Legislative Decree N° 1072
PROTECTION OF UNDISCLOSED TEST DATA OR OTHER UNDISCLOSED DATA RELATED TO PHARMACEUTICAL PRODUCTS
Article 1.- Protection of undisclosed test data or other undisclosed data
When the Sanitary Authority requires as a condition to obtain the sanitary registration of a pharmaceutical product that contains a new chemical entity, the submission of undisclosed test data or other undisclosed data necessary to determine the safety and efficiency of such product, the Sanitary Authority will protect such data against its disclosure when generating it has involved considerable efforts.
Article 2.- New chemical entity
A new chemical entity is understood as a biologically active fraction, responsible for the pharmacological or physiological action of an active principle, which at the moment of the Sanitary Registration request has not been included in sanitary registrations previously granted in the country.
Under no circumstance, will the New Chemical Entity be considered as:
1. Different therapeutic uses or indications from those authorized in other previous sanitary registrations of the same chemical entity or combinations of known chemical entities.
2. The changes in the way of administrating it, in the dosage ways, in the modifications in pharmacokinetics, in the dissolving time and in the bioavailability, authorized in other previous sanitary registrations of the same chemical entity.
3. The changes in pharmaceutical forms or in formulations of chemical entities already registered.
4. The salts (including salts with hydrogen bonds), esters, ethers, complexes, chelates, clathrates, isomers, metabolites, co-crystals, polyphorms, solvates, pure forms, particle sizes, prodrugs, or those chemical structures notwithstanding their forms, disposition or expression that are based on a previously registered chemical entity.
5. The combination of an already known chemical entity and a new one.
Article 3.- Use of the protection by third parties
No other person other than that whom submitted the undisclosed test data or other undisclosed data necessary to determine the safety and efficacy of a product may, without the authorization of such person, use such data to support an application for approval of a sanitary registration during the protection period normally of five years.
The Protection Period referred to in the previous paragraph will be counted from:
1. The date the sanitary registration was granted in the national territory; or,
2. The date of the first marketing approval, if the sanitary registration is based on a marketing approval granted in a country with high sanitary monitoring as provided in the Regulations of this law; and it is granted within six months after the submission of the complete application file.
In order to determine the protection period against the use by third parties of protected undisclosed test data or other undisclosed data related to safety and efficiency, the Health Authority will take into account the nature of the data and the efforts and expenses made to produce them.
(*) Text as modified by the 5th Article of Law N° 29316, Publisher on January 14th, 2009.
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Article 4.- Exceptions and limits to the right of protection
1. Notwithstanding the provisions of this Law, the Sanitary Authority, ex officio or at the request of the party, in order to protect public health, may authorize one or more third parties to use or to be based on undisclosed test data or other undisclosed data submitted in the sanitary registration or in the sanitary registration granted by reference, taking into consideration the following:
a. The World Trade Organization Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health (WT/MIN(01)/DEC/2)(The “Declaration”);
b. Any waiver of any provision of the TRIPS Agreement granted by WTO Members in accordance with the WTO Agreement to implement the Declaration; and,
c. Any amendment of the TRIPS Agreement to implement the “Declaration”.
2. Nothing provided in this Law will prevent a third party from requesting the sanitary registration of a pharmaceutical product, which has protected undisclosed test data or other protected undisclosed data, by using its own test data as evidence of the safety and efficiency of the product, independently from the data submitted by the other applicant during the protection period granted to the data of that other applicant; provided that the Sanitary Authority does not base its decision on the undisclosed test data or other undisclosed data previously protected; and
3. The Sanitary Authority may disclose the test data or other data, if it were necessary to protect public health, provided measures are taken to avoid its disloyal commercial use.
4. The exercise of the rights established in this Law, are subject to the Competition Laws of Peru.
(*) Text as modified by the 5th Article of Law N° 29316, Publisher on January 14th, 2009.
Article 5.- The abbreviated procedure
Subject to what it is established in this Law, nothing will limit the application of abbreviated procedures for the sanitary registration of pharmaceutical products based on studies of bioequivalence or bioavailability. In this case, the sanitary registration will be provided once the period of protection, established in article 3 of this Law and its Regulations, has ended.
(*) Text as modified by the 5th Article of Law N° 29316, Publisher on January 14th, 2009.
Article 6.- Expiration of the Protection
The protection established in this Law could be cancelled when as a result of an administrative or judicial procedure, it is determined that the protection has been granted contravening the provisions of this Law.
After the expiration of the protection period for the undisclosed test data or other undisclosed data, any person may base itself on such information in order to support their application for sanitary registration.
Article 7.- Administrative resources
Administrative acts susceptible of contradiction, issued under this law, can be subject to reconsideration or appealed before the correspondent competent area.
The use of the resource will not suspend the effects of the contested act.
Article 8.- Transparency measures
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Information about the applicant’s identity of the sanitary registration and about the pharmaceutical products for human use for which undisclosed test data and other undisclosed data are submitted will be published in the official newspaper “El Peruano” only once and at the expense of the requesting party, in order for third parties who consider their rights affected to submit their opposition, enclosing the corresponding information, within 30 working days following the publication of the application.
The Ministry of Health will publish in their website, with informative purposes, the applications for sanitary registration, indicating the identification of the applicant and the information regarding the product for which the application has been made.
In the same manner, the Ministry of Health will publish in their website the sanitary registries granted; indicating, when appropriate, if there is protection of undisclosed test data or other undisclosed data, the new chemical entity, and the dates of granting and expiration of the protection.
The publications referred to in the second and third paragraphs of this article will be done within the 2 working days after the date of presentation of the application or the granting of the sanitary registration, depending on which case applies.
(*) Text as modified by the 5th Article of Law N° 29316, Publisher on January 14th, 2009.
FINAL COMPLEMENTARY DISPOSITIONS
FIRST: Entry into force
This Legislative Decree shall enter into force after the entry into force of the Trade Promotion Agreement signed between Peru and USA.
SECOND: Regulations
This Legislative Decree shall be regulated in a period not exceeding one hundred eighty (180) days after its publication in the Official Newspaper “El Peruano”
THIRD: Pharmaceutical products previously approved:
The provisions hereof shall not apply with respect to a pharmaceutical product containing a chemical entity that has already been adopted in Peru for use in a product, before its entry into force.
- Decreto Legislativo N° 1072 PROTECCIÓN DE DATOS DE PRUEBA U OTROS NO DIVULGADOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
- Artículo 1.- De la Protección de Datos de Prueba u otros no divulgados
- Artículo 2.- De la nueva entidad química
- Artículo 3.- Uso de la protección por terceras personas
- Artículo 4.- De las excepciones y límites al derecho de protección
- Artículo 5.- Del procedimiento abreviado
- Artículo 6.- De la extinción de la protección
- Artículo 7.- De los recursos administrativos
- Artículo 8.- Medidas de transparencia
- DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES
- PRIMERA: Vigencia:
- SEGUNDA: Reglamentación:
- TERCERO: Producto farmacéutico previamente aprobado:
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Decreto Legislativo N° 1072
PROTECCIÓN DE DATOS DE PRUEBA U OTROS NO DIVULGADOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
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Artículo 1.- De la Protección de Datos de Prueba u otros no divulgados
Cuando la Autoridad Sanitaria exija como condición para la obtención del registro sanitario de un producto farmacéutico que contiene una nueva entidad química, la presentación de datos de prueba u otros no divulgados necesarios para determinar la seguridad y eficacia de tal producto, protegerá tales datos contra la divulgación, cuando su generación haya involucrado esfuerzos considerables. |
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Artículo 2.- De la nueva entidad química
Se entiende por nueva entidad química a aquella fracción biológicamente activa, responsable de la acción farmacológica o fisiológica de un principio activo, que al momento de la solicitud de registro sanitario no ha sido incluida en registros sanitarios anteriormente otorgados en el país.
En ningún caso se considera como nueva entidad química:
1. Los usos o indicaciones terapéuticas distintas de las autorizadas en otros registros sanitarios anteriores de la misma entidad química o combinaciones de entidades químicas conocidas.
2. Los cambios en la vía de administración, formas de dosificación, modificaciones en la farmacocinética, en los tiempos de disolución y en la biodisponibilidad, autorizados en otros registros sanitarios anteriores de la misma entidad química.
3. Los cambios en las formas farmacéuticas o formulaciones de entidades químicas ya registradas.
4. Las sales (incluyendo sales con enlaces de hidrógeno), esteres, éteres, complejos, quelatos, clatratos, isómeros, metabolitos, co-cristales, polimorfos, solvatos, formas puras, tamaño de partículas, pro-fármacos, o aquellas estructuras químicas cualquiera sea su forma, disposición o expresión que se basen en una entidad química previamente registrada.
5. La combinación de una entidad química nueva y una ya conocida |
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Artículo 3.- Uso de la protección por terceras personas
Ninguna otra persona que no sea aquella que presentó los datos de prueba u otros datos no divulgados necesarios para determinar la seguridad y eficacia de un producto podrá, sin la autorización de tal persona, usar dichos datos para respaldar una solicitud de aprobación de un registro sanitario durante el período de protección que normalmente será de cinco años.
El período de protección referido en el párrafo precedente se computará, según se indica a continuación, a partir de:
1. La fecha en que se concedió el registro sanitario en el territorio nacional; o
2. La fecha de la primera aprobación de comercialización si el registro sanitario se basa en la aprobación de comercialización concedida en un país de alta vigilancia sanitaria conforme a lo establecido en el Reglamento de la presente norma; y es otorgado dentro de los seis meses de haberse presentado ante la autoridad sanitaria el expediente de solicitud completo.
A fin de determinar el período de protección contra el uso por terceras personas de los datos de prueba u otros no divulgados sobre seguridad y eficacia protegidos, la Autoridad de Salud tendrá en cuenta la índole de tales datos y los esfuerzos y gastos realizados para producirlos. |
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Artículo 4.- De las excepciones y límites al derecho de protección
"1. No obstante lo establecido en la presente norma, la Autoridad Sanitaria, de oficio o a pedido de parte, para proteger la salud pública, podrá autorizar a uno o más terceros para utilizar o apoyarse en los datos de prueba u otros no divulgados presentados en el registro sanitario o en el registro sanitario otorgado por referencia, de conformidad con:"
a. La Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública (WT/MIN(01)/DEC/2)(La “Declaración”);
b. Toda exención a cualquier disposición del Acuerdo ADPIC concedida por Miembros de la OMC conforme al Acuerdo sobre la OMC para aplicar la Declaración; y,
c. Toda enmienda al Acuerdo ADPIC para implementar la “Declaración”.
2. Nada de lo dispuesto en la presente Ley impedirá que un tercero pueda solicitar el registro sanitario de un producto farmacéutico cuyos datos de prueba u otros no divulgados se encuentran protegidos, utilizando sus propios datos de prueba como evidencia de la seguridad y eficacia del producto, independientemente de los datos presentados por otro solicitante dentro del período de protección de ese otro solicitante de los datos; siempre que la Autoridad Sanitaria no base su decisión de registro en los datos de prueba u otros no divulgados previamente protegidos; y
3. La Autoridad Sanitaria podrá divulgar los datos de prueba u otros, si fuera necesario para proteger la salud pública, siempre que tome las medidas para evitar su uso comercial desleal.
4. El ejercicio de los derechos establecidos en la presente Ley se encuentra sujeto a la observancia de las disposiciones relativas a la competencia vigentes en Perú. |
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Artículo 5.- Del procedimiento abreviado
Con sujeción a lo dispuesto en la presente norma, nada limitará la aplicación de procedimientos abreviados para el registro sanitario de productos farmacéuticos basándose en estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad. En este caso, el registro sanitario solo podrá ser otorgado al vencimiento del período de protección establecido en el artículo 3 de la presente norma y su Reglamento. |
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Artículo 6.- De la extinción de la protección
La protección establecida en la presente Ley podrá ser cancelada cuando en el marco de un procedimiento administrativo o judicial se determine que la protección ha sido concedida en contravención a las disposiciones de esta Ley.
Luego de la expiración del período de protección de los datos de prueba u otros no divulgados, cualquier persona podrá apoyarse en dicha información para sustentar su solicitud de registro sanitario. |
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Artículo 7.- De los recursos administrativos
Los actos administrativos susceptibles de contradicción emitidos al amparo de la presente ley podrán ser reconsiderados o apelados ante la instancia competente que corresponda.
La interposición del recurso no suspenderá los efectos del acto impugnado. |
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Artículo 8.- Medidas de transparencia
La información sobre la identidad del solicitante del registro sanitario y sobre el producto farmacéutico de uso humano cuyos datos de prueba u otros no divulgados se presenten serán publicados en el diario oficial El Peruano por una sola vez y por cuenta y costo del solicitante, a efectos que terceros que consideren afectado su derecho presenten oposición, adjuntando la información pertinente, dentro de los treinta días hábiles siguientes a la publicación de la solicitud.
El Ministerio de Salud publicará, en su portal de Internet, con fines informativos, las solicitudes de registro sanitario, indicando los datos de identificación del solicitante y la información relativa al producto respecto del cual se solicita dicho registro.
Asimismo, el Ministerio de Salud publicará en su portal de Internet los registros sanitarios otorgados indicando, cuando sea pertinente, si existe protección de datos de prueba u otros no divulgados, la nueva entidad química y las fechas de otorgamiento y de vencimiento de la protección.
Las publicaciones referidas en el segundo y tercer párrafos precedentes se realizarán dentro de los dos días hábiles siguientes a la fecha de presentación de la solicitud o de otorgamiento del registro sanitario, según corresponda |
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DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES |
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PRIMERA: Vigencia:
El presente Decreto Legislativo entrará en vigencia a partir de la entrada en vigor del Acuerdo de Promoción Comercial suscrito entre Perú y Estados Unidos de América. |
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SEGUNDA: Reglamentación:
El presente Decreto Legislativo será reglamentado en un plazo no mayor de ciento ochenta (180) días a partir de su publicación en el Diario Oficial “El Peruano |
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TERCERO: Producto farmacéutico previamente aprobado:
Lo dispuesto en el presente Decreto Legislativo no será de aplicación con respecto a un producto farmacéutico que contenga una entidad química que ya haya sido aprobada en el Perú para uso en un producto farmacéutico, antes de su entrada en vigencia. |
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