المرسوم الرئاسي رقم 321/2001 بشأن 'المواءمة مع الأمر التوجيهي رقم 98/44 الصادر عن البرلمان الأوروبي والمجلس بشأن الحماية القانونية للاختراعات البيوتكنولوجية'، اليونان

ΠΡΟΕΔΡΙΚΟ ΔΙΑΤΑΓΜΑ 321/2001

"Προσαρμογή στην Οδηγία 98/44/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων"

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:

1. Το άρθρο 4 του Ν. 1338/1983 Ε- φαρμογή του κοινοτικού δικαίου" (ΦΕΚ 34, Α΄) όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 6 παρ. 4 του Ν. 1440/1984 "Συμμετοχή της Ελλάδος σε κεφάλαιο, στα αποθεματικά και στις προβλέψεις της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Άνθρακος και Χάλυβος και του Οργανισμού Εφο- διασμού ΕΥΡΑΤΟΜ" (ΦΕΚ 70, Α΄), και το άρθρο 22 του Ν. 2789/2000 (ΦΕΚ 21, Α΄)

2. Τις διατάξεις του άρθρου δευτέρου του Ν. 2077/1992 "Κύρωση της Συνθή- κης για την Ευρωπαϊκή Ένωση και των σχετικών πρωτοκόλλων και δηλώ- σεων που περιλαμβάνονται στην τελι- κή πράξη" (ΦΕΚ 136, Α΄).

3. Τις διατάξεις του άρθρου 29Ατου Ν. 1558/85 (ΦΕΚ 137, Α΄) όπως προσε- τέθη με το άρθρο 27 του Ν. 2081/92 (ΦΕΚ 154, Α΄) και αντικαταστάθηκε με το άρθρο 1 παρ. 2α του Ν. 2469/97 (ΦΕΚ 38, Α΄) και το γεγονός ότι από τις διατάξεις του παρόντος προεδρικού διατάγματος δεν προκαλείται δαπάνη εις βάρος του κρατικού προϋπολογι- σμού.

4. Τις διατάξεις του ΠΔ 27/1.2.96 (ΦΕΚ 19, Α΄) "Συγχώνευση Υπουργεί- ων Τουρισμού, Βιομηχανίας, Ενέρ- γειας και Τεχνολογίας και Εμπορίου στο Υπουργείο Ανάπτυξης".

5. Την με αριθμό 402/2001 Γνωμοδό- τηση του Συμβουλίου της Επικρατείας ύστερα από πρόταση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας, Δικαιοσύνης και Ανάπτυξης.

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΡΩΤΟ

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 1 Σκοπός

Σκοπός του παρόντος προεδρικού δια- τάγματος είναι η προσαρμογή της ελ- ληνικής νομοθεσίας προς την Οδηγία 98/44/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβου- λίου και του Συμβουλίου της Ευρωπαϊ- κής Ένωσης της 6ης Ιουλίου 1998 για την «Έννομη προστασία των βιοτεχνο- λογικών εφευρέσεων» που δημοσιεύ- θηκε στην Ελληνική γλώσσα στην επί- σημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων στις 30 Ιουλίου 1998 (EEL 213).

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΔΕΥΤΕΡΟ

ΚΑΤΟΧΥΡΩΣΗ ΜΕ ΔΙΠΛΩΜΑ ΕΥΡΕΣΙΤΕΧΝΙΑΣ

Άρθρο 2

1. Για την εφαρμογή του παρόντος προεδρικού διατάγματος νοούνται ως:

α) "βιολογικό υλικό": το υλικό που περιέχει γενετικές πληροφορίες και μπορεί να αυτοαναπαραχθεί ή να α- ναπαραχθεί μέσα σε ένα βιολογικό σύστημα,

β) "μικροβιολογική διαδικασία" κάθε διαδικασία η οποία χρησιμοποιεί μι- κροβιολογικό υλικό, εμπεριέχει ε- πέμβαση σε μικροβιολογικό υλικό ή παράγει μικροβιολογικό υλικό.

2. Μία διαδικασία παραγωγής φυτών ή ζώων είναι κυρίως βιολογική, αν συνί- σταται εξ ολοκλήρου σε φυσικά φαινό-

μενα όπως η διασταύρωση ή η επιλο- γή.

3. Η έννοια της φυτικής ποικιλίας ορί- ζεται στο άρθρο 5 του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2100/94 (EEL 227/94)

Άρθρο 3

1. Για την εφαρμογή του παρόντος προεδρικού διατάγματος, μπορούν να κατοχυρωθούν με δίπλωμα ευρεσιτε- χνίας εφευρέσεις όπως αυτές ορί- ζονται από τη διάταξη του άρθρου 5 παρ. 1 του Ν. 1733/1987, με αντικείμε- νο ένα προϊόν που αποτελείται από ή περιέχει βιολογικό υλικό ή μία μέθοδο για την παραγωγή, επεξεργασία ή χρησιμοποίηση βιολογικού υλικού.

2 Βιολογικό υλικό το οποίο έχει απο- μονωθεί από το φυσικό του περιβάλ- λον ή έχει παραχθεί με τη βοήθεια τε- χνικής μεθόδου μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο εφεύρεσης ακόμη και στην περίπτωση που προϋπήρχε στη φύση.

3. Εφευρέσεις που αφορούν φυτά ή ζώα μπορούν να κατοχυρωθούν με δί- πλωμα ευρεσιτεχνίας εάν η δυνατότη- τα τεχνικής εφαρμογής της εφεύρεσης δεν περιορίζεται σε ορισμένη φυτική ποικιλία ή φυλή ζώου.

Άρθρο 4

1. Το ανθρώπινο σώμα, στα διάφορα στάδια του σχηματισμού και της ανά- πτυξής του, καθώς και η απλή ανακά- λυψη ενός από τα επιμέρους στοιχεία του, συμπεριλαμβανομένης της ακο- λουθίας ή της μερικής ακολουθίας γονιδίου, δεν μπορούν να αποτελούν εφευρέσεις επιδεκτικές κατοχύρωσης με διπλώματα ευρεσιτεχνίας.

2. Ένα στοιχείο που έχει απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα ή που έχει παραχθεί με άλλο τρόπο με τεχνική μέθοδο, συμπεριλαμβανομένης της α- κολουθίας ή της μερικής ακολουθίας ε- νός γονιδίου, μπορεί να αποτελεί εφεύ- ρεση επιδεκτική κατοχύρωσης με δί- πλωμα ευρεσιτεχνίας, ακόμη και αν η

δομή του εν λόγω στοιχείου είναι ίδια με εκείνη ενός φυσικού στοιχείου.

3. Η βιομηχανική εφαρμογή μιας ακο- λουθίας ή μερικής ακολουθίας ενός γο- νιδίου πρέπει να αναφέρεται συγκεκρι- μένα στην αίτηση για χορήγηση δι- πλώματος ευρεσιτεχνίας.

Άρθρο 5

1. Οι εφευρέσεις των οποίων η εμπο- ρική εκμετάλλευση αντίκειται στη δη- μόσια τάξη ή στα χρηστά ήθη αποκλεί- ονται της κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η δε εκμετάλλευση δεν μπορεί να θεωρηθεί ως αντικείμενη στη δημόσια τάξη ή στα χρηστά ήθη για το μόνο λόγο ότι απαγορεύεται α- πό διατάξεις της κειμένης νομοθεσίας.

2. Βάσει της παραγράφου 1, δεν κατο- χυρώνονται ιδίως με δίπλωμα ευρεσι- τεχνίας:

α) οι μέθοδοι κλωνοποίησης αν- θρώπων

β) οι μέθοδοι τροποποίησης της βλαστικής γενετικής ταυτότητας του ανθρώπινου όντος

γ) οι χρήσεις ανθρωπίνων εμβρύ- ων για βιομηχανικούς ή εμπορικούς σκοπούς

δ) οι μέθοδοι τροποποίησης της γε- νετικής ταυτότητας των ζώων που ενδέχεται να προκαλέσουν σε αυτά ταλαιπωρίες χωρίς ουσιαστική ια- τρική χρησιμότητα για τον άνθρωπο ή για τα ζώα, καθώς και τα ζώα που παράγονται με τέτοιες μεθόδους.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΤΡΙΤΟ

ΕΚΤΑΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ

Άρθρο 6

1. Η προστασία που παρέχει ένα δί- πλωμα ευρεσιτεχνίας για βιολογικό υ- λικό το οποίο, ως εκ της εφευρέσεως,

διαθέτει συγκεκριμένες ιδιότητες, εκτεί- νεται σε οποιοδήποτε βιολογικό υλικό αποκτάται βάσει του εν λόγω βιολογι- κού υλικού με αναπαραγωγή ή πολλα- πλασιασμό υπό την αυτή ή διαφορετι- κή μορφή το οποίο διαθέτει τις ίδιες με αυτό ιδιότητες.

2. Η προστασία που παρέχει ένα δί- πλωμα ευρεσιτεχνίας για μέθοδο που επιτρέπει την παραγωγή βιολογικού υ- λικού, το οποίο, ως εκ της εφευρέ- σεως, διαθέτει συγκεκριμένες ιδιότη- τες, εκτείνεται στο βιολογικό υλικό που προκύπτει άμεσα από την εν λόγω μέ- θοδο καθώς και σε οποιοδήποτε άλλο βιολογικό υλικό προκύπτει με αναπα- ραγωγή ή πολλαπλασιασμό από το βιολογικό υλικό που έχει προκύψει ά- μεσα υπό την αυτή ή διαφορετική μορ- φή και το οποίο διαθέτει τις ίδιες με αυ- τό ιδιότητες.

Άρθρο 7

Η προστασία που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε ένα προϊόν το οποίο περιέχει ή αποτελείται από γενετικές πληροφορίες εκτείνεται σε κάθε ύλη, με την επιφύλαξη του άρθρου 4 παρά- γραφος 1, στην οποία ενσωματώνεται το προϊόν και στην οποία περιέχονται και ασκούν τις λειτουργίες τους οι σχε- τικές γενετικές πληροφορίες.

Άρθρο 8

Η προστασία που αναφέρεται στα άρ- θρα 6 και 7 δεν εκτείνεται στο βιολογι- κό υλικό το οποίο προκύπτει δι' ανα- παραγωγής ή πολλαπλασιασμού βιο- λογικού υλικού διατιθέμενου στην αγο- ρά στο έδαφος ενός κράτους-μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης, από τον ίδιο τον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτε- χνίας ή με τη συγκατάθεσή του, εφό- σον η εν λόγω αναπαραγωγή ή πολ- λαπλασιασμός απορρέει κατ' ανάγκη από τη χρήση για την οποία διατέθηκε το βιολογικό υλικό στην αγορά, εφό- σον το παραχθέν υλικό δεν χρησιμο- ποιείται στη συνέχεια για άλλες αναπα- ραγωγές ή πολλαπλασιασμούς.

Άρθρο 9

1. Κατά παρέκκλιση από τα άρθρα 6 και 7, η πώληση ή άλλη μορφή εμπο- ρίας φυτικού υλικού αναπαραγωγής α- πό τον κάτοχο του διπλώματος ευρε- σιτεχνίας ή με τη συγκατάθεσή του, σε γεωργό, με σκοπό τη γεωργική εκμε- τάλλευση, συνεπάγεται ότι ο γεωργός έχει την άδεια να χρησιμοποιεί το προ- ϊόν της συγκομιδής του για αναπαρα- γωγή ή πολλαπλασιασμό από αυτόν τον ίδιο στη δική του γεωργική εκμε- τάλλευση, η δε έκταση και οι προϋπο- θέσεις της παρέκκλισης αυτής είναι α- ντίστοιχες με τις προβλεπόμενες από το άρθρο 14 του Κανονισμού (ΕΚ) α- ριθ. 2100/94.

2. Κατά παρέκκλιση από τα άρθρα 6 και 7, η πώληση ή άλλη μορφή εμπο- ρίας ζώων εκτροφής ή άλλου ζωικού υλικού αναπαραγωγής από τον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή με τη συγκατάθεσή του σε γεωργό, συνεπά- γεται ότι ο τελευταίος έχει την άδεια να χρησιμοποιήσει τα προστατευόμενα ζώα για γεωργική χρήση. Η άδεια αυτή περιλαμβάνει τη διάθεση του ζώου ή άλλου ζωικού υλικού αναπαραγωγής για την άσκηση της γεωργικής του δραστηριότητας, αλλά όχι την πώληση στα πλαίσια εμπορικής δραστηριότη- τας αναπαραγωγής ή για το σκοπό αυ- τό.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΤΕΤΑΡΤΟ

ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚΕΣ ΑΔΕΙΕΣ ΛΟΓΩ ΑΛΛΗΛΕΞΑΡΤΗΣΗΣ

Άρθρο 10

1. Αν ένας βελτιωτής δεν μπορεί να α- ποκτήσει ή να εκμεταλλευθεί δικαίωμα παραγωγής φυτικής ποικιλίας χωρίς να προσβάλει προγενέστερο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, μπορεί να ζητήσει υπο- χρεωτική άδεια για τη μη αποκλειστική εκμετάλλευση της προστατευόμενης με το εν λόγω δίπλωμα εφεύρεσης, ε- φόσον η άδεια αυτή είναι απαραίτητη για την εκμετάλλευση της προστατευ-

τέας φυτικής ύλης, έναντι καταβολής ανάλογης αμοιβής.

Όταν χορηγείται τέτοια άδεια, ο κάτο- χος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας δι- καιούται αμοιβαία άδεια, υπό λογικούς όρους, προκειμένου να χρησιμοποιή- σει την προστατευόμενη ποικιλία.

2. Αν ο κάτοχος διπλώματος ευρεσιτε- χνίας που αφορά βιοτεχνολογική εφεύ- ρεση δεν μπορεί να την εκμεταλλευθεί χωρίς να προσβάλει προγενέστερο δι- καίωμα παραγωγής φυτικής ποικιλίας, μπορεί να ζητήσει υποχρεωτική άδεια για τη μη αποκλειστική εκμετάλλευση της προστατευόμενης από αυτό το δι- καίωμα παραγωγής φυτικής ποικιλίας, έναντι καταβολής ανάλογης αμοιβής. Όταν χορηγείται τέτοια άδεια, ο κάτο- χος του δικαιώματος παραγωγής φυτι- κής ποικιλίας δικαιούται αμοιβαία ά- δεια, υπό λογικούς όρους, προκειμέ- νου να χρησιμοποιήσει την προστα- τευόμενη εφεύρεση.

3. Οι αιτούντες άδειες σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2, πρέπει να απο- δεικνύουν:

α) ότι έχουν απευθυνθεί μάταια στον κάτοχο του διπλώματος ευρε- σιτεχνίας ή του δικαιώματος παρα- γωγής φυτικής ποικιλίας για να λά- βουν συμβατική άδεια β) ότι η ποικιλία ή εφεύρεση συνι- στά αξιόλογη τεχνική πρόοδο σημα- ντικού οικονομικού ενδιαφέροντος, σε σχέση με την εφεύρεση που διεκδικείται στο δίπλωμα ευρεσιτε- χνίας ή την προστατευόμενη φυτική ποικιλία.

4. Αρμόδιο για τη χορήγηση της άδειας που αναφέρεται στις παραγράφους 1 & 2 είναι το δικαστήριο του άρθρου 13 παρ. 10 του Ν. 1733/1987. Οι διατά- ξεις του άρθρου 13 του Ν. 1733/1987, εφαρμόζονται κατ' αναλογία. Εφόσον μια άδεια για φυτική ποικιλία μπορεί να χορηγηθεί μόνο από το Κοινοτικό Γρα- φείο Φυτικών Ποικιλιών, ισχύει το άρ- θρο 29 του κανονισμού (ΕΚ) με αριθ. 2100/94.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΕΜΠΤΟ

ΚΑΤΑΘΕΣΗ, ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΝΕΑ ΚΑΤΑΘΕΣΗ ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΥΛΙΚΟΥ

Άρθρο 11

1. Όταν μια εφεύρεση αφορά βιολογικό υλικό που δεν είναι προσιτό στο κοινό και δεν μπορεί να περιγραφεί στην αί- τηση ενώπιον του ΟΒΙ για τη χορήγη- ση διπλώματος ευρεσιτεχνίας κατά τρόπο που να επιτρέπει σε έναν ειδικό να υλοποιήσει την εφεύρεση, ή συνε- πάγεται τη χρήση τέτοιου υλικού, η πε- ριγραφή θεωρείται επαρκής για την ε- φαρμογή του δικαίου ευρεσιτεχνίας μό- νο εφόσον:

α) το βιολογικό υλικό κατατέθηκε το αργότερο την ημέρα της κατάθεσης της αίτησης για δίπλωμα ευρεσιτε- χνίας σε αναγνωρισμένο οργανισμό κατάθεσης. Αναγνωρίζονται τουλά- χιστον οι διεθνείς οργανισμοί κατά- θεσης στους οποίους έχει απονεμη- θεί το καθεστώς αυτό σύμφωνα με το άρθρο 7 της συνθήκης της Βου- δαπέστης, της 28ης Απριλίου 1977, για τη διεθνή αναγνώριση της κατά- θεσης μικροοργανισμών για τους σκοπούς της διαδικασίας χορή- γησης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, καλούμενης εφεξής «συνθήκη της Βουδαπέστης» όπως αυτή κυρώθη- κε με το Νόμο 2128/1993 (ΦΕΚ 56, Α΄)

β) η υποβληθείσα αίτηση περιλαμ- βάνει τις σχετικές πληροφορίες που έχει στη διάθεσή του ο καταθέτης ως προς τα χαρακτηριστικά του κα- τατεθειμένου βιολογικού υλικού

γ) στην αίτηση για το δίπλω- μα ευρεσιτεχνίας αναφέρονται ο ορ- γανισμός κατάθεσης και ο αριθμός πρωτοκόλλου της κατάθεσης.

2. Η πρόσβαση στο κατατεθειμένο βιο- λογικό υλικό διασφαλίζεται με την πα- ράδοση δείγματος:

α) μέχρι την πρώτη δημοσίευση της αίτησης για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, αποκλειστικά στα άτομα που έχουν εξουσιοδοτηθεί είτε βάσει διεθνών συμβάσεων είτε βάσει του εθνικού δικαίου ευρεσιτεχνίας

β) από την πρώτη δημοσίευση από τον ΟΒΙ της αίτησης για το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μέχρι τη χορήγηση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, σε οποιονδήποτε το ζητήσει ή, με αίτη- ση του καταθέτη, αποκλειστικά και μόνο σε ανεξάρτητο εμπειρογνώμο- να

γ) μετά τη χορήγηση του διπλώμα- τος ευρεσιτεχνίας και παρά τυχόν α- νάκληση ή ακύρωση του διπλώμα- τος ευρεσιτεχνίας, σε οποιονδήποτε το ζητήσει.

3. Η παράδοση δείγματος λαμβάνει χώρα μόνο εφόσον, για τη διάρκεια των αποτελεσμάτων του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ο αιτών αναλαμβάνει:

α) να μην διαθέσει σε τρίτους κανέ- να δείγμα του κατατεθειμένου βιο- λογικού υλικού ή άλλου υλικού που παράγεται από αυτό και

β) να μην χρησιμοποιήσει κανένα δείγμα του κατατεθειμένου βιολογι- κού υλικού ή άλλου υλικού που πα- ράγεται από αυτό, παρά μόνο για πειραματικούς σκοπούς, εκτός εάν ο αιτών τη χορήγηση του διπλώμα- τος ευρεσιτεχνίας ή ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας παραιτη- θεί ρητά από τη σχετική δέσμευση.

4. Εάν η αίτηση απορριφθεί ή θεωρη- θεί ως μη κατατεθείσα σύμφωνα με τη διάταξη του άρθρου 8 παρ.1 και 2 του Ν. 1733/1987, η πρόσβαση στο κατα- τεθειμένο υλικό περιορίζεται, με αίτηση του καταθέτη, σε ανεξάρτητο εμπειρο- γνώμονα για 20 χρόνια από την ημε- ρομηνία υποβολής της αίτησης για δί- πλωμα ευρεσιτεχνίας. Στην περίπτω- ση αυτή, εφαρμόζονται οι διατάξεις της παραγράφου 3.

5. Οι αιτήσεις του καταθέτη που ανα- φέρονται στην παράγραφο 2 στοιχείο β. και στην παράγραφο 4 δύνανται να υποβάλλονται μόνο έως την ημερο- μηνία κατά την οποία θεωρείται ότι έχει ολοκληρωθεί η τεχνική προετοιμασία της δημοσίευσης της αίτησης για χορή- γηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

Άρθρο 12

1. Εάν το βιολογικό υλικό που έχει κα- τατεθεί σύμφωνα με το άρθρο 11 δεν είναι πλέον διαθέσιμο στον αναγνωρι- σμένο Οργανισμό στον οποίο κατατέ- θηκε, επιτρέπεται η εκ νέου κατάθεση του υλικού υπό τους ιδίους όρους με ε- κείνους που προβλέπονται από τη συνθήκη της Βουδαπέστης.

2. Κάθε νέα κατάθεση ενώπιον του Οργανισμού Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας πρέπει να συνοδεύεται από δήλωση υ- πογεγραμμένη από τον καταθέτη, που πιστοποιεί ότι το εκ νέου κατατιθέμενο βιολογικό υλικό είναι το ίδιο με το αρχι- κά κατατεθέν.

Άρθρο 13

Αρμόδια αρχή εφαρμογής του παρό- ντος προεδρικού διατάγματος είναι ο Οργανισμός Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας (ΟΒΙ), που εδρεύει στην Αθήνα (άρθρο 1, Ν. 1733/87).

Άρθρο 14 Έναρξη ισχύος

Το παρόν προεδρικό διάταγμα ισχύει από τη δημοσίευσή του στην Εφημερί- δα της Κυβερνήσεως.

Στον Υπουργό Ανάπτυξης αναθέτουμε τη δημοσίευση και εκτέλεση του παρό- ντος διατάγματος.