从酿造到生物制剂：Biocon的 Kiran Mazumdar-Shaw改变全球卫生

撰文：WIPO传播司 Catherine Jewell

Kiran Mazumdar-Shaw起初是为酿酒师，现在领导印度最大的创新型生物制药公司Biocon。Mazumdar-Shaw女士谈到如何建立一个价值数十亿美元的全球企业，该公司正在改变全球健康保健以及知识产权所发挥的作用。

您能告诉我们您是如何想到成立Biocon的吗？

我1975年从澳大利亚巴拉腊特酿造学校毕业，当上了酿酒师。我的愿望是从事酿造业的职业生涯。然而，我对在印度酿造业所面临的敌意和性别偏见毫无准备。这种排斥使我转向了创业，并且偶然地在印度建立了生物技术新兴公司Biocon，利用我掌握的发酵知识生产酶和生物药品，而不是啤酒。

您从那时起一帆风顺吗？

没有！作为一个没有商业经验和财力有限的25岁的女人，我面临着巨大的信誉和认知挑战。在那些日子里，女性不被视为好企业家，生物技术作为一个产业闻所未闻。我敢于在一个男性主导的社会和无人知道的领域创业。普遍的商业风气倾向于以服务和非专利药为基础的低风险企业，并且不愿创办像生物技术这样风险缠身的创新型企业。银行不愿贷给我财政支持。由于专业人员担心我不能提供“工作保障”，我费很大力气招人。供应商告诉我，他们不愿给我信贷，因为他们对我的经营能力没有信心。我成功地克服了这些困难，因为我明白所有的挑战都可以用毅力和独创性来克服。

什么促使您转入生物制药领域？

在酶上获得成功后，我用自己的生物技术知识，通过为最需要它们的患者介绍可支付得起的生物制药来试图影响健康保健行业。这些被称为生物制剂的药物从活体生物源（如组织、细胞和蛋白质）中研制。事实上，从生物仿制药到生物制剂，如同从仿制药到专利化学合成药物。促使我完成这项任务的原因是认识到世界人口中有相当一部分人无法获得基本药物，而且在健康保健存在的情况下，也买不起它们。从想要通过环保酶技术“绿化世界”，我的任务变成通过为世界各地患者研制可支付得起的拯救生命的药物来“治愈世界”。

如今，Biocon是印度最大的完全集成的创新型生物制药公司。我们的商业足迹覆盖120个国家。我们将15%的生物药品的营业收入投入研发。就市场份额而言，我们制造高质量、可支付得起的生物制剂的能力使我们跻身全球胰岛素生物仿制药前三名。截至2017年3月31日，我们报告的收入超过6亿美元，并有望于2019年3月31日之前跨越10亿美元收入里程碑。

您的生物制剂项目的目前重点是什么？

我们拥有一系列的新型生物仿制药资产。Biocon致力于为慢性非传染病（如糖尿病、癌症和自身免疫性疾病）未满足的医疗需求开发可支付得起的治疗方法。

生物制剂比传统治疗有哪些优势？

生物制剂的靶向、增强或调节特定蛋白质和抗原的能力使其比各种医疗条件下的小分子疗法更有效。胰岛素、红细胞生成素和生长激素等生物疗法在治疗糖尿病、贫血和肾病方面具有无可估量的价值。更复杂的生物制剂如单克隆抗体（MAb）、细胞因子和治疗性疫苗正在改变癌症、自身免疫性疾病和其他慢性病的治疗标准。目前，全球销售前15种药物中有10种是生物制剂。到2020年，我们预计在发达市场将出现针对严重哮喘、慢性湿疹、过敏性皮炎和家族性高胆固醇血症的新型生物治疗方案。到2022年，预计生物制剂将占全球销量前100种药品的价值的50%。

与小分子药物不同，新型生物制剂和生物仿制药量大，较为复杂，靶向专一，并且有严格的生产规程。分析和表述生物制剂特征所需的时间、精力和资金比小分子药物高出四倍。制造过程从发酵开始，然后是多步纯化过程。除了确定生物利用率和生物等效性之外，临床开发还包括大型和长期的临床试验以及复杂的监管批准途径。开发生物仿制药的成本远远高于传统的化学合成仿制药。

您能谈谈创新在印度生物技术中的作用吗？

印度生物技术部门利用重组DNA技术的能力使基因工程农作物、生物制药，疫苗和酶的提供成为可能。如今，印度是世界上最大的疫苗生产国和最大的转基因棉花供应国。

但如果印度要实现到2025年建设1000亿美元生物经济的愿望，就需要加强资源、计划、政策和优先事项的协同，以创造一种自我延续的良性循环创新和企业增长。

作为印度最早的生物制剂公司之一，Biocon的创新主导战略创造了一系列新型生物仿制药资产。如今，我们拥有包括胰岛素和胰岛素类似物、单克隆抗体和重组蛋白在内的10种公开的和更多未披露的分子的全面组合，它们涉及糖尿病、癌症和免疫学的治疗领域。

我们还利用我们的新型药物研究能力来推动口服胰岛素和世界上唯一临床验证的抗CD6靶向分子，以治疗临床中的牛皮癣。我们还在探索免疫肿瘤学的突破性潜力，开发针对恶性肿瘤的对患者无害的疗法。我们在这个领域的研究从传统肽和单克隆抗体的许多平台和产品，跨越到基于新型融合单克隆抗体（MAb）和小干扰核糖核酸（siRNA）的疗法。

告诉我们更多有关您的一些突破性创新情况。

迄今为止，Biocon已将两种新型生物制剂和六种生物仿制药从实验室推向市场。它们是慢性病患者支付得起的疗法。

我们的最高荣耀是美国食品和药品管理局（USFDA）批准Ogivri ™，即我们2017年与Mylan共同开发的生物仿制药曲妥珠单抗。我们是第一家获得美国食品和药品管理局批准的生物仿制药的印度公司；它也是第一个在美国获得批准的生物仿制药曲妥珠单抗。这使我们进入了全球生物仿制药专家联盟，意味着我们可以为美国患者提供可支付得起的替代性癌症疗法。我们于2014年在印度推出了我们的品牌生物仿制药曲妥珠单抗和CANMAb ™，并自那之后，又在多个新兴市场推出它们。数以千计的HER2阳性转移性乳腺癌患者现在正从这一重要药物受益。

2017年，我们推出了KRABEVA®，它是一种生物仿制药贝伐珠单抗，用于治疗转移性直肠癌和其他类型的肺癌、肾癌、宫颈癌，卵巢癌和脑癌。

2016年，我们成为第一家在日本推出生物仿制药胰岛素甘精胰岛素的印度公司，该药品已于2009年在印度推出。最近，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议欧盟批准它。事实上，我们是世界上第一家将重组人胰岛素（rh-insulin）商业化的公司，该胰岛素是在2004年通过使用毕赤酵母发酵技术而得以生产。我们现在向全球数百万患有糖尿病的胰岛素依赖型患者提供全面的胰岛素产品组合。;

在新型分子前沿，我们正在印度开发、生产和推出生物制剂。2006年，Biocon公司成为印度第一家推出尼妥珠单抗（BIOMAb EGFR®）,它是针对头部和颈部癌症患者的新型生物制剂。2013年，我们为牛皮癣患者推出了开创性的抗CD6单克隆抗体伊托珠单抗（ALZUMAb ™）。印度成千上万的患者正受益于这些可支付得起的疗法。

什么动力激励Biocon致力于支付得起的健康保健？

Biocon的创新模式使支付能力成为成功标准。通过利用支付得起的创新力量，我们将“畅销药”视为扩大接触10亿患者的方法。我们的经营模式集中于享有全球医疗保健权，这由提供支付得起的生物药品来实现。

知识产权在您的企业中发挥了哪些作用？

知识产权通过保护我们的发明和创新来指导Biocon的研发和商业化战略。这也有助于建立我们的信誉，并使我们能够受益于先动优势。知识产权还支持产品定位、生命周期管理以及资产货币化和评估。Biocon通过锐意进取的知识产权战略，不断创造知识财富，这一战略承认我们产品和流程的创新潜力。

使用WIPO《专利合作条约》（PCT）有哪些益处？

知识产权在将创新成功推向市场和创造价值方面发挥着关键作用。PCT允许像Biocon这样的创新主导型企业通过一项国际专利申请在150多个国家寻求专利保护。因此，这是具有成本效益的选择。而且由于提交国家申请的成本延迟18个月，这给了我们更多的时间来制定针对目标市场的专利和商业化战略。

为什么女性从事科学和技术很重要？

我的父亲，已故的R.I Mazumdar使我相信，作为一名女性，如果取得的成就不比男性多，我也能取得同样的成就。

科学让世界变得更美好。知识没有性别。妇女更多地参与科学和技术将确保研究成果迅速转化为可以支持人类进步的有用知识。这是国家社会经济发展的重要组成部分。

多元化和包容性是企业规则，并嵌入Biocon的核心价值。我们相信多元化的工作环境会促进创新与协作文化。对于我们来说，多元化不仅仅是促进性别平衡，更重要的是欣赏不同的文化、背景、各代人和理念。

女科学家带来了思想、创造力和创新的多样化。科学组织意识到这一点，为女科学家开创了更多的机会。实际上，Biocon学院每年都会通过培训许多生命科学毕业生（包括女生）来帮助缩小生物技术领域的性别技能差距。

女性越来越成为印度科学界的组成部分。但是，由于社会上仍然存在性别歧视，晋升到科学、技术和商业领域领导地位的女性确实相对少。许多人仍然认为，婚姻和家庭必须优先于职业。这就解释了在跨学科研究中的性别差距。研究表明，尽管许多妇女在印度学习科学，但很少有人正在从事科学或从事科学研究事业。

您成功的秘诀是什么？

我从不放弃。我的口头禅是“失败是暂时的。放弃是永久的。”在印度制药行业专注于制造和供应化学合成仿制药时，我的口头禅帮我引导Biocon在创新主导的生物技术研究未知领域运行。我成功了，是因为我致力于实现我的梦想，即通过提供可支付得起的药物来改变全球健康状况，同时也因为让我感到震惊的是，世界上很大一部分人口缺乏获得支付得起的药物的机会。

你对妇女有哪些建议？

如果你想在这个领域取得成功，你需要一种开拓精神。勇于坚定信念，坚持克服失望和失败。相信你的愿望，工作要有目标，以实现这些目标。

未来有哪些计划？

我完全相信，医疗保健行业有人道主义责任，通过创新的力量，为有需要的患者提供支付得起的基本药物。我的愿景是，我们的糖尿病和癌症护理研究计划将改变治疗模式。我们正在努力开发具有“印度制造”标签的支付得起的畅销药，这种药物可使全球十亿患者受益。