Por qué es tan importante para África la independencia en materia de vacunas
Por Catherine Jewell, División de Información y Difusión por Medios Digitales, OMPI
Durante la pandemia de COVID-19 presenciamos un desarrollo vertiginoso de vacunas en algunas partes del mundo. Sin embargo, en el caso de África, la pandemia puso de manifiesto la urgente necesidad de crear capacidad en el continente para desarrollar y fabricar las vacunas que tanto se necesitan. Esto es algo que la AVMI lleva defendiendo más de 10 años. En una amplia entrevista con la Revista de la OMPI, el director ejecutivo y cofundador de la AVMI, Patrick Tippoo, que también es director de Ciencia e Innovación de la empresa biofarmacéutica sudafricana Biovac, explica por qué es tan importante la independencia de África en materia de vacunas.
¿Por qué es importante que África se centre en el desarrollo y fabricación de vacunas?
Durante la COVID, vimos que África estaba al final de la cola, a pesar de iniciativas como COVAX, que, por múltiples razones, no cumplieron las expectativas. La mejor manera de asegurar el suministro es fabricarlo uno mismo. De ese modo se tiene el control total y se puede determinar cuándo y cuánto se va a fabricar y a qué mercados se va a abastecer.
Otra consideración importante es la necesidad de una cadena mundial de suministro de vacunas más diversificada, de manera que no dependamos excesivamente de Europa, la India y los Estados Unidos y estemos así a merced de que frenen sus exportaciones de vacunas. Estas son las principales razones para crear capacidad de fabricación de vacunas en África.
¿Qué se necesita para desarrollar en África un ecosistema de fabricación de vacunas que sea sostenible?
Más bien habría que preguntarse por qué no se ha hecho todavía. La AVMI lleva tiempo pregonando la necesidad de crear capacidad de producción de vacunas en África. El reto va más allá de conseguir productos a un precio competitivo. Más bien se trata de la robustez de nuestros sistemas sanitarios. Los gobiernos siempre tienen que gestionar prioridades contrapuestas y, aunque no niegan que se produzcan pandemias, no es fácil convencerles de que constituyen una amenaza inmediata. ¡Ya conocemos la respuesta!
En África, antes de la pandemia, el suministro de las vacunas habituales para la inmunización infantil estaba asegurado. GAVI y el UNICEF se han ocupado de ello excepcionalmente bien, hasta el punto de que el 60% de las dosis de vacunas del UNICEF llegan a África. Pero durante la pandemia se hizo muy manifiesta la vulnerabilidad de depender exclusivamente de fuentes externas para el suministro de vacunas contra la COVID-19.
El acceso acelerado al conocimiento es lo que mueve el fiel de la balanza en términos de creación de capacidad de producir vacunas.
China, Europa, la India y los Estados Unidos estaban bien posicionados para responder a la pandemia y fabricar vacunas contra la COVID-19, ya que contaban con centros ya preparados que producían diariamente las vacunas corrientes. Al disponer de las instalaciones operativas, la mano de obra y los sistemas de calidad y aprobación reglamentaria necesarios, para ellos fue relativamente fácil reconvertir y ampliar sus operaciones para producir vacunas contra la COVID-19. Ahí radica el dilema. Si no se crea la capacidad para producir vacunas corrientes, nunca se estará preparado para las pandemias. Por eso necesitamos crear en África un ecosistema sostenible de fabricación de vacunas corrientes.
Entonces, ¿hace falta cambiar los actuales sistemas de adquisición de vacunas en África?
Sí, desde luego. Al final es simple economía. Para que una empresa sea sostenible, necesita obtener beneficios para cubrir gastos y seguir funcionando; para generar beneficios necesita vender productos y para vender productos necesita un mercado. En estos momentos, menos del uno por ciento de las vacunas utilizadas en África se fabrican en África. Solo unos 10 países se autoabastecen de vacunas; los demás dependen de GAVI y el UNICEF. Por lo tanto, tenemos que prestar atención a tres cuestiones. Debemos fijarnos en la posición dominante de GAVI y el UNICEF en el mercado africano de vacunas; en los países que dependen de ellos y en los que se autoabastecen de vacunas.
Los países que se autoabastecen de vacunas necesitan aplicar una estrategia coherente que venga respaldada por políticas internas totalmente alineadas para apoyar su fabricación local. Esto supone un reto, porque los distintos departamentos gubernamentales tienen prioridades que compiten entre sí, pero deben aunar sus esfuerzos para apoyar la fabricación local de vacunas. Los países que aún no se autoabastecen tienen que indicar a GAVI que quieren que sus vacunas procedan de proveedores africanos, a medida que estos proveedores estén preparados. GAVI ha publicado recientemente un libro blanco sobre el papel que puede y debe desempeñar en la configuración del mercado africano de vacunas. Se trata de un avance importante. Las cosas van por buen camino.
¿Existen en África fabricantes de vacunas con capacidad para cubrir todo el proceso de producción?
No hay duda de que los fabricantes africanos de vacunas necesitan cubrir íntegramente el proceso de producción. La mayoría de las nuevas iniciativas e inversiones para producir vacunas se han centrado en el producto farmacéutico, en su llenado y acabado. Esto requiere menos conocimientos y es más fácil y rápido de conseguir. Es un punto de partida importante, pero tenemos que seguir invirtiendo tiempo, esfuerzo y dinero en crear capacidad de fabricación de ingredientes farmacéuticos y ampliar la muy limitada capacidad que tenemos actualmente en África. Por ejemplo, el Instituto Pasteur de Dakar (IPD) es un fabricante integral de la vacuna contra la fiebre amarilla. La fabricación de ingredientes farmacéuticos también genera más valor económico, lo que contribuye a la ecuación de la sostenibilidad. Biovac y otras empresas tienen planes para crear capacidad de fabricación de ingredientes farmacéuticos, pero me gustaría que también se incluyera la capacidad de desarrollar productos vacunales. Cuando sabes cómo desarrollar el producto, el producto está en tus manos y tienes pleno control sobre las decisiones que le afectan.
Las alianzas para la transferencia de tecnología son los mejores mecanismos que tenemos para impulsar la creación acelerada de capacidades.
¿Qué papel pueden desempeñar las alianzas para la transferencia de tecnología en la creación de capacidad de producción de vacunas en África?
Las alianzas para la transferencia de tecnología son los mejores mecanismos que tenemos para impulsar la creación acelerada de capacidades. Permiten que se arranque en la dirección correcta y pueden ayudar a crear capacidades para el desarrollo de productos. Esto es importante porque te capacita para alimentar tu canal de fabricación de vacunas y porque es donde se generan los conocimientos científicos y la comprensión profunda de la tecnología y el producto.
¿Pueden los fabricantes africanos de vacunas ser competitivos en costos?
¡Esa es la pregunta! La respuesta es que los fabricantes africanos de vacunas no tienen forma de competir con las economías de escala de las que disfrutan competidores ya consolidados que producen dosis de estas vacunas por millones. Muchos llevan décadas en el negocio y algunos han amortizado su inversión de capital varias veces. Los costos de las nuevas empresas africanas son completamente diferentes a los de los fabricantes consolidados con sede en la India o China, por ejemplo.
¿Cuál es la respuesta?
Tenemos que introducir lo que algunos llaman una “prima de resistencia” en las vacunas que compramos, e invertir esa prima en el desarrollo de infraestructuras de fabricación de vacunas en África. Los fabricantes africanos de vacunas tendrán así la oportunidad de formar parte de la cadena mundial de suministro de vacunas.
¿Qué se puede hacer entonces para impulsar la capacidad de I+D de vacunas en África?
Hay que empezar desde abajo. Tenemos que trabajar con empresas como Biovac (Sudáfrica), Innovative Biotech (Nigeria) y otras, que poseen capacidades demostradas en I+D de vacunas, identificar proyectos específicos en los que estén trabajando y apoyarlos con financiación y conocimientos técnicos para llevarlos a término. Se podrá tardar un poco más en ver resultados, pero las capacidades terminarán siendo más sólidas.
En estos momentos, menos del uno por ciento de las vacunas utilizadas en África se fabrican en África.
¿Qué opina de la exención del Acuerdo sobre los ADPIC aprobada por la 12ª Conferencia Ministerial de la OMC en julio de 2022?
En determinadas condiciones pandémicas, supondrá una gran diferencia en el acceso. Pero el acceso acelerado a los conocimientos técnicos es lo que inclina el fiel de la balanza a la hora de crear capacidad de producción de vacunas. Y eso requiere alianzas mutuas de transferencia de tecnología, que no son fáciles. En la transferencia de tecnología de ARNm, por ejemplo, no se trata simplemente de que Moderna o BioNTech acepten ayudar a BIOVAC a producir las vacunas. Fue necesario un esfuerzo concentrado y continuo de un grupo relativamente pequeño de investigadores de esas empresas para sacar el primer producto. Así que, desde el primer día, aunque quisieran compartir su tecnología, no disponían de personal para enviar a África o a otros lugares a enseñarles. Solo fue posible a medida que se ampliaron los equipos y las operaciones de fabricación. Estas son algunas de las realidades logísticas con las que tenemos que lidiar en las alianzas para la transferencia de tecnología en situaciones de pandemia.
¿Qué papel desempeña la PI en el establecimiento de una fabricación eficaz de medicamentos?
La propiedad intelectual (PI) desempeña un papel muy importante. Gracias a la legislación y a la titularidad de la PI existe un incentivo para invertir en I+D, que conlleva enormes riesgos. Sin PI, esas inversiones se agotarían. No veo cómo sería posible incentivar a inversores, fabricantes y desarrolladores para que arriesguen su tiempo, esfuerzo y dinero sin proteger la recompensa que se deriva de ello.
¿Cuáles son, en su opinión, los avances más destacados de los últimos 12 meses en relación con el desarrollo de vacunas?
Hemos visto que podemos estar a la altura de las circunstancias y trabajar juntos de una forma nunca vista cuando es necesario. Hemos visto que es posible trabajar de forma acelerada sin comprometer en absoluto la seguridad ni la calidad del producto. Pero también hemos aprendido que la naturaleza humana es la naturaleza humana y siempre se regirá por el interés propio. Por eso tenemos que construir un sistema que permita la independencia de África en materia de vacunas.
Háblenos del centro tecnológico de ARNm de la OMS.
Se trata de una iniciativa sin precedentes de la OMS para crear una plataforma de transferencia multilateral de tecnología. El objetivo es aumentar la capacidad de producción de vacunas de ARNm en los países de ingresos bajos y medios. El centro se encuentra en Afrigen, en Ciudad del Cabo (Sudáfrica), y está formado por Afrigen, responsable de poner en marcha la tecnología, el South African Medical Research Council (SAMRC) y grupos universitarios sudafricanos, que se encargan de la investigación, y Biovac, el primer eslabón de fabricación. Biovac garantizará que la tecnología pueda ampliarse y producirá el material para los ensayos clínicos de fase tres. Una vez que el centro ponga a punto la tecnología y demuestre su validez, la compartirá con múltiples socios (o eslabones) en otros países de ingresos bajos y medios seleccionados por la OMS, por ejemplo, en África, la India y América Latina. El objetivo es desarrollar y producir localmente vacunas en estos países. El centro pretende resolver el reto casi universal del acceso a la tecnología. Sin embargo, corresponde a cada empresa decidir cómo va a explotar comercialmente la tecnología a la que accede a través del centro.
¿Cómo pueden el acceso al mercado y las normativas apoyar la fabricación sostenible de vacunas en África?
El acceso al mercado debe estar determinado por normativas, y éstas deben incentivar la inversión y mejorar la capacidad de producción de vacunas en África. Sin estas normativas, no se creará una capacidad de producción sostenible.
Gracias a la legislación y a la titularidad de la PI existe un incentivo para invertir en I+D, que conlleva enormes riesgos.
¿Y cuánto tardarán en conseguirse resultados tangibles?
Ya están empezando a conseguirse resultados tangibles. Hemos visto cómo Aspen producía vacunas. Biovac acaba de realizar su primer lote de demostración de ARNm en colaboración con Pfizer. Estamos en vías de obtener la aprobación reglamentaria en unos meses y comenzaremos la producción de vacunas de ARNm en 2023. Biovac también produce la vacuna hexavalente (6 en 1) para Sanofi. Tenemos actividades en Egipto, Marruecos y el Senegal, y otros países, como Ghana y Kenia, están poniendo planes en marcha.
¿Qué impacto cree que tendrá la recién creada African Medicines Agency (Agencia Africana de Medicamentos, AMA)?
Tiene el potencial de producir un enorme impacto, especialmente si, con el tiempo, se establece como una autoridad reguladora panafricana creíble y un punto centralizado para la aprobación de medicamentos en África. También cabe esperar que, en el futuro, las vacunas autorizadas por la AMA se acepten en otras regiones del mundo.
¿Unas palabras para los responsables políticos?
Hay que actuar ya.
¿Cómo le gustaría que evolucionaran las cosas en el futuro?
Como dijo Nelson Mandela, “siempre parece imposible hasta que se hace”. Antes de la COVID-19, era muy difícil convencer a nadie de que prestara atención en serio a la creación de capacidad de fabricación de vacunas en África. Ahora, todo gira en torno a la rapidez y mejor manera de hacerlo, ¡afortunadamente! A ver si llega ya el día en que lo que nos preguntemos sea ¿y ahora qué? Ese es el cambio de paradigma que necesitamos, que el mundo no solo mire a Europa, la India y Estados Unidos en busca de vacunas, sino también a África. África tiene potencial para desempeñar un papel importante en la cadena mundial de suministro de vacunas. Soy muy optimista sobre nuestro futuro.
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