BEK nr 815 af 18/06/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 5. marts 2019
Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Senere ændringer til forskriften Journalnummer: Miljø- og Fødevaremin., j.nr. 2018-5852 Ingen
Bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler1)
I medfør af § 4 a, § 5, § 6, § 7 a, § 10, stk. 4, § 10 a, § 20, § 22, stk. 2-4, § 22 a, § 22 c, § 23, § 25, stk. 4, § 27, § 30, stk. 1, § 31, § 35, § 36, stk. 2, § 37, § 38 a, § 38 b, stk. 3, § 38 f, stk. 1, § 42, stk. 1 og 2, § 42 a, § 43, § 43 a, § 45, § 46, § 51 c, § 56 og § 59, stk. 4 og 5, i lov om kemikalier, jf. lovbekendtgørelse nr. 115 af 26. januar 2017, og i medfør af § 7, stk. 1, nr. 1 og 2, og § 110, stk. 3, i lov om miljøbeskyttelse, jf. lovbekendtgørelse nr. 966 af 23. juni 2017, som ændret ved lov nr. 1444 af 12. december 2017, og efter forhandling med skatteministeren fastsættes:
Kapitel 1 Anvendelsesområde og definitioner
§ 1. Denne bekendtgørelse finder anvendelse for bekæmpelsesmidler, jf. kemikalielovens § 33, i det omfang de er godkendelsespligtige i medfør af bekæmpelsesmiddelforordningerne, jf. § 2, nr. 2, samt vis‐ se bekæmpelsesmidler, der ikke er omfattet af disse forordninger.
Stk. 2. Bekendtgørelsen fastsætter regler, der supplerer bekæmpelsesmiddelforordningernes regler, jf. § 2, nr. 2, om godkendelse, produktion, import, salg, anvendelse og besiddelse af samt tilsyn med bekæm‐ pelsesmidler. Bekendtgørelsen fastsætter tillige regler for national godkendelse af biocidholdige produk‐ ter, jf. kemikalielovens § 35, stk. 1, og om udvidet beskyttelse af data i denne forbindelse.
Stk. 3. Bekendtgørelsen finder anvendelse på bekæmpelsesmidler i den form, hvori de overdrages til brugeren, jf. dog stk. 4.
Stk. 4. Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse i forbindelse med 1) transport af bekæmpelsesmidler, 2) bekæmpelsesmidler, der forhandles mellem producenter og importører, eller mellem producenter ind‐
byrdes, jf. dog §§ 13, 27 og 28, eller 3) eksport af bekæmpelsesmidler, jf. dog § 24, § 25 og § 28, stk. 2.
§ 2. I denne bekendtgørelse forstås ved: 1) Autorisationsbekendtgørelsen: Bekendtgørelse om autorisation og uddannelse af professionelle bru‐
gere af bekæmpelsesmidler og af ansatte hos forhandlere af bekæmpelsesmidler. 2) Bekæmpelsesmiddelforordningerne: Biocidforordningen, jf. nr. 4, og plantebeskyttelsesmiddelfor‐
ordningen, jf. nr. 16. 3) Biociddirektivet: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markeds‐
føring af biocidholdige produkter. 4) Biocidforordningen: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) Nr. 528/2012 af 22. maj 2012
om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter. 5) Biocidholdigt produkt: Som defineret i artikel 3, stk. 1, litra a, i biocidforordningen, samt stoffer,
blandinger og andre varer, der ikke er omfattet af biocidforordningen eller anden lovgivning, jf. bio‐ cidforordningen artikel 2, stk. 2, men som har de følgende nævnte egenskaber: a) Stoffer eller blandinger, i den form hvori de leveres til brugeren, som består af, indeholder eller
genererer et eller flere aktivstoffer, som er bestemt til at kunne ødelægge, afskrække, uskadelig‐
1
gøre, hindre virkningen af eller bekæmpe virkningen af skadegørere på anden vis end blot ved fysisk eller mekanisk påvirkning.
b) Stoffer eller blandinger, genereret fra stoffer eller blandinger, der ikke i sig selv er produkter i den i litra a omhandlede forstand, og som er bestemt til at kunne ødelægge, afskrække, uskadelig‐ gøre, hindre virkningen af eller bekæmpe virkningen af skadegørere på anden vis end blot ved fysisk eller mekanisk påvirkning.
c) Behandlede artikler, som defineret i artikel 3, stk. 1, litra L, i biocidforordningen, med en primær biocidfunktion.
6) Blanding: Som defineret i klassificeringsforordningen, artikel 2, nr. 8. 7) Giftige bekæmpelsesmidler: Bekæmpelsesmidler (plantebeskyttelsesmidler og biocidholdige pro‐
dukter), der er blevet klassificeret som giftige efter klassificeringsbekendtgørelsen eller som klassifi‐ ceres akut toksiske i kategori 3 efter klassificeringsforordningen.
8) Meget giftige bekæmpelsesmidler: Bekæmpelsesmidler (plantebeskyttelsesmidler og biocidholdige produkter), der er blevet klassificeret som meget giftige efter klassificeringsbekendtgørelsen eller som klassificeres akut toksiske i kategori 1 eller 2 eller som specifik målorgantoksiske i kategori 1 (STOT SE 1) efter klassificeringsforordningen. Der er hermed tale om bekæmpelsesmidler, der skal mærkes med en eller flere af klassificeringsforordningens faresætninger H-300, H-310, H-330 og H-370.
9) Golfbaner: Areal bestående af et eller flere af følgende baneelementer: greens, teesteder, fairways, rough, semirough, træningsområde, natur og stier på disse arealer udlagt til golfspil og som mini‐ mum består af en 9-huls golfbane, jf. definition i bekendtgørelse om anvendelse af plantebeskyttel‐ sesmidler på golfbaner.
10) Jordbrug: Jordbrugsbedrifter, der er omfattet af SKATs benyttelseskode 05 (landbrug, bebygget), 06 (særskilt vurderet skov og plantage), 07 (frugtplantage, gartneri og planteskole), eller 17 (ubebygget landbrugslod, m.v.), eller 01 (beboelse), for så vidt angår ejendomme med karakter af landbrug eller gartneri.
11) Klassificeringsbekendtgørelsen: Bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af stoffer og blandinger.
12) Klassificeringsforordningen: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) Nr. 1907/2006.
13) Mikroorganisme: Som defineret i biocidforordningen, artikel 3, stk. 1, litra b, for så vidt angår bio‐ cidholdige produkter, og plantebeskyttelsesmiddelforordningen, artikel 3, nr. 16, for så vidt angår plantebeskyttelsesmidler.
14) Plantebeskyttelsesmiddel: Som defineret i artikel 2, stk. 1, i plantebeskyttelsesmiddelforordningen, jf. nr. 16, i den form, hvori de overdrages til brugeren, og bestående af eller indeholdende aktivstof‐ fer, safenere eller synergister, og som er bestemt til følgende formål: a) At beskytte planter eller planteprodukter mod alle skadegørere, medmindre hovedformålet med
det pågældende produkt må anses for at være af hygiejnemæssig karakter, snarere end beskyttelse af planter eller planteprodukter.
b) At påvirke planters livsprocesser, f.eks. ved at indvirke på planternes vækst på anden måde end som næringsstof.
c) At konservere planteprodukter, for så vidt de pågældende stoffer eller produkter ikke er omfattet af særlige fællesskabsbestemmelser om konserveringsmidler.
d) At ødelægge uønskede planter eller plantedele, bortset fra alger, medmindre produkterne bruges på jord eller vand for at beskytte planter.
2
e) At bremse eller forebygge uønsket vækst af planter, bortset fra alger, medmindre produkterne bruges på jord eller vand for at beskytte planter.
15) Plantebeskyttelsesmiddeldirektivet: Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler.
16) Plantebeskyttelsesmiddelforordningen: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF.
17) Rekreative græsarealer med offentlig adgang: Græsarealer, som er en del af offentlige parker og ha‐ ver, sportspladser, rekreative områder, forlystelsesparker, campingpladser, områder omkring skoler, børneinstitutioner, sundhedsfaciliteter og lignende.
18) Salg: Enhver overdragelse af et bekæmpelsesmiddel, uanset om overdragelsen sker mod betaling, som defineret i biocidforordningens artikel 3, stk. 1, litra i og j, og plantebeskyttelsesmiddelforord‐ ningens artikel 3, nr. 9.
19) Stof: Som defineret i klassificeringsforordningen, artikel 2, nr. 7. 20) Stofbekendtgørelsen: Bekendtgørelse om brug af kemiske stoffer og blandinger i bekæmpelsesmid‐
ler. 21) Ændringsloven: § 6 i lov nr. 294 af 11. april 2011 om ændring af lov om kemiske stoffer og produk‐
ter og forskellige andre love.
Kapitel 2 Godkendelse af bekæmpelsesmidler
Generelle regler
§ 3. Ansøgning om og godkendelse af aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler følger reglerne i plante‐ beskyttelsesmiddelforordningen.
§ 4. Ansøgning om og godkendelse af aktivstoffer og biocidholdige produkter følger reglerne i biocid‐ forordningen, jf. dog stk. 2 og 3 samt §§ 14 og 66.
Stk. 2. Behandlede artikler, jf. biocidforordningens artikel 3, stk. 1, litra l, der er behandlet med et aktiv‐ stof, som fortsat er under vurdering inden for et af de i § 14, stk. 3 og 4, nævnte produkttyper, skal ved salg være mærket i overensstemmelse med biocidforordningens artikel 58, stk. 3-6. Til behandling af så‐ danne artikler skal anvendes biocidholdige produkter, der er godkendt efter § 66.
Stk. 3. Hvis ikke Miljøstyrelsen i en konkret godkendelse af et biocidholdigt produkt fastsætter andre tolerancer, skal fabrikations- og analyseusikkerhed ligge inden for de tolerancer, som er nævnt i bilag 3.
§ 5. Ansøgning efter §§ 3, 4 eller 14 skal indgives på dansk eller engelsk. Stk. 2. Ansøgning efter § 14 skal indgives på et skema, der udarbejdes af Miljøstyrelsen, og ansøgnin‐
gen skal i øvrigt følge de anvisninger, Miljøstyrelsen giver.
§ 6. Miljøstyrelsen varetager, med de undtagelser, som fremgår af § 58, de opgaver, som efter bekæm‐ pelsesmiddelforordningerne er tillagt de nationale kompetente myndigheder, herunder kompetente vurde‐ ringsmyndigheder. Miljøstyrelsen godkender tillige biocidholdige produkter, som er godkendelsespligtige efter § 14.
Klassificering af bekæmpelsesmidler
§ 7. Den, der indgiver ansøgning om godkendelse af et bekæmpelsesmiddel, skal oplyse, om midlet kan betegnes som farligt efter klassificeringsforordningens regler. Kan midlet betegnes som farligt, skal det tillige være klassificeret.
Stk. 2. Klassificering af bekæmpelsesmidler skal ske efter reglerne i klassificeringsforordningen.
3
§ 8. Den, der omklassificerer eller opdaterer klassificeringen af et godkendt bekæmpelsesmiddel, skal indsende oplysning om den nye klassificering.
Stk. 2. Miljøstyrelsen kan bestemme, at den indsendte nye klassificering efter stk. 1 er at sidestille med en helt ny ansøgning om godkendelse.
Krav til aktivstoffer, som indgår i bekæmpelsesmidler
§ 9. Aktivstoffer, omfattet af § 14 og § 66, skal være klassificeret, emballeret og etiketteret i overens‐ stemmelse med klassificeringsforordningen inden salg til brug i biocidholdige produkter.
Stk. 2. Kravet i stk. 1 gælder ikke for aktivstoffer, der skal bruges til forsøgsmæssig afprøvning, jf. § 43.
Emballering, mærkning m.v. af bekæmpelsesmidler
§ 10. Biocidholdige produkter emballeres og mærkes i henhold til biocidforordningens artikel 69. § 11. Plantebeskyttelsesmidler emballeres og mærkes i henhold til plantebeskyttelsesmiddelforordnin‐
gens artikel 64 og 65.
§ 12. Sammen med ansøgningen fremsendes forslag til udformning af emballage til og mærkning af midlet samt forslag til brochurer, indlægsblade eller lignende til udlevering sammen med det bekæmpel‐ sesmiddel, der søges godkendt.
Stk. 2. Miljøstyrelsen kan forlange supplerende oplysninger, herunder at ansøger gennemfører nærmere undersøgelser efter styrelsens anvisninger.
Stk. 3. Etiketten, anden mærkning af emballagen og brochurer, indlægsblade eller lignende til udleve‐ ring sammen med et bekæmpelsesmiddel skal udformes på dansk, hvis produktet ønskes markedsført på det danske marked.
Stk. 4. Det vil fremgå af etiketten, om et plantebeskyttelsesmiddel udelukkende må købes og anvendes af professionelle (erhvervsmæssige) brugere, eller om det må købes og anvendes af ikke-professionelle (private) brugere, jf. de nærmere anvisninger til producenter mv. (godkendelsesindehavere) i Miljøstyrel‐ sens vejledning om udarbejdelse af etiketter.
Stk. 5. Gældende fra den 26. november 2015 må plantebeskyttelsesmidler, der ifølge etiketten kun må købes af professionelle og anvendes erhvervsmæssigt og kræver gyldig autorisation, alligevel købes til erhvervsmæssig brug og anvendes erhvervsmæssigt af personer, der har erhvervet sig et sprøjtecertifikat eller sprøjtebevis, men ikke har en autorisation. Dette gælder, indtil der er etableret en autorisationsord‐ ning på området og pligten til at være autoriseret er trådt i kraft.
§ 13. Bekæmpelsesmidler, der kun forhandles mellem producenter og importører, eller mellem produ‐ center indbyrdes, skal, ud over mærkning efter reglerne i klassificeringsbekendtgørelsen eller klassificer‐ ingsforordningen, tydeligt være mærket med midlets navn, navnet på og procentvis indhold (w/w) samt metriske enheder af hvert aktivstof, producentens eller importørens navn og adresse og en tekst, der utve‐ tydigt angiver: Må ikke udleveres til forbrugere. Kun til videre fabrikation (ompakning).
Kapitel 3 Godkendelse af biocidholdige produkter, der ikke er omfattet af biocidforordningen
§ 14. Den, der ønsker at importere, sælge eller anvende et biocidholdigt produkt, som er omfattet af stk. 3 eller 4, skal fremsende ansøgning til Miljøstyrelsen om godkendelse af aktivstoffet og det eller de bio‐ cidholdige produkter, aktivstoffet skal indgå i, selv om aktivstoffet ikke er omfattet af godkendelsespligt efter biocidforordningen. Ansøgning er dog ikke nødvendig efter denne bestemmelse, hvis aktivstof og biocidholdigt produkt er godkendt efter anden EU-lovgivning eller indgår i blandinger, der er omfattet af en sådan godkendelse.
4
Stk. 2. Sammen med ansøgningen om godkendelse skal ansøger oplyse, om det biocidholdige produkt kan betegnes som farligt efter klassificeringsbekendtgørelsens eller klassificeringsforordningens regler, jf. § 7. Kan det biocidholdige produkt betegnes som farligt, skal det tillige være klassificeret.
Stk. 3. Godkendelsespligten efter stk. 1 omfatter biocidholdige produkter, der er bestemt til bekæmpelse af følgende: 1) Træødelæggende svamp. 2) Algevækst. 3) Slimdannende organismer i papirmasse. 4) Kaniner, mus og rotter. 5) Følgende laverestående dyr:
a) Utøj hos husdyr, herunder stuefugle. b) Tekstilskadedyr. c) Skadedyr i tømmer og træværk. d) Insekter, snegle, mider og lignende. e) Regnorme.
Stk. 4. Godkendelsespligten efter stk. 1 omfatter også aktivstoffer, som er bestemt til at forebygge ska‐ der, der forårsages af de under stk. 3, nr. 4 og 5, nævnte skadedyr samt af vildtlevende pattedyr og fugle, eller som er bestemt til at holde disse dyr borte fra steder, hvor de ikke er ønskede.
Stk. 5. Godkendte aktivstoffer fremgår af stofbekendtgørelsen.
§ 15. Ansøgning om godkendelse efter § 14 skal indeholde de i bilag 1 nævnte oplysninger. Stk. 2. Miljøstyrelsen kan forlange supplerende oplysninger, herunder at ansøger gennemfører nærmere
undersøgelser efter styrelsens anvisninger.
§ 16. Godkendelse efter § 14 meddeles for en periode på højst ti år, regnet fra datoen for Miljøstyrel‐ sens afgørelse, medmindre styrelsen som følge af aktivstoffets eller det biocidholdige produkts sundheds- eller miljømæssige egenskaber fastsætter en kortere frist.
Stk. 2. Miljøstyrelsen kan lade en godkendelse være betinget af, at ansøger inden en nærmere angivet frist lader gennemføre nærmere undersøgelser af aktivstoffets eller det biocidholdige produkts sundheds- eller miljømæssige egenskaber.
Stk. 3. Hvis der ikke inden godkendelsens udløb er truffet beslutning om at forny godkendelsen, og det‐ te skyldes forhold, der ikke kan tilskrives godkendelsesindehaveren, kan Miljøstyrelsen forlænge godken‐ delsen med et passende tidsrum, således at sagsbehandlingen kan afsluttes.
§ 17. Samtidig med godkendelsen af et biocidholdigt produkt efter § 14 godkender Miljøstyrelsen ud‐ formningen af det biocidholdige produkts etiket efter forslag fra ansøger. Etiketten skal indeholde de i bilag 2 nævnte oplysninger, og Miljøstyrelsen kan bestemme, at etiketten skal påføres yderligere oplys‐ ninger, ligesom Miljøstyrelsen kan forlange en bestemt ordlyd anvendt.
Stk. 2. Miljøstyrelsen kan tillade, at oplysninger, der skal fremgå af etiketten, i stedet anføres direkte på emballagen. Miljøstyrelsen kan tillige tillade, at en del af oplysningerne på etiketten eller emballagen i stedet fremgår af en brochure, et indlægsblad eller lignende, der udleveres sammen med det biocidholdige produkt.
Stk. 3. De i stk. 1 og 2 nævnte oplysninger skal være på dansk og skal være anbragt tydeligt og med uudslettelig tekst.
5
Kapitel 4 Salg og besiddelse mv. af bekæmpelsesmidler
Salg
§ 18. Bestemmelserne i kemikalielovens § 24, stk. 1 og 2, og § 25, stk. 1 og 3, gælder ikke for bekæm‐ pelsesmidler, der er omfattet af denne bekendtgørelse.
§ 19. Bekæmpelsesmidler må kun sælges i den ubrudte originalpakning, som varen er leveret i fra pro‐ ducent, importør eller indehaveren af den godkendelse, som ligger til grund for salget.
Stk. 2. Åbne pakninger af bekæmpelsesmidler må ikke forefindes i forretningslokaler, lagerlokaler og andre lokaler, hvor bekæmpelsesmidler opbevares med henblik på salg til brugere.
Stk. 3. Når en virksomhed udbyder plantebeskyttelsesmidler, der er godkendt til ikke-professionel an‐ vendelse i koncentreret form, til salg, må midlerne ikke kunne tilgås ved selvbetjening, men skal kun kun‐ ne købes af private brugere efter kontakt med en medarbejder hos forhandlervirksomheden, jf. dog stk. 4.
Stk. 4. Uanset stk. 3 må følgende midler, både i koncentreret form og klar til brug, sælges til private brugere ved selvbetjening: 1) Mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler. 2) Midler, baseret udelukkende på aktivstoffer, som er insektsæber eller fedtsyrer. 3) Midler, baseret udelukkende på aktivstoffer, der består af svovl- eller jernforbindelser. 4) Feromoner til insektforvirring.
Stk. 5. En virksomhed må kun sælge plantebeskyttelsesmidler godkendt til professionel brug og gas‐ ningsmidler, der er godkendt efter biocidforordningen, til personer, der er autoriseret efter reglerne i auto‐ risationsbekendtgørelsen. Dette gælder, når kundens pligt til at være autoriseret er trådt i kraft, jf. de nær‐ mere regler herom i autorisationsbekendtgørelsen.
Reklamering m.v.
§ 20. Et biocidholdigt produkt, der er omfattet af § 14 og § 66, skal markedsføres efter de i stk. 2-5 nævnte regler.
Stk. 2. Salg af biocidholdige produkter må ikke finde sted under omstændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne med hensyn til produktets brug eller den risiko, der kan være forbundet med produktet.
Stk. 3. Ved salg og annoncering af biocidholdige produkter må der ikke henvises til produktet på en måde, som er vildledende med hensyn til produktets risici for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet eller dets effektivitet. Annoncering for et biocidholdigt produkt må under ingen omstændigheder indeholde angivelser som biocidholdigt lavrisikoprodukt, ikke giftig, uskadelig, naturlig, miljøvenlig, dy‐ revenlig eller lignende. Ud over udtrykket biocid må udtryk med ord som bio eller sammensætninger her‐ af kun benyttes i forbindelse med salg af mikrobiologiske biocidholdige produkter.
Stk. 4. Emballagen til farlige biocidholdige produkter, jf. § 7, må ikke have en præsentation eller være påført en betegnelse, der bruges til levnedsmidler, foder, lægemidler eller kosmetik.
Stk. 5. Emballagen til farlige biocidholdige produkter, jf. § 7, som sælges en detail til offentligheden, må ikke være udformet eller dekoreret, så den tiltrækker børns aktive nysgerrighed eller vildleder forbru‐ gerne.
§ 21. Reklamer for et biocidholdigt produkt, omfattet af § 14 og § 66, skal indeholde oplysning om produktets farebetegnelse og indholdet af aktivstoffer samt utvetydig oplysning om, at biocidholdige pro‐ dukter skal bruges med forsigtighed, og at etiket og brugsanvisning skal læses, før produktet tages i brug.
Stk. 2. Hvis reklamen for et biocidholdigt produkt giver en forbruger mulighed for at indgå en købekon‐ trakt uden først at have set produktets etiket, skal reklamen henvise til de fareklasser, der er anført på eti‐ ketten.
6
Stk. 3. En reklame må ikke indeholde udsagn eller lignende om, at et biocidholdigt produkt indeholder eller kan have virkning som plantenæringsstof.
Besiddelse
§ 22. Et plantebeskyttelsesmiddel må kun besiddes, hvis det er godkendt i Danmark i henhold til plante‐ beskyttelsesmiddelforordningen, og det er forsynet med en godkendt etiket på dansk, jf. dog plantebeskyt‐ telsesmiddelforordningens artikel 28, stk. 2. Plantebeskyttelsesmidler må tillige besiddes, hvis det sker for at udnytte en dispensation efter plantebeskyttelsesmiddelforordningens artikel 53. Besiddelse kan være omfattet af tidsbegrænsning, hvis et middel optages i stofbekendtgørelsen.
§ 23. Et biocidholdigt produkt må kun besiddes, hvis det er godkendt til anvendelse i Danmark, enten ved en dansk godkendelse eller en godkendelse efter biocidforordningens regler om EU-godkendelse eller forenklet procedure, og forsynet med en etiket på dansk. Et biocidholdigt produkt må dog også besiddes som led i udnyttelsen af en dispensation eller tilladelse, meddelt i medfør af biocidforordningen eller lo‐ ven.
Stk. 2. Hvor der fastsættes en sidste brugsdato for et biocidholdigt produkt, må produktet kun besiddes indtil denne dato.
§ 24. Forbuddet i § 23 mod besiddelse omfatter ikke biocidholdige produkter, der er fremstillet i udlan‐ det, og som kun føres gennem landet som transitgods. Forbuddet gælder endvidere ikke for virksomheder, som lovligt fremstiller stoffer og blandinger til eksport.
§ 25. Bekæmpelsesmidler skal opbevares i den oprindelige emballage og med korrekt mærkning. Stk. 2. Bekæmpelsesmidler skal opbevares miljø- og sundhedsmæssigt forsvarligt og utilgængeligt for
børn. Midlerne må ikke opbevares sammen med eller i nærheden af levnedsmidler, foderstoffer, lægemid‐ ler eller lignende.
Stk. 3. Rester af bekæmpelsesmidler samt tom emballage skal opbevares som angivet i stk. 2. Stk. 4. Sprøjtevæsker og andre blandinger, der er færdigblandet af bekæmpelsesmidler, må ikke efterla‐
des uden opsyn.
Kapitel 5 Særlige bestemmelser for midler til bekæmpelse af rotter
§ 26. Kemisk bekæmpelse af rotter må kun udføres af en autoriseret person, jf. bekendtgørelse om fore‐ byggelse og bekæmpelse af rotter.
§ 27. Bekæmpelsesmidler mod rotter må kun udleveres til og besiddes af en autoriseret person. Hvis den pågældende autoriserede person kun er autoriseret til at foretage bekæmpelse på egen grund (R2-au‐ torisation), må denne dog kun få udleveret og besidde bekæmpelsesmidler, der udtrykkeligt er godkendt til anvendelse af personer med R2-autorisation.
Særlige bestemmelser for giftige og meget giftige bekæmpelsesmidler
Besiddelse, opbevaring og salg
§ 28. Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 2, nr. 7 og 8, må kun besiddes af den, der har tilladelse til at fremstille, sælge eller anvende et sådant middel.
Stk. 2. Opbevaring, herunder opbevaring på virksomheder eller institutioner, af meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 2, nr. 7 og 8, samt bekæmpelsesmidler, der er forsynet med sikkerhedssætning P 405, skal, ud over de i § 25 nævnte opbevaringskrav, ske under lås.
Stk. 3. Den, der producerer, importerer eller sælger bekæmpelsesmidler, der er klassificeret som meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 2, nr. 7 og 8, skal opbevare disse midler i et særskilt og aflåst
7
skab eller rum, der tydeligt er mærket med advarselstavle efter klassificeringsbekendtgørelsens regler her‐ om.
Stk. 4. Bekæmpelsesmidler, der er forsynet med sikkerhedssætning P 405, må opbevares sammen med andre kemiske stoffer og blandinger, når rummet, hvor disse bekæmpelsesmidler opbevares, er aflåst og efter omstændighederne afmærket, jf. stk. 3.
Stk. 5. Hvis en virksomhed eller institution opbevarer meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 2, nr. 7 og 8, i en samlet mængde på over 125 ml, hvortil flere end fem personer har adgang, skal den udpege en eller flere personer, der på virksomhedens eller institutionens vegne skal sikre, at opbevaringen af de pågældende bekæmpelsesmidler sker i henhold til § 25 og § 28, stk. 1-3, samt at uvedkommende ikke har adgang til midlerne.
§ 29. Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 2, nr. 7 og 8, må kun sælges af indehaveren af godkendelsen for det pågældende middel, eller den der på nærmere fastsatte vilkår har fået tilladelse hertil af Miljøstyrelsen.
Stk. 2. En tilladelse omfatter et udsalgssted. Tilladelsen kan indskrænkes til kun at omfatte giftige be‐ kæmpelsesmidler, jf. § 2, nr. 7. Tilladelser kan tilbagekaldes af Miljøstyrelsen, hvis indehaveren af tilla‐ delsen gentagne gange opbevarer bekæmpelsesmidlerne forkert, sælger midlerne til personer, der ikke er berettigede til køb af midlerne, eller undlader at bogføre salg efter § 32.
§ 30. Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 2, nr. 7 og 8, må kun sælges til 1) virksomheder, der er omfattet af § 29, 2) den, der kan dokumentere at have gennemført et giftkursus, jf. § 34, stk. 2, og 3) den, der kan fremvise en tilladelse fra Miljøstyrelsen til at indkøbe og anvende et sådant middel.
Stk. 2. Giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 2, nr. 7, må endvidere sælges til den, der i medfør af § 34, stk. 1, må anvende disse bekæmpelsesmidler.
§ 31. Salg af meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 2, nr. 7 og 8, må kun finde sted mod opgivelse af et autorisationsnummer, udstedt efter reglerne i autorisationsbekendtgørelsen, eller køberens egenhændige kvittering.
§ 32. Den, der sælger meget giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 2, nr. 8, skal føre bog over hvert køb og salg af disse midler.
Stk. 2. Bogføring skal foretages straks efter, at dispositionen har fundet sted og skal indeholde oplys‐ ning om dato, køberens navn, adresse, midlernes handelsnavn samt antal og størrelse af pakningerne.
Stk. 3. Ved bogføring skal forhandlerens beholdning af de i stk. 1 nævnte midler til enhver tid klart fremgå af bogen eller af en udskrift fra forhandlerens normale bogholderi, foretaget på en måde, der kan godkendes af Miljøstyrelsen.
Stk. 4. Bogen med bilag skal opbevares i fem år efter at være udskrevet. Hvis bogføring finder sted elektronisk eller ved hjælp af et løsbladssystem, skal bogføringen opbevares fem kalenderår tilbage.
§ 33. Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 2, nr. 7 og 8, må ikke overlades til personer, som må antages at ville volde skade på sig selv eller deres omgivelser.
Anvendelse
§ 34. Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 2, nr. 7 og 8, må kun anvendes af den, som har en autorisation, jf. autorisationsbekendtgørelsens regler, for det pågældende anvendelsesområde.
Stk. 2. Miljøstyrelsen kan fastsætte nærmere bestemmelser for anvendelse af grupper af meget giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 2, nr. 8.
§ 35. Personer, som erhvervsmæssigt udfører bekæmpelse for andre med meget giftige bekæmpelses‐ midler, jf. § 2, nr. 8, skal oplyse den, som bekæmpelsen udføres for, om, at Miljøstyrelsen har foranstaltet eller anerkendt det giftkursus, som den pågældende har gennemført, samt kontaktoplysninger til Miljøsty‐
8
relsen eller til Erhvervs- og Vækstministeriets elektroniske kontaktpunkt (kvikskranke), jf. § 16 i lov om tjenesteydelser i det indre marked.
Stk. 2. Oplysningerne i stk. 1 skal gøres tilgængelige for den, som bekæmpelsen udføres for, eller med‐ deles denne klart og entydigt og i god tid inden indgåelse af aftale om bekæmpelse eller inden udførelse af bekæmpelse, hvis der ikke foreligger en skriftlig aftale.
§ 36. Miljøstyrelsen skal fastsætte og offentliggøre sine frister for behandling af ansøgninger om aner‐ kendelse af gennemført giftkursus. Fristerne regnes fra det tidspunkt, hvor ansøgeren har indsendt alle de oplysninger, det påhviler denne at indsende.
Stk. 2. Miljøstyrelsen kan forlænge fristen i stk. 1 én gang, hvis sagens kompleksitet berettiger det. Mil‐ jøstyrelsen giver ansøger meddelelse om forlængelsen og om varigheden heraf inden udløbet af fristen efter stk. 1. Meddelelsen skal indeholde en begrundelse for forlængelsen og dennes varighed.
Stk. 3. Uanset fristerne i stk. 1 og 2 må ansøgeren ikke påbegynde bekæmpelsen med meget giftige be‐ kæmpelsesmidler, før end Miljøstyrelsen har truffet afgørelse om anerkendelse af det gennemførte gift‐ kursus.
§ 37. Miljøstyrelsen skal hurtigst muligt kvittere for modtagelsen af en ansøgning om anerkendelse af gennemført giftkursus. Kvitteringen skal indeholde følgende oplysninger: 1) Den offentliggjorte frist for behandlingen af den pågældende ansøgning og muligheden for, at fristen
kan blive forlænget én gang, jf. § 36. 2) Oplysning om, at ansøgeren ikke må påbegynde bekæmpelsen med meget giftige bekæmpelsesmid‐
ler, før end Miljøstyrelsen har truffet sin afgørelse, uanset om den offentliggjorte frist eller en efter‐ følgende meddelt frist er overholdt.
3) Oplysning om de administrative klagemuligheder for den pågældende afgørelse.
§ 38. Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 2, nr. 7 og 8, må ikke anvendes i private haver, på offentlige områder og lignende arealer, der er tilgængelige for publikum, arealer omkring boligbyggeri, børneinstitutioner og lignende eller til behandling af beplantninger i skel mod offentlige veje eller private haver, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Undtaget for bestemmelsen i stk. 1 er anvendelsen af meget giftige og giftige bekæmpelsesmid‐ ler til bekæmpelse af rotter, mosegrise og muldvarpe under forudsætning af, at bekæmpelsen udføres af en person, der har gennemgået et giftkursus, jf. § 34, stk. 2.
Kapitel 6 Særlige regler for plantebeskyttelsesmidler
§ 39. Ved sprøjtning med et plantebeskyttelsesmiddel, hvor det følger af angivelserne på midlets etiket, at et afstandskrav til vandmiljø eller andre områder skal overholdes, er det tilladt at sprøjte nærmere end angivet på etiketten, såfremt der ved sprøjtningen anvendes anerkendt afdriftsreducerende udstyr. De nær‐ mere retningslinjer for brug af afdriftsreducerende udstyr til nedsættelse af angivne afstandskrav til vand‐ miljøet mv. fremgår af Miljøstyrelsens vejledning om afdriftsreducerende udstyr.
Stk. 2. Ved sprøjtning med et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder et eller flere af de i bilag 6 opli‐ stede aktivstoffer, skal der anvendes afdriftsreducerende udstyr, der medfører minimum 75 % afdriftsre‐ duktion. Udstyr, der lever op til dette krav, fremgår af Miljøstyrelsens vejledning om afdriftsreducerende udstyr, jf. stk. 1.
Stk. 3. Den, der sprøjter med afdriftsreducerende udstyr med det formål at kunne sprøjte nærmere det beskyttede område, end hvad følger af angivelserne om afstandskrav på etiketten til et plantebeskyttelses‐ middel, jf. stk. 1, eller fordi det er et krav for at sprøjte med et eller flere af de i bilag 6 oplistede aktiv‐ stoffer, jf. stk. 2, skal føre journal over dette. Journalen skal føres løbende og senest 7 dage efter en rele‐ vant sprøjtning. Journalen skal opbevares i 3 år.
9
§ 40. Med henblik på at sikre, at brugeren kender til farer ved, eksponering for og forsvarlig opbeva‐ ring, håndtering, udbringning og sikker bortskaffelse mv. af et plantebeskyttelsesmiddel, skal forhandle‐ ren ved salg af midler til en privat bruger oplyse denne om, at vedkommende skal 1) læse plantebeskyttelsesmidlets etiket før brug mv., 2) anvende plantebeskyttelsesmidlet efter etikettens bestemmelser og 3) følge plantebeskyttelsesmidlets brugsanvisning under og efter brug.
§ 41. På rekreative græsarealer med offentlig adgang må der, for at sikre særligt børn mod uacceptabel eksponering, kun anvendes plantebeskyttelsesmidler, der ifølge etiketteksten er godkendt til netop denne anvendelse, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. På golfbaner må der kun anvendes midler, der er godkendt til rekreative græsarealer med offent‐ lig adgang, eller specifikt til brug på golfbaner.
§ 42. Det er ikke tilladt at anvende plantebeskyttelsesmidler indeholdende aktivstoffet glyphosat i kon‐ sumærter, kornsorter til malt, havre til gryn og brødkorn (rug, hvede, byg, triticale/rughvede og spelt) ef‐ ter fremspiring af afgrøden.
Kapitel 7 Forsøgsmæssig afprøvning af biocidholdige produkter
§ 43. Et biocidholdigt produkt, der ikke er omfattet af biocidforordningen, kan efter reglerne i stk. 2-4 importeres, overdrages, oplagres, bruges og bortskaffes til brug ved forsøgsmæssig afprøvning.
Stk. 2. Den, der er ansvarlig for afprøvning eller forsøg efter stk. 3 og 4, skal udarbejde fortegnelser med følgende oplysninger: 1) Detaljerede oplysninger om det biocidholdige produkts eller aktivstoffets identitet, etiketteringsdata,
leverede mængder og navn og adresse på modtagerne af det biocidholdige produkt eller aktivstoffet. 2) Alle foreliggende data om mulige virkninger på menneskers og dyrs sundhed, og på miljøet.
Stk. 3. Ved videnskabelige forsøg, analyser eller kemisk forskning under kontrollerede betingelser, her‐ under bestemmelse af stoffets egenskaber, ydeevne og effektivitet samt videnskabelige undersøgelser i til‐ knytning til produktudvikling, skal den, der er ansvarlig for afprøvningen udarbejde og opbevare de i stk. 2 nævnte oplysninger og på forlangende stille dem til rådighed for Miljøstyrelsen.
Stk. 4. Ved videreudvikling af et stof, hvorunder dets anvendelsesområder testes ved hjælp af pilotfor‐ søg eller fremstillingsforsøg, skal den, der er ansvarlig for forsøgene, inden forsøgene iværksættes frem‐ sende de i stk. 2 nævnte oplysninger til Miljøstyrelsen.
Stk. 5. Hvis de i stk. 3 og 4 nævnte aktiviteter kan indebære eller føre til, at det pågældende biocidholdi‐ ge produkt eller aktivstof udsættes i miljøet, må aktiviteten kun iværksættes med Miljøstyrelsens tilladel‐ se. Ansøgningen skal indeholde de oplysninger, som er nævnt i stk. 2, og Miljøstyrelsen kan give nærme‐ re anvisninger for ansøgningen og dens indhold.
Kapitel 8 Høring af national handlingsplan
§ 44. Inden udarbejdelse eller revision af den nationale handlingsplan for reduktion af anvendelsen og afhængigheden af plantebeskyttelsesmidler, jf. kemikalielovens § 44 a, skal Miljøstyrelsen høre offentlig‐ heden.
Stk. 2. Miljøstyrelsen foretager offentlig annoncering af et forslag til national handlingsplan eller en re‐ vision af denne for at give offentligheden mulighed for tidligt og på en effektiv måde at udtale sig, inden der træffes afgørelse om planen. Annonceringen skal som minimum indeholde oplysning om følgende: 1) Miljøstyrelsens adresse. 2) Oplysning om, at enhver har ret til at se forslaget til den nationale handlingsplan eller revisionen af
denne.
10
3) Oplysning om, at enhver har ret til at kommentere forslaget inden for en fastsat frist på minimum otte uger fra annonceringen, samt oplysning om, hvortil kommentarer og spørgsmål kan rettes.
Stk. 3. Miljøstyrelsen foretager offentlig annoncering af den nationale handlingsplans vedtagelse og af de begrundelser og overvejelser, der ligger til grund for handlingsplanens vedtagelse, herunder om pro‐ cessen for offentlighedens deltagelse. Den nationale handlingsplan skal være offentligt tilgængelig og for‐ midles elektronisk til offentligheden, jf. bekendtgørelse om aktiv formidling af miljøoplysninger.
Kapitel 9 Afgifter, gebyrer m.v.
Betaling af afgift, årsopgørelse
§ 45. Den i kemikalielovens § 36 nævnte afgift opkræves første gang året efter at godkendelsen er med‐ delt, jf. dog stk. 3.
Stk. 2. Afgiften opkræves for hvert kalenderår i første kvartal af året, jf. dog stk. 3. Afgiften refunderes ikke ved efterfølgende tilbagekaldelse af en godkendelse.
Stk. 3. Gælder godkendelsen under et år, kan afgiften opkræves i det år, godkendelsen er meddelt. Stk. 4. Indbetales afgiften efter forfaldsdatoen, kan Miljøstyrelsen opkræve renter efter reglerne i lov
om renter ved forsinket betaling m.v.
§ 46. Den, der efter kemikalielovens § 36 skal betale afgift, skal senest den 1. februar indsende en års‐ opgørelse for det foregående kalenderår til Miljøstyrelsen. Opgørelsen skal omfatte den solgte mængde for hvert enkelt produkt og skal sammen med de nødvendige baggrundsoplysninger for opgørelsen udar‐ bejdes i en form, som kan godkendes af Miljøstyrelsen. Udenlandske godkendelsesindehavere skal opgø‐ re den samlede mængde, der er afsat med henblik på anvendelse i Danmark.
Gebyr for tilladelse til forhandling af visse bekæmpelsesmidler
§ 47. Den, der har fået tilladelse til forhandling af giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 2, nr. 7, skal for hvert udsalgssted, som tilladelsen omfatter, til delvis dækning af Miljøstyrelsens udgifter til administra‐ tion af de meddelte tilladelser, betale et gebyr på 1) 1.500 kr. pr. år, hvis tilladelsen omfatter bekæmpelsesmidler, der klassificeres som meget giftige, eller
bekæmpelsesmidler, der klassificeres som akut toksiske i kategori 1 eller 2 eller som specifik målor‐ gantoksiske i kategori 1 (STOT SE 1), eller
2) 750 kr. pr. år, hvis tilladelsen alene omfatter bekæmpelsesmidler, der klassificeres som giftige eller som akut toksiske i kategori 3.
Stk. 2. Gebyrerne opkræves første gang kalenderåret efter at tilladelsen er meddelt. Stk. 3. Gebyret opkræves for hvert kalenderår i første kvartal. Gebyret refunderes ikke ved efterfølgen‐
de ophør af forhandling af giftige bekæmpelsesmidler. Stk. 4. Indbetales gebyret efter forfaldsdatoen, kan Miljøstyrelsen opkræve renter efter reglerne i lov om
renter ved forsinket betaling m.v. Stk. 5. Gebyrsatserne i stk. 1 reguleres årligt pr. 1. januar på grundlag af det seneste offentliggjorte pris-
og lønindeks i Økonomisk-Administrativ Vejledning fra Finansministeriet. Den aktuelle gebyrsats offent‐ liggøres på Miljøstyrelsens hjemmeside www.mst.dk.
Gebyr for godkendelse af aktivstoffer i bekæmpelsesmidler
§ 48. Den, der søger optagelse af et aktivstof efter biocidforordningen, skal betale et gebyr til dækning af Miljøstyrelsens omkostninger ved behandlingen af ansøgningerne. Gebyrets størrelse fremgår af bilag 4.
Stk. 2. Den, der i henhold til plantebeskyttelsesmiddelforordningen eller kommissionsforordning (EU) Nr. 1141/2010 søger om at få et aktivstof vurderet med henblik på optagelse på listen over godkendte ak‐
11
tivstoffer til plantebeskyttelsesmiddelforordningen, eller søger om en ækvivalensvurdering, skal betale et gebyr til dækning af Miljøstyrelsens omkostninger ved den administrative behandling i forbindelse med denne vurdering. Gebyrets størrelse fremgår af bilag 5.
Stk. 3. Hvis aktivstoffet efter stk. 2 ansøges i Danmark, betales gebyret, når Danmark bliver udpeget til rapporterende medlemsstat. Hvis aktivstoffet ansøges i et andet medlemsland, betales gebyret, når Dan‐ mark bliver udpeget som medrapporterende medlemsstat.
Stk. 4. Af gebyret, jf. stk. 1 og 2, betales 15.000 kr. på tidspunktet for indgivelse af ansøgning. Den resterende del af gebyret indbetales herefter til Miljøstyrelsen efter nærmere anvisning. Hvis et aktivstof ansøges til vurdering inden for mere end en produkttype under biocidforordningen eller § 66, betales dog 15.000 kr. for hver produkttype.
Stk. 5. Miljøstyrelsen nedsætter gebyret, hvis sagsbehandlingen har været mindre ressourcekrævende end det, gebyret er udregnet på grundlag af. Gebyret kan ligeledes konkret nedsættes i tilfælde, hvor en ansøgning tilbagekaldes af ansøgeren, før der er truffet beslutning om godkendelse. Nedsættelsen skal modsvare de sparede omkostninger i forbindelse med sagens behandling. Beløb på 15.000 kr. eller derun‐ der tilbagebetales ikke.
Gebyr for godkendelse af biocidholdige produkter og plantebeskyttelsesmidler
§ 49. Den, der søger godkendelse eller ændret godkendelse af et biocidholdigt produkt, hvor aktivstoffet eller -stofferne er godkendt efter biocidforordningen eller § 66 til den ansøgte anvendelse, eller søger til‐ ladelse til parallelhandel eller dispensation for et biocidholdigt produkt, skal betale et gebyr til dækning af Miljøstyrelsens omkostninger ved behandlingen af ansøgningen.
Stk. 2. Den, der søger godkendelse eller ændret godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, eller tilla‐ delse til parallelhandel eller dispensation for et plantebeskyttelsesmiddel, i henhold til plantebeskyttelses‐ middelforordningen, skal betale et gebyr til dækning af Miljøstyrelsens omkostninger ved behandlingen af ansøgningen.
Stk. 3. Gebyrets størrelse i stk. 1 fremgår af bilag 4 og i stk. 2 af bilag 5 og afhænger af ansøgningens type og indhold.
Stk. 4. Gebyr efter stk. 1 og 2 skal på tidspunktet for indgivelse af ansøgningen om godkendelse indbe‐ tales til Miljøstyrelsen efter styrelsens nærmere anvisninger. Af gebyr større end 60.000 kr. betales 15.000 kr. på tidspunktet for indgivelse af ansøgningen. Den resterende del af gebyret indbetales herefter til Mil‐ jøstyrelsen efter dennes nærmere anvisning, når ansøgningen er accepteret.
Stk. 5. Accepteres ansøgningen ikke som følge af mangelfuld dokumentation i forbindelse med aner‐ kendelsen, afvises ansøgningen. Ved afvisning som følge af mangelfuld dokumentation opkræves der ikke yderligere gebyr og der sker ingen tilbagebetaling af allerede indbetalt gebyr, jf. stk. 4.
Generelt for gebyrerne
§ 50. Gebyrsatserne i §§ 48 og 49 gælder for ansøgninger modtaget senest den 31. december 2017. For senere ansøgninger reguleres satserne årligt pr. 1. januar på grundlag af det seneste offentliggjorte pris- og lønindeks i Økonomisk-Administrativ Vejledning fra Finansministeriet. Den aktuelle gebyrsats offentlig‐ gøres på Miljøstyrelsens hjemmeside www.mst.dk.
Stk. 2. Gebyrsatserne efter § 49, stk. 1 tilbagebetales delvis, hvis ansøgeren ikke inden for den angivne tidsfrist fremlægger de krævede oplysninger, jf. biocidforordningen artikel 80, stk. 3, litra b. Nedsættelsen vurderes i hvert tilfælde i forhold til det udførte arbejde. Beløb på 15.000 kr. eller derunder tilbagebetales ikke.
12
Kapitel 10 Anmeldelsespligt for biocidholdige produkter
§ 51. Den, der er ansvarlig for salg i Danmark af et biocidholdigt produkt, der indeholder et aktivstof under revurdering, jf. biocidforordningens artikel 89, men hvor aktivstof og produkt ikke er godkendel‐ sespligtigt efter § 66, skal foretage registrering i Arbejdstilsynets og Miljøstyrelsens register for stoffer og materialer (Produktregisteret) af følgende, jf. dog stk. 2: 1) Navn og adresse på den for salget ansvarlige fysiske eller juridiske person. 2) Produktets handelsnavn. 3) Anvendelse. 4) Produkttype i henhold til biocidforordningens bilag V. 5) Kemisk sammensætning. For hvert enkelt indholdsstof i produktet oplyses følgende:
a) CAS-nr. b) Kemisk navn. c) Indholdsstoffets andel af produktet i vægtprocent eller anden enhed. d) R-sætninger (H-sætninger efter klassificeringsforordningen).
6) Klassificering og mærkning af produktet. 7) Eventuelle forslag til førstehjælp ved uheld.
Stk. 2. Hvis produktet som følge af anden lovgivning er anmeldelsespligtigt til Produktregistret, og an‐ meldes herefter, er underretning efter stk. 1 ikke nødvendig.
Kapitel 11 Databeskyttelse og dataudveksling for biocidholdige produkter
§ 52. Data, der indsendes sammen med en ansøgning om godkendelse af et aktivstof eller et biocidhol‐ digt produkt efter § 14, eller et biocidholdigt produkt efter § 66, må kun bruges til fordel for en efterføl‐ gende ansøger, når 1) den efterfølgende ansøger fremlægger en adgangstilladelse til de aktuelle data, eller 2) tidsfristen for databeskyttelse er udløbet, jf. § 54.
Stk. 2. Hvis den pågældende ikke selv ejer disse, skal den, der ansøger om en tilladelse efter § 14, tillige oplyse navn og kontaktoplysninger på ejeren af de fremsendte data, samt fremvise en tilladelse til at an‐ vende de indsendte data.
Stk. 3. Ansøgeren skal give Miljøstyrelsen meddelelse om enhver ændring af ophavsretten til disse data, så snart disse finder sted.
Stk. 4. Miljøstyrelsen kan stille indsendte oplysninger til rådighed for rådgivende videnskabelige ud‐ valg, der er nedsat i henhold til Kommissionens afgørelse 2004/210/EF af 3. marts 2004 om oprettelse af videnskabelige komitéer inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø.
§ 53. Data, der er omfattet af § 52, er beskyttet i den periode, som er angivet i stk. 3. Beskyttelsesperio‐ den starter, når de pågældende data fremlægges første gang, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Beskyttelsesperioden for data, der fremlægges med henblik på godkendelse af et eksisterende aktivstof, regnes fra den første dag i måneden efter datoen for Miljøstyrelsens godkendelse af det relevan‐ te aktivstof for den pågældende produkttype.
Stk. 3. Beskyttelsesperioden efter stk. 1 og 2 er på 1) ti år for data til brug for godkendelse af et eksisterende aktivstof eller produkter med et eller flere
eksisterende aktivstoffer, 2) 15 år for godkendelse af nye aktivstoffer, herunder produkter med et nyt aktivstof, jf. artikel 3, stk. 1,
litra e, i biocidforordningen, og 3) fem år for nye data, der fremlægges i forbindelse med fornyelse af en tidligere meddelt godkendelse.
13
§ 54. Når databeskyttelsesperioden er udløbet, jf. § 53, kan den, der ansøger om godkendelse af nye aktivstoffer eller produkter, anmode om, at data, fremsendt af en anden ansøger, bliver lagt til grund for ansøgningen. Aktivstoffet eller produktet skal være teknisk ækvivalent med det aktivstof eller produkt, for hvilket databeskyttelsesperioden er udløbet, blandt andet med hensyn til renhedsgrad og arten af rele‐ vante urenheder.
Stk. 2. En ansøger efter stk. 1 skal fremlægge 1) alle nødvendige data til identifikation af det biocidholdige produkt, herunder dets sammensætning, 2) alle data, som er nødvendige til at identificere aktivstoffet og til at fastslå teknisk ækvivalens og 3) de data, der er nødvendige for at påvise, at det biocidholdige produkt indebærer samme risiko og har
samme effektivitet som det godkendte biocidholdige produkt.
§ 55. Ejeren af de pågældende data skal i en tilladelse til, at andre må benytte disse, angive 1) navn og kontaktoplysninger for dataejeren og den begunstigede, 2) navnet på det aktivstof eller biocidholdige produkt, hvis data der gives adgang til, 3) datoen for tilladelsens ikrafttræden og 4) en liste over de indgivne data, som tilladelsen giver ret til at citere.
Stk. 2. Tilbagekaldelsen af en tilladelse til at benytte data påvirker ikke gyldigheden af en godkendelse, der er meddelt på grundlag af den pågældende tilladelse.
Data om dyreforsøg
§ 56. Forsøg med hvirveldyr til dokumentation af de sundheds- eller miljømæssige virkninger af et bio‐ cidaktivstof eller biocidprodukt må kun iværksættes efter tilladelse fra Miljøstyrelsen.
Stk. 2. Tilladelse efter stk. 1 gives kun, hvis det i forbindelse med ansøgningen godtgøres, at der ikke tidligere til Miljøstyrelsen eller EU’s kemikalieagentur ECHA er indsendt oplysninger om forsøg eller un‐ dersøgelser.
§ 57. Den, der ønsker at benytte forsøg med hvirveldyr som dokumentation for de sundheds- eller mil‐ jømæssige virkninger af et aktivstof eller et produkt, skal for egen regning indhente oplysning fra ECHA, om der foreligger oplysninger om sådanne forsøg. Hvis der foreligger oplysninger, og disse oplysninger er omfattet af databeskyttelse, jf. § 53, skal den pågældende kontakte ejeren af de aktuelle oplysninger og efter retningslinjerne i biocidforordningens artikel 63 indgå aftale om anvendelse heraf.
Kapitel 12 Administrative bestemmelser
Tilsyn
§ 58. Miljøstyrelsen varetager tilsynet med overholdelse af bekendtgørelsens bestemmelser og de til‐ synsopgaver, som efter bekæmpelsesmiddelforordningerne og andre forordninger er tillagt de nationale kompetente myndigheder, herunder kompetente vurderingsmyndigheder, for så vidt angår bekæmpelses‐ midler, jf. lovens bestemmelser herom.
Stk. 2. Kommunalbestyrelsen bistår Miljøstyrelsen med tilsyn med overholdelsen af reglerne om besid‐ delse og anvendelse af bekæmpelsesmidler hos erhvervsmæssige brugere.
Stk. 3. Kommunalbestyrelsen bistår Miljøstyrelsen ved tilsyn med overholdelsen af opbevarings- og mærkningsreglerne hos detailhandlere og lignende.
Stk. 4. Told- og skatteforvaltningen bistår Miljøstyrelsen med at føre tilsyn med virksomheders registre‐ ring af køb og salg samt opbevaring af plantebeskyttelsesmidler, for så vidt angår overholdelse af artikel 67, stk. 1, i plantebeskyttelsesmiddelforordningen.
Stk. 5. Landbrugs- og Fiskeristyrelsen bistår Miljøstyrelsen med at føre tilsyn hos erhvervsmæssige bru‐ gere med overholdelse af bestemmelser om plantebeskyttelsesmidler i denne bekendtgørelse samt bestem‐ melser i plantebeskyttelsesmiddelforordningen.
14
§ 59. Statens Serum Institut og Institut for Agroøkologi ved Aarhus Universitet bistår Miljøstyrelsen ved vurderingen af bekæmpelsesmidlers effektivitet.
Stk. 2. Fødevarestyrelsen bistår Miljøstyrelsen ved vurdering af restkoncentrationer i fødevarer og fo‐ der.
Stk. 3. Institut for Agroøkologi ved Aarhus Universitet anerkender forsøgsenheder, der i Danmark udfø‐ rer undersøgelser af plantebeskyttelsesmidlers effektivitet.
Stk. 4. Institut for Agroøkologi, Aarhus Universitet, kan opkræve et grundgebyr samt et årligt gebyr til dækning af udgifter i forbindelse med anerkendelser af laboratorier og tilsyn med at vilkårene for disse overholdes.
Dispensation og klage
§ 60. Miljøstyrelsen kan i særlige tilfælde træffe afgørelse, der fraviger reglerne i bekendtgørelsen, eller tillade, at reglerne fraviges.
§ 61. Afgørelser truffet efter denne bekendtgørelse af Miljøstyrelsen og de i § 58 nævnte myndigheder m.v. kan ikke påklages til anden administrativ myndighed.
Politianmeldelse
§ 62. Virksomheder skal indgive anmeldelse til politiet ved begrundet mistanke om tyveri af stoffer og blandinger, der er klassificeret 1) efter klassificeringsbekendtgørelsen som meget giftige med R-sætningen R26, R27, eller R28 eller
som giftige med R-sætningen R23, R24 eller R25, eller 2) efter klassificeringsforordningen som akut toksiske i kategori 1 med faresætningen H300, H310 eller
H330 eller som akut toksiske i kategori 3 med faresætningen H301, H311 eller H331. Stk. 2. Anmeldelsen efter stk. 1 skal indeholde følgende oplysninger:
1) Betegnelse eller handelsnavn for stoffet eller blandingen. 2) Faresætninger eller R-sætninger for stoffet eller blandingen. 3) For enkeltstoffer: Stoffets CAS-nummer. 4) For blandinger: CAS-nummer for det eller de stoffer, der har givet anledning til blandingens klassifi‐
cering, jf. stk. 1. 5) Eventuelle andre kendetegn, eksempelvis serienumre eller produktionsnumre. 6) Den stjålne mængde.
Offentliggørelse og vedligeholdelse af stoflister
§ 63. Miljøstyrelsen offentliggør og vedligeholder lister over 1) stoffer, som er tilladt anvendt i bestemte blandinger eller blandinger til særlig anvendelse, jf. kemika‐
lielovens § 32, stk. 2, og 2) stoffer og blandinger, som er underkastet regulering ved brug i bekæmpelsesmidler, jf. kemikalielo‐
vens § 35, stk. 1, nr. 5.
Kapitel 13 Straf
§ 64. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der: 1) Undlader at indsende ansøgning om godkendelse efter §§ 3, 4, 14 eller 66. 2) Undlader at indsende oplysning om ny klassificering, jf. § 8. 3) Benytter en emballage, som ikke er godkendt, overtræder vilkår for udformningen af en etiket eller
markedsfører midler uden godkendt etiket, jf. § 17. 4) Sælger bekæmpelsesmidler i åbnet eller uoriginal emballage, jf. § 19, stk. 1. 5) Opbevarer åben emballage, herunder tom emballage, i strid med § 19, stk. 2.
15
6) Sælger aktivstoffer til biocidholdige produkter eller biocidholdige produkter i strid med § 20. 7) Sælger eller foretager reklamering i strid med §§ 20 og 21. 8) Besidder plantebeskyttelsesmidler i strid med § 22. 9) Markedsfører, besidder eller anvender biocidholdige produkter i strid med § 23. 10) Opbevarer, eller lader bekæmpelsesmidler være uden opsyn, i strid med § 25. 11) Opbevarer giftige eller meget giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 2, nr. 7 og 8, i strid med § 28, stk.
1-3. 12) Undlader at udpege en ansvarlig for opbevaring af giftige eller meget giftige bekæmpelsesmidler, jf.
§ 2, nr. 7 og 8, og § 28, stk. 5. 13) Sælger giftige eller meget giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 2, nr. 7 og 8, i strid med §§ 29-33. 14) Anvender giftige eller meget giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 2, nr. 7 og 8, i strid med § 34 eller §
38. 15) Sælger midler til kemisk bekæmpelse af rotter til andre end autoriserede personer, jf. § 27. 16) Besidder midler til kemisk bekæmpelse af rotter uden autorisation til rottebekæmpelse, eller med
R2-autorisation besidder bekæmpelsesmidler, der ikke er godkendt til en person med denne autorisa‐ tion, jf. § 27.
17) Sælger plantebeskyttelsesmidler i strid med § 40. 18) Anvender plantebeskyttelsesmidler indeholdende aktivstoffet glyphosat i de anførte afgrøder til kon‐
sum efter fremspiring af afgrøden, jf. § 42. 19) Foretager forsøgsmæssig afprøvning, herunder anskaffer og besidder sådanne biocidholdige produk‐
ter, i strid med § 43. 20) Tilsidesætter vilkår, der er knyttet til en godkendelse eller tilladelse efter bekæmpelsesmiddelforord‐
ningerne, jf. § 14 eller § 60. 21) Undlader at indgive politianmeldelse efter § 62. 22) Undlader at oplyse om aktiviteter m.v., jf. § 35. 23) Undlader at indsende årsopgørelse om salg af godkendelsespligtige bekæmpelsesmidler til Miljøsty‐
relsen, jf. § 46. 24) Undlader registrering og indberetning af data om plantebeskyttelsesmidler, jf. artikel 67, stk. 1 og 2,
i plantebeskyttelsesmiddelforordningen. 25) I øvrigt overtræder bestemmelser om bekæmpelsesmidler, fastsat i bekæmpelsesmiddelforordninger‐
ne eller andre EU-forordninger. 26) Opbevarer eller sælger plantebeskyttelsesmidler i koncentreret form, godkendt til ikke-professionel
anvendelse, i strid med § 19, stk. 3. 27) Anvender et plantebeskyttelsesmiddel på et rekreativt græsareal med offentlig adgang eller en golf‐
bane, selv om midlet ifølge etiketteksten ikke er godkendt hertil, jf. § 41. 28) Undlader at føre eller opbevare journal i overensstemmelse med kravene i § 39, stk. 3. 29) Undlader at bruge foreskrevne afdriftsreducerende udstyr ved sprøjtning med de i bilag 6 nævnte
maktivstoffer, jf. § 39, stk. 2. Stk. 2. Straffen kan stige til fængsel i indtil to år, hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov
uagtsomhed, og hvis der ved overtrædelsen er 1) voldt skade på menneskers eller husdyrs liv eller sundhed eller fremkaldt fare derfor, 2) voldt skade på miljøet eller fremkaldt fare derfor, eller 3) opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel, herunder ved besparelser, for den pågældende selv eller an‐
dre. Stk. 3. For overtrædelser af §§ 9, 10, 12, 16, 25 og 28, samt for salg af et biocidholdigt produkt uden
godkendelse efter § 14 kan der pålægges producent, importør eller en virksomheds ejer eller bruger bøde‐ ansvar, selv om overtrædelsen ikke kan tilregnes denne som forsætlig eller uagtsom. For sådant bødean‐ svar fastsættes ingen forvandlingsstraf.
16
Stk. 4. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
Stk. 5. For overtrædelser omfattet af stk. 1-4 er forældelsesfristen for strafansvaret fem år.
Kapitel 14 Ikrafttræden m.v.
§ 65. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli 2018. Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1647 af 17. december 2017 om bekæmpelsesmidler ophæves. Stk. 3. Sager, som efter § 57, stk. 1, skal behandles af Miljøstyrelsen, og som ved denne bekendtgørel‐
ses ikrafttræden ikke er færdigbehandlet af NaturErhvervstyrelsen efter § 57 i bekendtgørelse nr. 1290 af 24. november 2015 om bekæmpelsesmidler, overføres til Miljøstyrelsen den 1. januar 2016.
Kapitel 15 Overgangsbestemmelser
Godkendelse af visse biocidholdige produkter under revurdering
§ 66. Hvis et aktivstof er opført på bilag II til Kommissionens forordning (EF) Nr. 1062/2014, og stoffet er under vurdering i en af de i § 14, stk. 3 og 4, nævnte produkttyper, skal Miljøstyrelsen godkende bio‐ cidholdige produkter efter § 14 inden import, salg eller anvendelse.
Behandling af sager om plantebeskyttelsesmidler, der er omfattet af plantebeskyttelsesmiddelforordningens overgangsordning
§ 67. Behandling af ansøgninger om godkendelse af nye plantebeskyttelsesmidler og sager om fornyet godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, herunder ændringer og tilbagekaldelser, der er omfattet af æn‐ dringsloven, jf. § 2, nr. 17, finder sted efter reglerne i §§ 4-16 i bekendtgørelse nr. 242 af 18. marts 2011 om bekæmpelsesmidler.
Emballerings- og mærkningsregler for plantebeskyttelsesmidler
§ 68. Tekst på etiketten vedrørende lovlig brugergruppe, jf. § 12, stk. 4, skal for plantebeskyttelsesmid‐ ler, der fremover godkendes af Miljøstyrelsen, eller hvis etiket godkendelsesindehaver fremover får ænd‐ ret, fremgå senest den 26. november 2015.
Stk. 2. Uanset § 12, stk. 4, kan plantebeskyttelsesmidler, hvor der ikke på etiketten til det enkelte middel er angivet brugergruppen ”ikke professionelle”, udbydes til salg i detailhandlen indtil den 26. maj 2016.
Miljø- og Fødevareministeriet, den 18. juni 2018
Jakob Ellemann-Jensen
/ Lea Frimann Hansen
17
1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/123/EF af 12. december 2006 om tjene‐ steydelser i det indre marked, EU-Tidende 2006, nr. L 376, side 36, og dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF af 21. oktober 2009 om en ramme for Fællesskabets indsats for en bæredygtig anvendelse af pesticider, EU-Tidende 2009, nr. L 309, side 71. I bekendtgørelsen er medtaget visse bestemmelser fra Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF, EU-Tidende 2009, nr. L 309, side 1, og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter, EU-Tidende 2012, nr. L 167, side 1. Ifølge artikel 288 i EUF-Traktaten gælder en forordning umiddelbart i hver medlemsstat. Gengivelsen af disse bestemmelser i bekendtgørelsen er således ude‐ lukkende begrundet i praktiske hensyn og berører ikke de nævnte forordningers umiddelbare gyldighed i Danmark.
18
Bilag 1 Krav til ansøgning om godkendelse efter § 15 af et kemisk biocidholdigt produkt
Kravene i dette bilag stilles til en ansøgning om godkendelse af kemiske biocidholdige produkter, hvor ingen eller kun en del af aktivstofferne er optaget på bilag I eller IA til biociddirektivet til det ansøgte anvendelsesområde.
a. DATAKRAV FOR AKTIVSTOFFET
1. Ansøgerens navn og adresse.
2. Oplysninger om aktivstoffets identitet 2.1. Navn i henhold til IUPAC-nomenklaturen 2.2. Andre betegnelser (ISO-betegnelser, handelsnavn, kodebetegnelse) 2.3. Handelsnavne på andre produkter, som indeholder stoffet, for så vidt de er ansøgeren bekendt 2.4. Stoffets CAS-nr. 2.5. Bruttoformel 2.6. Strukturformel 2.7. Molvægt.
3. Oplysninger om aktivstoffet som teknisk vare 3.1. Renhed i vægtprocent 3.2. Betegnelse og mængde (vægtprocent) af betydende urenheder, herunder isomerer, syntesebipro‐
dukter, nedbrydningsprodukter og lignende, i henhold til IUPAC eller CA samt CAS-nr. 3.3. Art og mængde af eventuelle tilsætningsstoffer, stabilisatorer, inhibitorer eller andre tilsætnings‐
stoffer i % eller ppm.
4. Oplysninger vedrørende bestemmelse af aktivstoffet 4.1. Spektraldata (UV, IR, NMR, MS og lign.) 4.2. Påvisnings- og bestemmelsesmetoder. Beskrivelse af brugelige kontrolmetoder til kvalitativ og
kvantitativ bestemmelse af stoffet i produkter (bekæmpelsesmidler), i jord, i vand, i luft og i biolo‐ gisk materiale (plantevæv og animalsk væv, urin, fæces og eventuelt mælk).
5. Oplysninger vedrørende aktivstoffets oprindelse og fremstilling 5.1. Navn/firmanavn og adresse på leverandøren af aktivstoffet 5.2. Skitse af aktivstoffets fremstillingsproces.
6. Aktivstoffets fysisk-kemiske egenskaber
Oplysningerne om tilstandsform, refraktionsindeks, smeltepunkt, kogepunkt, damptryk, massefylde og opløselighed skal gives såvel for den tekniske vare, der er anvendt ved formulering, som for det rene stof
6.1. Beskrivelse af stoffet 6.1.1. Tilstandsform 6.1.2. Farve, lugt, etc. 6.2. Refraktionsindeks 6.3. Smeltepunkt (sublimationspunkt, dekomponeringstemperatur) 6.4. Kogepunkt 4 6.5. Massefylde D 20 6.6. Damptryk, eventuelt damptrykkurve 6.7. Overfladespænding
19
6.8.1. Vandopløselighed 6.8.2. Styrkekonstant (dissociationskonstant) for stoffer med syre- eller baseegenskaber 6.9. Fedtopløselighed 6.10. Fordelingskoefficient n-octanol/vand 6.11. Opløselighed i methanol, hexan, dichlormethan. Opløselighed i andre organiske opløsningsmid‐
ler. 6.12. Hydrolysestabilitet i: 6.12.1. Vand 6.12.2. Syre 6.12.3. Alkali 6.13. Stabilitet 6.13.1. Fotostabilitet 6.13.2. Termostabilitet 6.14. Flammepunkt 6.15. Antændelighed 6.16.1. Brandnærende egenskaber 6.16.2. Eksplosionsfare 6.17. Spaltning eller anden reaktion ved opvarmning (ophedning), forbrænding eller slag 6.18. Andre karakteristika, som ansøgeren måtte have kendskab til.
7. Akut toksicitet 7.1. Oral 7.2. Gennem huden 7.3. Indånding 7.4. Andre indgivelsesmåder 7.5. Irritation af huden 7.6. Irritation af øjnene 7.7. Hudsensibiliserende virkning.
8. Sub-kronisk toksicitet 8.1. 90 dages undersøgelse på rotter 8.2. Tre eller seks måneders undersøgelse på en ikke gnaver (anden art end rotte og mus) 8.3. Evt. undersøgelser med andre applikationsmåder, dyr eller tidsrum.
9. Kronisk toksicitet
Fodringsforsøg på mindst to pattedyrarter.
10. Karcinogenicitet
Undersøgelse på mindst to pattedyrarter.
11. Mutationsfremkaldende virkning 11.1. Genmutationer, in vitro og in vivo 11.2. Kromosomforandringer.
12. Andre mutagenicitetsundersøgelser
Hvis en eller flere af ovennævnte tests er positive: test for påvirkning af kønsceller.
20
13. Reproduktionsundersøgelser
Mindst forsøg over to generationer med to kuld pr. generation.
14. Teratogenicitetsundersøgelser
Undersøgelse på mindst to pattedyrarter.
15. Neurotoksicitet
16. Giftighed af eventuelle metabolitter, nedbrydningsprodukter og urenheder.
17. Metabolisme i dyr 17.1. Absorption, distribution og udskillelse i pattedyr 17.1.1. ved engangstilførsel 17.1.2. ved flere tilførsler 17.2. Biotransformation i pattedyr 17.3. Andre undersøgelser på pattedyr (hæmatologi, lever- og nyrefunktionsundersøgelser, enzympå‐
virkning etc.) 17.4. Evt. absorption, distribution og udskillelse hos andre dyrearter 17.5. Formodet toksisk virkningsmekanisme.
18. Toksicitet overfor mennesker
Eventuelle erfaringer, gjort under produktionsprocessen, ved praktisk anvendelse eller i forbindelse med forgiftningstilfælde. Modforanstaltninger ved forgiftning.
19. Metabolisme og persistens i eller på planter
Optagelse, transport, art og mængde af nedbrydningsprodukter.
20. Undersøgelser af restkoncentrationer i relevante spiselige plantedele samt i produkter af animalsk op‐ rindelse
Nedbrydningskurver og halveringstid for det aktive stof og væsentlige metabolitter (mindst 3 prøvetag‐ ninger).
21. Opførsel i jord 21.1. Omdannelse og nedbrydning Fotolyse på jordoverflade Nedbrydningshastighed i tre jordtyper under aerobe betingelser I en jordtype: metabolisme, nedbrydningshastighed ved to temperaturer og ved to doseringer, nedbryd‐
ningshastighedens afhængighed af fugtindhold, nedbrydningshastighed i steril jord samt under anaerobe betingelser
21.2. Transport og bevægelighed Mindst udvaskningsforsøg i jordsøjle med aktivstof i tre jordtyper samt med ældet aktivstof i en jord‐
type. 21.3. Adsorption/desorption 21.4. Akkumulering i jord af aktivstof og væsentlige metabolitter
21
21.5. Fordampning fra jord.
22. Opførsel i vand 22.1. Nedbrydning, biotisk. Mindst BOD-værdien og forholdet BOD/COD 22.2. Adsorption til organisk materiale (svæv og sediment), akkumulering i sediment 22.3. For midler, der udledes til rensningsanlæg: effekt på anlæggenes funktion, herunder på det aktive
slams evne til at fjerne organisk stof.
23. Toksisk virkning på vandorganismer 23.1. Akut toksicitet på fisk (på to fiskearter) 23.1.1. Akut toksicitet på daphnier 23.1.2. Reproduktionstest på daphnier 23.1.3. Akut toksicitet på alger 23.1.4. Toksisk virkning på andre vandorganismer 23.2. Undersøgelse af bioakkumulering i akvatiske økosystemer, hvis fordelingskoefficienten n-octa‐
nol/vand er større end 103, jf. pkt. 6.10.
24. Toksisk virkning på jordorganismer 24.1. Akut toksicitet og andre påvirkning af regnorme 24.2. Effekt på jordrespiration 24.3. Effekt på ammonifikation 24.4. Effekt på nitrifikation 24.5. Effekt på asymbiotisk N-fiksering og i visse tilfælde effekt på symbiotisk N-fiksering.
25. Toksisk virkning på fugle 25.1. Akut fødetoksicitet på mindst to fuglearter med forskelligt fødegrundlag 25.2. Reproduktionstest på mindst en fugleart.
26. Virkning på bier.
27. Eventuelle oplysninger om toksisk virkning på andre nyttedyr.
28. Andre oplysninger om aktivtoffets eller dets nedbrydningsprodukters skæbne eller effekt i miljøet.
29. Fytotoksicitet.
30. Resistensdannende egenskaber.
31. Toksisk virkningsmekanisme i målorganisme. Årsag til selektivitet.
32. Anbefalede sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med: 32.1. Håndtering 32.2. Oplagring 32.3. Transport 32.4. Brandfare.
33. Stoffets uskadeliggørelse
22
Eventuelle forbindelser og de mængder, der skal anvendes for at få en hurtig uskadeliggørelse af tilovers‐ blevne rester eller lignende.
34. Andre forholdsregler ved eventuel spredning i miljøet i forbindelse med uheld eller misbrug.
35. Registrering, klassificering, behandlingsfrister og tilladte restkoncentrationer i andre lande.
36. Litteraturreferencer.
37. Nummereret bilagsfortegnelse.
b. DATAKRAV FOR MIDLET
1. Firma og handelsnavn 1.1. Ansøgerens navn (firma), adresse og telefon samt SE nr. 1.2. Navn/firmanavn og adresse på fremstilleren af midlet 1.3. Midlets navn (handelsbetegnelse) samt kodebetegnelse.
2. Oplysninger om midlet 2.1. Bekæmpelsesmiddeltype 2.2. Midlets virkemåde 2.3. Midlets aktivstoffer (art og procent) 2.4. Midlets fyldstoffer 2.5. Midlets tilstandsform.
3. Midlets anvendelse 3.1. Midlets anvendelsesområde 3.2. Midlets dosering og brugskoncentration 3.3. Midlets udbringning 3.4. Midlets blandbarhed 3.5. Effektivitet.
4. Midlets emballage 4.1. Forslag til etiket og brugsanvisning, jf. bilag 2 4.2. Midlets emballage.
5. Toksikologiske data for midlet 5.1. Akut oral toksicitet 5.2. Akut toksicitet gennem huden 5.3. Akut toksicitet ved indånding 5.4. Irritation af huden 5.5. Irritation af øjnene 5.6. Andre toksikologiske data for midlet 5.7. Toksikologiske data for ikke-aktive bestanddele.
6. Økotoksikologiske undersøgelser af midlet 6.1. Indhold af stoffer, der er farlige for bier 6.2. Andre økotoksikologiske virkninger 6.3. Økotoksikologiske virkninger ved ikke-aktive bestanddele.
23
7. Midlets fysiske og tekniske egenskaber 7.1. Fri aciditet eller alkalinitet 7.2. Massefylde (for væsker) 7.3. Partikelstørrelse (for pulvere og puddere) 7.4. Suspensions- eller emulgeringsegenskaber 7.5. Lagringsholdbarhed, herunder kuldestabilitet 7.6. Korroderende egenskaber 7.7. Damptryk 7.8. Flammepunkt 7.9. Egenskaber ved opvarmning og brand 7.10. Eventuelle andre relevante oplysninger.
8. Yderligere oplysninger til brug for klassificering og mærkning 8.1. Klassificering for brandfarlighed 8.2. Klassificering ved transport.
9. Destruktionsmetode.
10. Analysemetode.
11. Oplysninger til brug for Arbejdstilsynet.
11.1. Beskyttelsesudstyr.
11.2. Forholdsregler ved brand, herunder forslag til egnede slukningsmidler.
24
Bilag 2 Oplysninger på etiketten, jf. § 17, stk. 1
1. Etiketter til et biocidholdigt produkt skal, ud over de oplysninger, som kræves efter klassificeringsbe‐ kendtgørelsen, indeholde følgende oplysninger:
1) Alle aktivstoffers identitet og koncentration i metriske enheder og vægtprocent. 2) Nummeret på den godkendelse, som den kompetente myndighed har givet den biocidholdige blan‐
ding. 3) Præparattype (f.eks. flydende koncentrat, granulat, pulver, fast stof osv.). 4) Godkendte anvendelser af den biocidholdige blanding (f.eks. træimprægnering, desinfektion, anti-
fouling osv.). 5) Brugsanvisning og dosering, angivet i metriske enheder, for hver af de anvendelsesformer, som god‐
kendelsen dækker. 6) Enkeltheder om sandsynlige, direkte eller indirekte bivirkninger og eventuel vejledning om første‐
hjælp. 7) Utvetydig henvisning til at læse den vedlagte brugsanvisning, når en sådan er vedlagt. 8) Anvisninger for forsvarlig bortskaffelse af biocidmidlet og emballagen, herunder om nødvendigt
eventuelt forbud mod genbrug af emballagen. 9) Præparatets batchnummer eller betegnelse, samt udløbsdato under normale opbevaringsforhold. 10) Oplysning om
a) den tid det tager, inden biocidmidlet virker, b) hvor lang tid, der skal gå mellem anvendelse af biocidmidlet på det pågældende produkt eller
mellem anvendelse og næste brug af det behandlede produkt, c) hvor lang tid, der skal gå indtil næste adgang for mennesker eller dyr til det område, hvor biocid‐
midlet er anvendt, herunder oplysninger om dekontamineringsmidler og -foranstaltninger og va‐ righeden af den nødvendige ventilation af de behandlede områder,
d) passende rensning af udstyr, e) forebyggende foranstaltninger under brug, oplagring og transport, for eksempel beskyttelsesdrag‐
ter og -udstyr til personer, foranstaltninger til beskyttelse mod ild, dækning af møblement, fjer‐ nelse af fødevarer og foderstoffer og
f) hvordan man undgår, at dyr bliver udsat for det pågældende middel.
2. I fornødent omfang skal etiketterne forsynes med følgende påskrifter: 1) Den kategori af brugere, som biocidmidlet er begrænset til. 2) Oplysninger om eventuelle særlige farer for miljøet, især om beskyttelse af organismer uden for
målgruppen og hindring af forurening af vand. 3) For mikrobiologiske biocidholdige produkter eventuelle yderligere etiketteringskrav i henhold til
Arbejdstilsynets bekendtgørelse om biologiske agenser og arbejdsmiljø.
Oplysningerne i afsnit 1, nr. 3, 5, 6, 8, 9 og 10 og afsnit 2, nr. 2, kan med Miljøstyrelsens tilladelse i hvert enkelt tilfælde indgå i en brochure, et indlægsblad eller lignende, som skal udleveres sammen med biocid‐ midlet.
25
Bilag 3 Tilladte fabrikations- og analysetolerancer for biocidmidler, jf. § 4
Opgivet indhold i g/kg eller g/l ved 20 °C Tolerancer
Indtil 25 ± 15 % homogen formulering± 25 % uhomogen formulering Over 25 indtil 100 ± 10 % Over 100 indtil 250 ± 6 % Over 250 indtil 500 ± 5 % Over 500 ± 25 g/kg eller ± 25 g/l
26
Bilag 4 Oversigt over grundgebyr og tillægsgebyr for behandlingen af sager om biocidholdige produkter
Alle gebyrtakster i dette bilag er angivet i danske kroner (DKK)
Overalt i bilaget, hvor der henvises til en artikel uden yderligere reference, gælder henvisningen til bio‐ cidforordningen.
En produktfamilie er defineret i biocidforordningen, artikel 3, stk. 1, litra s.
I. Afgørelse efter biocidforordningen samt ændring af godkendelser eller tilladelser, meddelt efter bio‐ ciddirektivet eller biocidforordningen
A. EU-afgørelse om nye kemiske eller mikrobiologiske biocidholdige produkter eller fornyelse af en godkendelse, jf. artikel 41
(Danmark er kompetent vurderingsmyndighed)
(Ved mikrobiologiske produkter forstås produkter, der indeholder mikroorganismer) Grundge‐ byr
Tillægsgebyr
1. EU-afgørelse 438.300 A++ B C D E 2. EU-afgørelse om produktfamilie 609.300 A++ B C D E
B. Afgørelse efter forenklet procedure, jf. artikel 25
(Danmark er kompetent vurderingsmyndighed) Grundge‐ byr
Tillægsgebyr
1. Et produkt 66.800 A+ C 2. En produktfamilie, jf. artikel 17, stk. 3 111.000 A+ C
C. National afgørelse efter biocidforordningen, jf. artikel 29 (Danmark er modtagende kom‐ petent myndighed (RMS))
(ny godkendelse eller fornyelse af en godkendelse, uanset om denne er meddelt efter
biocidforordningen, biociddirektivet eller nationale danske regler) Grundge‐ byr
Tillægsgebyr
1. Et produkt i én produkttype (gebyr for hver pro‐ dukttype)
307.000 A B C D E
2. En produktfamilie, jf. artikel 17, stk. 3 478.100 A+ B C D E
27
D. Afgørelse om gensidig anerkendelse, jf. artikel 32 (Danmark er berørt medlemsstat (CMS))
(ny gensidig anerkendelse eller en fornyelse af en tidligere meddelt godkendelse, uanset om denne er meddelt efter biocidforordningen, biociddirektivet eller nationale danske regler)
Grundge‐ byr
Tillægsgebyr
1. Et produkt i parallel, jf. artikel 34 79.500 A B C D E 2. En produktfamilie i parallel, jf. artikel 17, stk. 3, og artikel 34
112.200 A B C D E
3. Efterfølgende gensidig anerkendelse, jf. artikel 33 119.300 A B C D E 4. Efterfølgende gensidig anerkendelse af produktfa‐ milie, jf. artikel 17, stk. 3, og artikel 33
159.100 A B C D E
E. Øvrige afgørelsestyper for produkter Grundge‐ byr
Tillægsgebyr
1.a. Dispensation (undtagelser) mv., jf. artikel 55, stk. 1
224.000 A B C D
1.b. Dispensation (undtagelser) for produkt, god‐ kendt efter biocidforordningen i et andet medlems‐ land
69.600 A- B C D
2. Dispensation (undtagelser) mv., jf. artikel 55, stk. 1, på baggrund af tidligere vurderinger
2.500
3. Midlertidig godkendelse, jf. artikel 55, stk. 2 224.000 A+ B C D 4. Forskning og udvikling (forsøgsmæssig afprøv‐ ning), jf. artikel 56
12.700
5. Parallelhandel, jf. artikel 53 11.100 6. Sammenfaldende produkt, jf. forordning (EU) nr. 414/2013
7.000 B C D
F. Afgørelse om ændring af produktgodkendelser efter biocidforordningen, jf. artikel 50 og forordning (EU) Nr. 354/2013
Gebyrerne opkræves for hver ændring, jf. forordning (EU) Nr. 354/2013, artikel 4 Ændringstype Grundge‐
byr Tillægsgebyr
1. Større ændring af EU-godkendelse, jf. forordning (EU) Nr. 354/2013, artikel 13 a. For hvert enkelprodukt 116.900 A B C D b. For hver produktfamilie 186.500 A B C D 2. Større ændringer af nationale godkendelser, gensidige anerkendelser og godkendelser meddelt efter forenklet godkendelsesprocedure, jf. artikel 50 og forordning (EU) 354/2013, artikel 8 og artikel 9a, stk. 2, samt bilaget, afsnit 3 a. Danmark er vurderingsmyndighed (RMS) 74.800 A B C D
Enkeltprodukter
28
b. Danmark er vurderingsmyndighed (RMS)
Produktfamilie
144.000 A B C D
c. Danmark er berørt medlemsland (CMS)
Enkeltprodukter
41.700 A-
d. Danmark er berørt medlemsland (CMS)
Produktfamilie
84.200 A-
e. Ændring efter forenklet procedure, hvor Danmark har været kompetent vurderingsmyndighed (RMS), jf. forordning (EU) Nr. 354/2013, artikel 9
9.000 A- B C D
3. Mindre ændringer af nationale godkendelser og gensidige anerkendelser og godkendelser meddelt efter forenklet godkendelsesprocedure, jf. artikel 50 og forordning (EU) Nr. 354/2013, artikel 7 og artikel 9a, stk. 2, samt bilaget, afsnit 2 a. Danmark er vurderingsmyndighed (RMS)
Enkeltprodukter
31.800
b. Danmark er vurderingsmyndighed (RMS)
Produktfamilie
55.700
c. Danmark er berørt medlemsland (CMS)
Enkeltprodukter
23.000
d. Danmark er berørt medlemsland (CMS)
Produktfamilie
41.700
e. Ændring efter forenklet procedure, hvor Danmark har været kompetent vurderingsmyndighed (RMS), jf. forordning (EU) Nr. 354/2013, artikel 9
9.000
G. Gebyrer for notifikation Grundge‐ byr
Tillægsgebyr
1. Større administrative produktændringer, der kræ‐ ver meddelelse forud for gennemførelsen, jf. forord‐ ning (EU) 354/2013, artikel 6, artikel 9, artikel 9a, stk. 1, og bilaget, afsnit 1, afdeling 1. Omklassifice‐ ringer
8.800
2.a. Andre administrative produktændringer, der kan meddeles efter gennemførelsen, jf. forordning (EU) 354/2013, artikel 6, artikel 9, artikel 9a, stk. 1, og bi‐ laget, afsnit 1, afdeling 2
5.600
2.b. Mindre administrativ ændring 1.600 3. Meddelelse om et nyt produkt i en produktfamilie, jf. artikel 17, stk. 6
4.900
29
Gebyr for hvert nyt produkt i familien 4. Meddelelse om, at et produkt gøres tilgængeligt 4.900 efter forenklet procedure, jf. artikel 27
Gebyr for hvert produkt
II. Afgørelse om godkendelse eller ændring af godkendelse af biocidholdige produkter, hvor aktivstoffet fortsat er under vurdering efter biocidforordningen, jf. § 66, eller hvor aktivstoffet ikke skal
godkendes efter biocidforordningen, men efter danske regler, jf. § 14
Gebyrer for sagsbehandling, hvor aktivstoffet er under vurdering, jf. forordning (EU) nr. 1262/2014 og § 66 Sagsbehandlingstype Grundgebyr Tillægsgebyr 1. Godkendelse af et produkt med et nyt aktivstof 76.300 A B- 2. Godkendelse af et produkt med samme aktivstof som et al‐ lerede godkendt produkt (me too)
58.200 A-
3. Midlertidig godkendelse 66.400 A 4. Godkendelse af sammenfaldende produkt (identiske pro‐ dukter)
12.700
5. Godkendelse af parallelimport, pr. importland 11.100 6. Større ændringer, pr. produktgodkendelse 36.500 7. Mindre ændringer, pr. produktgodkendelse 15.800 8. Administrative ændringer inkl. etiket 8.100 9. Teknisk ækvivalens, førstegangsvurdering 20.900 10. Teknisk ækvivalens på baggrund af tidligere vurderinger 10.400 11. Fornyet godkendelse 51.400 A- 12. Dispensation 65.600 13. Dispensation på baggrund af tidligere vurderinger 12.400 14. Forskning og udvikling (forsøgsmæssig afprøvning), jf. biocidforordningens artikel 56
12.700
III. Gebyrer for sagsbehandling, hvor aktivstoffet ikke er vurderet efter biocidforordningen. Vurdering af aktivstoffer efter biociddirektivets eller biocidforordningens regler, herunder godkendelse af
aktivstoffer til optagelse på Bilag I til forordningen
Vurdering af aktivstof eller fornyelse af godkendelse A. Grundgebyr Gebyr 1. Ny vurdering eller fornyelse af godkendelse, jf. artikel 4 og artikel 14, stk. 2 1.500.000 2. Ny vurdering eller fornyelse af godkendelse, jf. artikel 4 og 28, til optagelse på bi‐ lag 1, undtaget kategori 6-7
600.000
3. Ny vurdering eller fornyelse af godkendelse, jf. artikel 4 og 28, til optagelse på bi‐ lag 1, kategori 6-7
900.000
4. Begrænset vurdering ved fornyelse, pr. aktivstof, jf. artikel 14, stk. 1, 2. afsnit 750.000
30
B. For hver produkttype, der skal vurderes, betales endvidere nedenstående gebyr Gebyr 1. Fuld vurdering 700.000 2. Begrænset vurdering 350.000
IV. Tillægsgebyrer
For visse vurderinger betales et tillægsgebyr. Denne betaling ydes for hver yderligere vurdering. Gebyret opkræves for den pågældende tillægsydelse, hvor der er angivet et bogstav i tabellerne ovenfor.
Tillæg A
A- kr. 11.100 A kr. 24.800 A+ kr. 26.500 A++ kr. 37.300
Tillægsgebyr for Fødevarestyrelsens fødevaretoksikologiske vurdering af biocidholdige produkter.
Gebyret opkræves for arbejdet med at vurdere restkoncentrationer af indholdsstoffer (aktivstoffer og pro‐ blematiske stoffer (substances of concern)) inklusiv en eventuel vurdering af overholdelse af maksimal‐ grænseværdier (aktivstoffer) for biocidholdige produkter, der anvendes på en sådan måde, at der er en ri‐ siko for, at de kommer i kontakt med fødevarer, foder eller drikkevand til dyr, eller anvendes i nærheden af eller direkte på dyr, der anvendes som fødevarer eller i fødevareproduktionen.
Hvis der skal fastsættes en ny grænseværdi i fødevarer, foder eller drikkevand til dyr efter Europa- Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets di‐ rektiv 91/414/EØF ansøges Fødevarestyrelsen direkte herom efter bekendtgørelse om opkrævning af ge‐ byrer i forbindelse med fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foder.
Tillæg B
B kr. 40.000 B- kr. 15.000 for godkendelse under afsnit II, (godkendelse efter nationale danske
regler).
Tillægsgebyr for vurdering af hvert yderligere aktivstof, eller vurdering af problematiske stoffer (substan‐ ces of concern), jf. artikel 3, stk. 1, litra f, som efter biocidforordningen skal undergå en særlig risikovur‐ dering.
Gebyret finder anvendelse for biocidholdige produkter med mere end et aktivstof eller med et eller flere problematiske stoffer.
Der kan opkræves et yderligere gebyr til Fødevarestyrelsen på kr. 12.400 for arbejdet med at vurdere rest‐ koncentrationer af indholdsstoffer (aktivstoffer og problematiske stoffer (substances of concern)) inklusiv en eventuel vurdering af overholdelse af maksimalgrænseværdier (aktivstoffer) for biocidholdige produk‐ ter, der anvendes på en sådan måde, at der er en risiko for, at de kommer i kontakt med fødevarer, foder
31
eller drikkevand til dyr, eller anvendes i nærheden af eller direkte på dyr, der anvendes som fødevarer eller i fødevareproduktionen.
Tillæg C = kr. 40.000
Tillægsgebyr for vurdering af hvert yderligere anvendelsesområde eller produkttype.
Gebyret finder anvendelse for biocidholdige produkter med flere anvendelsesområder, der kræver vurde‐ ring af flere scenarier og produkter eller produktfamilier, der ønskes godkendt under mere end en pro‐ dukttype.
Der kan opkræves et yderligere gebyr til Fødevarestyrelsen på kr. 12.400 for arbejdet med at vurdere rest‐ koncentrationer af indholdsstoffer (aktivstoffer og problematiske stoffer (substances of concern)) inklusiv en eventuel vurdering af overholdelse af maksimalgrænseværdier (aktivstoffer) for biocidholdige produk‐ ter, der anvendes på en sådan måde, at der er en risiko for, at de kommer i kontakt med fødevarer, foder eller drikkevand til dyr, eller anvendes i nærheden af eller direkte på dyr, der anvendes som fødevarer eller i fødevareproduktionen.
Tillæg D = kr. 45.900
Tillægsgebyr for sammenlignende vurdering.
Gebyret finder anvendelse for biocidholdige produkter med et aktivstof, der er kandidat til substitution, jf. biocidforordningens artikel 10, eller omfattet af eksklusionskriterierne i biocidforordningens artikel 5, jf. artikel 5, stk. 2. Gebyr for hvert aktivstof, der er kandidat til substitution eller eksklusion.
Gebyret opkræves ikke, når Danmark skal foretage en gensidig anerkendelse, og den medlemsstat, der har givet den nationale godkendelse, har foretaget en sammenlignende vurdering i forbindelse med meddelel‐ sen eller fornyelsen af den nationale godkendelse
Tillæg E = kr. 775.000
Tillægsgebyr for evaluering af nyt eller delvis nyt dossier for et aktivstof eller mikroorganisme.
Gebyret finder anvendelse, når ansøger ikke har rettigheder til at anvende det dossier, der er evalueret i forbindelse med godkendelse af aktivstoffet. Gebyr for hvert dossier.
32
Bilag 5 Oversigt over grundgebyrer og tillægsgebyrer for behandling af ansøgninger om godkendelse af
plantebeskyttelsesmidler
Alle gebyrer er angivet i danske kroner (DKK)
I. Godkendelse af aktivstoffer, jf. § 48, stk. 2.
Behandling af en anmeldelse efter plantebeskyttelsesmiddelforordningen eller kommis‐ Maks. 1.900.000 sionsforordning (EU) Nr. 1141/2010 af et aktivstof til vurdering med henblik på opta‐ gelse på listen over godkendte aktivstoffer til plantebeskyttelsesmiddelforordningen Behandling af ansøgning om ækvivalensvurdering af aktivstoffer 150.000
II. Godkendelse af kemiske plantebeskyttelsesmidler
Godkendelsestype Grundgebyr til Miljøsty‐ relsen
Tillægsgebyrer A
Se note 1 B C
Se note 2 F
Se note 3 Ændring af en ansøgning under vurde‐ ring
For Fødevare‐ styrelsens vurdering af restkoncentra‐ tioner (for hvert ak‐ tivstof)
Aarhus Uni‐ versitets vur‐ dering af ef‐ fektivitet
Miljøstyrel‐ sens vurde‐ ring af aktiv‐ stof (for hvert ak‐ tivstof)
Vurdering af hjælpestoffer
Miljøstyrel‐ sen
Fødevaresty‐ relsen
Aarhus Uni‐ versitet
Produktansøgninger (nye eller fornyelse) 9202.
Danmark foretager vurdering
(Rapporterende Medlemsstat for Zonen (ZRMS).
For eksempel nyt aktivstof i Dan‐ mark, me-too, fornyelse af tidlige‐ re godkendelser.
253.700 40.600 47.700 79.200 10.900 30.500 8.630 9.640
9203.
Danmark foretager vurdering på baggrund af andet lands vurdering (som Berørt Medlemsstat (CMS)).
For eksempel nyt aktivstof i Dan‐ mark, me-too, fornyelse af tidlige‐ re godkendelser.
166.700 34.500 28.000 43.600 10.900 15.200 7.110 5.080
9204.
Danmark foretager vurdering for hele EU som Rapporterende Med‐
275.500 40.600 47.700 75.100 10.900 30.500 8.630 9.640
33
lemsstat (Inter Zonal RMS (IRMS)).
Aktivstoffet er nyt i Danmark, me- too og fornyelse af tidligere god‐ kendelser.
Vurdering for alle zoner (produk‐ ter til brug i væksthuse, behand‐ ling af afgrøder efter høst, be‐ handling af tomme lagerrum eller til bejdsning). 9205
Danmark foretager vurdering for produkter med lavrisikoaktivstof
(Rapporterende Medlemsstat for Zonen (ZRMS)).
For eksempel nyt aktivstof i Dan‐ mark, me-too, fornyelse af tidlige‐ re godkendelser.
145.300 20.300 47.700 35.500 10.900 30.500 4.060 9.640
9206
Danmark foretager vurdering på baggrund af andet lands vurde‐ ringsrapport for lavrisikoaktivstof (ZCMS )
83.400 17.300 24.400 29.400 10.900 15.200 4.060 5.080
9240
Danmark foretager vurdering for produkter med lavrisikoaktivstof for hele EU (Inter Zonal RMS).
For eksempel nyt aktivstof i Dan‐ mark, me-too og fornyelse af tidli‐ gere godkendelser.
Evaluering for alle zoner (til brug i væksthuse, behandling af afgrø‐ der efter høst, behandling af tom‐ me lagerrum eller til bejdsning).
165.600 20.300 47.700 35.500 10.900 30.500 4.100 9.600
9207.
Midlertidig (provisorisk) godken‐ delse
232.000 17.300 47.700 116.000 10.900 30.500 4.060 5.080
9208. 90.600 16.200 12.200 43.600 10.900
34
Gensidig anerkendelse (N-zonen).
Ansøgning på baggrund af en god‐ kendelse givet i et andet land i samme zone eller for EU-lande til produkter til væksthuse, behand‐ ling af afgrøder efter høst, til tom‐ me lagerrum eller bejdsning. 9209.
Gensidig anerkendelse (anden zo‐ ne).
Ansøgning på baggrund af en god‐ kendelse givet i et andet land i en anden zone eller for EU-lande til produkter til væksthuse, behand‐ ling af afgrøder efter høst, til tom‐ me lagerrum eller bejdsning.
101.500 21.800 12.200 43.600 10.900
9210.
Gensidig anerkendelse (plantebe‐ skyttelsesmiddeldirektivet).
Ansøgning på baggrund af en god‐ kendelse givet i et andet land i samme zone eller for EU-lande til produkter til væksthuse, behand‐ ling af afgrøder efter høst, til tom‐ me lagerrum eller bejdsning.
101.500 21.800 12.200 43.600 10.900
9241.
Gensidig anerkendelse, hvor der skal foretages nationale vurderin‐ ger
166.700 34.500 28.000 43.600 10.900 15.200 7.110 5.080
9211.
Gensidig anerkendelse for et pro‐ dukt med et lavrisikoaktivstof og på baggrund af en godkendelse gi‐ vet i et andet land i samme zone eller for EU-lande til produkter til væksthuse, behandling af afgrøder efter høst, til tomme lagerrum eller bejdsning
61.100 16.200 12.200 36.500 10.900
Ændringer i produktgodkendelser
35
9212.
Udvidet eller ændret anvendelse, som kræver ny sundheds- og mil‐ jøvurdering.
Danmark foretager vurderingen (ZRMS eller nationalt - ny anven‐ delse)
130.500 22.800 32.500 79.200
9213.
Udvidet eller ændret anvendelse, som kræver ny sundheds- og mil‐ jøvurdering.
Danmark foretager vurdering på baggrund af andet lands vurde‐ ringsrapport. (CMS- ny anvendel‐ se)
79.700 16.700 16.200 43.600
9214.
Udvidet eller ændret anvendelse.
Danmark foretager vurdering for den ændrede anvendelse, der lig‐ ger inden for tidligere vurdering for miljø og sundhed (ZRMS, na‐ tional - ændret anvendelse)
25.400 22.800 32.500 79.200
9215.
Udvidet eller ændret anvendelse.
Danmark foretager vurdering ud fra andet lands vurderingsrapport for en ændret anvendelse, der lig‐ ger indenfor tidligere vurdering for miljø og sundhed (CMS )
21.700 16.700 16.200 43.600
9242.
Substitution.
Vurdering pr. aktivstof
34.500 10.500 17.900
9216.
Ændret anvendelse - alternativer eller lavrisiko.
92.300 19.300 32.500 35.500
36
Danmark foretager en ny vurde‐ ring (ZRMS, national - lav risiko - ny anvendelse)
9217.
Ændret anvendelse - alternativer eller lavrisiko.
Danmark foretager en ny vurde‐ ring (CMS - lav risiko - ny anven‐ delse)
54.700 16.700 16.200 29.400
9218.
Ændret anvendelse. Danmark fo‐ retager vurdering af lavrisikopro‐ dukter for ændret anvendelse, der ligger inden for tidligere vurdering for miljø og sundhedsalternativer (ZRMS, national - lav risiko - ny anvendelse)
25.400 19.300 32.500 35.500
9219.
Ændret anvendelse. Danmark fo‐ retager vurdering af lavrisikopro‐ dukter ud fra andet lands vurde‐ ringsrapport for ændret anvendelse der ligger inden for tidligere vur‐ dering for miljø og sundhed (CMS)
21.700 16.700 16.200 29.400
9221.
Formuleringsændring.
Danmark foretager vurdering (ZRMS eller national)
57.300 8.120 10.900
9222.
Formuleringsændring.
Danmark foretager vurdering på baggrund af andet lands vurdering (CMS )
38.400 4.060 10.900
37
III. Godkendelse af biologiske plantebeskyttelsesmidler (produkter, der indeholder mikroorganismer)
Godkendelsestype
9223.
Danmark foretager zonevurdering for mikroorganismer (ZRMS). For eksempel nyt aktivstof i Danmark, me too, fornyelse af tidligere god‐ kendelser. 9224.
Danmark foretager vurdering på baggrund af andet lands vurde‐ ringsrapport for mikroorganismer (CMS) 9225.
Gensidig anerkendelse for et pro‐ dukt med mikroorganismer.
Ansøgning på baggrund af en god‐ kendelse givet i et andet land i samme zone eller for EU-lande til produkter til væksthuse, behand‐ ling af afgrøder efter høst, til tom‐ me lagerrum eller bejdsning, samt i henhold til plantebeskyttelses‐ middeldirektivet
9226.
Danmark vurderer ændret anven‐ delse og formuleringsændringer (ZRMS mm) 9227.
Ændret anvendelse og formule‐ ringsændringer. Danmark foreta‐ ger ny vurdering på baggrund af
A Se note 1
Grundgebyr For Fødevare‐ til Miljøsty‐ styrelsens relsen vurdering af
restkoncentra‐ tioner (for hvert ak‐ tivstof)
B
Aarhus Uni‐ sens vurde‐versitets vur‐ Vurdering af Miljøstyrel‐ Fødevaresty‐ Aarhus Uni‐ring af aktiv‐dering af ef‐ hjælpestoffer sen relsen versitetstof (for hvertfektivitet aktivstof)
Tillægsgebyrer C F Ændring af en ansøgning under vurde‐
Se note 2 Se note 3 ring
Miljøstyrel‐
Produktansøgninger (nye eller fornyelser)
47.800 26.900 47.700 35.800 5.080 5.580 9.640
34.100 20.300 24.400 5.080 4.060 5.080
39.900 17.300 12.200
Ændringer i produktgodkendelser Se note 4
33.300 19.300 32.500
21.000 16.700 16.200
38
andet lands vurderingsrapport (CMS) 9228.
Ændret anvendelse og formule‐ ringsændringer.
Danmark vurderer sin tidligere godkendelse (ZRMS)
12.500 19.300 32.500
9229.
Ændret anvendelse og formule‐ ringsændringer.
Danmark vurderer sin tidligere godkendelse på baggrund af andet lands vurderingsrapport (CMS )
11.800 16.700 16.200
IV. Andre gebyrer for arbejde med plantebeskyttelsesmidler (kemiske og biologiske)
Type af afgørelse Grundgebyr til Miljøsty‐ relsen
Tillægsgebyrer A
Se note 1 B C
Se note 2 F
Se note 3 Ændring af en ansøgning under vurde‐ ring
For Fødevare‐ styrelsens vurdering af restkoncentra‐ tioner (for hvert ak‐ tivstof)
Aarhus Uni‐ versitets vur‐ dering af ef‐ fektivitet
Miljøstyrel‐ sens vurde‐ ring af aktiv stof (for hvert aktivstof)
Vurdering af hjælpestoffer
Miljøstyrel‐ sen
Fødevaresty‐ relsen
Aarhus Uni‐ versitet
Ændringer i produktgodkendelser Se note 4 9230.
Mindre ændring med faglig vurde‐ ring (fx. mindre formuleringsæn‐ dring eller omklassificering).
10.100 2.540 10.900
9231.
Administrative ændringer (fx nav‐ neændring, ændring af godkendel‐ sesindehaver, afmeldelse)
4.700
9232. Etiketbehandling.
Vurdering og godkendelse af eti‐ ketter, når arbejdet ikke indgår som en del af en ansøgning om godkendelse
5.800 3.500
Dispensationer
39
Vurdering af dispensationsansøg‐ ning 9234.
30.300 20.300 4.000
Vurde‐
Vurdering af dispensationsansøg‐ ning på baggrund af tidligere vur‐ deringer i Danmark 10.900
ring
20.300 4.000Ekstra‐ polering
9235. 11.800
National godkendelse af en for‐ 5.100 10.200 søgsmæssig afprøvning
Parallelhandel m.v.
9233.
9236.
Parallelimport. 18.100 3.500
Produktet er godkendt i et andet land og identisk med et produkt der er godkendt i Danmark 9237.
Identiske produkter (Kopi). 10.100 2.540 Identisk produkt er godkendt i Danmark til samme anvendelse
Mindre anvendelse 9238.
Mindre anvendelse.
Vurdering af en anvendelse (afgrø‐ degruppe) for sammenlignelige produkter. BEMÆRK: Gebyr for etiketbehandling opkræves sær‐ skilt
5.800
Vurde‐ ring
10.150 2.000Ekstra‐
polering
5.900
9239. Simple administrative opdateringer
Simple administrative opdaterin‐ ger (for eksempel overførsel af mindre anvendelser i forbindelse med navneændring og ændring af
1.200
40
godkendelsesindehaver, adresse‐ ændringer eller afmeldelse)
Opkrævning af tillægsgebyrer
Gebyr A: Tillægsgebyr for vurdering af restkoncentrationer i fødevarer og foder udført af Fødevaresty‐ relsen.
Gebyret opkræves for vurdering af restkoncentrationer (MRL) af aktivstoffet i plantebeskyttelsesmidler, der bruges på spiselige afgrøder og foder. Gebyr for hvert aktivstof.
Note 1: Hvis Fødevarestyrelsen konstaterer, at der ikke skal vurderes restkoncentrationer, eller hvis an‐ søgningen afvises ved valideringen, nedsættes gebyret til 3.200 kr.
Gebyr B: Tillægsgebyr for vurdering af plantebeskyttelsesmidlets effektivitet, phytotoksisitet og selekti‐ vitet, udført af Aarhus Universitet, Institut for Agroøkologi.
Gebyr C: Tillægsgebyr for første vurdering af nyt aktivstof (eller ny mikroorganisme) eller første forny‐ else af et aktivstof i Danmark. Gebyr for hvert aktivstof.
Note 2: Ved ansøgning om det første plantebeskyttelsesmiddel med det pågældende aktivstof, hvis det ik‐ ke er godkendt i Danmark, eller ved første ansøgning efter at aktivstoffet er blevet revurderet i EU.
Gebyr F: Tillægsgebyr for vurdering af hjælpestoffer i plantebeskyttelsesmidler.
Note 3: Ved ansøgninger om alternative hjælpestoffer fordobles gebyret.
Note 4: Hvis godkendelsen af en ændring bevirker, at der skal godkendes en ny etiket, opkræves særskilt gebyr for etiketgodkendelsen (gebyr nr. 9232).
Tillægsgebyrerne for ændringer under sagsbehandlingen opkræves således:
Gebyret for Miljøstyrelsens vurdering omfatter nye vurderinger ved fx. ændring af afgrøde, ændring af dosis eller ændring af tidspunkt for udbringning.
Gebyret for Fødevarestyrelsens vurdering omfatter ændringer der indebærer ny vurdering af restkon‐ centrationer i spiselige afgrøder og foder.
Gebyret til Aarhus Universitet, Institut for Agroøkologi omfatter ændringer, der kræver fornyet vurde‐ ring af effektivitet, phytotoksisitet og selektivitet.
Hvis der skal fastsættes en ny grænseværdi i fødevarer, foder eller drikkevand til dyr efter Europa- Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer, ansøges Fødevarestyrelsen direkte herom efter bekendtgørelse om opkrævning af gebyrer i forbindelse med fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foder.
41
Bilag 6 Liste over aktivstoffer, hvor der stilles krav om anvendelse af afdriftsreducerende udstyr ved
sprøjtning med plantebeskyttelsesmiddel indeholdende aktivstoffet, jf. § 39, stk. 2
Overskrift til formateret tekst
Aktivstoffer nævnt nedenfor er medtaget på bilaget, fordi anvendelsen indebærer risiko for uønsket spred‐ ning uden for målområdet i forbindelse med afdrift, fordampning eller en kombination heraf:
- Prosulfocarb
42