Resolução de litígios envolvendo ciências da vida fora dos tribunais

Isha Singh, Centro de Arbitragem e Mediação da OMPI

A indústria das ciências da vida, com valor coletivo estimado em USD 2,83 trilhões em 2022, é um setor inovador e dinâmico, que abrange o desenvolvimento de produtos médicos capazes de salvar vidas, tais como tratamentos, vacinas, diagnósticos e dispositivos médicos.

O processo para garantir que essas tecnologias médicas cheguem até o público envolve uma série de acordos e parcerias entre diferentes atores do mercado. Podem-se citar, entre outros, acordos de licenciamento, colaborações em pesquisa e desenvolvimento (P&D), e aquisições, que são amparados e regidos por contratos muitas vezes complexos.

Dada a natureza das estratégias de estabelecimento de acordos dentro do setor das ciências da vida, os litígios são frequentes e, muitas vezes, complexos e altamente técnicos. Geralmente, concentram-se em torno de questões regulatórias, reivindicações comerciais - como o pagamento de taxas, a fiabilidade do produto ou o não cumprimento de prazos contratuais - e propriedades intelectuais valiosas, incluindo os segredos comerciais. Esses litígios podem também envolver processos judiciais interligados ou paralelos, em vários países. Assim, eles são muitas vezes dispendiosos e causam perturbações que afetam objetivos comerciais, P&D futuras, ensaios clínicos, bem como a fabricação e a comercialização de produtos médicos vitais.

A inovação e a transformação tecnológica são essenciais para a maioria das parcerias envolvendo ciências da vida, […] o que torna este setor mais propenso a litígios que outros.

Os processos alternativos de resolução de litígios, fora dos tribunais, como a mediação e a arbitragem, oferecem, porém, opções práticas que ajudam a economizar tempo e dinheiro, para a resolução de litígios existentes e a catalisação de negociações de contratuais dentro do setor.

A natureza dos litígios envolvendo as ciências da vida

A inovação e a transformação tecnológica são essenciais para a maioria das parcerias envolvendo ciências da vida. Tal dinamismo introduz nesses projetos um elemento de risco e incerteza, especialmente em ralação à gestão de dados, proteção de PI e fiabilidade do produto, tornando este setor mais propenso a litígios que outros.

Os litígios mais comuns no ramo das ciências da vida estão ligados a joint ventures de fármacos experimentais malsucedidas, rupturas de contrato, usos não autorizados dos direitos de PI de terceiros e desentendimentos sobre qual das partes é responsável pela invenção de determinado produto.

Os litígios podem estar relacionados tanto com questões contratuais como com questões não contratuais.

Litígios relacionados com questões contratuais

As questões contratuais dependem principalmente de acordos comerciais celebrados entre as partes em relação, por exemplo, à produção, à cadeia de suprimentos ou a acordos de distribuição. Os litígios normalmente envolvem a aprovação regulatória das tecnologias médicas, o não cumprimento de compromissos de entrega ou ainda podem ser litígios relacionados com os locais onde os produtos licenciados devem ser distribuídos.

Os litígios podem surgir de:

• transferências de tecnologia ou contratos de licenciamento, em relação às taxas de royalties e aos pagamentos deles, aos direitos de PI sobre uma versão aprimorada, ou a um determinado uso do produto licenciado que entra ou não no âmbito do contratos;
• fusões e aquisições, que podem envolver questões relacionadas com a não divulgação de informações materiais capazes de influenciar a decisão do comprador; e
• contratos de desenvolvimento conjunto de fármacos, que podem resultar em pedidos de indenização devido ao não cumprimento dos prazos do projeto ou a expectativas não satisfeitas, nos termos do contrato.

Esses litígios podem ocorrer a qualquer etapa da relação comercial, por exemplo: durante a fase de negociações, no momento em que um acordo é fechado, ou até mesmo durante a fase operacional, devido ao não cumprimento das obrigações que permeiam esses contratos.

Questões não contratuais

As questões não contratuais dizem respeito, predominantemente, a alegações de violação. Por exemplo, a empresa farmacêutica A utiliza informações proprietárias que pertencem à empresa farmacêutica B, para criar ou comercializar um produto médico novo ou semelhante sem a autorização da empresa farmacêutica B.

Administrar litígios no setor das ciências da vida

No contexto descrito, um número crescente de partes interessadas do ramo das ciências da vida considera que a mediação e a arbitragem são alternativas úteis ao processo judicial, por uma série de razões. Tais razões incluem:

• a privacidade e confidencialidade dos processos;
• a possibilidade de se escolher um mediador ou árbitro com conhecimento especializado na área das ciências da vidas;
• a flexibilidade para estreitar o âmbito das questões por determinar;
• um maior controle sobre o processo por parte das partes envolvidas;
• um foro internacional neutro único para uma resolução completa do litígio, sem o envolvimento dos tribunais nacionais de nenhuma das partes, evitando assim elevadas custas em tribunais estrangeiros;
• a mediação permite, especialmente, que as partes renegociem os contratos, priorizando assim necessidades comerciais correntes e restaurando a confiança entre as partes, sem que fiquem emperradas em processos judiciais demorados.

Juízes de muitos países reconheceram essas vantagens. Por exemplo, juízes na China remeteram à mediação da OMPI vários casos de violação de marcas e patentes envolvendo ciências da vida. Mais recentemente, juízes na França têm também incentivado as partes a tentarem uma mediação no início ou até durante o processo judicial.

Cresce a popularidade da mediação e da arbitragem entre atores das ciências da vidas

A crescente popularidade da mediação e da arbitragem entre atores das ciências da vidas está refletida no número de casos registrados no Centro de Arbitragem e Mediação da OMPI (o Centro da OMPI). Quase 15% dos casos tratados pelo Centro envolvem partes do ramo das ciências da vida. A maioria desses litígios está relacionada com reivindicações contratuais.

Enquanto muitos atores do setor das ciências da vida preferem manter em sigilo suas políticas de resolução de disputas, alguns tornaram público o fato de terem recorrido a essas práticas de resolução alternativa de litígios (RAL).

Por exemplo, mais de 70 contratos de licenciamento e sublicenciamento celebrados pela Pool de Patentes de Medicamentos (Medicines Patente Pool - MPP) incluem cláusulas referentes à mediação e arbitragem da OMPI. Esse contratos incluem atores do ramo das ciências da vida em mais de 25 países, tais como empresas farmacêuticas originadoras ou fabricantes de genéricos, órgãos públicos e governos de países com acesso a produtos licenciados, bem como outros stakeholders mundiais da saúde.

A Fundação para Novos Diagnósticos Inovadores (FIND), aliança mundial para diagnósticos, adota uma abordagem semelhante. Maica Trabanco, Diretora Jurídica Sênior da Fundação, sugere que a mediação e a arbitragem apoiam a missão da FIND de garantir um acesso equitativo a diagnósticos confiáveis, em todo o mundo.

“Como organização contratante, nós usamos contratos comerciais padrão adaptados para atender às necessidades mundiais em matéria de saúde no contexto sem fins lucrativos", afirma. “Nossos contratos são muitas vezes complexos e envolvem várias partes interessadas, tais como empresas, instituições acadêmicas e órgãos nacionais de saúde pública, em países tanto desenvolvidos como em desenvolvimento. Em 80% de nossos contratos, as partes sediadas na Europa, África e Ásia incluem cláusulas relativas à mediação da OMPI, seguida da arbitragem da OMPI. O Centro da OMPI oferece um foro internacional neutro para a resolução e a gestão de litígios em potencial sem intervenção judicial, oferecendo ao mesmo tempo uma maior certeza de onde, quando e como os litígios serão resolvidos", conclui.

A mediação de acordos

A mediação pode servir como uma ferramenta para resolver litígios existentes e pode também facilitar a negociação de contratos entre partes que estejam interessadas numa colaboração de longo prazo (mediação de acordos).

Por exemplo, as partes podem designar conjuntamente um mediador especializado, durante a fase de negociação de um contrato, para que ele as ajude a identificarem os motivos por que estão estabelecendo a colaboração e a avaliarem seus respectivos interesses e expectativas comerciais em relação à empreitada comercial em questão. O mediador pode também auxiliar as partes na tarefa de determinar o alcance e o uso das informações confidenciais reveladas durante as negociações, e ajudá-las a fechar um contrato formal. O mesmo mediador podem também ser nomeado para resolver quaisquer litígios futuros entre as partes, sem qualquer risco de publicidade adversa, o que seria provavelmente inevitável numa audiência judicial.

A mediação pode servir como uma ferramenta para resolver litígios existentes e pode também facilitar a negociação de contratos entre partes que estejam interessadas numa colaboração de longo prazo.

Desde 2022, o Centro da OMPI vem oferecendo serviços de mediação de acordos personalizados para litígios envolvendo as ciências da vida. A mediação de acordos foi desenvolvida no âmbito do Pacote de Apoio e Serviços da OMPI Relacionados com a COVID-19, para ajudar os países a promover a recuperação econômica pós-pandemia de COVID-19. O Centro da OMPI tem observado um rápido aumento no uso da mediação para facilitar as negociações de contratos, o que tem ajudado as partes a minimizarem turbulências em suas relações comerciais de longa data.

Um exemplo de mediação de acordo

Um recente caso de mediação da OMPI envolveu uma universidade europeia, que detinha pedidos de patentes farmacêuticas em várias países, e uma empresa farmacêutica. As partes assinaram um contrato com a opção para licenciar, que a empresa farmacêutica decidiu exercer. As partes começaram a negociar o contrato de licenciamento, mas não conseguiam acordar os termos da licença. Depois de três anos e negociações infrutíferas, as partes solicitaram conjuntamente o serviço de mediação da OMPI. Uma única sessão com o mediador permitiu às partes identificar as questões relevantes e os interesses mútuos subjacentes. Isso fez com que as partes conseguissem alcançar um acordo.

Comentando a mediação, com a permissão das partes, a mediadora designada para esse caso, Sally Shorthose – Parceira em IP & Ciências da Vida, Bird & Bird, Londres – ressaltou duas outras vantagens significativas que a mediação traz para a resolução de litígios envolvendo as ciências da vida:

“Em relação à escolha do mediador, não se está limitado a uma lista ou a um tipo de pessoa específicos. Pode ser alguém com experiência em licenciamentos, um economista com experiência no cálculo de royalties, até mesmo um cientista que domina a ciência envolvida no litígio, ou ainda alguém que já participou de colaborações e sabe que "esforços comerciais razoáveis" devem ser envidados num contrato".

“Outra maravilha da mediação é o fato de que se trata de um processo rápido, que pode ser explorado antes de se prosseguir para as etapas seguintes em um processo de resolução de litígio, além de ser uma opção mais econômica que a arbitragem internacional, especialmente no que diz respeito aos custos para designar e instruir um tribunal de três árbitros.”

Algumas considerações finais

Durante a pandemia de COVID-19, a procura por intervenções médicas e know-how eficazes e seguros relacionados com a pandemia aumentou drasticamente. Em resposta a isso, os stakeholders do setor das ciências da vida estão dobrando esforços para otimizar os ecossistemas de saúde pública, por meio de uma série de novas colaborações e parcerias. Diante dos desafios mundiais em matéria de saúde e dos riscos operacionais e financeiros associados ao setor, a necessidade de instrumentos eficazes para a resolução de litígios é ainda mais aguda.

O fato de se incluírem, numa transação envolvendo ciências da vida, cláusulas de resolução de litígios cuidadosamente redigidas e adaptadas pode facilitar uma gestão eficaz de litígios nessa área.

Nesse contexto, o fato de se incluírem, numa transação envolvendo ciências da vida, cláusulas de resolução de litígios cuidadosamente redigidas e adaptadas pode facilitar uma gestão eficaz de litígios nessa área. Por outro lado, não havendo qualquer acordo prévio ou cláusula relativa à resolução de litígios em contratos existentes, as partes envolvidas num litígio sobre ciências da vida podem acordar em remeter o litígio para RAL depois de surgido o litígio. Dessa forma, as partes podem reduzir o tempo, as custas e os recursos associados à gestão de vários processos judiciais.

O Centro da OMPI está disponível para auxiliar partes em negociações em torno de contratos sobre ciências da vida, dispondo para tal de uma lista de mediadores neutros especializados em ciências da vida, de mais de 90 jurisdições. Mais informações sobre os serviços do Centro da OMPI estão disponíveis online, e todas as perguntas podem ser enviadas por e-mail para arbiter.mail@wipo.int.