencia exclusiva, internacional, transferible y libre de regalías a la MMV en el ámbito del paludismo.  Con este modelo, los socios comparten costos, riesgo y esfuerzos.  Desde 2010, las colaboraciones de la MMV según el modelo de Innovación Abierta han dado como resultado 17 nuevas moléculas candidatas contra el paludismo.

Desarrollo protegido de fármacos

En aquellas actividades más complejas de desarrollo de medicamentos promovidas por la MMV, se produce un cambio de enfoque y es posible solicitar la protección mediante patente si los compuestos revelan un nuevo mecanismo de acción (composición de la materia, modo de uso) y se muestran especialmente prometedores.

Si la MMV ya está colaborando con un socio de la industria farmacéutica (se puede dar el caso de que surja un candidato a raíz del cribado de la librería de un socio, por ejemplo), éste será el encargado de decidir la estrategia de patentes.  Si la MMV ha generado compuestos prometedores junto con un socio académico y decide continuar el desarrollo por su cuenta mientras busca forjar una alianza con una compañía farmacéutica, optará por la protección por patente de sus candidatos en la mayoría de los casos, aumentando así el valor de sus “activos”.  La mayoría de los candidatos a antipalúdicos en la cartera actual de la MMV (en fase de investigación traslacional y en fase de desarrollo) gozan de una P.I. claramente definida y están protegidos por patentes, ya sea por parte de la MMV o de sus socios.

El valor que se le otorgue a la P.I. en cartera facilita la negociación de acuerdos de colaboración con socios farmacéuticos, cuya experiencia y capacidades en el proceso de aprobación y registro de un fármaco en el mercado son esenciales.  Eso sí, el acuerdo al que llegan ambas partes es claro:  los frutos de la colaboración entre la MMV y la industria farmacéutica deben ser asequibles (condición sine qua non) y las farmacéuticas actuarán en base a un modelo “sin pérdidas ni ganancias” (con auditorías que certifiquen la estructura de costos).  También queda todo claro en cuanto a la estrategia de patentes:  la protección por patente no se hace extensiva a países donde el paludismo es endémico (a excepción de la India, China y Brasil).  Se busca ante todo la protección en las “grandes economías”, ante la posibilidad de que un compuesto dado pueda aplicarse a otras indicaciones terapéuticas más lucrativas distintas del paludismo.  El otro motivo que impulsa solicitar protección es la capacidad de ejercer cierto control de calidad durante el proceso de fabricación de los productos.  Con el fin de alcanzar el objetivo de salud pública de desarrollar medicamentos antipalúdicos eficaces y asequibles para las poblaciones más vulnerables, la MMV puede recurrir a la protección que le confieren las patentes como elemento disuasorio contra la producción de fármacos que no cumplan unas normas mínimas de calidad.

La MMV valora la P.I. y la usa de manera estratégica para cumplir su misión de salud pública.  A menudo se vale de ella como herramienta para atraer a socios de la industria, como incentivo a la investigación y escudo frente al uso indebido de la innovación.  En su esfuerzo por ofrecer tratamientos de calidad e innovadores a quienes sufren por el paludismo, la política de P.I. de la MMV ha evolucionado hacia una estrategia dual, que combina de manera exitosa las ventajas de un enfoque basado en la Innovación Abierta y en la protección de la P.I.