Medicinal Products Act (as amended up to Act RT I, 02.02.2011, 2), Estonia

Medicinal Products Act

Passed 16 December 2004

RT I 2005, 2, 4

Entered into force 1 March 2005

Amended by the following Acts:

Passed Published Entered into force

09.02.2005RT I 2005, 13, 63 01.05.2005

13.04.2005 RT I 2005, 24, 180 20.05.2005, in part 01.01.2006

09.11.2005RT I 2005, 64, 482 01.01.2006

07.12.2006RT I 2006, 58, 439 01.01.2007

20.12.2007RT I 2008, 3, 22 01.09.2008

12.03.2008RT I 2008, 15, 108 01.11.2008

04.06.2008RT I 2008, 25, 163 01.01.2009

19.06.2008RT I 2008, 30, 191 01.07.2008

19.06.2008RT I 2008, 35, 213 01.01.2009

09.12.2008RT I 2008, 56, 313 01.01.2009

15.06.2009RT I 2009, 39, 262 24.07.2009

30.09.2009 RT I 2009, 49, 331 01.01.2010, in part 22.10.2009

26.11.2009RT I 2009, 62, 405 01.01.2010

28.01.2010RT I 2010, 7, 31 26.02.2010

18.03.2010RT I 2010, 15, 77 18.04.2010

22.04.2010 RT I 2010, 22, 108 1 January 2011, shall enter into force on the date specified in the decision of the Council of the European Union concerning declaring the exception established with regard to the Republic of Estonia on the basis of article 140 (2) of the Treaty on the Functioning of the European Union, Decision No. 2010/146/EU of the Council of the European Union of 13 July 2010 invalid (OJ L 196, 28.07.2010, pp. 24-26).

09.06.2010RT I 2010, 41, 240 01.09.2010

21.10.2010RT I, 08.11.2010, 2 18.11.2010

20.01.2011RT I, 02.02.2011, 2 01.03.2011

Chapter 1 GENERAL PROVISIONS

§ 1. Scope of application of Act

(1) This Act regulates the handling of medicinal products, issue of medical prescriptions, grant of marketing authorisation in respect of medicinal products, clinical trials and advertising of medicinal products, and supervision over and liability in the area of medicinal products with the aim to guarantee the safety, high quality and efficacy of medicinal products used in Estonia and to promote the rational use of medicinal products for their intended purposes.

(2) The provisions of the Administrative Procedure Act apply to administrative proceedings prescribed in this Act, taking account of the specifications provided for in this Act.

§ 2. Medicinal product

(1) A medicinal product is any substance or combination of substances intended for the prevention, diagnosis or treatment of a disease or disease symptom, for the relief of a disease condition in a human or animal, or for the restoration or alteration of vital functions in a human or animal through pharmacological, immunological or metabolic effect.

(2) The State Agency of Medicines has the right to classify the status of substances and products as medicinal products, and of products as homeopathic preparations.

§ 3. Handling of medicinal products

(1) For the purposes of this Act, handling of medicinal products shall mean the manufacture, supply, dispensing, preparation by pharmacies, import, export, placing on the market, transport, storage and withdrawing from the market of medicinal products together with relevant recording and reporting carried out concerning such activities.

(2) For the purposes of this Act, placing on the market shall mean the wholesale, retail sale or transfer by any other means of medicinal products for charge or without charge. (3) The provisions of this Act apply to the handling of medicinal products by governmental authorities, state agencies administered by government agencies and local authorities, whereas the provisions related to supervision apply unless otherwise provided by legislation concerning such governmental authorities, state agencies administered by government agencies and local authorities. [RT I 2008, 35, 213 – entered into force 01.01.2009]

§ 4. Proprietary medicinal products and medicinal products prepared as magistral formulae

(1) Proprietary medicinal products are medicinal products with a trade name packaged for placing on the market.

(2) Proprietary medicinal products containing the same active ingredient in different quantities or different pharmaceutical forms are considered to be different proprietary medicinal products.

(3) Medicinal products prepared as magistral formulae are medicinal products prepared in a pharmacy in accordance with a medical prescription or order form.

§ 5. Active ingredients and excipients

(1) An active ingredient is a substance determinable by scientific methods which is used as a medicinal product or as an ingredient in a medicinal product and which is intended for use for the purposes specified in subsection 2 (1) of this Act.

(2) The requirements in force concerning medicinal products extend to active ingredients unless otherwise provided by this Act or legislation established on the basis thereof.

(3) Excipients are the ingredients of medicinal products which are not active ingredients.

§ 6. Veterinary medicinal products and pre-mixes of medicated feedingstuffs

(1) Veterinary medicinal products are medicinal products which are designated by the manufacturer to be used only on animals.

(2) Pre-mixes of medicated feedingstuffs are veterinary medicinal products which are manufactured for the purpose of manufacture of medicated feedingstuffs.

(3) The requirements in force concerning medicinal products extend to veterinary medicinal products and pre-mixes of medicated feedingstuffs unless otherwise provided by this Act or legislation established on the basis thereof.

(4) This Act does not apply to inactivated immunological veterinary medicinal products prepared on the basis of the pathogens of a single animal breeding establishment and used for treatment of the animals of the same establishment.

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

§ 7. Homeopathic preparation

(1) Homeopathic preparations are products prepared of scheduled homeopathic substances in adherence to the rules of the European Pharmacopoeia or a pharmacopoeia of a Member State of the European Economic Area which bear the indication "Homöopaatiline preparaat" [homeopathic preparation] on their package.

(2) The requirements established for medicinal products extend to homeopathic preparations unless otherwise provided by this Act or legislation established on the basis thereof.

§ 8. Herbal medicinal products, herbal preparations and herbal substances

(1) Herbal medicinal products are medicinal products which contain, as their active ingredient, one or more:

1) herbal substances;

2) herbal preparations, or

3) herbal substance in combination with one or more herbal preparations.

(2) Traditional herbal medicinal products are medicinal products which meet all the following requirements:

1) they have indications exclusively appropriate to traditional herbal medicinal products which, by virtue of their composition and purpose, are intended and designed for use without the supervision of a medical practitioner qualified to prescribe medicinal products;

2) they are exclusively for administration in accordance with a specified strength and posology;

3) they are an oral, external and/or inhalation preparation;

4) the medicinal product in question, or a corresponding product has been in medicinal use throughout a period of at least 30 years preceding the date of the application for marketing authorisation, including at least 15 years in a Member State of the European Economic Area;

5) the data on the traditional use of the medicinal product are sufficient, in particular the product proves not to be harmful in the specified conditions of use and the pharmacological effects or efficacy of the medicinal product are plausible on the basis of long-standing use and experience.

(3) Herbal substances are all mainly whole, fragmented or cut plants, plant parts, algae, fungi, lichen in an unprocessed, usually dried, form, but sometimes fresh. Certain exudates that have not been subjected to a specific treatment are also considered to be herbal substances. Herbal substances are precisely defined by the plant part used and the botanical name according to the binomial system (genus, species, variety and author).

(4) Herbal preparations are preparations obtained by subjecting herbal substances to treatments such as extraction, distillation, expression, fractionation, purification, concentration or fermentation. These include comminuted or powdered herbal substances, tinctures, extracts, essential oils, expressed juices and processed exudates.

§ 9. Immunological medicinal products, radiopharmaceuticals, and blood products

(1) Immunological medicinal products are any medicinal product consisting of vaccines, antibodies, toxins, serums or allergen products.

(2) Radiopharmaceuticals are medicinal products which contain radioactive isotopes. This Act does not apply to veterinary medicinal products containing radioactive isotopes. (3) Blood product is a medicinal product manufactured or produced from blood, packaged and labelled according to the requirements and containing one or several blood constituents. Whole blood, blood components and plasma-derived products are blood products. [RT I 2005, 13, 63 – entered into force 01.05.2005]

§ 10. Defective medicinal products

A medicinal product is deemed to be defective if it does not conform to quality requirements or if its package, labelling or package leaflet is substandard, inaccurate or misleading and as such, does not meet the requirements provided by this Act or legislation established on the basis thereof.

§ 11. Dispensing chemists and pharmacists

(1) For the purposes of this Act, a dispensing chemist is a person of the pharmaceutical profession who has completed the curriculum of dispensing chemist training.

(2) For the purposes of this Act, a pharmacist is a person of who has vocational secondary education or professional higher education in the field of pharmacy.

§ 12. Competent person

For the purposes of this Act, a competent person shall mean a person appointed by the holder of an activity licence for handling of medicinal products for performance of the duties specified in § 54 of this Act who meets the requirements provided by this Act or legislation established on the basis thereof. The head of the pharmacy shall be the competent person of a pharmacy.

§ 13. General requirements for medicinal products

(1) Only the following shall be sold and used in Estonia:

1) medicinal products in respect of which a marketing authorisation has been issued by the State Agency of Medicines or the Commission (hereinafter authorised medicinal products) which are released for dispensing within the European Economic Area;

2) medicinal products concerning which the State Agency of Medicines has issued a single authorisation for import and use;

3) medicinal products prepared in pharmacies in adherence to the requirements provided by this Act or legislation established on the basis thereof.

(2) Clinical trials of medicinal products shall be carried out with medicinal products concerning which the State Agency of Medicines has granted corresponding authorisation.

(3) Medicinal products shall have the presumed characteristics of use and be safe for the health of the consumer when used for their intended purpose. Veterinary medicinal products shall also be safe for the health of the consumer of the animal product.

(4) Medicinal products shall be placed on the market and dispensed in packaging with Estonian text, except in exceptional cases prescribed by legislation established on the basis of this Act, and the medicinal products shall be accompanied by information in Estonian concerning the composition, content of active ingredients, and requirements for the use and storage of the medicinal product.

(5) The name of a medicinal product and the design of its packaging shall not be misleading with regard to its composition or general effects and shall ensure the distinguishability of the product from other medicinal products. A medicinal product shall be provided with additional precautionary marking at the demand of the State Agency of Medicines

(6) [Repealed – RT I 2010, 15, 77 – entered into force 18.04.2010]

§ 14. Application of other Acts

(1) This Act applies to medicinal products which are narcotic drugs or psychotropic substances in so far as the Act on Narcotic Drugs and Psychotropic Substances and Precursors thereof or legislation established on the basis thereof do not provide otherwise.

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

(2) This Act applies to radiopharmaceuticals in so far as legislation concerning radioactive substances does not provide otherwise.

(3) The provisions regulating the wholesale of medicinal products provided by this Act or legislation established on the basis thereof apply to the handling of medicinal products included in the national stockpiles in so far as legislation concerning the national stockpiles does not provide otherwise. [RT I 2005, 64, 482 – entered into force 01.01.2006] (4) This Act applies to blood products in so far as this area is not regulated otherwise by the Blood Act or legislation established on the basis thereof. [RT I 2005, 64, 482 – entered into force 01.01.2006]

§ 15. Duties of Government of Republic, Minister of Social Affairs and Minister of Agriculture

(1) The Government of the Republic shall establish, by a regulation, threshold values for mark-ups in wholesale and retail trade of medicinal products and the procedure for their implementation. Such procedure does not apply to veterinary medicinal products.

(2) In establishing the threshold values for mark-ups and the procedure for their implementation, the Government of the Republic shall take into account the accessibility of the medicinal products to the end user arising from geographical and financial reasons, the risks involved in placing the medicinal products on the market, and the weighted average mark-up. Weighted average mark-up means the average mark-up, expressed as a percentage, of medicinal products sold in different price categories, weighted by the share of turnover in terms of sales value expressed in wholesale purchase prices in each price group. Based on the data specified in subsection (4) of this section, the Ministry of Social Affairs shall prepare an annual analysis of the weighted average mark-up.

(3) The following principles shall be considered upon establishment of threshold values for mark-ups in wholesale and retail trade of medicinal products:

1) proportionate and fixed mark-ups are applied;

2) the threshold value of mark-up per one proprietary medicinal product shall not exceed 6.40 euros;

[RT I 2010, 22, 108 – entered into force 01.01.2011]

3) the mark-up for different price groups must create equal interest for handling all medicinal products by wholesale and retail sate;

4) the weighted average mark-up in wholesale must remain between 7–10%;

5) the weighted average mark-up in retail sale must remain between 21–25%.

(4) By 1 March each year, holders of an activity licence for wholesale trade in medicinal products are required to submit to the Ministry of Social Affairs a consolidated turnover report concerning the medicinal products not subject to medical prescription and medicinal product subject to medical prescription, except veterinary medicinal products, dispensed by all their wholesalers during the preceding year. The turnover report shall set out the sales volume of medicinal products expressed in sales in packages, the turnover expressed in wholesale purchase prices (without value added tax) and the turnover from products sold to retail pharmacies expressed in pharmacy purchase prices (without value added tax). The turnover data expressed in wholesale purchase prices shall be grouped into price groups which constitute the basis for wholesale mark-ups, and the turnover data expressed in pharmacy purchase prices shall be grouped into price groups which constitute the basis for retail mark- ups.

(5) In addition to legislation specified in this Act, the Minister of Social Affairs shall establish the following by a regulation:

1) the conditions and procedure for determining a substance or product as a medicinal product;

2) the conditions and procedure for classification of proprietary medicinal products;

3) the conditions and procedure for application for marketing authorisation in respect of homeopathic preparations;

4) the rules for keeping record of medicinal products dispensed in the course of provision of health care or veterinary services, and by social welfare institutions;

5) the conditions and procedure for application for marketing authorisation for herbal medicinal products and traditional herbal medicinal products;

6) a list of herbal substances, and the conditions and procedure for handling thereof and labelling of packages.

(6) The Minster of Agriculture shall establish, by a regulation, a list of biostimulants, hormone preparations and other substances the handling of which for the purpose of use on animals is prohibited, and special circumstances under which the use of such substances is authorised for treatment of animals. The regulation shall be approved by the Minister of Social Affairs.

(7) The Minister of Agriculture shall establish, by a regulation, the conditions and procedure for the use of medicinal products and medicated feedingstuffs for the prevention and treatment of animal disease.

§ 151. Fee-charging services of State Agency of Medicines For the purposes of development and better operation of the medicinal products market, the State Agency of Medicines may provide fee-charging services relating to the control analysis and statistical analysis of medicinal products pursuant to the procedure and price list established by a regulation of the Minister of Social Affairs. The fee for the provision of a service, which is specified in the price list, shall not exceed 3,195 euros. [RT I 2010, 22, 108 – entered into force 01.01.2011]

Chapter 2 HANDLING OF MEDICINAL PRODUCTS

Division 1 Manufacture of Medicinal Products

§ 16. Manufacture of medicinal products

(1) Medicinal products may be manufactured only by the holder of an activity licence for manufacture of medicinal products.

(2) The manufacture of medicinal products, including intermediate products, the sterilisation, packaging, labelling, re-packaging, re-labelling and quality control of medicinal products, and the release of batches together with related purchase, receipt, storage and dispensing of materials is deemed to be manufacture of medicinal products.

(3) For the purposes of this Act, an activity licence for manufacture of medicinal products means a licence issued for the total or partial manufacture of medicinal products including, for the manufacture of active ingredients of medicinal products or medicinal products intended for clinical trials, or for partial manufacturing activities.

(4) An activity licence for manufacture of medicinal products is not mandatory if the activities specified in subsection (2) of this section are carried out by the holder of an activity licence of general pharmacy, hospital pharmacy or veterinary pharmacy (hereinafter activity licence for provision of pharmacy services) either for the preparation of medicinal products as magistral formulae or officinal formulae in accordance with a medicinal prescription, or for dividing-up into packages for dispensing (hereinafter dividing-up into packages).

(5) An activity licence for manufacture of medicinal products is not mandatory for the manufacture of medicinal products intended for clinical trials if the packaging, labelling, re- packaging or re-labelling of the medicinal products is carried out in a hospital pharmacy, and the medicinal products are used exclusively in the hospital operated by the person who formed the hospital pharmacy.

(6) Medicinal products imported to Estonia from countries outside of the European Economic Area (hereinafter third countries) shall be released for the purpose of dispensing thereof only by the holder of an activity licence for manufacture of medicinal products. This requirement does not apply to the import of medicinal products carried out on the basis of subsections 21 (1), (7) and (8) of this Act.

(7) The holder of an activity licence for manufacture of medicinal products shall guarantee that the manufacture, including the packaging, labelling, re-packaging and re-labelling of the active ingredients of medicinal products, and the excipients included in the list established by the European Commission on the basis of Article 46(f) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community Code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, pp. 67–128) is carried out in compliance with good manufacturing practice for active ingredients valid within the European Union.

(8) Medicinal products shall be manufactured in accordance with good manufacturing practice. The Minister of Social Affairs shall establish, by a regulation, the rules for manufacture of medicinal products in compliance with good manufacturing practice valid within the European Union, including the requirements applicable to facilities, installations, technical equipment, staff and organisation of work. Such rules are not applicable for the manufacture of herbal substances.

(9) Based on a request by a manufacturer or exporter of medicinal products, or a competent authority of a third country, the State Agency of Medicines shall issue, within thirty days after the receipt of the request, a certificate which proves that an activity licence for manufacture of medicinal products has been issued to the manufacturer of medicinal products in Estonia. If a marketing authorisation valid in Estonia has been granted in respect of a proprietary medicinal product to be exported, the State Agency of Medicines shall append an approved summary of the product characteristics to the certificate. If no marketing authorisation valid in Estonia exists concerning a proprietary medicinal product to be exported, the manufacturer of the medicinal product is required to provide explanation to the State Agency of Medicines as to the reasons for its absence.

Division 2 Import and Export of Goods Requiring Special Authorisation by State Agency of

Medicines, and Authorisation for Use

§ 17. Goods requiring special authorisation of State Agency of Medicines and import and export thereof

(1) The Minister of Social Affairs shall establish, by a regulation, a list of goods which require a special authorisation granted by the State Agency of Medicines for the import and export thereof (hereinafter special authorisation), which includes medicinal products, active ingredients, tissues, cells and organs of human or animal origin used for medical purposes, and tissues, cells and organs of human origin used for scientific purposes (hereinafter goods requiring special authorisation). [RT I 2008, 25, 163 – entered into force 01.01.2009] (2) For the purposes of this Act, import of goods requiring special authorisation shall mean:

1) placing such goods under the customs procedure of release for free circulation (hereinafter import), or

2) transport of such goods from a Member State of the European Economic Area to Estonia.

(3) For the purposes of this Act, export of goods requiring special authorisation shall mean:

1) placing such goods under export procedure (hereinafter export), or

2) transport of such goods from Estonia to a Member State of the European Economic Area.

(4) In all cases of import and export specified in subsections (2) and (3) of this section, the authorisation for import or export is deemed to be the special authorisation.

§ 18. Importers and exporters of goods requiring special authorisation

(1) The following have the right to import goods requiring special authorisation to Estonia and export such goods from Estonia:

1) holders of an activity licence for wholesale trade in medicinal products;

2) holders of an activity licence for manufacture of medicinal products, for the purposes of manufacturing of their own produce and within the scope thereof, whereas holders of an activity licence for manufacture of medicinal products who employ a competent person responsible for the wholesale of medicinal products also have the right to import and export medicinal products not manufactured thereby;

3) representatives of applicants for marketing authorisation - samples to be presented in the course of application for marketing authorisation;

4) holders of an activity licence for health care provision - medicinal products intended for carrying out clinical trials and medicinal products for foreign aid; [RT I 2008, 25, 163 – entered into force 01.01.2009] 41) holders of an activity licence for the handling of cells, tissues and organs – cells, tissues and organs of human or animal origin used for medical purposes and handling; [RT I 2008, 25, 163 – entered into force 01.01.2009]

5) educational or research institutions - medicinal products, and tissues, cells and organs of human origin used for scientific or research purposes; [RT I 2008, 25, 163 – entered into force 01.01.2009] 6) social welfare institutions - medicinal products for foreign aid;

7) other legal persons – medicinal products for research and other purposes with the prior consent of the State Agency of Medicines.

(2) Holders of an activity licence for wholesale trade or manufacture of medicinal products have the right to import goods requiring special authorisation provided that a corresponding special condition has been entered in the licences. (3) Only holders of an activity licence for manufacture of medicinal products are permitted to import medicinal products directly from third countries to Estonia. The specified requirement does not apply in the case of medicinal products imported on the basis of subsections 21 (1), (7) and (8) of this Act and upon import of samples to be presented in the course of application for marketing authorisation, medicinal products received as foreign aid and medicinal products used in non-clinical research. [RT I 2005, 24, 180 – entered into force 20.05.2005]

§ 19. Special authorisation for import and export and notification of import and export

(1) For the import or export of goods requiring special authorisation:

1) authorisation for import or export third countries shall be obtained from the State Agency of Medicines for the import or export of such goods;

2) the State Agency of Medicines shall be duly notified of conveyance of goods from Estonia to an Member State of the European Economic Area or from an Member State of the European Economic Area to Estonia, except in the case of conveyance of the goods specified in subsections (2) and (3) of this section.

(2) Authorisation of the State Agency of Medicines for import or export is required for the import or export of narcotic drugs and psychotropic substances, and medicinal products intended for clinical trials. [RT I 2005, 24, 180 – entered into force 20.05.2005] (3) Authorisation of the State Agency of Medicines for import or export is required for the import or export of tissues, cells and organs of human or animal origin used for medical purposes, and tissues, cells and organs of human origin used for research purposes under the conditions established on the basis of subsection (5) of this section. [RT I 2008, 25, 163 – entered into force 01.01.2009] (4) The State Agency of Medicines shall be notified, pursuant to the procedure provided in subsection (5) of this section, as soon as possible but not later than on the fifth working day after the goods are exported or imported.

(5) The Minister of Social Affairs shall establish, by a regulation, the conditions and procedure for the import and export, carrying for personal use and sending by post of goods requiring special authorisation of the State Agency of Medicines, and the forms of special authorisations, including the conditions under which authorisation of the State Agency of Medicines or giving notification to the State Agency of Medicines is required for the import or export of tissues, cells and organs of human or animal origin used for medical or research purposes. [RT I 2008, 25, 163 – entered into force 01.01.2009]

§ 20. Differences upon import and export of goods requiring special authorisation

(1) Medicinal products carried for first-aid purposes on ambulance cars of emergency medical care providers, state rescue services and the Estonian Defence Forces, and on board of ships and aircraft engaged in international transportation are exempt from import and export restrictions arising from this Act.

(2) Special authorisation is not required if goods requiring special authorisation are imported and exported by rescue teams for use in rescue operations.

(3) If goods requiring special authorisation are exported by Estonian rescue teams, including during exercises, the Rescue Board shall prepare, immediately after assembling the goods requiring special authorisation to be exported, a list of such goods and submit it to the State Agency of Medicines. The Rescue Board shall prepare a list of goods requiring special authorisation which were re-imported and submit it to the State Agency of Medicines within thirty days after the rescue team returns to Estonia.

(4) If goods requiring special authorisation are imported by a foreign rescue team, the team shall carry a list of goods requiring special authorisation approved by the head of the team which shall be submitted to the State Agency of Medicines upon request. The Rescue Board is required to notify the State Agency of Medicines of the arrival of a foreign rescue team to Estonia.

(5) The provisions of subsections (2)-(4) of this section apply to the import and export by the Estonian Defence Forces of goods requiring special authorisation with the specifications arising from the organisation of the Defence Forces.

§ 21. Import and use of unauthorised medicinal products

(1) Unauthorised medicinal products may be imported and used, on the basis of a single authorisation for import and use of the State Agency of Medicines, at the medically justified written request of a doctor or veterinarian qualified to prescribe the medicinal product for the treatment of a person or animal treated by the doctor or veterinarian.

(2) A doctor qualified to prescribe the medicinal product shall submit an application for the use of an unauthorised medicinal product to the State Agency of Medicines. A veterinarian shall submit such application through a wholesaler of veterinary medicinal products or a pharmacy. [RT I 2008, 3, 22 – entered into force 01.09.2008] (3) The State Agency of Medicines shall verify the information and documents submitted by the applicant and decide, within thirty days after receipt of the application, whether the use of the unauthorised medicinal product is justified. The State Agency of Medicines shall inform the applicant of the decision.

(4) The use of an unauthorised medicinal product is not justified if at least one of the following circumstances exists:

1) the applicant has not submitted an application which meets the requirements of the procedure established on the basis of subsection 19 (5) of this Act;

2) the data concerning the quality of the medicinal product is insufficient, the quality of the medicinal product is non-conforming or the efficacy of the product is not certified to the knowledge of the State Agency of Medicines;

3) use of the medicinal product may be harmful to the health of humans or animals;

4) use of the medicinal product for treatment is not medically justified;

5) the applicant knowingly submits incorrect information.

(5) If in the opinion of the State Agency of Medicines, the use of an unauthorised medicinal product is justified, the State Agency of Medicines grants, based on an application of the holder of an activity licence for wholesale trade in medicinal products, authorisation for import and use of the medicinal product to the licence holder.

(6) The authorisation for import and use an unauthorised medicinal product does not release the doctor who submitted a corresponding application and the manufacturer of the medicinal product from liability for damage to health resulting from the use of the medicinal product for its intended purposes.

(7) In the absence of an authorised medicinal product with equivalent effect or if such product is not available, the State Agency of Medicines may grant, in addition to the cases specified in subsection (1) of this section, authorisation to import and use:

1) unauthorised medicinal products based on an application of a professional organisation of doctors for a diagnosis specified in the application;

2) unauthorised antidotes;

3) unauthorised medicinal products for use within the framework of national programmes. (8) In addition to the cases specified in subsections (1) and (7) of this section, the State Agency of Medicines may also grant authorisation for the import and use of unauthorised medicinal products: 1) for use in emergencies and upon declaration of an emergency situation on the basis of the Emergency Situation Act; 2) for national programmes. [RT I 2009, 39, 262 – entered into force 24.07.2009]

§ 22. Application for special authorisation (1) For obtaining special authorisation, an application for an authorisation for import or export shall be submitted to the State Agency of Medicines. A separate application shall be submitted for the import or export of narcotic drugs and psychotropic substances and veterinary medicinal products. (2) An application for the export of narcotic drugs and psychotropic substances shall contain, for each consignment of medicinal products, authorisation for the import of such substances granted by the competent authority of the state to which the products are to be conveyed. [RT I 2005, 24, 180 – entered into force 20.05.2005] (3) An application in conformity to the requirements established on the basis of subsection 19 (5) of this Act shall be submitted to the State Agency of Medicines at least five working days before goods requiring special authorisation arrive at the customs frontier or the border between Estonia and an Member State of the European Economic Area.

(4) Upon import of unauthorised medicinal products, the number designated by the State Agency of Medicines to the application for grant of a single authorisation for import and use by a doctor or veterinarian qualified to prescribe the medicinal product shall be set out in the application.

(5) Upon application for the import of an unauthorised medicinal product, information concerning the quality of the product shall be presented at the demand of the State Agency of Medicines.

§ 23. Authorisation for use

(1) Unauthorised medicinal products and imported medicinal products may be placed on the market and used in Estonia only based on an authorisation for import and an authorisation for use granted by the State Agency of Medicines.

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

(11) An authorisation for use granted by the State Agency of Medicines is not required upon import of medicinal products intended for clinical trials.

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

(2) If necessary, the State Agency of Medicines shall enter a notation concerning the packaging of the medicinal product and information necessary for the delivery of the medicinal product on the authorisation for use.

(3) Upon application for authorisation for use, a sample package of the medicinal product and additional information concerning the place of manufacture, quality of the batch and packaging of the medicinal product shall be presented at the demand of the State Agency of Medicines.

§ 24. Grant of special authorisation and authorisation for use

(1) The State Agency of Medicines shall decide on the grant of authorisation for import or export, and authorisation for use within five working days after receipt of the corresponding application and other requisite information and documents.

(2) The State Agency of Medicines may refuse to grant authorisation for import or export, and authorisation for use if at least one of the following circumstances exist:

1) incomplete information is submitted or incorrect information is knowingly submitted upon application for authorisation;

2) the applicant has been issued a precept for compliance with the requirements provided by this Act or legislation established on the basis thereof and the obligation set out in the precept has not been complied with;

3) the State Agency of Medicines has information casting doubt on the requisite quality of the medicinal product;

31) the State Agency of Medicines has information casting doubt on the requisite handling of the medicinal product;

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

4) the use of the medicinal product to be imported is prohibited in Estonia or it is known that the use of the medicinal product to be exported is prohibited in the importing country.

(3) Written authorisation of the State Agency of Medicines is required for the distribution in Estonia, for a charge or without charge, of goods requiring special authorisation by rescue teams or defence forces of Estonia or a foreign country.

§ 25. Medicinal products for personal use

(1) Travellers arriving to or departing from Estonia have the right to carry medicinal products to be used, for medical reasons, personally by them or on animals accompanying

them in quantities, for periods of time and under the conditions set out in the regulation established on the basis of subsection 19 (5) of this Act. Travellers are forbidden to carry full blood and blood components. (2) Medicinal products may be sent to foreign countries and to Estonia by post in quantities permitted by the regulation established on the basis of subsection 19 (5) of this Act. Narcotic drugs or psychotropic substances, full blood and blood components shall not be sent by post. [RT I 2005, 24, 180 – entered into force 20.05.2005] (3) Mail order sale of medicinal products as well as delivery by post or express service of medicinal products ordered through the Internet is prohibited.

(4) If the quantities of the medicinal products specified in subsections (1) and (2) of this section exceed the maximum permitted quantities set for such substances, written permission shall be obtained from the State Agency of Medicines pursuant to the procedure provided in subsection 19 (5) of this Act before the performance of the acts.

Division 3 Wholesale Trade in Medicinal Products

§ 26. Wholesale trade in medicinal products

(1) Only the holder of an activity licence for wholesale trade in medicinal products or the holder of an activity licence for manufacture of medicinal products have the right to wholesale and dispense medicinal products in quantities.

(2) The holder of an activity licence for manufacture of medicinal products who wishes to engage in the wholesale of medicinal products which are not manufactured by the holder of the activity licence is required to employ, in addition to the competent person responsible for the manufacture of medicinal products, also a competent person responsible for the wholesale of medicinal products for the performance of the duties set out in subsections 54 (4) and (5) of this Act.

(3) The import, supply, warehousing, storage, transport and export of medicinal products for the purpose of wholesale or any other manner of dispensing of medicinal products in quantities is deemed to be wholesale of medicinal products.

(4) Wholesale purchases of medicinal products shall be made and dispensed in quantities in any other manner only to persons who hold an activity licence for provision of pharmacy services, manufacture of medicinal products or wholesale of medicinal products.

(5) Holders of an activity licence for wholesale of medicinal products or manufacture of medicinal products also have the right to dispense samples of medicinal products to persons who hold marketing authorisation of medicinal products and medicinal products intended for clinical trials to persons conducting a clinical trial.

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

(6) The State Agency of Medicines has the right to permit holders of an activity licence for wholesale of medicinal products or manufacture of medicinal products to dispense medicinal products free of charge to hospitals and social welfare institutions which, pursuant to legislation, have no right to purchase medicinal products from wholesalers.

(7) Wholesalers have the right to dispense medicinal gases, full blood and blood components directly to health care providers, whereas medicinal gases may be dispensed directly to the consumer within the meaning of the Consumer Protection Act (RT I 2004, 13, 86; 41, 278) (hereinafter consumer).

(8) Holders of an activity licence for wholesale of medicinal products shall purchase medicinal products only from holders of an activity licence for manufacture of or wholesale trade in medicinal products, or from holders of an activity licence for provision of pharmacy services.

(9) The following shall be established by a regulation of the Minister of Social Affairs:

1) the conditions of and procedure for wholesale of medicinal products, including the requirements for facilities, installations, technical equipment, staff, recording, reporting and organisation of work;

2) the conditions of and procedure for repackaging of starting materials for medicinal products by holders of an activity licence for wholesale of medicinal products.

§ 27. Wholesale of medicinal products to veterinarians

(1) Veterinary medicinal products and medicinal products for human use may be sold wholesale to veterinarians holding a valid activity licence for provision of veterinary services only under the conditions and pursuant to the procedure established on the basis of clause 26 (9) 1) of this Act. A special labelling bearing the words "Ainult veterinaarseks kasutamiseks" [for veterinary use only] shall be attached to medicinal products for human use which are dispensed to veterinarians.

(2) The following may pay for medicinal products ordered by a veterinarian:

1) an undertaking engaged in agricultural production if the veterinarian is employed in an enterprise belonging thereto, and a confirmation to this effect signed by the head of the enterprise and the veterinarian is presented to the wholesaler of the medicinal products;

2) an undertaking engaged in veterinary practice.

(3) If, in the case specified in clause (2) 1) of this section, an order for medicinal products is sent by post or fax, or transmitted in any other manner, an order prepared in writing must be confirmed by the signature and personal seal of the veterinarian, and an order sent by electronic means must be confirmed by the digital signature of the veterinarian.

(4) The head of an agricultural enterprise is required to inform the wholesaler who supplies medicinal products to the enterprise of the termination of an employment relationship with a veterinarian or the change in veterinarians.

§ 28. Right to make wholesale purchases of medicinal products

(1) In addition to the persons specified in §§ 26 and 27 of this Act, the following persons have the right to make wholesale purchases of medicinal products: social welfare institutions, schools where classes for students with special educational needs as specified in the Basic Schools and Upper Secondary Schools Act have been opened, state authorities, research institutions and owners of ambulance crews entered in the list of persons authorised to make wholesale purchases of medicinal products, which list has been established by a regulation of the Minister of Social Affairs.

[RT I 2010, 41, 240 – entered into force 01.09.2010]

(2) A person wishing to obtain the right to make wholesale purchases of medicinal products shall submit an application to this effect to the Ministry of Social Affairs.

Division 4 Pharmacy Services

§ 29. Pharmacy services

(1) Pharmacy services shall mean the retail sale or other dispensing of medicinal products together with provision of related consultations for the appropriate and effective use of medicinal products, and provision of information to the user on the correct and safe use and preservation of medicinal products, and the preparation of medicinal products as magistral formulae and officinal formulae and dividing-up into packages of medicinal products.

(2) Pharmacy services shall be provided only by pharmacies holding a corresponding activity licence and structural units thereof, taking account of the restrictions established for different categories of pharmacies. (3) Only dispensing chemists and pharmacists registered by the Heath Board may provide pharmacy services at a pharmacy or structural unit thereof. Pharmacy services involving veterinary medicinal products may also be provided by veterinarians who are, however, prohibited from preparing such medicinal products. [RT I 2009, 49, 331 – entered into force 01.01.2010] (4) Persons acquiring the speciality of dispensing chemist or pharmacist are permitted to provide pharmacy services only within the framework of the official curriculum, based on a letter of referral for practical training and under the supervision of a dispensing chemist or pharmacist.

§ 30. Categories and structural units of pharmacies

(1) Pharmacies are divided into the following categories:

1) general pharmacy;

2) veterinary pharmacy;

3) hospital pharmacy.

(2) A general pharmacy is an enterprise formed for the purpose of provision of pharmacy services, the location of which shall be marked with the word "Apteek" [pharmacy], accompanied by the name of the pharmacy.

(3) A veterinary pharmacy is an enterprise formed for the purpose of provision of pharmacy services which has the right to dispense only veterinary medicinal products. The location of a veterinary pharmacy shall be marked with the word "Veterinaarapteek" [veterinary pharmacy].

(4) A hospital pharmacy is a structural unit of a hospital which supplies such hospital and, based on an agreement, also hospitals belonging to other operators of hospitals, social welfare institutions or holders of an activity licence for provision of emergency medical care with medicinal products and other products for medical purposes.

(5) A hospital pharmacy is required to check the conformity of the storage and recording of medicinal products at the hospitals operated by the person who formed the hospital pharmacy. In performance of the checks, a hospital pharmacy has the right to obtain necessary information and make proposals to bring the storage and recording of medicinal products into conformity with the established requirements.

(6) Hospital pharmacies have no right to engage in the retail sale of medicinal products.

(7) A pharmacy of a state agency operating as a structural unit of the state agency may be formed for performance of duties of the state. A pharmacy of a state agency shall check the conformity of storage and recording of medicinal products used for performance of duties of the state.

(8) A pharmacy of a state agency shall conform to the requirements set for hospital pharmacies, including the requirements for the head of a pharmacy, established by this Act and on the basis of this Act, taking account of the specifications arising from the nature of such pharmacy.

(9) A branch pharmacy is a structural unit of a pharmacy. One general pharmacy or veterinary pharmacy may have up to three branch pharmacies. The location of a branch of a general pharmacy shall be marked by the name of the general pharmacy accompanied by the word "haruapteek" [branch pharmacy].

(10) The requirements established for the corresponding category of pharmacy apply to the activities of a branch pharmacy. Branch pharmacies are entered in the activity licence of the corresponding pharmacy.

§ 31. General requirements for activities of pharmacies

(1) Only medicinal products in respect of which a marketing authorisation, or an authorisation for the import and use has been granted, and medicinal products prepared as magistral formulae or officinal formulae and medicinal products divided up into packages by the same pharmacy may be dispensed by a pharmacy, taking account of the conditions prescribed by § 32 of this Act. (2) Pharmacies have the right to handle narcotic drugs and psychotropic substances listed in Schedules I and II and medicinal products containing such substances only with the permission of the State Agency of Medicines. Such permission is granted based on an application by a pharmacy provided that requisite conditions for handling the substances exist in the pharmacy. [RT I 2005, 24, 180 – entered into force 20.05.2005] (3) A pharmacy may purchase medicinal products only from an enterprise belonging to the holder of an activity licence for manufacture of or wholesale trade in medicinal products, or from another pharmacy.

(4) A pharmacy is required to keep record of the handling of medicinal products and to submit corresponding reports to the State Agency of Medicines pursuant to the procedure established on the basis of clause (6) 3) of this section.

(5) A pharmacy is permitted to sell, in addition to medicinal products, only products for medical purposes and toiletries shall, provided it does not interfere with the sale of medicinal products. Only veterinary medicinal products, animal care products and other products used in animal-keeping shall be sold in a veterinary pharmacy.

(6) The following shall be established by a regulation of the Minister of Social Affairs:

1) the conditions and procedure for preparation, dividing-up into packages and checking of medicinal products by pharmacies, a list of medicinal products prepared as officinal formulae by pharmacies, including the procedure for labelling of medicinal products and documentation of the preparation thereof, the expected shelf-life of prepared medicinal products and the composition of medicinal products prepared as officinal formulae;

2) health protection requirements for pharmacies and their structural units;

3) the conditions of and procedure for provision of pharmacy services, including the requirements for facilities, installations, technical equipment, staff, recording, reporting and organisation of work.

(7) A regulation established on the basis of clause (6) 3) of this Act may provide different requirements for the facilities and technical equipment of general pharmacies depending on their location in a city or within the territory of a local authority which does not have the status of a city. Such regulation may prescribe different requirements for hospital pharmacies and veterinary pharmacies than those established for general pharmacies.

§ 32. Preparation of medicinal products by pharmacies

(1) A general pharmacy which is located or a pharmacy whose branch is located in a city with more than 4000 inhabitants is required to prepare non-sterile medicinal products. Veterinary pharmacies have no right to prepare medicinal products.

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

(2) Taking account of the specifications arising from subsection (1) of this section, a general pharmacy has the obligation to prepare medicinal products as magistral formulae according to medical prescription or order form, or based on an order from a branch pharmacy. Pharmacies which have no right to prepare sterile medicinal products must order sterile medicinal products from a pharmacy which holds such right.

(3) Pharmacies which have no obligation to prepare medicinal products are required to receive medical prescriptions for preparation of medicinal products as magistral formulae, and to order and dispense such products within a reasonable period of time. An order for the preparation of a medicinal product shall be immediately forwarded to a general pharmacy obligated to prepare medicinal products, and such pharmacy must guarantee that the product prepared as magistral formula is prepared and dispensed within a reasonable period of time.

(4) A branch of a general pharmacy has the obligation to receive medical prescriptions for preparation of medicinal products as magistral formulae and to immediately forward the order for preparation of the medicinal product to a general pharmacy and such pharmacy must guarantee that the medicinal product prepared as magistral formula is prepared and dispensed by the branch pharmacy within a reasonable period of time.

(5) Pharmacies are only permitted to prepare and divide up into packages the medicinal products prepared as officinal formulae which are included in the list established on the basis of clause 31 (6) 1) of this Act.

(6) Medicinal products prepared or divided up into packages by a general pharmacy or veterinary pharmacy shall be dispensed, on the basis of a medical prescription made up in respect of a medicinal product prepared as magistral formula or an order based on an order form, for the purpose of forward selling only to their branch pharmacies or to general pharmacies with no obligation to prepare medicinal products.

(7) Pharmacies with the right to prepare sterile medicinal products prepared by pharmacies with the right to prepare such products shall be dispensed, on the basis of a medical prescription made up in respect of a medicinal product prepared as magistral formula or an order based on an order form, for the purpose of forward selling to other pharmacies.

§ 33. Issue of prescriptions for medicinal products and dispensing of medicinal products by pharmacies

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

(1) Medicinal products subject to medical prescription shall be dispensed by general pharmacies and veterinary pharmacies to consumers only on the basis of a conforming medical or veterinary prescription.

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

(11) Medicinal products subject to medical prescription shall be dispensed by general pharmacies and veterinary pharmacies on the basis of a prescription issued lawfully in a Member State of the European Union, a Member State of the European Economic Area or Switzerland (hereinafter EU prescription).

[RT I 2010, 7, 31 - entered into force 26.02.2010]

(12) In order to ensure safe use of medicinal products, an EU prescription is valid:

1) 60 days after issuing thereof unless another term of validity is indicated in the prescription;

2) if the prescription sets out the information, the composition of which shall be established by a regulation of the Minister of Social Affairs.

[RT I 2010, 7, 31 - entered into force 26.02.2010]

(2) Medicinal products subject to medical prescription shall be dispensed by general pharmacies and veterinary pharmacies based on a conforming order form to health care providers, including to self-employed health care providers, and to other persons qualified to prescribe medicinal products, and to persons whose right to purchase medicinal products subject to medical prescription arises from other legislation, and with the permission of the State Agency of Medicines, to persons who need medicinal products subject to medical prescription for carrying out duties arising from legislation.

(3) Veterinarians are permitted to dispense only veterinary medicinal products through a veterinary pharmacy but they may dispense medicinal products for human use which are used for the treatment of animals through a general pharmacy.

(4) Medicinal products subject to medical prescription which are not veterinary medicinal products but are to be used on animals must be dispensed to veterinarians based on an order form, and to consumers based on a medical prescription issued by a veterinarian. Medicinal products dispensed for veterinary use shall be marked with the words "Ainult veterinaarseks kasutamiseks" [for veterinary use only].

(5) Upon dispensing of a medicinal product from a pharmacy, the recipient of the medicinal product shall be informed of the correct and safe use and preservation of the medicinal product.

(6) Except in cases prescribed by law, pharmacies are prohibited to disclose information related to the issue of prescriptions for medicinal products.

(7) The following shall be established by a regulation of the Minister of Social Affairs:

1) the conditions and procedure for the issue of prescriptions for medicinal products and for the dispensing of medicinal products by pharmacies, and the format of prescriptions;

2) the conditions and procedure for the dispensing of medicinal products by pharmacies on the basis of EU prescriptions.

[RT I 2010, 7, 31 - entered into force 26.02.2010]

(8) The Minister of Social Affairs may, by a regulation, establish restrictions on medicinal products or classes of medicinal products dispensed on the basis of EU prescriptions in the interests of the protection of public health.

[RT I 2010, 7, 31 - entered into force 26.02.2010]

Division 5 Storage and Transport of Medicinal Products and Handling of Medicinal Products

Withdrawn from Market

§ 34. Storage and transport of medicinal products

(1) Medicinal products shall be transported and stored in a manner which ensures the preservation of their quality and prevents them from falling into the hands of unauthorised persons or becoming a hazard to humans, animals or the environment.

(2) An importer of medicinal products shall verify that the medicinal products are stored in a customs warehouse, free zone or free warehouse under the conditions established by the manufacturer.

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

(3) Processing of medicinal products, including making alterations to the packaging or labelling thereof is prohibited in a customs warehouse, free zone or free warehouse.

(4) If medicinal products or substances used for the preparation thereof need to be detained in a customs warehouse or customs terminal for the purpose of customs control, the customs authorities shall consider, upon designating the location for performance of customs control, the existence of conditions for the preservation and conforming storage of such goods.

(5) The Minister of Social Affairs shall establish, by a regulation, the conditions and procedure for storage and transportation of medicinal products. Such procedure also applies to customs warehouses, free zones and free warehouses where medicinal products or substances used for the preparation thereof are stored.

§ 35. Unusable medicinal products

(1) All medicinal products which do not conform to quality requirements, whose shelf life has expired, the use of which is Estonia is prohibited or which cannot be used for their intended purpose due to other reasons (hereinafter unusable medicinal products) shall be withdrawn from the market.

(2) Persons handling medicinal products are required to separate unusable medicinal products from other goods and mark such products accordingly in a clearly understandable manner. Medicinal products withdrawn from the market shall be stored under conditions which prevent their placing on the market or use for other than the intended purpose, and guarantee their storage in a manner safe to humans, animals and the environment.

(3) Unusable medicinal products which, pursuant to § 8 of the Waste Act (RT I 2004, 9, 52; 30, 208) or the list established on the basis of subsection (2) 4) of the Waste Act, are defined

as hazardous waste, shall be collected separately from other waste according to the categories provided by the list, and shall be marked pursuant to the procedure established on the basis of subsection 62 (3) of the Waste Act. (4) Unusable narcotic drugs and psychotropic substances shall be stored under the conditions established for such substances. [RT I 2005, 24, 180 – entered into force 20.05.2005] (5) Packaging used for collecting or transporting unusable cytostatic or cytotoxic medicinal products shall be marked with a clearly distinguishable additional warning to such effect.

§ 36. Destruction of unusable medicinal products

(1) Unusable medicinal products deemed to be hazardous waste shall be destroyed in an enterprise holding a licence for handling hazardous waste for such activity. For the purposes of this Act, destruction means the act of removing or recycling of waste in the process of which the characteristics of the active ingredients of the medicinal products are changed such that the products no longer have the dangerous effects specified in § 8 of the Waste Act.

(2) The person handling medicinal products which to be destroyed as non-hazardous waste shall, directly before destruction, remove the packaging of the medicinal products, render any printed packaging material unreadable and crush any solid medicinal waste. (3) If the categorisation as hazardous waste of narcotic drugs and psychotropic substances is not verified pursuant to the procedure approved on the basis of subsection 6 (2) of the Waste Act, such waste may be destroyed as non-hazardous waste, additionally observing the conditions specified in subsection (4) of this section. (4) Unusable narcotic drugs and psychotropic substances shall be destroyed as non- hazardous waste only in the presence of a representative of the State Agency of Medicines. In cases where substances and products are to be destroyed by the person specified in subsection (1) of this section, the handler of the substances is required to deliver such substances in separate lots, and the substances must be destroyed immediately after their receipt. (5) A person who receives medicinal products from the handler thereof shall be provided with a legal instrument concerning the delivery of the products which shall set out the name of the medicinal product, name of the manufacturer, batch number, quantity, name of the person who delivers the medicinal products for destroying and the name of the person receiving the medicinal products. The deliverer and recipient shall verify the transaction by entering the date on the instrument and signing it. The instrument shall be prepared in two original copies of which one shall be retained by the deliverer and the other by the recipient.

(6) A handler of medicinal products shall prepare a legal instrument concerning the destruction of the medicinal products, which shall set out the data specified in subsection (5) of this section, the name of the person who destroyed the products and the method of destruction. The fact of destruction is verified by entering the date and signing the instrument. If a representative of the State Agency of Medicines is present at the destruction, he or she shall verify the destruction of the medicinal products by signing the legal instrument for destruction, one copy of which shall be retained by the State Agency of Medicines. (7) The legal instruments specified in subsections (5) and (6) of this section shall be preserved for a period of two years, and the instruments for withdrawal from the market of medicinal products which are narcotic drugs or psychotropic substances shall be preserved for a period of five years. [RT I 2005, 24, 180 – entered into force 20.05.2005]

§ 37. Receipt of unusable medicinal products from consumers

(1) In addition to persons holding a waste permit on the basis of the Waste Act, general pharmacies and, in the part of veterinary medicinal products, also veterinary pharmacies are required to receive unusable medicinal products for destruction from consumers and send such products for destruction based on the procedure established on the basis of subsection (3) of this section. (2) Only pharmacies with the right to handle medicinal products which are narcotic drugs or psychotropic substances have the right to receive unusable medicinal products which are narcotic drugs or psychotropic substances from consumers. [RT I 2005, 24, 180 – entered into force 20.05.2005] (3) The Minister of Social Affairs shall establish, by a regulation, the procedure for receiving unusable medicinal products from consumers by general and veterinary pharmacies, and for sending such products for destruction.

Division 6 Activity Licence for Handling Medicinal Products

Subdivision 1 General Provisions

§ 38. Activity licence for handling medicinal products

(1) The classes of activity licence for handling medicinal products (hereinafter activity licence) are the activity licence for manufacture of medicinal products, activity licence for wholesale trade in medicinal products and activity licence for provision of pharmacy services. The classes of activity licence for provision of pharmacy services are the activity licence for general pharmacy, activity licence for hospital pharmacy and activity licence for veterinary pharmacy.

(2) The requirements for hospital pharmacies apply for application for an activity licence for a pharmacy of a state agency.

(3) An activity licence grants the holder of the licence the right to operate pursuant to the procedure and under the conditions provided by this Act and legislation established on the basis thereof within a specified period of time in the area of activity, place of business and under the conditions set out in the activity licence. A licence is not transferable.

(4) Upon provision of pharmacy services, except in a hospital pharmacy and a branch thereof, a certificate in proof of the existence of an activity licence or a copy of such certificate approved by the State Agency of Medicines shall be displayed in the service hall in a visible place.

§ 39. Register of activity licences for handling of medicinal products

(1) The register of activity licences for handling of medicinal products is a national register established by the Government of the Republic by proposal of the Minister of Social Affairs. The statutes of the register of activity licences for handling of medicinal products shall be established by the Government of the Republic.

(11) The purpose of the state register of activity licences for handling medicinal products is to keep account of holders of the licences, their professional activities and supervision relating to handling medicinal products, in order to obtain information for performing the functions of management and organisation of the medicinal products policy and for producing statistics regarding handling medicinal products.

[RT I, 02.02.2011, 2 – entered into force 01.03.2011]

(12) The register processes the following:

1) data of applications for activity licences for handling medicinal products and data of activity licences for handling medicinal products;

2) data gathered in the course of exercising state supervision over handlers of medicinal products;

3) data of statistical reports submitted by holders of pharmacy licences;

4) data gathered in the course of exercising state supervision over defective medicinal products;

[RT I, 02.02.2011, 2 – entered into force 01.03.2011]

(13) Applicants for activity licences for handling medicinal products, holders of activity licences for handling medicinal products and the State Agency of Medicines are required to submit data to the register.

[RT I, 02.02.2011, 2 – entered into force 01.03.2011]

(14) The chief processor has the right to submit queries by way of cross-usage for the purpose of obtaining data to be entered in the register and to obtain data from other state registers.

[RT I, 02.02.2011, 2 – entered into force 01.03.2011]

(2) The chief processor of the register of activity licences for handling of medicinal products is the State Agency of Medicines.

§ 40. Scope of activity licence

(1) Every general pharmacy, veterinary pharmacy, hospital pharmacy and place of business for wholesale trade or manufacture of medicinal products belonging to the holder of an activity licence shall have a separate activity licence.

(2) The structural units of a pharmacy shall be entered on the activity licence of a general pharmacy, veterinary pharmacy or hospital pharmacy, correspondingly.

(3) In the case of wholesale trade in medicinal products, the place of storage of the medicinal products is deemed to be the place of business and, if the activity licence has been issued for wholesale trade without the right of storage, the place of business shall be the office.

Subdivision 2 Holder of Activity Licence

§ 41. Holder of activity licence

Authorities of executive power, local authorities, other legal persons in public law, self-employed persons and legal persons in private law, except non-profit associations, may be the holders of an activity licence.

§ 42. Restrictions related to holding of activity licence

(1) Except in the case specified in subsection (2) of this section, the holder of an activity licence is permitted to concurrently hold licences belonging to only one of the types of activity licence specified in subsection 38 (1) of this Act.

(2) The holder of an activity licence for wholesale trade in medicinal products may concurrently hold an activity licence for altering the labelling and outer packages of medicinal products, for re-packaging of starting materials used for manufacture of medicinal products and for the import of medicinal products from third countries to Estonia and release thereof. The holder of an activity licence for a hospital pharmacy may hold, concurrently with the activity licence for provision of pharmacy services, an activity licence for manufacture of full blood and blood components and for packaging, labelling, re-packaging or re-labelling of medicinal products intended for clinical trials.

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

(3) The holder of an activity licence for a general pharmacy, hospital pharmacy or veterinary pharmacy or a subsidiary thereof shall not be a shareholder or a member of a legal person in private law holding an activity licence for manufacture of medicinal products or wholesale trade in medicinal products.

[RT I, 08.11.2010, 2 – entered into force 18.11.2010]

(4) The holder of an activity licence for manufacture of medicinal products or provision of health services or a subsidiary thereof, a person qualified to prescribe medicinal products or the holder of an activity licence for provision of veterinary services shall not be a shareholder or member of a legal person in private law holding an activity licence for a general pharmacy or veterinary pharmacy. Such requirement does not apply to the holder of an activity licence for manufacture of medicinal products who has been granted the activity licence for manufacture of medicinal products in compliance with subsection (2) of this section.

[RT I, 08.11.2010, 2 – entered into force 18.11.2010]

§ 421. Restrictions on issue and amendment of activity licence of general pharmacy (1) Upon issue of an activity licence of a general pharmacy to a general pharmacy, upon amendment of an activity licence of a general pharmacy in connection with establishment of a new structural unit with the place of business in a city, or upon change of the place of business of a general pharmacy or a structural unit thereof in a city, a restriction applies that new activity licences of a general pharmacy shall not be issued for operation in the corresponding city, new structural units of a general pharmacy shall not be established, or the place of business of a general pharmacy, including a structural unit of the general pharmacy, shall not be changed if, according to the State Agency of Medicines and the Statistical Office,

there are less than 3000 inhabitants in this city per general pharmacy, including a structural unit of a general pharmacy. (2) The restriction specified in subsection (1) of this section does not apply upon amendment of an activity licence of a general pharmacy in connection with changes in the place of business of the general pharmacy or a structural unit of the general pharmacy, provided that the new place of business is not farther away than 500 metres from the previous place of business. (3) In settlements which are not cities, activity licences of a general pharmacy for opening a pharmacy shall not be issued and a structural unit of a general pharmacy shall not be opened at a distance closer than 1 kilometre to an already existent general pharmacy or a structural unit thereof. The specified restriction also applies if the place of business of a general pharmacy or a structural unit thereof is changed. (4) If the basis for the restriction provided for in subsection (1) or (3) of this section has ceased to exist or a corresponding local authority has forwarded a written reasoned proposal to the State Agency of Medicines as regards the need to open a general pharmacy or a structural unit thereof in a specific region due to the relocation of population, poor quality of pharmacy services or the absence of a pharmacy, the corresponding information shall be disclosed on the website of the State Agency of Medicines. (5) Applications for the receipt of the right to open a general pharmacy or a structural unit thereof shall be submitted to the State Agency of Medicines within fourteen days after the disclosure of such information. The application shall set out the applicant’s name, address, registry code or personal identification code, details, a statement from the regional tax centre of the Tax and Customs Board certifying the absence of tax arrears with respect to the applicant and a specification whether the applicant wishes to open a general pharmacy or a structural unit thereof. The application shall be confirmed by the signature and date provided by the person with the right to represent the applicant. (6) Upon receipt of more than one application which conforms to the requirements, a person applying for the right to open a general pharmacy shall be preferred. Upon receipt of more than one application for opening a general pharmacy, lots shall be drawn between the applicants. If only applications for opening a structural unit of a general pharmacy are received, lots shall be drawn between the representatives of the structural units. The results of drawing of lots shall be disclosed on the website of the State Agency of Medicines within three working days. (7) A person who has obtained the right to open a general pharmacy or a structural unit thereof shall submit an application which conforms to the requirements for the receipt of an activity licence of a general pharmacy not later than within 180 days after the disclosure of the results of drawing of lots. Upon failure to submit the specified application, lots shall be drawn again between persons who submitted applications which conform to the requirements specified in subsection (5) of this section pursuant to the procedure provided for in subsection (6) of this section. [RT I 2005, 24, 180 – entered into force 01.01.2006]

§ 43. Restrictions related to areas of activity of holder of activity licence, head of pharmacy and veterinary employed by holder of activity licence

(1) The holder of an activity licence for wholesale trade in medicinal products or manufacture of medicinal products shall not provide veterinary services.

(2) The holder of an activity licence for general pharmacy or veterinary pharmacy shall not provide health care services and veterinary services during the term of validity of the activity licence.

(3) The holder of an activity licence for hospital pharmacy shall not operate in other areas of activity except in the provision of pharmacy services, manufacture of full blood and blood components and the activities specified in subsection 22 (3) of the Health Services Organisation Act.

(4) A person employed as the head of a pharmacy shall not, at the same time, be employed by the holder of an activity licence for wholesale trade or manufacture of medicinal products.

(5) A person employed as the competent person with a wholesaler of medicinal products shall not, at the same time, be employed by the holder of an activity licence for provision of pharmacy services.

(6) A person employed as the competent person or a substitute for the competent person with a manufacturer shall not, at the same time, be employed by the holder of an activity licence for wholesale trade in medicinal products or provision of pharmacy services.

(7) A veterinarian employed by a general pharmacy, veterinary pharmacy, or the holder of an activity licence for wholesale trade or manufacture of medicinal products shall not provide veterinary services.

§ 44. Obligations of holder of activity licence for manufacture of medicinal products or wholesale trade in medicinal products

(1) The holder of an activity licence for manufacture of medicinal products or wholesale trade in medicinal products is required to:

1) guarantee the existence of conditions for handling of medicinal products in compliance with this Act and legislation established on the basis thereof, and with the requirements of other legislation regulating the handling of medicinal products;

2) guarantee that the competent person, and in the absence thereof, his or her substitute, has necessary conditions and means for performing his or her duties; 3) guarantee that medicinal products are dispensed, under the conditions and pursuant to the procedure provided by this Act, legislation established on the basis thereof and other legislation regulating the handling of medicinal products, only to persons with the right to handle such medicinal products; 4) keep record of the handling of medicinal products and submit reports to the State Agency of Medicines pursuant to the procedure established on the basis of clause 26 (9) 1) of this Act;

5) guarantee a continuous and sufficient choice of medicinal products and expedient delivery within the territory of Estonia;

6) communicate sales offers in a manner accessible to persons specified in subsection 26 (4) and 28 (1) of this Act and guarantee the availability of the medicinal products included in a sales offer;

7) guarantee equal sales and payment terms and, under equal circumstances, also equal delivery terms for holders of an activity licence for a general pharmacy who have no unfulfilled obligations towards the holder of an activity licence for wholesale trade or manufacture of medicinal products;

8) notify the State Agency of Medicines of detection of defective or counterfeit medicinal products, or ensure that State Agency of Medicines is notified thereof;

9) transfer, upon dissolution of the holder of the activity licence or termination of the activity entered in the activity licence, the medicinal products to the holder of an activity licence for handling of medicinal products or to a person who based on subsection 27 (1) or subsection 28 (1) of this Act has the right to make wholesale purchases of medicinal products, or to withdraw the medicinal products from the market pursuant to the procedure and within the term established for the operation of a handler of medicinal products of that class, and to notify the State Agency of Medicines thereof in writing;

[RT I 2010, 15, 77 – entered into force 18.04.2010]

10) notify the State Agency of Medicines of suspension of operation with a period exceeding six months, and of re-commencement of activities;

11) comply with other requirements arising from this Act, legislation established on the basis thereof and other legislation regulating the handling of medicinal products.

(2) The requirements established in subsection (1) of this section also apply to the holder of an activity licence for wholesale trade in medicinal products with no storage rights, taking account of the specifications arising from the activities thereof.

(3) In addition to the duties specified in subsection (1) of this section, the holder of an activity licence for manufacture of medicinal products is required to:

1) pay, based on an invoice, the inspection costs composed of the mission expenses of the inspector if the inspection constitutes a part of the procedure for application for marketing authorisation in respect of a medicinal product, or if the inspection is regular;

2) guarantee that medicinal products are manufactured taking account of the developments in the area of science and technology;

3) guarantee that only substances whose characteristics, purity and composition are specified in valid pharmacopoeias or by other rules are used in the manufacture of medicinal products.

[RT I 2005, 24, 180 – entered into force 20.05.2005]

§ 45. Obligations of holder of activity licence for provision of pharmacy services

The holder of an activity licence for provision of pharmacy services is required to:

1) guarantee the existence of conditions for handling of medicinal products in compliance with this Act and legislation established on the basis thereof, and with the requirements of other legislation regulating the handling of medicinal products;

2) guarantee that the competent person who, at a pharmacy, is the head of the pharmacy, and in the absence of the competent person, his or her substitute, has necessary conditions and means for performance of his or her duties, and that the staff of the pharmacy have necessary conditions and means for performing their work in adherence to the requirements; 3) guarantee that medicinal products are dispensed, under the conditions and pursuant to the procedure provided by this Act, legislation established on the basis thereof and other legislation regulating the handling of medicinal products, only to persons with the right to handle such medicinal products; [RT I 2005, 24, 180 – entered into force 20.05.2005] 4) employ, taking account of the volume of work and business hours of the enterprise, a sufficient number of employees with requisite qualifications;

5) guarantee the availability, within a reasonable period of time, of medicinal products existing in Estonia concerning which marketing authorisation has been granted;

6) keep record of the handling of medicinal products and submit reports to the State Agency of Medicines pursuant to the procedure established on the basis of clause 31 (6) 3) of this Act;

7) notify the State Agency of Medicines of detection of falsified medical prescriptions, and defective or counterfeit medicinal products, or ensure that State Agency of Medicines is notified thereof;

8) guarantee a sufficient choice of medicinal products or order such products within a reasonable period of time;

9) guarantee, upon the sale of medicinal products concerning which a reference price has been established on the basis of the Health Insurance Act, that at least one medicinal product whose price is lower than the reference price is offered in each reference price group;

10) guarantee the provision of pharmacy services only by the persons specified in subsection 29 (3) of this Act;

11) transfer, upon dissolution of the holder of the activity licence or termination of the activity entered in the activity licence, the medicinal products to the holder of an activity licence for handling of medicinal products or a person specified in subsection 33 (2) of this Act, or to withdraw the medicinal products from the market pursuant to the procedure and within the term established for the operation of a handler of medicinal products of that class, and to notify the State Agency of Medicines thereof in writing;

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

12) comply with other requirements arising from this Act, legislation established on the basis thereof and other legislation regulating the handling of medicinal products;

Subdivision 3 Application for Activity Licence

§ 46. Documents submitted upon application for issue and renewal of activity licence

(1) An applicant shall pay a state fee for application for an activity licence and submit the documents and information required pursuant to the procedure established based on subsection 47 (10) of this Act to the State Agency of Medicines.

(2) The holder of an activity licence shall pay a state fee for application for renewal of the activity licence and submit a standard format application at least two months before the expiry of the activity licence to the State Agency of Medicines.

(3) An overview of operation at the place of business during the term of validity of the activity licence, including information on the employees of the pharmaceutical profession (name, position, professional experience) and the documents submitted upon application for the activity licence, depending on the type of activity licence applied for, containing updated information, or separate confirmation in writing for each document that the information contained in the document has not changed shall be appended to an application for renewal of an activity licence.

Subdivision 4 Issue, Renewal and Extension of Activity Licence

§ 47. Issue, renewal and extension of activity licence

(1) Activity licences are issued, renewed and extended by the State Agency of Medicines

(2) Based on an application of the holder of a valid activity licence of a general pharmacy, the State Agency of Medicines may authorise, in exceptional cases, the holder of the licence to sell pharmaceutical preparations which may be dispensed by pharmacies without a medical

prescription (hereinafter medicinal products not subject to medical prescription) at public events and under other extraordinary circumstances outside of the place of business entered on the activity licence during a period of up to one week.

(3) If the holder of a valid activity licence is unable, due to reasons independent of the holder, to renew the licence within the specified term, the State Agency of Medicines has the right to extend the term of validity of the activity licence for a period of one to three months based on a corresponding written reasoned application submitted by the holder of the activity licence.

(4) A person applying for the issue, renewal or extension of an activity licence shall employ a competent person who meets the established requirements.

(5) The State Agency of Medicines shall make a decision to issue or renew an activity licence within sixty days after receipt of all requisite documents.

(6) Prior to making a decision to issue, renew or extend an activity licence, the State Agency of Medicines may request, and the applicant must provide additional written explanations concerning the activities thereof, and the documents and information submitted thereby necessary for making the decision. The term for processing the application for issue or renewal the activity licence is suspended until the requested explanations are submitted.

(7) If circumstances preventing the first issue of an activity licence become evident upon processing an application, and such circumstances can be eliminated, the State Agency of Medicines shall grant the applicant a reasonable term for elimination of the circumstances. The State Agency of Medicines shall inform the applicant of the establishment of this term, indicating the circumstances preventing the licence from being issued and setting out the date by which the deficiencies must be eliminated. The term prescribed for making a decision is extended by the term set for elimination of the deficiencies unless the deficiencies are eliminated during a shorter period of time. (8) Upon processing an application, the State Agency of Medicines has the right to verify the accuracy of information submitted upon application. Before issue or renewal of an activity licence, the State Agency of Medicines shall inspect, according to its competence, the conformity of the conditions, operations and if necessary, also of the personnel of a place of business to the established requirements. [RT I 2009, 49, 331 – entered into force 01.01.2010] (9) The decision of the State Agency of Medicines to issue, renew or extend an activity licence enters into force on the date of making the decision unless a later date is indicated on the activity licence.

(10) The Minister of Social Affairs shall establish, by a regulation, the conditions and procedure for application and processing of activity licences, including a list of documents and information to be submitted upon application for an activity licence, and the information contained in an activity licence.

§ 48. Period of validity of activity licence

(1) An activity licence is issued or renewed for a period of up to five years.

(2) The term of validity of an activity licence for manufacture of medicinal products issued to the holder of an activity licence for wholesale trade in medicinal products shall not be longer than the term for the activity licence for wholesale trade in medicinal products.

§ 49. Refusal to issue or renew activity licence

(1) The State Agency of Medicines may refuse to issue or renew an activity licence if at least one of the following circumstances exists:

1) repeated or significant violations of the requirements provided by this Act or legislation established on the basis thereof, or by other legislation regulating the handling of medicinal products have been discovered in the operation of the applicant for the activity licence;

2) the operation of the applicant for the activity licence does not meet the conditions of the activity licence;

3) the place of business of the applicant for the activity licence does not conform to the requirements provided by this Act or legislation established on the basis thereof;

4) the competent person fails to perform his or her duties;

5) the holder of the activity licence has not performed an obligation by the deadline or to the extent prescribed by a precept issued by the State Agency of Medicines;

6) the holder of the activity licence does not meet the requirements provided for in this Act.

(2) The State Agency of Medicines refuses to issue or renew an activity licence if at least one of the following circumstances exists:

1) documents or information required for obtaining an activity licence under this Act are not submitted;

2) the applicant has not paid the state fee;

3) the applicant for the activity licence has not submitted additional explanations pursuant to subsection 47 (6) of this Act;

4) the applicant has not eliminated, during the additional term set on the basis of subsection 47 (7) of this Act, the deficiencies which prevent the issue of the activity licence;

5) inaccurate information was submitted upon application for the activity licence;

6) the applicant for the activity licence is declared bankrupt;

7) the applicant for the activity licence has been punished for operating without an activity licence in a field of activity for which an activity licence is required pursuant to this Act and if the terms specified in § 25 of the Penal Register Act have not expired;

8) a person formerly employed as the competent person at a place of business the activity licence of which has been revoked due to violations of legislation regulating the field of medicinal products is nominated for entry on the activity licence as the competent person, and less than two years have passed from the revocation of the activity licence.

(3) In addition to the grounds specified in subsection (2) of this section, the State Agency of Medicines shall refuse to issue an activity licence or entry of a new structural unit on an activity licence if at least one of the following circumstances exists:

1) any of the activity licences for handling of medicinal products held by the holder of the activity licence has been revoked due to violations of legislation regulating the field of medicinal products, and less than two years have passed from entry into force of the decision to revoke the licence;

2) renewal of any of the activity licences held by the holder of the activity licence has been refused on the grounds specified in clauses (1) 1) or 2) of this section, and less than two years have passed from entry into force of the decision to refuse to renew the licence.

(4) If issue of an activity licence is refused due to the existence of the circumstances specified in subsection (3) of this section, other activity licences held by the holder of the activity licence are renewed pursuant to general procedure.

(5) The decision to issue or to refuse to issue an activity licence shall be made within the term specified in subsection 47 (5) of this Act.

(6) The decision specified in subsection (5) of this section shall be communicated to the applicant in writing within three working days after the decision is made.

§ 50. Conditions of activity licence

(1) The following are the special conditions of an activity licence:

1) manufacturing activities for which an activity licence for manufacture of medicinal products has been issued, pharmaceutical forms and groups of medicinal products, including medicinal products intended for clinical trials for the manufacture of which an activity licence for manufacture of medicinal products has been issued, and hazardous substances for the handling of which a corresponding activity licence has been issued;

2) wholesale activities and groups of medicinal products for the handling of which an activity licence for wholesale trade or manufacture of medicinal products has been issued;

3) groups of medicinal products for the manufacture of which general pharmacies and hospital pharmacies have the right and obligation; 4) the right of the holder of an activity licence for manufacture of medicinal products or wholesale trade in medicinal products to handle narcotic drugs and psychotropic substances; [RT I 2005, 24, 180 – entered into force 20.05.2005] 5) a list of manufacturers and control authorities working under jobbing contracts related to the manufacture of medicinal products.

(2) The right specified in clause (1) 4) of this Act shall not be granted to the holder of an activity licence for wholesale trade or manufacture of medicinal products upon the first application for the activity licence and during the term of validity of the first activity licence.

(3) The special conditions of an activity licence shall enter into force together with the entry into force of the activity licence or at a date established by the State Agency of Medicines.

(4) The State Agency of Medicines has the right to establish, by an activity licence, the secondary conditions specified in subsection 53 (1) of the Administrative Procedure Act.

Subdivision 5 Termination and Suspension of Activity Licence and Alteration of Information

Contained therein

§ 51. Grounds and consequences of termination, revocation and suspension of activity licence

(1) An activity licence terminates upon:

1) expiry of the term of validity of the activity licence;

2) death of the holder of the activity licence who is a self-employed person;

3) dissolution or termination of the holder of the activity licence who is a legal person,

4) revocation of the licence.

(2) The State Agency of Medicines revokes an activity licence based on a written application to this effect of the holder of the activity licence.

(3) The State Agency of Medicines may revoke an activity licence in part or in full if one of the following circumstances exists:

1) the holder of the activity licence fails to perform the duties imposed on the holder by this Act;

2) the holder of the activity licence does not meet requirements provided for in this Act;

3) repeated or significant violations of the requirements provided by this Act or legislation established on the basis thereof, or in other legislation regulating the handling of medicinal products are discovered at a place of business or the in the operation of the applicant for the activity licence;

4) a place of business or the operation does not conform to the conditions, including the special and secondary conditions, established by the activity licence;

5) incorrect information has been submitted upon application for the issue, renewal or extension of the activity licence and such information is of material importance to the decision on whether to issue the licence, or upon repeated failure to submit information required by the State Agency of Medicines by the prescribed term;

6) the holder of the activity licence has not performed an obligation by the deadline or to the extent prescribed by a precept issued by the State Agency of Medicines;

7) the competent person specified in the activity licence fails to perform the duties imposed to him or her on the basis of this Act;

8) it becomes evident that circumstances exist which, pursuant to this Act, constitute a basis for refusal to issue or renew an activity licence;

(4) If the facts provided for in subsection (3) of this section become evident, the State Agency of Medicines issuer may:

1) issue, before making the decision to revoke the activity licence, a precept to the holder of the activity licence, setting a reasonable term for elimination of the circumstances which constitute the basis for revocation of the licence;

2) suspend, based on a precept or without issue of a written precept, the activity licence in part or in full until the offence or its consequences are eliminated;

3) revoke the activity licence in part or in full and set the term and conditions for realisation of the stocks of medicinal products and submission of reports.

(5) Suspension of an activity licence in part or in full is revoked by a decision of the State Agency of Medicines after elimination of an offence or the consequences thereof has been established in the process of checks conducted by the State Agency of Medicines, and the decision is communicated to the holder of the activity licence.

(6) A copy of the decision of the State Agency of Medicines concerning the revocation or suspension of an activity licence shall be sent to the holder of the activity licence within five working days after making the decision.

(7) In the case of partial revocation of an activity licence, a new activity licence containing amended information is issued.

(8) The period during which an activity licence is revoked does not extend the period of validity of the activity licence.

(9) Upon revocation of an activity licence before the date of expiry set out therein, the holder of the activity licence shall return the certificate in proof of existence of the licence and copies thereof to the State Agency of Medicines within five working days.

§ 52. Change of data and alteration of data contained in activity licence

(1) The holder of an activity licence wishing to carry out changes which involve a change of places of business, creation of new structural units, alteration of special conditions of the activity licence, or change of enterprises working under jobbing contracts for the holder of the activity licence or addition of new enterprises, shall beforehand apply to the State Agency of Medicines for amendment of the activity licence, provide justification for the amendment, submit the documents required pursuant to the procedure established on the basis of subsection 47 (10) of this Act and pay the state fee.

(2) If the change concerns an alteration of the documents, information or other relevant circumstances which constitute the basis for issue of an activity licence not specified in subsection (1) of this section and the State Agency of Medicines is not notified of such change beforehand, the holder of the activity licence shall inform the State Agency of Medicines of the change after it is carried out.

(3) The State Agency of Medicines shall be given written notice of the changes specified in subsection (2) of this section without undue delay but not later than within seven days after a change takes place. Information concerning termination of an employment relationship with the head of a pharmacy and appointment of a substitute must be communicated immediately.

(4) If a change specified in subsection (2) of this section results in a need to amend the data contained in the activity licence, the holder of the activity licence shall submit, without delay but not later than within two months after the change takes place, an application together with the documents required pursuant to the procedure established based on subsection 47 (10) of this Act to the State Agency of Medicines, and pay the state fee.

(5) Applications specified in subsections (1) and (4) of this section together with requisite documents shall be reviewed and the amendment decision shall be made pursuant to general procedure within thirty days. In exceptional cases, the State Agency of Medicines may extend such term to up to sixty days.

(6) If the circumstances which constituted the basis for issue of an activity licence change, the holder of the licence shall guarantee the conformity of the new conditions to the requirements provided by this Act and legislation established on the basis thereof. The substitute for a competent person shall perform the duties of the competent person until an activity licence containing the name of a new competent person or the head of the pharmacy is issued.

(7) Alteration of the information or conditions of an activity licence does not result in amendment of the term of validity of the activity licence.

Division 7 Competent Person

§ 53. Requirements for competent person and substitute for competent person

(1) A person shall be employed as a competent person only at one of the places of business specified in subsection 40 (1) of this Act at the same time. Such requirement does not apply to places of business used for manufacture of medicinal products.

(2) A person shall not be appointed as a competent person if the person was formerly employed in the position of competent person at a place of business whose activity licence was revoked due to violations of legislation regulating the field of medicinal products, and less than two years have passed from revocation of the licence.

(3) A person appointed to act as a competent person at a place of business used for manufacture of medicinal products shall have appropriate preparation and experience for the manufacturing activities, and the substitute for the competent person shall meet the requirements set for a competent person.

(4) The holder of an activity licence who is a self-employed person may himself or herself act as the competent person provided that he or she meets the requirements set for competent persons.

(5) Only persons with the higher education and work experience prescribed by a regulation established on the basis of subsection (6) of this section shall be employed as competent persons. A competent person working in an enterprise engaged in the packaging of herbal substances may have other appropriate special education specified in such regulation.

(6) The Minister of Social Affairs shall establish, by a regulation, the requirements for the qualifications of competent persons and a list of evidence of formal qualification.

§ 54. Obligations of competent person

(1) A competent person appointed by the holder of an activity licence for manufacture of medicinal products is required to:

1) ensure that each batch of medicinal products manufactured in Estonia is manufactured and controlled in adherence to legislation in the pharmaceutical field and the documents related to the activity licence and marketing authorisation;

2) ensure that, unless otherwise established in the European Union, each batch of medicinal products imported from a third country, except unauthorised medicinal products undergo, before release for dispensing in an Member State of the European Economic Area, a complete qualitative analysis, a quantitative analysis of at least the active ingredients, and other tests to verify that the quality of the medicinal products meet the requirements of the marketing authorisation.

(2) A competent person is required to perform the duty specified in clause (1) 2) of this section with respect to medicinal products manufactured in a Member State of the European Economic Area as well as medicinal products manufactured in third countries.

(3) A competent person appointed by the holder of an activity licence for manufacture of medicinal products is required, in the part of medicinal products investigated under clinical trials, to:

1) ensure that each batch of medicinal products manufactured in Estonia is manufactured and controlled in adherence to legislation in the pharmaceutical field and the activity licence, the application for the clinical trial and supplementary documentation;

2) ensure that, unless otherwise established in the European Union, each batch of medicinal products manufactured in a third country has been manufactured and controlled under equally good manufacturing practices and is checked pursuant to the supplementary documentation related to the clinical trial;

3) ensure that, unless otherwise established in the European Union, each reference medicinal product of an authorised medicinal product originating from a third country concerning which there is no indication that the batch has been manufactured under equally good manufacturing practices is analysed pursuant to the supplementary documentation related to the clinical trial to prove the conforming quality of the lot.

(4) A competent person appointed by the holder of an activity licence for wholesale trade in medicinal products is required to ensure the conformity of the medicinal products sold by the holder of the activity licence for wholesale of medicinal products to the requirements provided by this Act and legislation established on the basis thereof, and compliance with the requirements for handling of medicinal products, recording and reporting.

(5) A competent person employed by the holder of an activity licence for wholesale trade in medicinal products has the additional duty to verify adherence to the storage requirements during the transport of the medicinal products, conformity of the packaging of the medicinal products and correspondence thereof to the marketing authorisation. (6) A competent person employed by the holder of an activity licence for pharmacy services has the obligation to ensure that medicinal products are handled, at the pharmacy and structural units thereof, in conformity to the requirements provided by this Act, legislation established on the basis thereof and other legislation regulating the handling of medicinal products. [RT I 2005, 24, 180 – entered into force 20.05.2005]

Division 8 Registration of Dispensing Chemists and Pharmacists and Recognition of Professional

Qualifications of Dispensing Chemists

§ 55. Registration of dispensing chemists and pharmacists and legal effect of recognition of professional qualifications of dispensing chemists (1) Dispensing chemists and pharmacists wishing to provide pharmacy services in the Republic of Estonia must be registered in the national register of dispensing chemists and pharmacists maintained by the Health Board. [RT I 2009, 49, 331 – entered into force 01.01.2010] (2) Recognition of the professional qualifications of a dispensing chemist (hereinafter recognition of professional qualifications) is required if:

1) the person wishes to work in the field of pharmacy outside of the Republic of Estonia;

2) the person has acquired the qualifications of a dispensing chemist in a Member State of the European Economic Area, Switzerland or another foreign state and wishes to work in the field of pharmacy in the Republic of Estonia.

(3) Recognition of professional qualifications ensures that a person with the qualifications of a dispensing chemist specified in clause (2) 2) of this section has access to activities in the field of pharmacy in the Republic of Estonia, including the research, manufacture, production

and quality control of medicinal products and ingredients thereof, provision of pharmacy services to the public and health care providers, provision of information and consultations concerning medicinal products, and employment as a competent person under the conditions provided by § 53 of this Act.

§ 56. General procedure for recognition of professional qualifications and registration as dispensing chemists and pharmacists (1) A person applying for registration as a dispensing chemist or pharmacist (hereinafter registration) or applying for the recognition of professional qualifications shall submit a corresponding application to the Health Board, and a copy of the evidence of formal qualifications. [RT I 2009, 49, 331 – entered into force 01.01.2010] (11) Before the submission of an application, a person applying for registration as a dispensing chemist or pharmacist or applying for recognition of the professional qualifications of dispensing chemist is required to pay the state fee for the review of the application according to the rate provided for in the State Fees Act. [RT I 2006, 58, 439 – entered into force 01.01.2007] (2) The Minister of Social Affairs shall establish the list of information to be submitted in applications.

(3) The Health Board shall verify the authenticity of information submitted in the evidence of formal qualifications and shall make the requested decision to register or recognise professional qualifications within thirty days as of submission of the documents specified in subsection (1) of this section, except in the cases specified in subsection 58 (11) and 59 (3) of this Act. [RT I 2009, 49, 331 – entered into force 01.01.2010] (4) Registration or recognition of professional qualifications is denied if the applicant knowingly submits incorrect information upon application for registration or recognition.

(5) If registration or recognition of professional qualifications is denied, the applicant shall be informed thereof within ten days after the date the corresponding decision is made. (6) Upon registration as a dispensing chemist or pharmacist or recognition of such professional qualifications, the Health Board shall issue a corresponding certificate to the applicant. The Minister of Social Affairs shall establish the format of the certificates by a regulation. [RT I 2009, 49, 331 – entered into force 01.01.2010]

§ 57. Registration and recognition of professional qualifications of persons who acquire qualifications of dispensing chemist in Estonia

(1) The Minister of Social Affairs shall establish, by a regulation, the list of evidence in proof of formal qualification which constitute the basis for registration and recognition of the professional qualifications of persons who acquire the qualifications of a dispensing chemist in Estonia. (2) A person applying for registration who presents evidence in proof of his or her formal qualification not included in the list established on the basis of subsection (1) of this section, or who conforms to the provisions of subsection (4) of this section, shall pass a qualification examination and present, for entry in the register, the document certifying his or her passing the examination to the Health Board. The Minister of Social Affairs shall establish, by a regulation, the conditions and procedure for organisation of qualification examinations. [RT I 2009, 49, 331 – entered into force 01.01.2010]

(3) The qualification examination for dispensing chemists shall be organised by the University of Tartu and the qualification examination for pharmacists shall be organised by the Tallinn Health Care College. [RT I 2008, 30, 191 – entered into force 01.07.2008] (4) Registration of a person as a dispensing chemist or pharmacist may be denied if during the last five years, the person has not worked in the profession indicated in the evidence in proof of formal qualification for a consecutive period of at least three years.

(5) Subsection (4) of this section does not apply to cases where the person applying for registration acquired the education of a dispensing chemist or pharmacist less than three years ago.

§ 58. Recognition of professional qualifications of persons who acquire qualifications of dispensing chemist in Member States of European Economic Area or in Switzerland

(1) The qualifications of a dispensing chemist acquired in a Member State of the European Economic Area or Switzerland shall be certified by a document which grants a dispensing chemist the right to work in the field of pharmacy in the speciality set out in the document in the corresponding Member State of the European Economic Area or in Switzerland.

(11) The Heath Board shall issue to a person applying for registration a confirmation regarding receipt of the registration application within one month after submission of the documents specified in subsection 56 (1) of this Act and, if necessary, shall inform the person of the missing documents. The Health Board shall verify the authenticity of information submitted in documents certifying the qualifications and make a decision to register or recognise the qualifications within two months as of submission of all the requisite documents. If, in the course of registration proceedings, the need arises to assess the circumstances specified in subsection 58 (3) of this Act, the Health Board has the right to extend the term for making the decision for up to three months and the Board shall immediately inform the person applying for registration of extension of the term and the reasons for the extension. [RT I 2009, 49, 331 – entered into force 01.01.2010] (2) The Minister of Social Affairs shall establish, by a regulation, the list of evidence in proof of the formal qualification of dispensing chemist acquired in a Member State of the European Economic Area or in Switzerland and the procedure for the assessment of the correspondence of the qualifications. [RT I 2008, 30, 191 – entered into force 01.07.2008] (3) If a document certifying the qualifications of a dispensing chemist who has acquired the qualifications in a Member State of the European Economic Area or Switzerland is not included in the list established pursuant to subsection (2) of this section, the Health Board shall decide to recognise the professional qualifications of the person or oblige the person to take an aptitude test pursuant to the provisions of the Recognition of Foreign Professional Qualifications Act.

[RT I 2009, 49, 331 – entered into force 01.01.2010]

§ 59. Recognition of professional qualifications of persons who acquire qualifications of dispensing chemist in other foreign states

(1) Subsections 56 (1)-(2) and (4)-(6) of this Act also apply to the procedure for recognition of professional qualifications of persons who have acquired qualifications of dispensing chemist in a foreign state not specified in § 58 of this Act.

(2) If the qualifications of a person who has acquired the qualifications of a dispensing chemist in a foreign state not specified in § 58 of this Act have been recognised beforehand by a Member State of the European Economic Area or Switzerland and the person has acquired a professional experience of three years in the field of pharmacy in a Member State of the European Economic Area which has recognised his or her qualifications or in Switzerland, the Health Board shall decide to recognise the professional qualifications of the person or oblige the person to take an aptitude test pursuant to the provisions of the Recognition of Foreign Professional Qualifications Act. Upon application for registration, the person shall submit a document certifying the person’s required period of professional experience and the right of the person to work in the field of pharmacy in a member state of the European Economic Area or in Switzerland in addition the documents required in subsection 56 (1) of this Act. [RT I 2009, 49, 331 – entered into force 01.01.2010] (3) The Health Board shall compare the qualifications of a person who acquired the qualifications of a dispensing chemist in a state not specified in § 58 of this Act with the qualifications required in Estonia, shall verify the authenticity of information submitted in documents certifying the qualifications and make a decision to recognise the qualifications within three months as of submission of the requisite documents. The procedure for the comparison of the qualifications of a person who acquired the qualifications of a dispensing chemist in a foreign state with the qualifications required in Estonia shall be established by a regulation established by the Minister of Social Affairs. [RT I 2009, 49, 331 – entered into force 01.01.2010] (4) In order to assess the compliance of qualifications, persons who have acquired qualifications of a dispensing chemist in foreign states not specified in § 58 of this Act may be required to take aptitude tests. The Minister of Social Affairs shall establish, by a regulation, the procedure for compiling, conducting and evaluating aptitude tests. [RT I 2008, 30, 191 – entered into force 01.07.2008]

§ 591. Temporary provision of pharmacy services A person who has acquired the qualifications of a dispensing chemist in a member state of the European Economic Area or in Switzerland may temporarily provide pharmacy services in Estonia without the registration obligation required pursuant to § 55 of this Act and an activity licence required pursuant to § 38 of this Act pursuant to the provisions of Chapter 3 of the Recognition of Foreign Professional Qualifications Act. A competent authority within the meaning of Chapter 3 of the Recognition of Foreign Professional Qualifications Act is the Health Board. [RT I 2009, 49, 331 – entered into force 01.01.2010]

§ 60. Registration of qualifications of persons who acquire qualifications of dispensing chemist or pharmacist in Member States of European Economic Area or in Switzerland

(1) The application for registration as dispensing chemist submitted by a person who acquired the qualifications of a dispensing chemist in a Member State of the European Economic Area or in Switzerland shall be processed concurrently with the application for recognition of his or her qualifications.

(2) The provisions of the Recognition of Foreign Professional Qualifications Act apply to registration of persons wishing to provide pharmacy services in the Republic of Estonia who acquired the qualifications of a pharmacist in a Member State of the European Economic Area, in Switzerland or other foreign state. [RT I 2008, 30, 191 – entered into force 01.07.2008]

§ 61. Revocation of registration decisions and decisions to recognise professional qualifications The Health Board shall revoke a registration decision or decision to recognise professional qualifications if the dispensing chemist or pharmacist applying for registration or recognition of professional qualifications has knowingly submitted incorrect information. [RT I 2009, 49, 331 – entered into force 01.01.2010]

§ 62. Register of dispensing chemists and pharmacists

(1) The register of dispensing chemists and pharmacists is a national register established by the Government of the Republic by proposal of the Minister of Social Affairs. The Government of the Republic shall establish the statutes of the register of dispensing chemists and pharmacists. (2) The Health Board is the chief processor of the register of dispensing chemists and pharmacists. [RT I 2009, 49, 331 – entered into force 01.01.2010] (3) The holder of an activity licence for the provision of pharmacy services is required to inform the Health Board of entry into or termination of an employment contract with a dispensing chemist or pharmacist immediately after becoming aware of the fact and shall specify the date of entry into or termination of the employment relationship. [RT I 2009, 49, 331 – entered into force 01.01.2010] (4) The Health Board shall publish on its website the first name and surname, the number of the registration certificate and place of employment of the dispensing chemists and pharmacists employed in a pharmacy. [RT I 2009, 49, 331 – entered into force 01.01.2010]

Chapter 3 MARKETING AUTHORISATION OF MEDICINAL PRODUCT

Division 1 Mandatory Nature of Marketing Authorisation of Medicinal Product; Marketing

Authorisation Holder

§ 63. Mandatory nature of marketing authorisation of medicinal product

(1) For marketing of a medicinal product in Estonia, a marketing authorisation concerning the medicinal product valid in Estonia is required.

(2) This requirement does not apply to:

1) medicinal products prepared as magistral and officinal formulae and medicinal products divided up into packages by pharmacies;

2) medicinal products imported based on a single authorisation for import and use granted by the State Agency of Medicines;

3) whole blood and blood components;

4) herbal substances;

5) medicinal products prescribed for use on aquarium fish, cage birds, terrarium animals, small rodents and ferrets and rabbits kept as pets provided that the use of such medicinal products on any other animal species is precluded.

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

§ 64. Marketing authorisation holder

(1) The person to whom marketing authorisation is granted is a marketing authorisation holder. A marketing authorisation holder shall be a person whose residence or seat is located in a Member State of the European Economic Area.

(2) A marketing authorisation holder shall designate one or several persons holding appropriate activity licences who will import the medicinal product, and give written notice of such persons to the State Agency of Medicines without delay.

(3) A marketing authorisation holder shall give written notice to the State Agency of Medicines of the commencement of the actual placing on the market of an authorised medicinal product in Estonia, and give at least two months prior notice if the marketing of the medicinal product in Estonia is to be terminated or supply thereof is to be suspended.

(4) The existence of a marketing authorisation in respect of a medicinal product does not release the marketing authorisation holder of liability related to the medicinal product.

Division 2 Application for Marketing Authorisation of Medicinal Product and Processing of

Applications

§ 65. Application for marketing authorisation in respect of medicinal product

(1) A person wishing to obtain or renew a marketing authorisation in respect of a medicinal product shall submit a corresponding application together with supplementary documentation to the State Agency of Medicines and pay a state fee. All the documents provided for on the basis of clause (12) 1) of this section must be submitted.

(2) A marketing authorisation holder desiring the renewal of the authorisation shall submit an application to this effect to the State Agency of Medicines at least 180 days before the expiry of the authorisation.

(3) An applicant wishing to obtain marketing authorisation in respect of a medicinal product must prove by scientific methods that the medicinal product, if used for its intended purpose, is safe and effective according to the requirements of modern medical science, that the quality of the medicinal product conforms to the requirements provided by this Act and legislation issued on the basis thereof and that the conditions provided in subsections 13 (3)- (5) of this Act are fulfilled.

(4) An applicant for marketing authorisation need not provide data in proof of the efficacy and safety of the medicinal product if the applicant certifies that at least one of the following circumstances exist:

1) the active ingredient or active ingredients of the medicinal product have a well- established medicinal use, they have been used in a Member State of the European Economic Area for at least ten years and they have recognised efficacy and acceptable level of safety

which can be demonstrated by detailed references to published scientific literature appended to the application;

2) the medicinal product is similar (with the same quantitative and qualitative composition of active ingredients and the same pharmaceutical form) and bioequivalent to a medicinal product in respect of which marketing authorisation was granted in Estonia or another Member State of the European Economic Area at least eight years ago. The different salts, esters, ethers, isomers, mixtures of isomers, complexes or derivatives of an active ingredient shall be considered to be the same active substance, unless they differ significantly in properties with regard to safety or efficacy. The various immediate-release oral pharmaceutical forms shall be considered to be one and the same pharmaceutical form.

(5) A medicinal product in respect of which marketing authorisation is granted based on clause (4) 2) of this section shall not be placed on the market earlier than ten years after the grant, in Estonia or a Member State of the European Economic Area, of marketing authorisation in respect of the medicinal product which data are referred to upon application for marketing authorisation. The different strengths, pharmaceutical forms, routes of administration and package sizes shall be deemed to be one medicinal product upon the calculation of this period and the period shall be determined on the basis of the earliest marketing authorisation.

(6) The period specified in subsection (5) of this section shall be extended to eleven years for medicinal products concerning which the authorisation holder has applied for and obtained, during the first eight years of validity of the authorisation, a new therapeutic indication which is held to bring a significant clinical benefit in comparison with the existing therapies.

(7) The period specified in subsection (5) of this section may be extended to up to thirteen years for veterinary medicinal products in cases where the holder of marketing authorisation of the medicinal product intended for use on agricultural animals has also applied for establishment of maximum residue limits in respect of the active ingredients of the medicinal product.

(8) A holder of a marketing authorisation may allow to use the pharmaceutical, toxicological and clinical data accompanying his or her application in the assessment of an application for marketing authorisation for another medicinal product with the same quantitative and qualitative composition of active ingredients and pharmaceutical form.

(9) If a medicinal product does not fully meet the similarity requirements specified in clause (4) 2) of this section or if a different therapeutic indication, route of administration or dosage is applied for a medicinal product, the relevant additional data concerning the efficacy and safety of the medicinal product shall be presented.

(10) If the starting material or manufacturing process of a biological medicinal product differs from the medicinal product referred to, the relevant additional data concerning the efficacy and safety of the medicinal product shall be presented.

(11) If a marketing authorisation is granted in respect of a medicinal product on the conditions specified in clause (4) 1) of this section for a therapeutic indication for which the active ingredient of the medicinal product has not been prescribed in Estonia so far and for the obtaining of which the applicant has carried out significant pre-clinical, clinical trials, the State Agency of Medicines shall not grant a marketing authorisation with respect to a proprietary medicinal product with the same active ingredient for this therapeutic indication to another applicant for marketing authorisation on the basis of the data of these trials during one year.

(12) The following shall be established by a regulation of the Minister of Social Affairs:

1) types of and formal requirements for applications for marketing authorisation of medicinal products, a list of supplementary documentation, requirements for supplementary

documentation, amount of remuneration payable for professional assessment of applications set out by types of application, and the procedure for calculation and payment of remuneration;

2) a list of documents subject to submission for licence for parallel import in respect of a medicinal product, the conditions and procedure for processing of applications;

3) the conditions and procedure for application for grant and renewal of marketing authorisations in respect of medicinal products, processing of applications and recognition of assessments provided by a competent authority of a Member State of the European Economic Area.

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

§ 66. Licence for parallel import

(1) A licence for parallel import is granted to a holder of an activity licence for wholesale trade or manufacture of medicinal products provided that all the following conditions are fulfilled: 1) [Repealed – RT I 2005, 24, 180 – entered into force 20.05.2005] 2) licence for parallel import is applied for in respect of a medicinal product which by its clinical effect is identical to a medicinal product imported into Estonia by an undertaking appointed by the marketing authorisation holder;

3) the medicinal product concerning which the application is submitted is imported into Estonia from a Member State of the European Economic Area;

4) a marketing authorisation valid in a Member State of the European Economic Area has been granted in respect of the medicinal product concerning which the application is submitted;

5) the same person holds the marketing authorisation in Estonia and another Member State of the European Economic Area, or belongs to the same group of manufacturers of medicinal products. (2) A licence for parallel import shall have validity equal to the validity, in Estonia, of the marketing authorisation in respect of a medicinal product imported directly, or the validity, in a source country, of the marketing authorisation in respect of a medicinal product imported parallel. (3) Upon suspension or termination of the sale in Estonia due to economic reasons of a proprietary medicinal product concerning which a first marketing authorisation was issued, the State Agency of Medicines may decide that the licence for parallel import remains valid for a period determined thereby.

(4) The holder of a licence for parallel import shall have all the rights and obligations of the marketing authorisation holder.

§ 67. Remuneration for professional assessment of application

(1) An applicant shall pay the State Agency of Medicines a fee for the professional assessment of the application in the amount of 195 to 1275 euros, depending on the type of application established on the basis of clause 65 (12) 1) of this Act.

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010] (2) An applicant for marketing authorisation who orders an assessment report on the professional assessment of the application to be prepared in English by the State Agency of

Medicines, and requests that Estonia participates in the decentralised marketing authorisation procedure or marketing authorisation procedure of mutual recognition as a reference country, shall pay the amount of 6390 euros in addition to the assessment fee. [RT I 2008, 56, 313 – entered into force 01.01.2009] (3) In the case of a marketing authorisation procedure of mutual recognition and, upon renewal of marketing authorisations, in the case of decentralised marketing authorisation procedure or marketing authorisation procedure of mutual recognition in which Estonia participates as a reference country, the amount of 1275 euros shall be paid in addition to the assessment fee. [RT I 2008, 56, 313 – entered into force 01.01.2009]

§ 68. Processing of applications for marketing authorisation of medicinal product

(1) Before acceptance of an application for processing, the State Agency of Medicines shall evaluate the conformity of the application and supplementary documentation submitted with the requirements established on the basis of clause 65 (12) 1) of this Act and, if necessary, set the applicant a term for elimination of deficiencies.

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

(2) After acceptance of an application for processing, the State Agency of Medicines may request additional information and documents concerning the medicinal product from the applicant and set a reasonable term for submission thereof. The requested information must be submitted to the State Agency of Medicines in written form. In the case of failure to submit the information and documents by the due date, the State Agency of Medicines shall terminate the processing of the application and inform the applicant thereof in writing.

(21) After acceptance of an application for processing, the State Agency of Medicines may, in the event of justified need, inspect the sites located outside of the European Union required for the attestation of the conformity of clinical trials and the manufacturing facilities of the medicinal product and active ingredient at the expense of the applicant.

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

(3) Based on an application and other materials, the State Agency of Medicines shall assess the conformity of the efficacy, safety and quality of the medicinal product with the requirements provided by this Act and legislation established on the basis thereof. The State Agency of Medicines has the right to involve non-staff experts in the assessment of an application.

(4) The State Agency of Medicines shall submit the assessment of the efficacy, safety and quality of the medicinal product to the marketing authorisation committee for medicinal products for human use, and in the case of a veterinary medicinal product, to the marketing authorisation committee for veterinary medicinal products for obtaining an opinion.

(5) If it becomes known to the State Agency of Medicines that a competent authority of another Member State of the European Economic Area has commenced examining an application for marketing authorisation in respect of a medicinal product concerning which the Agency is currently processing an application, or that such competent authority has granted marketing authorisation in respect of such medicinal product, the State Agency of Medicines shall suspend the processing of the application for marketing authorisation until an assessment report is obtained from the competent authority.

(6) The provisions of subsections (2)-(4) of this section do not apply to the processing of an application for marketing authorisation in the case of suspension of the processing of the marketing authorisation under the circumstances specified in subsection (5) of this section. The State Agency of Medicines shall address the competent authority specified in subsection

(5) of this section in issues related to the assessment report prepared by the competent authority.

(7) The State Agency of Medicines shall recognise the assessment provided by the competent authority of a Member State of the European Economic Area concerning the efficacy, safety and quality of a medicinal product, unless additional information leads the Agency to believe that grant of marketing authorisation to the medicinal product may result in a risk to public health, or in the case of a veterinary medicinal product, to the health of animals or humans.

(8) Any disagreements arising from the failure by the State Agency of Medicines or competent authorities of other Member States participating in the processing of an application for marketing authorisation to recognise the assessment report shall be settled pursuant to the procedure provided by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community Code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28 11 2001, pp 67–128).In making a final decision, the State Agency of Medicines shall comply with the decision of the Committee for Human Medicinal Products of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, and of the Commission.

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

§ 69. Marketing authorisation committee for medicinal products for human use and marketing authorisation committee for veterinary medicinal products

(1) The marketing authorisation committee for medicinal products for human use and the marketing authorisation committee for veterinary medicinal products are advisory committees of the director general of the State Agency of Medicines whose opinion, however, is not binding on the director general of the State Agency of Medicines upon making a decision.

(2) The function of the committees specified in subsection (1) of this section is to provide consultations to the director general of the State Agency of Medicines in issues relating to the processing of marketing authorisations in respect of medicinal products.

(3) The marketing authorisation committee for medicinal products for human use shall consist of up to ten members and the marketing authorisation committee for veterinary medicinal products shall consist of up to eight members. The members of the marketing authorisation committee for medicinal products for human use shall have an academic degree in medicine or pharmacy acquired in a university, and academic or clinical experience in the field of pharmacotherapy, pharmacology or pharmacy. The members of the marketing authorisation committee for veterinary medicinal products shall have an academic degree in veterinary medicine, medicine or pharmacy acquired in a university, and extensive academic or clinical experience in the field of pharmacotherapy, pharmacology or pharmacy.

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

(4) The authorities of the committees are valid for three years.

(5) The members of the marketing authorisation committee for medicinal products for human use and the marketing authorisation committee for veterinary medicinal products shall be appointed by the Minister of Social Affairs.

(6) The committees are formed and the rules of procedure thereof shall be established by a regulation of the Minister of Social Affairs.

Division 3 Issue of Marketing Authorisation for Medicinal Product

§ 70. Issue of marketing authorisation for medicinal product

(1) Marketing authorisations in respect of medicinal products are issued and renewed by the State Agency of Medicines.

(2) The State Agency of Medicines shall issue an applicant a marketing authorisation in respect of a medicinal product or inform an applicant of refusal to issue a marketing authorisation within 210 days as of the date of acceptance of the application, and in case of refusal to renew a marketing authorisation, within 90 days as of the date of acceptance of the application. The time needed by the applicant for marketing authorisation to submit additional information and documents required by the State Agency of Medicines, and the time needed, where necessary, to verify the correctness of submitted information through inspection shall not be included in the term specified above. (21) The State Agency of Medicines shall issue a licence for parallel import in respect of a medicinal product to an applicant for the licence for parallel import or inform the applicant of refusal to issue the licence for parallel import within 30 days as of the date of receipt of the application. The time needed by the applicant for the marketing authorisation to submit additional information and documents required by the State Agency of Medicines, and the time needed, where necessary, to verify the correctness of submitted information through inspection shall not be included in the term specified above. [RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010] (3) Upon processing of an application for marketing authorisation on the basis of an assessment report provided by a competent authority of another Member State of the European Economic Area, the State Agency of Medicines shall recognise or refuse to recognise the decision of the Member State of the European Economic Area concerning the issue of a marketing authorisation in respect of the medicinal product and the summary of product characteristics within 90 days after the date of receipt of the assessment report. The State Agency of Medicines shall issue a marketing authorisation in respect of a medicinal product within 30 days as of making a recognition decision.

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

(4) The State Agency of Medicines may make the issue of a marketing authorisation in respect of a medicinal product conditional on the market authorisation holder conducting further research for clarifying the characteristics of the medicinal product or forwarding additional safety information.

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

(5) The State Agency of Medicines may issue a marketing authorisation in respect of a medicinal product which is significant in terms of public health or animal health concerning which no marketing authorisation valid in Estonia exists and no application has been submitted for issue thereof, provided that a marketing authorisation has been issued for such medicinal product by another Member State of the European Economic Area. The State Agency of Medicines shall notify the authorisation holder of the Member State of the European Economic Area which issued the marketing authorisation in respect of the medicinal product of the Agency's intention to issue a marketing authorisation of the same product.

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

§ 71. Term of validity of marketing authorisation of medicinal product

A marketing authorisation in respect of a medicinal product shall be issued for five years. After five years, the marketing authorisation in respect of a medicinal product shall be renewed for an unlimited period. The State Agency of Medicines may decide, based on safety information concerning the medicinal product, that another five-year renewal period is necessary.

§ 72. Classification of medicinal products

Upon issue of marketing authorisation in respect of a medicinal product, the State Agency of Medicines shall classify the medicinal product as a medicinal product not subject to medical prescription, a medicinal product subject to medical prescription or a medicinal product subject to restricted use.

§ 73. Information entered on marketing authorisation for medicinal product

(1) A marketing authorisation issued in respect of a medicinal product shall set out information concerning the name, active ingredient, shelf life, pharmaceutical form, strength and marketing authorisation holder of the medicinal product, the manufacturer responsible for batch release, term of validity of marketing authorisation, package size, restrictions to the marketing authorisation, classification of the medicinal product and conditions imposed on the marketing authorisation holder upon issue of the marketing authorisation thereto.

(2) In addition to the above, a marketing authorisation issued in respect of a veterinary medicinal product shall set out the animal species for which the use of medicinal product is prescribed, and if the marketing authorisation is issued in respect of a veterinary medicinal product subject to use on food-producing animals, the authorisation shall also indicate the period during which the corresponding animal products must not be used for human consumption.

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

(3) At the time of grant of a marketing authorisation, the State Agency of Medicines shall also approve the summary of product characteristics, package leaflet and draft for the design of the package of the medicinal product.

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

§ 74. Refusal to issue or renew marketing authorisation of medicinal product

(1) The State Agency of Medicines refuses to issue or renew a marketing authorisation if at least one of the following circumstances exists:

1) the medicinal product is harmful to humans, animals or the environment under normal conditions of use;

2) the safety of the medicinal product is insufficiently proved by the applicant;

3) the therapeutic efficacy of the medicinal product is lacking or is insufficiently substantiated by the applicant;

4) the quality of the of the medicinal product applicant is not as declared in the application or does not comply with the requirements provided for in this Act and legislation established on the basis thereof;

5) the risk-benefit balance is not deemed to be favourable considering the level of modern medical science;

6) the use of an immunological medicinal product is contrary to the national principles of infection control;

7) the use of a veterinary medicinal product is contrary to the national principles of disease control;

8) the active ingredients of a medicinal product to be used on food-producing animals are not listed in Annex I, II or III to Council Directive 2377/90/EEC laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (OJ L 224, 18.08.1990, pp. 1 – 8).

9) its qualitative and quantitative composition is not as declared in the application.

(2) A marketing authorisation may be issued for a veterinary medicinal product the active ingredients of which are not listed in Annex I, II or III to Council Directive 2377/90/EEC provided that the veterinary medicinal product is prescribed for administration to individually identified equidae and the animal products derived from such animals are not used for human consumption. A marketing authorisation shall not be issued under the above conditions concerning a veterinary medicinal product the active ingredients of which are listed in Annex IV to Council Directive 2377/90/EEC. A marketing authorisation may be issued for a medicinal product prescribed for equidae used for human consumption provided that the active ingredients in the medicinal product are listed in Commission Regulation (EC) No 1950/2006 establishing a list of substances essential for the treatment of equidae. A marketing authorisation may be issued provided that the animal products derived from treated equidae and used for human consumption are subject to a withdrawal period of at least six months before consumption.

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

(3) The grounds for refusal to grant or renew a marketing authorisation prescribed by subsections (1) or (2) of this section do not apply in cases where the State Agency of Medicines fails to recognise the evaluation report of a competent authority of another Member State of the European Economic Area, and the grant of or refusal to grant the marketing authorisation is decided pursuant to the procedure prescribed by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community Code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28 11 2001, pp 67–128).

§ 75. Confidentiality requirement

(1) The State Agency of Medicines, the members of the marketing authorisation committee for medicinal products for human use and the marketing authorisation committee for veterinary medicinal products, and the non-staff experts involved in the processing of applications for marketing authorisation shall guarantee the confidentiality of the information obtained in the course of processing marketing authorisations, and shall preclude the access of third persons to such information. Information is disclosed based on a decision of the director general of the State Agency of Medicines if it is necessary for the protection of human or animal health or the environment.

(2) An assessment report of an application for marketing authorisation may be issued to a competent authority of another Member State of the European Economic Area in connection with the grant, renewal or amendment thereby of a marketing authorisation in respect of a medicinal product.

Division 4 Suspension and Revocation of Marketing Authorisation of Medicinal Product

§ 76. Suspension and revocation of marketing authorisation of medicinal product

(1) The State Agency of Medicines may suspend or revoke a marketing authorisation in respect of a medicinal product if one of the following circumstances exists:

1) the conditions which constituted the basis for issue of the marketing authorisation have changed or are not fulfilled;

2) the marketing authorisation holder fails to perform the duties imposed thereon by this Act, or violates the requirements provided by this Act or the Advertising Act and legislation established on the basis thereof;

[RT I 2008, 15, 108 – entered into force 01.11.2008]

3) new information becomes known concerning the medicinal product which, compared to the data submitted upon application for the marketing authorisation, show that the medicinal product is less effective or more dangerous;

4) the withdrawal period determined for medicinal products to be administered to food- producing animals is insufficient to guarantee the safety of the consumers of the corresponding animal products.

(2) The State Agency of Medicines shall revoke a marketing authorisation if, during three consecutive years, the medicinal product is not available from the marketing authorisation holder unless the State Agency of Medicines decides that the marketing authorisation should remain valid in the interests of public health.

(3) Before a marketing authorisation is suspended or revoked on the initiative of the State Agency of Medicines, the State Agency of Medicines shall notify the marketing authorisation holder of the initiation of the relevant procedure and provide a reasonable term to the authorisation holder for provision of an opinion and objections, and determine the form of submission thereof, as necessary.

(4) A marketing authorisation may be suspended or revoked without observing the procedure provided in subsection (3) of this section if, in the opinion of the State Agency of Medicines, delay is likely to result in a threat to human or animal health, or to the environment.

(5) The State Agency of Medicines shall immediately inform the marketing authorisation holder and all relevant holders of an activity licence for handling medicinal products of the revocation or suspension of the marketing authorisation in respect of a medicinal product and, in the case of danger to public health also the persons qualified to prescribe medicinal products and the public shall be informed.

(6) Upon revocation or suspension of a marketing authorisation in respect of a medicinal product, the holder of the marketing authorisation for such product shall arrange, based on a corresponding decision of the State Agency of Medicines, for the removal of the medicinal product from the market and prevent the further release for use of that product.

(7) If the circumstances which constituted the basis for suspension of a marketing authorisation in respect of a medicinal product are eliminated during the due term, the director general of the State Agency of Medicines shall terminate the suspension of the marketing authorisation by a decision, otherwise the marketing authorisation in respect of the medicinal product shall be revoked.

Division 5 Application for Amendments Related to Medicinal Products and Forwarding of

Information Concerning Safety of Medicinal Products

§ 77. Application and refusal to satisfy application for variations related to medicinal products

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

(1) A marketing authorisation holder who wishes the amendment of the conditions which constituted the basis for issue of the marketing authorisation shall submit an application to this effect to the State Agency of Medicines. (2) A marketing authorisation holder shall pay a state fee for submission of an application, and if a significant (type II) variation is applied for, shall pay the fee for professional assessment corresponding to the type of application. The size of the payment for a type II variation shall be 383 euros. If Estonia participates in the decentralised marketing authorisation procedure or marketing authorisation procedure of mutual recognition of the European Union as a reference country, an additional 510 euros shall be paid for a type II variation. [RT I 2010, 22, 108 – entered into force 01.01.2011] (21) The State Agency of Medicines shall refuse to satisfy an application on the basis provided for in § 74 of this Act.

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

(3) The Minister of Social Affairs shall establish, by a regulation, the types of amendments of conditions which constitute the basis for grant of marketing authorisation, and the conditions and procedure for application for amendments.

§ 78. Communication of information concerning safety of medicinal products

(1) A marketing authorisation holder shall appoint, for dealing with safety issues of medicinal products, a competent person to who shall:

1) ensure that safety information concerning medicinal products to be forwarded to the marketing authorisation holder is collected, assessed and is accessible;

2) prepare information to be submitted to the State Agency of Medicines concerning the safety of medicinal products;

3) guarantee that immediate and exhaustive response is given to the State Agency of Medicines in matters of requests for additional information concerning the safety of medicinal products, including information related to the sale of medicinal products and issue of medicinal prescriptions in respect of medicinal products.

(2) A person engaged in issues of safety of medicinal products need not reside in Estonia.

(3) A marketing authorisation holder shall inform the State Agency of Medicines of safety updates concerning medicinal products or lower efficacy of medicinal products than expected and also of all the prohibitions and restrictions established on medicinal products by the competent authorities of the state where the medicinal products are placed on the market and, based on an invoice submitted by the State Agency of Medicines, pay a fee for monitoring the safety and quality of medicinal products by 1 March each year.

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

(31) In order to enable the assessment of the risk-benefit balance of a medicinal product, the State Agency of Medicines may require from the marketing authorisation holder submission of information proving the continuation of the favourable risk-benefit balance of the medicinal product at any time.

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

(4) The fee for monitoring the safety and quality of medicinal products is a fee determined for the administration of the pharmacovigilance system, including for the collection of safety information concerning medicinal products, processing of urgent notices concerning the safety of medicinal products, review of periodic safety update, analysing signals concerning the safety of medicinal products and forwarding such information to international monitoring centres, and laboratory surveillance of the quality of medicinal products.

(5) The size of the fee for monitoring the safety and quality of medicinal products shall be 160 euros per marketing authorisation which, during the previous calendar year, was in force for a period longer than six months. Based on a reasoned request of a marketing authorisation holder, the State Agency of Medicines has the right to release the authorisation holder from payment of the fee for monitoring the safety and quality of a medicinal product if the medicinal product is sold in Estonia in quantities which remain below the quantity established pursuant to the procedure specified in subsection (7) of this section.

(6) In the case of danger to the life or health of humans or animals, or to the environment, the marketing authorisation holder shall communicate the relevant information to persons qualified to prescribe medicinal products after obtaining the approval of the State Agency of Medicines concerning the content of the information to be forwarded.

(7) The Minister of Social Affairs shall establish, by a regulation, the procedure for communication of information concerning the safety of medicinal products, and the procedure for calculation and payment of the fee for monitoring the safety and quality of medicinal products.

Division 6 Register of Medicinal Products, Coding Centre, Medicinal Product Code and Digital

Prescription Centre

§ 79. Register of medicinal products

(1) The register of medicinal products is a state register established by the Government of the Republic at the proposal of the Minister of Social Affairs for registration of medicinal products in respect of which a marketing authorisation is valid in Estonia. The statutes for maintenance of the register of medicinal products shall be established by the Government of the Republic.

(2) The State Agency of Medicinal Products is the chief processor and authorised processor of the register of medicinal products.

(3) Information contained in the marketing authorisation with respect of a medicinal product and the summary of product characteristics are entered in the register of medicinal products concerning a medicinal product.

(4) All data entered in the register of medicinal products are public. Data contained in the register shall be published on the website of the authorised processor.

§ 80. Medicinal product code and Coding Centre

(1) The medicinal product code is a unique combination of digits allowing the identification of the name, package and pharmaceutical form of a medicinal product.

(2) The Coding Centre is a state register at the State Agency of Medicines established by the Government of the Republic at the proposal of the Minister of Social Affairs. The statutes for maintenance of the Coding Centre shall be established by the Government of the Republic.

(3) A medicinal product code is designated by the Coding Centre for each package size of an authorised medicinal product after a marketing authorisation has been issued concerning the medicinal product, for each package size of an imported unauthorised medicinal product after special authorisation has been issued for the first time in respect of the medicinal product, for medicinal products prepared as officinal formulae or magistral formulae by pharmacies, for medical devices transferred to the Health Insurance Fund with the payment obligation and for infant formulae or follow-on formulae and nutrients which do not contain a source of phenylalanine on the basis of an application of the Health Insurance Fund, persons providing pharmacy services or the marketing authorisation holder.

[RT I 2008, 3, 22 – entered into force 01.09.2008]

(4) Use of medicinal product codes is mandatory to all marketing authorisation holders and holders of an activity licence for handling medicinal products. (5) The Minister of Social Affairs shall establish, by a regulation, the procedure for designation and use of medicinal product codes. [RT I 2005, 24, 180 – entered into force 20.05.2005]

§ 81. Digital Prescription Centre (1) The Digital Prescription Centre is a database established in order to issue and process prescriptions and medical device cards and to ensure insured persons with benefit for medicinal products and for medical devices under the conditions provided for in the Health Insurance Act, and the purpose of the database is to ensure protection of the health of persons using medicinal products subject to medical prescription and supervision over the correctness and justification of dispensing medicinal products, and to create possibilities for the state to collect statistics on medicinal products. (2) The Digital Prescription Centre and the statutes thereof shall be established by a regulation of the Government of the Republic. (3) The chief processor of the Digital Prescription Centre is the Ministry of Social Affairs. The authorised processor of the Digital Prescription Centre is the Estonian Health Insurance Fund. (4) The following persons submit information to the Digital Prescription Centre: 1) persons qualified to issue prescriptions in the Republic of Estonia; 2) persons qualified to issue medical device cards in the Republic of Estonia; 3) persons who have dispensed medicinal products or medical devices on the basis of a prescription or a medical device card; 4) the Ministry of Social Affairs; 5) the Health Insurance Fund; 6) the State Agency of Medicines; 7) the Health Board. [RT I 2009, 49, 331 – entered into force 01.01.2010] (5) Persons providing pharmacy services are required to process prescriptions, except EU prescriptions, through the Digital Prescription Centre and save the information related to the sale of a medicinal product, including data on the person purchasing a medicinal product subject to medical prescription.

[RT I 2010, 7, 31 - entered into force 26.02.2010] (6) Persons qualified to issue medical device cards are required to issue the medical device cards in electronic form and the cards shall be saved in the Digital Prescription Centre. Persons dispensing medical devices are required to process medical device cards through the Digital Prescription Centre and add the information related to the sale of a medical device which is also saved in the Digital Prescription Centre. (7) Persons qualified to issue prescriptions are required to issue the prescriptions in electronic form, the prescriptions shall be saved in the Digital Prescription Centre and, therefor, all the prescribed data fields shall be completed in the Digital Prescription Centre. A prescription may be issued on paper if the Digital Prescription Centre cannot be used due to objective reasons. (8) A person qualified to issue prescriptions has access to the personal data stored in the Digital Prescription Centre in connection with the performance of a contract for the provision of health services. (9) A person who has dispensed medicinal products or medical devices on the basis of prescriptions or medical device cards has the right to see in the Digital Prescription Centre the medicinal products or medical devices subject to medical prescription which have not been purchased by the persons. (10) A person regarding whom information is processed in the Digital Prescription Centre has the right to prohibit the access of a health care provider to the personal data stored in the Digital Prescription Centre. (11) A person providing pharmacy services is required to enter information concerning a prescription issued on paper in the Digital Prescription Centre within three working days after the receipt of the prescription. (12) A person regarding whom information is processed in the Digital Prescription Centre has access to the personal data stored in the Digital Prescription Centre. (13) The Digital Prescription Centre shall release information free of charge if the information is necessary for the performance of public duties arising from law. [RT I 2008, 3, 22 – entered into force 01.09.2008]

Chapter 4 ADVERTISING OF MEDICINAL PRODUCTS AND INDUCEMENT

DESIGNED TO PROMOTE SALES AND PRESCRIPTION

Division 1 Advertising of Medicinal Products

§ 82. Classes of advertising of medicinal products

(1) The classes of advertising of medicinal products are:

1) advertising of medicinal products to the general public;

2) advertising of medicinal products to persons qualified to prescribe them, to dispensing chemists or pharmacists.

(2) The following are not deemed to be advertising of medicinal products:

1) summaries of product characteristics approved by the State Agency of Medicines, labelling of packaging and information leaflets without any amendments or comments thereto;

2) answers of a non-promotional nature to specific questions about a particular medicinal product;

3) statements relating to human health or diseases provided there is no reference, even indirect, to medicinal products;

4) copies of scientific articles published in pre-reviewed medical or pharmaceutical journals without any amendments or comments thereto forwarded to persons qualified to prescribe medicinal products, dispensing chemists and pharmacists.

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

(3) Advertising of medicinal products to persons qualified to prescribe them, to dispensing chemists or pharmacists shall mean advertising communicated in one of the following manners:

1) by personal communication with the persons mentioned above;

2) during meetings mainly attended by such persons where the names of the participants are recorded;

3) sending by post to the persons above, including by sending printed matter to a specific person;

4) publishing in pre-reviewed medical or pharmaceutical journals;

5) on websites accessed by the persons above.

(4) Advertising of medicinal products communicated in another manner than specified in subsection (3) of this section is deemed to be advertising of medicinal products to the public.

(5) The following is also deemed to be advertising of medicinal products:

1) the supply of samples; 2) information ordered or published by a holder of a marketing authorisation in respect of a medicinal product containing a recommendation for contacting a doctor and direct or indirect reference to a specific medicinal product. [RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010] (6) The requirements established for advertising directed to persons qualified to prescribe veterinary medicinal products, to dispensing chemists or pharmacists apply to advertising of veterinary medicinal products.

(7) Unless otherwise provided by this Act, the requirements of the Advertising Act extend to advertising of medicinal products.

§ 83. General requirements for advertising of medicinal products

(1) Only medicinal products concerning which a marketing authorisation is valid in Estonia may be advertised.

(2) Only the holder of a marketing authorisation in respect of a medicinal product has the right to advertise the medicinal product or order the advertising of such product. The person communicating advertising of a medicinal product must verify whether the person ordering such advertising has the right to advertise the medicinal product. The holder of the marketing authorisation in respect of a medicinal product is liable for the correctness of the information communicated in the advertising and for the conformity of the advertising with the requirements provided by this Act or legislation established on the basis thereof.

(3) Advertising of a medicinal product shall meet the general requirements provided for in the Advertising Act and shall be in full compliance with the information specified in the summary of product characteristics of the medicinal product. If a homeopathic medicinal

product does not have the summary of product characteristics, only the information included in the package leaflet of the homeopathic medicinal product may be used in advertising of the medicinal product. [RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010] (4) Advertising of a medicinal product shall facilitate rational use of the medicinal product by presenting information in an objective and unexaggerated way. The advertising shall not be misleading and must not exaggerate the properties of the medicinal product. A clear separation must be made, in advertising, between the properties exclusively connected to the advertised medicinal product and the properties which are generally known or also characteristic to other medicinal products.

(5) Each time the name of the medicinal product is mentioned, it shall be accompanied by the name of its active ingredient set out in a clearly distinguishable and legible form.

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

(6) By 1 February each year, a holder of a marketing authorisation in respect of a medicinal product shall submit the State Agency of Medicines a report concerning support awarded on the basis of subsections 86 (2) and (5) of this Act to dispensing chemists, pharmacists, doctors and their associations for participation in medical or pharmaceutical events or for organisation of such events, and concerning the meetings and patient information events organised, samples distributed and discounts made based on subsection 86 (6) of this Act during the previous year. A report on advertising of medicinal products submitted by a marketing authorisation holder is public information.

(7) The Minister of Social Affairs shall establish the standard format of and procedure for submitting the report specified in subsection (6) of this section.

(8) The holder of a marketing authorisation in respect of a medicinal product is required to store the advertising materials concerning the medicinal product, and documents related to communication of advertising for the period of two years after the end of communication thereof, and to provide such materials and documents at the request of the State Agency of Medicines.

§ 84. Advertising of medicinal products to general public

(1) It is prohibited to advertise medicinal products subject to medical prescription to the general public.

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

(2) Advertising of medicinal products to the general public shall not:

1) make any reference to the treatment of tuberculosis, sexually-transmitted diseases or any other serious infectious diseases, cancer and other tumoral diseases, chronic insomnia, diabetes and other metabolic illnesses;

2) use a child in the role of a character presenting the characteristics of a medicinal product. [RT I 2008, 15, 108 – entered into force 01.11.2008] (3) Advertising of medicinal products to the general public shall:

1) be set out in such a way that it is clear that the message is advertising and that the product is a medicinal product;

2) be up-to-date, understandable, unambiguous, ensure the distinguishability of the medicinal product from other medicinal products and shall contain sufficient information for the correct and safe use of the medicinal product;

3) include the text "Tähelepanu! Tegemist on ravimiga. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga." [Attention! This is a medicinal product. Before using the product, carefully read the information leaflet contained in the package. Consult a doctor or pharmacist if complaints persist or side effects occur.];

4) the text "Ainult veterinaarseks kasutamiseks" [For veterinary use only] shall be added to the text specified in clause 3) of this subsection in the case of a veterinary medicinal product.

(4) In printed advertising, the warning specified in clauses (3) 3) and 4) of this section must be set out in a font size which ensures that the warning is clearly legible and visible.

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

(5) In addition to the above, the following requirements shall be adhered to in transmission of television advertising of medicinal products:

1) a clearly legible notice "Ravimireklaam" [Advertising of medicinal product] shall be displayed in the upper left corner of the screen during the entire time of transmission of the advertising;

2) at the end of advertising a medicinal product, the message provided in clause (3) 3) of this section shall be displayed as all screen text on a single colour background within a reasonable period of time, and shall be read out at the same time at the speed of ordinary speech;

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

3) it is prohibited to transmit advertising of medicinal products before and during children's programs.

(6) The following additional requirements must be adhered to upon advertising medicinal products over the radio:

1) the sentence "Järgneb ravimireklaam." [The following is advertising of a medicinal product] shall be read out before advertising of a medicinal product;

2) it is prohibited to transmit advertising of medicinal products before and during children's programs;

3) at the end of advertising of a medicinal product, the message contained in clause (3) 3) of this section shall be read out.

(7) It is prohibited to use material in advertising of medicinal products to the public which:

1) contains symbols of the state or local authorities;

2) refers to a recommendation by scientists, health professionals or persons who, because of their celebrity, could encourage the consumption of the advertised medicinal products;

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

3) contains complicated terminology from specialised fields or unfounded opinions or assessments of the manufacturer concerning the properties or effectiveness of the medicinal products;

4) gives the impression that a medical consultation or surgical operation is unnecessary, by offering a diagnosis or by other comparable means;

5) suggests that the effects of taking the medicine are guaranteed, are unaccompanied by side effects or are better than, or equivalent to, those of another treatment or medicinal product;

6) suggests that the health of the subject can be enhanced only by taking the medicine;

7) suggests that the health of the subject could be affected by not taking the medicine;

8) is directed exclusively or principally at children;

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

9) suggests that the medicinal product is a foodstuff, cosmetic or other consumer product;

10) suggests that the efficacy or safety of the medicinal product is due to the fact that it is natural;

11) could, by description or detailed representation of a case history, lead to an erroneous self-diagnosis;

12) refers, in improper, misleading or alarming terms, to claims of recovery.

13) uses, in improper or misleading terms, pictorial representations of changes in the human body caused by disease or injury, or of the action of a medicinal product on the human body or parts thereof.

14) [Repealed – RT I 2010, 15, 77 – entered into force 18.04.2010]

(8) It is prohibited to supply samples of medicinal products to persons not qualified to prescribe medicinal products, to sell or give away, as a means of sales promotion, items connected to medicinal products or to organise raffles or lotteries connected to medicinal products for such persons, and to offer such persons other medicinal products, goods or services free of charge or at a discount rate together with the purchase of a medicinal product.

(9) [Repealed – RT I 2010, 15, 77 – entered into force 18.04.2010]

(10) The prohibition on advertising of medicinal products subject to medical prescription shall not apply to vaccination campaigns approved beforehand by the State Agency of Medicines and the Health Board.

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

§ 85. Advertising of medicinal products to persons qualified to prescribe them, dispensing chemists and pharmacists

(1) Quotations taken from scientific works to be used in advertising of medicinal products to persons qualified to prescribe them, and to dispensing chemists and pharmacists shall be presented without amendments and be supplied with references to the source documents. The marketing authorisation holder shall ensure that when so requested, a copy of the source document of a quotation is made available within three days after receipt of a corresponding request.

(2) Upon advertising of a medicinal product, the marketing authorisation holder shall ensure that an updated summary of product characteristics of the medicinal product is available. Upon advertising of a medicinal product through personal communication, the summary of product characteristics of the medicinal product must be available on site.

(3) [Repealed – RT I 2010, 15, 77 – entered into force 18.04.2010]

(4) Only an authorised representative of a holder of a marketing authorisation in respect of a medicinal product in possession of complete information concerning the medicinal product is permitted to advertise the medicinal product by means of personal communication or at events. The information presented shall be accurate, up-to-date and sufficiently complete to enable the persons qualified to prescribe medicinal products, dispensing chemists and pharmacists to form their own opinion of the benefit and risks of the medicinal product.

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

(5) One person may be provided with five samples of authorised medicinal products no larger than the smallest presentation on the market, and the amount of samples provided per year shall not exceed 300. Each sample of a medicinal product shall be marked with the words "Mitte müügiks" [Not for sale], the package shall conform to the marketing authorisation and each sample shall be accompanied by a copy of the summary of product characteristic. Samples of medicinal products shall not be sold or transferred for non-medical purposes.

(6) No samples of medicinal products containing narcotic drugs and psychotropic substances, and antibiotics may be supplied to any person.

(7) Samples of medicinal products shall only be supplied to a person qualified to prescribe them, based on a signed written request of the person.

(8) The time, place and names of the person supplying a sample of a medicinal product and the person receiving the sample shall be recorded in an instrument made up in two original copies, one of which shall be given to the person receiving the sample and the other shall remain with the person supplying the sample, and the person receiving the sample shall certify receipt of the sample by his or her signature. A marketing authorisation holder shall keep written record of the supplying of samples. Doctors shall keep written record of the receipt of samples and dispensing thereof for use.

(9) A leaflet containing advertising of a medicinal product shall include the summary of product characteristics, or at least the following information needed for issue of medical prescription:

1) name of the proprietary medicinal product;

2) international non-proprietary name(s) of the active ingredient(s);

3) pharmaceutical form;

4) content of active ingredient(s);

5) package size;

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

6) name and address of the manufacturer of the medicinal product or marketing authorisation holder, contact data of representation in Estonia;

7) therapeutic indication(s) permitted by marketing authorisation;

8) posology;

9) contra-indications;

10) precautions and special warnings (including on use during pregnancy and lactation, dangerous interactions with other medicinal products);

11) side effects;

12) classification of the medicinal product.

(10) Printed matter handed over in the course of personal communication or posted, a shorter version of the advertising of a medicinal product may be presented which, however, must contain at least the following data:

1) name of the proprietary medicinal product;

2) international non-proprietary name(s) of the active ingredient(s);

3) one or several therapeutic indications (at least one shall be given if the advertising is directed to the treatment of a specific disease) permitted by the marketing authorisation;

4) name and address of the manufacturer of the medicinal product or marketing authorisation holder, contact data of representation in Estonia;

5) whether the proprietary medicinal product is included in the list of medicinal products subject to medical prescription or the list of medicinal products not subject to medical prescription;

6) a message that additional information can be obtained from the representative of the marketing authorisation holder, and the address of the representation.

(11) Advertising of medicinal products subject to medical prescription over the Internet is permitted only if access to the information is limited to persons qualified to prescribe medicinal products, dispensing chemists and pharmacists. For such purpose, the person publishing the advertising is required to register the users, verify the inclusion in the group of persons specified above and issue a personal code to each user. Such acts shall be recorded. Advertising of medicinal products subject to medical prescription over the Internet shall include the summary of product characteristics.

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

Division 2 Inducement Designed to Promote Prescription or Sales

§ 86. Inducement designed to promote prescription or sales

(1) Holders of marketing authorisations in respect of medicinal products are prohibited to give gifts and provide services the value of which exceeds 6.40 euros to persons qualified to prescribe medicinal products, dispensing chemists and pharmacists, and such persons are prohibited from accepting such gifts or services from marketing authorisation holders or their representatives, except in the cases provided in subsection (2) of this section. Receipt of all pecuniary gifts is prohibited, except in the case provided for in subsection (2) of this section. Gifts shall be relevant to the corresponding professional practice of the persons and shall not be connected to the sale or prescription of specific medicinal products or medicinal products manufactured by a specific manufacturer.

[RT I 2010, 22, 108 – entered into force 01.01.2011]

(2) Provision of pecuniary gifts the value of which exceeds the limit specified in subsection (1) of this section (hereinafter support) is only permitted in cases where such support is provided for participation in medical or pharmaceutical events organised by a research institution or professional organisation. Such support shall be granted exclusively under conditions which shall be made public and which shall not be connected to the sale or prescription of specific medicinal products or medicinal products manufactured by a specific

manufacturer, and the parties are required to enter into a written contract to such effect, precluding any inducement of the sale or prescription of medicinal products.

(3) Holders of marketing authorisations in respect of medicinal products have the right to support participation in medical or pharmaceutical events by compensating for the fee for participating in the scientific part of the event and, to a reasonable extent, also for accommodation and transport costs. Compensation of such costs shall not extend to other persons except those qualified to prescribe medicinal products, dispensing chemists and pharmacists.

(4) It is prohibited to organise raffles and lotteries connected to medicinal products for persons qualified to prescribe medicinal products, dispensing chemists and pharmacists.

(5) A holder of a marketing authorisation in respect of a medicinal product has the right to support a medical or pharmaceutical event organised by a research institution or professional organisation, provided that a contract is concluded between the authorisation holder and the organiser of the event, precluding any influence that the marketing authorisation holder might have over the programme.

(6) If a holder of a marketing authorisation in respect of a medicinal product organises a scientific event intended for persons qualified to prescribe medicinal products, dispensing chemists or pharmacists, hospitality offered at such events, including entertainment, shall remain within reasonable limits, be strictly limited to the main scientific objective of the event and must not be extended to persons other than those mentioned above. Information provided concerning medicinal products at events organised by a holder of a marketing authorisation in respect of a medicinal product shall conform to the requirements set for advertising of medicinal products.

(7) All support granted to persons qualified to prescribe medicinal products, dispensing chemists or pharmacists as well as the expenses made in connection to the events specified in subsections (5) and (6) of this section shall be recorded in the documentation of the Estonian representative or branch of the marketing authorisation holder, and the State Agency of Medicines shall be informed of the expenses made in connection to the events specified in subsections (5) and (6) of this section pursuant to the procedure provided in subsection 83 (7) of this Act.

(8) All contracts concluded between a marketing authorisation holder and a person qualified to prescribe medicinal products, a dispensing chemist or pharmacist whereby such person, dispensing chemist or pharmacist is given compensation, whether pecuniary or not, which is not related to a clinical trial approved by the State Agency of Medicines, must be submitted to the State Agency of Medicines on request and is deemed to be public information.

(9) A marketing authorisation holder is prohibited to give and a holder of an activity licence for wholesale of medicinal products and persons employed thereby are prohibited to receive any compensation, whether pecuniary or not, for giving preference, upon retail sale, to specific medicinal products or medicinal products manufactured by a specific manufacturer. Recommendations made with respect of medicinal products in a pharmacy shall be based on medical criteria only.

Chapter 5 CLINICAL TRIALS OF MEDICINAL PRODUCTS

§ 87. Clinical trials of medicinal products

(1) A clinical trial of a medicinal product is the use of a medicinal product in humans or the use of a veterinary medicinal product on animals in order to collect information on the effect, side effects, absorption, distribution, metabolism, excretion, efficacy and safety of the medicinal product.

(2) Trials of medicinal products in the course of which the treatment and monitoring of trial subjects is to remain unchanged, no new medicinal product is introduced and information is collected on the characteristics of a medicinal product in the course of everyday medical practice are not deemed to be clinical trials of medicinal products. The approval requirement for clinical trials of medicinal products established by this Act does not apply to the trials mentioned above, except in the part of approval of the medical ethics committee. All research and programmes for the purpose of commencement of new treatment or alteration of treatment are deemed to be clinical trials.

(3) The publication of information concerning a clinical trial of medicinal products to possible trial subjects, or to the owners of the animal which is the subject of a clinical trial of a veterinary medicinal product or the performance of procedures related to the trial is deemed to be the commencement of the clinical trial.

§ 88. Requirements for clinical trials of medicinal products

(1) Only medicinal products manufactured in compliance with good manufacturing practices and regarding which the person conducting the clinical trial has sufficient up-to-date information on its effects and side effects may be investigated by way of clinical trial. Investigated medicinal products shall be labelled pursuant to the requirements established on the basis of subsection (4) of this Act.

(2) The sponsor of a clinical trial of a medicinal product or the representative thereof must be a resident of, or have a seat in a Member State of the European Economic Area.

(3) The planning and conduct of a clinical trial of a medicinal product and the publication of the results thereof shall be in compliance with good clinical practice.

(4) The conditions and procedure for conducting clinical trials of medicinal products shall be established by a regulation of the Minister of Social Affairs.

§ 89. Persons conducting clinical trials of medicinal products and other participants in clinical trials of medicinal products

(1) Clinical trials of medicinal products may be conducted by doctors, dentists and veterinarians only in their respective areas of specialisation and within the limits of their competence.

(2) Other health care professionals not specified in subsection (1) of this section, dispensing chemists, pharmacists, health care providers, pharmacy service providers, manufacturers of medicinal products and their representatives may participate in the conduct of clinical trials of medicinal products.

(3) If several doctors, dentists, veterinarians or persons specified in subsection (2) of this section participate in the conduct of a clinical trial of a medicinal product, their rights and obligations with respect to each other shall be determined by a contract conducted between them.

§ 90. Obligations of persons conducting clinical trials and other participants in clinical trials of medicinal products

(1) If the manufacturer of a medicinal product or a representative of the manufacturer participates in the commencement, organisation or conduct of a clinical trial of a medicinal product, such person shall provide the doctor, dentist or veterinarian conducting the trial with true and exhaustive information concerning the medicinal product being investigated.

(2) The manufacturer of a medicinal product and sponsor of the clinical trial shall guarantee a functional and effective system for registering and monitoring the withdrawal of the medicinal product used in the clinical trial. The manufacturer of a medicinal product shall register each defect established in a medicinal product and inform the State Agency of Medicines thereof. If a defect is discovered in a medicinal product, all research centres and Member States of the European Economic Area to which the investigated medicinal product has been imported must be identified as soon as possible.

(3) The sponsor of a clinical trial of a medicinal product shall guarantee the existence of a procedure for unblinding necessary for withdrawal of the medicinal product from use.

(4) If an authorised medicinal product is investigated, the manufacturer is required to inform, in cooperation with the sponsor, marketing authorisation holders of each established defect of the medicinal product.

(5) A doctor, dentist or veterinarian conducting a trial and health care provider participating in a trial shall provide necessary assistance to a trial subject within the limits of his or her competence.

(6) A doctor or dentist conducting a trial shall ensure the availability of competent assistance of other health care providers to the trial subject if necessary. In the case of a clinical trial of a veterinary medicinal product, the veterinarian shall ensure the availability of competent assistance of other veterinarians to the trial subject.

(7) A doctor or dentist investigating a medicinal product is required to inform the trial subject and, in the cases prescribed in this Act, the legal representative of the trial subject and a veterinarian is required to inform the owner of an animal involved in the clinical trial of facts related to the clinical trial of the medicinal product, including possible hazards and the manner and rate of compensation for any health damage sustained in connection with the trial.

(8) A doctor, dentist or veterinarian conducting a trial and a manufacturer of medicinal products or a representative thereof participating in the conduct of a trial shall notify, pursuant to the procedure established by the Minister of Social Affairs, the Agency of Medicines and, in the case of a trial of a veterinary medicinal product, the Ministry of Agriculture in writing of any serious adverse-events which appear in the course of the trial and amendments to the clinical trial protocol and alterations in the course of the trial.

(9) The sponsor of a clinical trial of a medicinal product shall guarantee the trial subjects health insurance protection in the event of damage to health related to the trial.

(10) A person conducting clinical trials of medicinal products is required to submit, not less frequently than once a year, reports to the medical ethics committee for clinical trials concerning ongoing clinical trials approved by the committee.

(11) A person conducting clinical trials of medicinal products is required to inform the medical ethics committee for clinical trials and the State Agency of Medicines of termination of a clinical trial.

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

§ 91. Consent to participate in clinical trial of medicinal product

(1) Consent of the trial subject is required for a clinical trial of a medicinal product. Consent is given in writing after having been informed of all facts relating to the clinical trial of a medicinal product. Consent may be withdrawn at any time.

(2) Consent to the participation of a person with restricted active legal capacity in a clinical trial of a medicinal product is given, taking account of his or her presumed will, by the legal representative of such person, in so far as the person is unable to consider the pros and cons responsibly. The person conducting the clinical trial shall not adhere to the decision of the legal representative if his or her decision clearly violates the interests of the person with restricted active legal capacity. The person with restricted active legal capacity shall be informed, to a reasonable extent, of the circumstances of the clinical trial and the decisions made. For a minor who is 7-17 years old to participate in a trial, the consent of the minor is necessary.

(3) A person unable to provide informed consent may be the subject of a trial only if the investigated medicinal product is likely to bring direct benefit to the person and the objective of the trial cannot be achieved by way of a trial whose subjects are able to give informed consent.

(4) In order to involve an animal in a clinical trial of a veterinary medicinal product, the owner of the animal shall give his or her consent.

§ 92. Medical ethics committee for clinical trials

(1) A medical ethics committee for clinical trials (hereinafter committee) is an independent body, consisting of scientists and representatives of different fields, which provides evaluation as to the ethics of the conduct of clinical trials of medicinal products with the aim to guarantee the protection of the rights, safety and well-being of trial subjects.

(2) The work of a committee shall be guided by this Act and legislation established on the basis thereof, other relevant legislation, good clinical practice, the Helsinki declaration of the World Medical Association and the statutes of the committee.

(3) A committee is formed by the head of a medical research institution.

(4) A committee shall have at least seven members. A committee shall have at least one member whose main activity is not scientific research, and at least one member independent of the research centre.

(5) A committee may involve experts in its work.

(6) By 1 February each calendar year, a committee shall submit the State Agency of Medicines a list of all applications for clinical trials of medicinal products received by the committee during the preceding year and of the decisions of the committee.

(7) The State Agency of Medicines has the right to examine the rules of procedure of the committee and to check compliance of the committee with such rules.

(8) The Minister of Social Affairs shall establish, by a regulation, the rules of procedure of a committee, a list of data to be submitted for obtaining approval, procedure for adoption of resolutions and the format of an application for approval.

§ 93. Approval of clinical trials by committee

(1) A clinical trial of a medicinal product shall not commence without the approval of a committee.

(2) In order to obtain approval, an applicant shall submit a written application to this effect to a committee together with data specified on the basis of subsection 92 (8) of this Act.

(3) A committee shall make one of the following decisions:

1) approves the clinical trial;

2) demands the making of alterations in the conduct of the clinical trial of the medicinal product;

3) refuses approval;

4) revokes or suspends an earlier approval.

(4) If a clinical trial is conducted by several centres, a mutual decision shall be made irrespective of the number of the ethics committees involved.

(5) A committee shall deliberate the matter, make a decision and issue the decision in writing within sixty days and, in the case of clinical trial involving medicinal products for gene therapy or somatic cell therapy, immunological medicinal products or medicinal products containing genetically modified organisms, within ninety days after receipt of the requisite documents. If a committee deems it necessary to obtain the opinion of a research organisation or other non-committee body concerning the clinical trial of the medicinal products listed above, the term for grant of approval shall be extended by ninety days, of which the applicant shall be given written notice. A committee shall provide a reasoned explanation if approval is refused.

(6) If the applicant for approval disagrees with the decision of a committee, the applicant has the right to submit additional documents to the committee which made the decision and make alterations to the planned trial on the basis of which the committee shall make a new decision. An applicant for approval has no right to address another ethics committee.

§ 94. Payment for evaluation of clinical trial

(1) A person conducting a clinical trial shall pay the committee an amount of up to 383 euros for evaluation of the clinical trial.

[RT I 2010, 22, 108 – entered into force 01.01.2011]

(2) The size of the payment shall be decided by the head of the research institution who formed a committee and release from payment shall be decided by a committee.

(3) A committee shall decide on the manner in which the payment for evaluation of a clinical trial will be used.

§ 95. Submission of application for conduct of clinical trial of medicinal product to State Agency of Medicines

(1) In order to conduct a clinical trial of a medicinal product, the sponsor of the trial or representative thereof shall submit a written application conforming to the procedure established on the basis of subsection 88 (4) of this Act and other information and documents prescribed by the same procedure to the State Agency of Medicines at least two months before the beginning of the planned trial. (2) An applicant for a clinical trial of a medicinal product shall pay a state fee for application for the clinical trial of the medicinal product and the State Agency of Medicines a fee for the professional assessment of the application in the amount of 383 euros. [RT I 2010, 22, 108 – entered into force 01.01.2011] (3) An applicant is released of payment of the state fee if all the following conditions are complied with:

1) the applicant has submitted a corresponding application to the State Agency of Medicines; 2) the clinical trial of the medicinal product is sponsored by the Faculty of Medicine of the University of Tartu, the National Institute for Health Development, a doctor or dentist registered at the Health Board, or a health care provider or veterinary holding a valid activity licence; [RT I 2009, 49, 331 – entered into force 01.01.2010] 3) the person specified in clause 2) of this subsection does not receive any remuneration or other compensation from the manufacturer of the medicinal product or representative thereof for conducting the trial.

§ 96. Grant of authorisation for conduct of clinical trial of medicinal products

(1) Authorisation for the conduct of a clinical trial of a medicinal product is granted by the State Agency of Medicines. Authorisation for the conduct of a clinical trial of a veterinary medicinal product is granted in agreement with the Ministry of Agriculture. (2) The State Agency of Medicines makes the decision to grant an authorisation for the conduct of a clinical trial of a medicinal product within sixty days after receipt of all requisite documents in the case of I phase trials and within thirty days after receipt of all requisite documents in the case of II-IV phase trials. If the State Agency of Medicines has not notified the applicant of the refusal to grant authorisation or requested additional information within the specified term, authorisation is deemed to be granted. [RT I 2008, 56, 313 – entered into force 01.01.2009] (3) In the case of a clinical trial involving the use of medicinal products for gene therapy or somatic cell therapy, immunological medicinal products or medicinal products containing genetically modified organisms, the State Agency of Medicines shall decide on the grant of authorisation for a clinical trial within ninety days after receipt of the application. If the State Agency of Medicines deems it necessary to obtain the opinion of a scientific body or other body outside of the Agency concerning the clinical trial of the medicinal products listed above, the term for grant of approval shall be extended by ninety days, of which the applicant shall be given written notice. Such clinical trials shall not be commenced before obtaining written authorisation of the State Agency of Medicines.

§ 97. Refusal to grant authorisation for conduct of clinical trial of medicinal products

The State Agency of Medicines may refuse to grant authorisation for the conduct of a clinical trial of a medicinal product upon existence if at least one of the following circumstances exists:

1) the applicant does not comply with the requirements for clinical trials of medicinal products;

2) the information or documents submitted by the applicant are incomplete or inaccurate;

3) the trial protocol is unreasonable;

4) the trial is of no scientific value or is likely to influence the use of medicinal products in the course of health care provision in an unreasonable direction;

5) the risk to the life and health of trial subjects is high.

§ 971. Application for amendment of conditions for conduct of clinical trial of medicinal products (1) In order to amend the conditions for the conduct a clinical trial of a medicinal product, the sponsor of the trial or a representative thereof shall submit an application conforming to the procedure established on the basis of subsection 88 (4) of this Act and other information and documents prescribed by the same procedure to the State Agency of Medicines at least thirty days before introduction of the planned amendments. (2) Upon application for amendment of the conditions for the conduct of a clinical trial of a medicinal product, the applicant shall pay the fee for assessment of the application in the amount of 63 euros to the State Agency of Medicines. The applicant is released from payment of the fee if all the conditions specified in subsection 95 (3) are complied with. [RT I 2010, 22, 108 – entered into force 01.01.2011] (3) The State Agency of Medicines makes the decision to grant an authorisation for amendment of the conditions for the conduct of a clinical trial of a medicinal product within thirty days after receipt of all requisite documents. If the State Agency of Medicines has not notified the applicant of the refusal to grant authorisation or requested additional information within the specified term, authorisation is deemed to be granted taking account of the specifications specified in subsection 96 (3). (4) The State Agency of Medicines shall refuse to grant an authorisation for amendment of the conditions for the conduct of a clinical trial of a medicinal product on the bases specified in § 97. [RT I 2008, 56, 313 – entered into force 01.01.2009]

§ 98. Suspension and termination or clinical trials of medicinal products

(1) The State Agency of Medicines shall immediately suspend or terminate, at the initiative of the Agency or on proposal of the Ministry of Agriculture, a clinical trial of a medicinal product if any of the circumstances specified in § 97 of this Act become evident, except in the case specified in subsection (2) of this section.

(2) If continuing the trial does not pose a risk to the life and health of trial subjects, the State Agency of Medicines shall notify the person conducting the trial of the intention to suspend or terminate the trial.

(3) The person conducting a trial is required to submit, within seven days after receipt of the notice specified in subsection (2) of this section, the person's opinion of the suspension of termination of the trial.

(4) The person conducting a trial is required to suspend or terminate the trial immediately after receiving a corresponding decision of the State Agency of Medicines.

§ 99. Liability of persons conducting clinical trials of medicinal products

(1) The sponsor of a clinical trial of a medicinal product shall be liable for the conformity of all aspects of the clinical trial and the conduct thereof.

(2) A doctor, dentist or veterinarian conducting a clinical trial of a medicinal product shall be liable for a violation of his or her obligations only if circumstances depending on the doctor, dentist or veterinarian occur.

(3) If a doctor, dentist or veterinarian who conducts a clinical trial of a medicinal product is acting upon conducting the clinical trial of the medicinal product on the basis of an employment contract or another contract entered into with a third person, the third person shall be jointly and severally liable together with the doctor, dentist or veterinarian.

Chapter 6 STATE SUPERVISION

§ 100. Supervisory agency and competence of supervisory agency (1) State supervision over compliance with the requirements provided by this Act and legislation established on the basis thereof shall be exercised by the State Agency of Medicines and, according to their competence, the Health Board, the Veterinary and Food Board, the Competition Board and the Tax and Customs Board. [RT I 2009, 49, 331 – entered into force 01.01.2010] (2) The Health Board shall exercise supervision over compliance with the requirements provided by this Act and legislation established on the basis thereof by health care providers and health care professionals. [RT I 2009, 49, 331 – entered into force 01.01.2010] (3) [Repealed – RT I 2009, 49, 331 – entered into force 01.01.2010] (4) The Veterinary and Food Board shall exercise supervision over the use of medicinal products and medicated feedingstuffs by veterinarians and breeders producing animal products.

(5) The Competition Board shall exercise supervision over compliance with the requirement specified in clause 44 (1) 7) of this Act pursuant to the procedure prescribed by this Act and the Competition Act.

(6) The Tax and Customs Board shall check, for goods requiring special import or export authorisation of the State Agency of Medicines, the existence and conformity of the import or export authorisation or written permit pursuant to the procedure prescribed by this Act and the Customs Act.

(7) Upon exercise of supervision, the State Agency of Medicines has the right, by a precept, to:

1) suspend the sale or dispensing of a medicinal product if the State Agency of Medicines has reason to believe that the medicinal product is liable to pose a risk to the life or health of humans or animals, or to the environment;

2) terminate the sale or dispensing of a medicinal product and, if necessary, demand the withdrawal from the market of a medicinal product if the medicinal product does not conform

to the conditions based on which the marketing authorisation was granted, the medicinal product is not handled in adherence to applicable requirements, the medicinal product is defective, the medicinal product is unauthorised, or if facts in proof of hazards of the medicinal product to the life or health of humans or animals, or to the environment the become evident;

3) prohibit the advertising of the medicinal product, and to impose an obligation on the marketing authorisation holder and the person communicating the advertising to publish a statement with the text prescribed by the State Agency of Medicines,

4) suspend or terminate the clinical trial of the medicinal product;

5) impose an obligation on the marketing authorisation holder or wholesaler to inform the public or health care professionals of the dangers related to the medicinal product.

(8) Suspension of the sale or dispensing of a medicinal product specified in clause (7) 1) of this section is suspended by a corresponding authorisation granted by the State Agency of Medicines unless the circumstances described in clause (7) 2) become evident.

(9) After conducting a general inspection of an enterprise belonging to the holder of an activity licence for manufacture of medicinal products or a part of such enterprise, the State Agency of Medicines shall, within ninety days, issue a certificate to the holder of the activity licence concerning the conformity of the enterprise with good manufacturing practices if inspection results confirm the conformity.

§ 101. Rights and obligations of officials exercising supervision

(1) An official exercising supervision (hereinafter supervisory official) has the right, for performance of his or her duties, to:

1) check adherence with the requirements provided by this Act and legislation established on the basis thereof, including, if necessary, without giving prior notice;

2) make purchases for monitoring compliance and obtain free samples for control analysis, as necessary;

3) enter, for exercise of supervision, the facilities being inspected;

4) obtain information necessary for the exercise of supervision from natural persons and representatives of legal persons, to examine relevant documents, including documents containing sensitive personal data, in the process of supervision, and to obtain or make copies thereof or, if a misdemeanour is suspected, to take the documents with him or her;

[RT I 2010, 15, 77 - entered into force 18.04.2010]

5) make a proposal to the State Agency of Medicines, upon establishment of the violations specified in clauses 51 (3) 1)-4) of this Act, to suspend the validity of the activity licence in part or in whole, or to revoke the activity licence;

6) issue, within the limits of his or her competence, precepts to terminate a violation of the requirements of this Act or legislation established on the basis thereof or breach of the conditions of the activity licence, to eliminate the consequences of the violation or breach, to make good the damage caused by the violation or breach or to perform other acts.

(2) Supervisory officials are required to present identification for the performance of their duties.

(3) Supervisory officials are required to maintain the confidentiality of business secrets which become known to them unless keeping the secret is liable to pose a risk to the life or health of humans or animals, or to the environment.

§ 102. Precept of supervisory official and application of coercive measures

(1) A precept shall contain the following information:

1) the name and position of the person who prepares the precept and the name and address of the supervisory agency;

2) the date and place of making the precept;

3) the name, and residence or seat of the recipient of the precept;

4) the circumstances which are the basis for the issue of the precept or a reference to the document in which the circumstances are set out, and reference to legal grounds;

5) the conclusion of the precept in which the obligations of the obligated subject arising from the precept and the term for performance of the obligations are set out;

6) a reference to the possibility of administrative coercive measures being applied upon failure to perform the obligations set out in the precept;

7) the procedure and term for contesting the precept;

8) the signature of the person who prepares the precept.

(2) A precept shall be prepared in two original copies of which one shall remain with the person who prepares the precept and the other shall be given to the obligated subject. If it is necessary to inform a third party of the precept, a copy of the precept certified by the person who prepared the precept shall be delivered to the third party by post or by electronic means.

(3) Upon failure to comply with a precept, a supervisory official may impose substitutive enforcement and a penalty payment pursuant to the procedure provided for in the Substitutive Enforcement and Penalty Payment Act. The upper limit for a penalty payment is 1600 euros.

[RT I 2010, 22, 108 – entered into force 01.01.2011]

§ 103. Contestation of precept

(1) Upon disagreement with a precept of a supervisory official, the recipient of the precept has the right to file a written challenge with the director general of the supervisory agency within ten working days as of the date on which the recipient of the precept became or should have become aware of the contested precept.

(2) The director general of the supervisory agency shall review a challenge and make a decision within fourteen days as of the date on which the challenge is filed. The supervisory official against whose precept or act the challenge is filed shall not participate in the review of the challenge.

(3) The filing of the challenge shall not release the person who filed the challenge from the duty to comply with the precept. The director general of the supervisory agency may suspend compliance with a contested precept if the circumstances specified in § 81 of the Administrative Procedure Act occur until a decision is made on the challenge.

(4) The director general of the supervisory agency has the right to revoke, in part or in whole, a precept which is contrary to this Act or legislation established on the basis thereof by a reasoned directive.

Chapter 7 LIABILITY

§ 104. Violation of requirements for handling of medicinal products

(1) Violation of the requirements for handling of medicinal products is punishable by a fine of up to 300 fine units. (2) The same act, if committed by a legal person, is punishable by a fine of up to 32 000 euros. [RT I 2010, 22, 108 – entered into force 01.01.2011]

§ 105. Violation of requirements for recording and reporting regarding medicinal products

(1) Violation of the requirements for requirements for recording and reporting regarding medicinal products is punishable by a fine of up to 300 fine units. (2) The same act, if committed by a legal person, is punishable by a fine of up to 32 000 euros. [RT I 2010, 22, 108 – entered into force 01.01.2011]

§ 106. Violation of requirements related to marketing authorisation

(1) Violation of the requirements related to a marketing authorisation granted in respect of a medicinal product, or the acquiring or distribution of a medicinal product no authorised by the State Agency of Medicines is punishable by a fine of up to 300 fine units. (2) The same act, if committed by a legal person, is punishable by a fine of up to 32 000 euros. [RT I 2010, 22, 108 – entered into force 01.01.2011]

§ 107. Violation of requirements for advertising of medicinal products and prohibition on inducement designed to promote sales

(1) Violation of the requirements for advertising of medicinal products is punishable by a fine of up to 300 fine units. (2) The same act, if committed by a legal person, is punishable by a fine of up to 32 000 euros. [RT I 2010, 22, 108 – entered into force 01.01.2011]

§ 108. Violation of requirements for clinical trials of medicinal products and violation of requirements for trial specified in subsection 87 (2)

(1) Violation of the requirements for clinical trials of medicinal products or violation of the requirements for the trial specified in subsection 87 (2) of this Act is punishable by a fine of up to 300 fine units.

(2) The same act, if committed by a legal person, is punishable by a fine of up to 32 000 euros. [RT I 2010, 22, 108 – entered into force 01.01.2011]

§ 109. Violation of requirements for use of veterinary medicinal products and medicated feedingstuffs

(1) Violation of the requirements for the use of veterinary medicinal products and medicated feedingstuffs is punishable by a fine of up to 300 fine units. (2) The same act, if committed by a legal person, is punishable by a fine of up to 32 000 euros. [RT I 2010, 22, 108 – entered into force 01.01.2011]

§ 110. Violation of requirements for issue of medical prescriptions

(1) Violation of the requirements for the issue of medical prescriptions is punishable by a fine of up to 200 fine units. (2) The same act, if committed by a legal person, is punishable by a fine of up to 32 000 euros. [RT I 2010, 22, 108 – entered into force 01.01.2011]

§ 111. Interference with exercise of state supervision Interference with the exercise of state supervision, refusal to submit documents or information necessary for inspection or failure to submit these on time, submission of incorrect information, or submission of documents or information such that it prevents the exercise of supervision, if committed by a legal person, is punishable by a fine of up to 16 000 euros. [RT I 2010, 22, 108 – entered into force 01.01.2011]

§ 112. Proceedings

(1) The provisions of the General Part of the Penal Code and of the Code of Misdemeanour Procedure apply to the misdemeanours provided for in §§ 104-111 of this Act. (2) The courts, police authorities and the Tax and Customs Board may, pursuant to the provisions of § 83 of the Penal Code, apply confiscation of a substance or object which was the direct object of the commission of a misdemeanour provided for in §§ 104-106 of this Act. [RT I 2009, 62, 405 – entered into force 01.01.2010] (3) Extra-judicial proceedings concerning the misdemeanours provided for in §§ 104-108, 110 and 111 of this Act shall be conducted by the State Agency of Medicines. (4) Extra-judicial proceedings concerning the misdemeanours provided for in §§ 104, 105, 110 and 111 of this Act committed by health care providers shall be conducted by the Health Board. [RT I 2009, 49, 331 – entered into force 01.01.2010] (5) Extra-judicial proceedings concerning the misdemeanours provided for in §§ 104 and 111 of this Act which involve a violation of health protection norms shall be conducted by the Health Protection Inspectorate. [RT I 2009, 49, 331 – entered into force 01.01.2010] (6) Extra-judicial proceedings concerning the misdemeanours provided for in §§ 104-106 and § 111 of this Act shall be conducted by police authorities and the Tax and Customs Board. [RT I 2009, 62, 405 – entered into force 01.01.2010]

(7) Extra-judicial proceedings concerning the misdemeanours provided for in § 109 and § 111 of this Act shall be conducted by the Veterinary and Food Board.

Chapter 8 IMPLEMENTING PROVISIONS

§ 113. Validity of authorisations granted by State Agency of Medicines and obligations of holder of activity licence for handling of medicinal products and marketing authorisation holder

(1) Activity licences for handling of medicinal products and special authorisations issued prior to the entry into force of this Act remain valid until the term of expiry specified therein.

(2) The holder of an activity licence for manufacture of or wholesale trade in medicinal products who has not entered the name of the responsible person on the licence shall inform the State Agency of Medicines of the name of the responsible person and his or her substitute by 1 May 2005.

(3) The holder of an activity licence for wholesale trade in medicinal products who alters the labelling or outer package of a medicinal product, including medicinal products intended for clinical trials, or imports medicinal products form third countries, shall apply for an activity licence for the manufacture of medicinal products by 1 July 2005, or to terminate such activities.

(4) A holder of a marketing authorisation for the sale of authorised medicinal products shall appoint, by 1 July 2005, the person specified in subsection 64 (2) of this Act and inform the State Agency of Medicines of the appointment.

§ 114. Registration of dispensing chemists and pharmacists (1) The Health Board shall commence the registration of the persons specified in §§ 55-57 and § 60 of this Act as dispensing chemists or pharmacists beginning from 1 July 2005. (2) The requirement provided by this Act according to which pharmacy services shall be provided only by dispensing chemists and pharmacists registered at the Health Board applies to pharmacies concerning the activities of which an application for the grant or renewal of an activity licence for provision of pharmacy services is submitted later than on 1 October 2005. [RT I 2009, 49, 331 – entered into force 01.01.2010]

§ 115. Pharmacy counters

(1) Pharmacy counters established on the basis of the Medicinal Products Act in force before the entry into force of this Act (hereinafter pharmacy counters) shall be undergo dissolution or be transformed into branch pharmacies or general pharmacies by 1 March 2006.

(2) The provisions of this Act and legislation established on the basis thereof, except in the part of the conditions specified in subsection (3) of this section, apply to pharmacy counters until the time they undergo dissolution or are transformed.

(3) The area of a pharmacy counter shall be at least 25 square metres. Based on a decision of the State Agency of Medicines, a pharmacy counter located in a rural region may be permitted to have an area of fifteen square metres as a minimum if the pharmacy counter is located at a distance further than fifteen kilometres from a pharmacy, branch pharmacy or another pharmacy counter, or the location is poorly served by public transport. A pharmacy

counter located in a rural region is permitted to sell medicinal products not subject to medical prescription as well as medicinal product subject to medical prescription, and a pharmacy counter located in a city is permitted to sell only medicinal products not subject to medical prescription.

(4) A transformed place of business and its operation must conform to the requirements provided by this Act and legislation established on the basis thereof.

§ 116. Temporary application of clause 65 (4) 3)

Upon application of clause 65 (4) 3) of this Act, an applicant for marketing authorisation in respect of a medicinal product need not submit, until 29 October 2005, information concerning the efficacy and safety of the medicinal product if the applicant is able to prove that the medicinal product is identical in its nature and bioequivalent to a medicinal product concerning which marketing authorisation was granted at least six years ago in Estonia or a Member State of the European Economic Area.

§§ 117-121. [Omitted from this text]

§ 122. Entry into force of Act

(1) This Act shall enter into force on 1 March 2005.

(2) Subsections 8 (2), 16 (6) and 65 (5) of this Act shall enter into force on 30 October 2005.

(3) Clause 15 (5) 5) of this Act shall enter into force on 1 October 2005.

(4) Subsection 18 (2) of this Act shall enter into force in respect of holders of activity licences for wholesale trade in and manufacture of medicinal products on 1 July 2005.

(5) Subsections 42 (3) and (4) of this Act shall enter into force on 1 February 2006. (51) Section 421 of this Act shall enter into force on 1 January 2006. (6) Section 43 of this Act shall enter into force in respect of holders of activity licences for handling of medicinal products which are valid at the time of entry into force of this Act, and with respect to the persons performing the duties specified in § 43 at the time of entry into force of this Act on 1 September 2005.

(7) Subsection 80 (3) of this Act shall enter into force on 1 July 2005.

(8) Subsection 80 (4) of this Act shall enter into force on 1 October 2005.

(9) Section 81 of this Act shall enter into force on 1 January 2006.

[RT I 2005, 24, 180 – entered into force 20.05.2005]

Väljaandja: Riigikogu Akti liik: seadus

Teksti liik: terviktekst Redaktsiooni jõustumise kp: 01.03.2011 Redaktsiooni kehtivuse lõpp: 31.12.2013

Avaldamismärge: RT I, 02.02.2011, 4

Ravimiseadus Vastu võetud 16.12.2004

RT I 2005, 2, 4 jõustumine 01.03.2005

Muudetud järgmiste aktidega

Vastuvõtmine Avaldamine Jõustumine

09.02.2005 RT I 2005,13, 63 01.05.2005

13.04.2005 RT I 2005,24, 180 20.05.2005, osaliselt 01.01.2006

09.11.2005 RT I 2005,64, 482 01.01.2006

07.12.2006 RT I 2006,58, 439 01.01.2007

20.12.2007 RT I 2008, 3,22 01.09.2008

12.03.2008 RT I 2008,15, 108 01.11.2008

04.06.2008 RT I 2008,25, 163 01.01.2009

19.06.2008 RT I 2008,30, 191 01.07.2008

19.06.2008 RT I 2008,35, 213 01.01.2009

09.12.2008 RT I 2008,56, 313 01.01.2009

15.06.2009 RT I 2009,39, 262 24.07.2009

30.09.2009 RT I 2009,49, 331 01.01.2010, osaliselt 22.10.2009

26.11.2009 RT I 2009,62, 405 01.01.2010

28.01.2010 RT I 2010, 7,31 26.02.2010

18.03.2010 RT I 2010,15, 77 18.04.2010

22.04.2010 RT I 2010, 01.01.2011, jõustub päeval, mis on kindlaks määratud Euroopa

Vastuvõtmine Avaldamine Jõustumine 22, 108 Liidu Nõukogu otsuses Eesti Vabariigi suhtes kehtestatud

erandi kehtetuks tunnistamise kohta Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 140 lõikes 2 sätestatud alusel, Euroopa Liidu Nõukogu 13.07.2010. a otsus Nr 2010/416/EL (ELT L 196, 28.07.2010, lk 24–26).

09.06.2010 RT I 2010,41, 240 01.09.2010

21.10.2010 RT I,08.11.2010, 2 18.11.2010

20.01.2011 RT I,02.02.2011, 2 01.03.2011

1. peatükk ÜLDSÄTTED § 1. Seaduse reguleerimisala

(1) Käesolev seadus reguleerib ravimite käitlemist, väljakirjutamist, müügilubade väljaandmist, kliinilisi uuringuid ja reklaami ning ravimialast järelevalvet ja vastutust eesmärgiga tagada Eestis kasutusel olevate ravimite ohutus, kvaliteet ja efektiivsus ning edendada nende sihipärast kasutamist.

(2) Käesolevas seaduses ettenähtud haldusmenetlusele kohaldatakse haldusmenetluse seaduse sätteid, arvestades käesoleva seaduse erisusi.

§ 2. Ravim

(1) Ravim on igasugune aine või ainete kombinatsioon, mis on mõeldud haiguse või haigussümptomi vältimiseks, diagnoosimiseks, ravimiseks või haigusseisundi kergendamiseks inimesel või loomal, inimese või looma elutalitluse taastamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu.

(2) Õigus otsustada aine või toote määratlemine ravimina ning toote määratlemine homöopaatilise preparaadina on Ravimiametil.

§ 3. Ravimite käitlemine

(1) Ravimite käitlemine käesoleva seaduse tähenduses on ravimite tootmine, hankimine, väljastamine, apteegis valmistamine, sisse- ja väljavedu, turustamine, transportimine, säilitamine ja turult kõrvaldamine koos nimetatud tegevuste kohta peetava arvestuse ja aruandlusega.

(2) Turustamine käesoleva seaduse tähenduses on ravimite hulgimüük, jaemüük või muul viisil tasu eest või tasuta üleandmine.

(3) Ravimite käitlemisel valitsusasutuste, valitsusasutuste hallatavate riigiasutuste ja kohaliku omavalitsuse üksuste poolt kohaldatakse ravimite käitlemisele käesolevas seaduses sätestatut, sealhulgas järelevalvet niivõrd, kuivõrd nimetatud asutuste ja üksuste kohta käivatest õigusaktidest ei tulene teisiti. [RT I 2008, 35, 213 - jõust. 01.01.2009]

§ 4. Ravimpreparaat ja ekstemporaalne ravim

(1) Ravimpreparaat on turustamiseks pakendatud ning kaubanimega ravim.

(2) Ravimpreparaate, mis sisaldavad sama toimeainet eri kogustes või ravimvormides, käsitatakse kui erinevaid ravimpreparaate.

(3) Ekstemporaalne ravim on arstiretsepti või tellimislehe alusel apteegis valmistatud ravim.

§ 5. Toimeaine ja abiaine

(1) Toimeaine on teaduslike meetoditega määratav aine, mida kasutatakse ravimina või ravimi koostisainena ja mis on mõeldud kasutamiseks käesoleva seaduse § 2 lõikes 1 nimetatud eesmärkidel.

(2) Toimeainetele laienevad ravimite kohta kehtivad nõuded, kui käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides ei ole sätestatud teisiti.

(3) Abiaine on ravimi koostisaine, mis ei ole toimeaine.

§ 6. Veterinaarravim ja ravimsööda eelsegu

(1) Veterinaarravim on tootja poolt ainult loomadel kasutamiseks määratud ravim.

(2) Ravimsööda eelsegu on veterinaarravim, mis on valmistatud ravimsööda tootmise eesmärgil.

(3) Veterinaarravimile ja ravimsööda eelsegule laienevad ravimite kohta kehtivad nõuded, kui käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides ei ole sätestatud teisiti.

(4) Käesolevat seadust ei kohaldata inaktiveeritud immunoloogilistele veterinaarravimitele, mis on valmistatud ühe konkreetse loomafarmi patogeenide baasil ning mida kasutatakse sama farmi loomade raviks. [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

§ 7. Homöopaatiline preparaat

(1) Homöopaatiline preparaat on toode, mis on valmistatud Euroopa farmakopöa või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi farmakopöa homöopaatiliste ravimite tootmise reeglite järgi homöopaatilistest lähteainetest ning sisaldab oma pakendil tähistust «Homöopaatiline preparaat».

(2) Homöopaatilistele preparaatidele laienevad ravimitele kehtivad nõuded, kui käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides ei ole sätestatud teisiti.

§ 8. Taimne ravim, taimne toode ja droog

(1) Taimne ravim on ravim, mis sisaldab toimeainete allikana ühte või enamat: 1) droogi; 2) taimset toodet või 3) droogi kombineerituna ühe või enama taimse tootega.

(2) Traditsiooniline taimne ravim on ravim, mis vastab kõigile järgmistele tingimustele: 1) sellele on antud näidustus, mis on kohane üksnes traditsioonilisele taimsele ravimile ning mis lähtuvalt tema koostisest ja kasutuseesmärgist on mõeldud ja loodud kasutamiseks ilma ravimi väljakirjutamise õigust omava arsti järelevalveta;

2) see on mõeldud manustamiseks ainult vastavalt kindlaksmääratud tugevusele ja annustamisõpetusele; 3) tegemist on suu kaudu manustatava või välispidiseks kasutamiseks mõeldud või sissehingatava preparaadiga; 4) ravimit või vastavat toodet on meditsiiniliselt kasutatud vähemalt 30 aasta jooksul enne ravimi müügiloa taotlemise kuupäeva, sealhulgas vähemalt 15 aastat Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis; 5) ravimi traditsioonilise kasutamise kohta on piisavalt andmeid, seejuures on ravim eelkõige osutunud ohutuks kindlaksmääratud kasutamistingimustes ning selle farmakoloogiline toime või efektiivsus on pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel tõenäoline.

(3) Droog on kuivatatud või värsked terved, fragmenteeritud või peenestatud taimeosad, vetikad, seened, samblikud töötlemata kujul. Droogide hulka loetakse ka raviks mittemõeldud eksudaate. Drooge defineeritakse kasutatava taimeosa alusel ja botaanilisele süstemaatikale vastava botaanilise nimega (perekond, liik, varieteet ja autor).

(4) Taimne toode on droogide töötlemisel saadud toode, mis on valmistatud droogide ekstraheerimise, destilleerimise, pressimise, fraktsioneerimise, puhastamise, kontsentreerimise või fermenteerimise teel. Siia kuuluvad ka pulbristatud droogid, tinktuurid, ekstraktid, eeterlikud õlid, pressitud mahlad ja töödeldud eksudaadid.

§ 9. Immunoloogiline ja radiofarmatseutiline ravim ning verepreparaat

(1) Immunoloogiline ravim on ravim, mis sisaldab vaktsiini, antikehi, toksiini, seerumit või allergeeni.

(2) Radiofarmatseutiline ravim on ravim, mis sisaldab radioaktiivseid isotoope. Käesolevat seadust ei kohaldata radioisotoope sisaldavatele veterinaarravimitele.

(3) Verepreparaat on verest valmistatud või toodetud ning nõuetekohaselt pakendatud ja märgistatud ravim, mis sisaldab üht või mitut vere koostisosa. Verepreparaadid on täisveri, verekomponendid ja plasmaderivaadid. [RT I 2005, 13, 63 - jõust. 01.05.2005]

§ 10. Defektne ravim

Ravim on defektne, kui see ei vasta kvaliteedinõuetele või kui selle pakend, märgistus või infoleht ei vasta käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele, olles mittekvaliteetne, vigane või eksitav.

§ 11. Proviisor ja farmatseut

(1) Proviisor on käesoleva seaduse tähenduses farmaatsiaalase haridusega proviisoriõppe õppekava läbinud isik.

(2) Farmatseut on käesoleva seaduse tähenduses farmaatsiaalase haridusega kutsekeskharidusõppe või rakenduskõrgharidusõppe õppekava läbinud isik.

§ 12. Pädev isik

Pädevaks isikuks nimetatakse käesolevas seaduses ravimite käitlemise tegevusloa omaja poolt käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele vastavat §-s 54 nimetatud kohustuste täitmiseks määratud isikut. Apteegis on pädevaks isikuks apteegi juhataja.

§ 13. Ravimite üldnõuded

(1) Eestis võib müüa ja kasutada ainult: 1) Ravimiameti või Euroopa Komisjoni müügiloaga ravimeid (edaspidi müügiloaga ravim), mis on Euroopa Majanduspiirkonnas väljastamiseks vabastatud; 2) ravimeid, mille kohta Ravimiamet on väljastanud ühekordse sisseveoloa ja kasutamisloa; 3) ravimeid, mis on apteekides valmistatud vastavalt käesolevas seaduses või selle alusel

kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele.

(2) Ravimi kliinilises uuringus võib kasutada ravimit, millega tehtavaks kliiniliseks uuringuks on Ravimiamet andnud loa.

(3) Ravimid peavad olema eeldatavate tarbimisomadustega ja nende eesmärgipärasel kasutamisel ohutud kasutaja tervisele. Veterinaarravim peab olema ohutu ka loomse saaduse kasutaja tervisele.

(4) Ravimi turustamisel ja väljastamisel peab ravim olema eestikeelses pakendis, välja arvatud käesoleva seaduse alusel kehtestatud õigusaktides ettenähtud erandjuhtudel, ning ravimiga peab kaasas olema eestikeelne teave ravimi koostise, toimeainete sisalduse ning kasutamise ja säilitamise kohta.

(5) Ravimi nimetus ja pakendi kujundus ei tohi koostist ja üldisi toimeid silmas pidades olla eksitav ning peab tagama tema eristamise teistest ravimitest. Ravimiameti nõudmisel tuleb paigutada ravimile täiendav hoiatav erimärgistus.

(6) [Kehtetu - RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

§ 14. Teiste seaduste kohaldamine

(1) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete hulka kuuluvatele ravimitele kohaldatakse käesolevat seadust niivõrd, kuivõrd narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides ei ole reguleeritud teisiti. [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

(2) Radiofarmatseutilistele ravimitele kohaldatakse käesolevat seadust niivõrd, kuivõrd radioaktiivsete ainete kohta käivate õigusaktidega ei ole reguleeritud teisiti.

(3) Riigi tegevusvarus olevate ravimite käitlemisele kohaldatakse käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides sisalduvaid ravimite hulgimüüki reguleerivaid sätteid niivõrd, kuivõrd riigi tegevusvaru kohta käivate õigusaktidega ei ole reguleeritud teisiti. [RT I 2005, 64, 482 - jõust. 01.01.2006]

(4) Verepreparaatidele kohaldatakse käesolevat seadust niivõrd, kuivõrd vereseaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides ei ole reguleeritud teisiti.

§ 15. Vabariigi Valitsuse, sotsiaalministri ja põllumajandusministri ülesanded

(1) Vabariigi Valitsus kehtestab määrusega ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ja nende rakendamise korra. Nimetatud korda ei kohaldata veterinaarravimitele.

(2) Juurdehindluse piirmäärade ja nende rakendamise korra kehtestamisel võtab Vabariigi Valitsus arvesse ravimite geograafilist ja rahalist kättesaadavust lõpptarbijatele, ravimite turustamisega seotud riske ning kaalutud keskmist juurdehindlust. Kaalutud keskmine juurdehindlus on eri hinnagruppides müüdavate ravimite protsentuaalsete juurdehindluste keskmine, mis on läbi kaalutud sisseostuhindades arvestatud rahalise käibe proportsiooniga

igas hinnagrupis. Kaalutud keskmise juurdehindluse kohta koostab Sotsiaalministeerium igal aastal analüüsi käesoleva paragrahvi lõikes 4 esitatud andmete alusel.

(3) Ravimite hulgimüügi ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärade kehtestamisel arvestatakse järgmiste põhimõtetega: 1) rakendatakse proportsionaalset ja fikseeritud juurdehindlust; 2) juurdehindluse piirmäär ei tohi olla suurem kui 6,40 eurot ravimpreparaadi kohta;

[RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011] 3) juurdehindlus eri hinnagruppide ravimitele peab looma võrdse huvitatuse kõigi ravimite

käitlemiseks hulgi- ja jaemüügis; 4) hulgimüügi kaalutud keskmine juurdehindlus peab jääma vahemikku 7–10%; 5) jaemüügi kaalutud keskmine juurdehindlus peab jääma vahemikku 21–25%.

(4) Iga aasta 1. märtsiks peab hulgimüügi tegevusloa omaja esitama Sotsiaalministeeriumile kõigi oma hulgimüügiettevõtete koondkäibearuande eelmise aasta jooksul väljastatud retsepti- ja käsimüügiravimite, välja arvatud veterinaarravimite kohta. Käibearuandes esitatakse ravimite läbimüük pakendites, käive sisseostuhindades (ilma käibemaksuta) ja käive jaemüügiapteekidele müüduna väljamüügihindades (ilma käibemaksuta). Käibeandmed sisseostuhindades grupeeritakse hulgimüügi juurdehindluse aluseks olevatesse hinnagruppidesse, käibeandmed väljamüügihindades grupeeritakse jaemüügi juurdehindluse aluseks olevatesse hinnagruppidesse.

(5) Sotsiaalminister kehtestab lisaks käesolevas seaduses nimetatud õigusaktidele määrusega: 1) aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja korra; 2) ravimpreparaatide klassifitseerimise tingimused ja korra; 3) homöopaatiliste preparaatide müügiloa taotlemise tingimused ja korra; 4) ravimialase arvestuse eeskirjad tervishoiuteenuse või veterinaarteenuse osutamisel ning

hoolekandeasutuses; 5) taimsete ravimite ja traditsiooniliste taimsete ravimite müügiloa taotlemise tingimused ja korra; 6) droogide loetelu, käitlemise ning pakendi märgistamise tingimused ja korra.

(6) Põllumajandusminister kehtestab määrusega biostimulaatorite, hormoonpreparaatide ja muude ainete nimekirja, mille käitlemine loomadel kasutamise eesmärgil on keelatud, ning nimetatud ainete loomade raviks kasutamise erijuhud. Määrus kooskõlastatakse sotsiaalministriga.

(7) Põllumajandusminister kehtestab määrusega ravimite ning ravimsöötade loomahaiguste ennetamiseks ja raviks kasutamise tingimused ja korra.

§ 151. Ravimiameti tasulised teenused

Ravimiamet võib ravimituru arengu ja parema toimimise eesmärgil osutada tasulisi ravimite kontrollanalüüsi ja statistilise analüüsi teenuseid vastavalt sotsiaalministri määrusega kehtestatud korrale ja hinnakirjale. Hinnakirjajärgne tasu ühe teenuse osutamise eest ei tohi olla suurem kui 3195 eurot. [RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]

2. peatükk RAVIMITE KÄITLEMINE

1. jagu Ravimite tootmine § 16. Ravimite tootmine

(1) Ravimeid võib toota ainult ravimite tootmise tegevusloa omaja.

(2) Ravimite tootmiseks loetakse ravimite, sealhulgas vahetoodete valmistamist, steriliseerimist, pakendamist, märgistamist, ümberpakendamist, ümbermärgistamist, kvaliteedi kontrollimist ja partii vabastamist koos sellega kaasneva materjalide hankimise, vastuvõtu, säilitamise ja väljastamisega.

(3) Ravimite tootmise tegevusluba käesoleva seaduse tähenduses peab olema ravimite täielikuks või osaliseks tootmiseks, sealhulgas ravimi toimeaine valmistamiseks ja kliinilise uuringu ravimi tootmiseks, ning osalisteks tootmistoiminguteks.

(4) Ravimite tootmise tegevusluba ei ole vajalik, kui käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud toiminguid teostatakse üld-, haigla- või veterinaarapteegi tegevusloa (edaspidi apteegiteenuse osutamise tegevusluba) omaja poolt kas ainult arstiretsepti alusel ravimite ekstemporaalsel ja seeriaviisilisel valmistamisel või ravimi väljastamiseks mõeldud pakenditesse jaendamisel (edaspidi jaendamine).

(5) Kliinilise uuringu ravimi tootmiseks ei ole ravimite tootmise tegevusloa olemasolu vajalik, kui pakendamine, märgistamine, ümberpakendamine või ümbermärgistamine toimub haiglaapteegis ning ravimit kasutatakse üksnes selle haiglaapteegi moodustanud haiglapidaja haiglas.

(6) Ravimite Euroopa Majanduspiirkonna välisest riigist (edaspidi ühenduseväline riik) Eestisse importimisel võib ravimeid väljastamiseks vabastada ainult ravimite tootmise tegevusloa omaja. Nimetatud nõuet ei kohaldata käesoleva seaduse § 21 lõigete 1, 7 ja 8 alusel toimuval ravimite sisseveol.

(7) Ravimite tootmise tegevusloa omaja vastutab, et ravimi toimeained ning Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128) artikli 46 alapunkti f alusel koostatud Euroopa Komisjoni kehtestatud nimekirjas olevad abiained oleksid toodetud, sealhulgas pakendatud, märgistatud, ümberpakendatud ja ümbermärgistatud vastavalt Euroopa Liidus toimeainete suhtes kehtivatele headele tootmistavadele.

(8) Ravimite tootmine peab vastama headele tootmistavadele. Sotsiaalminister kehtestab kooskõlas Euroopa Liidus kehtivate heade tootmistavadega ravimite tootmise eeskirja määrusega, sealhulgas ruumide, sisseseade, tehnilise varustuse, personali ning töökorralduse kohta kehtivad nõuded. Nimetatud eeskirja ei kohaldata droogide tootmisel.

(9) Ravimitootja, eksportija või ühendusevälise riigi pädeva asutuse taotluse alusel väljastab Ravimiamet taotluse saabumisest alates 30 päeva jooksul tõendi selle kohta, et ravimitootjale on Eestis väljastatud ravimite tootmise tegevusluba. Kui eksporditava ravimpreparaadi kohta on Eestis kehtiv müügiluba, lisab Ravimiamet tõendile ka kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtte. Kui eksporditava ravimpreparaadi kohta ei ole Eestis kehtivat müügiluba, on ravimitootja kohustatud Ravimiametile esitama selle puudumist põhjendava selgituse.

2. jagu Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljavedu ning kasutamisluba

§ 17. Ravimiameti eriluba nõudev kaup ning selle sisse- ja väljavedu

(1) Ravimiameti sisse- või väljaveoluba (edaspidi eriluba) nõudvate kaupade, sealhulgas ravimite, toimeainete, meditsiinilisel eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja elundite ning teaduslikul eesmärgil kasutatavate inimpäritolu kudede, rakkude ja elundite loetelu (edaspidi eriluba nõudev kaup) kehtestab sotsiaalminister määrusega.

(2) Eriluba nõudva kauba sissevedu käesoleva seaduse tähenduses on: [RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009] 1) nimetatud kauba suhtes vabasse ringlusse lubamise tolliprotseduuri (edaspidi import) rakendamine või 2) nimetatud kauba toimetamine Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist Eestisse.

(3) Eriluba nõudva kauba väljavedu käesoleva seaduse tähenduses on: 1) nimetatud kauba suhtes ekspordi tolliprotseduuri (edaspidi eksport) rakendamine või 2) nimetatud kauba toimetamine Eestist Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki.

(4) Eriloaks on kõikidel käesoleva paragrahvi lõigetes 2 ja 3 nimetatud sisse- või väljaveojuhtudel sisse- või väljaveoluba.

§ 18. Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljavedaja

(1) Eriluba nõudvaid kaupu võib Eestisse sisse ja Eestist välja vedada: 1) ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja; 2) ravimite tootmise tegevusloa omaja oma toodangu valmistamiseks ja oma toodangu ulatuses ning eraldi ravimite hulgimüügi eest vastutava pädeva isiku olemasolu korral võib ta sisse ja välja vedada ka ravimeid, mille tootja ta ei ole; 3) müügiloa taotleja esindaja – ravimi müügiloa taotlemisel esitatavaid näidiseid; 4) tervishoiuteenuse osutamise tegevusloa omaja – ravimeid kliinilise uuringu teostamiseks ning ravimeid välisabina; [RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009] 41) rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevusloa omaja – inim- ja loomset päritolu rakke, kudesid ja elundeid meditsiiniliseks kasutamiseks ja käitlemiseks; [RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009] 5) õppe- või teadusasutus – ravimeid ning inimpäritolu kudesid, rakke ja elundeid teadus- ja

uurimistööks; [RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009] 6) hoolekandeasutus – ravimeid välisabina; 7) muu juriidiline isik – ravimeid teadustööks ja muul otstarbel kasutamiseks Ravimiameti eelneval nõusolekul.

(2) Ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omajal on eriluba nõudva kauba sisseveo õigus tegevusloal sellekohase eritingimuse olemasolu korral.

(3) Ravimeid võib ühendusevälisest riigist otse Eestisse importida üksnes ravimite tootmise tegevusloa omaja. Nimetatud nõuet ei kohaldata käesoleva seaduse § 21 lõigete 1, 7 ja 8 alusel toimuval ravimite importimisel, ravimi müügiloa taotlemisel esitatavate näidiste, välisabi korras saabuvate ravimite ega mittekliinilises teadustöös kasutatavate ravimite

importimisel. [RT I 2005, 24, 180 - jõust. 20.05.2005]

§ 19. Sisse- ja väljaveoks nõutavad eriload ning sisse- ja väljaveost teavitamine

(1) Eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveoks on nõutav: 1) importimisel või eksportimisel – Ravimiameti sisse- või väljaveoluba; 2) kauba toimetamisel Eestist Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki või vastupidi, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõigetes 2 ja 3 nimetatud kaupade korral – Ravimiameti teavitamine.

(2) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning kliinilise uuringu ravimite sisse- või väljaveol on nõutav Ravimiameti sisse- või väljaveoluba. [RT I 2005, 24, 180 - jõust. 20.05.2005]

(3) Meditsiinilisel eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja elundite ning teaduslikul eesmärgil kasutatavate inimpäritolu kudede, rakkude ja elundite sisse- ja väljaveol on Ravimiameti sisse- või väljaveoluba nõutav käesoleva paragrahvi lõike 5 alusel kehtestatud tingimustel. [RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

(4) Ravimiameti teavitamine käesoleva paragrahvi lõike 5 alusel kehtestatud korras peab toimuma esimesel võimalusel, kuid mitte hiljem kui viiendal tööpäeval pärast kauba sisse- või väljaveo toimumist.

(5) Sotsiaalminister kehtestab määrusega Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja korra ning erilubade vormid, sealhulgas tingimused, mille korral on meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil kasutatava inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja elundite sisse- või väljaveoks nõutav Ravimiameti eriluba või Ravimiameti teavitamine. [RT I 2008, 25, 163 - jõust. 01.01.2009]

§ 20. Erisused eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveol

(1) Käesolevast seadusest tulenevatest sisse- ja väljaveopiirangutest on vabastatud kiirabi, riigi päästeasutuste ja Eesti kaitseväe meditsiinisõidukite ning rahvusvahelises transpordis osalevate laevade ja õhusõidukite ravimitagavaradesse kuuluvad ravimid.

(2) Kui eriluba nõudvaid kaupu nende kasutamiseks päästetöödel veavad sisse ja välja päästemeeskonnad, ei ole nõutav eriloa olemasolu.

(3) Eriluba nõudvate kaupade väljaveol Eesti päästemeeskonna poolt, sealhulgas kui see toimub õppuste raames, peab Päästeamet viivitamatult pärast kaasavõetavate eriluba nõudvate kaupade komplekteerimist esitama Ravimiametile nimetatud kaupade nimekirja. 30 päeva jooksul, alates päästemeeskonna naasmisest Eestisse, peab Päästeamet esitama Ravimiametile taassisseveetud eriluba nõudvate kaupade nimekirja.

(4) Kui eriluba nõudvaid kaupu veab sisse välisriigi päästemeeskond, peab tal kaasas olema päästemeeskonna juhi kinnitatud eriluba nõudvate kaupade nimekiri, mis tuleb nõudmisel esitada Ravimiametile. Päästeamet teavitab Ravimiametit välisriigi päästemeeskonna saabumisest Eestisse.

(5) Eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveol Eesti kaitseväe poolt kohaldatakse käesoleva paragrahvi lõigetes 2–4 sätestatut, arvestades kaitseväe korraldusest tulenevaid erisusi.

§ 21. Müügiloata ravimite sissevedu ja kasutamine

(1) Müügiloata ravimeid võib sisse vedada ja kasutada ravimi väljakirjutamise õigust omava arsti või veterinaararsti meditsiiniliselt põhjendatud kirjalikul taotlusel tema poolt ravitava inimese või looma raviks Ravimiameti väljastatud ühekordse sisseveoloa ja kasutamisloa alusel.

(2) Ravimi väljakirjutamise õigust omav arst esitab taotluse müügiloata ravimi kasutamiseks Ravimiametile. Veterinaararst esitab taotluse veterinaarravimite hulgimüügiettevõtte või apteegi kaudu. [RT I 2008, 3, 22 - jõust. 01.09.2008]

(3) Ravimiamet kontrollib taotleja esitatud andmeid ja dokumente ning teeb otsuse müügiloata ravimi kasutamise õigustatuse kohta 30 päeva jooksul, alates taotluse Ravimiametile esitamisest. Ravimiamet teavitab taotlejat oma otsusest.

(4) Müügiloata ravimi kasutamine ei ole õigustatud, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest: 1) taotleja ei ole esitanud käesoleva seaduse § 19 lõike 5 alusel kehtestatud korra kohastele nõuetele vastavat taotlust; 2) Ravimiametile teadaolevalt ei ole ravimi kvaliteedi kohta piisavalt andmeid, ravimi kvaliteet ei vasta nõuetele või selle efektiivsus ei ole tõendatud; 3) ravimi kasutamine võib olla ohtlik inimese või looma tervisele; 4) ravimi kasutamine raviks ei ole meditsiiniliselt põhjendatud; 5) taotleja esitab teadlikult valeandmeid.

(5) Kui Ravimiameti hinnangul on müügiloata ravimi kasutamine õigustatud, väljastab Ravimiamet ravimite hulgimüügi tegevusloa omajale tema poolt esitatud taotluse alusel sisseveoloa ja kasutamisloa.

(6) Müügiloata ravimi sisseveoks ja kasutamiseks loa andmine ei vabasta taotluse esitanud arsti ning ravimi tootjat vastutusest ravimi eesmärgipärase kasutamise tagajärjel tekkinud tervisekahjustuse eest.

(7) Kui puuduvad sama toimega ja müügiloaga ravimid või need ei ole kättesaadavad, võib Ravimiamet lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatule anda loa sisse vedada ja kasutada: 1) müügiloata ravimeid arstide erialaorganisatsiooni taotluse alusel taotluses nimetatud diagnoosi puhul; 2) müügiloata antidoote; 3) müügiloata ravimeid kasutamiseks riiklike programmide raames.

(8) Lisaks käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 7 nimetatud juhtudele võib Ravimiamet anda loa müügiloata ravimite sisseveoks ja kasutamiseks ka: 1) hädaolukorras ja eriolukorra väljakuulutamise korral hädaolukorra seaduse alusel; 2) riiklike programmide tarvis. [RT I 2009, 39, 262 - jõust. 24.07.2009]

§ 22. Eriloa taotlemine

(1) Eriloa saamiseks tuleb Ravimiametile esitada sisse- või väljaveoloa taotlus. Teistest ravimitest eraldi taotlus tuleb esitada narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning veterinaarravimite sisse- või väljaveo korral.

(2) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete väljaveo taotlusele tuleb iga ravimisaadetise kohta lisada riigi, kuhu nimetatud kaupu veetakse, pädeva asutuse väljastatud sisseveoluba.

(3) Käesoleva seaduse § 19 lõike 5 alusel kehtestatud nõuetele vastav eriloa taotlus tuleb Ravimiametile esitada vähemalt viis tööpäeva enne eriluba nõudva kauba saabumist tollipiirile või Eesti ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi vahelisele piirile.

(4) Müügiloata ravimi sisseveol tuleb taotluses märkida Ravimiametis ravimi väljakirjutamise õigust omava arsti või veterinaararsti esitatud ravimi ühekordse sisseveoloa ja kasutamisloa saamise taotlusele antud number.

(5) Müügiloata ravimi sisseveoks sisseveoloa taotlemisel tuleb Ravimiameti nõudmisel esitada andmed ravimi kvaliteedi kohta. [RT I 2005, 24, 180 - jõust. 20.05.2005]

§ 23. Kasutamisluba

(1) Müügiloata ravimit ja imporditud ravimit on lubatud Eestis turustada ja kasutada ainult siis, kui on olemas Ravimiameti sisseveoluba ja kasutamisluba. [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

(11) Ravimiameti kasutamisluba ei ole nõutav kliinilise uuringu ravimite sisseveol. [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

(2) Kasutamisloale teeb Ravimiamet vajaduse korral märkused ravimi pakendi ja ravimi kättetoimetamiseks vajalike andmete kohta.

(3) Ravimiameti nõudmisel tuleb ravimi kasutamisloa taotlemisel esitada pakendi näidis, lisaandmed ravimi tootmiskoha, partii kvaliteedi ja pakendi kohta.

§ 24. Eriloa ja kasutamisloa väljaandmine

(1) Ravimiamet otsustab sisse- või väljaveoloa ja kasutamisloa andmise viie tööpäeva jooksul pärast taotluse ning teiste nõutavate andmete ja dokumentide temale esitamist.

(2) Ravimiamet võib sisse- või väljaveoloa ja kasutamisloa andmisest keelduda, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest: 1) loa taotlemisel esitatakse puudulikke andmeid või on teadvalt esitatud valeandmeid; 2) loa taotlejale on tehtud käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktis sätestatud nõuete täitmiseks ettekirjutus ning ettekirjutuses sisalduv kohustus on täitmata; 3) Ravimiametil on andmeid, mille alusel on põhjust kahelda ravimi kvaliteedis; 31) Ravimiametil on andmeid, mille alusel on põhjust kahelda ravimi nõuetekohases

käitlemises; [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010] 4) sisseveetava ravimi kasutamine on Eestis keelatud või on teada, et väljaveetava ravimi kasutamine on sissevedavas riigis keelatud.

(3) Eriluba nõudva kauba tasu eest või tasuta jagamiseks Eestis välisriigi või Eesti päästemeeskonna või kaitseväe poolt on nõutav Ravimiameti kirjalik luba.

§ 25. Ravimid isiklikuks tarbimiseks

(1) Eestisse saabuv või Eestist lahkuv reisija võib käesoleva seaduse § 19 lõike 5 alusel kehtestatud määruses lubatud koguses, ajavahemikuks ja tingimustel kaasa võtta ravimeid,

mida ta kasutab meditsiinilisel eesmärgil isiklikuks või temaga kaasasolevate loomade tarbeks. Reisijal on keelatud kaasa võtta täisverd ja verekomponente.

(2) Postiga võib saata ravimeid välisriiki või Eestisse käesoleva seaduse § 19 lõike 5 alusel kehtestatud määruses lubatud koguses. Postiga ei või saata narkootilisi ja psühhotroopseid aineid ning täisverd ja verekomponente.

(3) Ravimite postimüük ja Interneti teel tellitud ravimite kättetoimetamine posti teel või kullerposti teenusega on keelatud.

(4) Kui käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 2 nimetatud ravimite kogused ületavad lubatud koguste ülempiiri, on vaja enne toiminguid saada Ravimiametilt kirjalik luba käesoleva seaduse § 19 lõike 5 alusel kehtestatud korras. [RT I 2005, 24, 180 - jõust. 20.05.2005]

3. jagu Ravimite hulgimüük § 26. Ravimite hulgimüük

(1) Ravimeid võib hulgi müüa ja väljastada ainult ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja ning ravimite tootmise tegevusloa omaja.

(2) Kui ravimite tootmise tegevusloa omaja müüb hulgi ravimeid, mille tootja ta ei ole, peab ta lisaks ravimite tootmise pädevale isikule määrama käesoleva seaduse § 54 lõigetes 4 ja 5 nimetatud kohustuste täitmiseks eraldi ravimite hulgimüügi eest vastutava pädeva isiku.

(3) Ravimite hulgimüügiks loetakse ravimite sissevedu, hankimist, ladustamist, säilitamist, transportimist ja väljavedu eesmärgiga ravimeid hulgi müüa või muul viisil väljastada.

(4) Ravimite hulgimüügi korras võib ravimeid müüa ja muul viisil väljastada ainult apteegiteenuse osutamise, ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omajatele.

(5) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja ja ravimite tootmise tegevusloa omaja võivad ravimeid näidistena väljastada ka ravimi müügiloa hoidjale ning kliinilise uuringu ravimeid kliinilist uuringut teostavale isikule. [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

(6) Ravimiamet võib anda ravimite hulgimüügi tegevusloa omajale ja ravimite tootmise tegevusloa omajale loa ravimite tasuta väljastamiseks nendele haiglatele ja hoolekandeasutustele, kellel õigusaktidest tulenevalt ei ole õigust ravimeid hankida hulgimüügiettevõttest.

(7) Meditsiinilisi gaase, täisverd ja verekomponente võib hulgimüügiettevõttest väljastada otse tervishoiuteenuse osutajale, meditsiinilisi gaase ka tarbijale tarbijakaitseseaduse tähenduses (edaspidi tarbija).

(8) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja võib ravimeid hankida ainult ravimite tootmise, ravimite hulgimüügi või apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajalt.

(9) Sotsiaalminister kehtestab määrusega: 1) ravimite hulgimüügi tingimused ja korra, sealhulgas nõuded ruumidele, sisseseadele,

tehnilisele varustusele, personalile, arvestusele ja aruandlusele ning töökorraldusele; 2) ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja poolt ravimite tooraine ümberpakendamise tingimused ja korra.

§ 27. Ravimite hulgimüük veterinaararstile

(1) Veterinaararstile, kellel on kehtiv veterinaarteenuse osutamise tegevusluba, võib ravimite hulgimüügi korras müüa ainult veterinaarravimeid ja inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käesoleva seaduse § 26 lõike 9 punkti 1 alusel kehtestatud tingimustel ja korras. Inimtervishoius kasutatavate ravimite väljastamisel veterinaararstile tuleb need tähistada erimärgistusega «Ainult veterinaarseks kasutamiseks».

(2) Veterinaararsti tellitud ravimite eest võib tasuda: 1) ettevõtja, kes tegeleb põllumajandustootmisega, kui veterinaararst töötab talle kuuluvas ettevõttes ning ravimite hulgimüüjale on esitatud ettevõtte juhi ja veterinaararsti allkirjaga kinnitatud sellekohane kinnitus; 2) veterinaarpraksisega tegelev ettevõtja.

(3) Käesoleva paragrahvi lõike 2 punktis 1 nimetatud juhul ravimite tellimuse posti teel või faksiga saatmise või muul viisil üleandmise korral peab kirjalikult vormistatud tellimus olema kinnitatud veterinaararsti allkirja ja isikliku pitsatiga, elektrooniliselt vormistatud tellimus veterinaararsti digitaalallkirjaga.

(4) Põllumajandusettevõtte juht peab veterinaararstiga töösuhte lõppemisest või veterinaararsti vahetumisest teavitama hulgimüüjat, kellelt ravimeid hangitakse.

§ 28. Ravimite hulgiostu õigus

(1) Lisaks käesoleva seaduse §-des 26 ja 27 nimetatutele on ravimite hulgiostu õigus hoolekandeasutustel, koolidel, kus on loodud põhikooli- ja gümnaasiumiseaduses sätestatud hariduslike erivajadustega õpilaste klassid, riigi- ja teadusasutustel ning kiirabibrigaadi pidajatel, kes on kantud sotsiaalministri määrusega kehtestatud ravimite hulgiostu õigust omavate isikute nimekirja. [RT I 2010, 41, 240 - jõust. 01.09.2010]

(2) Hulgiostuõiguse saamiseks peab taotleja esitama sellekohase taotluse Sotsiaalministeeriumile.

4. jagu Apteegiteenus § 29. Apteegiteenus

(1) Apteegiteenus on ravimite jaemüük või muul viisil väljastamine koos sellega kaasneva nõustamisega ravimite sihipäraseks ja ratsionaalseks kasutamiseks ning kasutaja teavitamisega ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ja säilitamisest ning ravimite ekstemporaalne ja seeriaviisiline valmistamine ja jaendamine.

(2) Apteegiteenuse osutamine on lubatud ainult sellekohase tegevusloaga apteegis ja selle struktuuriüksuses ning arvestades eri liiki apteekidele kehtestatud piiranguid.

(3) Apteegiteenust võivad apteegis ja apteegi struktuuriüksuses osutada ainult Terviseametis registreeritud proviisor ja farmatseut. Veterinaarias kasutatavate ravimite osas võib apteegiteenust osutada, välja arvatud ravimeid valmistada, ka veterinaararst. [RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

(4) Proviisoriks või farmatseudiks õppivad isikud võivad apteegiteenust osutada ainult ametliku õppekava raames, omades praktikale suunamist tõendavat dokumenti, ning proviisori või farmatseudi järelevalve all.

§ 30. Apteekide liigid ja struktuuriüksused

(1) Apteekide liigid on: 1) üldapteek; 2) veterinaarapteek; 3) haiglaapteek.

(2) Üldapteek on apteegiteenuse osutamiseks moodustatud ettevõte, mille asukoht peab olema tähistatud nimetusega «Apteek» koos apteegi nimega.

(3) Veterinaarapteek on apteegiteenuse osutamiseks moodustatud ettevõte, mis võib väljastada ainult veterinaarravimeid. Veterinaarapteegi asukoht peab olema tähistatud nimetusega «Veterinaarapteek».

(4) Haiglaapteek on haigla struktuuriüksus, mis varustab nimetatud haiglat ning kokkuleppel teisele haiglapidajale kuuluvaid haiglaid, hoolekandeasutusi ja kiirabiteenuse osutamise tegevusloa omajaid ravimite ning teiste meditsiiniotstarbeliste toodetega.

(5) Haiglaapteek kontrollib tema moodustanud haiglapidaja haiglates ravimite säilitamise ja arvestuse vastavust nõuetele. Haiglaapteegil on kontrolli teostamisel õigus saada vajalikku teavet ning teha ettepanekuid ravimite säilitamise ja arvestuse kehtestatud nõuetega vastavusse viimiseks.

(6) Haiglaapteegil ei ole ravimite jaemüügiõigust.

(7) Riigi ülesannete täitmiseks võib riigiasutuse struktuuriüksusena luua riigiasutuse apteegi. Riigiasutuse apteek kontrollib riigi ülesannete täitmisel kasutatavate ravimite säilitamise ja arvestuse vastavust nõuetele.

(8) Riigiasutuse apteek peab vastama käesoleva seadusega ja selle alusel haiglaapteegi, sealhulgas apteegi juhataja kohta kehtestatud nõuetele mööndusega, et arvestatakse sellise apteegi olemusest tulenevaid erisusi.

(9) Apteegi struktuuriüksuseks on haruapteek. Ühel üld- või veterinaarapteegil võib olla kuni kolm haruapteeki. Üldapteegi haruapteegi asukoht peab olema tähistatud üldapteegi nimega, millele on lisatud sõna «haruapteek».

(10) Haruapteegi tegevusele kohaldatakse vastavat liiki apteegi kohta kehtestatud nõudeid. Haruapteegid kantakse vastava apteegi tegevusloale.

§ 31. Üldnõuded apteekide tegevusele

(1) Apteegist võib väljastada ainult müügiluba või sisseveo- ja kasutamisluba omavaid ravimeid ning samas apteegis ekstemporaalselt või seeriaviisiliselt valmistatud või jaendatud ravimeid, arvestades käesoleva seaduse §-s 32 ettenähtud tingimusi.

(2) Apteegis võib narkootiliste ja psühhotroopsete ainete I ja II nimekirja kuuluvaid aineid ja neid sisaldavaid ravimeid käidelda Ravimiameti loal. See luba antakse apteegi taotluse alusel, kui nimetatud ainete käitlemiseks on tingimused olemas.

(3) Apteeki võib ravimeid hankida ainult ravimite tootmise või ravimite hulgimüügi tegevusloa omajale kuuluvast ettevõttest või teisest apteegist.

(4) Apteegil on kohustus pidada arvestust ravimite käitlemise kohta ning esitada Ravimiametile sellekohaseid aruandeid käesoleva paragrahvi lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatud korra kohaselt.

(5) Üldapteegis võib lisaks ravimitele müüa ainult meditsiini- ja hügieeniotstarbelisi tooteid, kaasa arvatud toidulisandeid ja loodustooteid, tingimusel, et nende müük ei takista ravimite müüki. Veterinaarapteegis võib müüa ainult veterinaarravimeid ning loomade hooldus- ja muid loomapidamisel kasutatavaid tooteid.

(6) Sotsiaalminister kehtestab määrusega: 1) ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja korra ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu, sealhulgas ravimite märgistamise ja ravimite valmistamise dokumenteerimise korra, valmistatud ravimite kõlblikkuse ajad ning seeriaviisiliste ravimite koostise; 2) tervisekaitsenõuded apteekidele ja nende struktuuriüksustele; 3) apteegiteenuse osutamise tingimused ja korra, sealhulgas nõuded ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile, arvestusele ja aruandlusele ning töökorraldusele.

(7) Käesoleva paragrahvi lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatud määruses võib üldapteekide ruumidele ja tehnilisele varustusele esitada erinevad nõuded tulenevalt nende asumisest linnas või sellise kohaliku omavalitsuse üksuse territooriumil, mis ei ole linna staatuses. Nimetatud määruses võib ette näha haiglaapteekide ning veterinaarapteekide erisused, võrreldes üldapteekide kohta kehtestatud nõuetega. [RT I 2005, 24, 180 - jõust. 20.05.2005]

§ 32. Ravimite valmistamine apteegis

(1) Üldapteegil, mis asub või mille haruapteek asub enam kui 4000 elanikuga linnas, on mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustus. Veterinaarapteegil ravimite valmistamise õigus puudub. [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

(2) Üldapteegil on, arvestades käesoleva paragrahvi lõikest 1 tulenevate erisustega, kohustus valmistada kas arstiretsepti või tellimislehe alusel või oma haruapteegi tellimusel ekstemporaalseid ravimeid. Kui apteegil puudub steriilsete ravimite valmistamise õigus, peab apteeki ravimi tellima steriilsete ravimite valmistamise õigust omavast apteegist.

(3) Kui apteegil puudub ravimite valmistamise kohustus, on tal kohustus vastu võtta retsept ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks ning ravim mõistliku aja jooksul tellida ja väljastada. Tellimus ravimi valmistamiseks tuleb viivitamatult edastada ravimite valmistamise kohustusega üldapteegile, kes peab tagama ekstemporaalse ravimi valmistamise ning väljastamise mõistliku aja jooksul.

(4) Üldapteegi haruapteegil on kohustus vastu võtta retsept ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks ning tellimus ravimi valmistamiseks viivitamatult edastada üldapteegile, kes peab tagama ekstemporaalse ravimi valmistamise ning haruapteegist väljastamise mõistliku aja jooksul.

(5) Apteegis on lubatud seeriaviisiliselt valmistada ja jaendada ainult käesoleva seaduse § 31 lõike 6 punkti 1 alusel kehtestatud loetelus nimetatud ravimeid.

(6) Üld- ja veterinaarapteek võib enda valmistatud või jaendatud ravimeid edasimüümiseks väljastada ainult oma haruapteegile või ravimite valmistamise kohustuseta üldapteegile ekstemporaalse ravimi retsepti või tellimislehe põhjal koostatud tellimuse alusel.

(7) Steriilsete ravimite valmistamise õigust omav apteek võib steriilseid ravimeid teisele apteegile edasimüümiseks väljastada ekstemporaalse ravimi retsepti või tellimislehe põhjal koostatud tellimuse alusel.

§ 33. Ravimite väljakirjutamine ja apteegist väljastamine [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

(1) Retseptiravimeid võib üldapteegist ja veterinaarapteegist tarbijatele väljastada ainult nõuetekohaselt täidetud retsepti või veterinaarretsepti alusel. [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

(11) Retseptiravimeid võib üldapteegist ja veterinaarapteegist väljastada Euroopa Liidu liikmesriigis, Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis õiguspäraselt väljakirjutatud retsepti (edaspidi Euroopa Liidu retsept) alusel. [RT I 2010, 7, 31 - jõust. 26.02.2010]

(12) Ravimi ohutu kasutamise tagamiseks on Euroopa Liidu retsept kehtiv: 1) 60 päeva pärast väljakirjutamist, välja arvatud juhul, kui retseptile on märgitud teine kehtivusaeg; 2) kui retseptile on kantud andmed, mille koosseisu kehtestab sotsiaalminister määrusega.

[RT I 2010, 7, 31 - jõust. 26.02.2010]

(2) Retseptiravimeid võib üldapteegist ja veterinaarapteegist väljastada nõuetekohase tellimislehe alusel tervishoiuteenuse osutajale, sealhulgas füüsilisest isikust ettevõtjana tegutsevale tervishoiuteenuse osutajale, ning teistele ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, samuti isikutele, kellel on muust õigusaktist tulenev retseptiravimite hankimise õigus, ja Ravimiameti loal isikutele, kes vajavad retseptiravimeid õigusaktidest tulenevate ülesannete täitmiseks.

(3) Veterinaararst võib veterinaarapteegis väljastada ainult veterinaarravimeid, üldapteegis ka inimtervishoius kasutatavaid ravimeid, mida kasutatakse loomade raviks.

(4) Loomadel kasutatavaid retseptiravimeid, mis ei ole veterinaarravimid, väljastatakse veterinaararstile tellimislehe alusel ja tarbijatele veterinaararsti kirjutatud retsepti alusel. Veterinaarseks kasutamiseks väljastatavad ravimid peavad olema tähistatud märgistusega «Ainult veterinaarseks kasutamiseks».

(5) Ravimi väljastamisel apteegist tuleb ravimi saajat informeerida ravimi õigest ja ohutust kasutamisest ning säilitamisest.

(6) Apteegid ei tohi avaldada retseptil olevat ravimite väljakirjutamisega seonduvat teavet, välja arvatud seaduses ettenähtud juhtudel.

(7) Sotsiaalminister kehtestab määrusega: 1) ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja korra ning retsepti vormi; 2) ravimite Euroopa Liidu retsepti alusel apteekidest väljastamise tingimused ja korra. [RT I 2010, 7, 31 - jõust. 26.02.2010]

(8) Sotsiaalminister võib kehtestada määrusega rahvatervise kaitse huvides piiranguid Euroopa Liidu retsepti alusel väljastatavate ravimite ja ravimirühmade kaupa. [RT I 2010, 7, 31 - jõust. 26.02.2010]

5. jagu Ravimite säilitamine ja transportimine ning turult kõrvaldatud ravimite käitlemine

§ 34. Ravimite säilitamine ja transportimine

(1) Ravimeid transportides ja säilitades tuleb tagada nende kvaliteedi säilimine, ära hoida nende sattumine kõrvaliste isikute kätte ning muutumine inimestele, loomadele või keskkonnale ohtlikuks.

(2) Ravimite sissevedaja peab kontrollima, et ravimeid säilitataks tollilaos, vabatsoonis ja vabalaos tootja poolt kehtestatud tingimustel. [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

(3) Tollilaos, vabatsoonis ja vabalaos on keelatud ravimeid töödelda, sealhulgas pakendit ja märgistust muuta.

(4) Kui tollikontrolli teostamiseks on vaja ravimeid või nende valmistamiseks kasutatavaid aineid tollilaos või tolliterminaalis kinni pidada, peab toll tollikontrolli teostamise koha valikul arvestama seal kauba säilimiseks ja nõuetekohaseks hoidmiseks tingimuste olemasoluga.

(5) Sotsiaalminister kehtestab määrusega ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ning korra. Nimetatud korda tuleb kohaldada ka tollilaos, vabatsoonis ja vabalaos, kus säilitatakse ravimeid või nende valmistamiseks kasutatavaid aineid.

§ 35. Kõlbmatud ravimid

(1) Kõik ravimid, mis ei vasta kvaliteedinõuetele või mille kõlblikkuse aeg on lõppenud või mille kasutamine on Eestis keelustatud või mis mõnel muul põhjusel ei leia sihipärast kasutamist (edaspidi kõlbmatud ravimid), tuleb turult kõrvaldada.

(2) Ravimite käitleja peab kõlbmatud ravimid eraldama muust kaubast ja arusaadavalt märgistama. Turult kõrvaldatud ravimite hoiutingimused peavad välistama nende taassattumise käibesse või muu mittesihipärase kasutamise ning tagama nende säilitamise inimesele, loomale ja keskkonnale ohutult.

(3) Kõlbmatud ravimid, mis on jäätmeseaduse § 8 kohaselt või vastavalt jäätmeseaduse § 2 lõike 4 alusel kehtestatud nimistule määratletavad ohtlike jäätmetena, tuleb koguda muudest jäätmetest eraldi vastavalt selles nimistus toodud liigitusele ning märgistada jäätmeseaduse § 62 lõike 3 alusel kehtestatud korra kohaselt.

(4) Kõlbmatuid narkootilisi ja psühhotroopseid aineid tuleb säilitada nimetatud ainete kohta kehtestatud tingimustel.

(5) Kõlbmatute tsütostaatilise või tsütotoksilise toimega ravimite kogumiseks või transportimiseks kasutatav pakend märgistatakse täiendavalt vastavasisulise selgelt eristatava hoiatusega. [RT I 2005, 24, 180 - jõust. 20.05.2005]

§ 36. Kõlbmatute ravimite hävitamine

(1) Ohtlike jäätmetena määratletud kõlbmatud ravimid tuleb hävitada selleks tegevuseks ohtlike jäätmete käitluslitsentsi omavas ettevõttes. Hävitamine käesoleva seaduse mõistes on

jäätmete kõrvaldamise või taaskasutamise toiming, mille käigus muudetakse ravimi toimeainete omadusi selliselt, et neil ei ole jäätmeseaduse §-s 8 nimetatud ohtlikke toimeid.

(2) Tavajäätmetena hävitatavad ravimid peab nende käitleja vahetult enne hävitamist vabastama pakendist, muutma trükitud pakkematerjali loetamatuks ning purustama tahked ravimijäätmed.

(3) Kui narkootiliste ja psühhotroopsete ainete määratlus ohtlike jäätmetena ei leia kinnitust jäätmeseaduse § 6 lõike 2 alusel kinnitatud korra kohaselt, siis on lubatud need hävitada tavajäätmeina, täites täiendavalt käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud tingimusi.

(4) Kõlbmatuid narkootilisi ja psühhotroopseid aineid on lubatud tavajäätmeina hävitada ainult Ravimiameti esindaja juuresolekul. Kui hävitajaks on käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud isik, annab ainete käitleja nimetatud ained üle eraldatult ning hävitamine toimub viivitamatult pärast nende vastuvõtmist.

(5) Ravimite üleandmise kohta nende käitleja poolt käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud isikule koostatakse akt, kuhu kantakse ravimi nimetus, tootja nimi, ravimipartii number, kogus, ravimid hävitamiseks üleandnud isiku nimi ja ravimid vastuvõtnud isiku nimi. Üleandja ja vastuvõtja kinnitavad toimingut aktil kuupäeva märkimise ja allkirjaga. Akt koostatakse kahes eksemplaris, millest üks jääb üleandjale ja teine vastuvõtjale.

(6) Ravimite käitleja koostab ravimite hävitamise kohta akti, kuhu kannab käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud andmed, ravimid hävitanud isiku nime ja hävitamise mooduse. Hävitamise toimumist kinnitatakse kuupäeva märkimise ja allkirjaga. Kui hävitamise juures viibib Ravimiameti esindaja, kinnitab ta ravimite hävitamist oma allkirjaga hävitamisaktil, mille üks eksemplar jääb Ravimiametile.

(7) Käesoleva paragrahvi lõigetes 5 ja 6 nimetatud akte säilitatakse kaks aastat, narkootiliste ja psühhotroopsete ainete turult kõrvaldamise akte viis aastat. [RT I 2005, 24, 180 - jõust. 20.05.2005]

§ 37. Kõlbmatute ravimite vastuvõtmine tarbijalt

(1) Lisaks jäätmeseaduse alusel jäätmeluba omavatele isikutele peavad kõlbmatuid ravimeid tarbijatelt vastu võtma ja hävitamisele suunama üldapteek, veterinaarravimite osas ka veterinaarapteek käesoleva paragrahvi lõike 3 alusel kehtestatud korras.

(2) Kõlbmatute narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite tarbijatelt vastuvõtmise õigus on ainult nimetatud ainete käitlemise õigust omaval apteegil.

(3) Sotsiaalminister kehtestab määrusega tarbijatelt kõlbmatute ravimite üldapteegis ja veterinaarapteegis vastuvõtmise ja hävitamisele suunamise korra. [RT I 2005, 24, 180 - jõust. 20.05.2005]

6. jagu Ravimite käitlemise tegevusluba

1. jaotis Üldsätted § 38. Ravimite käitlemise tegevusluba

(1) Ravimite käitlemise tegevusloa (edaspidi tegevusluba) liigid on ravimite tootmise, ravimite hulgimüügi ja apteegiteenuse osutamise tegevusluba. Apteegiteenuse osutamise tegevusload on üldapteegi, haiglaapteegi ja veterinaarapteegi tegevusluba.

(2) Riigiasutuse apteegina tegevusloa taotlemisel kohaldatakse haiglaapteegi kohta käivaid nõudeid.

(3) Tegevusloaga antakse tegevusloa omajale õigus käesoleva seaduse ja selle alusel vastuvõetud õigusaktidega kehtestatud korras ja tingimustel tegutseda kindlaksmääratud ajavahemikul tegevusloal märgitud tegevusalal, tegutsemiskohas ja tingimustel. Tegevusluba ei ole üleantav.

(4) Apteegiteenuse osutamisel, välja arvatud haiglaapteegis ja selle haruapteegis, peab tegevusloa olemasolu tõend või selle ärakiri, mille on kinnitanud Ravimiamet, asuma apteegiteenuse osutamise kohas teenindussaalis nähtaval kohal.

§ 39. Ravimite käitlemise tegevuslubade register

(1) Ravimite käitlemise tegevuslubade register on Vabariigi Valitsuse poolt sotsiaalministri ettepanekul asutatud riiklik register. Ravimite käitlemise tegevuslubade registri põhimääruse kehtestab Vabariigi Valitsus.

(11) Ravimite käitlemise tegevuslubade riikliku registri eesmärk on pidada arvestust ravimite käitlemise tegevusloa omajate üle, nende erialase tegevuse ja ravimite käitlemisega seotud järelevalve teostamise üle, et saada andmeid ravimipoliitika juhtimise ja korraldamise ülesannete täitmiseks ning ravimite käitlemisalase statistika tegemiseks. [RT I, 02.02.2011, 2 - jõust. 01.03.2011]

(12) Registris töödeldakse: 1) ravimite käitlemise tegevusloa taotluste ja ravimite käitlemise tegevuslubade andmeid; 2) ravimite käitlejate üle riikliku järelevalve teostamise käigus kogutud andmeid; 3) apteegi tegevusloa omajate esitatud statistiliste aruannete andmeid; 4) defektsete ravimite üle riikliku järelevalve teostamise käigus kogutud andmeid. [RT I, 02.02.2011, 2 - jõust. 01.03.2011]

(13) Registrile andmete esitamise kohustus on ravimite käitlemise tegevusloa taotlejatel, ravimite käitlemise tegevusloa omajatel ja Ravimiametil. [RT I, 02.02.2011, 2 - jõust. 01.03.2011]

(14) Vastutaval töötlejal on õigus teha registrisse kantavate andmete saamiseks ristkasutuse korras päringuid ja saada andmeid teistest riiklikest registritest. [RT I, 02.02.2011, 2 - jõust. 01.03.2011]

(2) Ravimite käitlemise tegevuslubade registri vastutavaks töötlejaks on Ravimiamet.

§ 40. Tegevusloa ulatus

(1) Igal tegevusloa omajale kuuluval üldapteegil, veterinaarapteegil, haiglaapteegil, ravimite hulgimüügi või ravimite tootmise tegutsemiskohal peab olema eraldi tegevusluba.

(2) Apteegi struktuuriüksused kantakse vastavalt kas üldapteegi, veterinaarapteegi või haiglaapteegi tegevusloale.

(3) Ravimite hulgimüügil on tegutsemiskohaks ravimite säilitamise koht, ladustamisõiguseta hulgimüügi tegevusloa korral on tegutsemiskohaks kontor.

2. jaotis Tegevusloa omaja § 41. Tegevusloa omaja

Tegevusloa omajaks võib olla täidesaatva riigivõimu asutus, kohaliku omavalitsuse üksus, muu avalik-õiguslik juriidiline isik, füüsilisest isikust ettevõtja ning eraõiguslik juriidiline isik, välja arvatud mittetulundusühing. [RT I, 08.11.2010, 2 - jõust. 18.11.2010]

§ 42. Tegevusloa omamisega seotud piirangud

(1) Ühel tegevusloa omajal võivad samal ajal olla vaid üht käesoleva seaduse § 38 lõikes 1 nimetatud liiki tegevusload, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud juhul.

(2) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajal võib samal ajal olla ka ravimite tootmise tegevusluba ravimite märgistuse ja välispakendi muutmiseks, ravimite valmistamiseks kasutatava tooraine ümberpakendamiseks ning ravimite Eestisse importimiseks ja vabastamiseks. Haiglaapteegi tegevusloa omajal võib samal ajal apteegiteenuse osutamise tegevusloaga olla ka ravimite tootmise tegevusluba täisvere ja verekomponentide tootmiseks ning kliinilise uuringu ravimite pakendamiseks, märgistamiseks, ümberpakendamiseks või ümbermärgistamiseks. [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

(3) Ravimite tootmise või ravimite hulgimüügi tegevusluba omava eraõigusliku juriidilise isiku osanikuks, aktsionäriks või liikmeks ei või olla üldapteegi, haiglaapteegi või veterinaarapteegi tegevusloa omaja ega tema tütarettevõtja. [RT I, 08.11.2010, 2 - jõust. 18.11.2010]

(4) Üldapteegi või veterinaarapteegi tegevusluba omava eraõigusliku juriidilise isiku osanikuks, aktsionäriks või liikmeks ei või olla ravimite tootmise või tervishoiuteenuste osutamise tegevusloa omaja ega tema tütarettevõtja, ravimite väljakirjutamise õigust omav isik ega veterinaarteenuse osutamise tegevusloa omaja. Nimetatud nõue ei kehti ravimite tootmise tegevusloa omaja kohta, kellele on ravimite tootmise tegevusluba antud kooskõlas käesoleva paragrahvi lõikega 2. [RT I, 08.11.2010, 2 - jõust. 18.11.2010]

§ 421. Üldapteegi tegevusloa väljaandmise ja muutmise piirangud

(1) Üldapteegi tegevusloa väljaandmise korral üldapteegile, üldapteegi tegevusloa muutmisel seoses uue struktuuriüksuse loomisega tegutsemiskohaga linnas või üldapteegi või selle struktuuriüksuse tegutsemiskoha muutmisega linnas kehtib piirang, et vastavas linnas tegutsemiseks ei anta välja uusi üldapteegi tegevuslubasid ega saa luua uusi üldapteegi struktuuriüksusi ega muuta üldapteegi, sealhulgas üldapteegi struktuuriüksuse tegutsemiskohta, kui Ravimiameti ja Statistikaameti andmetel on selles linnas ühe üldapteegi kohta, kaasa arvatud üldapteegi struktuuriüksus, vähem kui 3000 elanikku.

(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud piirangut ei kohaldata üldapteegi tegevusloa muutmisel seoses üldapteegi või üldapteegi struktuuriüksuse tegutsemiskoha muutmisega, kui uus tegutsemiskoht ei asu vanast tegutsemiskohast kaugemal kui 500 meetrit.

(3) Asulas, mis ei ole linna staatuses, ei anta üldapteegi tegevusluba apteegi avamiseks ega tohi avada üldapteegi struktuuriüksust juba olemasolevale üldapteegile või selle struktuuriüksusele lähemale kui 1 kilomeeter. Nimetatud piirang kehtib ka üldapteegi või selle struktuuriüksuse tegutsemiskoha muutmisel.

(4) Kui käesoleva paragrahvi lõikes 1 või 3 sätestatud piirangu alus on ära langenud või vastav kohalik omavalitsusüksus on Ravimiametile edastanud kirjaliku põhjendatud ettepaneku, et üldapteegi või selle struktuuriüksuse avamine on rahvastiku ümberpaiknemise, apteegiteenuse halva kvaliteedi või apteegi puudumise tõttu kindlas piirkonnas vajalik, avalikustatakse vastav teave Ravimiameti veebilehel.

(5) Taotlused üldapteegi või selle struktuuriüksuse avamise õiguse saamiseks esitatakse Ravimiametile 14 päeva jooksul pärast teabe avalikustamist. Taotluses peab olema taotleja nimi, aadress, registri- või isikukood, kontaktandmed, Maksu- ja Tolliameti piirkondliku maksukeskuse tõend taotleja maksuvõlgnevuste puudumise kohta ning täpsustus, kas soovitakse avada üldapteek või selle struktuuriüksus. Taotluse kinnitab taotleja esindamisõigust omav isik allkirja ja kuupäevaga.

(6) Kui nõuetekohaseid taotlusi laekus rohkem kui üks, eelistatakse üldapteegi avamise õiguse taotlejat. Kui üldapteegi avamise taotlusi laekus rohkem kui üks, heidetakse nende esitajate vahel liisku. Kui laekusid ainult üldapteegi struktuuriüksuse avamise taotlused, heidetakse liisku nende esitajate vahel. Liisuheitmise tulemused tehakse Ravimiameti veebilehel teatavaks kolme tööpäeva jooksul.

(7) Üldapteegi või selle struktuuriüksuses avamise õiguse saanud isik esitab nõuetekohase taotluse üldapteegi tegevusloa saamiseks hiljemalt 180 päeva jooksul pärast liisuheitmise tulemuse teatavaks tegemist. Kui nimetatud taotlust ei esitata, toimub uus liisuheitmine käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud nõuetekohaste taotluste esitanute vahel käesoleva paragrahvi lõikes 6 sätestatud korras. [RT I 2005, 24, 180 - jõust. 01.01.2006]

§ 43. Tegevusloa omaja, apteegi juhataja ning tegevusloa omaja juures töötava veterinaararsti tegevusalade piirangud

(1) Ravimite hulgimüügi või ravimite tootmise tegevusloa omaja ei tohi osutada veterinaarteenust.

(2) Üldapteegi või veterinaarapteegi tegevusloa omaja ei tohi nimetatud tegevusloa kehtivuse ajal osutada tervishoiuteenust või veterinaarteenust.

(3) Haiglaapteegi tegevusloa omajal ei või olla teist tegevusala peale apteegiteenuse osutamise, täisvere ja verekomponentide tootmise ning tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 22 lõikes 3 nimetatud tegevuste.

(4) Apteegis apteegi juhatajana töötav isik ei või samal ajal töötada ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja juures.

(5) Ravimite hulgimüügiettevõttes pädeva isikuna töötav isik ei või samal ajal töötada apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja juures.

(6) Tootmisettevõttes pädeva isikuna või pädeva isiku asendajana töötav isik ei või samal ajal töötada ravimite hulgimüügi või apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja juures.

(7) Üldapteegis, veterinaarapteegis, ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja juures töötav veterinaararst ei tohi osutada veterinaarteenust.

§ 44. Ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja kohustused

(1) Ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja on kohustatud: 1) tagama tingimused ravimite käitlemiseks vastavuses käesoleva seaduse ja selle alusel

kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides esitatud nõuetega; 2) tagama pädevale isikule ning viimase äraolekul pädeva isiku asendajale tema kohustuste täitmiseks vajalikud tingimused ja vahendid; 3) tagama, et ravimeid väljastataks ainult nende ravimite käitlemise õigust omavale isikule käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud tingimustel ja korras; 4) pidama arvestust ravimite käitlemise kohta ja esitama aruandeid Ravimiametile käesoleva

seaduse § 26 lõike 9 punkti 1 alusel kehtestatud korras; 5) tagama püsiva ja piisava ravimite valiku ning kiire kohaletoimetamise Eesti piires; 6) avalikustama käesoleva seaduse § 26 lõikes 4 ja § 28 lõikes 1 nimetatud isikutele kättesaadavalt oma müügipakkumise ja tagama müügipakkumises esitatud ravimite kättesaadavuse; 7) tagama üldapteegi tegevusloa omajatele, kellel ei ole selle ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja suhtes täitmata kohustusi, võrdsed müügi- ja maksetingimused ning võrdsetel asjaoludel võrdsed tarnetingimused; 8) teatama ise või tagama, et Ravimiametit teavitataks viivitamatult avastatud defektsetest või võltsitud ravimitest; 9) andma tegevusloa omaja lõpetamisel või tegevusloal märgitud tegevuse lõppemisel ravimid üle ravimite käitlemise tegevusloa omajale või käesoleva seaduse § 27 lõike 1 või § 28 lõike 1 alusel hulgiostuõigust omavale isikule või kõrvaldama need turult käesoleva seaduse alusel vastavat liiki ravimite käitleja tegevuse kohta kehtestatud korras ja tähtaja jooksul ning teatama sellest kirjalikult Ravimiametile; [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010] 10) teatama Ravimiametile tegevuse peatamisest kauemaks kui kuueks kuuks ja tegevuse taasalustamisest; 11) täitma teisi käesolevast seadusest, selle alusel kehtestatud õigusaktidest ja teistest

ravimite käitlemist reguleerivatest õigusaktidest tulenevaid nõudeid.

(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 kehtestatud nõudeid kohaldatakse ravimi hulgimüügi tegevusloa omaja suhtes, kellel puudub ladustamisõigus, arvestades tema tegevusest tulenevaid erisusi.

(3) Ravimite tootmise tegevusloa omaja on lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatule kohustatud: 1) tasuma esitatud arve alusel inspekteerimise kulud, milleks on inspekteerija lähetuskulud, kui inspekteerimine toimub ravimi müügiloa taotluse menetlemise käigus või tegemist on korralise inspektsiooniga; 2) tagama ravimite tootmise vastavuse teaduse ja tehnika arengule; 3) tagama, et ravimite tootmisel kasutataks üksnes aineid, mille omadused, puhtus ja koostis on määratud kehtivate farmakopöade või teiste eeskirjadega. [RT I 2005, 24, 180 - jõust. 20.05.2005]

§ 45. Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja kohustused

Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja on kohustatud: 1) tagama tingimused ravimite käitlemiseks vastavuses käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides esitatud nõuetega; 2) tagama pädevale isikule, kelleks apteegis on apteegi juhataja, ja viimase äraolekul pädeva isiku asendajale tema kohustuste täitmiseks ning apteegi personalile nõuetekohaseks tööks vajalikud tingimused ja vahendid;

3) tagama, et ravimeid väljastataks ainult nende ravimite käitlemise õigust omavale isikule käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud tingimustel ja korras; [RT I 2005, 24, 180 - jõust. 20.05.2005] 4) ettevõtte töömahtu ja tööaega arvestades võtma tööle piisaval arvul nõutava kvalifikatsiooniga töötajaid; 5) tagama Eestis olemasoleva ravimi, mille kohta on müügiluba, kättesaadavuse mõistliku aja

jooksul; 6) pidama arvestust ravimite käitlemise kohta ja esitama aruandeid Ravimiametile käesoleva

seaduse § 31 lõike 6 punkti 3 alusel kehtestatud korras; 7) teatama ise või tagama, et Ravimiametit teavitataks viivitamatult avastatud võltsitud retseptidest, defektsetest või võltsitud ravimitest; 8) tagama piisava ravimite valiku või nende tellimise mõistliku aja jooksul; 9) tagama nende ravimite müügil, millele on kehtestatud ravikindlustuse seaduse alusel

piirhind, igast piirhinnagrupist vähemalt ühe piirhinnaaluse ravimpreparaadi müügiloleku; 10) tagama apteegiteenuse osutamise ainult käesoleva seaduse § 29 lõikes 3 nimetatud isikute poolt; 11) andma tegevusloa omaja lõpetamisel või tegevusloal märgitud tegevuse lõppemisel ravimid üle ravimite käitlemise tegevusloa omajale või käesoleva seaduse § 33 lõikes 2 nimetatud isikule või kõrvaldama turult käesoleva seaduse alusel vastavat liiki ravimite käitleja tegevuse kohta kehtestatud korras ja tähtaja jooksul ning teatama sellest kirjalikult Ravimiametile; [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010] 12) täitma teisi käesolevast seadusest, selle alusel kehtestatud õigusaktidest ja teistest

ravimite käitlemist reguleerivatest õigusaktidest tulenevaid nõudeid.

3. jaotis Tegevusloa taotlemine § 46. Tegevusloa väljaandmise ja uuendamise taotlemisel esitatavad dokumendid

(1) Tegevusloa väljaandmise taotlemise eest tasub tegevusloa taotleja riigilõivu ning esitab Ravimiametile käesoleva seaduse § 47 lõike 10 alusel kehtestatud korras nõutavad dokumendid ja andmed.

(2) Tegevusloa uuendamise taotlemise eest tasub tegevusloa omaja riigilõivu ja esitab Ravimiametile vähemalt kaks kuud enne tegevusloa kehtivustähtaja lõppemist vormikohase taotluse.

(3) Tegevusloa uuendamise taotlusele lisatakse ülevaade tegevusest tegutsemiskohas tegevusloa kehtivusajal, sealhulgas andmed farmaatsiaalase haridusega töötajate kohta (nimi, ametikoht, erialane töökogemus) ning tegevusloa taotlemisel esitatud ajakohastatud andmetega dokumendid sõltuvalt taotletava tegevusloa liigist või iga dokumendi kohta kirjalik kinnitus, et andmed ei ole muutunud.

4. jaotis Tegevusloa väljaandmine, uuendamine ja kehtivusaja pikendamine

§ 47. Tegevusloa väljaandmine, uuendamine ja kehtivusaja pikendamine

(1) Tegevusloa annab välja ja uuendab ning selle kehtivusaega pikendab Ravimiamet.

(2) Ravimiamet võib anda kehtiva üldapteegi tegevusloa omajale tema sellekohase taotluse alusel erandkorras loa ravimpreparaatide, mille väljastamiseks apteegis ei ole nõutav retsept (edaspidi käsimüügiravim), müügiks massiüritustel ning muudel erakorralistel juhtudel väljaspool tegevusloale märgitud tegutsemiskohta tähtajaga kuni üks nädal.

(3) Ravimiametil on õigus kehtiva tegevusloa kehtivusaega tegevusloa omaja sellekohase kirjaliku põhjendatud taotluse alusel pikendada üks kord kuni kolme kuu võrra, kui tegevusloa omajal ei ole võimalik temast mitteolenevatel põhjustel tegevusluba õigel ajal uuendada.

(4) Tegevusloa väljaandmiseks, uuendamiseks või kehtivusaja pikendamiseks peab tegevusloa taotleja olema määranud nõuetele vastava pädeva isiku.

(5) Ravimiamet teeb otsuse tegevusloa väljaandmise või uuendamise kohta 60 päeva jooksul pärast kõigi nõutavate dokumentide esitamist.

(6) Tegevusloa taotleja peab Ravimiameti nõudel esitama enne tegevusloa väljaandmise, uuendamise või tegevusloa kehtivusaja pikendamise otsustamist otsuse tegemiseks vajalikke täiendavaid kirjalikke selgitusi oma tegevuse, esitatud dokumentide ja andmete kohta. Tegevusloa väljaandmise või uuendamise menetlemise tähtaeg peatub nõutud selgituste esitamiseni.

(7) Kui taotluse menetlemisel ilmnevad tegevusloa esmakordset väljaandmist takistavad asjaolud, mida on võimalik kõrvaldada, annab Ravimiamet taotluse esitajale mõistliku tähtaja nimetatud asjaolude kõrvaldamiseks. Tähtaja andmisest teatab Ravimiamet taotluse esitajale, näidates ära tegevusloa väljaandmist takistavad asjaolud ning aja, mille jooksul tuleb puudused kõrvaldada. Otsuse tegemiseks ettenähtud tähtaeg pikeneb puuduste kõrvaldamiseni antud tähtaja võrra, välja arvatud, kui puudused kõrvaldatakse lühema aja jooksul.

(8) Ravimiametil on õigus taotluse menetlemisel kontrollida taotlemisel esitatud andmete vastavust tegelikkusele. Enne tegevusloa väljaandmist või uuendamist kontrollib Ravimiamet vastavalt oma pädevusele tegutsemiskoha tingimuste ja tegevuse, vajaduse korral ka personali vastavust kehtivatele nõuetele. [RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

(9) Ravimiameti tegevusloa väljaandmise, uuendamise või tegevusloa kehtivusaja pikendamise otsus jõustub otsuse tegemise päeval, kui tegevusloal ei ole märgitud hilisemat tähtpäeva.

(10) Sotsiaalminister kehtestab määrusega ravimite käitlemise tegevusloa taotlemise ja taotluste menetlemise tingimused ja korra, sealhulgas tegevusloa taotlemisel esitatavate dokumentide ja andmete loetelu ning tegevusloal esitatavad andmed.

§ 48. Tegevusloa kehtivusaeg

(1) Tegevusluba antakse välja ja uuendatakse kuni viieks aastaks.

(2) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajale antava ravimite tootmise tegevusloa kehtivusaeg ei tohi ületada ravimite hulgimüügi tegevusloa kehtivusaega.

§ 49. Tegevusloa väljaandmisest ja uuendamisest keeldumine

(1) Ravimiamet võib keelduda tegevusloa väljaandmisest või uuendamisest, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest: 1) tegevusloa taotleja tegevuses on avastatud korduvaid või olulisi käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides või teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides

sätestatud nõuete rikkumisi; 2) tegevusloa taotleja tegevus ei vasta tegevusloa tingimustele; 3) tegevusloa taotleja tegutsemiskoht ei vasta käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele; 4) pädev isik ei täida oma kohustusi; 5) tegevusloa omaja ei ole ettenähtud ajaks või ulatuses täitnud Ravimiameti ettekirjutuses sisalduvat kohustust; 6) tegevusloa omaja ei vasta käesolevas seaduses sätestatud nõuetele.

(2) Ravimiamet keeldub tegevusloa väljaandmisest või uuendamisest, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest: 1) ei ole esitatud käesoleva seaduse kohaselt tegevusloa saamiseks nõutavaid dokumente või andmeid; 2) ei ole tasutud riigilõivu; 3) tegevusloa taotleja ei ole esitanud käesoleva seaduse § 47 lõike 6 kohaseid täiendavaid selgitusi; 4) tegevusloa taotleja ei ole kõrvaldanud käesoleva seaduse § 47 lõike 7 alusel antud täiendava tähtaja jooksul tegevusloa väljaandmist takistavaid puudusi; 5) tegevusloa taotlemisel on esitatud tegelikkusele mittevastavaid andmeid; 6) on välja kuulutatud tegevusloa taotleja pankrot; 7) tegevusloa taotlejat on karistatud tegevusloata tegutsemise eest tegevusalal, kus käesoleva seaduse kohaselt on tegevusluba nõutav, ja möödunud ei ole karistusregistri seaduse §-s 25 nimetatud tähtajad; 8) pädeva isikuna tegevusloale kandmiseks esitatakse isik, kes oli pädevaks isikuks

tegutsemiskohas, mille tegevusluba tunnistati kehtetuks ravimialaste õigusaktide rikkumise tõttu ning tegevusloa kehtetuks tunnistamisest on möödunud vähem kui kaks aastat.

(3) Lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud alustele keeldub Ravimiamet uue tegevusloa väljaandmisest ja uue struktuuriüksuse kandmisest tegevusloale, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest: 1) mõni tegevusloa omajale kuuluvatest ravimite käitlemise tegevuslubadest on tunnistatud kehtetuks ravimialaste õigusaktide rikkumise tõttu ning kehtetuks tunnistamise otsuse jõustumisest on möödunud vähem kui kaks aastat; 2) tegevusloa omajale kuuluva mõne tegevusloa uuendamisest on keeldutud käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 1 või 2 nimetatud alusel ning uuendamisest keeldumise otsuse jõustumisest on möödunud vähem kui kaks aastat.

(4) Tegevusloa väljaandmisest keeldumisel käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud asjaolude esinemise korral uuendatakse tegevusloa omajale kuuluvaid teisi tegevuslubasid üldises korras.

(5) Tegevusloa väljaandmisest või uuendamisest keeldumise otsus tehakse käesoleva seaduse § 47 lõikes 5 nimetatud tähtaja jooksul.

(6) Käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud otsus tehakse taotlejale kirjalikult teatavaks otsuse tegemisest alates kolme tööpäeva jooksul.

§ 50. Tegevusloa tingimused

(1) Tegevusloa eritingimusteks on: 1) tootmistegevused, milleks on välja antud ravimite tootmise tegevusluba, ravimvormid või

ravimirühmad, sealhulgas kliiniliste uuringute ravimid, mille tootmiseks on välja antud ravimite tootmise tegevusluba, ning ohtlikud ained, mille käitlemiseks on välja antud sama

nimetusega tegevusluba; 2) hulgimüügialased tegevused ja ravimirühmad, mille käitlemiseks on välja antud ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusluba; 3) ravimirühmad, millesse kuuluvate ravimite valmistamise õigus ja kohustus on üldapteegil

või haiglaapteegil; 4) ravimite tootmise tegevusloa ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja õigus käidelda narkootilisi ja psühhotroopseid aineid ; 5) ravimite tootmisel tellimustöid tegevate tootmis- ja kontrolliettevõtete nimekiri.

(2) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 4 nimetatud õigust ei anta ravimite hulgimüügi või ravimite tootmise tegevusloa omajale tegevusloa esmakordsel taotlemisel ja esmakordse tegevusloa kehtivusajal.

(3) Tegevusloa eritingimused jõustuvad koos tegevusloa jõustumisega või Ravimiameti määratud hilisemal tähtpäeval.

(4) Ravimiametil on õigus tegevusloas kehtestada haldusmenetluse seaduse § 53 lõikes 1 nimetatud kõrvaltingimusi. [RT I 2005, 24, 180 - jõust. 20.05.2005]

5. jaotis Tegevusloa kehtivuse lõppemine ja peatamine ning tegevusloa andmete muutumine

§ 51. Tegevusloa kehtivuse lõppemise, kehtetuks tunnistamise ja kehtivuse peatamise alused ning tagajärjed

(1) Tegevusloa kehtivus lõpeb: 1) tegevusloa kehtivusaja möödumisega; 2) füüsilisest isikust ettevõtjast tegevusloa omaja surma korral; 3) juriidilisest isikust tegevusloa omaja lõppemise või lõpetamisega; 4) tegevusloa kehtetuks tunnistamisega.

(2) Ravimiamet tunnistab tegevusloa kehtetuks tegevusloa omaja kirjalikul taotlusel.

(3) Ravimiamet võib tegevusloa kas täielikult või osaliselt kehtetuks tunnistada, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest: 1) tegevusloa omaja ei täida temale käesoleva seadusega pandud kohustusi; 2) tegevusloa omaja ei vasta käesolevas seaduses sätestatud nõuetele; 3) tegutsemiskohas või tegevuses on avastatud olulisi või korduvaid käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides või teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud nõuete rikkumisi; 4) tegutsemiskoht või tegevus ei vasta tegevusloa tingimustele, sealhulgas ka eri- või kõrvaltingimustele; 5) tegevusloa väljaandmise, uuendamise või pikendamise taotlemisel on esitatud valeandmeid, millel on oluline tähtsus tegevusloa väljaandmise küsimuse otsustamisel, või Ravimiameti poolt nõutavad andmed on korduvalt jäetud ettenähtud ajaks esitamata; 6) tegevusloa omaja ei ole ettenähtud ajaks või ulatuses täitnud Ravimiameti ettekirjutuses sisalduvat kohustust; 7) tegevusloal märgitud pädev isik ei täida käesoleva seaduse alusel pädevale isikule pandud kohustusi; 8) selgub, et esineb mõni asjaolu, mis käesoleva seaduse kohaselt oleks tegevusloa väljaandmisest või uuendamisest keeldumise aluseks.

(4) Ravimiamet võib käesoleva paragrahvi lõikes 3 sätestatud asjaolude ilmnemisel: 1) teha enne tegevusloa kehtetuks tunnistamise otsustamist tegevusloa omajale ettekirjutuse, andes mõistliku tähtaja kehtetuks tunnistamise aluseks oleva asjaolu kõrvaldamiseks; 2) peatada tegevusloa kehtivuse osaliselt või täielikult ettekirjutuse alusel või ilma kirjalikku ettekirjutust tegemata kuni õigusrikkumise või selle tagajärgede kõrvaldamiseni; 3) tunnistada tegevusloa osaliselt või täielikult kehtetuks ning määrata tähtaja ja tingimused ravimivarude realiseerimiseks ja aruandluse esitamiseks.

(5) Tegevusloa kehtivuse osaline või täielik peatamine lõpetatakse Ravimiameti otsusega pärast õigusrikkumise või selle tagajärgede kõrvaldamise tuvastamist Ravimiameti teostatud kontrollimise käigus ning see tehakse teatavaks tegevusloa omajale.

(6) Ravimiameti otsuse ärakiri tegevusloa kehtetuks tunnistamise või kehtivuse peatamise kohta saadetakse tegevusloa omajale viie tööpäeva jooksul pärast otsuse tegemist.

(7) Tegevusloa osalise kehtetuks tunnistamise korral antakse välja uus tegevusluba muudetud andmetega.

(8) Tegevusloa kehtivusaeg ei pikene tegevusloa kehtivuse peatamise aja võrra.

(9) Tegevusloa kehtivuse lõppemisel enne sellel märgitud tähtaega peab tegevusloa omaja tagastama tegevusloa olemasolu tõendi ja selle ärakirjad viie tööpäeva jooksul Ravimiametile.

§ 52. Andmete muutumine ja andmete muutmine tegevusloal

(1) Muudatuste tegemiseks, millega kaasneb tegutsemiskoha muutumine, uue struktuuriüksuse loomine, tegevusloa eritingimuste muutumine või ravimite tootmise tegevusloa omajale tellimustöid tegevate ettevõtete vahetumine või lisandumine, peab tegevusloa omaja esitama eelnevalt Ravimiametile taotluse tegevusloa muutmiseks, muudatuste põhjenduse, asjakohased käesoleva seaduse § 47 lõike 10 alusel kehtestatud korras nõutavad dokumendid ning tasuma riigilõivu.

(2) Kui tegemist on käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetamata muudatusega tegevusloa väljaandmise aluseks olevates dokumentides, andmetes või muudes olulistes asjaoludes ja kui nendest ei ole Ravimiametit enne teavitatud, peab tegevusloa omaja kõigist muudatustest teatama Ravimiametile tagantjärele.

(3) Käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud muudatustest tuleb Ravimiametit viivitamatult, kuid mitte hiljem kui muudatuse toimumisest alates seitsme päeva jooksul teavitada kirjalikult. Pädeva isikuga või apteegi juhatajaga töösuhte lõppemisest ja talle asendaja määramisest tuleb teatada viivitamatult.

(4) Kui käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud muudatused toovad kaasa vajaduse muuta andmeid tegevusloal, peab tegevusloa omaja viivitamatult, kuid mitte hiljem kui muudatuse toimumisest alates kahe kuu jooksul esitama Ravimiametile taotluse koos asjakohaste käesoleva seaduse § 47 lõike 10 alusel kehtestatud korras nõutavate dokumentidega ning tasuma riigilõivu.

(5) Käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 4 nimetatud taotlused koos nõutavate dokumentidega vaadatakse läbi ja otsus muudatuse tegemiseks tehakse üldises korras 30 päeva jooksul. Ravimiamet võib nimetatud tähtaega erandjuhtudel pikendada kuni 60 päevani.

(6) Tegevusloa väljaandmise aluseks olnud tingimuste muutumise korral peab tegevusloa omaja tagama uute tingimuste vastavuse käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud

õigusaktides sätestatud nõuetele. Enne uue pädeva isiku või apteegi juhataja nimega tegevusloa väljaandmist täidab pädeva isiku kohustusi pädeva isiku asendaja.

(7) Tegevusloa andmete või tingimuste muutmisega ei muutu tegevusloa kehtivusaeg.

7. jagu Pädev isik § 53. Nõuded pädevale isikule ja pädeva isiku asendajale

(1) Isik võib samal ajal pädevaks isikuks olla ainult ühes käesoleva seaduse § 40 lõikes 1 nimetatud tegutsemiskohas. Nimetatud nõue ei kehti ravimite tootmise tegutsemiskohtade kohta.

(2) Isikut ei või määrata pädevaks isikuks juhul, kui ta oli pädevaks isikuks tegutsemiskohas, mille tegevusluba tunnistati kehtetuks ravimialaste õigusaktide rikkumise tõttu ning tegevusloa kehtetuks tunnistamisest on möödunud vähem kui kaks aastat.

(3) Ravimite tootmise tegutsemiskohta määratud pädeva isiku ettevalmistus ja kogemus peavad vastama tootmistegevustele ning pädeva isiku asendaja peab vastama pädevale isikule kehtestatud nõuetele.

(4) Füüsilisest isikust ettevõtjaks olev tegevusloa omaja võib olla ise pädevaks isikuks, kui on täidetud pädevale isikule esitatud nõuded.

(5) Pädeva isikuna võib töötada ainult käesoleva paragrahvi lõike 6 alusel kehtestatud määruses ettenähtud kõrgharidust ning töökogemust omav isik. Droogide pakendamise ettevõtte pädeval isikul võib olla ka muu selles määruses nimetatud sobiv eriharidus.

(6) Sotsiaalminister kehtestab määrusega nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu.

§ 54. Pädeva isiku kohustused

(1) Ravimite tootmise tegevusloa omaja määratud pädeva isiku kohustus on: 1) tagada, et iga Eestis toodetud ravimipartii oleks toodetud ning kontrollitud ravimialaste õigusaktide ning tegevusloa ja müügiloaga seonduvate dokumentide kohaselt; 2) tagada, et ühendusevälisest riigist imporditava ravimi igale ravimipartiile, välja arvatud müügiloata ravimi importimisel, oleks enne Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis väljastamiseks vabastamist tehtud täielik kvalitatiivne analüüs, kvantitatiivne analüüs vähemalt toimeainete osas ning teised testid, mis kinnitavad ravimi kvaliteedi vastavust müügiloa nõuetele, välja arvatud juhul, kui Euroopa Liidus on kehtestatud teisiti.

(2) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 2 nimetatud kohustus on pädeval isikul nii Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis kui ühendusevälises riigis toodetud ravimite suhtes.

(3) Kliinilise uuringu ravimi korral on ravimite tootmise tegevusloa omaja määratud pädeva isiku kohustus: 1) tagada, et iga Eestis toodetud ravimipartii oleks toodetud ning kontrollitud ravimialaste õigusaktide ja tegevusloa kohaselt ning vastaks kliinilise uuringu taotlusele ja lisadokumentatsioonile; 2) tagada, et ühendusevälises riigis toodetud ravimipartii oleks toodetud ning kontrollitud võrdväärsete heade tootmistavade kohaselt ning oleks kontrollitud kliinilise uuringu lisadokumentatsiooni kohaselt, välja arvatud juhul, kui Euroopa Liidus on kehtestatud teisiti; 3) tagada, et müügiloaga ravimi võrdlusravim, mis pärineb ühendusevälisest riigist ning mille

kohta puudub kinnitus, et partii on toodetud võrdväärsete heade tootmistavade kohaselt, oleks analüüsitud kliinilise uuringu lisadokumentatsiooni kohaselt, tõendamaks partii kvaliteeti, välja arvatud juhul, kui Euroopa Liidus on kehtestatud teisiti.

(4) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja määratud pädeva isiku kohustus on tagada, et ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja müüdavad ravimid vastaksid käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides esitatud nõuetele ning et peetaks kinni ravimite käitlemise ning arvestuse ja aruandluse nõuetest.

(5) Kui ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja veab ravimeid sisse, on pädeva isiku lisakohustus teha kindlaks, kas ravimi transportimisel on järgitud säilitustingimusi ning kas ravimi pakend on nõuetekohane ja vastab müügiloale.

(6) Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja määratud pädeva isiku kohustus on tagada, et ravimite käitlemisel apteegis ja selle struktuuriüksustes järgitaks käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud nõudeid. [RT I 2005, 24, 180 - jõust. 20.05.2005]

8. jagu Proviisori või farmatseudina registreerimine ning proviisorite kutsekvalifikatsiooni tunnustamine

§ 55. Proviisori või farmatseudina registreerimise ning proviisorite kutsekvalifikatsiooni tunnustamise õiguslik tähendus

(1) Apteegiteenuse osutamiseks Eesti Vabariigis peavad proviisor ja farmatseut olema registreeritud Terviseameti proviisorite ja farmatseutide riiklikus registris. [RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

(2) Proviisori kutsekvalifikatsiooni tunnustamine (edaspidi kutsekvalifikatsiooni tunnustamine) on nõutav järgmistel juhtudel: 1) kui isik soovib töötada farmaatsia valdkonnas väljaspool Eesti Vabariiki; 2) kui isik on proviisori kvalifikatsiooni omandanud Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, Šveitsis või muus välisriigis ja soovib Eesti Vabariigis töötada farmaatsia valdkonnas.

(3) Kutsekvalifikatsiooni tunnustamine tagab käesoleva paragrahvi lõike 2 punktis 2 nimetatud proviisori kvalifikatsiooniga isikutele juurdepääsu tegutsemiseks Eesti Vabariigis farmaatsia valdkonnas, milleks on ravimite ja nende koostisainete uurimine, valmistamine, tootmine, kvaliteedi kontroll, apteegiteenuse osutamine nii elanikele kui tervishoiuteenuse osutajatele, ravimialase informatsiooni jagamine ja nõustamine, sealhulgas töötamine pädeva isikuna käesoleva seaduse §-s 53 sätestatud tingimustel.

§ 56. Proviisori või farmatseudina registreerimise ning kutsekvalifikatsiooni tunnustamise menetluse üldine kord

(1) Proviisori või farmatseudina registreerimist (edaspidi registreerimine) või kutsekvalifikatsiooni tunnustamist taotlev isik esitab Terviseametile sellekohase taotluse ja kvalifikatsiooni tõendava dokumendi ärakirja. [RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

(11) Proviisorina või farmatseudina registreerimist või proviisori kutsekvalifikatsiooni tunnustamist taotlev isik on kohustatud enne taotluse esitamist tasuma taotluse läbivaatamise

eest riigilõivu riigilõivuseaduses sätestatud määras. [RT I 2006, 58, 439 - jõust. 01.01.2007]

(2) Taotluses esitatavate andmete loetelu kehtestab sotsiaalminister määrusega.

(3) Terviseamet kontrollib kvalifikatsiooni tõendavas dokumendis esitatud andmete õigsust ja teeb taotletud registreerimise või kutsekvalifikatsiooni tunnustamise otsuse 30 päeva jooksul käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud dokumentide esitamisest arvates, välja arvatud käesoleva seaduse § 58 lõikes 11 ja § 59 lõikes 3 nimetatud juhtudel. [RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

(4) Registreerimisest või kutsekvalifikatsiooni tunnustamisest keeldutakse, kui taotleja esitab registreerimise või tunnustamise taotlemisel teadvalt valeandmeid.

(5) Registreerimisest või kutsekvalifikatsiooni tunnustamisest keeldumise korral teatatakse sellest taotlejale kirjalikult otsuse tegemise päevast alates kümne päeva jooksul.

(6) Proviisori või farmatseudina registreerimisel või kutsekvalifikatsiooni tunnustamisel väljastab Terviseamet taotlejale sellekohase tõendi. Tõendite vormid kehtestab sotsiaalminister määrusega. [RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

§ 57. Registreerimine ja Eestis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamine

(1) Registreerimise ja Eestis proviisori kutsekvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamise aluseks olevate kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu kehtestab sotsiaalminister määrusega.

(2) Registreerimist taotlev isik, kelle kvalifikatsiooni tõendav dokument ei sisaldu käesoleva paragrahvi lõike 1 alusel kehtestatud loetelus või kes vastab käesoleva paragrahvi lõikes 4 sätestatule, peab sooritama kvalifikatsioonieksami ja esitama Terviseametile enda registrisse kandmiseks eksami sooritamist tõendava dokumendi. Sotsiaalminister kehtestab määrusega kvalifikatsioonieksami korraldamise tingimused ja korra. [RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

(3) Proviisoritele korraldab kvalifikatsioonieksami Tartu Ülikool ja farmatseutidele Tallinna Tervishoiu Kõrgkool. [RT I 2008, 30, 191 - jõust. 01.07.2008]

(4) Isiku proviisori või farmatseudina registreerimisest võib keelduda, kui ta ei ole viimase viie aasta jooksul vähemalt kolm järjestikust aastat töötanud kvalifikatsiooni tõendavas dokumendis märgitud kutsealal.

(5) Käesoleva paragrahvi lõiget 4 ei kohaldata juhul, kui registreerimist taotlev isik on proviisori või farmatseudi hariduse omandanud vähem kui kolm aastat tagasi.

§ 58. Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamine

(1) Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis proviisori kvalifikatsiooni omandamist tõendab dokument, mis annab proviisorile õiguse töötada farmaatsia valdkonnas vastavas Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis.

(11) Terviseamet annab registreerimist taotlevale isikule kinnituse registreerimistaotluse kättesaamise kohta ühe kuu jooksul käesoleva seaduse § 56 lõikes 1 nimetatud dokumentide esitamisest arvates ja teavitab vajaduse korral isikut puuduvatest dokumentidest. Terviseamet kontrollib kvalifikatsiooni tõendavas dokumendis esitatud andmete õigsust ja teeb taotletud registreerimise või kutsekvalifikatsiooni tunnustamise otsuse kahe kuu jooksul kõigi ettenähtud dokumentide esitamisest arvates. Kui registreerimismenetluse käigus tekib vajadus hinnata käesoleva seaduse § 58 lõikes 3 nimetatud asjaolusid, on Terviseametil õigus otsuse tegemise tähtaega pikendada kolme kuuni, teatades registreerimist taotlevale isikule viivitamata tähtaja pikendamisest ja pikendamise põhjusest. [RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

(2) Sotsiaalminister kehtestab määrusega Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis proviisori kvalifikatsiooni omandamist tõendavate dokumentide loetelu ja kvalifikatsiooni vastavuse hindamise korra. [RT I 2008, 30, 191 - jõust. 01.07.2008]

(3) Kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kvalifikatsiooni tõendav dokument ei sisaldu käesoleva paragrahvi lõike 2 alusel kehtestatud loetelus, otsustab Terviseamet vastavalt välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduses sätestatule isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamise või kohustuse sooritada sobivustest. [RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

§ 59. Muus välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamine

(1) Käesoleva seaduse §-s 58 nimetamata välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamise menetlemisel kohaldatakse käesoleva seaduse § 56 lõikeid 1 ja 2 ning 4–6.

(2) Kui käesoleva seaduse §-s 58 nimetamata välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kvalifikatsiooni on eelnevalt tunnustanud Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriik või Šveits ja isik on omandanud tema kvalifikatsiooni tunnustanud Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis farmaatsia valdkonnas kolmeaastase töökogemuse, otsustab Terviseamet vastavalt välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduses sätestatule isiku kutsekvalifikatsiooni tunnustamise või kohustuse sooritada sobivustest. Registreerimise taotlemisel esitab isik käesoleva seaduse § 56 lõikes 1 nõutavale lisaks dokumendi, mis tõendab isiku nõutavat töökogemust ja õigust töötada farmaatsia valdkonnas Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis. [RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

(3) Terviseamet võrdleb käesoleva seaduse §-s 58 nimetamata välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isiku kvalifikatsiooni Eestis nõutava kvalifikatsiooniga, kontrollib kvalifikatsiooni tõendavas dokumendis esitatud andmete õigsust ja teeb kutsekvalifikatsiooni tunnustamise otsuse kolme kuu jooksul nõutavate dokumentide esitamisest arvates. Välisriigis omandatud proviisori kvalifikatsiooni Eestis nõutava kvalifikatsiooniga võrdlemise korra kehtestab sotsiaalminister määrusega. [RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

(4) Kvalifikatsiooni vastavuse hindamiseks võib käesoleva seaduse §-s 58 nimetamata välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isikutelt nõuda sobivustesti sooritamist. Sobivustesti koostamise, korraldamise ja tulemuste hindamise korra kehtestab sotsiaalminister

määrusega. [RT I 2008, 30, 191 - jõust. 01.07.2008]

§ 591. Apteegiteenuse ajutine osutamine

Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Šveitsis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isik võib Eestis ajutiselt apteegiteenust osutada ilma käesoleva seaduse § 55 alusel nõutava registreerimiskohustuseta ja § 38 alusel nõutava tegevusloata vastavalt välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduse 3. peatükis sätestatule. Pädev asutus välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduse 3. peatüki tähenduses on Terviseamet. [RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

§ 60. Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, Šveitsis või muus välisriigis proviisori või farmatseudi kvalifikatsiooni omandanud isiku registreerimine

(1) Kui proviisorina registreerimist taotleb Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, Šveitsis või muus välisriigis proviisori kvalifikatsiooni omandanud isik, siis menetletakse registreerimistaotlust samaaegselt kutsekvalifikatsiooni tunnustamise taotlusega.

(2) Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, Šveitsis või muus välisriigis farmatseudi kvalifikatsiooni omandanud isiku registreerimisel, kes soovib Eesti Vabariigis apteegiteenust osutada, kohaldatakse välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduses sätestatut. [RT I 2008, 30, 191 - jõust. 01.07.2008]

§ 61. Registreerimisotsuse ja kutsekvalifikatsiooni tunnustamise otsuse kehtetuks tunnistamine

Terviseamet tunnistab registreerimisotsuse ja kutsekvalifikatsiooni tunnustamise otsuse kehtetuks, kui registreerimist taotlenud proviisor või farmatseut või kutsekvalifikatsiooni tunnustamist taotlenud proviisor on esitanud teadvalt valeandmeid. [RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

§ 62. Proviisorite ja farmatseutide register

(1) Proviisorite ja farmatseutide register on Vabariigi Valitsuse poolt sotsiaalministri ettepanekul asutatud riiklik register. Proviisorite ja farmatseutide registri põhimääruse kehtestab Vabariigi Valitsus.

(2) Proviisorite ja farmatseutide registri vastutavaks töötlejaks on Terviseamet. [RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

(3) Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja on kohustatud esitama Terviseametile teate proviisori või farmatseudiga töölepingu sõlmimisest või töölepingu lõppemisest viivitamata alates teadasaamisest, näidates ära töösuhte tekkimise või lõppemise kuupäeva. [RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

(4) Terviseamet avalikustab oma veebilehel apteegis töötava proviisori ja farmatseudi ees- ja perekonnanime, registreerimistõendi numbri ning töökoha. [RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

3. peatükk RAVIMI MÜÜGILUBA

1. jagu Ravimi müügiloa kohustuslikkus, müügiloa hoidja § 63. Ravimi müügiloa kohustuslikkus

(1) Ravimi turustamiseks Eestis peab ravimi kohta olema Eestis kehtiv müügiluba.

(2) Nimetatud nõuet ei kohaldata: 1) apteegis retsepti alusel või seeriaviisiliselt valmistatud või jaendatud ravimitele; 2) Ravimiameti väljastatud ühekordse sisseveoloa ja kasutamisloa alusel sisseveetud ravimitele; 3) täisverele ja verekomponentidele; 4) droogidele; 5) akvaariumikaladel, puurilindudel, terraariumiloomadel, pisinärilistel ja lemmikloomadena peetavatel tuhkrutel ja küülikutel kasutamiseks ettenähtud ravimitele juhul, kui on välistatud nende ravimite kasutamine teistel loomaliikidel. [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

§ 64. Müügiloa hoidja

(1) Müügiloa hoidja on isik, kellele on väljastatud ravimi müügiluba. Müügiloa hoidjaks võib olla isik, kelle elu- või asukoht on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis.

(2) Müügiloa hoidja määrab ravimit sissevedava vastavat tegevusluba omava isiku või isikud ja teatab sellest viivitamatult kirjalikult Ravimiametile.

(3) Müügiloa hoidja teatab Ravimiametile kirjalikult müügiloaga ravimi tegeliku turustamise algusest Eestis ning vähemalt kaks kuud varem ravimi Eestis turustamise lõpetamisest või ravimiga varustamise katkestamisest.

(4) Ravimi müügiluba ei mõjuta ravimi tootja ja müügiloa hoidja vastutust, mis selle ravimiga seondub.

2. jagu Ravimi müügiloa taotlemine ja taotluse menetlemine

§ 65. Ravimi müügiloa taotlemine

(1) Ravimi müügiloa taotleja esitab müügiloa saamiseks või uuendamiseks Ravimiametile taotluse koos täiendava dokumentatsiooniga ning tasub riigilõivu. Esitada tuleb kõik käesoleva paragrahvi lõike 12 punkti 1 alusel sätestatud dokumendid.

(2) Ravimi müügiloa uuendamiseks esitab müügiloa hoidja Ravimiametile taotluse vähemalt 180 päeva enne müügiloa kehtivusaja lõppu.

(3) Ravimi müügiloa saamiseks peab müügiloa taotleja teaduslike meetoditega tõendama, et ravim on eesmärgipärasel kasutamisel ohutu ja efektiivne vastavalt arstiteaduse nüüdisaegsele tasemele, ravimi kvaliteet vastab käesolevas seaduses ja selle alusel väljaantud õigusaktides sätestatud nõuetele ning on täidetud käesoleva seaduse § 13 lõigetes 3–5 sätestatud tingimused.

(4) Müügiloa taotleja ei pea esitama andmeid ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta, kui ta tõendab, et esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest: 1) ravimi toimeainel või toimeainetel on täpselt määratletud kasutusala, need on Euroopa

Majanduspiirkonna liikmesriigis kasutusel olnud vähemalt kümme aastat ning on teadaolevalt efektiivsed ja arvestatavalt ohutud, mis on tõendatud üksikasjalike viidetega avaldatud ja taotlusele lisatud tunnustatud teaduslikele kirjandusallikaile; 2) ravim on sarnane (toimeaine sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, sama ravimvorm) ja bioekvivalentne ravimiga, millele on Eestis või muus Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis antud ravimi müügiluba vähemalt kaheksa aastat tagasi. Toimeaine erinevaid soolasid, estreid, eetreid, isomeere, isomeeride segusid, komplekse ja derivaate loetakse samaks toimeaineks, kui nende efektiivsus ja ohutus oluliselt ei erine. Erinevad toimeainet kohe vabastavad suukaudsed ravimvormid loetakse samaks ravimvormiks.

(5) Ravimit, mis on saanud müügiloa käesoleva paragrahvi lõike 4 punkti 2 alusel, ei tohi turustada enne kümne aasta möödumist Eesti või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloa andmisest ravimile, mille andmetele müügiluba taotledes viidati. Viidatud ravimi erinevaid tugevusi, ravimvorme, manustamisviise ja pakendisuurusi käsitatakse selle perioodi arvestamisel ühe ravimina ning lähtutakse kõige varasemast müügiloast.

(6) Ravimitel, millele müügiloa hoidja on müügiloa kehtivuse esimese kaheksa aasta jooksul taotlenud ja saanud uue näidustuse, mille puhul ravimi kasutamine on oluliselt parem varasematest raviviisidest, pikeneb käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud periood 11 aastani.

(7) Veterinaarravimitel võib käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud perioodi pikendada kuni 13 aastani, kui põllumajandusloomadel kasutamiseks ettenähtud ravimi müügiloa hoidja on algupäraselt taotlenud ka ravimijääkide piirnormide kehtestamist ravimis sisalduvatele toimeainetele.

(8) Ravimi müügiloa hoidja võib lubada oma taotlusega kaasas olnud farmatseutilisi, toksikoloogilisi ja kliinilisi andmeid kasutada teise ravimi müügiloa taotluse hindamisel, kui teise ravimi toimeaine kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus ja ravimvorm on sama.

(9) Kui ravim ei vasta täielikult käesoleva paragrahvi lõike 4 punktis 2 nimetatud sarnasustingimustele või kui ravimile taotletakse erinevat näidustust, manustamisviisi või annustamist, tuleb esitada asjakohased lisaandmed ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta.

(10) Kui bioloogilise ravimi algmaterjalides ja tootmisprotsessis on viidatavast ravimist erinevusi, tuleb esitada asjakohased lisaandmed ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta.

(11) Kui ravimile antakse müügiluba käesoleva paragrahvi lõike 4 punktis 1 nimetatud tingimustel sellisel näidustusel, mida ravimi toimeainel seni Eestis ei ole ning mille saamiseks taotleja on teinud olulisi prekliinilisi ja kliinilisi uuringuid, ei anna Ravimiamet selle näidustusega nende uuringute andmete alusel ühe aasta jooksul müügiluba teise müügiloa taotleja sama toimeainega ravimpreparaadile.

(12) Sotsiaalminister kehtestab määrusega: 1) ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suuruse taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise korra; 2) ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide loetelu, taotluse menetlemise tingimused ja korra; 3) ravimi müügiloa andmise ja müügiloa uuendamise taotlemise ja taotluse menetlemise ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangu tunnustamise tingimused ja

korra. [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

§ 66. Ravimi teisene müügiluba

(1) Ravimi teisene müügiluba antakse ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omajale, kui on täidetud kõik järgmised tingimused: 1) [kehtetu - RT I 2005, 24, 180 - jõust. 20.05.2005] 2) teisest müügiluba taotletakse ravimile, mis on kliiniliste toimete poolest identne ravimiga, millele on väljastatud Eestis kehtiv müügiluba; 3) taotletavat ravimit veetakse Eestisse sisse Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist; 4) taotletavale ravimile on väljastatud Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis kehtiv müügiluba; 5) müügiloa hoidja Eestis ja muus Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis on sama või kuulub samasse ravimitootjate gruppi.

(2) Teisene müügiluba kehtib sama kaua kui otseselt sisseveetava ravimi müügiluba Eestis või paralleelselt sisseveetava ravimi müügiluba päritolumaal.

(3) Kui Eestis esmast müügiluba omava ravimpreparaadi müük Eestis on peatunud või lõppenud majanduslikel põhjustel, võib teisene müügiluba Ravimiameti sellekohase otsuse alusel jääda kehtima Ravimiameti määratud perioodiks.

(4) Teisese müügiloa omajal on kõik müügiloa omaja õigused ja kohustused.

§ 67. Taotluse erialase hindamise tasu

(1) Taotluse esitaja tasub Ravimiametile taotluse erialase hindamise tasu 190 kuni 1275 eurot vastavalt käesoleva seaduse § 65 lõike 12 punkti 1 alusel kehtestatud taotluse liigile.

(2) Kui müügiloa taotleja soovib, et Ravimiamet valmistaks ette taotluse hindamise ingliskeelse aruande ning et Eesti osaleks Euroopa Liidu detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloaprotseduuris viidatava riigina, lisandub hindamistasule 6390 eurot.

(3) Vastastikuse tunnustamise korduva müügiloaprotseduuri ning müügiloa uuendamise detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloaprotseduuri puhul, kus Eesti osaleb viidatava riigina, lisandub hindamistasule 1275 eurot. [RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]

§ 68. Ravimi müügiloa taotluse menetlemine

(1) Ravimiamet hindab enne taotluse menetlusse võtmist esitatud taotluse ja täiendatavate dokumentide vastavust käesoleva seaduse § 65 lõike 12 punkti 1 alusel kehtestatud nõuetele, määrates vajaduse korral taotluse esitajale tähtaja puuduste kõrvaldamiseks [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

(2) Pärast taotluse menetlusse võtmist võib Ravimiamet nõuda taotlejalt ravimi kohta täiendavat teavet ja dokumente, määrates nende saamiseks mõistliku tähtaja. Nõutud teave tuleb Ravimiametile esitada kirjalikult. Teabe ja dokumentide tähtpäevaks esitamata jätmise korral lõpetab Ravimiamet taotluse menetlemise ja teavitab taotlejat sellest kirjalikult.

(21) Pärast taotluse menetlusse võtmist võib Ravimiamet põhjendatud vajaduse korral taotleja kulul inspekteerida väljaspool Euroopa Liitu asuvaid kliiniliste uuringute nõuetekohasuse kinnitamiseks vajalikke kohti ning ravimi ja toimeaine tootmiskohti. [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

(3) Ravimiamet hindab taotluse ja muude materjalide põhjal ravimi efektiivsuse, ohutuse ning kvaliteedi vastavust käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele. Ravimiamet võib taotluse hindamisel kasutada koosseisuväliseid eksperte.

(4) Ravimiamet esitab hinnangu ravimi efektiivsuse, ohutuse ja kvaliteedi kohta ravimite müügilubade komisjonile, veterinaarravimite puhul veterinaarravimite müügilubade komisjonile arvamuse andmiseks.

(5) Kui Ravimiametile saab teatavaks, et sama ravimi müügiloataotluse menetlemist, mille müügiloataotlust menetleb tema, on alustanud Euroopa Majanduspiirkonna teise liikmesriigi pädev asutus või väljastanud samale ravimile müügiloa, peatab Ravimiamet müügiloataotluse menetlemise kuni sellelt asutuselt hinnanguaruande saamiseni.

(6) Müügiloa taotluse menetlemise peatamise korral käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud asjaoludel ei kohaldata müügiloa taotluse menetlemisele käesoleva paragrahvi lõigetes 2–4 sätestatut. Käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud pädeva asutuse koostatud hinnanguaruande põhjal tekkinud küsimustes pöördub Ravimiamet hinnanguaruande koostanud pädeva asutuse poole.

(7) Ravimiamet tunnustab Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangut ravimi efektiivsusele, ohutusele ja kvaliteedile, välja arvatud, kui on täiendavaid andmeid, et ravimile müügiloa andmine võib ohustada rahvatervist, veterinaarravimi korral looma või inimese tervist.

(8) Kui Ravimiamet või müügiloa taotlemise menetlemise protseduuris osalevad teiste liikmesriikide pädevad asutused ei tunnusta hinnanguaruannet, lahendatakse lahkarvamused Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28. 11. 2001, lk 67–128) ettenähtud korras. Ravimiamet järgib oma lõpliku otsuse tegemisel Euroopa Ravimiameti juures asuva inimestel kasutatavate ravimite komitee ja Euroopa Komisjoni otsust. [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

§ 69. Ravimite müügilubade komisjon ja veterinaarravimite müügilubade komisjon

(1) Ravimite müügilubade komisjon ja veterinaarravimite müügilubade komisjon on Ravimiameti peadirektori nõuandvad komisjonid, kelle arvamus ei ole Ravimiameti peadirektorile otsuse tegemisel siduv.

(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud komisjonide ülesanne on nõustada Ravimiameti peadirektorit ravimite müügilubade menetlemisega seotud küsimustes.

(3) Ravimite müügilubade komisjoni kuulub kuni kümme liiget ning veterinaarravimite müügilubade komisjoni kuni kaheksa liiget. Ravimite müügilubade komisjoni liikmetel peab olema ülikoolis omandatud akadeemiline kraad arstiteaduse või farmaatsia erialal ning akadeemiline või kliiniline kogemus farmakoteraapia, farmakoloogia või farmaatsia alal. Veterinaarravimite müügilubade komisjoni liikmetel peab olema ülikoolis omandatud akadeemiline kraad loomaarstiõppe, arstiteaduse või farmaatsia erialal ning ulatuslik akadeemiline või kliiniline kogemus farmakoteraapia, farmakoloogia või farmaatsia alal. [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

(4) Komisjonide volitused kestavad kolm aastat.

(5) Ravimite müügilubade komisjoni ja veterinaarravimite müügilubade komisjoni liikmed nimetab sotsiaalminister.

(6) Komisjonid moodustab ning nende töökorrad kehtestab sotsiaalminister käskkirjaga.

3. jagu Ravimi müügiloa väljaandmine § 70. Ravimi müügiloa väljaandmine

(1) Ravimi müügiloa annab välja ja uuendab Ravimiamet.

(2) Ravimiamet väljastab taotlejale müügiloa või teatab talle taotluse vastuvõtmisest alates müügiloa andmisest keeldumisest 210 päeva ja müügiloa uuendamisest keeldumisest 90 päeva jooksul. Aega, mis müügiloa taotlejal kulub Ravimiameti nõutud täiendavate andmete ja dokumentide esitamiseks, samuti aega, mis vajaduse korral kulub esitatud andmete õigsuse kontrollimiseks inspekteerimiste teel, ei loeta eelmainitud tähtaja hulka.

(21) Ravimiamet väljastab ravimi teisese müügiloa taotlejale müügiloa või teatab talle müügiloa andmisest keeldumisest 30 päeva jooksul taotluse saamise päevast alates. Aega, mis müügiloa taotlejal kulub Ravimiameti nõutud täiendavate andmete ja dokumentide esitamiseks, samuti aega, mis vajaduse korral kulub esitatud andmete õigsuse kontrollimiseks inspekteerimise teel, ei loeta eelmainitud tähtaja hulka. [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

(3) Müügiloa taotluse menetlemisel Euroopa Majanduspiirkonna teise liikmesriigi pädeva asutuse hinnanguaruande põhjal tunnustab Ravimiamet 90 päeva jooksul pärast hinnanguaruande saamist Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi otsust ravimi müügiloa väljaandmise kohta ja heakskiidetud ravimiomaduste kokkuvõtet või keeldub tunnustamisest. Ravimiamet annab ravimile müügiloa 30 päeva jooksul tunnustamise otsuse tegemisest alates. [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

(4) Ravimiamet võib ravimi müügiloa andmisel seada müügiloa hoidjale tingimuseks edasiste uuringute tegemise ravimi omaduste selgitamiseks või täiendavate ohutusandmete edastamiseks. [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

(5) Ravimiamet võib anda müügiloa rahvatervise või loomade tervise seisukohalt olulisele ravimile, millel on müügiluba mõnes teises Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, kuid millel puudub Eestis kehtiv müügiluba ning mille saamiseks ei ole taotlust esitatud. Ravimiamet teavitab müügiloa andmise kavatsusest ravimi müügiloa hoidjat Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis, kus sellele ravimile on müügiluba antud. [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

§ 71. Ravimi müügiloa kehtivus

Ravimi müügiluba antakse viieks aastaks. Pärast viie aasta möödumist uuendatakse ravimi müügiluba tähtajatult. Tulenevalt ravimi ohutusalasest teabest võib Ravimiamet otsustada, et on vaja teist viieaastast uuendamisperioodi.

§ 72. Ravimi klassifitseerimine

Ravimi müügiloa väljastamisel klassifitseerib Ravimiamet ravimi käsimüügiravimiks, retseptiravimiks või piiratud kasutamisega retseptiravimiks.

§ 73. Ravimi müügiloale kantavad andmed

(1) Ravimi müügiloale kantakse andmed ravimi nime, toimeaine, kõlblikkuse aja, ravimvormi, tugevuse, müügiloa hoidja, ravimipartii väljastamiseks vabastamise eest vastutava tootja, müügiloa kehtivuse, pakendisuuruse, müügiloa piirangute ja ravimi klassifitseerimise kohta ning müügiloa andmisel müügiloa hoidjale seatud tingimuste kohta.

(2) Veterinaarravimi müügiloale kantakse ka loomaliik või -liigid, kellel ravimit kasutatakse ning põllumajandusloomadele manustatavate ravimite müügiloale ka loomsete toiduainete toiduks kasutamise keeluaeg. [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

(3) Koos müügiloa andmisega kinnitab Ravimiamet ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi infolehe ja pakendi kavandi. [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

§ 74. Ravimi müügiloa andmisest või uuendamisest keeldumine

(1) Ravimiamet keeldub müügiloa andmisest või uuendamisest, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest: 1) ravim on tavalisel kasutamisel ohtlik inimesele, loomale või keskkonnale; 2) taotleja ei ole ravimi ohutust piisavalt tõestanud; 3) ravimi kliiniline efektiivsus puudub või taotleja ei ole seda piisavalt tõestanud; 4) ravimi kvaliteet ei vasta taotluses esitatule või käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele; 5) ravimi efektiivsuse ja ohu suhe on arstiteaduse nüüdisaegset taset arvestades ebasoodne; 6) immunoloogilise ravimi kasutamine ei ole kooskõlas nakkustõrje riiklike põhimõtetega; 7) veterinaarravimi kasutamine ei ole kooskõlas tauditõrje riiklike põhimõtetega; 8) põllumajandusloomadel kasutamiseks ettenähtud ravimi toimeained ei ole loetletud EL

Nõukogu määruse 2377/90/EMÜ, milles sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes (EÜT L 224, 18.08.1990, lk 1–8), lisades I, II või III; 9) ravimi kvalitatiivne või kvantitatiivne koostis ei vasta taotluses esitatule.

(2) Müügiloa võib väljastada veterinaarravimile, milles sisalduvad toimeained ei ole loetletud EL Nõukogu määruse 2377/90/EMÜ lisades I, II ja III, kui see veterinaarravim on ette nähtud manustamiseks individuaalselt identifitseeritavatele hobuslastele, kellelt saadavaid loomseid toiduaineid ei kasutata inimtoiduks. Nimetatud tingimustel ei saa väljastada müügiluba selle veterinaarravimi kohta, milles sisalduvad toimeaineid on loetletud EL Nõukogu määruse 2377/90/EMÜ lisas IV. Toiduks kasutatavatele hobuslastele ettenähtud ravimite kohta võib väljastada müügiloa, kui ravimis sisalduvad toimeained on loetletud Euroopa Komisjoni määruses (EÜ) nr 1950/2006, milles sätestatakse hobuslaste raviks oluliste ainete nimekiri. Müügiloa võib väljastada tingimusel, et ravitud hobuslastelt pärinevatele toiduks kasutatavatele loomsetele saadustele kehtib enne nende toiduks kasutamist kuuekuuline keeluaeg. [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

(3) Käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 2 ettenähtud müügiloa andmisest või uuendamisest keeldumise aluseid ei kohaldata juhul, kui Ravimiamet ei tunnusta Euroopa Majanduspiirkonna teise liikmesriigi pädeva asutuse hinnanguaruannet ning müügiloa andmine või sellest keeldumine otsustatakse Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28. 11. 2001, lk 67–128) ettenähtud korras.

§ 75. Konfidentsiaalsusnõue

(1) Ravimiamet, ravimite müügilubade komisjoni ja veterinaarravimite müügilubade komisjoni liikmed ning müügiloa taotluse menetlemisele kaasatud koosseisuvälised eksperdid tagavad ravimite müügilubade menetlemisega seoses saadud teabe konfidentsiaalsuse ja välistavad selle kättesaadavuse kolmandatele isikutele. Teave avalikustatakse Ravimiameti peadirektori otsusel, kui see on vajalik inimese või looma elu või tervise või keskkonna kaitseks.

(2) Müügiloataotluse hinnangu võib väljastada Euroopa Majanduspiirkonna teise liikmesriigi pädevale asutusele seoses viimase poolt ravimi müügiloa andmise, uuendamise või muutmise menetlemisega.

4. jagu Ravimi müügiloa kehtivuse peatamine ja müügiloa kehtetuks tunnistamine

§ 76. Ravimi müügiloa kehtivuse peatamine ja müügiloa kehtetuks tunnistamine

(1) Ravimiamet võib ravimi müügiloa kehtivuse peatada või müügiloa kehtetuks tunnistada, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest: 1) ravimi müügiloa andmise aluseks olnud tingimused on muutunud või täitmata; 2) müügiloa hoidja ei täida käesoleva seadusega talle pandud kohustusi, rikub käesoleva seaduse või reklaamiseaduse ja nende seaduste alusel kehtestatud õigusaktidega sätestatud nõudeid; [RT I 2008, 15, 108 - jõust. 01.11.2008] 3) ravimi kohta saavad teatavaks uued andmed, mis võrreldes müügiloa taotlemiseks esitatud andmetega kinnitavad ravimi väiksemat efektiivsust või suuremat ohtlikkust; 4) põllumajandusloomadele manustatavate ravimite puhul ei ole keeluaeg piisav, tagamaks loomsete toiduainete tarbijate ohutust.

(2) Ravimiamet tunnistab müügiloa kehtetuks, kui ravim ei ole Eestis kolme järjestikuse aasta jooksul müügiloa hoidjalt kättesaadav, välja arvatud, kui Ravimiamet otsustab, et rahvatervise huvides on vajalik müügiluba kehtima jätta.

(3) Enne Ravimiameti algatusel müügiloa kehtivuse peatamist või müügiloa kehtetuks tunnistamist teavitab Ravimiamet müügiloa hoidjat asjakohase menetluse alustamisest ning annab müügiloa hoidjale mõistliku tähtaja arvamuse ja vastuväidete esitamiseks, määrates vajaduse korral ka nende esitamise vormi.

(4) Müügiloa kehtivuse võib peatada või müügiloa kehtetuks tunnistada käesoleva paragrahvi lõikes 3 sätestatud korda järgimata, kui viivitusega võib Ravimiameti hinnangul kaasneda oht inimese või looma elule või tervisele või keskkonnale.

(5) Ravimiamet teatab ravimi müügiloa kehtetuks tunnistamisest või kehtivuse peatamisest kohe müügiloa hoidjale ning kõigile asjaomastele ravimite käitlemise tegevusloa omajatele, ohu korral rahvatervisele ka ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele või üldsusele.

(6) Ravimi müügiloa kehtetuks tunnistamise või kehtivuse peatamise korral peab ravimi müügiloa hoidja Ravimiameti sellekohase otsuse alusel korraldama ravimi turult kõrvaldamise ja välistama selle taassattumise käibesse.

(7) Kui ravimi müügiloa peatamise põhjustanud asjaolud on määratud tähtaja jooksul kõrvaldatud, lõpetatakse müügiloa kehtivuse peatamine Ravimiameti peadirektori otsusega, vastasel korral tunnistatakse ravimi müügiluba kehtetuks.

5. jagu Ravimitega seotud muudatuste taotlemine ja ravimite ohutuse kohta teabe edastamine

§ 77. Ravimiga seotud muudatuste taotlemine ja taotluse rahuldamata jätmine [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

(1) Ravimi müügiloa andmise aluseks olnud tingimuste muutmiseks esitab müügiloa hoidja Ravimiametile sellekohase taotluse.

(2) Taotluse esitamise eest tasub müügiloa hoidja riigilõivu ja suure (II tüüpi) muudatuse taotluse korral erialase hindamise tasu vastavalt taotluse liigile. Tasu suuruseks II tüüpi muudatuse korral on 383 eurot. Kui Eesti osaleb Euroopa Liidu detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloaprotseduuris viidatava riigina, lisandub hindamistasule II tüüpi muudatuse korral 510 eurot. [RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]

(21) Ravimiamet keeldub taotluse rahuldamisest käesoleva seaduse §-s 74 sätestatud alustel. [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

(3) Sotsiaalminister kehtestab määrusega ravimi müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste liigid ning muudatuste taotlemise tingimused ja korra.

§ 78. Ravimite ohutuse kohta teabe edastamine

(1) Müügiloa hoidja peab määrama pädeva ravimite ohutusega tegeleva isiku, kes: 1) tagab müügiloa hoidjale edastatava ravimi ohutuse alase teabe kogumise ja hindamise ning ligipääsu sellele; 2) valmistab ette Ravimiametile ravimite ohutuse kohta edastatava teabe; 3) tagab kohese ammendava vastamise Ravimiameti nõudmisele esitada täiendavat, sealhulgas ravimi müüki ja väljakirjutamist kajastavat teavet ravimi ohutuse kohta.

(2) Ravimite ohutusega tegelev isik ei pea alaliselt elama Eestis.

(3) Müügiloa hoidja teavitab Ravimiametit kõikidest uutest andmetest ravimi ohutuse või eeldatust väiksema efektiivsuse kohta, samuti kõikidest keeldudest ja piirangutest, mille on ravimile seadnud pädevad asutused riigis, kus ravimit turustatakse, ning tasub vastavalt Ravimiameti esitatud arvele iga aasta 1. märtsiks ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu. [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

(31) Ravimi efektiivsuse ja ohu suhte hindamise võimaldamiseks võib Ravimiamet müügiloa hoidjalt mis tahes ajal nõuda ravimi efektiivsuse ja ohu soodsa suhte püsimist tõendavate andmete esitamist. [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

(4) Ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu on ravimiohutuse järelevalvesüsteemi haldamiseks, sealhulgas ravimi ohutuse alase teabe kogumiseks, ravimi ohutuse alaste kiirteadete menetlemiseks, perioodiliste ohutusaruannete läbivaatamiseks, ravimi ohutuse alaste signaalide analüüsimiseks ja rahvusvahelistele seirekeskustele edastamiseks ning turul olevate ravimite kvaliteedi laboratoorseks jälgimiseks määratud tasu.

(5) Ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu suurus on 160 eurot eelmisel kalendriaastal üle kuue kuu kehtinud müügiloa kohta. Ravimiametil on õigus vabastada müügiloa hoidja tema sellekohase põhjendatud taotluse alusel ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu maksmise kohustusest, kui ravimi müük Eestis on väiksem kui käesoleva paragrahvi lõike 7 alusel kehtestatud korras nimetatud kogus. [RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]

(6) Ohu korral inimese või looma elule või tervisele või keskkonnale peab müügiloa hoidja edastama asjakohase teabe ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, kooskõlastades edastatava teabe enne Ravimiametiga.

(7) Sotsiaalminister kehtestab määrusega ravimi ohutuse alaste andmete edastamise ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise ja tasumise korra.

6. jagu Ravimiregister, koodikeskus, ravimikood ja retseptikeskus

§ 79. Ravimiregister

(1) Ravimiregister on Vabariigi Valitsuse poolt sotsiaalministri ettepanekul asutatud Eestis kehtiva müügiloaga ravimite riiklik register. Ravimiregistri pidamise põhimääruse kehtestab Vabariigi Valitsus.

(2) Ravimiregistri vastutavaks ja volitatud töötlejaks on Ravimiamet.

(3) Ravimiregister sisaldab ravimi müügiloa andmeid ja ravimi omaduste kokkuvõtet.

(4) Ravimiregistri andmed on avalikud. Andmed avalikustatakse volitatud töötleja veebilehel.

§ 80. Ravimikood ja koodikeskus

(1) Ravimikood on unikaalne numbrite kombinatsioon ravimi nimetuse, pakendi ja ravimvormi identifitseerimiseks.

(2) Koodikeskus on Vabariigi Valitsuse poolt sotsiaalministri ettepanekul Ravimiameti juurde loodud riiklik register. Koodikeskuse pidamise põhimääruse kehtestab Vabariigi Valitsus.

(3) Koodikeskus annab ravimikoodi müügiloaga ravimi igale pakendisuurusele pärast ravimi müügiloa väljaandmist, sisseveetava müügiloata ravimi igale pakendisuurusele eriluba esmakordselt välja andes, apteegis seeriaviisiliselt või ekstemporaalselt valmistatud ravimitele ning Eesti Haigekassa poolt tasu maksmise kohustusega ülevõetavatele meditsiiniseadmetele ning imikute toitesegudele ja fenüülalaniini mittesisaldavatele toitainetele Eesti Haigekassa, apteegiteenuse osutaja või ravimi müügiloa hoidja taotluse alusel. [RT I 2008, 3, 22 - jõust. 01.09.2008]

(4) Ravimikoodi kasutamine on kohustuslik kõikidele ravimi müügiloa hoidjatele ja ravimi käitlemise tegevusluba omavatele isikutele.

(5) Sotsiaalminister kehtestab määrusega ravimite kodeerimise ning ravimikoodi kasutamise korra. [RT I 2005, 24, 180 - jõust. 20.05.2005]

§ 81. Retseptikeskus

(1) Retseptikeskus on retseptide ja meditsiiniseadme kaartide väljakirjutamiseks ja töötlemiseks ning ravikindlustuse seaduses sätestatud tingimustel kindlustatud isikutele ravimihüvitise ja meditsiiniseadmehüvitise võimaldamiseks asutatud andmekogu, mille eesmärk on tagada retseptiravimeid kasutavate isikute tervise kaitse ja järelevalve ravimite väljastamise õigsuse ja põhjendatuse üle ning luua riigile võimalused ravimistatistika tegemiseks. [RT I 2008, 3, 22 - jõust. 01.09.2008]

(2) Retseptikeskuse asutab ja selle põhimääruse kehtestab Vabariigi Valitsus määrusega. [RT I 2008, 3, 22 - jõust. 01.09.2008]

(3) Retseptikeskuse vastutav töötleja on Sotsiaalministeerium. Retseptikeskuse volitatud töötleja on Eesti Haigekassa. [RT I 2008, 3, 22 - jõust. 01.09.2008]

(4) Retseptikeskusesse andmete esitajad on: [RT I 2008, 3, 22 - jõust. 01.09.2008] 1) Eesti Vabariigis retsepti väljakirjutamise õigust omavad isikud; 2) Eesti Vabariigis meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust omavad isikud; 3) retsepti või meditsiiniseadme kaardi alusel ravimi või meditsiiniseadme väljastanud isikud; 4) Sotsiaalministeerium; 5) Eesti Haigekassa; 6) Ravimiamet; [RT I 2008, 3, 22 - jõust. 01.09.2008] 7) Terviseamet. [RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

(5) Apteegiteenuse osutaja on kohustatud retsepti, välja arvatud Euroopa Liidu retsepti, töötlema läbi retseptikeskuse, salvestades ravimi müügiga seotud info, sealhulgas retseptiravimi väljaostva isiku andmed. [RT I 2010, 7, 31 - jõust. 26.02.2010]

(6) Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust omav isik on kohustatud meditsiiniseadme kaardi välja kirjutama elektroonilisel kujul ja see salvestatakse retseptikeskuses. Meditsiiniseadet väljastav isik on kohustatud meditsiiniseadme kaarti töötlema läbi retseptikeskuse, lisades meditsiiniseadme müügiga seotud info, mis salvestatakse samuti retseptikeskuses. [RT I 2008, 3, 22 - jõust. 01.09.2008]

(7) Retsepti väljakirjutamise õigust omav isik on kohustatud retsepti välja kirjutama elektroonilisel kujul ja see salvestatakse retseptikeskuses, täites selleks retseptikeskuses kõik ettenähtud andmeväljad. Retsepti võib välja kirjutada paberkandjale, kui retseptikeskust ei ole võimalik objektiivsetel põhjustel kasutada. [RT I 2008, 3, 22 - jõust. 01.09.2008]

(8) Retsepti väljakirjutamise õigust omaval isikul on tervishoiuteenuse osutamise lepingu täitmiseks juurdepääs retseptikeskuses olevatele isikuandmetele. [RT I 2008, 3, 22 - jõust. 01.09.2008]

(9) Retsepti või meditsiiniseadme kaardi alusel ravimi või meditsiiniseadme väljastanud isikul on õigus näha retseptikeskusest isiku väljaostmata retsepte. [RT I 2008, 3, 22 - jõust. 01.09.2008]

(10) Isikul, kelle andmeid retseptikeskuses töödeldakse, on õigus keelata tervishoiuteenuse osutaja juurdepääs retseptikeskuses olevatele isikuandmetele. [RT I 2008, 3, 22 - jõust. 01.09.2008]

(11) Paberkandjal väljastatud retsepti andmed on apteegiteenuse osutaja kohustatud sisestama retseptikeskusesse kolme tööpäeva jooksul retsepti saamisest arvates. [RT I 2008, 3, 22 - jõust. 01.09.2008]

(12) Isikul, kelle andmeid retseptikeskuses töödeldakse, on juurdepääs retseptikeskuses olevatele isikuandmetele. [RT I 2008, 3, 22 - jõust. 01.09.2008]

(13) Seadusest tulenevate avalike ülesannete täitmiseks on õigus saada retseptikeskusest andmeid tasuta. [RT I 2008, 3, 22 - jõust. 01.09.2008]

4. peatükk RAVIMIREKLAAM NING RAVIMI MÜÜGI JA MÄÄRAMISE MÕJUTAMINE KINGITUSTEGA

1. jagu Ravimireklaam § 82. Ravimireklaami liigid

(1) Ravimireklaami liigid on: 1) üldsusele suunatud reklaam; 2) ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele suunatud reklaam.

(2) Ravimireklaamiks ei loeta: 1) Ravimiameti kinnitatud ravimiomaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja infolehte ilma igasuguste muudatuste ja lisadeta; 2) vastust ravimiga seotud konkreetsele küsimusele, millel puudub müügiedenduslik iseloom; 3) inimeste tervist või haigusi käsitlevat teavet, millel puudub isegi kaudne viide ravimile; 4) ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele edastatavaid eelretsenseeritavates arstiteaduslikes või farmaatsiaalastes ajakirjades avaldatud teadusartiklite koopiaid ilma igasuguste muudatuste ja lisadeta. [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

(3) Ravimireklaamiks ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele loetakse reklaami, mis avalikustatakse ühel järgmisel viisil: 1) isiklikul suhtlemisel eelnimetatud isikutega; 2) üritustel, mille osalejaskond on piiratud eelnimetatud isikutega ja mille osalejate nimed dokumenteeritakse; 3) posti teel eelnimetatud isikutele, sealhulgas nimeliselt edastatava trükisena; 4) eelretsenseeritavates arstiteaduslikes ja farmaatsiaalastes ajakirjades; 5) veebilehel, millele juurdepääs on eelnimetatud isikutel.

(4) Ravimireklaam, mis avalikustatakse muul kui käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud viisil, loetakse üldsusele suunatud reklaamiks.

(5) Ravimireklaamiks loetakse ka: 1) ravimi näidiste andmist; 2) ravimi müügiloa hoidja tellitud või avalikustatud teavet, mis suunab isikuid pöörduma

arsti poole ning kus otseselt või kaudselt viidatakse ravimile. [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

(6) Veterinaarravimite reklaami puhul kohaldatakse veterinaararstidele ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele suunatud reklaami kohta kehtestatud nõudeid.

(7) Ravimireklaamile laienevad reklaamiseaduse nõuded, kui käesolev seadus ei sätesta teisiti.

§ 83. Ravimireklaami üldnõuded

(1) Reklaamida võib ainult ravimit, millel on Eestis kehtiv müügiluba.

(2) Ravimit võib reklaamida ja selle kohta reklaami tellida ainult ravimi müügiloa hoidja või tema volitatud isik. Reklaami avalikustaja peab kontrollima, kas reklaami tellijal on õigus ravimit reklaamida. Ravimi reklaamimisel esitatud teabe õigsuse ja reklaami käesolevas seaduses ja reklaamiseaduses ning nende alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele vastavuse eest vastutab ravimi müügiloa hoidja.

(3) Ravimireklaam peab vastama reklaamiseaduses sätestatud reklaami üldnõuetele ning olema täielikult kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes nimetatud andmetega. Kui homöopaatilisel ravimil puudub ravimi omaduste kokkuvõte, on ravimireklaamis lubatud kasutada ainult neid andmeid, mis on kantud homöopaatilise ravimi pakendi infolehele. [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

(4) Ravimi reklaam peab soodustama ravimi ratsionaalset kasutamist, esitades teavet objektiivselt ja liialdusteta. Reklaam peab olema üheselt mõistetav ega tohi sisaldada ülivõrdes hinnanguid ravimi omaduste kohta. Reklaam peab selgelt eristama ravimi omadusi, mis on seostatavad vaid reklaamitava ravimiga, ja omadusi, mis on üldiselt teadaolevad või omased ka teistele ravimitele.

(5) Ravimi toimeaine nimetus peab olema esitatud ravimi nimetuse igakordsel mainimisel selle vahetus läheduses ning olema selgelt eristatav ja loetav. [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

(6) Ravimi müügiloa hoidja esitab iga kalendriaasta 1. veebruariks Ravimiametile ravimireklaami aruande eelmisel aastal proviisoritele, farmatseutidele ja arstidele ning nende ühendustele käesoleva seaduse § 86 lõigete 2 ja 5 alusel arstiteaduslikel või farmaatsiaalastel üritustel osalemiseks või nimetatud ürituste korraldamiseks antud toetuste ning sama paragrahvi lõike 6 alusel korraldatud ürituste, patsientide teavitusürituste, jagatud raviminäidiste ning allahindluste kohta. Ravimi müügiloa hoidja esitatud ravimireklaami aruanne on avalik teave.

(7) Sotsiaalminister kehtestab käesoleva paragrahvi lõikes 6 nimetatud aruande esitamise vormi ja korra.

(8) Ravimi müügiloa hoidja on kohustatud säilitama reklaamimaterjale ning reklaami avalikustamist käsitlevaid dokumente kaks aastat pärast reklaami avalikustamise lõpetamist ning esitama need Ravimiameti nõudmisel. [RT I 2005, 24, 180 - jõust. 20.05.2005]

§ 84. Ravimireklaam üldsusele

(1) Retseptiravimi reklaam üldsusele on keelatud. [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

(2) Ravimireklaamis üldsusele ei tohi: 1) sisalduda viiteid tuberkuloosi, suguhaiguse ega mõne muu raske nakkushaiguse, vähi või

mõne teise kasvajalise haiguse, kroonilise unetuse, suhkurtõve või mõne teise ainevahetushaiguse ravile; 2) kasutada last ravimi omadusi esitleva tegelase rollis. [RT I 2008, 15, 108 - jõust. 01.11.2008]

(3) Ravimireklaam üldsusele peab: 1) olema esitatud selliselt, et oleks arusaadav, et tegemist on reklaamiga ja et reklaamitakse ravimit; 2) olema ajakohane, arusaadav, üheselt mõistetav, tagama ravimi eristatavuse teistest ravimitest ning sisaldama piisavalt teavet ravimi õigel viisil ja ohutuks tarvitamiseks; 3) sisaldama teksti «Tähelepanu! Tegemist on ravimiga. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga.»; 4) veterinaarravimi puhul lisaks käesoleva lõike punktis 3 nimetatule sisaldama teksti «Ainult veterinaarseks kasutamiseks.»

(4) Käesoleva paragrahvi lõike 3 punktides 3 ja 4 nimetatud hoiatus tuleb trükitud reklaamis esitada kirjasuuruses, mis tagab hoiatuse selgelt loetavuse ja nähtavuse. [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

(5) Ravimite telereklaami edastamisel tuleb lisaks järgida järgmisi nõudeid: 1) kogu edastava reklaami vältel peab ekraani ülemises vasakus nurgas olema selgelt loetavalt märge «Ravimireklaam»; 2) ravimireklaami lõpus edastatakse käesoleva paragrahvi lõike 3 punktis 3 sisalduv tekst ühevärvilisel taustal üleekraanilise tekstina mõistliku aja jooksul ning loetakse samal ajal ette tavalise kõne kiirusega; [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010] 3) lastesaadete eel ja ajal on ravimireklaami edastamine keelatud.

(6) Ravimite reklaamimisel raadios tuleb järgida veel järgmisi nõudeid: 1) ravimireklaami eel öeldakse: «Järgneb ravimireklaam.»; 2) lastesaadete eel ja ajal on ravimireklaami edastamine keelatud; 3) ravimireklaami lõpus loetakse ette käesoleva paragrahvi lõike 3 punktis 3 sisalduv tekst.

(7) Ravimireklaamis üldsusele on keelatud kasutada materjali, mis: 1) sisaldab riigi või kohaliku omavalitsuse üksuse sümboleid; 2) viitab soovitusele, mida on andnud teadlased, tervishoiutöötajad või teised isikud, kes oma tuntuse tõttu võivad soodustada reklaamitava ravimi tarbimist; [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010] 3) sisaldab raskesti mõistetavaid erialaseid väljendeid või tootja põhjendamata arvamusi või hinnanguid ravimi omaduste või efektiivsuse kohta; 4) diagnoosi pakkumise teel või muul samalaadsel viisil jätab või võib jätta mulje, et

meditsiiniline konsultatsioon või kirurgiline operatsioon ei ole vajalik; 5) jätab või võib jätta mulje reklaamitava ravimi garanteeritud toimest või sellel igasuguste kõrvaltoimete puudumisest või sellest, et see on parema või samasuguse toimega kui mis tahes teine ravimisviis või ravim; 6) jätab või võib jätta mulje isiku tervise paranemise võimalusest ainult reklaamitava ravimi tarbimise tõttu; 7) jätab või võib jätta mulje isiku tervise halvenemisest, kui ta ei tarbi reklaamitavat ravimit; 8) on otseselt või peamiselt suunatud lastele; [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

9) jätab või võib jätta mulje, et ravimi näol on tegemist toiduaine, kosmeetikakauba või mõne laiatarbekaubaga; 10) jätab või võib jätta mulje reklaamitava ravimi efektiivsusest või ohutusest ainult seepärast, et see on looduslik; 11) haigusloo kirjeldusega võib põhjustada eksliku enesediagnoosi; 12) viitab sobimatul, eksitaval või häirival moel paranemisvõimalusele; 13) sisaldab sobimatut või eksitavat pildimaterjali, mis kujutab haigusest või vigastusest

põhjustatud muutusi inimese kehal või reklaamitava ravimi toimet inimese kehale või selle osadele. 14) [kehtetu - RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

(8) Ravimi väljakirjutamise õigust mitteomavatele isikutele on keelatud anda ravimite näidiseid ning müügiedendusmeetodina müüa või jagada ravimiga seotud esemeid, korraldada ravimiga seotud loosimisi ja loteriisid, pakkuda ravimi ostuga seoses tasuta või allahindlusega teisi ravimeid, muid kaupu või teenuseid.

(9) [Kehtetu - RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

(10) Retseptiravimite reklaami keeldu ei rakendata vaktsineerimise edendamisele suunatud kampaaniatele, mis on eelnevalt Ravimiameti ja Terviseametiga kooskõlastatud. [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

§ 85. Ravimireklaam ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele

(1) Ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele suunatud ravimireklaamis kasutatud tsitaadid teaduskirjandusest peavad olema esitatud ilma muudatusteta ning koos viitega algallikale. Müügiloa hoidja peab nõudmise korral tagama tsitaadi algallika koopia kättesaadavuse kolme päeva jooksul, alates vastava nõudmise saamisest.

(2) Ravimit reklaamides peab müügiloa hoidja tagama ravimi omaduste ajakohase kokkuvõtte kättesaadavuse. Ravimi reklaamimisel isikliku suhtlemise teel peab ravimi omaduste kokkuvõte olema kättesaadav kohapeal.

(3) [Kehtetu - RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

(4) Ravimit võib isiklikul suhtlemisel või üritustel reklaamida üksnes müügiloa hoidja volitatud isik, kes valdab täielikku teavet ravimi omaduste kohta. Esitatav teave peab olema täpne, ajakohane ja piisav, et ravimite väljakirjutamise õigust omavad isikud, proviisorid ja farmatseudid saaksid kujundada arvamuse ravimi kasu ja ohtude kohta. [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

(5) Ravimi näidisena võib anda ühele isikule viis müügiloaga väikseimat pakendit aastas ja kokku mitte üle 300 pakendi aastas. Näidisena antava ravimi pakendil peab olema kiri «Mitte müügiks», pakend peab vastama müügiloale ning koos näidisega tuleb anda ravimiomaduste kokkuvõte. Ravimi näidist ei tohi müüa ega mittemeditsiinilisel eesmärgil edasi anda.

(6) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja antibiootikumide näidiseid ei ole lubatud kellelegi anda.

(7) Ravimi näidist võib anda ainult ravimi väljakirjutamise õigust omavale isikule tema kirjaliku allkirjastatud taotluse alusel.

(8) Ravimi näidise andmise aeg, koht ning näidise andja ja saaja isik dokumenteeritakse kaheeksemplarilises aktis, millest üks antakse näidise saajale, teine jääb andjale, ning näidise saaja kinnitab näidise vastuvõtmist oma allkirjaga. Müügiloa hoidja peab kirjalikku arvestust näidiste andmise üle. Arst peab kirjalikku arvestust näidiste saamise ning kasutamiseks andmise üle.

(9) Ravimi reklaam reklaamlehel peab sisaldama ravimi omaduste kokkuvõtet või ravimi väljakirjutamiseks vajalikku teavet vähemalt järgmises ulatuses: 1) ravimpreparaadi nimetus; 2) toimeaine(te) rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus; 3) ravimvorm; 4) toimeaine(te) sisaldus; 5) pakendisuurus; [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010] 6) ravimi tootja või müügiloa hoidja nimi ja aadress, Eesti esinduse kontaktandmed; 7) näidustus või näidustused müügiloal; 8) annustamine; 9) vastunäidustused; 10) hoiatused ja ettevaatusabinõud (sealhulgas kasutamine raseduse ja imetamise ajal, ohtlikud koostoimed teiste ravimitega); 11) kõrvaltoimed; 12) ravimpreparaadi klassifikatsiooniline kuuluvus.

(10) Isiklikul suhtlemisel üleantavates või postitatavates trükistes võib esitada ravimi lühendatud reklaami, mis sisaldab vähemalt järgmist teavet: 1) ravimpreparaadi nimetus; 2) toimeaine(te) rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus; 3) näidustus või näidustused müügiloal (vähemalt üks, kui reklaam on suunatud kindla haiguse raviks); 4) ravimi tootja või müügiloa hoidja nimi ja aadress, Eesti esinduse kontaktandmed; 5) ravimpreparaadi kuuluvus retsepti- või käsimüügiravimite nimekirja; 6) märge, et täiendav teave on saadaval ravimi müügiloa hoidja esindusest, ning esinduse postiaadress.

(11) Retseptiravimi reklaam Internetis on lubatud juhul, kui juurdepääs teabele on piiratud ravimite väljakirjutamise õigust omavate isikute, proviisorite ja farmatseutidega. Selleks tuleb reklaami avalikustajal kasutajad registreerida, kontrollida nende kuuluvust nimetatud isikute hulka ning väljastada kasutajale isiklik kasutajakood. Nimetatud tegevus peab olema dokumenteeritud. Retseptiravimi reklaam internetis peab sisaldama ravimi omaduste kokkuvõtet. [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

2. jagu Ravimi väljakirjutamise ja müügi mõjutamine kingitustega

§ 86. Ravimi väljakirjutamise ja müügi mõjutamine kingitustega

(1) Ravimi müügiloa hoidjal on keelatud anda ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele ning neil isikutel on keelatud ravimi müügiloa hoidjalt või tema esindajalt vastu võtta kingitusi ja teenuseid, mille väärtus ületab 6,40 eurot, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud juhul. Igasuguste rahaliste kingituste vastuvõtmine on keelatud, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud juhul.

Kingitused peavad olema seotud erialase tegevusega ega tohi olla seotud kindla ravimi või kindla tootja ravimite müügi või väljakirjutamisega. [RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]

(2) Rahalised kingitused ja käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud väärtuspiiri ületamine (edaspidi toetus) on lubatud üksnes teadusasutuse või erialaorganisatsiooni korraldatavatel arstiteaduslikel või farmaatsiaalastel üritustel osalemise toetamise puhul. Nimetatud toetusi tohib jagada ainult avalikustatud tingimustel, mis ei tohi hõlmata kindla ravimi või kindla tootja ravimi müüki või väljakirjutamist, ning pooled peavad sõlmima vastavasisulise kirjaliku lepingu, mis välistab ravimite müügi ja väljakirjutamise mõjutamise.

(3) Ravimi müügiloa hoidjal on õigus toetada arstiteaduslikel või farmaatsiaalastel üritustel osalemist, hüvitades ürituse teadusliku osa osavõtumaksu ning majutus- ja transpordikulud mõistlikus ulatuses. Nimetatud kulude hüvitamine ei tohi laieneda kellelegi teisele kui ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele.

(4) Ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele on keelatud korraldada ravimiga seotud loosimisi ja loteriisid.

(5) Ravimi müügiloa hoidja võib toetada teadusasutuse või erialaorganisatsiooni korraldatavat arstiteaduslikku või farmaatsiaalast üritust, sõlmides selleks ürituse korraldajaga lepingu, mis välistab ravimi müügiloa hoidja mõju ürituse programmile.

(6) Kui ravimi müügiloa hoidja korraldab ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele teaduslikke üritusi, peab nimetatud üritusel võõrustamine, sealhulgas meelelahutus olema mõistlikul tasemel ja jääma ettevõtmise põhieesmärgi suhtes teisejärguliseks ning ei tohi olla suunatud kellelegi teisele kui eespool nimetatud isikutele. Ravimi müügiloa hoidja korraldatud üritustel ravimite kohta edastatav teave peab vastama ravimireklaami nõuetele.

(7) Kõik ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele antavad toetused, samuti käesoleva paragrahvi lõigetes 5 ja 6 nimetatud üritusteks tehtavad kulutused peavad kajastuma müügiloa hoidja Eesti esindaja või filiaali dokumentides ning toetusteks ja lõigetes 5 ja 6 nimetatud üritusteks tehtud kulutustest teatatakse Ravimiametile käesoleva seaduse § 83 lõike 7 alusel kehtestatud korras.

(8) Kõik ravimi müügiloa hoidja ja ravimite väljakirjutamise õigust omava isiku, proviisori või farmatseudi vahel sõlmitud lepingud, mille alusel see isik, proviisor või farmatseut saab rahalisi või mitterahalisi hüvitisi, mis ei ole seotud Ravimiameti ja meditsiinieetika komitee poolt heaks kiidetud kliinilise uuringuga, esitatakse Ravimiametile viimase nõudmisel ning on avalik teave.

(9) Ravimi müügiloa hoidjal on keelatud anda ning ravimi jaemüügiks tegevusloa omajal või tegevusloa omajate ühendusel või nende töötajal on keelatud vastu võtta mis tahes rahalisi ja mitterahalisi hüvitisi kindla ravimi või kindla tootja ravimite eelispakkumise eest ravimite jaemüügil. Ravimite soovitamine apteegis peab lähtuma ainult meditsiinilistest kriteeriumidest.

5. peatükk RAVIMI KLIINILINE UURING § 87. Ravimi kliiniline uuring

(1) Ravimi kliiniline uuring on ravimite kasutamine inimesel või veterinaarravimite kasutamine loomal andmete kogumiseks ravimi toime, kõrvaltoime, imendumise, jaotumise, muutumise, väljutuse, efektiivsuse ja ohutuse kohta.

(2) Ravimi kliiniliseks uuringuks ei loeta uuringut, mille käigus ei ole ette nähtud muutusi selles osaleja ravis ja arstlikus jälgimises ega alustata uue ravimi kasutamist, vaid kogutakse igapäevase meditsiinipraktika käigus andmeid ravimi omaduste kohta. Nimetatud uuringule ei laiene käesoleva seadusega ravimite kliinilistele uuringutele kehtestatud kooskõlastuse nõue, välja arvatud kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee kooskõlastus. Kõiki uuringuid ja teabekogumise programme, mille osaks on uue ravi alustamine või ravi muutmine, loetakse kliinilisteks uuringuteks.

(3) Ravimi kliinilise uuringu alguseks loetakse uuringu toimumise kohta teabe avalikustamist võimalikule uuringus osalejale, veterinaarravimi kliinilise uuringu puhul looma omanikule, või uuringuga seotud toimingute tegemist.

§ 88. Nõuded ravimi kliinilisele uuringule

(1) Kliiniliselt võib uurida ainult neid ravimeid, mis on toodetud heade tootmistavade nõuete kohaselt ja mille toimete ja kõrvaltoimete kohta on uuringut tegeval isikul piisavalt ajakohast teavet. Uuritav ravim peab olema märgistatud käesoleva paragrahvi lõike 4 alusel kehtestatud nõuete kohaselt.

(2) Ravimi kliinilise uuringu sponsor või tema esindaja elu- või asukoht peab olema Euroopa Majanduspiirkonnas.

(3) Ravimi kliinilise uuringu planeerimine, teostamine ja saadud tulemuste avaldamine peab olema kooskõlas hea kliinilise tavaga.

(4) Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimused ja korra kehtestab sotsiaalminister määrusega.

§ 89. Ravimi kliinilise uuringu teostaja ja teised ravimiuuringus osalejad

(1) Ravimi kliinilist uuringut võivad teha arstid, hambaarstid ja veterinaararstid ainult oma erialal oma pädevuse piires.

(2) Ravimi kliinilise uuringu teostamises võivad osaleda teised käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetamata tervishoiutöötajad, proviisorid, farmatseudid, tervishoiuteenuse osutajad või apteegiteenuse osutajad ning ravimitootjad või nende esindajad.

(3) Kui ravimi kliinilise uuringu teostamises osaleb mitu arsti, hambaarsti või veterinaararsti või teisi käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud isikuid, määratakse nende omavahelised õigused ja kohustused kindlaks nendevahelises lepingus.

§ 90. Ravimi kliinilise uuringu teostaja ja teiste ravimiuuringus osalejate kohustused

(1) Kui ravimi kliinilise uuringu algatamises, korraldamises või teostamises osaleb ravimitootja või tema esindaja, tagab ta uuringut tegevale arstile, hambaarstile või veterinaararstile uuritava ravimi kohta tõese ja ammendava teabe andmise.

(2) Ravimitootja ja ravimi kliinilise uuringu sponsor peavad tagama, et toimiks efektiivne süsteem ravimi kliinilises uuringus kasutatavate ravimite tagasikutsumise registreerimiseks ja jälgimiseks. Ravimitootja peab registreerima iga ravimil tuvastatud defekti ja teavitama sellest Ravimiametit. Ravimi defekti avastamise korral tuleb esimesel võimalusel tuvastada kõik uuringukeskused ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigid, kuhu uuringuravimit on sisse veetud.

(3) Ravimi kliinilise uuringu sponsor peab tagama uuringuravimi suhtes rakendatava pimemeetodi katkestamise protseduuri, mis on vajalik ravimi kasutusest tagasikutsumiseks.

(4) Kui uuringuravimiks on müügiloaga ravim, teavitab ravimitootja koostöös sponsoriga igast ravimil tuvastatud defektist müügiloa hoidjat.

(5) Uuringut tegevad arst, hambaarst ja veterinaararst ning uuringus osalev tervishoiuteenuse osutaja annavad oma pädevuse piires uuringus osalejale vajalikku abi.

(6) Vajaduse korral tagab uuringut tegev arst või hambaarst uuringus osalejale teiste tervishoiuteenuste osutajate pädeva abi kättesaadavuse. Veterinaarravimi kliinilise uuringu korral tagab veterinaararst uuringus osalejale vajaduse korral teiste veterinaararstide pädeva abi kättesaadavuse.

(7) Uuringut tegev arst või hambaarst on kohustatud uuringus osalejat ja käesolevas seaduses ettenähtud juhtudel uuringus osaleja seaduslikku esindajat ning veterinaararst uuringusse kaasatud looma omanikku teavitama ravimi kliinilise uuringuga seotud asjaoludest, sealhulgas võimalikest ohtudest ning uuringuga seotud tervisekahjustuse hüvitamise viisist ja määrast.

(8) Uuringut tegev arst, hambaarst või veterinaararst ning uuringu tegemises osalev ravimitootja või tema esindaja teatavad sotsiaalministri kehtestatud korras Ravimiametile, veterinaarravimi uuringu puhul ka Põllumajandusministeeriumile kirjalikult uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest ning muudatustest uuringuplaanis ja uuringu teostamises.

(9) Ravimi kliinilise uuringu sponsor tagab uuringus osalejate kindlustuskaitse uuringust tingitud tervisekahjustuse puhuks.

(10) Ravimi kliinilise uuringu teostaja on kohustatud esitama kliiniliste uuringute meditsiinieetika komiteele aruanded selle komitee poolt heakskiidetud käimasolevate kliiniliste uuringute kohta mitte harvem kui üks kord aastas.

(11) Ravimi kliinilise uuringu teostaja on kohustatud teavitama kliiniliste uuringute meditsiinieetika komiteed ja Ravimiametit kliinilise uuringu lõppemisest. [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010]

§ 91. Nõusolek ravimi kliinilises uuringus osalemiseks

(1) Ravimi kliiniliseks uuringuks on nõutav uuringus osaleja nõusolek. Nõusolek antakse kirjalikult pärast seda, kui teavitatud on kõigist ravimi kliinilise uuringu asjaoludest. Nõusoleku võib igal ajal tagasi võtta.

(2) Piiratud teovõimega isiku osalemiseks tema ravimi kliinilises uuringus annab piiratud teovõimega isiku eeldatavat tahet arvestades nõusoleku tema seaduslik esindaja niivõrd, kuivõrd see isik ei ole võimeline poolt- ja vastuväiteid vastutustundeliselt kaaluma. Kui seadusliku esindaja otsus ilmselt kahjustab piiratud teovõimega isiku huve, ei või uurija seda järgida. Piiratud teovõimega isikut ennast tuleb uuringu asjaoludest ja tehtud otsustest teavitada mõistlikus ulatuses. 7–17-aastase alaealise uuringus osalemiseks on vaja ka alaealise enda nõusolekut.

(3) Isik, kes ei ole võimeline andma teadvat nõusolekut, võib uuringus osaleda ainult juhul, kui uuritavast ravimist võib olla talle otsest kasu ja kui uuringu eesmärki ei ole võimalik saavutada uuringuga, milles osalevad isikud on võimelised andma teadva nõusoleku.

(4) Looma kaasamiseks veterinaarravimi kliinilisse uuringusse annab nõusoleku looma omanik.

§ 92. Kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee

(1) Kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee (edaspidi komitee) on ravimi kliinilise uuringu teostamisele eetilist hinnangut andev sõltumatu teadlastest ja eri elualade esindajatest koosnev organ, kelle tegevuse eesmärk on tagada uuringus osalejate õiguste, ohutuse ja heaolu kaitse.

(2) Komitee lähtub oma töös käesolevast seadusest ja selle alusel kehtestatud õigusaktidest ning teistest asjakohastest õigusaktidest, headest kliinilistest tavadest, Maailma Arstide Liidu (World Medical Association) Helsingi deklaratsioonist ja komitee põhimäärusest.

(3) Komitee moodustab arstiteadusega tegeleva teadusasutuse juht.

(4) Komitee on vähemalt seitsmeliikmeline. Komitee koosseisus on vähemalt üks isik, kelle põhitegevus ei kuulu teadusliku uurimistöö valdkonda, ning vähemalt üks uuringukeskusest sõltumatu isik.

(5) Komitee võib kaasata oma töösse eksperte.

(6) Komitee esitab iga kalendriaasta 1. veebruariks Ravimiametile nimekirja kõikidest möödunud kalendriaasta jooksul komiteele kliinilisteks ravimiuuringuteks esitatud taotlustest ning oma otsustest.

(7) Ravimiametil on õigus tutvuda komitee töökorraga ning kontrollida kinnipidamist komitee töökorrast.

(8) Sotsiaalminister kehtestab määrusega komitee töökorra, kooskõlastuse saamiseks esitatavate andmete loetelu, komitee otsuse tegemise korra ning kooskõlastuse avalduse vormi.

§ 93. Kliinilise uuringu teostamise kooskõlastamine komiteega

(1) Ravimi kliinilist uuringut ei või alustada enne kooskõlastuse saamist komiteelt.

(2) Kooskõlastuse saamiseks esitab taotleja komiteele sellekohase kirjaliku avalduse ning muud käesoleva seaduse § 92 lõike 8 alusel kehtestatud korras nimetatud andmed.

(3) Komitee teeb ühe järgmistest otsustest: 1) kooskõlastab ravimi kliinilise uuringu; 2) nõuab muudatuste tegemist ravimi kliinilise uuringu teostamises;

3) keeldub kooskõlastamisest; 4) tunnistab kehtetuks või peatab varasema kooskõlastuse.

(4) Mitmes keskuses korraldatava kliinilise uuringu korral tehakse eetikakomiteede arvust sõltumata ühine otsus.

(5) Komitee arutab asja, teeb otsuse ja väljastab otsuse kirjalikult 60 päeva, kooskõlastuse andmisel ravimi kliiniliseks uuringuks geeniteraapia, rakuteraapia ja immunoloogilise ravimi ning geneetiliselt modifitseeritud organismi kasutamise korral 90 päeva jooksul pärast nõutud dokumentide esitamist. Kui komitee peab vajalikuks küsida teadusorganisatsiooni või muu komiteevälise kogu arvamust loetletud ravimite kliinilise uuringu kohta, pikeneb loa andmise tähtaeg 90 päeva võrra ning sellest teatatakse taotlejale kirjalikult. Kooskõlastamisest keeldumise otsuse korral esitab komitee selle motiveeritult.

(6) Komitee otsusega mittenõustumise korral võib kooskõlastuse taotleja esitada otsuse teinud komiteele lisadokumente ja teha muudatusi kavandatavas uuringus, mille alusel komitee teeb uue otsuse. Kooskõlastuse taotlejal ei ole lubatud pöörduda teise eetikakomitee poole.

§ 94. Kliinilise uuringu hindamise tasu

(1) Kliinilise uuringu teostaja tasub komiteele uuringu hindamise tasu, mille suuruseks on kuni 383 eurot. [RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]

(2) Uuringu hindamise tasu suuruse otsustab komitee moodustanud teadusasutuse juht ja selle tasumisest vabastamise otsustab komitee.

(3) Uuringu hindamise tasu kasutamise otsustab komitee.

§ 95. Taotluse esitamine Ravimiametile ravimi kliinilise uuringu teostamiseks

(1) Ravimi kliinilise uuringu teostamiseks esitab uuringu sponsor või tema esindaja Ravimiametile käesoleva seaduse § 88 lõike 4 alusel kehtestatud korrale vastava kirjaliku taotluse ning muud samas korras ettenähtud andmed ja dokumendid vähemalt kaks kuud enne planeeritud uuringu algust.

(2) Ravimi kliinilise uuringu taotlemise eest peab ravimi kliinilise uuringu taotluse esitaja tasuma riigilõivu ning Ravimiametile taotluse erialase hindamise tasu 383 eurot. [RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]

(3) Taotleja vabastatakse riigilõivu tasumisest, kui on täidetud kõik järgmised tingimused: 1) taotleja on esitanud Ravimiametile sellekohase avalduse; 2) ravimi kliinilise uuringu sponsoriks on Tartu Ülikooli arstiteaduskond, Tervise Arengu Instituut, Terviseametis registreeritud arst või hambaarst, kehtivat tegevusluba omav tervishoiuteenuse osutaja või veterinaararst; [RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010] 3) käesoleva lõike punktis 2 nimetatud isik ei saa uuritava ravimi tootjalt või selle esindajalt mitte mingisugust rahalist või muud tasu uuringu teostamise eest.

§ 96. Ravimi kliinilise uuringu teostamiseks loa andmine

(1) Loa ravimi kliinilise uuringu teostamiseks annab Ravimiamet. Luba veterinaarravimi kliinilise uuringu teostamiseks antakse kooskõlastatult Põllumajandusministeeriumiga.

(2) Ravimiamet teeb otsuse anda ravimi kliiniliseks uuringuks luba I faasi uuringu korral 60 päeva jooksul ja II–IV faasi uuringu korral 30 päeva jooksul pärast temale kõigi nõutavate dokumentide esitamist. Kui Ravimiamet ei ole nimetatud tähtaja jooksul taotlejale loa andmisest keeldumisest teatanud ega nõudnud lisaandmeid, loetakse luba antuks. [RT I 2008, 56, 313 - jõust. 01.01.2009]

(3) Geeniteraapia, rakuteraapia ja immunoloogilise ravimi ning geneetiliselt modifitseeritud organismi kasutamise korral teeb Ravimiamet otsuse kliiniliseks uuringuks loa andmise kohta 90 päeva jooksul, alates taotluse vastuvõtmisest. Kui Ravimiamet peab vajalikuks küsida teadusorganisatsiooni või muu Ravimiameti-välise kogu arvamust loetletud ravimite kliinilise uuringu kohta, pikeneb loa andmise tähtaeg 90 päeva võrra ning sellest teatakse taotlejale kirjalikult. Nimetatud kliiniliste uuringute alustamine enne Ravimiameti kirjaliku loa saamist on keelatud.

§ 97. Ravimi kliinilise uuringu teostamiseks loa andmisest keeldumine

Ravimiamet võib keelduda loa andmisest ravimi kliinilise uuringu teostamiseks, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest: 1) taotleja ei täida ravimi kliinilise uuringu nõudeid; 2) taotleja esitatud andmed või dokumendid on puudulikud või ebaõiged; 3) uuringuplaan on ebaotstarbekas; 4) uuringul puudub teaduslik väärtus või uuring võib mõjutada ravimite kasutamist tervishoiuteenuse osutamisel ebaratsionaalses suunas; 5) risk uuringus osaleja elule ja tervisele on suur.

§ 971. Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimuste muutmise taotlemine

(1) Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimuste muutmiseks esitab uuringu sponsor või tema esindaja Ravimiametile käesoleva seaduse § 88 lõike 4 alusel kehtestatud korrale vastava taotluse ning muud samas korras ettenähtud andmed ja dokumendid vähemalt 30 päeva enne muudatuse planeeritud sisseviimist. [RT I 2008, 56, 313 - jõust. 01.01.2009]

(2) Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimuste muutmise taotlemise eest tasub taotluse esitaja Ravimiametile taotluse hindamise tasu 63 eurot. Taotleja vabastatakse tasust, kui on täidetud kõik § 95 lõikes 3 nimetatud tingimused. [RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]

(3) Ravimiamet teeb otsuse ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimuste muutmise loa andmise kohta 30 päeva jooksul pärast temale kõigi nõutavate dokumentide esitamist. Kui Ravimiamet ei ole nimetatud tähtaja jooksul taotlejale loa andmisest keeldumisest teatanud ega nõudnud lisaandmeid, loetakse luba antuks, arvestades § 96 lõikes 3 nimetatud erisust. [RT I 2008, 56, 313 - jõust. 01.01.2009]

(4) Ravimiamet keeldub ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimuste muutmiseks loa andmisest §-s 97 nimetatud alustel. [RT I 2008, 56, 313 - jõust. 01.01.2009]

§ 98. Ravimi kliinilise uuringu peatamine ja katkestamine

(1) Ravimiamet peatab või lõpetab omal algatusel või Põllumajandusministeeriumi ettepanekul ravimi kliinilise uuringu viivitamatult, kui uuringu käigus on ilmnenud mõni käesoleva seaduse §-s 97 nimetatud asjaolu, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud juhul.

(2) Kui uuringu jätkamisega ei kaasne ohtu uuringus osalejate elule või tervisele, teatab Ravimiamet uuringu teostajale kavatsusest uuring peatada või lõpetada.

(3) Uuringu teostajal on õigus seitsme päeva jooksul pärast käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud teate saamist esitada Ravimiametile oma seisukoht uuringu peatamise või lõpetamise kohta.

(4) Uuringu teostaja on kohustatud uuringu peatama või lõpetama kohe pärast Ravimiameti asjakohase otsuse kättesaamist.

§ 99. Ravimi kliinilise uuringu teostajate vastutus

(1) Ravimi kliinilise uuringu ja selle teostamise kõikide aspektide nõuetekohasuse eest vastutab uuringu sponsor.

(2) Ravimi kliinilist uuringut tegev arst, hambaarst või veterinaararst vastutab oma kohustuste rikkumise eest üksnes temast tulenevate asjaolude esinemise korral.

(3) Kui ravimi kliinilist uuringut tegev arst, hambaarst või veterinaararst tegutseb ravimi kliinilises uuringus kolmanda isikuga sõlmitud töö- või muu lepingu alusel, vastutab kolmas isik solidaarselt arsti, hambaarsti või veterinaararstiga.

6. peatükk RIIKLIK JÄRELEVALVE § 100. Järelevalveasutus ja järelevalveasutuse pädevus

(1) Riiklikku järelevalvet käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuete täitmise üle teostavad Ravimiamet ning vastavalt oma pädevusele Terviseamet, Veterinaar- ja Toiduamet, Konkurentsiamet ning Maksu- ja Tolliamet. [RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

(2) Terviseamet teostab järelevalvet käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuete täitmise üle tervishoiuteenuse osutaja ja tervishoiutöötaja poolt. [RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

(3) [Kehtetu - RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

(4) Veterinaar- ja Toiduamet teostab järelevalvet veterinaararstide ja loomseid saadusi tootvate loomapidajate poolt ravimite ja ravimsöötade kasutamise üle.

(5) Konkurentsiamet teostab järelevalvet käesoleva seaduse § 44 lõike 1 punktis 7 nimetatud nõude täitmise üle käesolevas seaduses ja konkurentsiseaduses ettenähtud korras.

(6) Maksu- ja Tolliamet kontrollib Ravimiameti eriluba nõudva kauba puhul sisseveo- või väljaveoloa või kirjaliku loa olemasolu ja vastavust kaubale käesolevas seaduses ja tolliseaduses ettenähtud korras.

(7) Ravimiametil on õigus järelevalve teostamisel oma ettekirjutusega: 1) peatada ravimi müük või väljastamine, kui Ravimiametil on põhjendatud kahtlus, et ravim

võib ohustada inimese või looma elu või tervist või keskkonda; 2) lõpetada ravimi müük või väljastamine ning vajaduse korral nõuda ravimi turult kõrvaldamist, kui ravim ei vasta müügiloa andmise aluseks olnud tingimustele, ravimi käitlemisel ei ole järgitud kehtivaid nõudeid, ravim on defektne, ravimil puudub kehtiv müügiluba või kui ilmnevad asjaolud, mis kinnitavad, et ravim võib olla inimese või looma elule või tervisele või keskkonnale ohtlik;

3) keelustada ravimi reklaam ja kohustada müügiloa hoidjat ning reklaami avalikustajat avaldama Ravimiameti poolt kindlaksmääratud tekstiga õiendus; 4) peatada või lõpetada ravimi kliiniline uuring; 5) kohustada ravimi müügiloa hoidjat või hulgimüüjat teavitama avalikkust või

tervishoiutöötajaid ravimiga seotud ohtudest.

(8) Käesoleva paragrahvi lõike 7 punktis 1 nimetatud ravimi müügi või väljastamise peatamine lõpetatakse Ravimiameti sellekohase loaga, välja arvatud juhul, kui ilmnevad lõike 7 punktis 2 kirjeldatud asjaolud.

(9) Pärast ravimite tootmise tegevusloa omajale kuuluva ettevõtte või selle osa üldist kontrollimist annab Ravimiamet 90 päeva jooksul ravimite tootmise tegevusloa omajale sertifikaadi headele tootmistavadele vastavuse kohta, kui seda kinnitab kontrollimise tulemus.

§ 101. Järelevalvet teostava ametiisiku õigused ja kohustused

(1) Järelevalvet teostaval ametiisikul (edaspidi järelevalveametnik) on oma ülesannete täitmiseks õigus: 1) kontrollida käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetest kinnipidamist, seejuures vajaduse korral ka ette teatamata; 2) vajaduse korral teha kontrolloste ja võtta tasuta proove kontrollanalüüsiks; 3) siseneda järelevalve teostamise eesmärgil kontrollitavasse kohta; 4) saada füüsiliselt isikult või juriidilise isiku esindajalt järelevalve teostamiseks vajalikku teavet, tutvuda järelevalve teostamise käigus asjakohaste dokumentidega, sealhulgas delikaatseid isikuandmeid sisaldavate dokumentidega, ja saada või teha nendest kohe ärakirju, väärteokahtluse korral kaasa võtta dokumente; [RT I 2010, 15, 77 - jõust. 18.04.2010] 5) teha Ravimiametile käesoleva seaduse § 51 lõike 3 punktides 1–4 nimetatud rikkumiste tuvastamise korral ettepanek tegevusloa kehtivus osaliselt või täielikult peatada või tegevusluba kehtetuks tunnistada; 6) teha oma pädevuse piires ettekirjutusi käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuete ning tegevusloa tingimuste rikkumise lõpetamiseks, rikkumise tagajärgede kõrvaldamiseks, rikkumisega tekitatud kahju heastamiseks või muude toimingute tegemiseks.

(2) Järelevalveametnik on kohustatud oma tööülesannete täitmisel esitama ametitõendi.

(3) Järelevalveametnik on kohustatud hoidma talle teatavaks saanud ärisaladust, välja arvatud juhul, kui selle hoidmine ohustab inimese või looma elu või tervist või keskkonda.

§ 102. Järelevalveametniku ettekirjutus ja sunnivahendi rakendamine

(1) Ettekirjutus peab sisaldama järgmisi andmeid: 1) ettekirjutuse koostaja nimi ja ametikoht ning järelevalveasutuse nimetus ja aadress; 2) ettekirjutuse tegemise koht ja kuupäev; 3) ettekirjutuse saaja nimi või nimetus ja elu- või asukoht; 4) ettekirjutuse tegemise aluseks olevad asjaolud või viide dokumendile, kus need on kajastatud, ning viide õiguslikule alusele; 5) ettekirjutuse resolutsioon, milles tuuakse välja kohustatud subjekti ettekirjutusest

tulenevad kohustused ja nende täitmise tähtaeg; 6) viide haldussunnivahendite kohaldamise võimalusele ettekirjutuses sisalduva kohustuse täitmata jätmise korral;

7) ettekirjutuse vaidlustamise kord ja tähtaeg; 8) ettekirjutuse koostaja allkiri.

(2) Ettekirjutus koostatakse kahes eksemplaris, millest üks jääb ettekirjutuse koostajale ja teine kohustatud subjektile. Kui on vaja informeerida ettekirjutusest kolmandat isikut, toimetatakse talle posti teel või elektrooniliselt kätte ettekirjutuse koostaja kinnitatud ettekirjutuse ärakiri.

(3) Ettekirjutuse täitmata jätmise korral on järelevalveametnikul õigus rakendada asendustäitmise ja sunniraha seaduses sätestatud korras asendustäitmist ja sunniraha. Sunniraha ülemmäär on 1600 eurot. [RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]

§ 103. Ettekirjutuse vaidlustamine

(1) Ettekirjutuse adressaadil on järelevalveametniku ettekirjutusega mittenõustumise korral õigus esitada kirjalik vaie järelevalveasutuse peadirektorile kümne tööpäeva jooksul, alates päevast, millal isik vaidlustatavast ettekirjutusest teada sai või oleks pidanud teada saama.

(2) Järelevalveasutuse peadirektor vaatab vaide läbi ja teeb otsuse 14 tööpäeva jooksul, alates vaide esitamise päevast. Vaide läbivaatamisest ei saa osa võtta ametnik, kelle ettekirjutuse peale vaie on esitatud.

(3) Vaide esitamine ei vabasta vaide esitajat kohustusest täita ettekirjutus. Järelevalveasutuse peadirektor võib kaevatava ettekirjutuse täitmise peatada haldusmenetluse seaduse §-s 81 nimetatud asjaolude esinemise korral kuni vaideotsuse tegemiseni.

(4) Järelevalveasutuse peadirektoril on õigus oma motiveeritud käskkirjaga tunnistada käesoleva seadusega või selle alusel antud õigusaktidega vastuolus olev ettekirjutus osaliselt või täielikult kehtetuks.

7. peatükk VASTUTUS § 104. Ravimi käitlemisnõuete rikkumine

(1) Ravimi käitlemisnõuete rikkumise eest – karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.

(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, – karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot. [RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]

§ 105. Ravimite arvestuse ja aruandluse nõuete rikkumine

(1) Ravimite arvestuse ja aruandluse nõuete rikkumise eest – karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.

(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, – karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot. [RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]

§ 106. Ravimi müügiloaga seotud nõuete rikkumine

(1) Ravimi müügiloaga seotud nõuete rikkumise, samuti müügiloata ravimi või ravimi, millel ei ole Ravimiameti sisseveo- ja kasutamisluba, hankimise või levitamise eest – karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.

(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, – karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot. [RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]

§ 107. Ravimireklaami nõuete ning ravimi väljakirjutamise ja müügi kingitustega mõjutamise keelu rikkumine

(1) Ravimireklaami nõuete või käesoleva seaduse §-s 86 sätestatud ravimi väljakirjutamise või müügi kingitustega mõjutamise keelu rikkumise eest – karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.

(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, – karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot. [RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]

§ 108. Ravimi kliinilise uuringu ja § 87 lõikes 2 nimetatud uuringu teostamise nõuete rikkumine

(1) Ravimi kliinilise uuringu teostamise nõuete ning käesoleva seaduse § 87 lõikes 2 nimetatud uuringu teostamise nõuete rikkumise eest – karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.

(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, – karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot. [RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]

§ 109. Veterinaarias kasutatava ravimi ja ravimsööda kasutamise nõuete rikkumine

(1) Veterinaarias kasutatava ravimi ja ravimsööda kasutamise nõuete rikkumise eest – karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.

(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, – karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot. [RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]

§ 110. Ravimi väljakirjutamise nõuete rikkumine

(1) Ravimi väljakirjutamise nõuete rikkumise eest – karistatakse rahatrahviga kuni 200 trahviühikut.

(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, – karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot. [RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]

§ 111. Riikliku järelevalve teostamise takistamine

Riikliku järelevalve teostamise takistamise või kontrollimiseks vajalike dokumentide või andmete esitamisest keeldumise või tähtaegselt esitamata jätmise, valeandmete esitamise või

dokumentide või andmete esitamise eest sellisel kujul, mis ei võimalda järelevalvet teostada, kui selle on toime pannud juriidiline isik, – karistatakse rahatrahviga kuni 16 000 eurot. [RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]

§ 112. Menetlus

(1) Käesoleva seaduse §-des 104–111 sätestatud väärtegudele kohaldatakse karistusseadustiku üldosa ja väärteomenetluse seadustiku sätteid.

(2) Kohus, politseiasutus ning Maksu- ja Tolliamet võivad kohaldada käesoleva seaduse §- des 104–106 sätestatud väärtegude toimepanemise vahetuks objektiks olnud aine või eseme konfiskeerimist vastavalt karistusseadustiku §-le 83. [RT I 2009, 62, 405 - jõust. 01.01.2010]

(3) Käesoleva seaduse §-des 104–108, 110 ja 111 sätestatud väärtegude kohtuväline menetleja on Ravimiamet.

(4) Käesoleva seaduse §-des 104, 105, 110 ja 111 sätestatud väärtegude kohtuväline menetleja tervishoiuteenuse osutaja poolt toimepandud rikkumise korral on Terviseamet. [RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

(5) Käesoleva seaduse §-des 104 ja 111 sätestatud väärtegude kohtuväline menetleja tervisekaitsenormide rikkumise korral on Terviseamet. [RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

(6) Käesoleva seaduse §-des 104–106 ja 111 sätestatud väärtegude kohtuväline menetleja on politseiasutus ning Maksu- ja Tolliamet. [RT I 2009, 62, 405 - jõust. 01.01.2010]

(7) Käesoleva seaduse §-des 109 ja 111 sätestatud väärtegude kohtuväline menetleja on Veterinaar- ja Toiduamet.

8. peatükk RAKENDUSSÄTTED § 113. Ravimiameti väljaantud lubade kehtivus ning ravimite käitlemise tegevusloa omaja ja ravimi müügiloa hoidja kohustused

(1) Enne käesoleva seaduse jõustumist väljaantud ravimite käitlemise tegevusload ja eriload kehtivad kuni nendele märgitud kehtivusaja lõpuni.

(2) Ravimite tootmise ja hulgimüügi tegevusloa omaja, kelle tegevusloale ei ole märgitud pädevat isikut, peab Ravimiametile 2005. aasta 1. maiks teatama pädeva isiku ja tema asendaja nime.

(3) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja, kes muudab ravimi, sealhulgas kliinilise uuringu ravimi märgistust või välispakendit või impordib ravimeid ühendusevälisest riigist, peab taotlema ravimite tootmise tegevusloa nimetatud tegevusteks 2005. aasta 1. juuliks või lõpetama nimetatud tegevused.

(4) Käesoleva seaduse jõustumisel müügiluba omavate ravimite müügiloa hoidjad peavad 2005. aasta 1. juuliks määrama käesoleva seaduse § 64 lõikes 2 nimetatud isiku ja teatama tema määramisest Ravimiametile.

§ 114. Proviisorite ja farmatseutide registreerimine

(1) Terviseamet hakkab käesoleva seaduse §-des 55–57 ja 60 nimetatud isikuid registreerima proviisorite või farmatseutidena alates 2005. aasta 1. juulist.

(2) Käesolevas seaduses sätestatud nõuet, mille kohaselt apteegiteenust võivad osutada vaid proviisorid ja farmatseudid, kes on registreeritud Terviseametis, kohaldatakse apteekides, mille tegevuseks esitatakse apteegiteenuse osutamise tegevusloa andmise või uuendamise taotlus pärast 2005. aasta 1. oktoobrit. [RT I 2009, 49, 331 - jõust. 01.01.2010]

§ 115. Müügipunktid

(1) Enne käesoleva seaduse jõustumist kehtinud ravimiseaduse alusel asutatud apteekide müügipunktid (edaspidi müügipunktid) peavad olema lõpetatud või ümber kujundatud haruapteegiks või üldapteegiks 2006. aasta 1. märtsiks.

(2) Müügipunktidele kohaldatakse kuni nende ümberkujundamise või lõpetamiseni käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides haruapteekide kohta käivaid sätteid, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud tingimuste osas.

(3) Müügipunkti pindala peab olema vähemalt 25 ruutmeetrit. Maapiirkonnas asuva müügipunkti vähim pindala võib Ravimiameti otsuse alusel olla 15 ruutmeetrit juhul, kui müügipunkt asub apteegist, üldapteegi haruapteegist või teisest müügipunktist kaugemal kui 15 kilomeetrit või transpordiühendus on ebasoodne. Maapiirkonnas asuvas müügipunktis on lubatud käsimüügi- ja retseptiravimite müük, linnas asuvas müügipunktis ainult käsimüügiravimite müük.

(4) Ümberkujundatud tegutsemiskoht ja selle tegevus peavad vastama käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele.

§ 116. Paragrahvi 65 lõike 4 punkti 3 ajutine kohaldamine

Kuni 2005. aasta 29. oktoobrini ei pea ravimi müügiloa taotleja käesoleva seaduse § 65 lõike 4 punkti 3 kohaldamisel esitama andmeid ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta siis, kui ta tõendab, et ravim on olemuselt täiesti sarnane ja bioekvivalentne ravimiga, millele on vähemalt kuus aastat tagasi antud ravimi müügiluba Eestis või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis.

§ 117. – § 121. [Käesolevast tekstist välja jäetud.]

§ 122. Seaduse jõustumine

(1) Käesolev seadus jõustub 2005. aasta 1. märtsil.

(2) Käesoleva seaduse § 8 lõige 2, § 16 lõige 6 ja § 65 lõige 5 jõustuvad 2005. aasta 30. oktoobril.

(3) Käesoleva seaduse § 15 lõike 5 punkt 5 jõustub 2005. aasta 1. oktoobril.

(4) Käesoleva seaduse § 18 lõige 2 jõustub enne käesoleva seaduse jõustumist väljaantud ravimite hulgimüügi ja ravimite tootmise tegevusloa omajate suhtes 2005. aasta 1. juulil.

(5) Käesoleva seaduse § 42 lõiked 3 ja 4 jõustuvad 2006. aasta 1. veebruaril.

(51) Käesoleva seaduse § 421 jõustub 2006. aasta 1. jaanuaril.

(6) Käesoleva seaduse § 43 jõustub seaduse jõustumise hetkel kehtivate ravimite käitlemise tegevusloa omajate ja seaduse jõustumise hetkel selles paragrahvis nimetatud ülesandeid täitvate isikute suhtes 2005. aasta 1. septembril.

(7) Käesoleva seaduse § 80 lõige 3 jõustub 2005. aasta 1. juulil.

(8) Käesoleva seaduse § 80 lõige 4 jõustub 2005. aasta 1. oktoobril.

(9) Käesoleva seaduse § 81 jõustub 2006. aasta 1. jaanuaril. [RT I 2005, 24, 180 - jõust. 20.05.2005]