Regulation on Access to Genetic Resources (Ministerial Resolution No. 087-2008-MINAM of December 31, 2009), Peru

Capitulo II

)

Capitulo III

Capitulo IV

TiTULO V

Capitulo 1

Capitulo II

Capitulo III Capitulo IV TiTULO VI

TITULO VII

TITULO VIII

IN DICE

DEL OBJETIVO

Articulo 30

DEL AMBITO

Articulo 10⁰

De la seguridad juridica y la transparencia

Articulos 11° y 12°

DEL MARCO INSTITUCIONAl

Del Ministerio del Ambiente -MINAM

Articulo 13°

Articulos 24° al 26⁰

DE lAS LlMITACIONES AL ACCESO

Articulos 27° y 28⁰

TiTULO IX

TiTULO X

TITULO XI

DE LA TRANSFERENCIA DE MATERIAL GENETICO POR lOS CENTROS DE CONSERVACION EX SITU Articulos 29 al 33°

DE lAS INFRACCIONES Y SANCIONES Articulo 34° al 36°

Del Sistema Nacionat de Supervisi6n y Seguimiento lntegrado de los recursos geneticas Artfculos 37° al 39°

DISPOSICIONES COMPlMENTARIAS

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

."QpSJYBIO.s'~ DISPOSICIONES FINALES

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REGlAMENTO DE ACCESO A RECURSOS GENETICOS

TiTULO I DEL OBJETIVO

Articulo 1. -Objetivo. EI presente Reglamento liene por objeto desarrollar y precisar las disposiciones contenidas en la Decisi6n N° 391 del Acuerdo de Cartagena que aprueba el Regimen Cornun de Acceso a los Recursos Gene-ticas, y de acuerdo a 10 expresado en su Titulo II, del Objeto y Fines, con el fin de:

a) Prever condiciones para una participacion justa y equitativa en los beneficios derivados del aceese; b) Sentar las bases para el reconocimiento y valoraci6n de los recursos genelicas y de sus componentes intangibles asociados, especialmente cuando se trate de de las comunidades y pueblos indigenas; c) Promover la conservaci6n de la diversidad biol6gica y la utilizaci6n sostenible de los recursos biol6gicos que contienen recursos geneticos; d) Promover la consolidaci6n y desarrollo de las capacidades cientificas, tecnologicas y tecnicas a nivellocal regional y nacional. e) Fortalecer la capacidad negociadora del pais.

Articulo ~.-Base Legal

EI presente Reglamento se establece sin perjuicio de 10 dispuesto y en concordancia con las siguientes normas, la Ley W 28611 Ley General del Ambiente, la Ley N° 26839, Ley sobre la Conservacion y Aprovechamiento Sostenible de la Diversidad Biol6gica, La Ley N° 27811 , Ley que establece el regimen de Proteccion de los Conocimientos Colectivos de los Pueblos Indigenas vinculados a los Recursos Biologicos, LA LEY 28245, Ley Marco del Sistema Nacional de Gestion Ambiental y su reglamento, el Decreto Legislativo N° 1013, que crea el Ministerio del Ambiente y la Estrategia Nacional de la Diversidad Biologica del Peru, aprobada por Decreto Supremo N° 102-2001-PCM.

TiTULO II DE LAS DEFINICIONES

Articulo 3. -Definiciones. Para efectos del presente Reglamento se aplicarim las definiciones que figuran en el

.., articulo 1 de la Decision 391

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TiTULO III DEL AMBITO

Articulo 4. -Del ambito. EI presente Reglamento es aplicable a los recursos geneticos de los cuales el Peru es pais de origen, a sus productos derivados, a sus componentes intangibles y a

los recursos geneticos de las especies migratorias que por causas naturales se encuentren en el territorio nacional.

Articulo 5. -De las exclusiones. Se excluyen del ambito del presente: reglamento: a) Los recursos geneticos humanos y sus productos derivados. b) EI intercambio de recursos geneticos, sus productos derivados, los recursos biologicos que los contienen, 0 de los componentes intangibles asociados a estos que realicen los pueblos indigenas y comunidades locales, entre sf y para su propio consumo, basad as en las practicas tradicionales y usos del lugar en el territorio peruano.

c) Las especies alimenticias y forrajes incluidos en el anexo 1 del Tratado Internacional de Recursos Fitogeneticos para la Alimentacion y la Agricultura de la Organizaci6n de las Naciones Unidas para la Agricultura y Alimentacion FAO.

d) EI uso de recursos geneticos con fines de cultivo, dentro del territorio peruano, entendiemdose por cultivo el desarrollo y crecimiento de especies vegetales en condiciones de campo, como tam bien bajo condiciones in vitro, hidroponicas, entre otras

e) Las actividades que impliquen el aprovechamiento de recursos naturales no maderables, para producir productos naturales (nutraceuticos y alimentos funcionales)

TiTULO IV DISPOSICIONES ESPECIAlES

CAPITULO I

DEL RECONOCIMIENTO DE lOS CONOCIMIENTOS, INNOVACIONES Y PRAcTICAS TRADICIONAlES

Articulo 6.·

De conformidad con la Ley N° 27811 , que establece et Regimen de Proteccion de los Conocimientos Colectivos de los Pueblos Indfgenas vinculados a los Recursos Biol6gicos, se reconoce y protege los derechos y la facultad para decidir de los pueblos y comunidades indigenas, sabre sus conocimientos, innovaciones y

~ ractieas tradicionales asociadas a los recursos geneticos.

CAPITULO II

DE lA CAPACITACION, INVESTIGACION Y TRANSFERENCIA DE TECNOlOGiA

Articulo 7.-Priorizaci6n de la transferencia de tecnologia y la investigacion sabre recursos geneticos.

EI Estado Peruano prioriza la transferencia y aplicacion de tecnologias que empleen recursos geneticos del pais, que no cause" dana al ambiente y sean pertinentes para la conservaci6n y utilizacion sostenlble de la diversidad biol6gica, segun los lineamientos establecidos en el Articulo 30 de la Ley N° 26839, para 10 cual destina los recursos necesarios para su ejecucion y desarrollo.

Asimismo, prioriza el desarrollo de proyectos de investigacion sobre caracterizacion genetica, molecular y prospecci6n biol6gica, que contribuyan a satisfacer las necesidades nacionales, asi como el desarrollo de programas de capacitacion tecnica y cientifica en materia de biotecnologia con enfasis en recursos geneticos.

Reconociendo que la tecnologia, incluida la biotecnologia, y que tanto el acceso como su transferencia e innovacion, son elementos esenciales para el logro de los objetivos del presente reglamento, se asegura y prioriza, a traves de los contratos correspondientes, el acceso a tecnologias que utilicen recursos genetlcos adecuados para la conservacion y utilizacion sostenible de la diversidad biologica y que no causen dano al ambiente.

Articulo 8.-Mecanismos de Promocion e Incentivo EI Estado establecera mecanismos de promocion e incentivos para favorecer, a traves del CONCYTEC. programas de capacitacion cientifica y tecnica. asi como el desarrollo de proyectos de investigacion que fomenten la identificacion. registro y caracterizacion de los recursos geneticos y sus productos derivados. que contribuyan a satisfacer las necesidades nacionales, regionales y locales.

Articulo 9.-De la caracterizaci6n de plantas, animales silvestres y microorganismos originarios del Peru. La caraeterizacion genetica de plantas, animales silvestres y microorganismos originarios del Peru la realizaran las personas naturales y juridicas registradas ante las Autoridades de Administracion y Ejecucion.

Las Autoridades de Administracion y Ejecucion estableceran un mecanism~ de informacion coordinado y concertado con el Ministerio del Ambiente, a fin de organizar y disponer la informacion sabre caraeterizacion para las aetividades de

acceso que as! 10 requieran.

CAPITULO III DE LA PRECAUCION

Articulo 10.-Principio de precaucion Cuando exista peligro de dana grave e irreversible de erosIon genetica 0 degradacion del ambiente y los recursos naturales, la falta de certeza cientifica no debera utilizarse como razon para postergar la adopcion de medidas eficaces.

Asimismo, el Ministerio del Ambiente, en coordinacion con las Autoridades de Administracion y Ejecucion, adoptara medidas destinadas a impedir la erosion genetica a la degradacion del media ambiente y de los recursos naturales.

CAPITULO IV DE LA SEGURIDAD JURIDICA Y LA TRANSPARENCIA

Articulo 11 .-Principios que rigen el procedimiento Las disposiciones, procedimientos y aetas a eargo de las Autoridades de Administraeion y Ejeeucion, relacionados con el aceeso a reeursos geneticos, serfm claros, eficaces y eficientes, a tiempo, fundamentados y eonformes a dereeho.

Articulo 12.-Informaciones a cargo de los particulares De igual modo, las acciones e informaciones a cargo de los partieulares deben:1ln ser conformes a derecho, completos y veraces.

TITULO V MARCO INSTITUCIONAL

CAPiTULO I DEL MINISTERIO DEL AMBIENTE -MINAM

Articulo 13.-. Ente Rector EI Ministerio del Ambiente es la autoridad normativa en materia de acceso a los recursos genetieos; orienta y supervisa la gestion del aeeeso a los recursos geneticos

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Tiene las siguientes funciones: a) Aprobar de manera concertada, la politica nacional sobre conservacion y apmvechamiento sostenible de los recursos geneticos del pais. b) Dictar las normas y lineamientos para la gestion del acceso a los recursos geneticos;

c) Establecer la estrategia internacional de negociacion de los recursos geneticos en eoordinacion con los Ministerios de Relaciones Exteriores, MINCETUR, MINAG Y PRODUCE.

d) lIevar un registro sintetizado sobre los contratos de acceso suscritos por las Autoridades de Administracion y Ejeeucion, para 10 cual, estas informaran a dicho Ministerio denim de los quince dias siguientes a su suscripcion, modificaci6n, suspension 0 termino, en los formatos que al efecto fije el MINAM y bajo responsabilidad; Contar con un registro de entidades de investigacion y de sus investigadores autorizados para aetuar como entidades naclonales de apoyo Orientar los procesos de suscripcion de contratos de acceso a los recursos geneticos

g) Administrar y gestionar el Mecanismo Nacional de Supervision y Seguimiento integrado de los recursos geneticos;

h) Supervisar el cumplimiento de 10 dispuesto en et presente reglamento;

i) Coordinar acciones de prevencion y lucha contra la Biopirateria, con la Comision Nacional para la Protecci6n al Acceso a la Diversidad Biol6gica Peruana y a los

Conocimientos Colectivos de los Pueblos Indigenas;

j) Coordinar acciones conjuntas con las Autoridades de Administracion y Ejecucion y con las entidades cuyas labores esten vinculadas can los recursos geneticos. k) Coordinar con las Autoridades de Administraci6n y Ejecuci6n el inventario nacional de los recursos genetlcos del pais

CAPiTULO II DE lAS AUTDRIDADES DE ADMINISTRACION Y EJECUCION

Articulo 14. -Las Autoridades de Administraci6n y Ejecuci6n de las autorizaciones de acceso a los recursos geneticos.

Corresponde a dichas autoridades: a) Establecer las politicas sectoriales sobre acceso de recursos geneticos para garantizar el cumplimiento de la Decisi6n 391 y el presente Reglamento; b) Recibir, evaluar, admitir 0 denegar las solicitudes para el acceso a los recursos geneticos ; c) Suscribir y autorizar los contratos para el acceso y expedir las resoluciones correspondientes, con opini6n favorable del ente rector;

d) Velar por los derechos de los proveedores de los recursos biol6gicos que contienen recursos geneticos y de los proveedores del componente intangible, conforme a la legislaci6n vigente;

e) lIevar los expedientes tecnicos y el registro de los contratos en el ambito de su competencia; f) Aplicar las sanciones administrativas previstas en el presente Reglamento as; como las acciones civiles y/o penales a que hubiere Jugar; g) Negociar los contratos de acceso correspondientes

h) Conducir y mantener actualizado el Registro Publico de Acceso a Recursos

Geneticos y sus productos derivados de acuerdo a su competencia; i) Conducir y mantener un Registro de Instituciones Nacionales de Apoyo; j) Llevar un directorio de personas 0 instituciones precalificadas para realizar

labores de apoyo cientifico a cultural; k) Objetar fundamentadamente la idoneidad de la instituci6n nacional de apoyo que proponga el solicitante;

I) Mantener contacto permanenle con el Instituto Nacional de Oefensa de la Competencia y de fa Protecci6n de la Propiedad Intelectual -INDEeOPI estableciendo sistemas de intercambio de informaci6n apropiados sabre las autorizaciones y los derechos de propiedad intelectual concedidos sobre productos 0 procedimientos vinculados a los recursos geneticos;

m) Supervisar y controlar el cumplimiento de las condiciones de los contratos, en base a los mecanismos de seguimiento y evaluaci6n que establezca el Ministerio del Ambiente;

n) Oelegar actividades de supervisi6n en otras entidades, manteniendo la responsabilidad y direccion de tal supervision, conforme a la legislacion vigente;

0) Suspender, resolver 0 rescindlr los contratos de acceso 0 disponer su cancelaci6n, segun sea el case; p) Supervisar el estado de conservaci6n de los recursos biol6gicos que contienen recursos geneticos en el ambito de su competencia;

q) Coordinar de manera permanente con sus respectivos organos de enlace, los asuntos relacionados con el cumplimiento de 10 dispuesto en el presente reglamento;

r) Llevar el inventario de recursos geneticos en el ambito de su competencia y coordinar su inclusion en el Sistema Nacional de Informaci6n Ambiental SINIA;

s) Conducir un registro de los expertos en materia de recursos geneticos. t) Informar las actividades realizadas en materia de recursos geneticos al Ministerio del Ambiente; u) Coordinar con los Gobiernos Regionales las acciones de cuidado y vigilancia de los recursos geneticos en su area;

Articulo 15.-Autoridades de Administraci6n y Ejecucion para el acceso a los recursos geneticos

Las instituciones del Estado encargadas de la evaluacion, aprobacion de la procedencia 0 improcedencia de las solicitudes de acceso, suscripci6n del contrato, emision de la resoluci6n para el aceeso y la verificacion del cumplimiento de las condiciones de acceso, de acuerdo a su competencia sectorial, son las siguientes:

a) Ministerio de Agricultura: para recursos geneticos, moh§culas, combinacion 0 mezcla de moleculas naturales, incluyendo extractos crudos y demas derivados contenidos en las especies silvestres continentales, dicho contenido puede encontrarse en todo 0 parte del ejemplar vegetal 0 animal, incluyendose la clase anfibia y microorganismos.

EI Ministerio de Agricultura evalua las solicitudes de acceso a los recursos geneticos de las especies silvestres parientes de especies cultivadas en coordinacion con eIINIA;

b) Instituto Nacional de Innovaci6n Agraria (INIA) para recursos geneticos, moleculas, combinaci6n 0 mezcla de moleculas naturales, incluyendo extractos crud os y demas derivados contenidos en las especies cultlvadas 0 domesticas continentales. Dicho contenido puede encontrarse en todo 0 parte del ejemplar;

c) Ministerio de la Producci6n -Viceministerio de Pesqueria para recursos geneticos, moleculas, combinaci6n 0 mezcla de moleculas naturales, incluyendo extractos crudos y demas derivados contenidos en las especies hidrobiol6gicas marinas y de aguas continentales. Dicho contenido puede encontrarse en todo 0 parte del ejemplar;

dispuesto en el presente reglamento.

CAPiTULO III OE LA INSTANCIA MULTISECTORIAL CONSULTIVA

Articulo 17. -De fa instancia multi sectorial consultiva La Comision Nacional de Diversidad Siol6gica -CONADIS, es la instancia multisectorial consultiva en materia de politicas sobre conservaci6n y utilizacion sostenible de los recursos biologicos que contienen los recursos geneticos

CAPiTULO IV OE LA INSTITUCION NACIONAL DE APOYO

Articulo 18. -lnstituci6n Nacional de apoyo. Apoya y colabora can la Autoridad Sectorial de Administracion y Ejecucion en las actividades de seguimiento y control del acceso y uso de los recursos geneticos, productos derivados 0 sintetizados y el componente intangible asociado a los recursos geneticos.

La Instituci6n Nacional de Apoyo sera designada por las partes en el contrato de acceso de entre la lista que al efecto lIeve la Autoridad Sectorial de Administracion y Ejecucion. Sin perjuicio de ello, la Autoridad Sectorial de Administraci6n y Ejecucion podra modificar la designaci6n efectuada por razones de experiencia 0 infraestructura especificamente requeridas para la mejor ejecuci6n del contrato correspondiente.

Articulo 19. -Funciones de la Instituci6n Nacional de Apoyo. Las Instituciones Nacionales de Apoyo cumplen las siguientes funciones: a) Apoyar y colaborar con el seguimiento de todas las actividades de acceso a los

recursos geneticos 0 sus productos derivados de las personas naturales 0 juridicas que cuenten con la resolucion de acceso otorgada par la Autoridad Sectorial de Administracion y Ejecucion;

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b) Entregar informes de las actividades de acceso que cuenten con la Resolucion respectiva, de acuerdo a 10 solicitado por la Autoridad de Administracion y Ejecucion;

c) Supervisar que tada la actividad de acceso a los recursos geneticos se realice de acuerdo a 10 contemplado en el proyecto y contrato de acceso respectivamente;

d) Informar a la Autoridad de Administracion y Ejecucion en el caso de incumplimiento del proyecto 0 contrate de acceso; y, e) Otras que Ie asigne la Autoridad de Administracion y Ejecucion.

TITULO VI

DE LOS CONTRATOS DE ACCESO Y ACCESORIOS

Articulo 20.-Contratos de acceso. Los contratos de acceso son celebrados entre la Autoridad Sectorial de Administracion y Ejecucion respectiva y el solicitante del acceso.

EI contrato de acceso tendra en cuenta los derechos e intereses de los proveedores de los recursos geneticos, de los recursos biologicos que los contengan y del componente intangible, conforme a los contratos accesorios, y en concordancia con las disposiciones vigentes sobre la materia,

En concordancia con el Convenio sobre la Diversidad Biologica y los Lineamientos de Bonn, a fin de permitir el acceso y utilizacion de los recursos geneticos, los contratos de acceso -incluyendo los contratos accesorios -, deberan contener disposiciones relativas al consentimiento inform ado previo, los terminos mutua mente convenidos para garantizar el acceso y -cuando corresponda -el acuerdo relativo a la justa y equitativa distribucion de beneficios.

Articulo 21-Contratos accesorios. Son contratos accesorios aquellos que se suscriban a los efectos del desarrollo de actividades relacionadas con el acceso al recurso genetico 0 sus productos derivados, entre el solicitante y: a) EI propietario, poseedor 0 administrador del predio donde se encuentre el

recurso biologica que contenga el recurso genetico; b) EI centro de conservacion ex situ; c) EI propietario, poseedor 0 administrador del recurso biologico que contenga al

recurso genetico; y,

d) EI proveedor del componente intangible relacionado al recurso genetico. Cuando el proveedor sea un pueblo 0 comunidad indigena, el contrato debera respetar las disposiciones vigentes nacionales e internacionales sobre la proteccion de conocimientos tradicionales de los pueblos y comunidades indigenas.

e) La institucion nacional de apoyo, sobre las actividades que esta deba realizar y que no formen parte del contrato de acceso.

Articulo 22.-Los centros de conservacion ex situ Los centros de conservaci6n ex situ u otras entidades que realicen actividades que

impliquen el acceso a los recursos geneticos, de ser el caso, del componente

intangible asociado a este, deberan acompariarse de un Acuerdo de transferencia

de Material -ATM, cuyo formato debera ser aprobado por el MINAM y las

Autoridades de Administracion y Ejecucion.

Articulo 23.-Condiciones minimas. Los contratos u etres equivalentes, que se establezcan entre las partes involucradas en el proyecto de acceso, deberim contener como minima las siguientes condiciones:

a) Prohibicion de reclamar propiedad sobre el material per se 0 sus productos derivados b) La obligacion de no transferir material genetico a terceros sin la autorizacion

de la autoridad competente c) Reconocimiento del origen del recurso genetico material del contrato. d) La participacion de profesionales nacionales en las actividades de coleccion,

investigacion y levantamiento de datos de recursos geneticos, sus derivados y del componente intangible asociado;

e) EI fortalecimiento y desarrollo de la capacidad institucional de la institucion nacional de apoyo 0 del proveedor de los recursos geneticos, mediante entre otros, la capacitacion, la provision de equipamiento e infraestructura;

f) EI compromiso de transferir a dichos profesionales nacionales, conocimientos cientificos y tecnologias resultantes de las actividades vinculadas al acceso;

g) Condiciones para investigaciones dentro del pais que contribuyan a la conservaci6n y utilizaci6n sostenible de la diversidad biol6gica;

h) EI fortalecimiento de mecanismos para la transferencia de conocimientos y tecnologias, incluidas las biotecnologias, que sean cultural, social y ambientalmente sostenibles y eficientes;

i) EI fortalecimiento y desarrollo de las capacidades de los pueblos y comunidades indigenas con relaci6n a los componentes intangibles asociados a los recursos geneticos;

j) EI establecimiento de modalidades 0 restricciones a la transferencia de material accedido a terceros.

k) EI compromiso de poner en conocimiento de la Autoridad de administracion y ejecuci6n correspondiente, los avances, resultados y publicaciones generadas a partir de las investigaciones realizadas, en idioma espano!.

I) EI compromiso de incluir en las publicaciones, investigaciones y resultados un reconocimiento al origen peruano de los recursos geneticos 0 productos derivados accedidos;

m) La compensacion econ6mica al Estado par los beneficios generados del acceso y utilizacion de los recursos geneticos

n) Las clausulas especificas relativas a los eventuales derechos de propiedad intelectual sobre los procesos 0 productos resultantes de la utilizaci6n de los recursos geneticos 0 sus derivados y del componente intangible de acuerdo a 10 establecido en la Ley 27811, Ley que establece el regimen de proteccion de los conocimientos colectivos de los pueblos indigenas vinculados a los recursos biologicos.

TITULO VII DE LOS CONTRATOS DE ACCESO MARCO

Articulo 24.-Contratos marco de acceso

La Autoridad de Administracion y Ejecuci6n, podra celebrar contratos de marco de acceso marco con universidades, centros de investigaci6n 0 investigadores, que amparen la ejecuci6n de varias proyectos, de conformidad con 10 previsto en este Reglamento. Dichos centros e investigadores deberan estar previamente registrados en el registro que al efecte lIevarc~ Ja Autoridad Sectorial de Administraci6n y Ejecuci6n.

Articulo 25.-Requisitos de los contratos marco de acceso Los contratos de acceso marco deberfm cumplir, entre atros, con 10 siguiente: a) EI suministro de 5uficiente informaci6n relativa a los propositos, riesgos 0

implicaciones del acceso, incluyendo los eventuales usos del recurso y, de ser el caso, el valor del mismo;

b) Participacion de profesionales nacionales en las actividades de recoleccion, investigacion de recursos geneticos y sus derivados, asi como ellevantamiento de los datos sobre el tema.

c) Programa 0 programas de investigaci6n indicando la metodologia para los analisis de las muestras colectadas;

d) EI compromiso de poner en conocimiento de la autoridad competente los avances, resultados y publicaciones generadas a partir de las investigaciones realizadas, en idioma castellano, de ser el caso, refrendados por fa entidad que se encuentre trabajando con el material accedido;

e) Las clausulas relativas a los eventuales derechos de propiedad intelectual sobre los procesos 0 productos resultantes de la utilizacion de los recursos geneticos 0 sus derivados accedidos;

f) EI suministro de informacion sobre antecedentes, estado de la ciencia 0 de otra indole, que contribuya al mejor conocimiento de la situacion relativa a un recurso genetico, su producto derivado 0 sintetizado y conocimiento colectivo asociado, dentro y fuera del territorio nacionaf;

g) Las clausulas relativas a pagos por la coleccion, asi como clausulas relativas a pagos al proveedor del recurso par cada muestra accedida;

h) EI deposito obligatorio de duplicados de todo material recolectado, en instituciones autorizadas por la autoridad competente, dejando expresa constancia que la salida de holotipos y muestras unicas al exterior del pais sera solo en calidad de prestamo y exclusivamente para estudios taxonomicos; y,

i) La obligaci6n de no transferir material genetico a terceros que no se encuentren comprendidos en el proyecto de investigaci6n.

Articulo 26. -Obligatoriedad de suscripcion de contratos de acceso. Los contratos marco de acceso son para fines no comerciales. En los casos que se realicen actividades comerciales a partir del material accedido, se debera tramitar el contrato de acceso respectiv~ ante la Autoridad Sectorial de Administracion y Ejecuci6n. Sera nulo el contrato que contravenga 10 dispuesto en este artiCUlo.

Si como consecuencia de la investigaci6n se identifica un eventual usa comercial del recursa genetico, debera renegociarse el contrato, casa contrario, se entendera que existe un accesa ilegal sancianable administrativamente, sin perjuicio de las accianes civiles y penales a las que hubiere lugar.

TITULO VIII DE LAS LlMITACIQNES AL ACCESQ

Articulo 27.-Limitacion total 0 parcial del acceso al recurso genetico

EI Ministerio del Ambiente podra, mediante Resoluci6n limitar total 0 parcialmente el

acceso a recursos geneticos, en los casas siguientes:

a) Endemismo, rareza 0 peligro de extincion de las especies, subespecies, variedades 0 razas; b) Condiciones de vulnerabilidad 0 fragilidad en la estructura 0 funcien de los ecosistemas que pudieran agravarse por actividades de acceso; c) Efectos adversos de las actividades de acceso, sabre la sa Iud humana 0 sabre elementos esenciales de la identidad cultural de los pueblos; d) Impactos ambientales indeseables a dificilmente controlables de las actividades de acceso, sobre los ecosistemas;

e) Petigro de erosion genetica ocasionado por actividades de acceso;

f) Regulaciones sobre bioseguridad ; 0,

g) Recursos geneticos 0 areas geograficas calificados como estrategicos.

Articulo 28.-Exportacion e importacion de recursos geneticos.

EI ingreso y salida del pais de recursos geneticos y sus productos derivados s610

podra realizarse por los lugares autorizados para ello y bajo las modatidades y

condiciones aprobadas par la Autoridad de Administracion y Ejecucion.

Articulo 29. -Salida de recursos geneticos de Centres de Conservacion Ex situ. La salida de todo recurso genetico de los centr~s de conservacion ex situ, domicitiados en el pais con fines de investigaci6n, se realiza mediante un Acuerdo de Transferencia de Material en el que se establecen las obligaciones y condiciones para la utilizacion de dicho material. EI acuerdo incluira condiciones para la transferencia de estos materiales a terceros, as! como el reconocimiento de su origen.

La salida de los recursos geneticos de los centros de conservacion ex situ con fines comerciales se realiza mediante un centrato de acceso.

Articulo 30.-Modelos estandar Para dicha transferencia, las Autoridades de Administracion y Ejecucion en coordinacion con el Ministerio del Ambiente, estableceran un Modelo Estandar de Acuerdo de Transferencia de Materiales.

Dicho formato estara en concordancia con el Convenio sobre la Diversidad Biol6gica y los Lineamientos de Bonn. Debera ser presentado por los usuarios a la autoridad correspondiente para su aprobacion cuando se va a realizar la transferencia.

Articulo 31.-Sobre la Protecci6n Fitosanitaria y otros acuerdos internacionales Las transferencias de material genetico de los centros de conservacion ex situ deben cumplir con 10 establecido en el Convenio sobre la Diversidad Biol6gica, la Convencion Internacional de Protecci6n Fitosanitaria y otros acuerdos internacionales adoptados por nuestro pais sobre la materia.

Articulo 32. -Contenido de la solicitud para el Acuerdo de Transferencia de Materiales. La solicitud de acceso para el Acuerdo de Transferencia de Materiales se presentara ante la Autoridad de Administraci6n y Ejecucion y debera contener 0 adjuntar 10 siguiente:

a) Identificacion del solicitante, domicilio y poderes necesarios que acrediten su capacidad juridica para contratar: b) Identificaci6n del centro de conservacion ex situ, proveedor de los recursos geneticos;

c) EI proyecto de investigaci6n completo y detallado, en el que deben establecerse con precisi6n las actividades a realizar y toda la informaci6n general sobre la(s) especie(s) a transferir, de acuerdo al formato establecido por la autoridad administracion y ejecuci6n. Debe ademas incluif un resumen del costo de inversion del proyecto;

d) Identificacion de las partes involucradas en el proyecto de investigaci6n; e) Cronograma del proyecto.

La solicitud y los documentos sustentatorios deberan estar redactados en idioma espana!.

Articulo 33.-Condiciones minimas que deberan incluirse en los Acuerdos de Transferencia de Material Genetieo. EJ Acuerdo de Transferencia de Material Genetieo de origen peruano incluira condiciones especifieas como las siguientes:

a) Prohibici6n de reclamar propiedad sobre el material genetico per se 0 sus productos derivados. b) La obligaci6n de no transferir material genetico a terceros sin Ja autorizaci6n de la autoridad de autoridad de administracion y ejecucion. c) EI reconocimiento del origen del recurso genetico materia del contrato

TITULO X DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES

Articulo 34.-lnfraceiones a la legislaci6n de aceeso a recursos geneticos Sera sancionada toda persona que real ice actividades de acceso sin contar con la respectiva autorizaeion .

La violacion de las normas que contiene este Reglamento y las disposiciones que emanen de el constituyen infracciones administrativas y seran sancionadas por la autoridad de administracion y ejecucion, con arreglo a 10 dispuesto en el presente Titulo.

Articulo 35.-Saneiones en materia de aceeso a reeursos geneticos Los infractores de las normas a que se refiere el articUlo que anteeede son sujetos pasibJes de una a mas de las siguientes sanciones administrativas: a) Suspension de la autorizacion de acceso.

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b) Cancelacion de la autorizaci6n de aceeso. c) Decomiso de material accedido en contravencion del presente Reglamento. d) Multa hasta por un monto maximo de 1000 Unidades Impositivas Tributarias

(UIT). e) Inhabilitaci6n del infractor para presentar nuevas solicitudes de aceeso. f) Cancelaci6n del registro de la entidad infractora.

Articulo 36.-Criterios para la calificacion de la infraccion. AI calificar la infraccion, la Autoridad de Administraci6n y Ejecucion, tomara en cuenta la gravedad de la misma, la condicion socioeconomica del infractor y su situacion de reincidente, si fuera el caso.

TITULO XI DEL MECANISMO NACIONAL DE SUPERVISION Y SEGUIMIENTO INTEGRADO DE LOS RECURSOS GENETICOS

Articulo 37.-Creacion del Mecanismo Nacional de Supervision y Seguimiento Integrado de los Recursos Geneticos Crease el Mecanismo Nacional de Supervision y Seguimiento Integrado de los Recursos Gene-ticos, a cargo del Ministerio del Ambiente, quien es responsable de su administracion y gestion.

Articulo 38-Finalidad del Mecanismo La finalidad del Mecanismo es asegurar que el acceso a los recursos geneticos se haya obtenido con el consentimiento inform ado previo del Estado Peruano y bajo las condiciones y terminos acordados, los mismos que son incorporados en los contratos de acceso. EI Mecanismo coadyuva al plena cumplimiento de dichos terminos y condiciones de manera tal que se logre una distribucion justa y equitativa de los beneficios derivados del usa de los citados recursos.

EI Mecanismo permite hacer el seguimiento para lograr la trazabilidad del uso de los recursos geneticos accedidos en el pais, de manera que se pueda verificar el cumplimiento de los !erminos y condiciones de los contratos de acceso.

Articulo 39.-Funciones del Mecanismo EI Mecanismo Nacional de Supervision y Seguimiento lntegrado de los Recursos Geneticos del Pais tlene las siguientes funciones:

a) Solicitar a los usuarios autonzados para acceder a los recursos geneticos informacion sobre la utilizacion de los mismos y los resultados de las investigaciones realizadas;

b) Conducir y mantener actualizado el Registro Publico de Contratos de Acceso a los Recursos Geneticos el mismo que debera incluir una relacion actualizada de especialistas en materia de recursos geneticos, de los centros de conservacion ex situ de los citados recursos y de Instituciones Nacionales de Apoyo ..

c) Establecer mecanismos de coordinacion con las Autoridades de Administracion y Ejecuci6n para la orientaci6n relativa a los procesos de suscripcion de contratos de acceso a los recursos geneticos:

d) Mantener contacto permanente con el INDECOPI estableciendo sistemas de intercambio de informaci6n apropjados sabre las autorizaciones y los derechos de propiedad intelectual concedidos sabre productos 0 procedimientos vinculados a los recursos genetioos y productos derivados, sujetos al ambito de aplicaci6n de la Decisi6n N° 391, e informar sabre los casas referidos al acceso ilegal a los recursos geneticos a al acceso no autorizado a los conocimientos tradicionales de los pueblos indigenas can informaci6n que posee la instituci6n;

e) Establecer mecanismos de coordinaci6n can los Gobiernos Regionales y Locales de las acciones de cuidado y vigilancia de los recursos geneticos en su area.

f) Las demas que Ie asigne el reglamento.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

PRIMERA. ~ Informaciones de la Comisi6n Nacional de Lucha contra la Biopirateria La Comisi6n Nacional de Lucha contra la Biopirateria informara semestralmente al Ministerio del Ambiente de las acciones emprendidas en la investigaci6n e identificaci6n de los actos de acceso lIegal a los recursos geneticos.

SEGUNDA. ~ Medidas para impedir la erosion y la degradacion EI Ministerio del Ambiente, establecera las posibles medidas destinadas a impedir la erosi6n genetica 0 la degradaci6n del medio ambiente y de los recursos naturales, en un plazo no mayor de 120 dias de aprobado este reglamento

TERCERA.-Normas Complementarias Autoricese a las Autoridades de Administraci6n y Ejecuci6n a emitir las directivas internas que complementen el presente reglamento en 10 que sea especifico a sus funciones.

CUARTA.-Concurrencia de mas de un sector Cuando el acceso solicitado incluya recursos geneticos a actividades que sean competencia de mas de un sector 0 Autoridad de Administraci6n y Ejecuci6n, la negociaci6n sera dirigida par el Ministerio del Ambiente, ente rector para los recursos geneticos, en coordinaci6n con las Autoridades de Administraci6n y ejecuci6n en el tema de su competencia.

QUINTA.-Obligaci6n de presentar el centrato e certificado de acceso. Como parte de la tramitaci6n de la solicitud de registro de, entre otros, patentes, disefios industriales, variedades vegetales, medicamentos, nutraceuticos, cosmeticos y semilias certificadas, correspondiente a productos que hubieren utilizado recurses geneticos de los cuales el Peru es pars de origen 0, conocimientos tradicionales, se requerira la presentaci6n del correspondiente contrato de acceso 0 en su caso del certificado. EI solicitante debera verificar que los documenlos presentados se encuentren en el registro publico previsto en esla norma, caso contrario, deberan informar este hecho a la autoridad de administraci6n y ejecuci6n, al Ministerio del Ambiente, la Comisi6n Nacional de Lucha contra la Biopirateria y al Ministerio Publico

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

PRIM ERA.· Informe a ser presentado por los detentores de recursos geneticos a la fecha de entrada en vigen cia de la Ley. Las personas 0 instituciones, incluidos los centros de conservacion ex situ, que, a la fecha de entrada en vigencia del presente reglamento, detente" par cualquier titulo recursos geneticos en tE~rminos de acceso, deberan presentar un informe sabre su situacion tecnica y legal dentro de los dos arios siguientes a dicha fecha. Transcurrido el plaza serialado, sin haberse presentado el correspondiente informe, estas no podrfm acceder a ningun tipo de recurso genetico ni transferir los mismos a terceros.

SEGUNDA. -Regularizacion del acceso A la fecha de entrada en vigencia de este reglamento, quienes detenten con fines de acceso: recursos geneticos de los cuales el Peru sea pais de odgen 0 componentes intangibles asociados, debenfln gestionar tal acceso ante la Autoridad de Administraci6n y Ejecuci6n, de conformidad con las disposiciones de esle reglamento.

A tal efecto, dichas Autoridades fijaran plazos, los cuales no podran exceder de doce (12) meses contados a partir de la fecha de entrada en Yigencia este reglamento.

En tanto, no se cumpla este requisito, se inhabilitara a tales personas asl como a las entidades a las cuales estas representen 0 por cuenla de las cuales actuen, para solicitar nuevos accesos a recursos geneticos 0 sus productos derivados en el Peru, sin pe~uicio de aplicar sanciones que corresponden una vez vencido el plazo al que se retiere el parrafo anterior.

TERCERA.-Obligacion de adecuar al presente regimen los contratos 0 convenios suscritos sobre recursos geneticos. Los contratos, acuerdos de transferencia de material 0 convenios que las entidades publicas 0 privadas ubicadas en territorio nacional, hubieren suscrito con terceros sabre recursos geneticos, sus productos derivadas a sabre los recursos biol6gicas que los contengan, que no se ajusten a la Decision 391 , el presente Reglamento y la Ley N° 26839 Y sus normas complementarias, deberan adecuarse al presente regimen en un plazo de doce (12) meses contados a partir de la entrada en vigencia del presente Reglamento, en caso contrario no seran pasibles de otorgamiento de acceso a recursos geneticos.

CUARTA.-Asignacion de rec ursos economicos a las Autoridades de Administracion y Ejecucion. Los recursos para el cumplimiento de las funciones a cargo de las autoridades de administraci6n y ejecuci6n se asignaran de acuerdo a su pliego presupuestal. Para la implementacion de puestos de control estrategicos en el ambito nacional con personal especializado, se suscribiran acuerdos con los Gobiernos Regionales y se diseriaran para ello cursos de entrenamiento a personal.

QUINTA.-Recursos Geneticos en centros de conservacion exsitu Los recursos geneticos originarios del Peru que se encuentren en centr~s ex-situ y no esten incluidos en el Anexo I del Tratado Internacional de la FAO y que se encuentren en los bancos de germoplasma en custodia de los Centros Internacionales del Grupo Consultivo para la Investigaci6n Agricola Internacional CGIAR, quedan sujetos a las disposiciones de este reglamento.

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SEXTA.-Titularidad y ejercicio de la acel6n reivindicatoria

EI Estado podra ejercer las acciones legales que estime pertinentes para la

reivindicaci6n de los recursos geneticos de los cuales es pais de origen y para el

cobro de las indemnizaciones y compensaciones a las que hubiere lugar.

S610 el Estado tiene la titularidad de la aeci6n reivindicatoria de dichos recursos geneticos.

SETIMA.-Programas de Formaci6n

EI INDEPA, en coordinaci6n con el Ministerio del Ambiente y las Autoridades de Administraci6n y Ejecuci6n, diseriara un programa de capacitaci6n orientado hacia los pueblos y comunidades indigenas, a fin de fortalecer su capacidad de

negociaci6n sobre el componente intangible, en el marco del acceso a los recursos geneticos.

OCTAVA.-Relaci6n de especies silvestres

EI INIA remitira al MINAG, la relaci6n de especies silvestres parientes de especies cultivadas que utiliza actualmente para la generaci6n de sus variedades, en un plazo no mayor de sesenta (60) dias a partir del dia siguiente de la publicaci6n del presente

reglamento

NOVENA.-Regulaci6n complementaria

EI Ministerio del Ambiente, mediante Resoluci6n, adoptara los aspectos complementarios del presente reglamento, en un plazo no mayor de noventa dias contados a partir de la fecha de entrada en vigencia del presente reglamento.

DlSPOSICIONES FINALES

PRIMERA.-Informaci6n a ser suministrada con Jas solicitudes de patente 0 de certificado de obtentor de variedades vegetales Cuando se presente una solicitud de patente 0 de certificado de obtentor para productos 0 procesos obtenidos 0 desarrollados a partir de recursos geneticos de los cuales el Peru es pais de origen. se requerira al solicitante la presentaci6n de la copia del correspondiente eertificado de acceso y de la resolution que 10 autoriza 0 el numero de registro del centrato de aceeso

SEGUNOA.-Recursos geneticos provenientes de areas naturales protegidas. Cuando se solicite el acceso a recursos geneticos provenientes de areas naturales protegidas, el solicitante. ademas de las disposiciones contempladas en la presente Ley, debera dar cumplimiento a la legislaci6n nacional especifica sobre la materia.

EI Servicio National de Areas Naturales protegidas por el Estado -SERNANP, emitira opini6n previa vincutante a la autorizaci6n de actividades orientadas at aprovechamiento de los recursos geneticos.

TERCERA.-Independencia de la autorizacion de acceso con relacion a otro tipo de permisos 0 autorizaciones.

La obtenci6n de permisos, autorizaciones y demas documentos que otorguen entidades publicas tales como el Ministerio de Agricultura, ellNIA 0 el Viceministerio de Pesqueria y que amparen la investigaci6n, obtenci6n, provisi6n. transferencia u atro,

de recursos biol6gicos, can fines distintos a su utilizaci6n como fuente de recursos geneticos, no faculta a sus titulares a utilizar dichos recursos como medio para acceder a los recursos geneticos, ni determinan, condicionan ni presumen la autorizaci6n de acceso.

CUARTA.-Medidas para controlar el tratico de los recursos geneticos. Las Autoridades de Administraci6n y Ejecuci6n, en coordinaci6n con la Superintendencia Nacional de Administracion Tributaria -SUNAT, la Policia National y la Autoridad Sanitaria, deberfm solicitar el contrato de acceso previo a la emisi6n de autorizaci6n para la exportacion 0 comercializaci6n de productos finales. A su vez, podran disponer la adopcion de las medidas necesarias para que se controle el trafico de los recursos geneticos conforme al presente reglamento.

QUINTA.-Registro de Centros de Conservacion Ex Situ. Los centres de conservaci6n ex situ de recursos geneticos deberfm registrarse ante las autoridades de administracion y ejecucion, asi como el material biologico conservado ex -situ.

SEXTA.-Certificados sanitarios Los certificados sanitarios que amparen la exportaci6n de recursos biologicos incorporaran al final del formato la leyenda: "No se autoriza su uso como recurso genetico".

SEPTIMA.-Contratos de deposito La Autoridad de Administracion y Ejecucion, podra celebrar con las instituciones a que hace referencia el articulo 29, contratos de dep6sito de recursos geneticos 0 sus 0 de recursos biologicos que los contengan, con fines exclusivos de custodia, manteniendo dichos recursos bajo su jurisdiccion y control.

De igual manera, podra celebrar contratos que no impliquen acceso, tales como intermediacion 0 administracion, en relacion a tales recursos geneticos 0 sintetizados compatibles con las disposiciones de este Regimen.

OCTAVA.-Declaracion de recursos geneticos estrategicos. Las Autoridades de Administration y Ejecucion, elaboraran, en coordinacion con las instituciones cientificas que desarrollan investigaciones en materia de recursos geneticos, la lista de los recursos estrategicos del pais, la que sera aprobada por Resolucion Suprema, con la finalidad de prom over su conservacion y aprovechamiento sostenible con valor agregado.

NOVENA.-Derogacion de las normas legales opuestas al presente Reglamento. Oeroguense todas las normas y demas disposiciones que se opongan a 10 dispuesto en el presente Decreta Supremo.

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