La promotion de l’accès à l’innovation médicale

Anatole Krattiger, Division des défis mondiaux de l’OMPI

Ces trois dernières décennies, les technologies médicales ont transformé de nombreuses maladies jusque-là incurables – comme le VIH/SIDA – en pathologies surmontables à long terme. Cependant, compte tenu de l’évolution de la charge de morbidité au niveau mondial, il est nécessaire de mettre au point en permanence de nouveaux médicaments plus efficaces. Le défi qui attend les décideurs est celui de créer un environnement propice à l’innovation dans le domaine de la santé tout en généralisant l’accès à des produits nouveaux, de manière à répondre plus efficacement aux besoins médicaux non satisfaits à l’échelle mondiale.

Les questions relatives à l’innovation et à l’accès sont inévitablement liées puisqu’elles touchent à divers domaines de politique générale, tels la santé publique, la propriété intellectuelle et le commerce international (voir la figure 1). Trouver un juste équilibre entre santé, commerce et politiques en matière de propriété intellectuelle visant à soutenir l’innovation et à généraliser l’accès aux technologies qui permettent de sauver des vies est l’un des défis majeurs pour la politique publique de notre époque.

Une récente étude menée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS), l’OMPI et l’Organisation mondiale du commerce (OMC) intitulée Promouvoir l’accès aux technologies et l’innovation dans le domaine médical: convergences entre santé publique, propriété intellectuelle et commerce, cherche à faire mieux comprendre les options qui s’offrent aux décideurs pour élaborer des stratégies de santé publique efficaces tenant compte de la demande croissante en matière d’innovation et d’accès. Plusieurs éléments du système de la propriété intellectuelle s’inscrivent dans ce débat, notamment les brevets et la protection des données résultant d’essais.

Le rôle de la technologie médicale

La technologie est sans conteste un élément essentiel de la santé publique. Les médicaments comme les antibiotiques et les antirétroviraux ont considérablement amélioré les résultats de santé de la même façon que les technologies comme l’imagerie médicale ont révolutionné diagnostics et traitements. L’élaboration de ces produits complexes est une activité coûteuse et non dénuée de risques. Contrairement à d’autres domaines du développement technologique, l’innovation médicale est rendue d’autant plus délicate par la dimension éthique de la recherche médicale, la stricte surveillance réglementaire, les questions de responsabilité, ainsi que les coûts et le taux d’échec élevés. Cela contribue à expliquer pourquoi la protection de la propriété intellectuelle est si importante pour les entreprises engagées dans la recherche-développement (R-D) dans le domaine médical.

La raison d’être du système de la propriété intellectuelle

Le système de la propriété intellectuelle, en général, et celui des brevets, en particulier, vise à rendre l’investissement dans l’innovation attrayant et à offrir un mécanisme garantissant que les savoirs contenus dans les demandes de brevet soient accessibles à la société. Pour ce faire, il cherche à concilier des intérêts privés et publics concurrents.

Toute personne déposant une demande de brevet doit divulguer les détails de sa technologie de façon à ce que le public en soit informé et puisse, le cas échéant, utiliser le savoir contenu dans les documents de brevet. Les informations sur les brevets disponibles dans des bases de données publiques, telles que le service PATENTSCOPE de l’OMPI, donnent des indications utiles sur les tendances en matière d’innovation et la liberté d’action, et peuvent aider à définir les stratégies relatives aux brevets et aux licences. Les données font état d’une croissance globale à long terme de la protection par brevet des technologies médicales (ce qui témoigne d’un regain d’investissement dans ce domaine) et indiquent qu’un éventail de plus en plus en large d’utilisateurs privés et publics (voir les figures 2 et 3), notamment dans les économies émergentes, utilise le système international des brevets.

Si le système des brevets a pour vocation de promouvoir l’innovation en favorisant l’investissement dans la recherche-développement, l’incidence des brevets sur l’accès aux technologies médicales est complexe et très controversée. Alors même que l’existence d’un brevet ne doit pas constituer un obstacle à l’accès, l’absence d’un droit de brevet ne garantit pas davantage un accès effectif. Comme indiqué dans le cadre de l’OMS relatif à l’accès aux médicaments, l’accès dépend rarement d’un seul facteur; il englobe également, entre autres, le choix et l’utilisation rationnels des médicaments, des prix raisonnables, un financement durable et des systèmes de santé et d’approvisionnement fiables.

Établir un équilibre approprié

Trouver un juste milieu entre l’encouragement de l’innovation médicale et la volonté d’en faciliter l’accès constitue une préoccupation majeure des décideurs, des intervenants dans le domaine de la santé et du secteur privé depuis les années 90, lorsque la question de l’accès est passée au premier plan en lien avec le traitement du VIH/SIDA dans de nombreux pays africains. La Déclaration de Doha sur l’Accord sur les ADPIC et la santé publique, émise par l’OMS en 2001, a précisé certaines règles applicables à la propriété intellectuelle, contribuant à rassurer la communauté internationale sur le fait que la propriété intellectuelle n’empêcherait pas l’accès aux médicaments dont les pays en développement ont besoin.

La mise au point des technologies médicales coûte généralement très cher alors que leur reproduction est relativement bon marché. Sans la protection conférée par un brevet, il ne serait pas viable financièrement parlant pour une entreprise de continuer à investir dans la recherche, le développement de produits et leur homologation. Si les concurrents pouvaient profiter sans contrepartie du coût d’élaboration d’un produit et lancer immédiatement leur propre version, l’inventeur ne recevrait pas les avantages financiers escomptés, ce qui affaiblirait toute velléité de mettre au point de nouveaux produits.

La recherche de nouvelles stratégies en matière d’innovation médicale

Ces dernières années, l’augmentation du coût de la recherche médicale n’a pas correspondu à une augmentation proportionnelle des nouveaux produits commercialisés. Cela a généré un débat approfondi sur la façon d’améliorer les modèles et les stratégies d’innovation et sur la manière de financer la recherche-développement dans le domaine médical afin de répondre aux besoins de santé non satisfaits dans le monde.

Plusieurs mécanismes d’“incitation” ou d’“attraction” sont actuellement à l’étude. Les mécanismes d’“incitation” encouragent la recherche médicale lorsque le résultat n’est pas clair et peuvent prendre la forme de subventions et de crédits d’impôt. Ces mécanismes sont particulièrement utiles pour renforcer les connaissances sur les maladies tropicales négligées. Parmi les mécanismes d’“attraction”, on peut citer les prix, ainsi que les mécanismes de garantie de marché et les formules d’achats anticipés qui offrent certaines garanties incitant les entreprises à élaborer des solutions pour le traitement de maladies en l’absence de marché durable.

Dans la plupart des pays développés, l’assurance sociale fournit une infrastructure qui permet aux patients d’avoir accès aux technologies de la santé tout en veillant à ce que les personnes chargées de la mise au point de nouveaux produits médicaux soient rémunérées pour leurs innovations. En revanche, dans de nombreux pays en développement et pays les moins avancés (PMA), les systèmes de sécurité sociale sont moins complets et bon nombre de patients n’ont pas accès aux interventions vitales dont ils ont besoin.

La recherche médicale en pleine mutation

De manière générale, les modèles d’innovation fondés sur le marché ont omis de prendre en compte les maladies tropicales négligées, propres aux pays en développement. Cette lacune ayant été décelée, d’importants changements sont intervenus dans le paysage de la recherche médicale.

Les partenariats multisectoriels entre les secteurs public et privé, par exemple, comme ceux qui ont été créés pour lutter contre l’épidémie de VIH/sida, contribuent de façon déterminante à l’élaboration de produits sanitaires efficaces et de politiques adéquates.

Les partenariats pour l’élaboration de produits, auxquels participent généralement des organisations à but non lucratif, des fondations et des entreprises, contribuent à déceler et à surmonter les obstacles qui se posent dans la recherche sur les maladies tropicales négligées et ont permis d’accroître sensiblement le nombre de produits mis au point contre ces maladies.

D’autres types de partenariats émergent également. L’initiative WIPO Re:Search, qui a été lancée en octobre 2011, est conçue pour accélérer la mise au point de médicaments, de vaccins et d’outils de diagnostic pour lutter contre les maladies tropicales négligées, le paludisme et la tuberculose. Le consortium, qui compte maintenant plus de 70 membres, réunit les milieux de la recherche des secteurs public et privé afin d’établir des partenariats de recherche et de permettre aux chercheurs travaillant sur ces maladies d’accéder à des conditions préférentielles aux actifs de propriété intellectuelle relatifs aux composés pharmaceutiques, aux technologies, aux brevets et, surtout, au savoir-faire et aux données (voir Orienter la recherche sur les maladies tropicales négligées).

Stratégies créatives en matière de licences

Des stratégies créatives en matière de licences, comme les communautés de brevets, facilitent également l’établissement des partenariats nécessaires pour accélérer l’innovation médicale. Une communauté de brevets est un consortium d’au moins deux entreprises qui acceptent de se concéder des licences réciproques pour l’utilisation de certaines de leurs technologies brevetées respectives, à des conditions équitables, raisonnables et non discriminatoires. Dans le domaine de la santé, la Medicines Patent Pool Foundation centralise les brevets sur les médicaments antirétroviraux afin de concéder des licences aux fabricants de médicaments génériques. De même, le service Librassay® du consortium MPEG LA fait office de “supermarché” octroyant des licences pour l’utilisation d’outils de diagnostic et de recherche protégés par brevet, l’objectif étant de favoriser le diagnostic moléculaire pour permettre la mise au point de traitements médicaux sur mesure.

Contexte opérationnel de la propriété intellectuelle

Le cadre juridique multilatéral de la propriété intellectuelle défini par les nombreux traités administrés par l’OMPI et par l’Accord sur les aspects des droits de la propriété intellectuelle qui touchent au commerce (Accord sur les ADPIC) fournit un contexte et des principes directeurs généraux aux systèmes nationaux de propriété intellectuelle.

L’Accord sur les ADPIC, qui intègre les dispositions de fond de plusieurs traités administrés par l’OMPI, a d’importantes incidences sur l’application de la propriété intellectuelle aux technologies médicales. Plus particulièrement, il dispose que toute invention technologique, quel que soit le domaine, peut bénéficier d’une protection par brevet à condition d’être nouvelle, d’impliquer une activité inventive (c’est-à-dire de ne pas être évidente) et d’être susceptible d’application industrielle (donc utile). Il vise également, tout en veillant à assurer la protection et le respect des droits de propriété intellectuelle, à établir un équilibre entre les droits et obligations de ceux qui génèrent et de ceux qui utilisent les innovations techniques.

L’Accord sur les ADPIC dispose également que les résultats d’essais cliniques doivent être protégés contre une exploitation déloyale dans le commerce, tout en laissant une grande marge de manœuvre aux États quant aux modalités d’une telle protection. Ce domaine illustre à nouveau la relation complexe qui existe entre la propriété intellectuelle, l’innovation et l’accès aux savoirs, ainsi que les dilemmes auxquels les décideurs sont confrontés.

Pour obtenir l’autorisation de commercialiser de nouveaux médicaments, les entreprises doivent effectuer des tests pharmacologiques et toxicologiques, de même que des essais cliniques, pour démontrer l’innocuité et l’efficacité des produits. Compte tenu du temps et des moyens financiers investis pour produire ces données, il est légitime que celles-ci bénéficient d’une protection en vertu du système de propriété intellectuelle. Néanmoins, il y a souvent un intérêt public considérable à permettre l’accès précoce à ces données aux fins de la production de médicaments génériques.

Concilier des intérêts divergents

Diverses possibilités et flexibilités ont été prévues au sein du système de propriété intellectuelle pour concilier des intérêts et des objectifs nationaux divergents en matière de santé publique. Les données empiriques suggèrent toutefois qu’une meilleure compréhension de la manière dont ces flexibilités peuvent être mises en œuvre est nécessaire pour garantir que les régimes nationaux de propriété intellectuelle répondent aux besoins individuels de chaque pays et à leurs objectifs de politique.

Parmi les principales flexibilités introduites dans le domaine des brevets pour améliorer l’accès aux médicaments contre les maladies transmissibles et non transmissibles, il faut citer notamment :

• des périodes de transition pour les PMA;
• le choix de régimes d’épuisement des droits de brevet – de tels régimes limitent la portée du contrôle que les titulaires de droits peuvent exercer sur un produit breveté après la vente autorisée;
• l’affinage des critères de délivrance d’un brevet;
• des procédures d’opposition;
• des exceptions et des limitations aux droits de brevet, y compris l’exception pour l’examen réglementaire (exception “Bolar”) destinée à faciliter la mise sur le marché de médicaments génériques;
• la licence obligatoire et l’autorisation gouvernementale d’utilisation, par lesquelles l’administration compétente accorde à une personne autre que le titulaire du brevet l’autorisation spéciale de produire, importer, vendre ou utiliser un produit ou procédé protégé par un brevet à des fins spécifiques.

Commerce international et accès aux médicaments

Le commerce international est essentiel pour permettre l’accès aux médicaments, en particulier en ce qui concerne les petits pays qui n’ont pas de capacités de production. Le commerce stimule la concurrence et améliore les économies d’échelle, ce qui réduit les prix et favorise l’apparition d’une large gamme de fournisseurs, permettant une stabilité accrue de l’offre. Les politiques commerciales jouent également un rôle important pour ce qui est de soutenir le développement de capacités nationales de production de produits pharmaceutiques et peuvent influencer directement l’accès aux substances pharmaceutiques et aux techniques médicales.

Le cadre juridique et de politique régissant le commerce international est devenu plus complexe du fait de la prolifération des accords régionaux et bilatéraux de libre-échange. L’impact global de ces accords sur l’accès aux médicaments doit néanmoins encore être analysé de façon systématique. Une telle analyse est nécessaire pour garantir que les accords futurs maintiennent un équilibre adéquat entre accès et innovation.

S’il n’existe pas de solutions simples pour relever le défi complexe consistant à stimuler l’innovation dans le domaine médical tout en garantissant l’accès aux nouvelles techniques, l’étude trilatérale met en lumière le réseau d’interconnexions entre la santé, la propriété intellectuelle et les politiques commerciales, et constitue une base solide pour les discussions et analyses de politique à venir.

Pour de plus amples informations sur la coopération trilatérale entre l’OMS, l’OMPI et l’OMC, voir :