Les “paiements inversés” vus à la lumière de la législation européenne de la concurrence

Par Sean-Paul Brankin

Les questions évoquées dans cet article sont examinées plus en détail par l’auteur, Sean-Paul Brankin, conseil au cabinet Crowell & Moring, dans le Journal of Intellectual Property Law and Practice, volume 5, numéro 1 (janvier 2010) sous le titre “Patent Settlements and Competition Law: Where Is the European Commission Going?”

Dans le rapport final de son enquête sur le secteur pharmaceutique, la Commission européenne désigne les transactions relatives à des droits de brevet comme nécessitant un examen plus approfondi à la lumière des règles de la concurrence. La Commission est notamment préoccupée par les accords de “paiements inversés” (reverse payments), c’est-à-dire prévoyant des versements (ou autres transferts de valeur) du titulaire de droits au fabricant de produits génériques qui les conteste.

Il est clair que l’intérêt porté à cette pratique par la Commission européenne est inspiré par les actions de la Federal Trade Commission américaine (FTC), laquelle considère depuis un certain nombre d’années que les accords en question pourraient contrevenir à la législation antitrust des États-Unis d’Amérique. La Commission fédérale du commerce fait notamment valoir que la licéité des paiements inversés doit être examinée lorsque :

• la somme versée est substantielle;
• le génériqueur n’a pas la possibilité de commercialiser immédiatement un produit concurrent;
• rien ne démontre que le paiement soit justifié autrement que par la volonté de retarder l’entrée du produit générique sur le marché.

La position de la FTC est toutefois controversée. Elle a invariablement été rejetée jusqu’à présent par les tribunaux supérieurs américains, notamment dans la célèbre affaire Schering-Plough Corp. c. FTC ou dans celle du tamoxifène¹. Comme dans cette dernière, les paiements inversés ont en effet été jugés généralement licites, dans la mesure où le report d’entrée du générique sur le marché ne dépassait pas la durée de validité du brevet concerné et ne s’appliquait qu’à des produits susceptibles d’y porter atteinte.

Tout cela soulève pour les juristes européens un certain nombre de questions. Quel est le raisonnement de la FTC? Est-il juste? Dans quelle mesure est-il applicable dans le contexte européen? Et enfin, à quelle attitude peut-on s’attendre de la part de la Commission européenne?

La FTC a-t-elle raison?

Pour dire les choses simplement, ce que craint surtout la FTC, c’est que le titulaire du brevet ne consacre une partie des profits découlant de son monopole à payer un concurrent potentiel pour l’exclure du marché. Comme le disait récemment un conseiller de Jon Leibowitz, président de la FTC, “d’un point de vue économique, la formule la plus rentable pour la marque et le génériqueur consiste généralement à éviter de se faire concurrence et à se partager les profits monopolistiques qui s’ensuivent”².

Cette crainte n’est peut-être pas infondée. La question qui se pose, en fait, n’est peut-être pas de savoir si tel ou tel accord prévoyant un “paiement inversé” déroge aux règles sur la concurrence, mais si la FTC est en mesure de faire efficacement la distinction entre ceux qui sont anticoncurrentiels et ceux qui ne le sont pas. Il n’est pas certain que la présomption d’illicéité proposée par la FTC le lui permette, ni même qu’il existe une solution valable à cet égard. Jusqu’à présent, en tout cas, les cours américaines n’ont pas été convaincues.

Dans le contexte américain, la perspective de la FTC semble faire problème, fondamentalement, à trois égards. Tout d’abord, en raison du fait que les transactions constituent généralement des solutions efficaces et socialement bénéfiques. Elles évitent les coûts inutiles liés à tout litige devant les tribunaux et créent un climat de certitude qui permet aux parties de faire des projets et d’investir dans l’avenir, ce qui est encore plus important. La législation antitrust américaine reconnaissant ces avantages, elles ne sont généralement pas considérées comme y portant atteinte, même dans les cas où elles sont susceptibles d’avoir un effet anticoncurrentiel (voir, par exemple, l’affaire Tamoxifen mentionnée plus haut).

La seconde question qui se pose est celle de savoir dans quelle mesure la concurrence est favorisée par l’absence de transaction. Autrement dit, l’analyse contrefactuelle. La FTC a tout d’abord prétendu, par exemple dans l’affaire Schering-Plough, que si aucun paiement n’était versé, la date convenue entre les parties pour la commercialisation du générique serait probablement plus précoce. “[Si] le titulaire du brevet verse une somme d’argent substantielle au concurrent dans le cadre de l’accord, on peut logiquement en déduire que ce qu’il reçoit en échange est l’engagement de ce dernier de reporter l’entrée sur le marché du générique à une date ultérieure à celle qui aurait autrement constitué un compromis raisonnable”. Il s’agit là, toutefois, d’un argument problématique. Il est en effet possible, comme l’a reconnu la FTC dans l’affaire Schering-Plough, que dans certains cas, le versement soit la condition indispensable de la conclusion d’un accord entre les parties. La Cour d’appel des États-Unis d’Amérique pour le 11e Circuit a d’ailleurs qualifié d’“indéfendable” l’analyse contrefactuelle de la FTC dans cette affaire.

La FTC fait maintenant valoir que la poursuite des procédures sans conclusion d’accord “se traduirait par la perspective d’une durée de concurrence accrue”³. Cet argument est toutefois problématique, lui aussi. L’existence d’un versement indique seulement qu’il existe, dans l’esprit du titulaire, un risque que le brevet soit invalidé ou que le générique soit déclaré non contrefaisant – pas que ce risque soit supérieur à 50%. S’il est inférieur à 50%, l’argument contrefactuel, après application du standard de degré de probabilité de la preuve utilisé en matière civile, serait que le brevet est valide et a été enfreint. Dans un tel cas, l’accord transactionnel n’aura pas d’effet anticoncurrentiel (à moins que la commercialisation du générique ne soit empêchée au-delà de la durée de validité ou de la portée du brevet), dans la mesure où le titulaire peut exercer le droit d’exclusivité conféré par le brevet, indépendamment de la transaction.

Le troisième problème concerne l’étendue de l’effet anticoncurrentiel de la transaction. Comme on l’a vu, si le brevet est valide et si le report d’entrée sur le marché du générique prévu par l’accord transactionnel respecte sa durée et sa portée, aucun problème de licéité ne se pose normalement au regard du droit de la concurrence. Il importe de préciser qu’il peut en être de même en cas d’invalidité réelle ou probable du brevet. Comme l’a expliqué dans l’affaire Tamoxifen la Cour d’appel des États-Unis d’Amérique pour le 2e Circuit : “s’il est vrai que la stratégie consistant à payer un fabricant de génériques permettra d’écarter ce dernier du marché en tant que concurrent, elle sera sans effet sur les autres contestataires du brevet, dont l’intérêt à tenter un recours croît d’une manière directement proportionnelle au risque d’invalidation du brevet”. La cour a observé en outre que même s’il était possible, en théorie, d’écarter tous les concurrents génériques en leur versant un paiement, il était peu probable que cela soit économiquement viable en pratique.

Ces trois problèmes semblent justifier, à première vue, la position des tribunaux américains selon laquelle le versement de “paiements inversés” doit être considéré, d’une manière générale, comme licite. La FTC a toutefois des réponses possibles à certaines de ces préoccupations. La loi Hatch-Waxman accorde au premier fabricant à déposer une demande d’agrément après de la Federal Drug Administration (FDA) pour un produit générique une exclusivité de marché de 180 jours. Dans le texte initial de la loi, cette période n’était comptée qu’à partir du jour du lancement dudit produit par ce fabricant, ce qui signifie qu’un accord transactionnel par lequel il acceptait de retarder la date de lancement avait pour effet d’exclure toute entrée sur le marché de produits de génériqueurs tiers au cours de cette période. L’effet anticoncurrentiel d’un tel accord peut être très important. La loi Hatch-Waxman a toutefois été modifiée en 2003, et prévoit désormais que le premier déposant peut perdre son droit d’exclusivité, notamment s’il tarde à lancer son produit. La FTC estime que cette modification n’a pas été efficace et qu’il est toujours possible, en principe, d’avoir recours à une transaction pour prolonger la période d’exclusivité et bloquer le marché aux tiers⁴. D’autres commentateurs semblent toutefois considérer que la modification a réglé le problème⁵.

Le contexte européen

Le contexte de l’Union européenne diffère de celui des États-Unis d’Amérique, et cela notamment à deux égards. Tout d’abord, il n’existe pas dans la législation européenne en matière de concurrence d’équivalent à la règle américaine selon laquelle les accords transactionnels sont généralement licites, même lorsqu’ils sont susceptibles d’avoir des effets anticoncurrentiels. La Cour européenne de justice a en fait statué que les transactions doivent être traitées de la même manière que n’importe quel autre type d’accord⁶.

Deuxièmement, la loi Hatch-Waxman et la période d’exclusivité de 180 jours accordée au premier génériqueur n’ont pas d’équivalent dans le droit européen. Il en résulte que les possibilités de réponse de la FTC face aux questions soulevées par son projet de présomption d’illégalité n’existent pas dans le contexte européen.

Il s’ensuit globalement que même si la législation européenne sur la concurrence semble faire pencher la balance en faveur de la présomption d’illégalité, l’effet des différences du contexte réglementaire européen va dans le sens contraire.

L’attitude probable de la Commission européenne

Il est intéressant de noter que pour l’instant, la Commission ne semble pas vouloir suivre la FTC dans la voie d’une présomption générale d’illicéité des accords de versement de paiements inversés. Elle indique par exemple au paragraphe 763 de l’annexe technique du rapport final de son enquête sur le secteur pharmaceutique que ces accords ne seront pas “considérés” comme anticoncurrentiels sans une analyse factuelle approfondie, et le chef du groupe de travail chargé de l’enquête a déclaré récemment que la Commission “ne postulera pas a priori que les accords transactionnels de brevet sont probablement illicites”⁷.

Selon le Tribunal fédéral, les paiements inversés sont généralement licites, dans la mesure où le report d’entrée du générique sur le marché ne dépasse pas la durée de validité du brevet concerné et ne s’applique qu’à des produits susceptibles d’y porter atteinte. (Photo : Gouvernement des États-Unis d’Amérique)

En conséquence, que fera la Commission? Pour commencer, elle sera probablement d’avis que tout accord prévoyant le versement d’une somme d’argent dans le but de retarder la commercialisation d’un générique au-delà de la durée de validité d’un brevet ou portant sur des produits non protégés par un brevet est automatiquement contraire aux règles de la concurrence. Les tribunaux des États-Unis d’Amérique considèrent pour leur part que ce type de transaction constitue en lui-même une infraction au droit de la concurrence⁸.

Deuxièmement, la Commission pourrait adopter un point de vue proposé à l’origine par le Département de la justice des États-Unis d’Amérique. Ce dernier, étant alors fortement opposé à la présomption d’illégalité de la FTC (qu’il appuie maintenant, depuis la nomination par l’administration Obama d’un nouveau chef à la tête de la division antitrust), avait en effet suggéré qu’il soit procédé en lieu et place à une évaluation des accords de paiement inversé sur la base d’un “examen limité des mérites relatifs des revendications du brevet et des autres facteurs pertinents entourant les négociations des parties”⁹.

Cette proposition ayant fait craindre que l’absence de véritable procédure sur le fond ne rende une telle évaluation impossible pour les tribunaux ou les autorités concurrentielles, il n’y avait pas été donné suite aux États-Unis d’Amérique. Dans le droit européen, toutefois, la formule est appuyée par certains précédents. La Commission a en effet déjà procédé à sa propre évaluation de la possibilité de coexistence des marques, dans le cadre d’une appréciation de la compatibilité des accords de délimitation de marques avec les règles européennes en matière de concurrence¹⁰. Savoir si une approche équivalente est appropriée dans le contexte plus technique des brevets est une question qui pourrait rester à débattre.

Si la Commission décide de choisir cette voie, il est probable qu’elle s’intéressera particulièrement aux documents internes des parties (et notamment du titulaire de brevet) relatifs à la validité du brevet, à l’évaluation des chances de succès d’une procédure judiciaire et aux négociations en vue d’une transaction. Et si ces documents révèlent que le titulaire du brevet risque de perdre devant les tribunaux et que l’accord qu’il a conclu n’a d’autre but que d’éviter cette issue, il y a fort à parier qu’elle sera tentée de sévir à son égard. Soulignons que le brevet Servier sur lequel la Commission européenne a annoncé l’ouverture d’une enquête a été considéré par la Cour d’appel britannique comme “très clairement invalide” et comme étant “le type de brevet qui peut nuire à la réputation du système des brevets”.

Enfin, la possibilité de voir un jour la Commission adopter un principe de présomption d’illicéité dans le style de celui de la FTC ne doit pas être exclue. Une deuxième affaire d’accord de paiement inversé (Arkansas Carpenters Health and Welfare Fund et al. c. Bayer et al.) est actuellement devant la Cour d’appel des États-Unis d’Amérique pour le 2e Circuit, et il semble concevable que cette dernière aille à l’encontre de sa jurisprudence antérieure pour statuer dans le sens indiqué par la FTC. Si cela se produit, la Commission européenne pourrait envisager de changer elle aussi sa façon de voir les choses. Il faut espérer que ce ne sera pas le cas.

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1 Schering-Plough Corp. c. FTC, 402 F.3d 1056 (11th Cir. 2005) certiorari refusé, 126 S. Ct. 2929 (2006); In re Tamoxifen Citrate Antitrust Litig., 466 F.3d 187 (2nd Cir. 2006); In re Ciprofloxacin Hydrochloride Antitrust Litig., 544 F.3d 1323 (Fed. Cir. 2008), certiorari refusé, 129 S. Ct. 2828 (2009).
2 Michael Kades, Whistling Past the Graveyard: The Problem with Per Se Legality Treatment of Pay-for-Delay Settlements, Competition Policy International, volume 5, no 2, automne 2009.
3 FTC c. Cephalon. Voir les arguments de la FTC.
4 Voir Michael Kades, ibid.
5 Anne Layne-Farrar, Reversing the Trend? The Possibility that Rule Changes may Lead to Fewer Reverse Payments in Pharma Settlements, Competition Policy International, volume 5, no 2, automne 2009.
6 Affaire 65/86 Bayer c. Süllhöfer [1988] ECR 5249.
7 Abigail Rubenstein, EU to Request Drug Patent Deal Details, Law 360, 19 novembre 2009.
8 In re Cardizem CD Antitrust Litig., 332 f.3d 896 (6th Cir. 2003), certiorari refusé, 543 U.S. 939 (2004).
9 Mémoire d’amicus curiae, FTC c. Schering-Plough Corp., 126 S. CT. 2929 (2006) (n° 05-273).
10 Affaire IV/C-30.128 Toltecs-Dorcet OJ L 379, 1982, p. 19.