Perspectivas sobre el acceso a los medicamentos y los derechos de propiedad intelectual

Por John Zarocostas, periodista independiente

Hoy en día, por término medio, en todo el mundo, las personas viven mucho más que sus abuelos.  En parte, eso es debido a la innovación en el ámbito de las vacunas y a que los medicamentos llegan a un mayor número de pacientes.  Sin embargo, a medida que aumenta la esperanza de vida y los nuevos avances médicos amplían el abanico de oportunidades de los nuevos tratamientos, a muchos gobiernos les resulta cada vez más difícil repartir sus limitados recursos.  En este contexto, las cuestiones del acceso a los medicamentos y la propiedad intelectual (PI) son temas muy controvertidos.  Dos destacados expertos expresan su opinión sobre esas cuestiones.

Thomas B. Cueni (derecha), director general de la Federación Internacional de la Industria del Medicamento (IFPMA), ofrece la perspectiva del sector sobre los obstáculos al acceso y los retos que se presentan en la búsqueda de soluciones innovadoras en el campo de la salud.

El alto costo de los medicamentos está agotando los presupuestos para salud de todos los países.  ¿Qué medidas hay que tomar de cara al futuro?

Thomas Cueni:  Comprendo las preocupaciones en cuanto al costo de determinados medicamentos y que las empresas tienen que justificar el valor que aportan, pero creo que el debate sobre los precios es exagerado.  En conjunto, no hay señales que indiquen que el costo de los fármacos sea desmesurado.  Según los últimos datos de la OCDE, por ejemplo, entre 2009 y 2015 se produjo una reducción anual del 0,5% del gasto per cápita en productos farmacéuticos.  Además, es importante destacar que los gastos en salud deben considerarse una inversión destinada a aumentar el bienestar, la productividad y el crecimiento económico, y no exclusivamente un costo fiscal en un momento dado.  La industria biofarmacéutica basada en la investigación crea medicamentos innovadores para los pacientes.  Durante los últimos diez años, se han observado mejoras espectaculares en los tratamientos para el VIH, el VHC (hepatitis C), la oncología y numerosas enfermedades raras, transformando la vida de los pacientes.  Es preciso tener en cuenta el conjunto de factores que influyen en el gasto  en salud y los desafíos sistémicos que limitan el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad en todo el mundo.of individual drugs and that companies have to justify the value they bring, but I believe the price debate is overblown. On aggregate there is no sign that drug costs are out of control. The latest OECD data, for example, show that between 2009 and 2015, there was a 0.5 percent annual reduction in per capita expenditure for pharmaceuticals. More importantly, expenditures on health should be seen as an investment towards increased welfare, productivity and economic growth. They should not be seen exclusively as a fiscal cost at a given point in time.  The research-based biopharmaceutical industry is delivering breakthrough medicines for patients. Over the last 10 years, we have seen dramatic improvements in treatments for HIV, HCV (hepatitis C), oncology and many rare diseases that have transformed the lives of patients. The wider developments driving healthcare spending, and the systemic challenges that limit access to high-quality, safe and effective medicines around the world, need to be considered. 

En la actualidad es de sobra conocido que la industria biofarmacéutica ha hecho un gran avance a la hora de abordar las necesidades de salud pública y el costo de los medicamentos.  Uno de los numerosos ejemplos es el uso de precios escalonados para los tratamientos del VIH/SIDA y la malaria, y las vacunas y, más recientemente, para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.  El nuevo fármaco de Johnson & Johnson (bedaquilina), por ejemplo, constituye una terapia eficaz para la tuberculosis multirresistente y, a su vez, introduce un sistema de precios escalonados muy innovador y estructurado con claridad.

¿Hay posibilidades de que se establezcan más asociaciones entre el sector público y el privado?

Thomas Cueni:  Prácticamente todo el avance terapéutico que se ha logrado proviene de los laboratorios del sector privado, si bien actualmente están surgiendo muchas más asociaciones público-privadas y existe una mayor predisposición hacia la colaboración y la innovación de código abierto.  De hecho, nuestro directorio contiene más de 300 asociaciones activas en materia de salud.  Existe la fuerte convicción de que tenemos que abordar juntos los problemas  de salud, especialmente en lo que respecta a las enfermedades tropicales desatendidas.  La industria farmacéutica, junto con la Fundación Gates, las Naciones Unidas y la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha hecho un gran avance en cuanto al cumplimiento de los objetivos establecidos en la Declaración de Londres sobre las Enfermedades Tropicales Desatendidas de 2012.  En esa Declaración, las compañías farmacéuticas, los donantes, los países en que esas enfermedades son endémicas y los grupos de la sociedad civil se comprometieron a trabajar para controlar, eliminar o erradicar para el año 2020 diez enfermedades tropicales desatendidas.  La labor realizada en el marco de la Operación Medicamentos Antipalúdicos y la alianza GAVI para las vacunas son dos importantes ejemplos de avances en materia de investigación y acceso.  No obstante, resulta evidente que todavía hay un gran margen de actuación.

El Grupo de Alto Nivel de las Naciones Unidas sobre el Acceso a los Medicamentos y la Comisión Lancet sobre Medicamentos Esenciales han pedido que la I+D se desvincule del precio de los fármacos.  ¿Cuál es su opinión al respecto?

Thomas Cueni:  La desvinculación que pide el Grupo de Alto Nivel de las Naciones Unidas es un callejón sin salida.  Las empresas deberían ser remuneradas por el valor terapéutico que tienen sus fármacos para la sociedad y los pacientes, y no por el costo de la investigación y el desarrollo o la fabricación.  Deben remunerarse los resultados en lugar de los aportes.  En mi opinión, el debate sobre la desvinculación está demasiado centrado en la propiedad intelectual y no aborda las múltiples y complejas cuestiones que impiden que muchas personas tengan acceso a los medicamentos que necesitan.

La salud es una de las prioridades de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS).  ¿Qué se puede lograr de aquí a 2030?

Thomas Cueni:  Es evidente que cualquier avance hacia los ODS requerirá la colaboración y la acción conjunta de los gobiernos, la sociedad civil y el sector privado.  En cuanto a las enfermedades no transmisibles, la mayoría de los medicamentos esenciales para tratar las enfermedades cardiovasculares ya no están protegidos por patente, pero los pacientes siguen sin tener acceso a ellos.  Eso indica claramente que las patentes no son un obstáculo para el acceso.  Si queremos mejorar el acceso, necesitamos sistemas de salud más sólidos y un mayor número de profesionales de la salud, y tenemos que empoderar a las mujeres en la atención  de salud y abordar los factores relacionados con un estilo de vida poco saludable.  Debemos velar por que los tratamientos para enfermedades como la diabetes, las enfermedades cardiovasculares y el cáncer lleguen a los pacientes.  Las coaliciones entre actores del ámbito de los servicios de salud son sumamente importantes.  En este sentido, la IFPMA se ha unido recientemente a una coalición integrada por múltiples partes interesadas y encabezada por PATH, una organización mundial de salud sin fines de lucro, para apoyar iniciativas como el proyecto “No a los estantes vacíos”, cuyo objetivo es analizar por qué los medicamentos y tecnologías esenciales para el tratamiento de la diabetes no están llegando a los pacientes en entornos de bajos recursos.

El nexo entre la innovación y las patentes ha suscitado controversias políticas desde que el Acuerdo sobre los ADPIC entró en vigor en 1995.  ¿Debe revisarse el Acuerdo?

Thomas Cueni:  ¿Revisarse?  No.  El Acuerdo sobre los ADPIC reconoce que la propiedad intelectual impulsa la innovación.  La industria farmacéutica presta más atención desde el pleito entablado en Sudáfrica en 2001, en el que dio la impresión de que obstaculizaba el tratamiento adecuado de las personas.  Es posible que eso sea lo más absurdo que haya hecho el sector.  Sin embargo, ahora los países menos adelantados gozan de una exención hasta 2033 de las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC para patentar productos farmacéuticos.  Además, gracias a la Declaración de Doha, esos países pueden importar de fabricantes de terceros países los medicamentos que necesitan.  Sin duda, esos ajustes ayudan a satisfacer las necesidades de salud pública.  No obstante, todas las partes tienen que colaborar y el sector debe velar por que los pacientes de los países menos adelantados tengan acceso a los nuevos fármacos.  Esa es una de las razones por las que 23 de nuestras empresas se unieron en enero de 2017 al Banco Mundial y a la Unión Internacional para el Control del Cáncer (UICC) con el fin de establecer la asociación Access Accelerated, cuyo objetivo es abordar los obstáculos que impiden el acceso a los medicamentos para las enfermedades no transmisibles en los países de ingresos bajos y medianos bajos.

¿Los organismos multilaterales como la OMPI podrían ser más creativos en lo que respecta a las patentes y los medicamentos?

Thomas Cueni:  El 1 de octubre, en colaboración con la OMPI, la IFPMA firmó un acuerdo por el que se establecía la iniciativa relativa a la información sobre medicamentos contenida en las patentes (Pat-INFORMED), que vinculará con claridad la información pública contenida en las patentes con los medicamentos registrados en un nuevo portal en línea.  El objetivo es ayudar a los organismos de salud responsables de la adquisición de medicamentos a evaluar la situación de las patentes de medicamentos en diferentes países.  En el marco de esta alianza, 21 empresas farmacéuticas líderes en investigación, representadas por la IFPMA, se han comprometido a facilitar los datos sobre moléculas pequeñas contenidos en sus patentes a través de un banco de datos que acogerá la OMPI.  Tenemos previsto lanzar la plataforma a principios de 2018.  El objetivo es reducir el tiempo y los recursos necesarios para gestionar las cuestiones relativas a las patentes en la adquisición de medicamentos, así como facilitar a las autoridades sanitarias públicas el acceso a la información contenida en las patentes y ayudarlas a establecer estrategias de adquisición más eficaces.

Pat-INFORMED es un gran paso adelante que muestra las medidas prácticas que pueden adoptarse para reducir la complejidad de la información contenida en las patentes.  Cabe señalar que también existe WIPO Re:Search, iniciativa impulsada en 2011 por la OMPI, con la participación activa de los principales agentes del sector y otras entidades, para catalizar el desarrollo de productos médicos con el fin de tratar las enfermedades tropicales desatendidas, la malaria y la tuberculosis.  El sector también ha establecido sólidas alianzas, por ejemplo, con el Medicines Patent Pool (MPP), la iniciativa Drugs for Neglected Diseases (DNDi) y la asociación de esta iniciativa con la OMS, la Alianza Mundial para la Investigación y Desarrollo de Antibióticos (GARDP).  Pienso y espero que en el futuro haya más asociaciones de este tipo.

¿Está de acuerdo en que es necesaria una mayor transparencia en el precio de los medicamentos y las vacunas?

Thomas Cueni:  Es evidente que los gobiernos y las empresas deben mostrar el valor del dinero invertido, pero las empresas farmacéuticas también deben ser capaces de defender el valor de los productos que aportan al mercado.  El error en el debate sobre la transparencia es que se tiende a considerar los costos de los fármacos que llegan al mercado y a pasar por alto los recursos invertidos en los que no llegan.  Las propuestas de precios con arreglo al costo más un incremento son una receta para la contabilidad creativa, pero no para obtener buenos resultados.  Las empresas deberían ser remuneradas por los resultados (valor) y no por los aportes (costos).  Los logros de la innovación deben ser recompensados porque benefician a los pacientes y a la sociedad.  Este enfoque, que recompensa la verdadera innovación, ha permitido afrontar con eficacia el debate sobre los medicamentos “yo también”.  Hoy en día, la atención se centra en una innovación sustancial, a menudo transformadora, y en fármacos “de seguimiento” que añaden valor porque aportan una alternativa útil o mejores opciones terapéuticas e introducen la competencia en los precios.  El hecho de recompensar la verdadera innovación ha permitido que la investigación biofarmacéutica se centre en áreas de gran necesidad médica, en que el mercado recompensa las innovaciones

Ellen F.M. 't  Hoen (derecha), investigadora en la Unidad de Salud Global del Centro Médico Universitario de Groningen, directora de Normas y Políticas de Medicamentos y ex directora ejecutiva del Medicines Patent Pool (MPP) ofrece su perspectiva sobre cómo mejorar el acceso e impulsar la innovación en áreas de necesidades médicas no cubiertas.

El alto costo de los medicamentos está agotando los presupuestos para salud de todos los países.  ¿Qué medidas hay que tomar de cara al futuro?

Ellen ’t Hoen:  Hay medidas que los países pueden tomar inmediatamente.  Hace diez años, el acceso a los medicamentos era un problema exclusivo de los países en desarrollo, pero ya no es así.  Hoy en día, muchos países de altos ingresos no se pueden permitir los medicamentos que necesitan e incluso están racionando algunos de los medicamentos de la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud.  Es evidente que hay que hacer algo.  Podemos extraer lecciones de la forma en que los países abordaron los retos que planteaban los precios de los medicamentos contra el VIH, por ejemplo, haciendo uso de las flexibilidades del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) para comprar medicamentos genéricos de menor costo.

Actualmente, en algunos países europeos y en los Estados Unidos, también hay personas que reclaman el uso de licencias obligatorias.  La Asociación Médica de  Irlanda, por ejemplo, ha pedido al Gobierno irlandés que haga uso de las licencias obligatorias para garantizar que todas las personas que viven en Irlanda y necesitan tratamiento contra la hepatitis C puedan obtenerlo.  En Francia se han hecho peticiones similares y en Italia y Suiza se permite expresamente la importación de medicamentos genéricos para tratar la hepatitis C.  Estos ejemplos muestran que los gobiernos pueden acceder a medicamentos genéricos de menor precio incluso cuando existen patentes.  Esa es una parte de la respuesta.  La cuestión más importante es cómo financiar el desarrollo de esos productos de manera que los nuevos medicamentos sigan siendo asequibles.  Ese es el verdadero problema.  El mecanismo actual de financiación de la innovación farmacéutica se basa principalmente en la concesión de monopolios, lo que inevitablemente implica un alto precio de los fármacos.

¿Hay posibilidades de que se establezcan más asociaciones entre el sector público y el privado?

Ellen ’t Hoen:  Un mecanismo importante para esa colaboración es, por supuesto, el Medicines Patent Pool (MPP), que actualmente se está expandiendo para abarcar enfermedades distintas del VIH, como la hepatitis C.  Esta organización también está estudiando la posibilidad de desempeñar un papel en enfermedades no transmisibles, como el cáncer.  Es importante reconocer que las empresas están cada vez más dispuestas a colaborar con el MPP.  GSK, por ejemplo, se ha comprometido públicamente a conceder al MPP las licencias de su cartera de oncología.  No obstante, también debemos lograr que haya más fondos públicos disponibles para financiar la investigación en nuevos tratamientos.  No podemos depender exclusivamente de instituciones caritativas como Wellcome Trust o la Fundación Gates.  En lo que respecta a la financiación pública, debemos asegurarnos de que los mecanismos de financiación en vigor no impliquen que los pacientes paguen dos veces, primero a través de los impuestos y luego por medio del alto precio de los medicamentos.  Si observamos los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos (NIH) o el programa Horizonte 2020 de la Comisión Europea, ambos importantes financiadores de la investigación farmacéutica, las condiciones impuestas a las entidades que solicitan financiación para la investigación son muy débiles.  Las empresas comerciales adquieren derechos de propiedad intelectual sobre innovaciones financiadas por los gobiernos que luego pueden vender a un alto precio.  Afortunadamente, hay un debate en curso sobre la necesidad de abordar esta cuestión, incluso en el mundo académico, que está examinando políticas equitativas de concesión de licencias.

El Grupo de Alto Nivel de las Naciones Unidas sobre el Acceso a los Medicamentos y la Comisión Lancet sobre Medicamentos Esenciales han pedido que la I+D se desvincule del precio de los fármacos.  ¿Cuál es su opinión al respecto?

Ellen ’t Hoen:  De hecho, el Grupo de Alto Nivel pide que se celebren negociaciones internacionales para llegar a un acuerdo acerca de un tratado sobre I+D en el ámbito de la medicina que regule la distribución de los costos y los beneficios de la I+D con arreglo a principios de desvinculación.  Es preciso disponer de un mecanismo a escala internacional para hacer frente al oportunismo.  La Comisión Lancet también recomienda que se desvincule progresivamente una serie de productos prioritarios para cubrir la falta de medicamentos esenciales.  Por ejemplo, en el caso de la resistencia antimicrobiana, el desarrollo de nuevos antibióticos es una necesidad apremiante.  La industria farmacéutica es sincera cuando dice que esos productos no se desarrollarán bajo el modelo actual porque la inversión no tiene sentido desde el punto de vista comercial.  En esa esfera se observa que las empresas están más dispuestas a aceptar que se desvincule la I+D del precio de los fármacos.  Sin embargo, los modelos de desvinculación de la innovación también pueden aplicarse a otras enfermedades, y la iniciativa Drugs for Neglected Diseases (DNDi) ha mostrado cómo hacerlo.  Si el costo de la I+D se financia directamente, no es necesario que haya exclusividad comercial ni que los precios sean altos.  Tenemos que encontrar la manera de financiar el desarrollo de esos productos sin que ello dependa de la capacidad de venderlos a un precio elevado.

La salud es una de las prioridades de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS).  ¿Qué se puede lograr de aquí a 2030?

Ellen ’t Hoen:  Los ODS se basan en el principio del derecho humano a la salud, lo que entraña ciertas obligaciones para los gobiernos, como el hecho de velar por que las innovaciones necesarias se hagan realidad y sean accesibles a quienes las necesitan.  Los ODS tienen por objeto lograr una cobertura de salud universal y contribuirán a alcanzar esa meta, pero para ello es necesario que los gobiernos actúen.

El nexo entre la innovación y las patentes ha suscitado controversias políticas desde que el Acuerdo sobre los ADPIC entró en vigor en 1995.  ¿Debe revisarse el Acuerdo?

Ellen ’t Hoen:  El Acuerdo sobre los ADPIC tiene una enorme flexibilidad y permite que los gobiernos actúen como es debido.  Los problemas surgen cuando la legislación deja esas flexibilidades sin efecto.  Por ejemplo, se están introduciendo nuevas formas de derechos de PI, como la exclusividad de datos, que pueden ser draconianas si la legislación no prevé una exención de esa exclusividad que pueda aplicarse, entre otros ámbitos, al de las licencias obligatorias.  De lo contrario, ese tipo de legislación paraliza la capacidad de los gobiernos para intervenir cuando una licencia obligatoria es necesaria.  Además, si esas disposiciones se exportan a otros países, por ejemplo, por medio de acuerdos comerciales, se convierten en motivo de preocupación.  También debemos apartarnos de la noción (que el Acuerdo sobre los ADPIC tiende a reforzar) de que las patentes son el único modo de estimular y financiar la innovación.  Tenemos que fomentar una mayor diversidad en los mecanismos de incentivo que utilizamos para financiar la innovación.  Tenemos que encontrar una manera diferente, que no se base principalmente en intereses comerciales, de establecer prioridades para la I+D en el ámbito de la medicina.  Ello no implica volver a redactar el Acuerdo sobre los ADPIC, sino que los gobiernos deben examinar distintas modalidades.

¿Los organismos multilaterales como la OMPI podrían ser más creativos en lo que respecta a las patentes y los medicamentos?

Ellen ’t Hoen:  La OMPI sigue centrada en las enfermedades tropicales desatendidas, respecto de las cuales existe un amplio consenso en que es posible avanzar.  Sin embargo, la OMPI podría hacer más para ayudar a los países a poner en práctica las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC, por ejemplo, proporcionando leyes modelo y asesoramiento práctico más detallado sobre cómo aplicar la legislación relativa al Derecho de patentes y la salud pública.  Hemos visto las cosas maravillosas que la OMPI puede lograr para el bien público con el Tratado de Marrakech para facilitar el acceso a las obras publicadas a las personas ciegas, con discapacidad visual o con otras dificultades para acceder al texto impreso.  La esencia de ese acuerdo gira realmente en torno al interés público.  Podríamos imaginarnos algo similar en el ámbito de las patentes y la salud y explorar más a fondo diversas modalidades de apoyo a la I+D, como la innovación de código abierto y los premios de incentivo a la innovación;  véanse, por ejemplo, las Alternativas al sistema de patentes que son utilizadas para apoyar las actividades de I+D (CDIP/14/INF/12).

La OMPI es el organismo de las Naciones Unidas que se ocupa de la propiedad intelectual y, sin embargo, los debates sobre la PI y algunas de las cuestiones más complejas desde el punto de vista de las políticas públicas suelen tener lugar fuera de la Organización.  La OMPI debería ser el foro de un debate más sustantivo y basado en datos empíricos que se aleje de las posturas ideológicas y políticas.  Solo así podrá celebrarse un debate a fondo sobre las políticas públicas.

¿Está de acuerdo en que es necesaria una mayor transparencia en el precio de los medicamentos y las vacunas?

Ellen ’t Hoen:  El argumento de que es de interés público mantener en secreto el precio de los medicamentos no tiene sentido.  Los precios secretos nunca son una buena idea.  Vimos con los medicamentos antirretrovirales que, tan pronto como los precios se hicieron públicos y la gente pudo encontrarlos más fácilmente, la dinámica del mercado cambió completamente.  Otro motivo de preocupación es el hecho de que los gobiernos a menudo no pueden hacer público el resultado de las negociaciones celebradas con las empresas farmacéuticas sobre el precio de los medicamentos.  Esta falta de transparencia va en contra de los principios básicos de la democracia y no es aceptable.  Las negociaciones secretas sobre los precios otorgan un enorme poder a la industria farmacéutica e impiden que los países comparen el resultado de esas negociaciones.  No creo que esto sea así por interés público.  También necesitamos una mayor transparencia en cuanto al costo de la I+D.  La industria farmacéutica sostiene que el costo del desarrollo de los fármacos es astronómico.  Sabemos que el desarrollo de medicamentos es costoso, pero ¿cómo podemos tomar decisiones importantes en materia de políticas a partir de afirmaciones no justificadas?

Una mayor transparencia permitiría mantener un debate más fundamentado y adoptar mejores políticas públicas.  Tomemos como ejemplo los certificados complementarios de protección concedidos en la Unión Europea para ampliar la patente básica de un medicamento protegido, con el fin de que la empresa pueda recuperar su inversión en I+D.  Actualmente, no se pide a la empresa que demuestre que extender la exclusividad comercial sea realmente necesario.  Antes de gastar recursos públicos adicionales en medicamentos de alto precio, sería una buena política pública pedir a las empresas que abran sus libros y demuestren por qué su patente de 20 años no es suficiente.  Sin embargo, hoy en día, esas decisiones se toman a partir de suposiciones, no de datos reales.