Bundesgesetz über die Forschung an embryonalen Stammzellen (Stammzellenforschungsgesetz, StFG)
vom 19. Dezember 2003
Die Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft, gestützt auf Artikel 119 der Bundesverfassung1, nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom 20. November 20022, beschliesst:
1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
Art. 1 Gegenstand, Zweck und Geltungsbereich 1 Dieses Gesetz legt fest, unter welchen Voraussetzungen menschliche embryonale Stammzellen aus überzähligen Embryonen gewonnen und zu Forschungszwecken verwendet werden dürfen. 2 Es soll den missbräuchlichen Umgang mit überzähligen Embryonen und mit emb- ryonalen Stammzellen verhindern sowie die Menschenwürde schützen. 3 Es gilt nicht für die Verwendung embryonaler Stammzellen zu Transplantations- zwecken im Rahmen klinischer Versuche.
Art. 2 Begriffe In diesem Gesetz bedeuten:
a. Embryo: die Frucht von der Kernverschmelzung bis zum Abschluss der Organentwicklung;
b. überzähliger Embryo: im Rahmen der In-vitro-Fertilisation erzeugter Emb- ryo, der nicht zur Herbeiführung einer Schwangerschaft verwendet werden kann und deshalb keine Überlebenschance hat;
c. embryonale Stammzelle: Zelle aus einem Embryo in vitro, die sich in die verschiedenen Zelltypen zu differenzieren, aber nicht zu einem Menschen zu entwickeln vermag, und die daraus hervorgegangene Zelllinie;
d. Parthenote: Organismus, der aus einer unbefruchteten Eizelle hervorgegangen ist.
SR 810.31 1 SR 101 2 BBl 2003 1163
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Art. 3 Verbotene Handlungen 1 Es ist verboten:
a. einen Embryo zu Forschungszwecken zu erzeugen (Art. 29 Abs. 1 des Fort- pflanzungsmedizingesetzes vom 18. Dez. 19983), aus einem solchen Embryo Stammzellen zu gewinnen oder solche zu verwenden;
b. verändernd ins Erbgut einer Keimbahnzelle einzugreifen (Art. 35 Abs. 1 des Fortpflanzungsmedizingesetzes vom 18. Dez. 1998), aus einem entspre- chend veränderten Embryo embryonale Stammzellen zu gewinnen oder sol- che zu verwenden;
c. einen Klon, eine Chimäre oder eine Hybride zu bilden (Art. 36 Abs. 1 des Fortpflanzungsmedizingesetzes vom 18. Dez. 1998), aus einem solchen Le- bewesen embryonale Stammzellen zu gewinnen oder solche zu verwenden;
d. eine Parthenote zu entwickeln, daraus embryonale Stammzellen zu gewin- nen oder solche zu verwenden;
e. einen Embryo nach Buchstabe a oder b oder einen Klon, eine Chimäre, eine Hybride oder eine Parthenote ein- oder auszuführen.
2 Es ist überdies verboten: a. überzählige Embryonen zu einem anderen Zweck als der Gewinnung emb-
ryonaler Stammzellen zu verwenden; b. überzählige Embryonen ein- oder auszuführen; c. aus einem überzähligen Embryo nach dem siebten Tag seiner Entwicklung
Stammzellen zu gewinnen; d. einen zur Stammzellengewinnung verwendeten überzähligen Embryo auf
eine Frau zu übertragen.
Art. 4 Unentgeltlichkeit 1 Überzählige Embryonen und embryonale Stammzellen dürfen nicht gegen Entgelt veräussert oder erworben werden. 2 Entgeltlich erworbene überzählige Embryonen und embryonale Stammzellen dürfen nicht verwendet werden. 3 Als Entgelt gilt auch die Entgegennahme beziehungsweise Gewährung nicht finan- zieller Vorteile. 4 Entschädigt werden dürfen Aufwendungen für:
a. die Aufbewahrung oder Weitergabe überzähliger Embryonen; b. die Gewinnung, Bearbeitung, Aufbewahrung oder Weitergabe embryonaler
Stammzellen.
SR 810.113
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2. Abschnitt: Gewinnung embryonaler Stammzellen aus überzähligen Embryonen
Art. 5 Einwilligung nach Aufklärung 1 Ein überzähliger Embryo darf zur Gewinnung embryonaler Stammzellen nur verwendet werden, wenn das betroffene Paar frei und schriftlich eingewilligt hat. Bevor es seine Einwilligung erteilt, ist es mündlich und schriftlich in verständlicher Form über die Verwendung des Embryos hinreichend aufzuklären. 2 Das Paar darf erst angefragt werden, nachdem die Überzähligkeit des Embryos festgestellt worden ist. 3 Das Paar beziehungsweise die Frau oder der Mann kann die Einwilligung jederzeit und ohne Angabe von Gründen bis zum Beginn der Stammzellengewinnung wider- rufen. 4 Wird die Einwilligung verweigert oder widerrufen, so ist der Embryo sofort zu vernichten. 5 Im Todesfall entscheidet die überlebende Partnerin oder der überlebende Partner über die Verwendung des Embryos zur Stammzellengewinnung; sie oder er muss den erklärten oder mutmasslichen Willen der verstorbenen Person beachten.
Art. 6 Unabhängigkeit der beteiligten Personen Die an der Stammzellengewinnung beteiligten Personen dürfen weder am Fortpflan- zungsverfahren des betreffenden Paares mitwirken noch gegenüber den daran betei- ligten Personen weisungsbefugt sein.
Art. 7 Bewilligungspflicht für die Stammzellengewinnung 1 Wer aus überzähligen Embryonen embryonale Stammzellen im Hinblick auf die Durchführung eines Forschungsprojekts gewinnen will, braucht eine Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit (Bundesamt). 2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
a. für das Forschungsprojekt die befürwortende Stellungnahme der Ethikkom- mission nach Artikel 11 vorliegt;
b. im Inland keine geeigneten embryonalen Stammzellen vorhanden sind; c. nicht mehr überzählige Embryonen gebraucht werden, als zur Gewinnung
der embryonalen Stammzellen unbedingt erforderlich sind; und d. die fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen gegeben sind.
Art. 8 Bewilligungspflicht für Forschungsprojekte zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren
1 Wer im Rahmen eines Forschungsprojekts zur Verbesserung der Gewinnungs- verfahren aus überzähligen Embryonen embryonale Stammzellen gewinnen will, braucht eine Bewilligung des Bundesamtes.
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2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn: a. das Projekt die wissenschaftlichen und ethischen Anforderungen nach Ab-
satz 3 erfüllt; b. nicht mehr überzählige Embryonen gebraucht werden, als zur Erreichung
des Forschungsziels unbedingt erforderlich sind; und c. die fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen gegeben sind.
3 Das Forschungsprojekt darf nur durchgeführt werden, wenn: a. mit dem Projekt wesentliche Erkenntnisse zur Verbesserung der
Gewinnungsverfahren erlangt werden sollen; b. gleichwertige Erkenntnisse nicht auch auf anderem Weg erlangt werden
können; c. das Projekt den wissenschaftlichen Qualitätsanforderungen genügt; und d. das Projekt ethisch vertretbar ist.
4 Für die wissenschaftliche und ethische Beurteilung des Projekts zieht das Bundes- amt unabhängige Expertinnen oder Experten bei.
Art. 9 Pflichten der Inhaberin oder des Inhabers der Bewilligung 1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung nach Artikel 7 oder 8 ist verpflich- tet:
a. nach Gewinnung der embryonalen Stammzellen den Embryo sofort zu ver- nichten;
b. über die Stammzellengewinnung dem Bundesamt Bericht zu erstatten; c. embryonale Stammzellen gegen eine allfällige Entschädigung nach Artikel 4
für im Inland durchgeführte Forschungsprojekte weiterzugeben, für die eine befürwortende Stellungnahme der Ethikkommission nach Artikel 11 vorliegt.
2 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung ist bei einem Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren zudem verpflichtet:
a. den Abschluss oder Abbruch des Projekts dem Bundesamt zu melden; b. nach Abschluss oder Abbruch des Projekts innert angemessener Frist eine
Zusammenfassung der Ergebnisse öffentlich zugänglich zu machen.
Art. 10 Bewilligungspflicht für die Aufbewahrung überzähliger Embryonen 1 Wer überzählige Embryonen aufbewahren will, braucht eine Bewilligung des Bundesamtes. 2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
a. die Stammzellengewinnung nach Artikel 7 oder 8 bewilligt ist; b. die Aufbewahrung zur Stammzellengewinnung unbedingt erforderlich ist; und c. die fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen für die Aufbewahrung ge-
geben sind.
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3. Abschnitt: Umgang mit embryonalen Stammzellen
Art. 11 Befürwortung von Forschungsprojekten durch die Ethikkommission Ein Forschungsprojekt mit embryonalen Stammzellen darf erst begonnen werden, wenn eine befürwortende Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission nach Artikel 57 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20004 vorliegt.
Art. 12 Wissenschaftliche und ethische Anforderungen an Forschungsprojekte Ein Forschungsprojekt mit embryonalen Stammzellen darf nur durchgeführt werden, wenn:
a. mit dem Projekt wesentliche Erkenntnisse erlangt werden sollen: 1. im Hinblick auf die Feststellung, Behandlung oder Verhinderung
schwerer Krankheiten des Menschen, oder 2. über die Entwicklungsbiologie des Menschen;
b. gleichwertige Erkenntnisse nicht auch auf anderem Weg erlangt werden können;
c. das Projekt den wissenschaftlichen Qualitätsanforderungen genügt; und d. das Projekt ethisch vertretbar ist.
Art. 13 Pflichten der Projektleitung 1 Die Projektleitung muss ein Forschungsprojekt mit embryonalen Stammzellen vor seiner Durchführung dem Bundesamt melden. 2 Sie ist verpflichtet:
a. den Abschluss oder Abbruch des Projekts dem Bundesamt und der zuständi- gen Ethikkommission zu melden;
b. nach Abschluss oder Abbruch des Projekts innert angemessener Frist: 1. über die Ergebnisse dem Bundesamt und der zuständigen Ethikkom-
mission Bericht zu erstatten, 2. eine Zusammenfassung der Ergebnisse öffentlich zugänglich zu ma-
chen.
Art. 14 Befugnisse des Bundesamtes Das Bundesamt kann ein Forschungsprojekt mit embryonalen Stammzellen ver- bieten oder mit Auflagen verknüpfen, sofern die Anforderungen nach diesem Gesetz nicht vollständig erfüllt sind.
SR 812.214
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Art. 15 Bewilligungspflicht für die Ein- und Ausfuhr embryonaler Stammzellen
1 Wer embryonale Stammzellen ein- oder ausführen will, braucht eine Bewilligung des Bundesamtes. 2 Die Einlagerung in einem Zolllager gilt als Einfuhr. 3 Die Einfuhrbewilligung wird erteilt, wenn:
a. die embryonalen Stammzellen für ein konkretes Forschungsprojekt verwen- det werden;
b. die embryonalen Stammzellen aus Embryonen gewonnen worden sind, die zur Herbeiführung einer Schwangerschaft erzeugt wurden, aber nicht dafür verwendet werden konnten; und
c. das betroffene Paar nach Aufklärung frei in die Verwendung des Embryos zu Forschungszwecken eingewilligt hat und dafür kein Entgelt erhält.
4 Die Ausfuhrbewilligung wird erteilt, wenn die Bedingungen für die Verwendung der embryonalen Stammzellen im Zielland mit denjenigen dieses Gesetzes gleich- wertig sind.
Art. 16 Meldepflicht für die Aufbewahrung embryonaler Stammzellen 1 Wer embryonale Stammzellen aufbewahrt, muss dies dem Bundesamt melden. 2 Der Bundesrat kann Ausnahmen von der Meldepflicht vorsehen, wenn bereits auf andere Weise sichergestellt ist, dass das Bundesamt von der Aufbewahrung emb- ryonaler Stammzellen Kenntnis hat.
4. Abschnitt: Vollzug
Art. 17 Ausführungsbestimmungen Der Bundesrat:
a. legt die Modalitäten der Einwilligung sowie Modalitäten und Umfang der Aufklärung nach Artikel 5 fest;
b. führt die Voraussetzungen für die Bewilligungen sowie das Bewilligungs- verfahren nach den Artikeln 7, 8, 10 und 15 genauer aus;
c. führt die Pflichten der Inhaberin oder des Inhabers einer Bewilligung nach Artikel 9 sowie der bewilligungspflichtigen Personen nach den Artikeln 10 und 15 genauer aus;
d. führt den Inhalt der Meldepflicht sowie die Pflichten der meldepflichtigen Personen und der Projektleitung nach den Artikeln 13 und 16 genauer aus;
e. führt den Inhalt des Registers nach Artikel 18 genauer aus; f. setzt die Gebühren nach Artikel 22 fest.
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Art. 18 Register Das Bundesamt führt ein öffentliches Register der im Inland vorhandenen embryo- nalen Stammzellen und der Forschungsprojekte.
Art. 19 Kontrolle 1 Das Bundesamt kontrolliert, ob die Vorschriften dieses Gesetzes eingehalten werden. Es führt dazu insbesondere periodische Inspektionen durch. 2 Es ist zur Erfüllung dieser Aufgabe befugt:
a. die erforderlichen Auskünfte und Unterlagen unentgeltlich zu verlangen; b. Betriebs- und Lagerräume zu betreten; c. jede andere erforderliche Unterstützung unentgeltlich zu verlangen.
Art. 20 Mitwirkungspflicht Wer mit überzähligen Embryonen oder embryonalen Stammzellen umgeht, muss dem Bundesamt bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben unentgeltlich behilflich sein und ihm insbesondere:
a. Auskünfte erteilen; b. Einblick in die Unterlagen gewähren; c. Zutritt zu den Betriebs- und Lagerräumen gewähren.
Art. 21 Massnahmen 1 Das Bundesamt trifft alle Massnahmen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforder- lich sind. 2 Es ist insbesondere befugt:
a. Beanstandungen auszusprechen und eine angemessene Frist zur Wiederher- stellung des rechtmässigen Zustandes zu setzen;
b. Bewilligungen zu sistieren oder zu entziehen; c. Embryonen und embryonale Stammzellen, die nicht den Vorschriften dieses
Gesetzes entsprechen, sowie Klone, Chimären, Hybriden und Parthenoten einzuziehen und zu vernichten.
3 Es trifft die erforderlichen vorsorglichen Massnahmen. Es ist insbesondere befugt, beanstandete Embryonen, embryonale Stammzellen, Klone, Chimären, Hybriden und Parthenoten auch im Fall eines begründeten Verdachts zu beschlagnahmen und zu verwahren. 4 Die Zollorgane sind beim Verdacht eines Verstosses gegen dieses Gesetz befugt, Sendungen mit Embryonen, embryonalen Stammzellen, Klonen, Chimären, Hy- briden und Parthenoten an der Grenze oder in Zolllagern zurückzuhalten und das Bundesamt beizuziehen. Dieses nimmt die weiteren Abklärungen vor und trifft die erforderlichen Massnahmen.
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Art. 22 Gebühren Gebühren werden erhoben für:
a. die Erteilung, die Sistierung und den Entzug von Bewilligungen; b. die Durchführung von Kontrollen; c. die Anordnung und Durchführung von Massnahmen.
Art. 23 Evaluation 1 Das Bundesamt sorgt für die Evaluation der Wirksamkeit dieses Gesetzes. 2 Das Eidgenössische Departement des Innern erstattet dem Bundesrat nach Ab- schluss der Evaluation, spätestens aber fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes Bericht und unterbreitet Vorschläge für das weitere Vorgehen.
5. Abschnitt: Strafbestimmungen
Art. 24 Vergehen 1 Mit Gefängnis wird bestraft, wer vorsätzlich:
a. aus einem zu Forschungszwecken erzeugten oder in seinem Erbgut ver- änderten Embryo oder aus einem Klon, einer Chimäre, einer Hybride oder einer Parthenote embryonale Stammzellen gewinnt oder solche embryonalen Stammzellen verwendet oder einen solchen Embryo oder einen Klon, eine Chimäre, eine Hybride oder eine Parthenote ein- oder ausführt (Art. 3 Abs. 1);
b. einen überzähligen Embryo zu einem anderen Zweck als der Gewinnung embryonaler Stammzellen verwendet oder ein- oder ausführt oder aus einem überzähligen Embryo nach dem siebten Tag seiner Entwicklung Stammzel- len gewinnt oder einen zur Stammzellengewinnung verwendeten überzähli- gen Embryo auf eine Frau überträgt (Art. 3 Abs. 2).
2 Mit Gefängnis oder mit Busse bis zu 200 000 Franken wird bestraft, wer vor- sätzlich:
a. überzählige Embryonen oder embryonale Stammzellen gegen Entgelt er- wirbt oder veräussert oder überzählige Embryonen oder embryonale Stamm- zellen, die gegen Entgelt erworben worden sind, verwendet (Art. 4);
b. die Vorschriften über die Einwilligung des betroffenen Paares verletzt (Art. 5); c. bewilligungspflichtige Tätigkeiten ohne Bewilligung vornimmt (Art. 7, 8, 10
und 15). 3 Handelt die Täterin oder der Täter gewerbsmässig, so ist die Strafe:
a. für die Tatbestände nach Absatz 1 Gefängnis bis zu fünf Jahren und Busse bis zu 500 000 Franken;
b. für die Tatbestände nach Absatz 2 Gefängnis bis zu fünf Jahren oder Busse bis zu 500 000 Franken.
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4 Handelt die Täterin oder der Täter fahrlässig, so ist die Strafe Gefängnis bis zu sechs Monaten oder Busse bis zu 100 000 Franken.
Art. 25 Übertretungen 1 Mit Haft oder Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich oder fahrlässig und ohne dass ein Vergehen nach Artikel 24 vorliegt:
a. die Vorschriften über die Unabhängigkeit der beteiligten Personen verletzt (Art. 6);
b. Pflichten als Inhaberin oder Inhaber einer Bewilligung oder an die Bewilli- gung geknüpfte Auflagen oder Pflichten der Projektleitung nicht erfüllt oder die Meldepflicht verletzt (Art. 9, 10, 13, 15 und 16);
c. ein Forschungsprojekt durchführt, obschon es vom Bundesamt verboten worden ist, oder daran geknüpfte Auflagen nicht erfüllt (Art. 14);
d. die Mitwirkungspflicht verletzt (Art. 20); e. gegen eine Ausführungsvorschrift, deren Übertretung vom Bundesrat für
strafbar erklärt wird, oder gegen eine unter Hinweis auf die Strafdrohung dieses Artikels an ihn oder sie gerichtete Verfügung verstösst.
2 Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar. 3 Eine Übertretung und die Strafe für eine Übertretung verjähren in fünf Jahren. 4 In besonders leichten Fällen kann auf Strafanzeige, Strafverfolgung und Bestra- fung verzichtet werden.
Art. 26 Zuständigkeit und Verwaltungsstrafrecht 1 Die Verfolgung und Beurteilung strafbarer Handlungen sind Sache der Kantone. 2 Die Artikel 6 und 7 (Widerhandlung in Geschäftsbetrieben) sowie 15 (Urkunden- fälschung, Erschleichen einer falschen Beurkundung) des Bundesgesetzes vom 22. März 19745 über das Verwaltungsstrafrecht sind anwendbar.
6. Abschnitt: Schlussbestimmungen
Art. 27 Änderung bisherigen Rechts Das Patentgesetz vom 25. Juni 19546 wird wie folgt geändert:
Art. 2 B. Ausschluss 1 Von der Patentierung ausgeschlossen sind Erfindungen, deren Ver-von der Paten- tierung wertung gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstos-
sen würde. Insbesondere werden keine Patente erteilt für:
5 SR 313.0 6 SR 232.14
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a. Verfahren zum Klonen menschlicher Lebewesen und die da- mit gewonnenen Klone;
b. Verfahren zur Bildung von Chimären und Hybriden unter Verwendung menschlicher Keimzellen oder menschlicher to- tipotenter Zellen und die damit gewonnenen Wesen;
c. Verfahren der Parthenogenese unter Verwendung menschli- chen Keimguts und die damit erzeugten Parthenoten;
d. Verfahren zur Veränderung der in der Keimbahn enthaltenen genetischen Identität des menschlichen Lebewesens und die damit gewonnenen Keimbahnzellen;
e. unveränderte menschliche embryonale Stammzellen und Stamm- zelllinien.
2 Von der Patentierung ebenfalls ausgeschlossen sind Verfahren der Chirurgie, Therapie und Diagnostik, die am menschlichen oder tieri- schen Körper angewendet werden.
Art. 28 Übergangsbestimmung Wer ein Forschungsprojekt mit embryonalen Stammzellen bereits aufgenommen hat, muss dies dem Bundesamt spätestens drei Monate nach Inkrafttreten dieses Gesetzes melden.
Art. 29 Referendum und Inkrafttreten 1 Dieses Gesetz untersteht dem fakultativen Referendum. 2 Der Bundesrat bestimmt das Inkrafttreten.
Ständerat, 19. Dezember 2003 Nationalrat, 19. Dezember 2003
Der Präsident: Fritz Schiesser Der Präsident: Max Binder Der Sekretär: Christoph Lanz Der Protokollführer: Ueli Anliker
Ergebnis der Volksabstimmung und Inkraftsetzung 1 Dieses Gesetz ist vom Volk am 28. November 2004 angenommen worden.7 2 Es wird auf den 1. März 2005 in Kraft gesetzt.
2. Februar 2005 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates
Der Bundespräsident: Samuel Schmid Die Bundeskanzlerin: Annemarie Huber-Hotz
BBl 2005 9517
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Zur Übereinstimmung der Seitenzahlen in allen Amtssprachen der AS bleibt diese Seite leer.
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Loi fédérale relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Loi relative à la recherche sur les cellules souches, LRCS)
du 19 décembre 2003
L’Assemblée fédérale de la Confédération suisse, vu l’art. 119 de la Constitution1, vu le message du Conseil fédéral du 20 novembre 20022, arrête:
Section 1 Dispositions générales
Art. 1 Objet, but et champ d’application 1 La présente loi fixe les conditions régissant la production de cellules souches embryonnaires humaines à partir d’embryons humains surnuméraires et l’utilisation de ces cellules à des fins de recherche. 2 Elle a pour but de prévenir toute utilisation abusive d’embryons surnuméraires et de cellules souches embryonnaires, et de protéger la dignité humaine. 3 Elle ne s’applique pas à l’utilisation, dans les essais cliniques, de cellules souches embryonnaires à des fins de transplantation.
Art. 2 Définitions Au sens de la présente loi, on entend par:
a. embryon: le fruit de la fusion des noyaux jusqu’à la fin de l’organogenèse; b. embryon surnuméraire: tout embryon issu d’une fécondation in vitro qui ne
peut pas être utilisé pour induire une grossesse et qui n’a par conséquent au- cune chance de survie;
c. cellule souche embryonnaire: toute cellule issue d’un embryon in vitro qui est apte à se différencier en tout type de cellule, mais qui ne peut pas se dé- velopper jusqu’à devenir un être humain, et la lignée de cellules qui en est issue;
d. parthénote: organisme issu d’un ovule non fécondé.
RS 810.31 1 RS 101 2 FF 2003 1065
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Recherche sur les cellules souches. LF RO 2005
Art. 3 Pratiques interdites 1 Il est interdit:
a. de produire un embryon à des fins de recherche (art. 29, al. 1, de la loi du 18 déc. 1998 sur la procréation médicalement assistée3), de produire des cel- lules souches à partir d’un tel embryon ou d’utiliser de telles cellules;
b. de modifier le patrimoine héréditaire de cellules germinatives (art. 35, al. 1, de la loi du 18 déc. 1998 sur la procréation médicalement assistée), de pro- duire des cellules souches embryonnaires à partir d’un embryon dont le pa- trimoine germinal a été modifié ou d’utiliser de telles cellules;
c. de créer un clone, une chimère ou un hybride (art. 36, al. 1, de la loi du 18 déc. 1998 sur la procréation médicalement assistée), de produire des cel- lules souches embryonnaires à partir d’un clone, d’une chimère ou d’un hy- bride, ou d’utiliser de telles cellules;
d. de développer un parthénote, de produire des cellules souches embryonnai- res à partir d’un parthénote, ou d’utiliser de telles cellules;
e. d’importer ou d’exporter un embryon au sens des let. a ou b, un clone, une chimère, un hybride ou un parthénote.
2 Il est également interdit: a. d’utiliser des embryons surnuméraires à une fin autre que celle de la produc-
tion de cellules souches embryonnaires; b. d’importer ou d’exporter des embryons surnuméraires; c. de produire des cellules souches à partir d’un embryon surnuméraire au-delà
de son septième jour de développement; d. d’implanter chez une femme un embryon surnuméraire utilisé pour produire
des cellules souches.
Art. 4 Gratuité 1 Les embryons surnuméraires et les cellules souches embryonnaires ne peuvent être cédés ou acquis contre rémunération. 2 L’utilisation d’embryons surnuméraires ou de cellules souches acquis contre rému- nération est interdite. 3 Sont également considérés comme rémunération l’octroi ou l’acceptation d’avan- tages non pécuniaires. 4 Peuvent donner lieu à une indemnisation les frais liés:
a. à la conservation ou à la remise d’embryons surnuméraires; b. à la production, au traitement, à la conservation ou à la remise de cellules
souches.
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Section 2 Production de cellules souches embryonnaires à partir d’embryons surnuméraires
Art. 5 Consentement éclairé 1 Un embryon surnuméraire ne peut être utilisé en vue de la production de cellules souches embryonnaires que si le couple concerné y a consenti librement et par écrit. Avant de donner son consentement, le couple doit être dûment informé, de manière compréhensible, par oral et par écrit, de l’utilisation qui sera faite de l’embryon. 2 Le consentement du couple ne peut être sollicité que lorsque l’existence de l’em- bryon surnuméraire est établie. 3 Le couple ou l’un des deux partenaires peut en tout temps retirer son consentement sans devoir motiver sa décision tant que la production de cellules souches n’a pas commencé. 4 Si le couple ou l’un des deux partenaires refuse ou retire son consentement, l’embryon doit être détruit immédiatement. 5 En cas de décès, le partenaire survivant décide de l’utilisation de l’embryon en vue de la production de cellules souches; il doit tenir compte de la volonté déclarée ou présumée de la personne décédée.
Art. 6 Indépendance des personnes participant à la recherche Les personnes qui participent à la production des cellules souches embryonnaires n’ont pas le droit de participer à la procédure de procréation médicalement assistée du couple concerné ni de donner des instructions aux personnes participant à cette procédure.
Art. 7 Autorisation pour la production de cellules souches 1 Quiconque veut produire des cellules souches embryonnaires à partir d’embryons surnuméraires en vue de réaliser un projet de recherche doit être en possession d’une autorisation délivrée par l’Office fédéral de la santé publique (office). 2 L’autorisation est délivrée aux conditions suivantes:
a. le projet de recherche a reçu l’avis favorable de la commission d’éthique se- lon l’art. 11;
b. il n’y a pas de cellules souches adéquates disponibles en Suisse; c. le nombre d’embryons surnuméraires utilisés ne dépasse pas le nombre stric-
tement nécessaire à la production des cellules souches; d. le personnel scientifique et l’exploitation satisfont aux exigences requises.
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Art. 8 Autorisation pour un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches
1 Quiconque veut, dans le cadre d’un projet de recherche visant à améliorer les processus de production, produire des cellules souches embryonnaires à partir d’embryons surnuméraires doit être en possession d’une autorisation délivrée par l’office. 2 L’autorisation est délivrée aux conditions suivantes:
a. le projet remplit les exigences scientifiques et éthiques énoncées à l’al. 3; b. le nombre d’embryons surnuméraires utilisés ne dépasse pas le nombre stric-
tement nécessaire au but poursuivi par la recherche; c. le personnel scientifique et l’exploitation satisfont aux exigences requises.
3 Un projet de recherche ne peut être réalisé que si: a. le projet vise à obtenir des connaissances essentielles pour l’amélioration des
processus de production; b. des connaissances d’égale valeur ne peuvent être obtenues d’aucune autre
manière; c. le projet satisfait aux exigences de qualité scientifiques; d. le projet est acceptable au plan éthique.
4 L’office convoque des experts indépendants pour évaluer le projet des points de vue scientifique et éthique.
Art. 9 Obligations du titulaire de l’autorisation 1 Le titulaire de l’autorisation selon les art. 7 ou 8 est tenu:
a. de détruire l’embryon dès que les cellules souches embryonnaires ont été produites;
b. de présenter à l’office un rapport sur la production des cellules souches; c. de mettre les cellules souches à disposition, contre une éventuelle indemni-
sation des frais au sens de l’art. 4, pour des projets de recherche menés en Suisse et ayant reçu l’avis favorable de la commission d’éthique conformé- ment à l’art. 11.
2 Le titulaire de l’autorisation pour un projet visant à améliorer les processus de production est en outre tenu:
a. de déclarer à l’office l’achèvement ou l’interruption du projet de recherche; b. de rendre accessible au public un résumé de ces résultats dans un délai rai-
sonnable après l’achèvement ou l’interruption du projet de recherche.
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Art. 10 Autorisation de conserver des embryons surnuméraires 1 Quiconque veut conserver des embryons surnuméraires doit être en possession d’une autorisation délivrée par l’office. 2 L’autorisation est délivrée aux conditions suivantes:
a. la production de cellules souches visée aux art. 7 ou 8 a été autorisée; b. la conservation des embryons surnuméraires est absolument nécessaire pour
produire des cellules souches; c. le personnel scientifique et l’exploitation satisfont aux exigences de la
conservation.
Section 3 Utilisation de cellules souches embryonnaires
Art. 11 Avis favorable de la commission d’éthique pour un projet de recherche
Un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires seront utili- sées ne peut démarrer que si la commission d’éthique compétente selon l’art. 57 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques4 a émis un avis favorable.
Art. 12 Exigences scientifiques et éthiques liées à un projet de recherche Un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires seront utili- sées ne peut être réalisé que si:
a. le projet a pour but d’obtenir des connaissances essentielles: 1. visant à constater, traiter ou prévenir des maladies humaines graves, ou 2. portant sur la biologie du développement de l’être humain;
b. des connaissances d’égale valeur ne peuvent être obtenues d’aucune autre manière;
c. le projet satisfait aux exigences de qualité scientifiques; d. le projet est acceptable au plan éthique.
Art. 13 Obligations de la direction du projet 1 La direction du projet est tenue de déclarer à l’office, avant que le projet ne dé- marre, tout projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires seront utilisées. 2 Elle est également tenue:
a. de déclarer l’achèvement ou l’interruption du projet de recherche à l’office et à la commission d’éthique compétente;
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b. dans un délai raisonnable après l’achèvement ou l’interruption du projet de recherche: 1. de rendre compte des résultats de la recherche à l’office et à la commis-
sion d’éthique compétente, 2. de rendre accessible au public un résumé de ces résultats.
Art. 14 Attributions de l’office L’office peut interdire un projet de recherche pour lequel des cellules souches em- bryonnaires seront utilisées ou l’assortir de charges s’il ne satisfait pas intégralement aux exigences de la présente loi.
Art. 15 Autorisation d’importation et d’exportation de cellules souches embryonnaires
1 Quiconque veut importer ou exporter des cellules souches embryonnaires doit être titulaire d’une autorisation délivrée par l’office. 2 Le stockage dans un entrepôt des douanes est considéré comme une importation. 3 L’autorisation d’importation est délivrée aux conditions suivantes:
a. les cellules souches sont utilisées pour un projet de recherche précis; b. les cellules souches ont été produites à partir d’embryons qui étaient destinés
à induire une grossesse, mais n’ont pu être utilisés dans ce but; c. le couple concerné a donné son consentement éclairé, librement et sans re-
cevoir de rémunération, pour l’utilisation de l’embryon à des fins de recher- che.
4 L’autorisation d’exportation est délivrée si les conditions régissant l’utilisation des cellules souches dans le pays de destination sont équivalentes aux conditions fixées par la présente loi.
Art. 16 Obligation de déclarer la conservation de cellules souches embryonnaires
1 Quiconque conserve des cellules souches embryonnaires doit le déclarer à l’office. 2 Le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions à cette obligation s’il est établi que l’office a été informé d’une autre manière que des cellules souches sont conservées.
Section 4 Exécution
Art. 17 Dispositions d’exécution Le Conseil fédéral:
a. fixe les conditions dans lesquelles le consentement est donné ainsi que les modalités et l’étendue de l’information visés à l’art. 5;
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Recherche sur les cellules souches. LF RO 2005
b. précise les conditions de l’octroi des autorisations visées aux art. 7, 8, 10 et 15 et règle la procédure;
c. précise les obligations incombant aux titulaires de l’autorisation en vertu de l’art. 9 et aux personnes tenues de posséder une autorisation en vertu des art. 10 et 15;
d. précise le contenu de l’obligation de déclarer ainsi que les règles imposées aux personnes qui y sont soumises et à la direction du projet en vertu des art. 13 et 16;
e. précise le contenu du registre visé à l’art. 18; f. fixe le montant des émoluments visés à l’art. 22.
Art. 18 Registre L’office tient un registre public recensant les cellules souches embryonnaires exis- tant en Suisse et les projets de recherche concernés.
Art. 19 Contrôle 1 L’office vérifie que la présente loi est respectée. A cet effet, il procède notamment à des inspections périodiques. 2 Dans l’accomplissement de cette tâche, il peut:
a. exiger que les informations et documents indispensables au contrôle lui soient remis gratuitement;
b. avoir accès aux entreprises et aux locaux de stockage; c. exiger gratuitement toute autre assistance jugée nécessaire.
Art. 20 Obligation de collaborer Toute personne qui utilise des embryons surnuméraires ou des cellules souches embryonnaires est tenue d’assister gratuitement l’office dans l’accomplissement de ses tâches; elle doit notamment:
a. lui fournir des informations; b. lui donner accès aux dossiers; c. lui garantir l’accès aux entreprises et aux locaux de stockage.
Art. 21 Mesures 1 L’office prend toutes les mesures nécessaires à l’exécution de la présente loi. 2 Il a notamment qualité pour:
a. intervenir en cas de non-conformité et impartir un délai raisonnable pour le rétablissement d’une situation conforme au droit;
b. suspendre ou retirer une autorisation;
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Recherche sur les cellules souches. LF RO 2005
c. confisquer et détruire les embryons et les cellules souches embryonnaires non conformes à la présente loi, ainsi que les clones, les chimères, les hybri- des et les parthénotes.
3 Il a qualité pour prendre les mesures provisionnelles qui s’imposent. En cas de soupçon fondé, il peut notamment séquestrer et garder en dépôt les embryons, les cellules souches embryonnaires, les clones, les chimères, les hybrides et les parthé- notes concernés. 4 Lorsqu’ils soupçonnent qu’il y a infraction à la présente loi, les services douaniers sont habilités à retenir à la frontière ou dans les entrepôts des douanes les embryons, cellules souches embryonnaires, clones, chimères, hybrides et parthénotes concernés et à solliciter le concours de l’office. Celui-ci procède ensuite aux investigations ultérieures nécessaires et prend les mesures qui s’imposent.
Art. 22 Emoluments Des émoluments sont perçus pour:
a. l’octroi, la suspension et le retrait des autorisations; b. l’exécution des contrôles; c. la prescription et l’exécution des mesures prévues à l’art. 21.
Art. 23 Evaluation 1 L’office veille à faire évaluer l’efficacité de la présente loi. 2 Le Département fédéral de l’intérieur présente un rapport au Conseil fédéral lors- que l’évaluation est terminée, mais au plus tard cinq ans après l’entrée en vigueur de la présente loi, et lui soumet des propositions sur la suite à donner à cette évaluation.
Section 5 Dispositions pénales
Art. 24 Délits 1 Est passible de l’emprisonnement quiconque, intentionnellement:
a. a produit des cellules souches embryonnaires à partir d’un embryon créé à des fins de recherche, d’un embryon dont le patrimoine héréditaire a été mo- difié ou d’un clone, d’une chimère, d’un hybride ou d’un parthénote, a utili- sé de telles cellules ou a importé ou exporté un tel embryon, un clone, une chimère, un hybride ou un parthénote (art. 3, al. 1);
b. a utilisé un embryon surnuméraire à des fins autres que la production de cel- lules souches embryonnaires, l’a importé ou exporté, a produit des cellules souches embryonnaires à partir d’un embryon surnuméraire au-delà de son septième jour de développement, ou a implanté chez une femme un embryon surnuméraire utilisé en vue de la production de cellules souches embryon- naires (art. 3, al. 2).
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Recherche sur les cellules souches. LF RO 2005
2 Est passible de l’emprisonnement ou d’une amende de 200 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:
a. a acquis ou cédé des embryons surnuméraires ou des cellules souches em- bryonnaires contre rémunération, ou a utilisé des embryons surnuméraires ou des cellules souches embryonnaires acquis contre rémunération (art. 4);
b. a contrevenu aux prescriptions régissant le consentement du couple concerné (art. 5);
c. s’est livré à des actes soumis à autorisation sans être titulaire d’une autorisa- tion (art. 7, 8, 10 et 15).
3 Si l’auteur a agi par métier, il est passible: a. d’une peine d’emprisonnement de cinq ans au plus et d’une amende de
500 000 francs au plus dans le cas visé à l’al. 1; b. d’une peine d’emprisonnement de cinq ans au plus ou d’une amende de
500 000 francs au plus dans le cas visé à l’al. 2. 4 Si l’auteur a agi par négligence, la peine d’emprisonnement est de six mois au plus ou l’amende de 100 000 francs au plus.
Art. 25 Contraventions 1 Est passible des arrêts ou d’une amende de 50 000 francs au plus quiconque, inten- tionnellement ou par négligence, sans avoir commis de délit au sens de l’art. 24:
a. a contrevenu aux prescriptions régissant l’indépendance des personnes parti- cipant à la recherche (art. 6);
b. n’a pas rempli les obligations qui lui incombaient en sa qualité de titulaire de l’autorisation, n’a pas rempli les charges liées à l’autorisation, n’a pas rempli les obligations qui incombaient à la direction du projet ou a enfreint l’obligation de déclarer (art. 9, 10, 13, 15 et 16);
c. a réalisé un projet de recherche bien que ce projet ait été interdit par l’office ou n’a pas respecté les charges liées à ce projet (art. 14);
d. a contrevenu à l’obligation de collaborer (art. 20); e. a contrevenu à une prescription d’exécution dont l’inobservation est déclarée
punissable par le Conseil fédéral ou ne s’est pas conformé à une décision qui lui avait été signifiée sous la menace de la peine prévue au présent article.
2 La tentative et la complicité sont punissables. 3 La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans. 4 Dans les cas de très peu de gravité, il peut être renoncé à la plainte pénale, à la poursuite pénale et à la sanction.
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Recherche sur les cellules souches. LF RO 2005
Art. 26 Compétence et droit pénal administratif 1 La poursuite et le jugement des infractions sont du ressort des cantons. 2 Les art. 6 et 7 (infractions commises dans une entreprise) et 15 (faux dans les titres, obtention frauduleuse d’une constatation fausse) de la loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif 5 sont applicables.
Section 6 Dispositions finales
Art. 27 Modification du droit en vigueur La loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets6 est modifiée comme suit:
Art. 2 B. Inventions 1 Les inventions dont la mise en œuvre serait contraire à l’ordre public non brevetables ou aux bonnes mœurs ne peuvent être brevetées. Aucun brevet n’est
délivré notamment: a. pour les procédés de clonage des êtres humains et les clones
ainsi obtenus; b. pour les procédés de formation de chimères et d’hybrides en
utilisant des gamètes humaines ou des cellules totipotentes humaines et l’être ainsi obtenu;
c. pour les procédés de parthénogénèse recourant à du matériel germinal humain et les parthénotes ainsi obtenus;
d. pour les procédés de modification de l’identité génétique ger- minale de l’être humain et les cellules germinatives ainsi obte- nues;
e. pour les cellules souches d’embryons humains non modifiées et les lignées de cellules souches non modifiées.
2 Les méthodes de traitement chirurgical ou thérapeutique et les mé- thodes de diagnostic appliquées au corps humain ou animal ne peu- vent pas non plus être brevetées.
Art. 28 Disposition transitoire Quiconque a déjà commencé un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires sont utilisées doit en informer l’office trois mois au plus tard après l’entrée en vigueur de la présente loi.
5 RS 313.0 6 RS 232.14
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Art. 29 Référendum et entrée en vigueur 1 La présente loi est sujette au référendum. 2 Le Conseil fédéral fixe la date de l’entrée en vigueur.
Conseil des Etats, 19 décembre 2003 Conseil national, 19 décembre 2003
Le président: Fritz Schiesser Le président: Max Binder Le secrétaire: Christoph Lanz Le secrétaire: Ueli Anliker
Résultat de la votation populaire et entrée en vigueur 1 La présente loi a été acceptée par le peuple le 28 novembre 2004.7 2 Elle entre en vigueur le 1er mars 2005.
2 février 2005 Au nom du Conseil fédéral suisse:
Le président de la Confédération, Samuel Schmid La chancelière de la Confédération, Annemarie Huber-Hotz
FF 2005 8837
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Recherche sur les cellules souches. LF RO 2005
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Legge federale concernente la ricerca sulle cellule staminali embrionali (Legge sulle cellule staminali, LCel)
del 19 dicembre 2003
L’Assemblea federale della Confederazione Svizzera, visto l’articolo 119 della Costituzione federale1; visto il messaggio del Consiglio federale del 20 novembre 20022, decreta:
Sezione 1: Disposizioni generali
Art. 1 Oggetto, scopo e campo d’applicazione 1 La presente legge stabilisce a quali condizioni cellule staminali embrionali umane possono essere derivate da embrioni soprannumerari ed essere utilizzate a scopi di ricerca. 2 Essa intende impedire l’impiego abusivo di embrioni soprannumerari e di cellule staminali embrionali e tutelare la dignità umana. 3 La presente legge non è applicabile all’utilizzazione di cellule staminali embrionali a scopo di trapianto nell’ambito di sperimentazioni cliniche.
Art. 2 Definizioni Nella presente legge si intende per:
a. embrione: il frutto risultante dopo la fusione dei nuclei e sino alla conclusio- ne dell’organogenesi;
b. embrione soprannumerario: un embrione che, prodotto nell’ambito della fe- condazione in vitro, non può essere utilizzato per causare una gravidanza e non ha pertanto probabilità di sopravvivenza;
c. cellula staminale embrionale: una cellula da un embrione in vitro in grado di dare origine ai diversi tipi cellulari, ma non di svilupparsi in un essere uma- no, e la linea cellulare da essa ottenuta;
d. partenote: organismo originato da una cellula uovo non fecondata.
RS 810.31 1 RS 101 2 FF 2003 1045
2002-2165 947
Legge sulle cellule staminali RU 2005
Art. 3 Applicazioni vietate 1 È vietato:
a. produrre un embrione per scopi di ricerca (art. 29 cpv. 1 della L del 18 dic. 19983 sulla medicina della procreazione), derivare cellule staminali da tale embrione o utilizzare dette cellule;
b. intervenire sul patrimonio genetico di una cellula della via germinale modi- ficandone l’informazione genetica (art. 35 cpv. 1 della L del 18 dic. 1998 sulla medicina della procreazione), derivare cellule staminali embrionali da un embrione così modificato o utilizzare dette cellule;
c. creare un clone, una chimera o un ibrido (art. 36 cpv. 1 della L del 18 dic. 1998 sulla medicina della procreazione), derivare cellule staminali embrionali da un simile essere vivente o utilizzare dette cellule;
d. sviluppare un partenote, derivarne cellule staminali embrionali o utilizzare dette cellule;
e. importare o esportare un embrione di cui alle lettere a o b oppure un clone, una chimera, un ibrido o un partenote.
2 È inoltre vietato: a. utilizzare embrioni soprannumerari per scopi diversi dalla derivazione di
cellule staminali embrionali; b. importare o esportare embrioni soprannumerari; c. derivare cellule staminali da un embrione soprannumerario dopo il settimo
giorno del suo sviluppo; d. trasferire in una donna un embrione soprannumerario utilizzato per la deri-
vazione di cellule staminali.
Art. 4 Gratuità 1 Gli embrioni soprannumerari e le cellule staminali embrionali non possono essere alienati o acquistati dietro compenso. 2 Gli embrioni soprannumerari e le cellule staminali embrionali acquistati dietro compenso non possono essere utilizzati. 3 È considerato compenso anche il ricevimento o la concessione di vantaggi non finanziari. 4 Possono essere indennizzate le spese per:
a. la conservazione o la cessione di embrioni soprannumerari; b. la derivazione, il trattamento, la conservazione o la cessione di cellule
staminali embrionali.
RS 810.113
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Legge sulle cellule staminali RU 2005
Sezione 2: Derivazione di cellule staminali embrionali da embrioni soprannumerari
Art. 5 Consenso e informazione 1 Un embrione soprannumerario può essere utilizzato per la derivazione di cellule staminali embrionali soltanto se la coppia interessata ha dato il suo consenso libera- mente e per scritto. Prima di dare il consenso, la coppia deve essere sufficientemente informata, oralmente e per scritto e in una forma comprensibile, sull’utilizzazione dell’embrione. 2 La coppia può essere interpellata solo qualora sia stato accertato che l’embrione è soprannumerario. 3 La coppia, rispettivamente la donna o l’uomo, ha il diritto di revocare il consenso in ogni momento e senza indicarne i motivi sino all’inizio della derivazione delle cellule staminali. 4 In caso di rifiuto o di revoca del consenso, l’embrione deve essere distrutto imme- diatamente. 5 In caso di decesso di uno dei partner, quello superstite decide in merito all’utiliz- zazione dell’embrione per la derivazione di cellule staminali; deve però rispettare la volontà dichiarata o presumibile del defunto.
Art. 6 Indipendenza delle persone coinvolte Le persone che partecipano alla derivazione di cellule staminali non possono colla- borare al metodo di procreazione della coppia interessata né avere facoltà di imparti- re istruzioni alle persone che vi partecipano.
Art. 7 Obbligo d’autorizzazione per la derivazione di cellule staminali 1 Chi intende derivare cellule staminali embrionali da embrioni soprannumerari in vista della realizzazione di un progetto di ricerca necessita dell’autorizzazione dell’Ufficio federale della sanità pubblica (Ufficio). 2 L’autorizzazione è rilasciata se:
a. il progetto di ricerca ha ottenuto preavviso favorevole dalla Commissione di etica secondo l’articolo 11;
b. non sono già disponibili in Svizzera adeguate cellule staminali embrionali; c. non viene utilizzato un numero di embrioni soprannumerari superiore a
quello assolutamente necessario per derivare cellule staminali embrionali; e d. sono date le condizioni tecniche e d’esercizio.
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Legge sulle cellule staminali RU 2005
Art. 8 Obbligo d’autorizzazione per progetti di ricerca volti a migliorare il processo di derivazione
1 Chi intende derivare cellule staminali embrionali da embrioni soprannumerari nell’ambito di un progetto di ricerca volto al miglioramento del processo di deriva- zione necessita dell’autorizzazione dell’Ufficio. 2 L’autorizzazione è rilasciata se:
a. il progetto adempie le esigenze scientifiche ed etiche secondo il capoverso 3; b. non viene utilizzato un numero di embrioni soprannumerari superiore a quel-
lo assolutamente necessario per conseguire l’obiettivo della ricerca; e c. sono date le condizioni tecniche e d’esercizio.
3 Il progetto di ricerca può essere eseguito soltanto se: a. con esso s’intendono conseguire conoscenze sostanziali atte a migliorare il
processo di derivazione; b. conoscenze equivalenti non possono essere ottenute in altro modo; c. il progetto soddisfa le esigenze di qualità scientifica; e d. il progetto è eticamente sostenibile.
4 Per la valutazione scientifica ed etica del progetto l’Ufficio si avvale della collabo- razione di esperti indipendenti.
Art. 9 Obblighi del titolare dell’autorizzazione 1 Il titolare dell’autorizzazione secondo gli articoli 7 o 8 è tenuto a:
a. distruggere immediatamente l’embrione dopo aver derivato le cellule stami- nali embrionali;
b. riferire all’Ufficio sulla derivazione di cellule staminali; c. cedere le cellule staminali embrionali, eventualmente dietro indennizzo
secondo l’articolo 4, per progetti di ricerca svolti in Svizzera per i quali la Commissione d’etica di cui all’articolo 11 ha espresso un preavviso favore- vole.
2 Se si tratta di un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione, il titolare dell’autorizzazione è inoltre tenuto a:
a. comunicare all’Ufficio la conclusione o l’interruzione del progetto; b. rendere accessibile al pubblico un riassunto dei risultati entro un congruo
termine dopo la conclusione o l’interruzione del progetto.
Art. 10 Obbligo d’autorizzazione per la conservazione di embrioni soprannumerari
1 Chi intende conservare embrioni soprannumerari necessita dell’autorizzazione dell’Ufficio.
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Legge sulle cellule staminali RU 2005
2 L’autorizzazione è rilasciata se: a. la derivazione di cellule staminali è stata autorizzata secondo gli articoli 7
o 8; b. la conservazione è assolutamente indispensabile per la derivazione di cellule
staminali; e c. sono date le condizioni tecniche e d’esercizio per la conservazione.
Sezione 3: Impiego di cellule staminali embrionali
Art. 11 Preavviso favorevole della Commissione d’etica Per avviare un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali è necessario il preavviso favorevole della competente Commissione d’etica di cui all’articolo 57 della legge del 15 dicembre 20004 sugli agenti terapeutici.
Art. 12 Esigenze scientifiche ed etiche dei progetti Un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali può essere svolto soltanto a condizione che:
a. il progetto permetta di ottenere conoscenze essenziali: 1. per accertare, curare o impedire gravi malattie dell’essere umano, o 2. sulla biologia dello sviluppo dell’essere umano;
b. conoscenze equivalenti non possano essere ottenute in altro modo; c. il progetto soddisfi le esigenze scientifiche di qualità; e d. il progetto sia eticamente sostenibile.
Art. 13 Obblighi della direzione di progetto 1 Prima di svolgere progetti di ricerca con cellule staminali embrionali la direzione di progetto è tenuta a notificarli all’Ufficio. 2 Essa è tenuta a:
a. notificare all’Ufficio e alla competente Commissione d’etica la conclusione o l’interruzione del progetto;
b. dopo la conclusione o l’interruzione del progetto ed entro un congruo termine: 1. riferire sui risultati all’Ufficio e alla competente Commissione d’etica, 2. rendere accessibile al pubblico un riassunto dei risultati.
RS 812.214
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Legge sulle cellule staminali RU 2005
Art. 14 Competenze dell’Ufficio L’Ufficio può vietare o subordinare a oneri un progetto di ricerca con cellule stami- nali embrionali se le esigenze secondo la presente legge non sono integralmente adempiute.
Art. 15 Obbligo d’autorizzazione per l’importazione e l’esportazione di cellule staminali embrionali
1 Chi intende importare o esportare cellule staminali embrionali necessita dell’auto- rizzazione dell’Ufficio. 2 Il collocamento in un deposito doganale è considerato come importazione. 3 L’autorizzazione per l’importazione è rilasciata se:
a. le cellule staminali embrionali sono utilizzate per un concreto progetto di ricerca;
b. le cellule staminali embrionali sono state derivate da embrioni prodotti al fine di causare una gravidanza, ma che non potevano essere utilizzati a tale scopo; e
c. la coppia interessata, senza ricevere compenso e dopo essere stata informata, ha dato liberamente il suo consenso all’utilizzazione dell’embrione per scopi di ricerca.
4 L’autorizzazione per l’esportazione è rilasciata se le condizioni per l’utilizzazione delle cellule staminali embrionali nel Paese destinatario sono equivalenti a quelle previste dalla presente legge.
Art. 16 Obbligo di notifica per la conservazione di cellule staminali embrionali
1 Chi conserva cellule staminali embrionali è tenuto a darne notifica all’Ufficio. 2 Il Consiglio federale può prevedere eccezioni all’obbligo di notifica, se è garantito che l’Ufficio è già informato in altro modo della conservazione di cellule staminali embrionali.
Sezione 4: Esecuzione
Art. 17 Disposizioni esecutive Il Consiglio federale:
a. stabilisce le modalità per il consenso nonché le modalità e la portata dell’in- formazione secondo l’articolo 5;
b. precisa le condizioni per le autorizzazioni e la procedura di autorizzazione secondo gli articoli 7, 8, 10 e 15;
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Legge sulle cellule staminali RU 2005
c. precisa gli obblighi dei titolari di un’autorizzazione secondo l’articolo 9 e delle persone tenute a chiedere l’autorizzazione secondo gli articoli 10 e 15;
d. precisa il contenuto dell’obbligo di notifica e gli obblighi delle persone as- soggettate a tale obbligo come pure della direzione di progetto secondo gli articoli 13 e 16;
e. precisa il contenuto del registro secondo l’articolo 18; f. stabilisce gli emolumenti secondo l’articolo 22.
Art. 18 Registro L’Ufficio tiene un registro pubblico delle cellule staminali embrionali disponibili in Svizzera e dei relativi progetti di ricerca.
Art. 19 Controlli 1 L’Ufficio controlla se le prescrizioni della presente legge sono rispettate. Effettua in particolare ispezioni periodiche a tale scopo. 2 Per adempiere tali compiti l’Ufficio può:
a. esigere gratuitamente le informazioni e i documenti necessari; b. accedere ai locali e ai depositi aziendali; c. esigere gratuitamente ogni altro sostegno necessario.
Art. 20 Obbligo di collaborare Chi impiega embrioni soprannumerari o cellule staminali embrionali è tenuto a collaborare gratuitamente con l’Ufficio nell’adempimento dei suoi compiti e in particolare a:
a. fornirgli informazioni; b. permettergli la consultazione dei documenti; c. consentirgli l’accesso ai locali e ai depositi aziendali.
Art. 21 Provvedimenti 1 L’Ufficio adotta tutti i provvedimenti necessari per l’esecuzione della presente legge. 2 Esso può in particolare:
a. contestare manchevolezze e impartire un congruo termine per ripristinare la situazione conforme al diritto;
b. sospendere o revocare autorizzazioni; c. confiscare e distruggere embrioni e cellule staminali embrionali non
conformi alla presente legge, nonché cloni, chimere, ibridi e partenoti.
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Legge sulle cellule staminali RU 2005
3 L’Ufficio adotta i necessari provvedimenti cautelari. In particolare, anche soltanto in caso di sospetto fondato può sequestrare o custodire gli embrioni, le cellule staminali embrionali, i cloni, le chimere, gli ibridi e i partenoti contestati. 4 In caso di sospettata infrazione alla presente legge, i servizi doganali possono trattenere al confine o nei depositi doganali gli invii di embrioni, cellule staminali embrionali, cloni, chimere, ibridi e partenoti e avvalersi dell’aiuto dell’Ufficio. Que- st’ultimo procede agli ulteriori accertamenti e adotta i provvedimenti necessari.
Art. 22 Emolumenti Sono prelevati emolumenti per:
a. il rilascio, la sospensione e la revoca di autorizzazioni; b. l’esecuzione di controlli; c. l’adozione e l’esecuzione di provvedimenti.
Art. 23 Valutazione 1 L’Ufficio provvede a valutare l’efficacia della presente legge. 2 Il Dipartimento federale dell’interno riferisce al Consiglio federale al termine della valutazione, ma al più tardi cinque anni dopo l’entrata in vigore della presente legge, sottoponendogli proposte circa l’ulteriore procedere.
Sezione 5: Disposizioni penali
Art. 24 Delitti 1 È punito con la detenzione chiunque intenzionalmente:
a. deriva cellule staminali embrionali da un embrione prodotto per scopi di ri- cerca, o il cui patrimonio genetico è stato modificato, o da un clone, una chimera, un ibrido o un partenote, oppure utilizza simili cellule staminali embrionali oppure importa o esporta un simile embrione o un clone, una chimera, un ibrido o un partenote (art. 3 cpv. 1);
b. utilizza per scopi diversi dalla derivazione di cellule staminali embrionali oppure importa od esporta un embrione soprannumerario oppure deriva cellule staminali da un embrione soprannumerario dopo il settimo giorno del suo sviluppo oppure trasferisce in una donna un embrione soprannumerario utilizzato per la derivazione di cellule staminali (art. 3 cpv. 2).
2 È punito con la detenzione o con la multa fino a 200 000 franchi chiunque, inten- zionalmente:
a. acquista o aliena dietro compenso embrioni soprannumerari o cellule stami- nali embrionali o utilizza embrioni soprannumerari o cellule staminali embrionali acquistati dietro compenso (art. 4);
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b. viola le prescrizioni sul consenso della coppia interessata (art. 5); c. svolge senza esserne autorizzato attività soggette ad autorizzazione (art. 7, 8,
10 e 15). 3 Se l’autore ha agito per mestiere, la pena è:
a. della detenzione fino a cinque anni e della multa fino a 500 000 franchi per le fattispecie di cui al capoverso 1;
b. della detenzione fino a cinque anni o della multa fino a 500 000 franchi per le fattispecie di cui al capoverso 2.
4 Se l’autore ha agito per negligenza, la pena è della detenzione fino a sei mesi o della multa fino a 100 000 franchi.
Art. 25 Contravvenzioni 1 È punito con l’arresto o con la multa fino a 50 000 franchi chiunque, intenzional- mente o per negligenza e senza commettere un delitto giusta l’articolo 24:
a. viola le prescrizioni sull’indipendenza delle persone coinvolte (art. 6); b. non adempie gli obblighi o gli oneri connessi all’autorizzazione di cui è tito-
lare o non adempie gli obblighi o gli oneri che incombono alla direzione di progetto oppure viola l’obbligo di notifica (art. 9, 10, 13, 15 e 16);
c. intraprende un progetto di ricerca vietato dall’Ufficio o non adempie gli one- ri cui il progetto di ricerca è subordinato (art. 14);
d. viola l’obbligo di collaborare (art. 20); e. contravviene a una disposizione esecutiva la cui violazione è dichiarata
punibile dal Consiglio federale o contravviene a una decisione presa nei suoi confronti con comminatoria della pena prevista nel presente articolo.
2 Il tentativo e la complicità sono punibili. 3 Le contravvenzioni e le relative pene si prescrivono in cinque anni. 4 Nei casi di esigua gravità si può prescindere dalla denuncia, dal perseguimento penale e dalla punizione.
Art. 26 Competenza e diritto penale amministrativo 1 Il perseguimento e il giudizio dei reati spettano ai Cantoni. 2 Sono applicabili gli articoli 6 e 7 (infrazioni commesse nell’azienda), nonché 15 (falsità in documenti, conseguimento fraudolento di una falsa attestazione) della legge federale del 22 marzo 19745 sul diritto penale amministrativo.
RS 313.05
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Sezione 6: Disposizioni finali
Art. 27 Modifica del diritto vigente La legge del 25 giugno 19546 sui brevetti è modificata come segue:
Art.2 1 Sono escluse dal brevetto le invenzioni la cui utilizzazione fosseB. Invenzioni
escluse dal contraria all’ordine pubblico o ai buoni costumi. Non vengono in brevetto particolare rilasciati brevetti per:
a. procedimenti di clonazione di esseri umani e cloni così ottenuti; b. procedimenti per la formazione di chimere e ibridi mediante
utilizzazione di gameti umani o cellule totipotenti umane od esseri così ottenuti;
c. processi di partenogenesi mediante utilizzazione di patrimonio germinale umano e partenoti così originati;
d. procedimenti per modificare l’identità genetica contenuta nella via germinale dell’essere umano e cellule germinali così ottenute;
e. cellule staminali embrionali umane non modificate e linee di cellule staminali.
2 Sono parimenti esclusi dal brevetto i metodi per il trattamento chi- rurgico o terapeutico e i metodi di diagnosi applicati al corpo umano o animale.
Art. 28 Disposizione transitoria Chiunque abbia già intrapreso un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali deve darne notifica all’Ufficio al più tardi tre mesi dopo l’entrata in vigore della presente legge.
Art. 29 Referendum ed entrata in vigore 1 La presente legge sottostà al referendum facoltativo. 2 Il Consiglio federale ne determina l’entrata in vigore.
Consiglio degli Stati, 19 dicembre 2003 Consiglio nazionale, 19 dicembre 2003 Il presidente: Fritz Schiesser Il presidente: Max Binder Il segretario: Christoph Lanz Il segretario: Ueli Anliker
RS 232.146
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Legge sulle cellule staminali RU 2005
Esito della votazione popolare ed entrata in vigore 1 La presente legge è stata accettata dal popolo il 28 novembre 2004.7 2 Essa entra in vigore il 1° marzo 2005.
2 febbraio 2005 In nome del Consiglio federale svizzero:
Il presidente della Confederazione, Samuel Schmid La cancelliera della Confederazione, Annemarie Huber-Hotz
FF 2005 8497
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