- Introdução
- Categorias de Reivindicações
- Reivindicações Independentes
- Reivindicações de Produto
- Composto Químico
- formulações
- Reivindicações que definem o composto pelo processo de obtenção
- Reivindicações que definem o composto por sua aplicação
- Polinucleotídeos e polipeptídeos sintéticos
- Compostos encontrados na natureza
- Composições em geral
- Composições baseadas em produtos não patenteáveis
- Composições definidas por sua forma de aplicação ou ação
- Composições que apresentam os componentes separados
- Composições definidas pela sua forma física
- Composições definidas por características mistas
- Produtos manufaturados (tabletes, comprimidos, pílulas, cápsulas, emulsões e similares)
- Animais, Plantas e suas partes
- Microorganismos
- Microorganismos mutantes
- Células hospedeiras
- Hibridomas e anticorpos monoclonais
- Vírus
- Toalhas higiênicas, suturas, bandagens, absorventes e similares
- Kits
- Reivindicações de Processo
- Processos sintéticos de preparação de compostos químicos
- Processos biológicos ou enzimáticos de obtenção de compostos químicos
- Processos de extração/isolamento
- Processos de modificação genética de microorganismos
- Processos biológicos naturais
- Processos que utilizam um ser vivo superior para a obtenção de um produto
- Processos de obtenção de plantas
- Processos de obtenção de animais
- Processos de obtenção de um produto em que uma das etapas envolve a obtenção de um animal
- Processos envolvendo células tronco
- Processos de obtenção de anticorpos
- Processos para obtenção de hibridomas e anticorpos monoclonais
- Métodos de tratamento do corpo humano ou animal
- Métodos terapêuticos
- Métodos de tratamento não-terapêuticos
- Métodos de diagnóstico
- Métodos cirúrgicos
- Invenções de segundo uso
- Reivindicações Dependentes
SERVIÇO PÚBLICO FEDERAL INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL DIVISÃO DE QUÍMICA ORGÂNICA BIOTECNOLOGIA E ÁREAS CORRELATAS
DIRETRIZES PARA O EXAME DE PEDIDOS DE PATENTE NAS ÁREAS DE BIOTECNOLOGIA E 1.1 Estas Diretrizes de Exame têm a intenção de cobrir apenas os casos mais usuais no exame de pedidos de patente, devendo, desta forma, serem consideradas meramente como uma orientação de ordem geral. Assim, sua aplicação é de responsabilidade do Examinador no sentido a tomá-las como ponto de partida e base para a decisão de cada caso específico.
1.2 Um outro ponto importante, sem o qual a aplicação destas Diretrizes perde o propósito, é que o Examinador deve sempre ter em mente, ao analisar um pedido, o que de fato foi inventado, ou seja, qual a real abrangência da invenção, com base no contido no relatório descritivo.
1.3 Deve também ter em mente que, na maioria das vezes, o pedido contem uma invenção principal e uma ou mais invenções a ela associadas – invenções acessórias – que devem ser analisadas, estas últimas, no contexto da invenção principal, no que diz respeito aos requisitos de novidade atividade inventiva. Uma vez que a(s) reivindicação(ões) relativa(s) a esta(s) invenção(ões) aqui chamada(s) “acessória(s)” esteja(m) interligada(s) à(s) reivindicação(ões) relativa(s) à invenção principal, deve-se entender que, não só apresenta(m) novidade e atividade inventiva, bem como preenche(m) a exigência do Art. 25 quanto a clareza e precisão.
Categorias de Reivindicações 2.1 Por definição, reivindicações independentes são aquelas que, mantida a unidade de invenção, visam a proteção de características essenciais à realização da invenção em seu conceito integral, cabendo a cada categoria de reivindicação pelo menos uma reivindicação independente.
Reivindicações de Produto
2.2 Composto Químico
2.2.1 A forma mais comum de reivindicação é aquela que define o composto químico em termos de sua estrutura química (fórmula geral). No caso em que esta estrutura não é conhecida, o composto pode ser definido em termos de suas propriedades físicas, físico-químicas e/ou biológicas, desde que os parâmetros usados sejam suficientes para definir o produto sem ambigüidade e possam ser claramente, e de forma exeqüível, determinados, seja por informações contidas no relatório descritivo seja por procedimentos usuais na técnica. Parâmetros tais como ponto de fusão, forma cristalina, viscosidade, solubilidade, etc., embora úteis em combinação com outros parâmetros, não distinguem por si só o composto em questão de, provavelmente, vários outros. Parâmetros que permitem uma distinção mais precisa são, por exemplo, espectro de IR e espectro de NMR, em combinação com peso molecular.
2.2.2 Tendo em mente as limitações citadas, reivindicações deste tipo têm as seguintes formulações, e são concedidas, obviamente, desde que atendam aos requisitos de patenteabilidade: 2.2.3 Reivindicações que definem o composto pelo processo de obtenção (p. ex. "Composto caracterizado por ser obtido pela reação de A com B) só são possíveis em casos extremos em que não é possível defini-lo de outra forma e em que o processo em si seja suficientemente preciso de forma evitar ambigüidades quanto ao que se está protegendo. Isto porque, na medida em que o produto resultante do processo inclui, por exemplo, os respectivos subprodutos, tais reivindicações tendem a não ser claras quanto a matéria que protegem.
2.2.4 Reivindicações que definem o composto por sua aplicação normalmente são formuladas como "Composto (de forma genérica) caracterizado por ser usado para X" ou "Composto Y caracterizado por ser usado para X". Ambas as formulações não devem ser aceitas na medida em que representam uma indefinição quanto a matéria protegida, pois, no primeiro caso, qualquer produto que apresente a atividade (uso) especificada estaria dentro do escopo da proteção, representando uma indefinição quanto a matéria protegida, e, no segundo, representa uma ambigüidade em relação a matéria protegida.
2.3 Polinucleotídeos e polipeptídeos sintéticos
2.3.1 Cabem as observações acima para compostos químicos, uma vez que, de fato, são compostos químicos, e o formato de apresentação de tais produtos deve obedecer ao estabelecido em Ato Normativo para tal.
2.3.2 Exemplos de reivindicações possíveis: 2.3.3 Atenção deve ser dada a reivindicações dos tipos a seguir, uma vez que nenhuma delas atende ao disposto no Art. 25. Nos casos (a) a (d) as respectivas características não são suficientes para definir com precisão o objeto a ser protegido. E no caso (e), sequer se teria uma definição, já que se trata de denominação genérica não adotada/conhecida na técnica: 2.4 Compostos encontrados na natureza (inclusive os de constituição desconhecida e extratos de animais/plantas)
2.4.1 Não são concedidos por força do Art. 10 (I) ou (IX).
2.4.2 Extratos compreendem, salvo em casos muito raros, vários compostos entre ativos e não ativos, mesmo assim, uma vez que tão-somente isolados da natureza, são considerados como não invenção pelo Art. 10 (IX).
2.4.3 Compostos químicos obtidos sinteticamente que possuam correspondentes de ocorrência natural, não havendo como distingui-los destes, não são considerados como invenção de acordo com o disposto no Art. 10 (I) – se forem não biológicos – ou (IX) – se forem biológicos.
2.5 Composições em geral
2.5.1 Por se tratarem de reivindicações de produto, cabem as considerações apresentadas acima para os compostos químicos. No entanto, uma vez que, por definição, uma composição é um agrupamento de ingredientes com um determinado propósito, este conceito deve estar presente e suficientemente claro de maneira a não permitir ambigüidades neste tipo de reivindicação. Observe-se que o conceito em si pode estar presente, e claro no texto da reivindicação, independente do maior ou menor detalhamento, em termos de componentes e/ou parâmetros. Por outro lado, uma reivindicação de composição definida por um só componente e sem delimitações quantitativas equivale a uma reivindicação para o componente em si, na medida em que inclui a possibilidade da "composição" conter 100% do referido componente. Assim, devese verificar, segundo o apresentado no relatório descritivo, quais características deverão estar presentes na(s) reivindicação(ões) de composição em questão, de maneira a definir e delimitar com precisão os direitos concedidos àquilo que de fato foi desenvolvido. Isto significa que uma composição pode perfeitamente ser caracterizada pela presença de um só ingrediente, desde que se verifique ter sido este o desenvolvimento realizado, e que existam elementos de texto na reivindicação que determinem que de fato se trata de uma composição, enquanto que uma outra composição necessitará detalhes mais precisos para defini-la em termos dos limites do direito conferido.
2.5.2 Definições qualitativas e/ou quantitativas, com maior ou menor grau de precisão, só 1a situação: o relatório descritivo mostra que a invenção de fato está na utilização do corante e pode ser aplicada a qualquer composição cosmética, e o estado da técnica revela que, anteriormente ao pedido, tal adição não era conhecida. Neste caso, uma reivindicação do tipo "Composição cosmética caracterizada por compreender um corante associado a um ou mais ingredientes cosmeticamente ativos" seria aceitável.
2a situação: o relatório descritivo mostra que a invenção de fato está na utilização do corante e pode ser aplicada a qualquer composição cosmética, no entanto verifica-se que ou a invenção não se aplica a qualquer corante (ou classe de) ou o estado de técnica revela que tal adição já é conhecida para determinados corantes (ou classe de). Neste caso, a reivindicação deverá ser "Composição cosmética caracterizada por compreender tais e tais corantes (ou classe de corantes) associados a um ou mais ingredientes cosmeticamente ativos (ou outro texto que implique na existência de mais um componente)" para ser aceitável. (Obs.: assumindo que a questão da atividade inventiva foi analisada e considerada irrelevante!).
3a situação: o relatório descritivo mostra que a invenção de fato está na utilização do corante e pode ser aplicada a qualquer composição cosmética, no entanto verifica-se que a invenção se aplica apenas a uma determinada faixa de concentração do corante. Neste caso, a reivindicação deverá ser "Composição cosmética caracterizada por compreender de x % a y % de um corante associado a um ou mais ingredientes cosmeticamente ativos (ou outro texto que implique na existência de mais um componente)" para ser aceitável.
4a situação: o relatório descritivo mostra que a invenção de fato reside na utilização do corante, mas que o desenvolvimento, por exemplo, foi direcionado para uma determinada composição cosmética com elementos ativos e não ativos bem definidos (mesmo que a nível de classe) inclusive em suas faixas de concentração. Neste caso a reivindicação deverá conter todos estes elementos definidos (quali e quantitativamente) de acordo com aquilo que o examinador julgar suficiente para delimitar os direitos conferidos.
2.6 Composições baseadas em produtos não patenteáveis
2.6.1 Uma reivindicação de composição cuja única característica seja a presença de um determinado produto confere proteção também para este produto em si. Desta forma, uma reivindicação de composição caracterizada tão-somente por conter um produto não patenteável
(p. ex. um extrato natural), não pode ser concedida, uma vez que viria a proteger o próprio produto não patenteável. Ou seja, aqui com mais razão do que nos casos de componentes patenteáveis, são necessários na reivindicação parâmetros ou características que determinem sem sombra de dúvida que se trata de uma composição de fato.
2.6.2 Nestes casos um cuidado especial deve ser tomado com relação ao texto da reivindicação no que se refere ao(s) outro(s) componente(s) da composição em questão, de forma a evitar que representem, em última análise, uma mera diluição (uma solução aquosa, por exemplo) do produto não patenteável. Tendo em mente que uma composição tem por finalidade colocar o(s) componente(s) ativo(s) em uma forma consumível no propósito a que se destina, uma "mera diluição" seria aquela em que o solvente não contribui para este propósito final, sendo apenas o meio usado para a extração. Assim, é possível que o extrato aquoso ou etéreo de uma determinada planta, por exemplo, embora contenha um componente (solvente de extração) além do próprio extrato, não represente uma composição pronta para ser utilizada em seu objetivo final, e este mesmo extrato diluído em outro solvente (utilizado para, p. ex., tornar o ativo absorvível) represente uma composição de fato, e não uma "mera diluição".
2.7 Composições definidas por sua forma de aplicação ou ação
Da mesma forma que no caso dos compostos, reivindicações deste tipo não são precisas, causando uma indefinição quanto a matéria protegida, devendo ser rejeitadas. Além disto, no caso em que a referida aplicação/ação se relacionar à área médica, a proteção recairá também sobre um método terapêutico, indo contra o que determina a LPI em seu Art. 10 (VIII).
2.8 Composições que apresentam os componentes separados
Nestas composições, muitas vezes chamadas de combinações, os componentes (ou grupos de componentes) estão fisicamente separados, sendo embalados ou administrados (no caso de medicamentos) juntos ou separadamente. Nestes casos, deve-se observar atentamente a forma como está definida a reivindicação:
a) estão definidos apenas os grupos de componentes, mesmo que seja mencionado que podem ser embalados juntos ou separados - são concedidas e, por precaução se ressalva quanto as disposições do Art. 10 (VIII), caso se trate de uma composição farmacêutica;
b) estão definidos os grupos componentes e a forma específica de administração (a intervalos de tempo determinados, por administração parenteral, oral, por exemplo) aqui é necessário que se decida, pelo estudo do relatório descritivo e estado da técnica, se a retirada da forma de aplicação é possível, isto é, sem que isto implique numa mutilação ou ampliação indevida da proteção, caso sim faz-se exigência neste sentido e ressalva-se quanto ao Art. 10 (VIII), caso não deve-se rejeitar a reivindicação como um todo, na medida em que viria a proteger também o método terapêutico.
2.9 Composições definidas pela sua forma física
2.9.1 Composições, principalmente as farmacêuticas, freqüentemente são definidas por sua forma física. Assim, uma composição pode ser reivindicada na forma de pílula, tablete, solução injetável, supositório, etc. Nestes casos, dependendo do que foi entendido (pelo estudo do relatório descritivo) como sendo a invenção, pode ser indispensável a presença no texto da reivindicação das características construtivas (p. ex. formato, espessura, tipo de revestimento, etc.) do produto, além da definição dos componentes da composição em si. Cabem aqui todas as diversas considerações feitas acima com relação as demais composições. Assim, por exemplo, uma reivindicação do tipo "Composição farmacêutica caracterizada por estar na forma de cápsula" deve ser rejeitada, uma vez que não define precisamente o objeto protegido, note-se que, neste caso, a proteção recairia sobre toda e qualquer composição em forma de cápsula. No entanto, caso a cápsula esteja definida de forma mais específica e detalhada (quanto a suas características construtivas, por exemplo) a reivindicação poderia ser concedida.
2.9.2 Outro ponto que deve ser considerado é quando se trata de uma nova forma de apresentação de um produto já conhecido, caso em que se deve ter o cuidado de assegurar que a reivindicação contenha a matéria que irá fazer a distinção entre aquilo que já é conhecido e o que foi inventado, o que necessariamente passa pelas características construtivas do produto.
2.10 Composições definidas por características mistas
São aquelas composições definidas, na mesma reivindicação, por mais de uma característica das categorias acima. Por exemplo, uma composição definida qualitativamente e/ou quantitativamente e por características quanto a sua forma física ou forma de aplicação. Não existe nenhum problema em especial, além dos já apontados acima para os demais casos (principalmente no que diz respeito a evitar-se imprecisões e ambigüidades), para a concessão deste tipo de reivindicação. No entanto, no caso de composições de uso farmacêutico, quando uma das características está relacionada à forma de aplicação, isto viria a proteger também o método, no caso, terapêutico. Nestes casos deve-se ter muita atenção à forma como a reivindicação está redigida para que não implique em privilégio indevido. Termos tais como “dosagem”, por exemplo, têm entendimento dúbio, pois tanto pode significar “quantidade”, “proporção do componente na mistura”, quanto “ato de dosar” que indica uma ação (processo, método, uso, etc.). Nestes casos e nos casos em que a característica de método é clara deve-se ressalvar quanto ao disposto no Art. 10 (VIII). Não é recomendável exigir-se a retirada da característica de aplicação, pois, na maioria das vezes, a dita característica representa uma limitação (necessária) do escopo da proteção, e retirá-la, obviamente, implicaria numa ampliação indevida deste.
2.11 Produtos manufaturados (tabletes, comprimidos, pílulas, cápsulas, emulsões e similares)
2.11.1 Devem ser definidos por suas características físicas (a forma mais correta) e/ou pela composição neles contida. Caso venham definidos pela forma de aplicação, pela forma de ação, pelo processo de obtenção ou uma combinação destes, devem ser observadas as considerações relativas aos demais produtos, no que diz respeito à clareza e precisão do objeto da proteção.
2.11.2 Observar quanto as considerações contidas no item 1.3 acima.
2.12 Animais, Plantas e suas partes
2.12.1 Se naturais/isolados não são considerados como invenção, segundo o Art. 10 (IX). Quando resultados de manipulação por parte do ser humano, não são patenteáveis de acordo com o Art. 18 (III).
2.12.2 Aqui se incluem as células animais e vegetais, diferenciadas ou não.
2.13 Microorganismos
2.13.1 A LPI permite o patenteamento apenas de microorganismos transgênicos, e os define como organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica normalmente não alcançável pela espécie em condições naturais.
2.13.2 Podemos ter os seguintes tipos de reivindicação: a) Microorganismo (ou bactéria, fungo, etc.) caracterizado por conter a Seq. ID no x; b) Microorganismo (ou bactéria, fungo, etc.) caracterizado por conter o vetor de
expressão X (desde que este vetor esteja bem definido); c) Microorganismo (ou bactéria, fungo, etc.) caracterizado por (características morfológicas e/ou fisiológicas);
2.13.3 Nas hipóteses acima é preciso atenção para que a reivindicação não venha a englobar também o microorganismo natural. Por exemplo, vamos supor que a Seq. ID no x de (a) tenha sido isolada de uma determinada bactéria, se a reivindicação tiver o título genérico de "microorganismo" isto irá proteger também a bactéria original, caso em que caberá ressalva do que incidir no disposto no Art. 10 (IX).
2.13.4 Uma vez que internacionalmente o termo "microorganismo" inclui células animais e vegetais, é preciso atenção para que reivindicações que se refiram genericamente a “microorganismos” não venham a proteger aquilo que a Lei não permite segundo o Art. 18 (III). Se for o caso, deve-se incluir um termo ou expressão limitante e ressalvar quanto ao Art. 18 (III).
2.13.5 Nas hipóteses (c) é preciso atenção para que as características apresentadas sejam suficientes para definir com precisão o microorganismo objeto da proteção.
2.13.6 Microorganismos mutantes são patenteáveis desde que sejam estáveis e reproduzíveis.
2.14 Células hospedeiras
Deve-se seguir as orientações relativas aos microorganismos – item 2.13. No entanto, aqui o cuidado apontado acima com relação ao termo "microorganismo" deve ser maior, pois também o termo "célula" inclui as células animais e vegetais, sendo que, em geral, quando a reivindicação é de "célula hospedeira" é porque se trata, principalmente, de célula animal ou vegetal. Assim, é preciso que a reivindicação apresente algum termo ou expressão limitante que exclua a possibilidade de incluir na proteção conferida estas células (animais e vegetais), além de se ressalvar quanto ao Art. 18 (III) quando do deferimento.
2.15 Hibridomas e anticorpos monoclonais
2.15.1 Embora hibridomas sejam resultado da fusão de células provenientes de seres vivos, não podem ser enquadrados naquilo que o Art. 18 – Parágrafo único – chama de “todo ou parte de plantas ou animais”, na medida em que, por conta do próprio processo de fusão, representam uma unidade autônoma, devendo ser analisados como um microorganismo.
2.15.2 Quanto aos anticorpos monoclonais, nada mais sendo que proteínas produzidas por hibridomas, devem ser analisados como tais.
2.16 Vírus
Baseado em pareceres de consultores, o INPI enquadra os vírus como produto químico. Desta forma, deve-se considerar o que foi dito acima com relação a estes, inclusive no que diz respeito à questão dos produtos naturais.
2.17 Toalhas higiênicas, suturas, bandagens, absorventes e similares
Em geral este tipo de invenção/reivindicação não apresenta dificuldades além daquelas comuns aos demais “produtos”, tais como “produto pelo processo”, “produto pela aplicação”, etc. Desta forma, devem ser observadas as considerações acima que sejam pertinentes a cada caso.
2.19 Kits
2.19.1 Devem ser definidos por suas características estruturais. Caso venham definidos apenas pelos reagentes neles contidos, pela forma de utilização ou uma combinação destes, devem ser observadas as considerações relativas aos demais produtos, no que diz respeito à clareza e precisão do objeto da proteção.
2.19.2 Observar quanto as considerações contidas no item 1.3 acima.
Reivindicações de Processo
2.20 Conforme mencionado na Introdução, existem duas categorias de reivindicações, uma das quais relacionada com o que chamou-se de atividades, onde se enquadram os processos, métodos, usos, aplicações, etc. De maneira a facilitar o entendimento, uma vez que, em última análise, todas essas formas representam, salvo pequenas diferenças, a mesma coisa, coloca-se sob este título (Reivindicações de Processo) tanto os processos em si como os usos, métodos e aplicações em geral.
2.21 Reivindicações de processo formuladas corretamente definem: 2.22 Os parâmetros apresentados no parágrafo anterior não necessariamente devem estar especificados em detalhes. No caso de processos análogos, por exemplo, os detalhes de processo são, em geral, bem conhecidos do especialista no assunto, sendo suficiente uma simples menção genérica ao método. Da mesma forma, em reivindicações de “uso”, definir a forma em si de execução pode não ser necessário. Mais uma vez, cabe ao examinador decidir, pela análise do relatório descritivo, o nível de detalhamento cabível a cada caso para o perfeito entendimento e delimitação da proteção conferida.
2.23 No caso de pedidos depositados entre 01/01/95 e 14/05/97, em que o produto obtido for uma substância, matéria, mistura ou produto alimentício, químico-farmacêutico ou medicamento (incluindo aqui os reagentes para testes de diagnóstico), estas reivindicações não são concedidas tendo em vista as disposições do Art. 229-A da Lei nº 10196 de 14/02/2001 que alterou a Lei nº 9279 de 14/05/96.
2.24 Processos sintéticos de preparação de compostos químicos
São reivindicações do tipo: (b), (c), ... O nível de detalhamento necessário nas reivindicações dependerá da invenção específica em exame.
2.25
FARMACEUTICA DEPOSITADOS APÓS 31/12/1994
1. Introdução
necessitarão estar presentes quando forem indispensáveis à delimitação da proteção, conforme
explicado no parágrafo acima. Por exemplo:
Trata-se de uma composição cosmética em que a invenção consiste na adição de um corante.