Внесудебное урегулирование споров в области медико-биологических наук

Иша Сингх, Центр ВОИС по арбитражу и посредничеству

Отрасль медико-биологических наук, общая стоимость которой в 2022 году оценивалась в 2,83 триллиона долларов США, является инновационным и динамично развивающимся сектором, охватывающим разработку таких лекарственных средств и медицинских изделий для спасения жизни, как терапевтические и диагностические средства, вакцины и медицинские приборы.

Процесс обеспечения доступа общественности к медицинским технологиям включает ряд сделок и партнерских соглашений между различными субъектами рынка. К таким соглашениям относятся соглашения о лицензировании, совместных исследованиях и разработке (НИОКР), а также поглощениях, которые основываются на многочисленных и зачастую сложных контрактах и регулируются ими.

Природа стратегий заключения сделок в секторе медико-биологических наук служит причиной того, что споры возникают часто и являются сложными и узкоспециализированными. Они обычно касаются нормативных вопросов, коммерческих претензий, например, роялти, ответственности за качество выпуска продукции или невыполнения основных контрактных обязательств, и ценной интеллектуальной собственности (ИС), включая коммерческие тайны. Данные споры могут также включать взаимосвязанные и параллельные судебные разбирательства в нескольких странах. Таким образом, они нередко требуют больших средств и препятствуют достижению коммерческих целей, ограничивая НИОКР, клинические испытания, производство и коммерциализацию жизненно важных лекарственных средств и медицинских изделий.

Инновации и технологическая трансформация составляют основу большинства партнерских соглашений в области медико-биологических наук, […] поэтому в этой сфере споры возникают чаще, чем в других секторах.

Однако альтернативные внесудебные процессы урегулирования споров, например, посредничество и арбитраж, представляют собой практичные и эффективные с точки зрения времени и затрат варианты урегулирования существующих конфликтов и активизации переговоров по контракту в рамках сектора.

Природа споров в области медико-биологических наук

Инновации и технологическая трансформация составляют основу большинства партнерских соглашений в области медико-биологических наук. Такое динамичное развитие добавляет элемент риска и неопределенности в эти проекты, особенно в отношении управления данными, охраны ИС и ответственности за качество выпуска продукции, поэтому в этой сфере споры возникают чаще, чем в других секторах.

Самые распространенные споры в области медико-биологических наук касаются неудачных совместных предприятий по производству исследуемых препаратов, нарушения договора, несанкционированного использования прав ИС третьих сторон, а также конфликты, связанные с определением стороны, которая создала определенный продукт.

Споры могут затрагивать как договорные, так и внедоговорные вопросы.

Споры, связанные с договорными вопросами

Договорные вопросы в основном определяются действующими коммерческими договоренностями между сторонами, например, соглашениями о производстве/цепочке поставок или распространении. Такие споры обычно касаются разрешений регулирующих органов на медицинские технологии, невыполнения обязательств по поставкам или конфликтов, связанных с местами распространения лицензированной продукции.

Споры также могут быть вызваны:

• передачей технологий или лицензионными соглашениями о ставках и выплатах авторских вознаграждений, правами ИС на усовершенствованную версию лицензированного продукта или вопросами о том, входит ли в сферу действия договора конкретный способ использования лицензированной продукции;
• слияниями и поглощениями, который могут затрагивать вопросы, связанные с неразглашением существенной информации, способной повлиять на решение покупателей;
• соглашениями о совместной разработке лекарственных средств, которые привели к искам о возмещении ущерба из-за невыполнения предусмотренного договором графика реализации проекта, а также несоответствия ожиданиям.

Подобные споры могут возникать на любом этапе деловых отношений, например, на стадии переговоров, после заключения соглашений или даже на операционной стадии из-за несоблюдения обязательств, обозначенных в этих соглашениях.

Внедоговорные вопросы

Внедоговорные вопросы в основном связаны с исками о нарушении прав. Например, фармацевтическая компания А использует информацию, являющуюся собственностью фармацевтической компании Б, для создания или реализации на рынке похожей или новой медицинской продукции без разрешения со стороны фармацевтической компании Б.

Урегулирование споров в секторе медико-биологических наук

В этом контексте в секторе медико-биологических наук растет число заинтересованных сторон, которые считают посредничество и арбитраж полезными альтернативами судебным разбирательствам по ряду причин. Они включают:

• тайный и конфиденциальный характер процедур;
• возможность выбрать посредника или арбитра, обладающего специализированными знаниями в области медико-биологических наук;
• возможность сократить число вопросов, подлежащих рассмотрению;
• больший контроль участвующих сторон над процедрой;
• наличие единой международной нейтральной площадки, предоставляющей всестороннее урегулирование спора без участия национальных судов какой-либо из сторон и, как следствие, возможность избежать дорогостоящего судебного разбирательства в зарубежных судах;
• в частности, посредничество позволяет сторонам пересмотреть соглашения и, как следствие, сделать приоритетом текущие деловые потребности и восстановление доверия между сторонами без затяжных юридических процессов.

Многие национальные суды признали эти преимущества. Например, суды в Китае передали несколько дел о нарушении патентных прав и прав на товарный знак в области медико-биологических наук на рассмотрение в рамках процедуры посредничества ВОИС. В последнее время суды во Франции также призывают стороны прибегать к процедуре посредничества в начале или в ходе судебного разбирательства.

Рост популярности процедур посредничества и арбитража в медико-биологическом секторе

Число дел, поданных в Центр ВОИС по арбитражу и посредничеству (Центр ВОИС), свидетельствует о росте популярности процедур посредничества и арбитража в области медико-биологических наук. Стороны из области медико-биологических наук задействованы почти в 15% дел, рассматриваемых Центром. Большинство этих споров касаются договорных претензий.

Хотя большинство субъектов в области медико-биологических наук предпочитают, чтобы процедура урегулирования спора носила конфиденциальный характер, некоторые открыто говорят о том, что пользовались процедурой альтернативного урегулирования споров (АУС).

Например, более 70 лицензионных и сублицензионных соглашений, заключенных Патентным пулом лекарственных средств, включают положения о посредничестве или арбитраже ВОИС. Эти соглашения затрагивают субъекты в области медико-биологических наук из более 25 стран, например, фармацевтические компании, производящие оригинальные лекарственные препараты и их дженерики, частные и государственные учреждения стран, имеющие доступ к лицензированной продукции, а также другие заинтересованные стороны в сфере глобального здравоохранения.

Фонд новой инновационной диагностики (FIND), глобальный альянс в области диагностики, придерживается схожего подхода. Майка Трабанко, старший управляющий по юридическим вопросам Фонда, считает, что процедуры посредничества и арбитража поддерживают миссию организации по обеспечению равного доступа к достоверной диагностике по всему миру.

«Мы, как договаривающаяся организация, используем стандартные коммерческие соглашения, адаптированные к потребностям в сфере глобального здравоохранения в некоммерческом контексте», — отмечает она. — «Наши договоры часто сложные, затрагивают различные заинтересованные стороны, например, компании и академические и национальные учреждения общественного здравоохранения в развитых и развивающихся странах. В 80% наших договоров с партнерами из Европы, Африки и Азии включены положения сначала о посредничестве ВОИС, а потом об арбитраже ВОИС». «Центр ВОИС — это международная нейтральная площадка для ведения и урегулирования потенциальных споров во внесудебном порядке, которая обеспечивает большую определенность в отношении места, времени и способа урегулирования спора», — заявляет она.

Посредничество при заключении сделки

Посредничество может служить инструментом урегулирования текущих споров, а также содействовать переговорам по контракту между сторонами, заинтересованными в долгосрочном сотрудничестве (посредничество при заключении сделки).

Например, стороны могут вместе назначить посредника с соответствующими экспертными знаниями во время этапа переговоров по контракту, чтобы помочь сторонам определить причины для сотрудничества и оценить соответствующие деловые интересы и ожидания от коммерческого предприятия. Посредник может также помочь сторонам определить объем раскрываемой конфиденциальной информации и способы ее использования во время переговоров и помочь им заключить официальный контракт. Тот же посредник может быть выбран для урегулирования будущих споров между сторонами без каких-либо негативных последствий для имиджа, которые, скорее всего, неизбежны в случае судебного разбирательства.

Посредничество может служить инструментом урегулирования текущих споров, а также содействовать переговорам по контракту между сторонами, заинтересованными в долгосрочном сотрудничестве.

С 2022 года Центр ВОИС предлагает специализированный вид посредничества при заключении сделки для споров в сфере медико-биологических наук. Услуга по посредничеству при заключении сделки была разработана в рамках пакета услуг и мер поддержки, предоставляемых ВОИС в связи с пандемией COVID-19, для того, чтобы содействовать странам в деле восстановления экономики после пандемии COVID-19. Центр ВОИС зафиксировал стремительный рост частоты использования процедуры посредничества для содействия переговорам по контракту, которая помогает сторонам минимизировать перебои в долгосрочных деловых отношениях.

Пример посредничества при заключении сделки

Один из недавних случаев, когда ВОИС оказывала посреднические услуги, затрагивал один европейский университет, подавший фармацевтическую патентную заявку в нескольких странах, и фармацевтическую компанию. Стороны заключили соглашение о праве на лицензирование, которым фармацевтическая компания решила воспользоваться. Стороны начали переговоры о лицензионном соглашении, но не могли согласовать условия лицензирования. После трех лет безуспешных переговоров стороны решили прибегнуть к процедуре посредничества ВОИС. Всего за одну сессию с посредником стороны смогли определить актуальные вопросы и соответствующие взаимные интересы. Это позволило им заключить соглашение об урегулировании спора.

После завершения процедуры посредничества посредник в этом деле Салли Шортхоуз, партнер, специализирующийся на ИС и медико-биологических науках в компании Bird and Bird, Лондон, с разрешения сторон отметила два дополнительных значительных преимущества, которые процедура посредничества может привнести в процесс урегулирования споров в области медико-биологических наук:

«Что касается выбора посредника, нет ограничений по определенному списку лиц или их типу: это может быть человек с опытом в области лицензирования, экономист с опытом работы с роялти, даже ученый, который действительно понимает научные данные, лежащие в основе спора, или лицо, которое было непосредственно задействовано при сотрудничестве и знает, что на самом деле подразумевается в контракте под ‘коммерчески разумными усилиями’.

Еще одна прелесть посредничества заключается в том, что это быстрая процедура, к которой можно прибегнуть до следующих этапов процесса урегулирования спора, и она стоит меньше, чем международный арбитраж, особенно в части трат на назначение и введение в курс дела трибунала из трех арбитров».

Заключительные соображения

Во время пандемии COVID-19 спрос на соответствующие безопасные и эффективные медицинские вмешательства и ноу-хау стремительно вырос. Как следствие, заинтересованные стороны в секторе медико-биологических наук прикладывают двойные усилия для оптимизации экосистем общественного здравоохранения и фармацевтических цепочек поставок при помощи ряда новых связей и партнерских отношений. Ввиду глобальных проблем в области здравоохранения, а также операционных и финансовых рисков, которыми характеризуется данный сектор, потребность в механизмах эффективного урегулирования споров является как никогда острой.

Включение тщательно проработанных и адаптированных положений об урегулировании споров в контракты в сфере медико-биологических наук может способствовать эффективному разрешению споров в этой области.

В этих условиях включение тщательно проработанных и адаптированных положений об урегулировании споров в контракты в сфере медико-биологических наук может способствовать эффективному разрешению споров в этой области. В качестве альтернативы в отсутствие предварительных соглашений или положения об урегулировании споров в действующих контрактах стороны спора в сфере медико-биологических наук могут заключить соглашение о передаче уже возникшего спора в механизм АУС. Таким образом они могут сократить время, затраты и ресурсы, связанные с участием в нескольких судебных разбирательствах.

Центр ВОИС может помочь сторонам в проведении переговоров по соглашениям в области медико-биологических наук путем привлечения к работе нейтральных экспертов, специализирующихся в области медико-биологических наук из более чем 90 юрисдикций. Более подробная информация об услугах Центра ВОИС размещена онлайн, а вопросы можно направлять по адресу arbiter.mail@wipo.int.