Pat-INFORMED : un nouvel outil pour l’achat de médicaments

Par Mark F. Schultz, professeur à la faculté de droit de l’Université de l’Illinois du Sud, et Jaci Arthur, directrice de recherche à l’Institut de recherche en propriété intellectuelle de l’Illinois, États-Unis d’Amérique

La mise au point d’un médicament est un processus d’une très grande complexité jalonné par de nombreuses innovations, dont plusieurs peuvent faire l’objet d’une protection par brevet.  Si avaler un minuscule comprimé peut paraître relativement simple et bien moins compliqué, par exemple, que de se servir d’un smartphone, il faut savoir que tous les médicaments que nous utilisons s’appuient en réalité sur une multitude de compétences spécialisées et de technologies de pointe.  Énormément de recherches et d’études sont en effet nécessaires non seulement pour trouver le principe actif capable de traiter une pathologie donnée, mais aussi pour calculer le bon dosage et la durée optimale de libération de cette substance dans le corps.

Il faut plusieurs années pour développer un médicament et, durant cette période, il arrive que les chercheurs découvrent que les molécules sur lesquelles ils travaillent présentent des propriétés, caractéristiques ou applications particulières qui pourraient elles aussi être protégées par brevet.  Il s’ensuit que plusieurs brevets peuvent être associés à un médicament donné.  Or, faire la distinction entre un brevet essentiel ayant trait à la formulation spécifique d’un médicament et des brevets plus accessoires se rapportant à des applications de niche peut se révéler délicat, notamment pour des non-initiés en matière de brevets, par exemple les personnes responsables de l’achat de médicaments pour des organismes d’aide.

Le défi à relever

Le défi consistant à retrouver des brevets de médicaments est d’autant plus grand qu’en règle générale, ni le nom générique ni le nom de marque du médicament ne sera mentionné dans le brevet.  Le plus souvent en effet, les demandes de brevet pour un médicament sont déposées et les brevets sont délivrés à un stade précoce du développement du produit, bien avant que le principe actif entrant dans sa formulation ne se voie attribuer un nom générique (c.-à-d. une dénomination commune internationale, ou DCI), une marque enregistrée ou une appellation commerciale.  La différence inévitable entre les termes employés pour décrire un médicament dans un brevet et le nom sous lequel le produit sera le plus connu peut créer des difficultés au moment d’évaluer la situation juridique des brevets relatifs à ce médicament.

Une poignée de pays ont comblé ce manque d’information en publiant des bases de données, à l’image du Livre orange (“Orange Book”) aux États-Unis d’Amérique, qui répertorient les différents brevets rattachés à un médicament en fonction de sa dénomination commune.  Ce registre indique également les dates d’expiration des brevets et autres droits exclusifs.  Cependant, les informations qu’il renferme ne concernent que les États-Unis d’Amérique, et force est de constater que la plupart des pays ne disposent pas d’un système de données aussi clair et facile à consulter.

Pat-INFORMED : un outil pour faciliter l’obtention d’informations sur la situation de la protection par brevet des médicaments

L’Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (OMPI) et la Fédération internationale de l’industrie du médicament (IFPMA), ainsi que 20 sociétés pharmaceutiques d’envergure mondiale participant à l’initiative, se sont associées pour combler ce déficit d’information en étendant le concept du Livre orange au monde entier.

Dans le cadre de l’“Initiative relative à l’information en matière de brevets pour les médicaments” (Pat-INFORMED) lancée en septembre 2018, l’OMPI, l’IFPMA et leurs partenaires fournissent des informations – à savoir numéro, date de dépôt et date de délivrance des brevets – concernant les médicaments approuvés partout dans le monde.

Pat-INFORMED met en relation des informations en matière de brevets provenant de différents pays avec les noms de produits normalisés de médicaments importants.  Cette base de données offre une interface simple et facile d’utilisation : il suffit de saisir la DCI d’un produit pour voir s’afficher une liste concise de brevets, y compris le nom des entreprises titulaires des brevets et celui des pays où ils ont été délivrés.

Réunir ces informations en un seul et même endroit est un progrès extraordinaire pour toutes les personnes qui s’intéressent aux brevets pharmaceutiques.  L’objectif premier du projet est d’aider les organismes d’achat à mieux cerner la situation juridique des brevets rattachés à un médicament dans un pays précis.  Pat-INFORMED s’inscrit en complément d’autres bases de données sur les brevets, à l’image de celles hébergées par des entités commerciales, des offices nationaux de brevets ou encore de PATENTSCOPE, la collection de l’OMPI riche à l’heure actuelle de près de 71 millions de documents de brevet.

Pourquoi est-il si difficile de trouver des brevets de médicaments?

En règle générale, un médicament porte au moins deux noms : un nom commercial choisi par son inventeur et une DCI (communément appelée “nom génériqueˮ), qui identifie les substances pharmaceutiques ou les principes actifs qu’il contient.  Les DCI sont enregistrées auprès de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS).  À titre d’illustration, la DCI du célèbre médicament contre l’hépatite C commercialisé sous la marque Solvadi est “sofosbuvirˮ.  De manière analogue, l’analgésique en vente libre le plus souvent désigné par sa DCI, l’ibuprofène, est également commercialisé sous les marques Advil, Motrin, Bufren ou Nurofen, entre autres.

Les DCI jouent un rôle important dans le domaine de la santé publique car elles permettent d’établir une nomenclature commune des médicaments qui transcende les frontières nationales, les marques et les disciplines médicales, ce qui facilite la communication et évite tout risque de confusion.  Grâce à cet ensemble de désignations univoques, chacun comprend rapidement et simplement les descriptions des médicaments figurant sur les ordonnances, les dossiers médicaux, les bons de commande, les inventaires et autres documents.

Le système des DCI sert de langue commune aux médecins, aux professionnels de la santé, aux pharmaciens et aux spécialistes de l’approvisionnement en médicaments (même s’ils utilisent aussi les noms de marque).  Il dresse une liste des appellations de substances pharmaceutiques reconnues au niveau mondial.  À ce jour, cette liste compte plus de 8000 DCI enregistrées auprès de l’OMS.

Malheureusement, cette langue commune fondée sur les DCI ne va pas jusqu’à être utilisée dans les brevets relatifs aux médicaments.  En règle générale, les brevets pharmaceutiques ne mentionnent pas les DCI.  Le plus souvent, le médicament est décrit en fonction de sa composition chimique ou qualifié par un nom couramment utilisé par les spécialistes du domaine concerné, mais qui ne correspond pas à la DCI.

Si les documents de brevet ne font pas référence aux DCI, il ne s’agit pas pour autant d’une omission volontaire.  Tout est fonction du stade de développement du médicament au moment du dépôt de la demande de brevet, sachant qu’un brevet peut être délivré des années avant qu’une demande de DCI ne soit soumise.

Ce décalage entre le moment où les brevets et les DCI sont délivrés est une conséquence naturelle du processus de découverte des médicaments.  Les brevets protègent les premières percées prometteuses dans le développement d’un médicament.  Ils précèdent, et parfois même conditionnent, tout investissement ultérieur dans la phase d’essais et de mise au point du produit.  Ce n’est qu’une fois la phase prometteuse définitivement confirmée que la DCI est attribuée.

En règle générale, lorsqu’une société pharmaceutique dépose une demande de DCI auprès de l’OMS, plusieurs demandes de brevet pertinentes ont déjà été déposées, voire acceptées, et le médicament est probablement sur le point d’entrer en phase d’essais cliniques.  Après le dépôt de la demande de DCI, il faut compter en moyenne 15 mois avant la publication d’une “DCI recommandée”.  Démarre ensuite une période de quatre mois pendant laquelle le nom proposé peut faire l’objet d’objections.

De nombreux brevets pharmaceutiques pertinents ne mentionnant aucune DCI (par la force des choses), la terminologie utilisée dans ces documents ne correspond pas à celle employée par le reste de la communauté médicale pour trouver un médicament.  Partant de ce constat, retrouver des demandes de brevet déposées avant la date de délivrance de la DCI à l’aide d’un nom générique semble une opération vouée à l’échec, ce qui peut être source de confusion pour les personnes cherchant à établir la situation juridique des brevets rattachés à un médicament.  Des résultats incomplets pourront faire naître un faux sentiment de confiance chez les moins expérimentées d’entre elles, tandis qu’en l’absence de nomenclature commune, les plus aguerries craindront de voir un détail leur échapper.

La difficulté est d’autant plus grande pour les personnes travaillant dans le secteur de la santé qui ne sont pas spécialistes des brevets et qui s’en remettent aux DCI pour trouver des médicaments brevetés.  La plupart des organismes d’achat font appel à des professionnels de la santé qui connaissent bien mieux les DCI que les compositions chimiques, les noms chimiques ou les systèmes de classification des brevets utilisés pour effectuer des recherches dans la plupart des bases de données sur les brevets.  En réalité, c’est l’ensemble du système de santé qui se heurte à ce type de difficulté.  Lorsqu’ils effectuent une recherche par nom générique, il est fréquent que les ministères, les chercheurs, les organismes d’aide humanitaire et autres aient eux aussi du mal à obtenir des informations sur la situation juridique des brevets rattachés à des médicaments dans différents pays.

Répondre à un besoin de longue date

Face aux difficultés rencontrées dans la recherche de brevets à l’aide des DCI, de nombreux observateurs ont été amenés à réfléchir à d’autres solutions.  Régulièrement informée de problèmes liés à l’utilisation de termes différents, l’OMS, par exemple, a déjà proposé plusieurs stratégies pour y remédier.  Le Comité permanent du droit des brevets de l’OMPI a lui aussi étudié différentes options.  De même, l’Inde a envisagé d’introduire une exigence de divulgation relative aux DCI dans les demandes de brevet mais elle y a finalement renoncé.  En outre, en 2016, une importante coalition ad hoc de groupes de la société civile a également demandé que davantage d’informations soient communiquées pour mettre en rapport les brevets pharmaceutiques et les DCI.

Pat-INFORMED répond à ce besoin de longue date.  Pour la première fois, les utilisateurs peuvent obtenir des informations sur tous les brevets liés à une DCI en quelques clics à peine.

Vingt grandes sociétés pharmaceutiques se sont engagées à alimenter la base de données, laquelle renferme des informations sur tous les produits inscrits sur la liste des médicaments essentiels de l’OMS ainsi que sur différents traitements contre le cancer, l’hépatite C, les maladies cardiovasculaires, le VIH, le diabète et les maladies respiratoires.  Ce projet a pour ambition, à terme, d’englober tous les domaines thérapeutiques;  il étudiera également la possibilité d’inclure d’autres traitements, des thérapies complexes et des vaccins.

L’adhésion au projet Pat-INFORMED se fait sur la base du volontariat.  Les participants s’engagent à divulguer les brevets essentiels dans tous les pays où ils ont été délivrés et à donner des précisions sur toutes les thérapies auxquelles ils se rapportent.  Ces renseignements seront mis à jour une fois par semestre en ce qui concerne les produits figurant sur la Liste des médicaments essentiels et une fois par an s’agissant de tous les autres.

Grâce à cet engagement, conjugué au caractère exhaustif de la base de données, toutes les personnes souhaitant obtenir des informations sur la situation juridique des brevets relatifs à des médicaments ont désormais accès à un dispositif fiable qui facilite la mise en contact avec les titulaires de brevets.  C’est l’un des principaux objectifs de l’initiative.

L’achat de médicaments par les ministères de la santé, les fabricants, les donateurs et les organismes d’aide peut s’avérer une opération complexe et coûteuse.  De mauvaises pratiques en matière d’approvisionnement peuvent même entraîner des pénuries de médicaments de qualité d’une importance vitale.  Dans ce contexte, proposer de nouveaux outils capables de faciliter et d’améliorer ce processus, à l’image de Pat-INFORMED, est fondamental.

Grâce à Pat-INFORMED, les différences terminologiques entre les DCI et l’information en matière de brevets ne seront plus un obstacle.  Il est important de noter que la base de données est gratuite, accessible au public et facile à utiliser.  Même un non-spécialiste peut obtenir de meilleurs résultats, et ce bien plus rapidement que par le passé.

Un outil complet, précis et convivial

Pat-INFORMED fait figure de précurseur en termes de précision et d’exhaustivité mais aussi dans sa façon de réunir et de renvoyer vers les informations recherchées au moyen d’une interface claire et intuitive.  Après avoir ouvert la base de données, il suffit à l’utilisateur de saisir la DCI ou le nom générique du médicament au sujet duquel il souhaite obtenir des renseignements en matière de brevets.  S’affichent alors à l’écran toutes les DCI pertinentes avec, dans la colonne de droite, d’autres groupes ou familles concernant chacune d’entre elles.  Ces groupes sont qualifiés de “cartes” sur Pat-INFORMED.  En cliquant sur l’une de ces “cartes”, l’utilisateur peut accéder aux principales caractéristiques du brevet concerné, à un lien lui permettant de contacter la société titulaire du brevet et à un encadré distinct pour chaque pays dans lequel le brevet a été délivré.  Chacun de ces encadrés présente les caractéristiques du brevet, y compris son numéro et sa date de publication, ainsi que son numéro et sa date de délivrance;  le cas échéant, un lien est également proposé vers le texte du brevet tel qu’il figure dans la base de données PATENTSCOPE de l’OMPI (voir figure 1).

Un outil indispensable pour le marché pharmaceutique mondial

Outre le fait d’héberger Pat-INFORMED, l’OMPI et l’IFPMA serviront d’intermédiaires en veillant à ce que toutes les demandes de bonne foi émanant d’organismes d’achat soient transmises aux sociétés pharmaceutiques concernées.

Autre élément crucial, tous les titulaires de brevets participant à l’initiative se sont engagés à répondre à ces demandes.  Désormais, grâce à Pat-INFORMED, tout responsable d’achat à la recherche d’informations sur la situation juridique de brevets sur des médicaments peut trouver l’interlocuteur compétent au sein d’une société pharmaceutique participante et a la certitude d’obtenir une réponse, ce qui fait de Pat-INFORMED un outil indispensable pour le marché pharmaceutique mondial.

Pat-INFORMED contribuera à combler les lacunes s’agissant des informations relatives aux brevets et aux DCI.  Bien que cette base de données ne soit pas la seule source d’informations pour la prise de décisions en matière d’achat de médicaments, elle permettra de faciliter le processus d’identification des médicaments vitaux dont les patients ont besoin et d’améliorer le processus d’achat.  La base de données Pat-INFORMED représente déjà une avancée cruciale pour le marché des médicaments brevetés.  Une fois étendue à tous les domaines thérapeutiques et à mesure que de nouvelles entreprises adhèreront à l’initiative, elle devrait apporter de nombreux autres avantages en termes de renforcement de l’efficacité des processus d’achat de médicaments.