Ley Nº 10/2002, de 29 de abril, por la que se modifica la Ley Nº 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes para la incorporación al Derecho español de la Directiva 98/44/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, España

Patentabilidad

1. Se introducen las siguientes modificaciones en el Título II de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes:

Uno. El artículo 4 de la Ley de Patentes queda redactado como sigue:

“Artículo 4.

1. Son patentables las invenciones nuevas, que impliquen actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial, aun cuando tengan por objeto un producto que esté compuesto o que contenga materia biológica, o un procedimiento mediante el cual se produzca, transforme o utilice materia biológica.
2. La materia biológica aislada de su entorno natural o producida por medio de un procedimiento técnico podrá ser objeto de una invención, aun cuando ya exista anteriormente en estado natural.
3. A los efectos de la presente Ley, se entenderá por “materia biológica” la materia que contenga información genética autorreproducible o reproducible en un sistema biológico y por “procedimiento microbiológico”, cualquier procedimiento que utilice una materia microbiológica, que incluya una intervención sobre la misma o que produzca una materia microbiológica.
4. No se considerarán invenciones en el sentido de los apartados anteriores, en particular:

a) Los descrubrimientos, las teorías científicas y los métodos matemáticos.

b) Las obras literarias, artísticas o cualquier otra creación estética, así como las obras científicas.

c) Los planes, reglas y métodos para el ejercicio de actividades intelectuales, para juegos o para actividades económico-comerciales, así como los programas de ordenadores.

d) Las formas de presentar informaciones.

1. Lo dispuesto en el apartado anterior excluye la patentabilidad de las invenciones mencionadas en el mismo solamente en la medida en que el objeto para el que la patente se solicita comprenda una de ellas.
2. No se considerarán como invenciones susceptibles de aplicación industrial, en el sentido del apartado 1, los métodos de tratamiento quirúrgico o terapéutico del cuerpo humano o animal ni los métodos de diagnóstico aplicados al cuerpo humano o animal. Esta disposición no será aplicable a los productos, especialmente a las sustancias o composiciones, ni a las invenciones de aparatos o instrumentos para la puesta en práctica de tales métodos.”

Dos. El artículo 5 de la Ley de Patentes queda redactado como sigue:

“Artículo 5.

No podrán ser objeto de patente:

1. Las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a las buenas costumbres, sin poderse considerar como tal a la explotación de una invención por el mero hecho de que esté prohibida por una disposición legal o reglamentaria.

En particular, no se considerarán patentables en virtud de lo dispuesto en el párrafo anterior:

a) Los procedimientos de clonación de seres humanos.

b) Los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano.

c) Las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales.

d) Los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que supongan para éstos sufrimientos sin utilidad médica o veterinaria sustancial para el hombre o el animal, y los animales resultantes de tales procedimientos.

1. Las variedades vegetales y las razas animales. Serán, sin embargo, patentables las invenciones que tengan por objeto vegetales o animales si la viabilidad técnica de la invención no se limita a una variedad vegetal o a una raza animal determinada.
1. Los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales o de animales. A estos efectos se considerarán esencialmente biológicos aquellos procedimientos que consistan íntegramente en fenómenos naturales como el cruce o la selección.
2. Lo dispuesto en el párrafo anterior no afectará a la patentabilidad de las invenciones cuyo objeto sea un procedimiento microbiológico o cualquier otro procedimiento técnico o un producto obtenido por dichos procedimientos.
2. El cuerpo humano, en los diferentes estadios de su constitución y desarrollo, así como el simple descrubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen.

Sin embargo, un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante un procedimiento técnico, incluida la secuencia total o parcial de un gen, podrá considerarse como una invención patentable, aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural.

La aplicación industrial de una secuencia total o parcial de un gen deberá figurar explícitamente en la solicitud de patente.”

Depósito y Acceso a la Materia Biológica

2. Se introducen las siguientes modificaciones en el capítulo primero del Título V de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes:

Uno. Se da una nueva redacción al apartado 2 del artículo 25 y se añaden los apartados 3 y 4, que quedan redactados como sigue:

“2. Cuando la invención se refiera a una materia biológica no accesible al público, o a su utilización, y cuando la materia biológica no pueda ser descrita en la solicitud de patente de manera tal que un experto pueda reproducir la invención, sólo se considerará que la descripción cumple con lo dispuesto en el apartado anterior si concurren los siguientes requisitos:

a) Que la materia biológica haya sido depositada no más tarde de la fecha de presentación de la solicitud de patente en una institución reconocida legalmente para ello. En todo caso, se considerarán reconocidas las autoridades internacionales de depósito que hayan adquirido dicho rango de conformidad con el artículo 7 del Tratado de Budapest, de 28 de abril de 1977, sobre el reconocimiento internacional del depósito de microorganismos a los fines del procedimiento de patentes, en lo sucesivo denominado el Tratado de Budapest.

b) Que la solicitud, tal como ha sido presentada, contenga la información relevante de que disponga el solicitante sobre las características de la materia biológica depositada.

c) Que en la solicitud de patente se indique el nombre de la institución de depósito y el número del mismo.

1. Si la materia biológica depositada de acuerdo con lo previsto en el apartado anterior dejase de estar disponible en la institución de depósito reconocida, se autorizará un nuevo depósito de esa materia, en condiciones análogas a las previstas en el Tratado de Budapest.
2. Todo nuevo depósito deberá ir acompañado de una declaración firmada por el depositante que certifique que la materia biológica objeto del nuevo depósito es la misma que se depositó inicialmente.”

Dos. Los artículos 44 y 45 de la Ley de Patentes quedan redactados como sigue:

“Artículo 44.

1. Los expedientes relativos a solicitudes de patente todavía no publicadas sólo podrán ser consultados con el consentimiento del solicitante.
2. Cualquiera que pruebe que el solicitante de una patente ha pretendido hacer valer frente a él los derechos derivados de su solicitud, podrá consultar el expediente antes de la publicación de aquélla y sin el consentimiento del solicitante.
3. Cuando se publique una solicitud divisionaria, una nueva solicitud de patente presentada en virtud de lo dispuesto en el artículo 11, apartado 1, o la solicitud derivada de un cambio de modalidad de la protección al amparo de lo establecido en el artículo 42, cualquier persona podrá consultar el expediente de la solicitud inicial antes de su publicación y sin el consentimiento del solicitante.
4. Después de la publicación de la solicitud de patente podrá ser consultado, previa la correspondiente petición y con sujeción a las limitaciones reglamentariamente establecidas, el expediente de la solicitud y de la patente, a la que, en su caso, hubiese dado lugar.
5. Los expedientes correspondientes a solicitudes que hubieren sido denegadas o retiradas antes de su publicación no serán accesibles al público.
6. En el caso de que se vuelva a presentar una de las solicitudes mencionadas en el apartado anterior, se considerará como una solicitud nueva y no podrá beneficiarse de la fecha de presentación de la solicitud anterior.

Artículo 45.

1. La materia biológica depositada, a que se refiere el artículo 25, será accesible:

a) Antes de la primera publicación de la solicitud de patente, sólo a quien tenga derecho a consultar el expediente de acuerdo con lo establecido en el artículo anterior.

b) Entre la primera publicación de la solicitud y la concesión de la patente, a toda persona que lo solicite o únicamente a un experto independiente si así lo pide el solicitante de la patente.

c) Tras la concesión de la patente, y aunque la patente caduque o se anule, a toda persona que lo solicite.

2. El acceso se realizará mediante la entrega de una muestra de la materia biológica depositada, siempre y cuando la persona que lo solicite se comprometa mientras duren los efectos de la patente:

a) A no suministrar a terceros ninguna muestra de la materia biológica depositada o de una materia derivada de la misma, y

b) A no utilizar muestra alguna de la materia biológica depositada, o derivada de la misma, excepto con fines experimentales, salvo renuncia expresa del solicitante o del titular de la patente a dicho compromiso.

1. En caso de denegación o de retirada de la solicitud, el acceso a la materia depositada quedará limitado, a petición del solicitante y durante veinte años contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud de la patente, a un experto independiente. En este caso será de aplicación lo dispuesto en el apartado 2.
2. Las peticiones del solicitante a que se refieren el párrafo b) del apartado 1 y el apartado 3 sólo podrán presentarse hasta la fecha en que se consideren concluidos los preparativos técnicos para la publicación de la solicitud de patente.”

Alcance de la Protección

3. Se introducen las siguientes modificaciones en el Título VI de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes:

Uno. El artículo 50 de la Ley de Patentes queda redactado como sigue:

“Artículo 50.

1. La patente confiere a su titular el derecho a impedir a cualquier tercero que no cuente con su consentimiento:

a) La fabricación, el ofrecimiento, la introducción en el comercio o la utilización de un producto objeto de la patente o la importación o posesión del mismo para alguno de los fines mencionados.

b) La utilización de un procedimiento objeto de la patente o el ofrecimiento de dicha utilización, cuando el tercero sabe, o las circunstancias hacen evidente, que la utilización del procedimiento está prohibida sin el consentimiento del titular de la patente.

c) El ofrecimiento, la introducción en el comercio o la utilización del producto directamente obtenido por el procedimiento objeto de la patente o la importación o posesión de dicho producto para alguno de los fines mencionados.

1. Cuando la patente tenga por objeto una materia biológica que, por el hecho de la invención, posea propiedades determinadas, los derechos conferidos por la patente se extenderán a cualquier materia biológica obtenida a partir de la materia biológica patentada por reproducción o multiplicación, en forma idéntica o diferenciadas, y que posea esas mismas propiedades.
2. Cuando la patente tenga por objeto un procedimiento que permita producir una materia biológica que, por el hecho de la invención, posea propiedades determinadas, los derechos conferidos por la patente se extenderán a la materia biológica directamente obtenida por el procedimiento patentado y a cualquier otra materia biológica obtenida a partir de ella por reproducción o multiplicación, en forma idéntica o diferenciada, y que posea esas mismas propiedades.
3. Cuando la patente tenga por objeto un producto que contenga información genética o que consista en información genética, los derechos conferidos por la patente se extenderán, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 5, a toda materia a la que se incorpore el producto y en la que se contenga y ejerza su función la información genética.”

Dos. El artículo 52 de la Ley de Patentes queda redactado como sigue:

“Artículo 52.

1. Los derechos contenidos por la patente no se extienden:

a) A los actos realizados en su ámbito privado y con fines no comerciales.

b) A los actos realizados con fines experimentales que se refieran al objeto de la invención patentada.

c) A la preparación de medicamentos realizada en las farmacias extemporáneamente y por unidad en ejecución de una receta médica ni a los actos relativos a los medicamentos así preparados.

d) Al empleo del objeto de la invención patentada a bordo de buques de países de la Unión de París para la protección de la propiedad industrial, en el cuerpo del buque, en las máquinas, en los aparejos, en los aparatos y en los restantes accesorios, cuando esos buques penetren temporal o accidentalmente en las aguas españolas, siempre que el objeto de la invención sea utilizado exclusivamente para las necesidades del buque.

e) Al empleo del objeto de la invención patentada en la construcción o el funcionamiento de medios de locomoción, aérea o terrestre, que pertenezcan a países miembros de la Unión de París para la protección de la propiedad industrial o de los accesorios de los mismos, cuando esos medios de locomoción penetren temporal o accidentalmente en el territorio español.

f) A los actos previstos por el artículo 27 del Convenio de 7 de diciembre de 1944, relativo a la aviación civil internacional, cuando tales actos se refieran a aeronaves de un Estado al cual sean aplicables las disposiciones del mencionado artículo.

1. Los derechos conferidos por la patente no se extienden a los actos relativos a un producto protegido por ella después de que ese producto haya sido puesto en el comercio en el territorio de un Estado miembro de la Unión Europea por el titular de la patente o con su consentimiento.
2. Los derechos conferidos por la patente no se extenderán a los actos relativos a la materia biológica obtenida por reproducción o multiplicación de una materia biológica protegida objeto de la patente, después de que ésta haya sido puesta en el mercado en el territorio de un Estado miembro de la Unión Europea por el titular de la patente o con su consentimiento, cuando la reproducción o multiplicación sea el resultado necesario de la utilización para la que haya sido comercializada dicha materia biológica, y a condición de que la materia obtenida no se utilice posteriormente para nuevas reproducciones o multiplicaciones.”

Tres. El artículo 53 de la Ley de Patentes queda redactado como sigue:

“Artículo 53.

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 50, la venta o cualquier otra forma de comercialización de material de reproducción vegetal realizada por el titular de la patente o con su consentimiento a un agricultor para su explotación agrícola, implicará el derecho de este último a utilizar el producto de su cosecha para ulterior reproducción o multiplicación realizada por él mismo en su propia explotación. El alcance y las modalidades de esta excepción corresponderán a las previstas en el artículo 14 del Reglamento (CE) 2100/94, del Consejo, de 27 de julio, relativo a la protección comunitaria de las obtenciones vegetales.
2. No obstante lo dispuesto en el artículo 50, la venta o cualquier otra forma de comercialización de animales de cría o de material de reproducción animal realizada por el titular de la patente o con su consentimiento a un agricultor o ganadero, implicará la autorización a estos últimos para utilizar el ganado protegido con fines agrícolas o ganaderos. Ello incluirá la puesta a disposición del ganado o de otro material de reproducción animal para que el agricultor o ganadero pueda proseguir su actividad agrícola o ganadera, pero no la venta en el marco de una actividad de reproducción comercial o con esa finalidad. El alcance y las modalidades de esta excepción corresponderán con las que se fijen reglamentariamente.”

Licencias Obligatorias por Dependencia

4. Se introducen las siguientes modificaciones en el capítulo II del Título IX de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes:

Uno. El párrafo c) del artículo 86 de la Ley de Patentes queda redactado como sigue:

“c) Dependencia entre las patentes, o entre patentes y derechos de obtención vegetal.”

Dos. El artículo 89 de la Ley de Patentes queda redactado como sigue:

“1. Cuando no sea posible la explotación del invento protegido por una patente sin menoscabo de los derechos conferidos por una patente o por un derecho de obtención vegetal anterior, el titular de la patente posterior podrá solicitar una licencia obligatoria, que será no exclusiva, para la explotación del objeto de la patente o de la variedad objeto del derecho de obtención vegetal anterior, mediante el pago de un canon adecuado.

1. Cuando no sea posible obtener o explotar un derecho de obtención vegetal sin menoscabo de los derechos conferidos por una patente anterior, el obtentor podrá solicitar una licencia obligatoria, que será no exclusiva, para la explotación del invento protegido por la patente, mediante el pago de un canon adecuado.
2. Si una patente tuviera por objeto un procedimiento para la obtención de una sustancia química o farmacéutica protegida por una patente en vigor, tanto el titular de la patente de procedimiento como el de la patente de producto, tendrán derecho a la obtención de una licencia obligatoria no exclusiva sobre la patente del otro titular.
3. Los solicitantes de las licencias a que se refieren los apartados anteriores deberán demostrar:

a) Que la invención o la variedad representa un proceso técnico significativo de considerable importancia económica con relación a la invención reivindicada en la patente anterior o la variedad protegida por el derecho de obtención vegetal anterior.

b) Que han intentado, sin conseguirlo en un plazo prudencial, obtener del titular de la patente o del derecho de obtención vegetal anterior una licencia contractual en términos y condiciones razonables.

1. Cuando según lo previsto en el presente artículo proceda la concesión de una licencia obligatoria por dependencia, también el titular de la patente o del derecho de obtención
2. vegetal anterior podrá solicitar el otorgamiento, en condiciones razonables, de una licencia por dependencia para utilizar la invención o la variedad protegida por la patente o por el derecho de obtención vegetal posterior.
1. La licencia obligatoria por dependencia se otorgará solamente con el contenido necesario para permitir la explotación de la invención protegida por la patente, o de la variedad protegida por el derecho de obtención vegetal de que se trate, y quedará sin efecto al declararse la nulidad o la caducidad de alguno de los títulos entre los cuales se dé la dependencia.
2. La tramitación y la resolución de las solicitudes de licencias obligatorias por dependencias para el uso no exclusivo de una invención patentada se regirán por lo dispuesto en la presente Ley.

La tramitación y la resolución de las solicitudes de licencias obligatorias por dependencia para el uso no exclusivo de la variedad protegida por un derecho de obtentor se regirán por su legislación específica.”

Disposición Adicional Primera

Se sustituye la denominación del servicio “Informe sobre el Estado de la Técnica para Información Tecnológica”, que ofrece la Oficina Española de Patentes y Marcas dentro de su prestación de servicios documentales, por la de “Informe Tecnológico de Patentes”, sin que se modifique la cuantía de la tasa con la que está gravado dicho servicio.

Disposición Adicional Segunda

El Gobierno, en el plazo de seis meses desde la publicación de esta Ley, desarrollará reglamentariamente las condiciones de depósito de materia biológica en las instituciones reconocidas al efecto y de su acceso por parte de terceros, en la medida en que dichas condiciones no estén ya reguladas en las normas internas o en los Convenios internacionales vigentes en España.

Disposición Transitoria Única

Las disposiciones de la presente Ley referidas a patentabilidad, depósito y acceso a la materia biológica se aplicarán a todas las solicitudes de patentes que, a la entrada en vigor de la misma, se encuentren pendientes de resolución, y las referidas a licencias obligatorias por dependencia, a las licencias que se soliciten después de su entrada en vigor.

En todo caso, el alcance de la protección de las invenciones biotecnológicas se regulará por las disposiciones de esta Ley.

Disposición Derogatoria Única

Quedan derogadas todas las disposiciones de igual o inferior rango que se opongan a lo establecido en la presente Ley.

Disposición Final Única

La presente Ley entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el “Boletín Oficial del Estado”.

Por tanto,

Mando a todos los españoles, particulares y autoridades, que guarden y hagan guardar esta Ley.

Madrid, 29 de abril de 2002.

JUAN CARLOS R. El Presidente del Gobierno,JOSÉ MARÍA AZNAR LÓPEZ