Rwanda y Senegal albergarán las primeras fábricas de vacunas contra la COVID 19 de África: última actualidad

Por David Richard Walwyn, profesor de Gestión de la Tecnología, Universidad de Pretoria (Sudáfrica)*

*Este artículo fue publicado por primera vez en The Conversation el 27 de octubre de 2021.

La falta de capacidad de producción de vacunas en los países africanos ha sido motivo de gran preocupación e incertidumbre debido a la pandemia de COVID-19. Se ha convertido en un tema especialmente candente debido a la grave desigualdad en el acceso a las vacunas contra la COVID-19 que existe entre los países desarrollados y los países en desarrollo.

La capacidad de producción de vacunas de África es limitada. Solo Túnez, el Senegal, Egipto, Etiopía y Sudáfrica cuentan con capacidad de producción y de llenado y acabado de vacunas. El centro de fabricación de mayor tamaño y más avanzado es el instituto Biovac de Ciudad del Cabo.

Pfizer ha suscrito hace poco una carta de intención con el instituto para el suministro 100 millones de dosis al año. El acuerdo abarca la importación de la sustancia farmacéutica a granel, el llenado de viales y la distribución del producto en África y otros lugares.

La escasa capacidad de fabricación de África contrasta con la de otros países en desarrollo como la India, que cuenta con una amplia capacidad de producción farmacéutica, y el Brasil.

Por ello, el reciente anuncio efectuado por la empresa alemana de biotecnología BioNTech de que construirá un centro de fabricación de vacunas en Rwanda, al que le seguirá otro en el Senegal, supone un cambio radical en el panorama.

El plan de BioNTech comprende la construcción en Alemania de una unidad de fabricación en contenedores que posteriormente será instalada en Rwanda, lo que permitirá acortar el período de construcción del centro de fabricación de vacunas al menos un año y reducirá el riesgo de retrasos. En una primera etapa, el centro será gestionado y explotado por personal de BioNTech; sin embargo, con el paso del tiempo, tanto su propiedad como sus conocimientos técnicos serán transferidos para su explotación local. A día de hoy, esta experiencia no existe en Rwanda y, teniendo en cuenta la experiencia de Biovac en Sudáfrica, podría tardar una década en desarrollarse.

Para fabricar una vacuna hace falta propiedad intelectual y conocimientos técnicos. El acuerdo entre BioNTech y estos dos países prevé la transferencia de tecnología, que tendrá lugar en la segunda fase del contrato, y un acuerdo de licencia en el que se abarquen los derechos de propiedad intelectual que permanecerán en la empresa.

No se dispone de más detalles sobre ninguno de los centros de fabricación. Todavía se desconoce, por ejemplo, la fecha en que se empezará a comercializar la vacuna de fabricación local y la forma de financiación de la infraestructura.

Con todo, el acuerdo con Rwanda es algo inédito, pues, por primera vez, la sustancia farmacológica o el principio activo de una vacuna contra la COVID-19 —en este caso el ARNm— será fabricado en el continente. En la actualidad, el ARNm para la vacuna contra la COVID-19 solo se fabrica en los Estados Unidos de América y en Europa.

Las recientes experiencias en materia de disponibilidad de vacunas en los países en desarrollo ponen de manifiesto que la fabricación local aumenta la probabilidad de cobertura de las mismas. Ese es el caso tanto de la India como de China, países que cuentan con una capacidad de producción local considerable.

Situación de déficit

El nivel de vacunación contra la COVID-19 en África es bajo. A finales de septiembre de 2021, solo 60 millones de los 1.220 millones de habitantes, lo que equivale a un 5% de la población, habían recibido la pauta de vacunación completa.

Existe un déficit de muchas decenas de millones de dosis en el mercado y no hay señales que indiquen que esta situación deficitaria vaya a subsanarse antes de mediados de 2022.

En las vacunas de ARNm se utilizan cantidades ínfimas de sustancia activa, por lo que se necesitarán menos de 50 kg de ARNm para vacunar a todos los habitantes del continente africano.

Sin embargo, la producción local de vacunas no depende únicamente de la tecnología de fabricación; también será necesaria la creación de un sistema regulador para la aprobación de medicamentos y un sistema de garantía de calidad capaz de certificar cada lote de producción.

Evidentemente, la presión ejercida sobre las empresas farmacéuticas para extender la cobertura de la vacuna COVID-19 a África ha motivado en parte este anuncio. Con todo, el mercado podría haber sido abastecido más fácilmente desde las unidades de fabricación de BioNTech en Alemania y otros lugares. No cabe duda de que una parte de este acuerdo obedece a la estructura de precios para los países africanos.

Las empresas farmacéuticas se cuidan de proteger sus mercados de gran valor, en los que los precios de los medicamentos son elevados y los márgenes sumamente atractivos, de todo producto susceptible de ser distribuido con “precios de acceso”. La fijación de precios de acceso es un mecanismo por medio del que los países en desarrollo pueden adquirir productos equivalentes a precios significativamente reducidos.

Los problemas surgen cuando el producto está disponible en mercados lucrativos debido a la importación paralela.

La importación paralela puede evitarse creando centros de fabricación geográficamente separados que funcionen conforme a sus propios regímenes reglamentarios. Así pues, los productos fabricados en Rwanda, y aprobados por una autoridad reguladora rwandesa no serían aceptados en Europa ni por otras regiones desarrolladas.

Las empresas farmacéuticas podrían así actuar frente a lo que denuncia la comunidad internacional con respecto al acceso a los productos sanitarios sin dejar de perder sus márgenes de beneficio en los segmentos más lucrativos.

Jaque mate

Se espera que el acuerdo sea beneficioso para el desarrollo de la capacidad de fabricación de vacunas en todo el continente. Es posible que el acuerdo con BioNTech ejerza presión sobre países como Sudáfrica para que aceleren sus planes de fabricación, lo que supondría una mayor disponibilidad de vacunas en un periodo de tiempo más corto.

Hasta ahora, Sudáfrica ha protagonizado los acuerdos sobre vacunas. Además del contrato con Pfizer, también ha anunciado la creación de un centro de vacunas de ARNm. En ese centro se desarrollarán y concederán en licencia las tecnologías de ARNm de las principales empresas farmacéuticas.

Para fabricar una vacuna hace falta propiedad intelectual y conocimientos técnicos.

Sin embargo, lo ideal sería la fabricación local integral, con plena transferencia de tecnología y un menor número de restricciones de acceso al mercado, algo crucial para eliminar las desigualdades mundiales en el suministro de productos sanitarios esenciales.

También podría entrar en juego otro factor: un cambio en el panorama de la fabricación de productos farmacéuticos. El acuerdo alcanzado por BioNTech es el primero que realiza al margen de su alianza con Pfizer, lo que indica al mercado que BioNTech está dispuesta desarrollar su propia base de clientes más allá de su acuerdo de licencia con Pfizer. Se trata de una cuestión importante porque Pfizer ha aclarado que no está interesada en revelar los conocimientos técnicos clave sobre la fabricación del principio activo de las vacunas contra la COVID-19.