От пивоварения к разработке биотехнических препаратов: компания Biocon, возглавляемая Киран Мазумдар-Шоу, предлагает новый подход к проблеме глобального здравоохранения

Автор: Кэтрин Джевел, Отдел коммуникаций ВОИС

Киран Мазумдар-Шоу начала свою карьеру в качестве мастера-пивовара, а сейчас возглавляет Biocon, крупнейшую в Индии инновационную компанию по производству биофармацевтических препаратов. Г-жа Мазумдар-Шоу рассказывает о том, как ей удалось построить многомиллиардную международную компанию, которая уже сейчас меняет общий подход к проблеме глобального здравоохранения, и о роли, которую сыграла в ее успехе интеллектуальная собственность.

Расскажите, пожалуйста, об истории создания Biocon

Я получила диплом мастера пивоварения в Университете Балларат, Австралия, в 1975 г. Я стремилась построить профессиональную карьеру в индустрии пивоварения, но не была готова к предубеждениям и половой дискриминации, с которыми я столкнулась в данной отрасли в Индии. Не получив доступа к этой профессии, я занялась предпринимательством и совершенно случайно создала Biocon, стартап по разработке биотехнических препаратов в Индии, где я с успехом применила свои знания в ферментации и вместо пива стала производить энзимы и биофармацевтические препараты.

И с тех пор Вы уже не встречали препятствий?

Конечно, встречала! Будучи 25-летней женщиной без опыта работы в коммерческом секторе и с минимальными финансовыми ресурсами, я испытала на себе все стереотипы, связанные с отсутствием доверия и субъективным восприятием. В то время женщин не считали стоящими предпринимателями, а о биотехнологии как об отрасли вообще никто не слышал. Я осмелилась начать бизнес в патриархальном обществе в секторе, о котором никто не знал. Стратегии ведения бизнеса, преобладавшие в тот период, заключались в создании низко рискованных предприятий, специализирующихся на оказании услуг и производстве дженериков, в связи с чем биотехнологические предприятия, связанные с высокими рисками и требующие инноваций, не пользовались успехом. Банки не горели желанием предоставлять мне финансирование. Я испытывала сложности с наймом сотрудников, поскольку профессионалы сомневались, что я смогу обеспечить им «стабильную работу». Поставщики говорили мне, что не откроют мне кредит, поскольку не уверены в моей способности вести коммерческую деятельность. Несмотря на практическое отсутствие каких-либо шансов, мне удалось преуспеть, поскольку я понимала, что любые проблемы можно решить, если проявлять настойчивость и смекалку.

Что способствовало Вашему решению заняться биофармацевтикой?

Добившись успеха в производстве энзимов, я использовала свои знания в биотехнологии для того, чтобы попытаться изменить сложившиеся в здравоохранении практики лечения путем выпуска доступных биофармацевтических препаратов для наиболее нуждавшихся в них пациентов. Эти лекарства, известные как биотехнологические препараты, разрабатываются на основании таких биологических объектов, как ткани, клетки и белки. Взаимосвязь между биоаналоговыми и биотехнологическими препаратами фактически такая же, как между дженериками и патентованными лекарствами, полученными с помощью химического синтеза. В основе моей миссии лежало осознание того, что значительная часть мирового населения не имеет доступа к необходимым лекарствам, а там, где система здравоохранения присутствует, такие лекарства просто не доступны по цене. Мое желание «озеленить мир» с помощью экологически чистых ферментативных технологий уступило новой миссии по «излечению мира» посредством разработки доступных жизненно важных лекарств для пациентов в любой точке мира.

Сегодня Biocon является крупнейшей в Индии полностью интегрированной инновационной компанией по производству биотехнологических препаратов. Наша продукция реализуется в 120 странах. Мы инвестируем в НИКОР до 15 процентов своей выручки от продажи биофармацевтических препаратов. Что касается доли рынка, то наш потенциал в производстве высококачественных и доступных биотехнологических препаратов позволяет нам входить в тройку международных компаний по производству биоаналогового инсулина. По состоянию на 31 марта 2017 г. наша выручка составила 600 млн долл. США, а к 31 марта 2019 г. мы намерены достичь отметки в 1 млрд долл. США.

Чем Вы занимаетесь сейчас в рамках своей программы производства биотехнологических препаратов?

Сейчас у нас в разработке находится целый ряд принципиально новых и биоаналоговых препаратов. Biocon по-прежнему видит свою задачу в разработке доступных медикаментов для облегчения пока не поддающихся лечению хронических неинфекционных заболеваний, как диабет, рак и аутоиммунные заболевания.

Какие преимущества демонстрируют биотехнологические препараты по сравнению с привычными методами лечения?

Возможности биотехнологических препаратов по идентификации, усилению или снижению активности конкретных белков и антигенов повышает их эффективность в лечении разнообразных медицинских состояний по сравнению с медикаментами, состоящими из малых молекул. Такие биотехнологические препараты, как инсулин, эритропоетин и гормон роста, незаменимы для лечения диабета, анемии и заболеваний почек. Более сложные биотехнологические препараты, как моноклональные антитела (МАТ), цитокины и терапевтические вакцины, постепенно меняют сложившиеся методы лечения рака, аутоиммунных и иных хронических заболеваний. В настоящее время 10 из 15 наиболее популярных лекарств по объемам международных продаж представляют собой результат биотехнологических разработок. К 2020 г. мы ожидаем появления в большинстве развитых стран новых биотехнологических медикаментов для лечения тяжелой астмы, хронической экземы, атопического дерматита и семейной гиперхолестеринемии. К 2022 г. на долю биотехнологических препаратов будет приходиться 50 процентов от стоимости ста самых популярных лекарств, реализуемых на международном рынке.

В отличие от лекарств, состоящих из малых молекул, новые биотехнологические и биоаналоговые препараты представляют собой крупные и более сложные молекулы, которые имеют более четкую мишень и требуют более строгого соблюдения протоколов при их производстве. Для анализа и установления характеристик биотехнологических препаратов требуется в четыре раза больше времени, усилий и средств, чем в случае с лекарственным препаратом, содержащим малые молекулы. Процесс производства начинается с ферментации, за которым следует многоступенчатый процесс очистки. Клинические исследования предполагают не только установление биодоступности и биоэквивалентности, но и проведение масштабных и долговременных клинических испытаний и прохождение сложной процедуры получения одобрений регулирующих органов. Стоимость разработки биоаналогового препарата гораздо выше, чем традиционного основанного на химическом синтезе препарата-дженерика.

Что Вы можете сказать о роли инноваций в биотехнологическом секторе в Индии

Способность индийского биотехнологического сектора воспользоваться технологиями рекомбинации ДНК позволила его предприятиям создать генетически сконструированные сельскохозяйственные культуры, биотехнологические препараты, вакцины и энзимы. Сегодня Индия является крупнейшим производителем вакцин и крупнейшим поставщиком генетически модифицированного хлопка.

Но если Индия хочет реализовать свои амбиции и создать к 2025 г. биоэкономику стоимостью 100 млрд долл. США, необходимо еще большая синхронизация ресурсов, планов, политики и приоритетов, позволяющих сформировать самовоспроизводимый цикл инноваций и коммерческого роста.

Являясь одним из первопроходцев в области биотехнологий в Индии, Biocon благодаря своей основанной на инновациях стратегии создала широкую номенклатуру новых и биоаналоговых препаратов. Сегодня в нашем портфеле 10 молекул с описанной структурой и в несколько раз больше молекул, структура которых пока не описана. Мы используем их в различных процессах синтеза инсулина и его аналогов, моноклональных антител и рекомбинантных протеинов, призванных облегчить состояния, связанные с диабетом, раком и иммунными заболеваниями.

Мы также используем свои обширные возможности в области исследований для скорейшего получения результатов в области производства инсулина перорального применения и препарата для лечения псориаза в клинических условиях на основании единственной в мире клинически подтвержденной анти-CD6 молекулы. Мы также исследуем качественно новые возможности иммуноонкологии для разработки щадящих протоколов лечения злокачественных опухолей. Наши исследования в этой области объединяют множество платформ и продуктов от привычных пептидов и МАТ до новых гибридных МАТ и программ лечения, основанных на использовании малых интерферирующих РНК (мРНК).

Расскажите, пожалуйста, поподробнее о Ваших новаторских разработках

На данный момент два принципиально новых биотехнологических и шесть биоаналоговых препаратов Biocon прошли весь путь от «пробирки до прилавка». Все эти препараты представляют собой доступные лекарства от хронических заболеваний.

Мы считаем своим наивысшим достижением получение в 2017 г. разрешения Управления США по контролю за продуктами питания и лекарствами на продажу Ogivri™, биоаналогового трастузумаба, который мы разработали совместно с Mylan. Мы являемся первой индийской компанией, получившей разрешение от Управления США по контролю за продуктами питания и лекарствами на распространение биоаналогового препарата. Кстати, наш препарат стал первым биоаналоговым трастузумабом, одобренным для продажи в США. Это означает, что мы вошли в высшую лигу международных разработчиков биоаналоговых препаратов и способны предлагать доступную альтернативную противораковую терапию пациентам из США. В 2014 г. мы запустили в продажу трастузумаб под брендом CANMAb™ в Индии, а также в других развивающихся странах. Тысячи пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочных желез получают лечение благодаря этому важному препарату.

В 2017 г. мы началу продажу бевацизумаба под брендом KRABEVA®, препарата, помогающего в лечении метастатического КРР и других видов рака: легких, почек, шейки матки и яичников, а также рака мозга.

В 2016 г. мы стали первой индийской компанией, начавшей продажу в Японии инсулина гларгина после его успешного запуска в Индии в 2009 г. Недавно Европейское агентство по лекарственным средствам рекомендовало одобрить лекарство к продаже в Европейском союзе. Помимо этого, мы стали первой компанией в мире, наладившей коммерческое производство рекомбинантного человеческого инсулина (rh-инсулина), произведенного с использованием технологии ферментации Pichia в 2004 г. Сейчас мы предлагаем комплексный портфель инсулиновых препаратов миллионам инсулинозависимых пациентов по всему миру, страдающим от диабета.

В области разработки принципиально новых молекул мы возглавили разработку, производство и запуск в продажу биотехнологических препаратов в Индии. В 2006 г. Biocon стала первой компанией в Индии, запустившей в продажу нимотузумаб (под брендом BIOMAb EGFR®), новейший биотехнологический препарат по борьбе с раком головы и шеи. А в 2013 г. мы выпустили в продажу наш новейший препарат итолизумаб (ALZUMAb™), основанный на использовании анти-CD6 МАТ и помогающий пациентам, страдающим от псориаза. Тысячи пациентов в Индии успешно применяют эти доступные лекарственные препараты.

Что заставляет Biocon следовать своей миссии по обеспечению доступных лекарств?

Применяемая Biocon инновационная модель делает доступность лекарств критерием успеха. Используя импульс доступных инноваций, Biocon считает свои «суперуспешные препараты» средством обеспечения доступа к миллиарду пациентов. В основе нашей бизнес-модели лежит право каждого на здравоохранение через использование доступных биотехнологических препаратов.

Какую роль играет интеллектуальная собственность (ИС) в вашей деятельности?

ИС определяет стратегии Biocon в области НИОКР и коммерческой реализации разработок через получение защиты для изобретений и инноваций. ИС также способствует укреплению нашей репутации и позволяет пользоваться преимуществами первопроходцев. Принципы интеллектуальной собственности обеспечивают успешное позиционирование разрабатываемого продукта, управление его жизненным циклом, а также оценку и установление его стоимости. Biocon последовательно работает над созданием интеллектуальных ресурсов, проводя решительную политику в области ИС, направленную на признание инновационного потенциала наших продуктов и процессов.

В чем состоят преимущества использования Договора ВОИС о международной патентной кооперации (PCT)?

ИС играет важную роль в успешном выводе инновационных разработок на рынок и создании стоимости. РСТ позволяет таким инновационным компаниям, как Biocon, получать патентную защиту в более чем 150 странах при заполнении единого заявления на регистрацию. Подобная возможность служит серьезной экономии средств. Благодаря отсрочке оплаты сборов за подачу национальных заявок мы получаем дополнительное время для формирования своих стратегий в области патентной защиты и коммерческой реализации наших разработок на целевых рынках.

Почему так важно привлекать женщин к участию в научно-технической деятельности?

Мой покойный отец Р. И. Мазумдар всегда говорил мне, что я, будучи женщиной, в состоянии достичь намного большего, чем мужчина.

Наука призвана сделать мир более привлекательным и удобным для жизни. У знаний нет половых различий. Большее вовлечение женщин в научно-техническую деятельность обеспечит скорейшее преобразование результатов исследований в полезные знания, которые будут направлены на поддержание прогресса человечества. Такое участие является важной частью социально-экономического развития любой страны.

Этническое и социокультурное многообразие и учет индивидуальных особенностей определяют нашу деятельность и являются неотъемлемой частью фундаментальных ценностей Biocon. Мы уверены, что этнически разнообразный коллектив способствует возникновению культуры инноваций и сотрудничества. Для нас этническое и социокультурное многообразие означает не только гендерный баланс, но возможность оценить и использовать во благо разнообразные культурные реалии, особенности социального происхождения, опыт поколений и связанные с этим идеи.

Вклад женщин-ученых в виде самых разнообразных идей, креативного подхода и инноваций можно и нужно использовать. Научные организации понимают это и готовы предоставлять женщинам-ученым все большие возможности для самореализации. Каждый год Академия Biocon помогает преодолевать гендерный разрыв в области профессиональной подготовки в биотехнологическом секторе и организует обучение для большого количества выпускников факультетов естественных наук, в том числе и для женщин.

Женщины занимают все большее место в научном сообществе Индии. Но, к сожалению, немногие из них занимают руководящие позиции в научных, технологических и коммерческих компаниях в силу половой дискриминации, которая в нашем обществе пока существует. Многие люди полагают, что на первом месте должны быть замужество и семья, а не карьера. Этим и объясняется гендерный разрыв в исследовательской деятельности по многим научным дисциплинам. Исследования показывают, что, несмотря на большое количество женщин, изучающих научные дисциплины в Индии, лишь немногие из них действительно занимаются научно-исследовательской деятельностью.

В чем секрет Вашего успеха?

Я никогда не сдаюсь. Мой девиз «Неудача — временное явление. Отказ от мечты — навсегда». Он помог мне вместе с Biocon успешно преодолеть все трудности, связанные с освоением такой неизведанной области, как инновационные биотехнологические исследования, в период, когда индийская фармацевтическая отрасль занималась производством и поставкой химически синтезируемых дженериков. Я преуспела, потому что была настроена реализовать свою мечту и изменить положение, сложившееся в международной системе здравоохранения, через обеспечение доступных препаратов, после того, как с ужасом осознала, насколько большая часть населения не может позволить себе необходимые лекарства.

Какой совет Вы дадите женщинам?

Если вы хотите добиться успеха в этой области, вам необходимо обладать характером первопроходца. Иметь смелость защищать свои убеждения и не падать духом после разочарований и неудач. Верьте в свою мечту и приложите все свои силы, чтобы ее реализовать.

Каковы Ваши планы на будущее?

Я верю всем сердцем в гуманитарную миссию здравоохранения, которое обязано обеспечить необходимые и доступные лекарства нуждающимся в них пациентам через использование инноваций. Мое видение состоит в полной трансформации методов лечения диабета и рака через использование результатов нашей программы исследований в этой области. Мы работаем над созданием доступных и суперуспешных лекарств с надписью «сделано в Индии», которыми уже сейчас может воспользоваться один миллиард пациентов по всему миру.