Solución extrajudicial de controversias en el ámbito de las ciencias de la vida

Por Isha Singh, Centro de Arbitraje y Mediación de la OMPI

La industria de las ciencias de la vida, cuyo valor colectivo en 2022 se estima en 2,83 billones de dólares de los Estados Unidos, es un sector innovador y dinámico que abarca el desarrollo de productos médicos que salvan vidas, como terapias, vacunas, medios de diagnóstico y dispositivos médicos.

El proceso para hacer que estas tecnologías médicas lleguen al público conlleva el establecimiento de una serie de acuerdos y alianzas entre los distintos agentes del mercado. Entre dichos acuerdos se encuentran los relativos a la concesión de licencias, a la colaboración en investigación y desarrollo (I+D) y a las adquisiciones, que se sustentan y rigen por contratos múltiples y a menudo intrincados.

La naturaleza de las estrategias de negociación que se utilizan en el sector de las ciencias de la vida hace que las controversias sean frecuentes y, a menudo, complejas y muy técnicas. Suelen girar en torno a cuestiones normativas, reclamaciones comerciales, como el pago de regalías, la responsabilidad por productos defectuosos o el incumplimiento de etapas contractuales, y la propiedad intelectual (PI) de gran valor, como los secretos comerciales. Estas controversias también pueden conllevar la celebración de procedimientos judiciales interrelacionados y paralelos en varios países. Por ello, a menudo son costosas y afectan a los objetivos empresariales, ya que obstaculizan la I+D, la realización de ensayos clínicos, la fabricación y la comercialización de productos médicos vitales.

La innovación y la transformación tecnológica son fundamentales para la mayoría de las alianzas en el ámbito de las ciencias de la vida, [...] lo que hace que el sector sea más propenso a las controversias que otros.

Sin embargo, los procedimientos alternativos de solución alternativa de controversias, como la mediación y el arbitraje, ofrecen opciones prácticas, rápidas y costoeficaces para solucionar las controversias existentes e impulsar las negociaciones contractuales en el sector.

La naturaleza de las controversias en el ámbito de las ciencias de la vida

La innovación y la transformación tecnológica son fundamentales para la mayoría de las alianzas en el ámbito de las ciencias de la vida. Este dinamismo introduce un factor de riesgo e incertidumbre en estos proyectos, especialmente por lo que respecta a la gestión de los datos, la protección de la PI y la responsabilidad por productos defectuosos, lo que hace que el sector sea más propenso a las controversias que otros.

Las controversias más comunes en el ámbito de las ciencias de la vida surgen en relación con el fracaso de empresas conjuntas creadas para desarrollar un medicamento experimental, el incumplimiento de contratos, el uso no autorizado de derechos de PI de terceros y las disputas sobre cuál de las partes es responsable de la invención de un producto determinado.

Las controversias se pueden referir a cuestiones tanto contractuales como extracontractuales.

Controversias relativas a cuestiones contractuales

Las cuestiones contractuales dependen principalmente de los acuerdos comerciales vigentes entre las partes, por ejemplo en relación con la fabricación o la cadena de suministro, o de los acuerdos de distribución. Estas controversias suelen estar relacionadas con la aprobación reglamentaria de tecnologías médicas, con el incumplimiento de los compromisos adquiridos o con conflictos relacionados con el lugar de distribución de los productos objeto de la licencia.

También pueden surgir controversias por los motivos siguientes:

• acuerdos de transferencia de tecnología o de concesión de licencias en relación con las tasas y los pagos de regalías, con los derechos de PI en torno a una versión mejorada de un producto sujeto a licencia, o para determinar si un uso concreto del producto sujeto a licencia entra dentro del ámbito de aplicación del contrato;
• fusiones y adquisiciones, lo que puede incluir cuestiones relacionadas con la no divulgación de información material que pueda influir en la decisión del comprador; y
• acuerdos de desarrollo conjunto de fármacos, que dan lugar a reclamaciones de indemnización por incumplimiento de los plazos y expectativas acordados en el proyecto.

Estas controversias pueden surgir en cualquier fase de la relación comercial, por ejemplo durante la fase de negociación, al concluir los acuerdos o incluso durante su fase operacional debido al incumplimiento de las obligaciones subyacentes a estos acuerdos.

Cuestiones extracontractuales

Las cuestiones extracontractuales tienen que ver principalmente con las demandas por infracción. Por ejemplo si la empresa farmacéutica A utiliza información de dominio privado perteneciente a la empresa farmacéutica B para crear o comercializar un producto médico similar o nuevo sin la autorización de la empresa farmacéutica B.

Gestión de las controversias en el sector de las ciencias de la vida

En este contexto, cada vez más partes interesadas del sector de las ciencias de la vida consideran que la mediación y el arbitraje son alternativas útiles a los litigios judiciales por diversas razones, entre las que cabe citar las siguientes: Entre ellos, cabe señalar los siguientes:

• la privacidad y la confidencialidad de los procedimientos;
• la posibilidad de elegir un mediador o árbitro con conocimientos especializados en ciencias de la vida;
• la flexibilidad para limitar el alcance de las cuestiones que se han de dilucidar;
• más control del proceso por las partes implicadas;
• un único foro internacional neutral que ofrece una solución integrada de la controversia, sin la intervención de los tribunales nacionales de ninguna de las partes, con lo que se evita entablar litigios costosos en tribunales extranjeros;
• la mediación, en particular, permite a las partes renegociar los acuerdos, dando así prioridad a las necesidades empresariales actuales y restableciendo la confianza entre las partes sin verse envueltas en largos procesos judiciales.

Muchos tribunales nacionales han reconocido estas ventajas. Por ejemplo, los tribunales de China han remitido a la mediación de la OMPI varios casos de infracción de patentes y marcas en el ámbito de las ciencias de la vida. Más recientemente, los tribunales franceses también han alentado a las partes a intentar la mediación desde el principio o en el curso de los procedimientos judiciales.

La popularidad de la mediación y el arbitraje aumenta entre los agentes del ámbito de las ciencias de la vida

El aumento de la popularidad de la mediación y el arbitraje en el ámbito de las ciencias de la vida se refleja en el número de casos de este tipo presentados ante el Centro de Arbitraje y Mediación de la OMPI (el Centro de la OMPI). En casi el 15 % de los casos del Centro intervienen partes del ámbito de las ciencias de la vida. La mayoría de estas controversias se refieren a reclamaciones contractuales.

Si bien la mayoría de los agentes del ámbito de las ciencias de la vida prefieren mantener la confidencialidad de sus políticas de solución de controversias, algunos han hecho público el uso que hacen de estas prácticas de solución alternativa de controversias (ADR).

Por ejemplo, en más de 70 acuerdos de concesión de licencias y sublicencias celebrados por el Medicines Patent Pool (MPP) se incluyen cláusulas de mediación o arbitraje de la OMPI. En estos acuerdos participan agentes del ámbito de las ciencias de la vida de más de 25 países, como empresas farmacéuticas originarias y de genéricos, organismos públicos y gobiernos de países que tienen acceso a productos sujetos a licencia, y otras partes interesadas del ámbito de la salud mundial.

El enfoque de la Fundación para la Obtención de Medios de Diagnóstico Innovadores (FIND, la alianza mundial de diagnóstico) es similar. Maica Trabanco, asesora jurídica superior de la Fundación, sugiere que la mediación y el arbitraje contribuyen a su misión de garantizar un acceso equitativo a medios de diagnóstico fiables en todo el mundo.

En su opinión, “como organización contratante, utilizamos acuerdos comerciales tipo adaptados a las necesidades mundiales en materia de salud en el contexto de las organizaciones sin ánimo de lucro. Nuestros contratos suelen ser complejos y en ellos intervienen diversas partes interesadas, como empresas e instituciones académicas y nacionales de salud pública de países desarrollados y en desarrollo. En el 80 % de nuestros contratos las partes con sede en Europa, África y Asia incluyen cláusulas de mediación de la OMPI seguida de arbitraje de la OMPI”, y añade que “el Centro de la OMPI brinda un foro internacional neutral para solucionar y gestionar las controversias que puedan surgir sin intervención de los tribunales, al tiempo que ofrece más seguridad sobre dónde, cuándo y cómo se solucionarán las controversias”.

Mediación en los acuerdos

La mediación puede servir como herramienta para solucionar controversias existentes y también para facilitar la negociación de contratos entre las partes interesadas en establecer una colaboración a largo plazo (mediación en los acuerdos).

Por ejemplo, durante la fase de negociación del acuerdo las partes pueden designar conjuntamente a un mediador con experiencia pertinente que las ayude a definir sus motivos para iniciar la colaboración y a evaluar sus intereses y expectativas comerciales respectivos en la empresa comercial. El mediador también puede ayudar a las partes a determinar el alcance y el uso de la información confidencial revelada durante las negociaciones y ayudarlas a celebrar un contrato formal. Las partes también pueden designar al mismo mediador para que solucione cualquier controversia que pueda surgir en el futuro entre ellas, sin arriesgarse a que se genere publicidad adversa, lo cual probablemente sería inevitable en una vista judicial.

La mediación puede servir como herramienta para solucionar controversias existentes y también para facilitar la negociación de contratos entre las partes interesadas en establecer una colaboración a largo plazo.

Desde 2022 el Centro de la OMPI viene ofreciendo mediación a medida en los acuerdos relativos a controversias en el ámbito de las ciencias de la vida. La mediación en los acuerdos se desarrolló en el marco del paquete de servicios y apoyo de la OMPI relacionados con la COVID-19, con el fin de ayudar a los países a afrontar la recuperación económica de la pandemia de COVID-19. El Centro de la OMPI ha observado que el uso de la mediación para facilitar las negociaciones contractuales ha aumentado rápidamente, lo cual ha permitido a las partes reducir al mínimo las perturbaciones en sus relaciones comerciales de larga duración.

Un ejemplo de mediación en los acuerdos

En una reciente mediación de la OMPI participaron una universidad europea que había presentado solicitudes de patente en el sector farmacéutico en varios países y una empresa farmacéutica. Las partes suscribieron un acuerdo de opción de licencia, que la empresa farmacéutica optó por ejercer. Tras ello, empezaron a negociar un acuerdo de licencia, pero no lograron ponerse de acuerdo sobre las condiciones. Después de tres años de negociaciones fallidas, las partes presentaron una solicitud conjunta de mediación de la OMPI. Una única sesión con el mediador bastó para definir cuáles eran las cuestiones importantes y los intereses mutuos subyacentes, lo que les permitió llegar a un acuerdo de solución.

Al término de la mediación, con el permiso de las partes, la mediadora en el caso, Sally Shorthose, asociada del departamento de PI y ciencias de la vida de Bird and Bird (Londres), destacó otras dos ventajas notables que la mediación puede aportar a la solución de controversias en el ámbito de las ciencias de la vida, a saber:

“En cuanto a la elección del mediador, no es obligatorio elegir de una lista determinada o a un tipo de persona; podría ser alguien con experiencia en la concesión de licencias, un economista con experiencia en calcular regalías, incluso un científico que comprenda a fondo la base científica de la controversia o alguien que haya participado de forma efectiva en alguna colaboración y conozca lo que se entiende realmente por “diligencia comercial razonable” en un contrato.

Otra ventaja de la mediación es que es un proceso rápido que se puede probar antes de pasar a las fases siguientes de un proceso de solución de controversias, y es más barato que el arbitraje internacional, sobre todo por lo que se refiere a los costos que conlleva designar e informar a un tribunal compuesto por tres árbitros”.

Reflexiones finales

Durante la pandemia de COVID-19 se produjo un aumento drástico de la demanda de intervenciones médicas seguras y eficaces y de conocimientos técnicos en la materia. En respuesta, las partes interesadas del sector de las ciencias de la vida han redoblado sus esfuerzos a fin de optimizar los ecosistemas de salud pública y las cadenas de suministro farmacéutico mediante el establecimiento de una serie de colaboraciones y alianzas. Los desafíos mundiales en materia de salud y los riesgos operacionales y financieros asociados al sector hacen que cada vez sea más acuciante la necesidad de contar con herramientas eficaces de solución de controversias.

La inclusión de cláusulas de solución de controversias redactadas minuciosamente y adaptadas a cada caso en las transacciones relacionadas con las ciencias de la vida puede contribuir a una gestión eficaz de las controversias en este ámbito.

En este contexto, la inclusión de cláusulas de solución de controversias redactadas minuciosamente y adaptadas a cada caso en las transacciones relacionadas con las ciencias de la vida puede contribuir a una gestión eficaz de las controversias en este ámbito. De forma alternativa y sin necesidad de que exista un acuerdo previo o una cláusula de solución de controversias en los contratos existentes, las partes en controversias en el ámbito de las ciencias de la vida pueden celebrar acuerdos de sometimiento para remitir las controversias a la ADR una vez que estas hayan surgido. De este modo pueden reducir el tiempo, los costos y los recursos derivados de gestionar varios procedimientos judiciales.

El Centro de la OMPI está disponible para ayudar a las partes en las negociaciones que rodean a los acuerdos en el ámbito de las ciencias de la vida mediante su lista de árbitros y mediadores especializados en ciencias de la vida procedentes de más de 90 jurisdicciones. Se puede obtener más información sobre los servicios del Centro de la OMPI en línea. Si tiene alguna duda, envíe un correo electrónico a arbiter.mail@wipo.int.