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Bundesgesetz über die Forschung an embryonalen Stammzellen (Stammzellenforschungsgesetz, StFG)
vom 19. Dezember 2003 (Stand am 1. Januar 2014)
Die Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft, gestützt auf Artikel 119 der Bundesverfassung1, nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom 20. November 20022, beschliesst:
1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
Art. 1 Gegenstand, Zweck und Geltungsbereich 1 Dieses Gesetz legt fest, unter welchen Voraussetzungen menschliche embryonale Stammzellen aus überzähligen Embryonen gewonnen und zu Forschungszwecken verwendet werden dürfen. 2 Es soll den missbräuchlichen Umgang mit überzähligen Embryonen und mit emb- ryonalen Stammzellen verhindern sowie die Menschenwürde schützen. 3 Es gilt nicht für die Verwendung embryonaler Stammzellen zu Transplantations- zwecken im Rahmen klinischer Versuche.
Art. 2 Begriffe In diesem Gesetz bedeuten:
a. Embryo: die Frucht von der Kernverschmelzung bis zum Abschluss der Or- ganentwicklung;
b. überzähliger Embryo: im Rahmen der In-vitro-Fertilisation erzeugter Emb- ryo, der nicht zur Herbeiführung einer Schwangerschaft verwendet werden kann und deshalb keine Überlebenschance hat;
c. embryonale Stammzelle: Zelle aus einem Embryo in vitro, die sich in die verschiedenen Zelltypen zu differenzieren, aber nicht zu einem Menschen zu entwickeln vermag, und die daraus hervorgegangene Zelllinie;
d. Parthenote: Organismus, der aus einer unbefruchteten Eizelle hervorgegangen ist.
AS 2005 947 1 SR 101 2 BBl 2003 1163
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Art. 3 Verbotene Handlungen 1 Es ist verboten:
a. einen Embryo zu Forschungszwecken zu erzeugen (Art. 29 Abs. 1 des Fort- pflanzungsmedizingesetzes vom 18. Dez. 19983), aus einem solchen Embryo Stammzellen zu gewinnen oder solche zu verwenden;
b. verändernd ins Erbgut einer Keimbahnzelle einzugreifen (Art. 35 Abs. 1 des Fortpflanzungsmedizingesetzes vom 18. Dez. 1998), aus einem entspre- chend veränderten Embryo embryonale Stammzellen zu gewinnen oder sol- che zu verwenden;
c. einen Klon, eine Chimäre oder eine Hybride zu bilden (Art. 36 Abs. 1 des Fortpflanzungsmedizingesetzes vom 18. Dez. 1998), aus einem solchen Le- bewesen embryonale Stammzellen zu gewinnen oder solche zu verwenden;
d. eine Parthenote zu entwickeln, daraus embryonale Stammzellen zu gewin- nen oder solche zu verwenden;
e. einen Embryo nach Buchstabe a oder b oder einen Klon, eine Chimäre, eine Hybride oder eine Parthenote ein- oder auszuführen.
2 Es ist überdies verboten: a. überzählige Embryonen zu einem anderen Zweck als der Gewinnung emb-
ryonaler Stammzellen zu verwenden; b. überzählige Embryonen ein- oder auszuführen; c. aus einem überzähligen Embryo nach dem siebten Tag seiner Entwicklung
Stammzellen zu gewinnen; d. einen zur Stammzellengewinnung verwendeten überzähligen Embryo auf
eine Frau zu übertragen.
Art. 4 Unentgeltlichkeit 1 Überzählige Embryonen und embryonale Stammzellen dürfen nicht gegen Entgelt veräussert oder erworben werden. 2 Entgeltlich erworbene überzählige Embryonen und embryonale Stammzellen dürfen nicht verwendet werden. 3 Als Entgelt gilt auch die Entgegennahme beziehungsweise Gewährung nicht finan- zieller Vorteile. 4 Entschädigt werden dürfen Aufwendungen für:
a. die Aufbewahrung oder Weitergabe überzähliger Embryonen; b. die Gewinnung, Bearbeitung, Aufbewahrung oder Weitergabe embryonaler
Stammzellen.
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2. Abschnitt: Gewinnung embryonaler Stammzellen aus überzähligen Embryonen
Art. 5 Einwilligung nach Aufklärung 1 Ein überzähliger Embryo darf zur Gewinnung embryonaler Stammzellen nur verwendet werden, wenn das betroffene Paar frei und schriftlich eingewilligt hat. Bevor es seine Einwilligung erteilt, ist es mündlich und schriftlich in verständlicher Form über die Verwendung des Embryos hinreichend aufzuklären. 2 Das Paar darf erst angefragt werden, nachdem die Überzähligkeit des Embryos festgestellt worden ist. 3 Das Paar beziehungsweise die Frau oder der Mann kann die Einwilligung jederzeit und ohne Angabe von Gründen bis zum Beginn der Stammzellengewinnung wider- rufen. 4 Wird die Einwilligung verweigert oder widerrufen, so ist der Embryo sofort zu vernichten. 5 Im Todesfall entscheidet die überlebende Partnerin oder der überlebende Partner über die Verwendung des Embryos zur Stammzellengewinnung; sie oder er muss den erklärten oder mutmasslichen Willen der verstorbenen Person beachten.
Art. 6 Unabhängigkeit der beteiligten Personen Die an der Stammzellengewinnung beteiligten Personen dürfen weder am Fortpflan- zungsverfahren des betreffenden Paares mitwirken noch gegenüber den daran betei- ligten Personen weisungsbefugt sein.
Art. 7 Bewilligungspflicht für die Stammzellengewinnung 1 Wer aus überzähligen Embryonen embryonale Stammzellen im Hinblick auf die Durchführung eines Forschungsprojekts gewinnen will, braucht eine Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit (Bundesamt). 2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
a.4 für das Forschungsprojekt die Bewilligung der Ethikkommission nach Arti- kel 11 vorliegt;
b. im Inland keine geeigneten embryonalen Stammzellen vorhanden sind; c. nicht mehr überzählige Embryonen gebraucht werden, als zur Gewinnung
der embryonalen Stammzellen unbedingt erforderlich sind; und d. die fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen gegeben sind.
4 Fassung gemäss Anhang Ziff. 5 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).
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Art. 8 Bewilligungspflicht für Forschungsprojekte zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren
1 Wer im Rahmen eines Forschungsprojekts zur Verbesserung der Gewinnungs- verfahren aus überzähligen Embryonen embryonale Stammzellen gewinnen will, braucht eine Bewilligung des Bundesamtes. 2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
a. das Projekt die wissenschaftlichen und ethischen Anforderungen nach Ab- satz 3 erfüllt;
b. nicht mehr überzählige Embryonen gebraucht werden, als zur Erreichung des Forschungsziels unbedingt erforderlich sind; und
c. die fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen gegeben sind. 3 Das Forschungsprojekt darf nur durchgeführt werden, wenn:
a. mit dem Projekt wesentliche Erkenntnisse zur Verbesserung der Gewin- nungsverfahren erlangt werden sollen;
b. gleichwertige Erkenntnisse nicht auch auf anderem Weg erlangt werden können;
c. das Projekt den wissenschaftlichen Qualitätsanforderungen genügt; und d. das Projekt ethisch vertretbar ist.
4 Für die wissenschaftliche und ethische Beurteilung des Projekts zieht das Bundes- amt unabhängige Expertinnen oder Experten bei.
Art. 9 Pflichten der Inhaberin oder des Inhabers der Bewilligung 1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung nach Artikel 7 oder 8 ist verpflich- tet:
a. nach Gewinnung der embryonalen Stammzellen den Embryo sofort zu ver- nichten;
b. über die Stammzellengewinnung dem Bundesamt Bericht zu erstatten; c.5 embryonale Stammzellen gegen eine allfällige Entschädigung nach Artikel 4
für im Inland durchgeführte Forschungsprojekte weiterzugeben, für die eine Bewilligung der Ethikkommission nach Artikel 11 vorliegt.
2 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung ist bei einem Forschungsprojekt zur Verbesserung der Gewinnungsverfahren zudem verpflichtet:
a. den Abschluss oder Abbruch des Projekts dem Bundesamt zu melden; b. nach Abschluss oder Abbruch des Projekts innert angemessener Frist eine
Zusammenfassung der Ergebnisse öffentlich zugänglich zu machen.
5 Fassung gemäss Anhang Ziff. 5 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).
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Art. 10 Bewilligungspflicht für die Aufbewahrung überzähliger Embryonen 1 Wer überzählige Embryonen aufbewahren will, braucht eine Bewilligung des Bundesamtes. 2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
a. die Stammzellengewinnung nach Artikel 7 oder 8 bewilligt ist; b. die Aufbewahrung zur Stammzellengewinnung unbedingt erforderlich ist; und c. die fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen für die Aufbewahrung ge-
geben sind.
3. Abschnitt: Umgang mit embryonalen Stammzellen
Art. 116 Bewilligungspflicht für Forschungsprojekte 1 Ein Forschungsprojekt mit embryonalen Stammzellen darf erst begonnen werden, wenn eine Bewilligung der zuständigen Ethikkommission vorliegt. 2 Die Zuständigkeit der Ethikkommission und das Bewilligungsverfahren richten sich nach dem Humanforschungsgesetz vom 30. September 20117.
Art. 12 Wissenschaftliche und ethische Anforderungen an Forschungsprojekte Ein Forschungsprojekt mit embryonalen Stammzellen darf nur durchgeführt werden, wenn:
a. mit dem Projekt wesentliche Erkenntnisse erlangt werden sollen: 1. im Hinblick auf die Feststellung, Behandlung oder Verhinderung
schwerer Krankheiten des Menschen, oder 2. über die Entwicklungsbiologie des Menschen;
b. gleichwertige Erkenntnisse nicht auch auf anderem Weg erlangt werden können;
c. das Projekt den wissenschaftlichen Qualitätsanforderungen genügt; und d. das Projekt ethisch vertretbar ist.
Art. 13 Pflichten der Projektleitung 1 Die Projektleitung muss ein Forschungsprojekt mit embryonalen Stammzellen vor seiner Durchführung dem Bundesamt melden. 2 Sie ist verpflichtet:
6 Fassung gemäss Anhang Ziff. 5 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).
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a. den Abschluss oder Abbruch des Projekts dem Bundesamt und der zuständi- gen Ethikkommission zu melden;
b. nach Abschluss oder Abbruch des Projekts innert angemessener Frist: 1. über die Ergebnisse dem Bundesamt und der zuständigen Ethikkom-
mission Bericht zu erstatten, 2. eine Zusammenfassung der Ergebnisse öffentlich zugänglich zu ma-
chen.
Art. 14 Befugnisse des Bundesamtes Das Bundesamt kann ein Forschungsprojekt mit embryonalen Stammzellen ver- bieten oder mit Auflagen verknüpfen, sofern die Anforderungen nach diesem Gesetz nicht vollständig erfüllt sind.
Art. 15 Bewilligungspflicht für die Ein- und Ausfuhr embryonaler Stammzellen
1 Wer embryonale Stammzellen ein- oder ausführen will, braucht eine Bewilligung des Bundesamtes. 2 Die Einlagerung in einem Zolllager gilt als Einfuhr. 3 Die Einfuhrbewilligung wird erteilt, wenn:
a. die embryonalen Stammzellen für ein konkretes Forschungsprojekt verwen- det werden;
b. die embryonalen Stammzellen aus Embryonen gewonnen worden sind, die zur Herbeiführung einer Schwangerschaft erzeugt wurden, aber nicht dafür verwendet werden konnten; und
c. das betroffene Paar nach Aufklärung frei in die Verwendung des Embryos zu Forschungszwecken eingewilligt hat und dafür kein Entgelt erhält.
4 Die Ausfuhrbewilligung wird erteilt, wenn die Bedingungen für die Verwendung der embryonalen Stammzellen im Zielland mit denjenigen dieses Gesetzes gleich- wertig sind.
Art. 16 Meldepflicht für die Aufbewahrung embryonaler Stammzellen 1 Wer embryonale Stammzellen aufbewahrt, muss dies dem Bundesamt melden. 2 Der Bundesrat kann Ausnahmen von der Meldepflicht vorsehen, wenn bereits auf andere Weise sichergestellt ist, dass das Bundesamt von der Aufbewahrung emb- ryonaler Stammzellen Kenntnis hat.
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4. Abschnitt: Vollzug
Art. 17 Ausführungsbestimmungen Der Bundesrat:
a. legt die Modalitäten der Einwilligung sowie Modalitäten und Umfang der Aufklärung nach Artikel 5 fest;
b. führt die Voraussetzungen für die Bewilligungen sowie das Bewilligungs- verfahren nach den Artikeln 7, 8, 10 und 15 genauer aus;
c. führt die Pflichten der Inhaberin oder des Inhabers einer Bewilligung nach Artikel 9 sowie der bewilligungspflichtigen Personen nach den Artikeln 10 und 15 genauer aus;
d. führt den Inhalt der Meldepflicht sowie die Pflichten der meldepflichtigen Personen und der Projektleitung nach den Artikeln 13 und 16 genauer aus;
e. führt den Inhalt des Registers nach Artikel 18 genauer aus; f. setzt die Gebühren nach Artikel 22 fest.
Art. 18 Register Das Bundesamt führt ein öffentliches Register der im Inland vorhandenen embryo- nalen Stammzellen und der Forschungsprojekte.
Art. 19 Kontrolle 1 Das Bundesamt kontrolliert, ob die Vorschriften dieses Gesetzes eingehalten werden. Es führt dazu insbesondere periodische Inspektionen durch. 2 Es ist zur Erfüllung dieser Aufgabe befugt:
a. die erforderlichen Auskünfte und Unterlagen unentgeltlich zu verlangen; b. Betriebs- und Lagerräume zu betreten; c. jede andere erforderliche Unterstützung unentgeltlich zu verlangen.
Art. 20 Mitwirkungspflicht Wer mit überzähligen Embryonen oder embryonalen Stammzellen umgeht, muss dem Bundesamt bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben unentgeltlich behilflich sein und ihm insbesondere:
a. Auskünfte erteilen; b. Einblick in die Unterlagen gewähren; c. Zutritt zu den Betriebs- und Lagerräumen gewähren.
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Art. 21 Massnahmen 1 Das Bundesamt trifft alle Massnahmen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforder- lich sind. 2 Es ist insbesondere befugt:
a. Beanstandungen auszusprechen und eine angemessene Frist zur Wiederher- stellung des rechtmässigen Zustandes zu setzen;
b. Bewilligungen zu sistieren oder zu entziehen; c. Embryonen und embryonale Stammzellen, die nicht den Vorschriften dieses
Gesetzes entsprechen, sowie Klone, Chimären, Hybriden und Parthenoten einzuziehen und zu vernichten.
3 Es trifft die erforderlichen vorsorglichen Massnahmen. Es ist insbesondere befugt, beanstandete Embryonen, embryonale Stammzellen, Klone, Chimären, Hybriden und Parthenoten auch im Fall eines begründeten Verdachts zu beschlagnahmen und zu verwahren. 4 Die Zollorgane sind beim Verdacht eines Verstosses gegen dieses Gesetz befugt, Sendungen mit Embryonen, embryonalen Stammzellen, Klonen, Chimären, Hybri- den und Parthenoten an der Grenze oder in Zolllagern zurückzuhalten und das Bundesamt beizuziehen. Dieses nimmt die weiteren Abklärungen vor und trifft die erforderlichen Massnahmen.
Art. 22 Gebühren Gebühren werden erhoben für:
a. die Erteilung, die Sistierung und den Entzug von Bewilligungen; b. die Durchführung von Kontrollen; c. die Anordnung und Durchführung von Massnahmen.
Art. 23 Evaluation 1 Das Bundesamt sorgt für die Evaluation der Wirksamkeit dieses Gesetzes. 2 Das Eidgenössische Departement des Innern erstattet dem Bundesrat nach Ab- schluss der Evaluation, spätestens aber fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes Bericht und unterbreitet Vorschläge für das weitere Vorgehen.
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5. Abschnitt: Strafbestimmungen
Art. 24 Vergehen 1 Mit Gefängnis wird bestraft, wer vorsätzlich:
a. aus einem zu Forschungszwecken erzeugten oder in seinem Erbgut ver- änderten Embryo oder aus einem Klon, einer Chimäre, einer Hybride oder einer Parthenote embryonale Stammzellen gewinnt oder solche embryonalen Stammzellen verwendet oder einen solchen Embryo oder einen Klon, eine Chimäre, eine Hybride oder eine Parthenote ein- oder ausführt (Art. 3 Abs. 1);
b. einen überzähligen Embryo zu einem anderen Zweck als der Gewinnung embryonaler Stammzellen verwendet oder ein- oder ausführt oder aus einem überzähligen Embryo nach dem siebten Tag seiner Entwicklung Stammzel- len gewinnt oder einen zur Stammzellengewinnung verwendeten überzähli- gen Embryo auf eine Frau überträgt (Art. 3 Abs. 2).
2 Mit Gefängnis oder mit Busse bis zu 200 000 Franken wird bestraft, wer vor- sätzlich:
a. überzählige Embryonen oder embryonale Stammzellen gegen Entgelt er- wirbt oder veräussert oder überzählige Embryonen oder embryonale Stamm- zellen, die gegen Entgelt erworben worden sind, verwendet (Art. 4);
b. die Vorschriften über die Einwilligung des betroffenen Paares verletzt (Art. 5); c. bewilligungspflichtige Tätigkeiten ohne Bewilligung vornimmt (Art. 7, 8, 10
und 15). 3 Handelt die Täterin oder der Täter gewerbsmässig, so ist die Strafe:
a. für die Tatbestände nach Absatz 1 Gefängnis bis zu fünf Jahren und Busse bis zu 500 000 Franken;
b. für die Tatbestände nach Absatz 2 Gefängnis bis zu fünf Jahren oder Busse bis zu 500 000 Franken.
4 Handelt die Täterin oder der Täter fahrlässig, so ist die Strafe Gefängnis bis zu sechs Monaten oder Busse bis zu 100 000 Franken.
Art. 25 Übertretungen 1 Mit Haft oder Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich oder fahrlässig und ohne dass ein Vergehen nach Artikel 24 vorliegt:
a. die Vorschriften über die Unabhängigkeit der beteiligten Personen verletzt (Art. 6);
b. Pflichten als Inhaberin oder Inhaber einer Bewilligung oder an die Bewilli- gung geknüpfte Auflagen oder Pflichten der Projektleitung nicht erfüllt oder die Meldepflicht verletzt (Art. 9, 10, 13, 15 und 16);
c. ein Forschungsprojekt durchführt, obschon es vom Bundesamt verboten worden ist, oder daran geknüpfte Auflagen nicht erfüllt (Art. 14);
d. die Mitwirkungspflicht verletzt (Art. 20);
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e. gegen eine Ausführungsvorschrift, deren Übertretung vom Bundesrat für strafbar erklärt wird, oder gegen eine unter Hinweis auf die Strafdrohung dieses Artikels an ihn oder sie gerichtete Verfügung verstösst.
2 Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar. 3 Eine Übertretung und die Strafe für eine Übertretung verjähren in fünf Jahren. 4 In besonders leichten Fällen kann auf Strafanzeige, Strafverfolgung und Bestra- fung verzichtet werden.
Art. 26 Zuständigkeit und Verwaltungsstrafrecht 1 Die Verfolgung und Beurteilung strafbarer Handlungen sind Sache der Kantone. 2 Die Artikel 6 und 7 (Widerhandlung in Geschäftsbetrieben) sowie 15 (Urkunden- fälschung, Erschleichen einer falschen Beurkundung) des Bundesgesetzes vom 22. März 19748 über das Verwaltungsstrafrecht sind anwendbar.
6. Abschnitt: Schlussbestimmungen
Art. 27 Änderung bisherigen Rechts …9
Art. 28 Übergangsbestimmung Wer ein Forschungsprojekt mit embryonalen Stammzellen bereits aufgenommen hat, muss dies dem Bundesamt spätestens drei Monate nach Inkrafttreten dieses Gesetzes melden.
Art. 29 Referendum und Inkrafttreten 1 Dieses Gesetz untersteht dem fakultativen Referendum. 2 Der Bundesrat bestimmt das Inkrafttreten.
Datum des Inkrafttretens:10 1. März 2005
8 SR 313.0 9 Die Änderung kann unter AS 2005 947 konsultiert werden. 10 BRB vom 2. Febr. 2005
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English is not an official language of the Swiss Confederation. This translation is provided for information purposes only and has no legal force.
Federal Act on Research Involving Embryonic Stem Cells (Stem Cell Research Act, StRA)
of 19 December 2003 (Status as of 1 January 2014)
The Federal Assembly of the Swiss Confederation, on the basis of Article 119 of the Federal Constitution1, and having considered a dispatch of the Federal Council dated 20 November 20022, decrees:
Section 1: General Provisions
Art. 1 Subject, purpose and scope 1 This Act specifies the conditions under which it is permissible for human embry- onic stem cells to be derived from surplus embryos and used for research purposes. 2 It is intended to prevent the misuse of surplus embryos and embryonic stem cells, and to protect human dignity. 3 It is not applicable to the use of embryonic stem cells for transplantation purposes in clinical trials.
Art. 2 Definitions In this Act:
a. embryo means the offspring, from the fusion of the cell nuclei (karyogamy) to the completion of organ development;
b. surplus embryo means an embryo produced in the course of an in vitro ferti- lization (IVF) procedure that cannot be used to establish a pregnancy and therefore has no prospect of survival;
c. embryonic stem cell means a cell from an IVF embryo with the ability to dif- ferentiate into the various cell types, but not to develop into a human being, and the cell line derived therefrom;
d. parthenote means an organism derived from an unfertilized oocyte.
AS 2005 947 1 SR 101 2 BBl 2003 1163
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Art. 3 Prohibited acts 1 It is prohibited:
a. to create an embryo for research purposes (Art. 29 para. 1 of the Reproduc- tive Medicine Act of 18 December 19983), to derive stem cells from such an embryo, or to use such cells;
b. to modify the genetic material in a germ cell (Art. 35 para. 1 of the Repro- ductive Medicine Act of 18 December 1998), to derive embryonic stem cells from an embryo that has undergone germ line modification, or to use such cells;
c. to create a clone, a chimera or a hybrid (Art. 36 para. 1 of the Reproductive Medicine Act of 18 December 1998), to derive embryonic stem cells from such an organism, or to use such cells;
d. to develop a parthenote, to derive embryonic stem cells therefrom, or to use such cells;
e. to import or export an embryo of the kind specified under Item a or b, or a clone, chimera, hybrid or parthenote.
2 It is further prohibited: a. to use surplus embryos for any purpose other than the derivation of embry-
onic stem cells; b. to import or export surplus embryos; c. to derive stem cells from a surplus embryo after the seventh day of its devel-
opment; d. to place in a woman a surplus embryo used for stem cell derivation.
Art. 4 Non-commercialism 1 Surplus embryos or embryonic stem cells must be disposed of or acquired in ex- change for payment. 2 It is not permissible to use surplus embryos or embryonic stem cells acquired in exchange for payment. 3 The acceptance or provision of non-financial benefits is also deemed to constitute payment. 4 Reimbursement may be made of costs incurred for:
a. the storage or passing-on of surplus embryos; b. the derivation, processing, storage or passing-on of embryonic stem cells.
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Section 2: Derivation of Embryonic Stem Cells from Surplus Embryos
Art. 5 Informed consent 1 A surplus embryo may only be used for the derivation of embryonic stem cells if written consent has been freely given by the couple concerned. Before such consent is given, the couple must be provided with adequate information, verbally and in writing, in a comprehensible form, concerning the use of the embryo. 2 A request may only be made to the couple after the determination of the surplus status of the embryo. 3 Consent may be revoked by the couple, or by the woman or man, at any time, without any statement of reasons, up until the initiation of stem cell derivation. 4 If consent is refused or revoked, the embryo must be destroyed immediately. 5 In the event of one partner’s death, the decision concerning the use of the embryo for stem cell derivation shall be taken by the surviving partner; he or she must have regard to the declared or presumed wishes of the deceased.
Art. 6 Independence of participants It is not permissible for persons involved in the derivation of stem cells either to participate in the assisted reproduction procedure of the couple concerned or to have the authority to issue instructions to persons involved in this procedure.
Art. 7 Licensing requirement for stem cell derivation 1 Any person wishing to derive embryonic stem cells from surplus embryos with a view to conducting a research project shall require a licence from the Federal Office of Public Health (Federal Office). 2 A licence shall be granted if:
a.4 the research project has received the approval of the ethics committee, as specified in Article 11;
b. no suitable embryonic stem cells are available in this country; c. no more surplus embryos are used than are essential for the derivation of
embryonic stem cells; and d. the technical and operational requirements are met.
4 Amended by Annex No 5 of the Human Research Act of 30 Sept. 2011, in force since 1 Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).
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Art. 8 Licensing requirement for research projects aimed at improving derivation methods
1 Any person wishing to derive embryonic stem cells from surplus embryos in connection with a research project aimed at improving derivation methods shall require a licence from the Federal Office. 2 A licence shall be granted if:
a. the project meets the scientific and ethical requirements specified in Para- graph 3;
b. no more surplus embryos are used than are essential for the attainment of the research objective; and
c. the technical and operational requirements are met. 3 The research project may only be carried out if:
a. the project is designed to yield significant insights for the improvement of derivation methods;
b. equivalent insights cannot also be gained in a different way; c. the project satisfies the scientific quality requirements; and d. the project is ethically acceptable.
4 For the scientific and ethical assessment of the project, the Federal Office shall consult independent experts.
Art. 9 Duties of the licensee 1 The holder of a licence granted under Article 7 or 8 is required:
a. to destroy the embryo immediately after the derivation of embryonic stem cells;
b. to report on the derivation of stem cells to the Federal Office; c.5 to pass on embryonic stem cells, with reimbursement possibly being provid-
ed as specified in Article 4, for research projects carried out in this country that have received the approval of an ethics committee as specified in Article 11.
2 In the case of a research project aimed at improving derivation methods, the licen- see is additionally required:
a. to notify the Federal Office of the completion or discontinuation of the pro- ject;
b. within an appropriate period after the completion or discontinuation of the project, to make a summary of the results publicly available.
5 Amended by Annex No 5 of the Human Research Act of 30 Sept. 2011, in force since 1 Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).
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Art. 10 Licensing requirement for the storage of surplus embryos 1 Any person wishing to store surplus embryos shall require a licence from the Federal Office. 2 A licence shall be granted if:
a. stem cell derivation is licensed under Article 7 or 8; b. storage is essential for the purpose of stem cell derivation; and c. the technical and operational requirements for storage are met.
Section 3: Management of Embryonic Stem Cells
Art. 116 Mandatory approval for research projects 1 A research project involving embryonic stem cells may only be initiated when approval has been received from the ethics committee responsible. 2 The responsibility of the ethics committee and the approval procedure are gov- erned by the Human Research Act of 30 September 20117.
Art. 12 Scientific and ethical requirements for research projects A research project involving embryonic stem cells may only be carried out if:
a. the project is designed to yield significant insights: 1. with regard to the detection, treatment or prevention of serious human
diseases, or 2. concerning human developmental biology;
b. equivalent insights cannot also be gained in a different way; c. the project satisfies the scientific quality requirements; and d. the project is ethically acceptable.
Art. 13 Duties of the project manager 1 The project manager must notify the Federal Office of the research project involv- ing embryonic stem cells before it is carried out. 2 The project manager is required:
a. to notify the Federal Office and the competent ethics committee of the com- pletion or discontinuation of the project;
b. within an appropriate period after the completion or discontinuation of the project:
6 Amended by Annex No 5 of the Human Research Act of 30 Sept. 2011, in force since 1 Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).
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1. to report the results to the Federal Office and the competent ethics committee,
2. to make a summary of the results publicly available.
Art. 14 Powers of the Federal Office The Federal Office may prohibit or attach conditions to a research project involving embryonic stem cells if the requirements specified in this Act are not completely fulfilled.
Art. 15 Licensing requirement for the import and export of embryonic stem cells
1 Any person wishing to import or export embryonic stem cells shall require a li- cence from the Federal Office. 2 Placing of items in a customs warehouse shall be deemed to constitute import. 3 An import licence shall be granted if:
a. the embryonic stem cells are to be used for a specific research project; b. the embryonic stem cells have been derived from embryos that were created
for the establishment of a pregnancy but could not be used for that purpose; and
c. the couple concerned has freely given informed consent to the use of the embryo for research purposes and receives no payment in return.
4 An export licence will be granted if the conditions for the use of the embryonic stem cells in the country of destination are equivalent to those specified in this Act.
Art. 16 Notification requirement for the storage of embryonic stem cells 1 Any person who stores embryonic stem cells must notify the Federal Office there- of. 2 The Federal Council may provide for exemptions from the notification requirement if it is already guaranteed by other means that the Federal Office is cognizant of the storage of embryonic stem cells.
Section 4: Enforcement
Art. 17 Implementing provisions The Federal Council shall:
a. specify the modalities of consent and the modalities and extent of infor- mation provision under Article 5;
b. specify in more detail the requirements for licences and the procedures for licensing under Articles 7, 8, 10 and 15;
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c. specify in more detail the duties of the licensee under Article 9 and of per- sons subject to licensing requirements under Articles 10 and 15;
d. specify in more detail the content of the notification requirement and the du- ties of the persons subject to notification requirements and of the project manager under Articles 13 and 16;
e. specify in more detail the content of the registry to be maintained under Ar- ticle 18;
f. set the charges to be levied under Article 22.
Art. 18 Registry The Federal Office shall maintain a public registry of the embryonic stem cells present in this country and of research projects.
Art. 19 Monitoring 1 The Federal Office shall monitor compliance with the requirements of this Act. To this end, it shall in particular conduct periodic inspections. 2 In the performance of this task, it is empowered:
a. to request that the necessary information and documents be made available free of charge;
b. to enter operating and storage facilities; c. to request that any other necessary support be provided free of charge.
Art. 20 Duty of cooperation Any person involved in the handling of surplus embryos or embryonic stem cells must assist the Federal Office, free of charge, in the discharge of its functions and in particular:
a. provide it with information; b. allow it to inspect documents; c. grant it access to operating and storage facilities.
Art. 21 Measures 1 The Federal Office shall take all the measures required for the enforcement of this Act. 2 It is in particular empowered:
a. to issue notices of non-compliance and set an appropriate period for correc- tive action;
b. to suspend or revoke licences; c. to seize and destroy embryos or embryonic stem cells that do not meet the
requirements of this Act, as well as clones, chimeras, hybrids or parthenotes.
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3 It shall take the necessary precautionary measures. It is in particular empowered, even in the event of a justified suspicion of non-compliance, to impound the embry- os, embryonic stem cells, clones, chimeras, hybrids or parthenotes in question. 4 In the event of suspected contravention of this Act, the customs authorities are empowered to stop consignments of embryos, embryonic stem cells, clones, chime- ras, hybrids or parthenotes at frontier points or in customs warehouses and to call in the Federal Office. The latter shall undertake further investigations and take the necessary measures.
Art. 22 Charges Charges shall be levied for:
a. the grant, suspension and revocation of licences; b. the performance of controls; c. the ordering and implementation of measures.
Art. 23 Evaluation 1 The Federal Office shall be responsible for evaluation of the effectiveness of this Act. 2 On completion of the evaluation, but no later than five years after the commence- ment of this Act, the Federal Department of Home Affairs shall report to the Federal Council and submit proposals for future action.
Section 5: Criminal Provisions
Art. 24 Misdemeanours 1 A person shall be liable to imprisonment for wilfully:
a. deriving embryonic stem cells from an embryo created for research purposes or genetically modified, or from a clone, chimera, hybrid or parthenote, or using such embryonic stem cells, or importing or exporting such an embryo or a clone, chimera, hybrid or parthenote (Art. 3 para. 1);
b. using a surplus embryo for any purpose other than the derivation of embry- onic stem cells, or importing or exporting such an embryo, or deriving stem cells from a surplus embryo after the seventh day of its development, or placing in a woman a surplus embryo used for stem cell derivation (Art. 3 para. 2).
2 A person shall be liable to imprisonment or a fine not exceeding 200 000 Swiss francs for wilfully:
a. acquiring or disposing of surplus embryos or embryonic stem cells in ex- change for payment, or using surplus embryos or embryonic stem cells ac- quired in exchange for payment (Art. 4);
Stem Cell Research Act
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b. contravening the requirements concerning the consent of the couple concerned (Art. 5);
c. undertaking activities subject to licensing requirements without a licence (Arts. 7, 8, 10 and 15).
3 If the offender acts on a commercial basis, the penalty shall be: a. for the offences specified in paragraph 1, imprisonment for a term not ex-
ceeding five years and a fine not exceeding 500 000 Swiss francs; b. for the offences specified in paragraph 2, imprisonment for a term not ex-
ceeding five years or a fine not exceeding 500 000 Swiss francs. 4 If the offender acts negligently, the penalty shall be imprisonment for a term not exceeding six months or a fine not exceeding 100 000 Swiss francs.
Art. 25 Contraventions 1 A person shall be liable to detention or a fine not exceeding 50 000 Swiss francs for wilfully or negligently, without an offence having been committed as specified in Article 24:
a. contravening the requirements concerning the independence of participants (Art. 6);
b. failing to comply with the duties of a licensee or conditions attached to a li- cence or the duties of a project manager, or contravening the notification re- quirement (Arts. 9, 10, 13, 15 and 16);
c. carrying out a research project although it has been prohibited by the Federal Office, or failing to fulfil conditions attached thereto (Art. 14);
d. failing to comply with the duty of cooperation (Art. 20); e. contravening an implementing regulation, infringement of which has been
declared by the Federal Council to carry a penalty, or contravening an order addressed to that person with reference being made to the penalty provided for in this Article.
2 Attempt and complicity shall also be punishable. 3 A contravention and the penalty for a contravention are subject to a five-year prescriptive period. 4 In particularly trivial cases, charging, prosecution and punishment may be waived.
Art. 26 Jurisdiction and administrative criminal law 1 The cantons have jurisdiction in the prosecution and adjudication of offences. 2 Articles 6 and 7 (offences in companies) and 15 (forgery of documents, obtaining a false certificate by fraud) of the Federal Act of 22 March 19748 on Administrative Criminal Law applies.
8 SR 313.0
Medicine and Human Dignity
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Section 6: Final Provisions
Art. 27 Amendment of existing law …9
Art. 28 Transitional provisions Any person who has already initiated a research project involving embryonic stem cells must notify the Federal Office no later than three months after the commence- ment of this Act.
Art. 29 Referendum and commencement 1 This Act is subject to an optional referendum. 2 The Federal Council shall determine the date of commencement hereof.
Commencement date:10 1 March 2005
9 The amendments may be consulted under AS 2005 947. 10 Federal Council Decree of 2 Feb. 2005 (AS 2005 956)
1
Loi fédérale relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Loi relative à la recherche sur les cellules souches, LRCS)
du 19 décembre 2003 (Etat le 1er janvier 2014)
L’Assemblée fédérale de la Confédération suisse, vu l’art. 119 de la Constitution1, vu le message du Conseil fédéral du 20 novembre 20022, arrête:
Section 1 Dispositions générales
Art. 1 Objet, but et champ d’application 1 La présente loi fixe les conditions régissant la production de cellules souches embryonnaires humaines à partir d’embryons humains surnuméraires et l’utilisation de ces cellules à des fins de recherche. 2 Elle a pour but de prévenir toute utilisation abusive d’embryons surnuméraires et de cellules souches embryonnaires, et de protéger la dignité humaine. 3 Elle ne s’applique pas à l’utilisation, dans les essais cliniques, de cellules souches embryonnaires à des fins de transplantation.
Art. 2 Définitions Au sens de la présente loi, on entend par:
a. embryon: le fruit de la fusion des noyaux jusqu’à la fin de l’organogenèse; b. embryon surnuméraire: tout embryon issu d’une fécondation in vitro qui ne
peut pas être utilisé pour induire une grossesse et qui n’a par conséquent aucune chance de survie;
c. cellule souche embryonnaire: toute cellule issue d’un embryon in vitro qui est apte à se différencier en tout type de cellule, mais qui ne peut pas se développer jusqu’à devenir un être humain, et la lignée de cellules qui en est issue;
d. parthénote: organisme issu d’un ovule non fécondé.
RO 2005 947 1 RS 101 2 FF 2003 1065
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Médecine et dignité humaine
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Art. 3 Pratiques interdites 1 Il est interdit:
a. de produire un embryon à des fins de recherche (art. 29, al. 1, de la loi du 18 déc. 1998 sur la procréation médicalement assistée3), de produire des cel- lules souches à partir d’un tel embryon ou d’utiliser de telles cellules;
b. de modifier le patrimoine héréditaire de cellules germinatives (art. 35, al. 1, de la loi du 18 déc. 1998 sur la procréation médicalement assistée), de pro- duire des cellules souches embryonnaires à partir d’un embryon dont le patrimoine germinal a été modifié ou d’utiliser de telles cellules;
c. de créer un clone, une chimère ou un hybride (art. 36, al. 1, de la loi du 18 déc. 1998 sur la procréation médicalement assistée), de produire des cel- lules souches embryonnaires à partir d’un clone, d’une chimère ou d’un hybride, ou d’utiliser de telles cellules;
d. de développer un parthénote, de produire des cellules souches embryonnai- res à partir d’un parthénote, ou d’utiliser de telles cellules;
e. d’importer ou d’exporter un embryon au sens des let. a ou b, un clone, une chimère, un hybride ou un parthénote.
2 Il est également interdit: a. d’utiliser des embryons surnuméraires à une fin autre que celle de la produc-
tion de cellules souches embryonnaires; b. d’importer ou d’exporter des embryons surnuméraires; c. de produire des cellules souches à partir d’un embryon surnuméraire au-delà
de son septième jour de développement; d. d’implanter chez une femme un embryon surnuméraire utilisé pour produire
des cellules souches.
Art. 4 Gratuité 1 Les embryons surnuméraires et les cellules souches embryonnaires ne peuvent être cédés ou acquis contre rémunération. 2 L’utilisation d’embryons surnuméraires ou de cellules souches acquis contre rému- nération est interdite. 3 Sont également considérés comme rémunération l’octroi ou l’acceptation d’avan- tages non pécuniaires. 4 Peuvent donner lieu à une indemnisation les frais liés:
a. à la conservation ou à la remise d’embryons surnuméraires; b. à la production, au traitement, à la conservation ou à la remise de cellules
souches.
3 RS 810.11
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Section 2 Production de cellules souches embryonnaires à partir d’embryons surnuméraires
Art. 5 Consentement éclairé 1 Un embryon surnuméraire ne peut être utilisé en vue de la production de cellules souches embryonnaires que si le couple concerné y a consenti librement et par écrit. Avant de donner son consentement, le couple doit être dûment informé, de manière compréhensible, par oral et par écrit, de l’utilisation qui sera faite de l’embryon. 2 Le consentement du couple ne peut être sollicité que lorsque l’existence de l’em- bryon surnuméraire est établie. 3 Le couple ou l’un des deux partenaires peut en tout temps retirer son consentement sans devoir motiver sa décision tant que la production de cellules souches n’a pas commencé. 4 Si le couple ou l’un des deux partenaires refuse ou retire son consentement, l’embryon doit être détruit immédiatement. 5 En cas de décès, le partenaire survivant décide de l’utilisation de l’embryon en vue de la production de cellules souches; il doit tenir compte de la volonté déclarée ou présumée de la personne décédée.
Art. 6 Indépendance des personnes participant à la recherche Les personnes qui participent à la production des cellules souches embryonnaires n’ont pas le droit de participer à la procédure de procréation médicalement assistée du couple concerné ni de donner des instructions aux personnes participant à cette procédure.
Art. 7 Autorisation pour la production de cellules souches 1 Quiconque veut produire des cellules souches embryonnaires à partir d’embryons surnuméraires en vue de réaliser un projet de recherche doit être en possession d’une autorisation délivrée par l’Office fédéral de la santé publique (office). 2 L’autorisation est délivrée aux conditions suivantes:
a.4 le projet de recherche a reçu l’autorisation de la commission d’éthique selon l’art. 11;
b. il n’y a pas de cellules souches adéquates disponibles en Suisse; c. le nombre d’embryons surnuméraires utilisés ne dépasse pas le nombre stric-
tement nécessaire à la production des cellules souches; d. le personnel scientifique et l’exploitation satisfont aux exigences requises.
4 Nouvelle teneur selon le ch. 5 de l’annexe à la LF du 30 sept. 2011 relative à la recherche sur l’être humain, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3215; FF 2009 7259).
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Art. 8 Autorisation pour un projet de recherche visant à améliorer les processus de production de cellules souches
1 Quiconque veut, dans le cadre d’un projet de recherche visant à améliorer les pro- cessus de production, produire des cellules souches embryonnaires à partir d’embryons surnuméraires doit être en possession d’une autorisation délivrée par l’office. 2 L’autorisation est délivrée aux conditions suivantes:
a. le projet remplit les exigences scientifiques et éthiques énoncées à l’al. 3; b. le nombre d’embryons surnuméraires utilisés ne dépasse pas le nombre stric-
tement nécessaire au but poursuivi par la recherche; c. le personnel scientifique et l’exploitation satisfont aux exigences requises.
3 Un projet de recherche ne peut être réalisé que si: a. le projet vise à obtenir des connaissances essentielles pour l’amélioration des
processus de production; b. des connaissances d’égale valeur ne peuvent être obtenues d’aucune autre
manière; c. le projet satisfait aux exigences de qualité scientifiques; d. le projet est acceptable au plan éthique.
4 L’office convoque des experts indépendants pour évaluer le projet des points de vue scientifique et éthique.
Art. 9 Obligations du titulaire de l’autorisation 1 Le titulaire de l’autorisation selon les art. 7 ou 8 est tenu:
a. de détruire l’embryon dès que les cellules souches embryonnaires ont été produites;
b. de présenter à l’office un rapport sur la production des cellules souches; c.5 de mettre les cellules souches à disposition contre une éventuelle indemnisa-
tion des frais au sens de l’art. 4 pour des projets de recherche menés en Suisse et ayant reçu l’autorisation de la commission d’éthique conformément à l’art. 11.
2 Le titulaire de l’autorisation pour un projet visant à améliorer les processus de pro- duction est en outre tenu:
a. de déclarer à l’office l’achèvement ou l’interruption du projet de recherche; b. de rendre accessible au public un résumé de ces résultats dans un délai rai-
sonnable après l’achèvement ou l’interruption du projet de recherche.
5 Nouvelle teneur selon le ch. 5 de l’annexe à la LF du 30 sept. 2011 relative à la recherche sur l’être humain, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3215; FF 2009 7259).
Recherche sur les cellules souches. LF
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Art. 10 Autorisation de conserver des embryons surnuméraires 1 Quiconque veut conserver des embryons surnuméraires doit être en possession d’une autorisation délivrée par l’office. 2 L’autorisation est délivrée aux conditions suivantes:
a. la production de cellules souches visée aux art. 7 ou 8 a été autorisée; b. la conservation des embryons surnuméraires est absolument nécessaire pour
produire des cellules souches; c. le personnel scientifique et l’exploitation satisfont aux exigences de la con-
servation.
Section 3 Utilisation de cellules souches embryonnaires
Art. 116 Autorisation d’effectuer un projet de recherche 1 Un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires sont utili- sées ne peut démarrer que si la commission d’éthique compétente a donné son autorisation. 2 La compétence de la commission d’éthique et la procédure d’autorisation se fon- dent sur la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain7.
Art. 12 Exigences scientifiques et éthiques liées à un projet de recherche Un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires seront utili- sées ne peut être réalisé que si:
a. le projet a pour but d’obtenir des connaissances essentielles: 1. visant à constater, traiter ou prévenir des maladies humaines graves, ou 2. portant sur la biologie du développement de l’être humain;
b. des connaissances d’égale valeur ne peuvent être obtenues d’aucune autre manière;
c. le projet satisfait aux exigences de qualité scientifiques; d. le projet est acceptable au plan éthique.
Art. 13 Obligations de la direction du projet 1 La direction du projet est tenue de déclarer à l’office, avant que le projet ne démarre, tout projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires seront utilisées. 2 Elle est également tenue:
6 Nouvelle teneur selon le ch. 5 de l’annexe à la LF du 30 sept. 2011 relative à la recherche sur l’être humain, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3215; FF 2009 7259).
7 RS 810.30
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a. de déclarer l’achèvement ou l’interruption du projet de recherche à l’office et à la commission d’éthique compétente;
b. dans un délai raisonnable après l’achèvement ou l’interruption du projet de recherche: 1. de rendre compte des résultats de la recherche à l’office et à la commis-
sion d’éthique compétente, 2. de rendre accessible au public un résumé de ces résultats.
Art. 14 Attributions de l’office L’office peut interdire un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires seront utilisées ou l’assortir de charges s’il ne satisfait pas intégrale- ment aux exigences de la présente loi.
Art. 15 Autorisation d’importation et d’exportation de cellules souches embryonnaires
1 Quiconque veut importer ou exporter des cellules souches embryonnaires doit être titulaire d’une autorisation délivrée par l’office. 2 Le stockage dans un entrepôt des douanes est considéré comme une importation. 3 L’autorisation d’importation est délivrée aux conditions suivantes:
a. les cellules souches sont utilisées pour un projet de recherche précis; b. les cellules souches ont été produites à partir d’embryons qui étaient destinés
à induire une grossesse, mais n’ont pu être utilisés dans ce but; c. le couple concerné a donné son consentement éclairé, librement et sans rece-
voir de rémunération, pour l’utilisation de l’embryon à des fins de recherche. 4 L’autorisation d’exportation est délivrée si les conditions régissant l’utilisation des cellules souches dans le pays de destination sont équivalentes aux conditions fixées par la présente loi.
Art. 16 Obligation de déclarer la conservation de cellules souches embryonnaires
1 Quiconque conserve des cellules souches embryonnaires doit le déclarer à l’office. 2 Le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions à cette obligation s’il est établi que l’office a été informé d’une autre manière que des cellules souches sont conservées.
Section 4 Exécution
Art. 17 Dispositions d’exécution Le Conseil fédéral:
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a. fixe les conditions dans lesquelles le consentement est donné ainsi que les modalités et l’étendue de l’information visés à l’art. 5;
b. précise les conditions de l’octroi des autorisations visées aux art. 7, 8, 10 et 15 et règle la procédure;
c. précise les obligations incombant aux titulaires de l’autorisation en vertu de l’art. 9 et aux personnes tenues de posséder une autorisation en vertu des art. 10 et 15;
d. précise le contenu de l’obligation de déclarer ainsi que les règles imposées aux personnes qui y sont soumises et à la direction du projet en vertu des art. 13 et 16;
e. précise le contenu du registre visé à l’art. 18; f. fixe le montant des émoluments visés à l’art. 22.
Art. 18 Registre L’office tient un registre public recensant les cellules souches embryonnaires exis- tant en Suisse et les projets de recherche concernés.
Art. 19 Contrôle 1 L’office vérifie que la présente loi est respectée. A cet effet, il procède notamment à des inspections périodiques. 2 Dans l’accomplissement de cette tâche, il peut:
a. exiger que les informations et documents indispensables au contrôle lui soient remis gratuitement;
b. avoir accès aux entreprises et aux locaux de stockage; c. exiger gratuitement toute autre assistance jugée nécessaire.
Art. 20 Obligation de collaborer Toute personne qui utilise des embryons surnuméraires ou des cellules souches embryonnaires est tenue d’assister gratuitement l’office dans l’accomplissement de ses tâches; elle doit notamment:
a. lui fournir des informations; b. lui donner accès aux dossiers; c. lui garantir l’accès aux entreprises et aux locaux de stockage.
Art. 21 Mesures 1 L’office prend toutes les mesures nécessaires à l’exécution de la présente loi. 2 Il a notamment qualité pour:
a. intervenir en cas de non-conformité et impartir un délai raisonnable pour le rétablissement d’une situation conforme au droit;
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b. suspendre ou retirer une autorisation; c. confisquer et détruire les embryons et les cellules souches embryonnaires
non conformes à la présente loi, ainsi que les clones, les chimères, les hybri- des et les parthénotes.
3 Il a qualité pour prendre les mesures provisionnelles qui s’imposent. En cas de soupçon fondé, il peut notamment séquestrer et garder en dépôt les embryons, les cellules souches embryonnaires, les clones, les chimères, les hybrides et les parthé- notes concernés. 4 Lorsqu’ils soupçonnent qu’il y a infraction à la présente loi, les services douaniers sont habilités à retenir à la frontière ou dans les entrepôts des douanes les embryons, cellules souches embryonnaires, clones, chimères, hybrides et parthénotes concernés et à solliciter le concours de l’office. Celui-ci procède ensuite aux investigations ultérieures nécessaires et prend les mesures qui s’imposent.
Art. 22 Emoluments Des émoluments sont perçus pour:
a. l’octroi, la suspension et le retrait des autorisations; b. l’exécution des contrôles; c. la prescription et l’exécution des mesures prévues à l’art. 21.
Art. 23 Evaluation 1 L’office veille à faire évaluer l’efficacité de la présente loi. 2 Le Département fédéral de l’intérieur présente un rapport au Conseil fédéral lors- que l’évaluation est terminée, mais au plus tard cinq ans après l’entrée en vigueur de la présente loi, et lui soumet des propositions sur la suite à donner à cette évaluation.
Section 5 Dispositions pénales
Art. 24 Délits 1 Est passible de l’emprisonnement quiconque, intentionnellement:
a. a produit des cellules souches embryonnaires à partir d’un embryon créé à des fins de recherche, d’un embryon dont le patrimoine héréditaire a été modifié ou d’un clone, d’une chimère, d’un hybride ou d’un parthénote, a utilisé de telles cellules ou a importé ou exporté un tel embryon, un clone, une chimère, un hybride ou un parthénote (art. 3, al. 1);
b. a utilisé un embryon surnuméraire à des fins autres que la production de cel- lules souches embryonnaires, l’a importé ou exporté, a produit des cellules souches embryonnaires à partir d’un embryon surnuméraire au-delà de son septième jour de développement, ou a implanté chez une femme un embryon
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surnuméraire utilisé en vue de la production de cellules souches embryon- naires (art. 3, al. 2).
2 Est passible de l’emprisonnement ou d’une amende de 200 000 francs au plus, qui- conque, intentionnellement:
a. a acquis ou cédé des embryons surnuméraires ou des cellules souches embryonnaires contre rémunération, ou a utilisé des embryons surnuméraires ou des cellules souches embryonnaires acquis contre rémunération (art. 4);
b. a contrevenu aux prescriptions régissant le consentement du couple concerné (art. 5);
c. s’est livré à des actes soumis à autorisation sans être titulaire d’une autorisa- tion (art. 7, 8, 10 et 15).
3 Si l’auteur a agi par métier, il est passible: a. d’une peine d’emprisonnement de cinq ans au plus et d’une amende de
500 000 francs au plus dans le cas visé à l’al. 1; b. d’une peine d’emprisonnement de cinq ans au plus ou d’une amende de
500 000 francs au plus dans le cas visé à l’al. 2. 4 Si l’auteur a agi par négligence, la peine d’emprisonnement est de six mois au plus ou l’amende de 100 000 francs au plus.
Art. 25 Contraventions 1 Est passible des arrêts ou d’une amende de 50 000 francs au plus quiconque, inten- tionnellement ou par négligence, sans avoir commis de délit au sens de l’art. 24:
a. a contrevenu aux prescriptions régissant l’indépendance des personnes parti- cipant à la recherche (art. 6);
b. n’a pas rempli les obligations qui lui incombaient en sa qualité de titulaire de l’autorisation, n’a pas rempli les charges liées à l’autorisation, n’a pas rempli les obligations qui incombaient à la direction du projet ou a enfreint l’obligation de déclarer (art. 9, 10, 13, 15 et 16);
c. a réalisé un projet de recherche bien que ce projet ait été interdit par l’office ou n’a pas respecté les charges liées à ce projet (art. 14);
d. a contrevenu à l’obligation de collaborer (art. 20); e. a contrevenu à une prescription d’exécution dont l’inobservation est déclarée
punissable par le Conseil fédéral ou ne s’est pas conformé à une décision qui lui avait été signifiée sous la menace de la peine prévue au présent article.
2 La tentative et la complicité sont punissables. 3 La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans. 4 Dans les cas de très peu de gravité, il peut être renoncé à la plainte pénale, à la poursuite pénale et à la sanction.
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Art. 26 Compétence et droit pénal administratif 1 La poursuite et le jugement des infractions sont du ressort des cantons. 2 Les art. 6 et 7 (infractions commises dans une entreprise) et 15 (faux dans les titres, obtention frauduleuse d’une constatation fausse) de la loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif 8 sont applicables.
Section 6 Dispositions finales
Art. 27 Modification du droit en vigueur …9
Art. 28 Disposition transitoire Quiconque a déjà commencé un projet de recherche pour lequel des cellules souches embryonnaires sont utilisées doit en informer l’office trois mois au plus tard après l’entrée en vigueur de la présente loi.
Art. 29 Référendum et entrée en vigueur 1 La présente loi est sujette au référendum. 2 Le Conseil fédéral fixe la date de l’entrée en vigueur.
Date de l’entrée en vigueur: 1er mars 200510
8 RS 313.0 9 La mod. peut être consultée au RO 2005 947. 10 ACF du 2 fév. 2005
1
Legge federale concernente la ricerca sulle cellule staminali embrionali (Legge sulle cellule staminali, LCel)
del 19 dicembre 2003 (Stato 1° gennaio 2014)
L’Assemblea federale della Confederazione Svizzera, visto l’articolo 119 della Costituzione federale1; visto il messaggio del Consiglio federale del 20 novembre 20022, decreta:
Sezione 1: Disposizioni generali
Art. 1 Oggetto, scopo e campo d’applicazione 1 La presente legge stabilisce a quali condizioni cellule staminali embrionali umane possono essere derivate da embrioni soprannumerari ed essere utilizzate a scopi di ricerca. 2 Essa intende impedire l’impiego abusivo di embrioni soprannumerari e di cellule staminali embrionali e tutelare la dignità umana. 3 La presente legge non è applicabile all’utilizzazione di cellule staminali embrionali a scopo di trapianto nell’ambito di sperimentazioni cliniche.
Art. 2 Definizioni Nella presente legge si intende per:
a. embrione: il frutto risultante dopo la fusione dei nuclei e sino alla conclusio- ne dell’organogenesi;
b. embrione soprannumerario: un embrione che, prodotto nell’ambito della fecondazione in vitro, non può essere utilizzato per causare una gravidanza e non ha pertanto probabilità di sopravvivenza;
c. cellula staminale embrionale: una cellula da un embrione in vitro in grado di dare origine ai diversi tipi cellulari, ma non di svilupparsi in un essere uma- no, e la linea cellulare da essa ottenuta;
d. partenote: organismo originato da una cellula uovo non fecondata.
RU 2005 947 1 RS 101 2 FF 2003 1045
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Art. 3 Applicazioni vietate 1 È vietato:
a. produrre un embrione per scopi di ricerca (art. 29 cpv. 1 della L del 18 dic. 19983 sulla medicina della procreazione), derivare cellule staminali da tale embrione o utilizzare dette cellule;
b. intervenire sul patrimonio genetico di una cellula della via germinale modi- ficandone l’informazione genetica (art. 35 cpv. 1 della L del 18 dic. 1998 sulla medicina della procreazione), derivare cellule staminali embrionali da un embrione così modificato o utilizzare dette cellule;
c. creare un clone, una chimera o un ibrido (art. 36 cpv. 1 della L del 18 dic. 1998 sulla medicina della procreazione), derivare cellule staminali embrio- nali da un simile essere vivente o utilizzare dette cellule;
d. sviluppare un partenote, derivarne cellule staminali embrionali o utilizzare dette cellule;
e. importare o esportare un embrione di cui alle lettere a o b oppure un clone, una chimera, un ibrido o un partenote.
2 È inoltre vietato: a. utilizzare embrioni soprannumerari per scopi diversi dalla derivazione di cel-
lule staminali embrionali; b. importare o esportare embrioni soprannumerari; c. derivare cellule staminali da un embrione soprannumerario dopo il settimo
giorno del suo sviluppo; d. trasferire in una donna un embrione soprannumerario utilizzato per la deri-
vazione di cellule staminali.
Art. 4 Gratuità 1 Gli embrioni soprannumerari e le cellule staminali embrionali non possono essere alienati o acquistati dietro compenso. 2 Gli embrioni soprannumerari e le cellule staminali embrionali acquistati dietro compenso non possono essere utilizzati. 3 È considerato compenso anche il ricevimento o la concessione di vantaggi non finanziari. 4 Possono essere indennizzate le spese per:
a. la conservazione o la cessione di embrioni soprannumerari; b. la derivazione, il trattamento, la conservazione o la cessione di cellule sta-
minali embrionali.
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Ricerca sulle cellule staminali. L
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Sezione 2: Derivazione di cellule staminali embrionali da embrioni soprannumerari
Art. 5 Consenso e informazione 1 Un embrione soprannumerario può essere utilizzato per la derivazione di cellule staminali embrionali soltanto se la coppia interessata ha dato il suo consenso libera- mente e per scritto. Prima di dare il consenso, la coppia deve essere sufficientemente informata, oralmente e per scritto e in una forma comprensibile, sull’utilizzazione dell’embrione. 2 La coppia può essere interpellata solo qualora sia stato accertato che l’embrione è soprannumerario. 3 La coppia, rispettivamente la donna o l’uomo, ha il diritto di revocare il consenso in ogni momento e senza indicarne i motivi sino all’inizio della derivazione delle cellule staminali. 4 In caso di rifiuto o di revoca del consenso, l’embrione deve essere distrutto imme- diatamente. 5 In caso di decesso di uno dei partner, quello superstite decide in merito all’utiliz- zazione dell’embrione per la derivazione di cellule staminali; deve però rispettare la volontà dichiarata o presumibile del defunto.
Art. 6 Indipendenza delle persone coinvolte Le persone che partecipano alla derivazione di cellule staminali non possono colla- borare al metodo di procreazione della coppia interessata né avere facoltà di imparti- re istruzioni alle persone che vi partecipano.
Art. 7 Obbligo d’autorizzazione per la derivazione di cellule staminali 1 Chi intende derivare cellule staminali embrionali da embrioni soprannumerari in vista della realizzazione di un progetto di ricerca necessita dell’autorizzazione dell’Ufficio federale della sanità pubblica (Ufficio). 2 L’autorizzazione è rilasciata se:
a.4 il progetto di ricerca ha ottenuto l’autorizzazione della Commissione d’etica secondo l’articolo 11;
b. non sono già disponibili in Svizzera adeguate cellule staminali embrionali; c. non viene utilizzato un numero di embrioni soprannumerari superiore a quel-
lo assolutamente necessario per derivare cellule staminali embrionali; e d. sono date le condizioni tecniche e d’esercizio.
4 Nuovo testo giusta il n. 5 dell’all. alla LF del 30 set. 2011 sulla ricerca umana, in vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3215; FF 2009 6979).
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Art. 8 Obbligo d’autorizzazione per progetti di ricerca volti a migliorare il processo di derivazione
1 Chi intende derivare cellule staminali embrionali da embrioni soprannumerari nel- l’ambito di un progetto di ricerca volto al miglioramento del processo di derivazione necessita dell’autorizzazione dell’Ufficio. 2 L’autorizzazione è rilasciata se:
a. il progetto adempie le esigenze scientifiche ed etiche secondo il capoverso 3; b. non viene utilizzato un numero di embrioni soprannumerari superiore a quel-
lo assolutamente necessario per conseguire l’obiettivo della ricerca; e c. sono date le condizioni tecniche e d’esercizio.
3 Il progetto di ricerca può essere eseguito soltanto se: a. con esso s’intendono conseguire conoscenze sostanziali atte a migliorare il
processo di derivazione; b. conoscenze equivalenti non possono essere ottenute in altro modo; c. il progetto soddisfa le esigenze di qualità scientifica; e d. il progetto è eticamente sostenibile.
4 Per la valutazione scientifica ed etica del progetto l’Ufficio si avvale della collabo- razione di esperti indipendenti.
Art. 9 Obblighi del titolare dell’autorizzazione 1 Il titolare dell’autorizzazione secondo gli articoli 7 o 8 è tenuto a:
a. distruggere immediatamente l’embrione dopo aver derivato le cellule stami- nali embrionali;
b. riferire all’Ufficio sulla derivazione di cellule staminali; c.5 cedere le cellule staminali embrionali, eventualmente dietro indennizzo
secondo l’articolo 4, per progetti di ricerca svolti in Svizzera per i quali la Commissione d’etica di cui all’articolo 11 ha rilasciato un’autorizzazione.
2 Se si tratta di un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione, il titolare dell’autorizzazione è inoltre tenuto a:
a. comunicare all’Ufficio la conclusione o l’interruzione del progetto; b. rendere accessibile al pubblico un riassunto dei risultati entro un congruo
termine dopo la conclusione o l’interruzione del progetto.
5 Nuovo testo giusta il n. 5 dell’all. alla LF del 30 set. 2011 sulla ricerca umana, in vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3215; FF 2009 6979).
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Art. 10 Obbligo d’autorizzazione per la conservazione di embrioni soprannumerari
1 Chi intende conservare embrioni soprannumerari necessita dell’autorizzazione del- l’Ufficio. 2 L’autorizzazione è rilasciata se:
a. la derivazione di cellule staminali è stata autorizzata secondo gli articoli 7 o 8;
b. la conservazione è assolutamente indispensabile per la derivazione di cellule staminali; e
c. sono date le condizioni tecniche e d’esercizio per la conservazione.
Sezione 3: Impiego di cellule staminali embrionali
Art. 116 Autorizzazione obbligatoria per i progetti di ricerca 1 Un progetto di ricerca con cellule staminali può essere avviato soltanto se è stato autorizzato dalla Commissione d’etica competente. 2 La competenza della Commissione d’etica e la procedura d’autorizzazione sono rette dalla legge del 30 settembre 20117 sulla ricerca umana.
Art. 12 Esigenze scientifiche ed etiche dei progetti Un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali può essere svolto soltanto a condizione che:
a. il progetto permetta di ottenere conoscenze essenziali: 1. per accertare, curare o impedire gravi malattie dell’essere umano, o 2. sulla biologia dello sviluppo dell’essere umano;
b. conoscenze equivalenti non possano essere ottenute in altro modo; c. il progetto soddisfi le esigenze scientifiche di qualità; e d. il progetto sia eticamente sostenibile.
Art. 13 Obblighi della direzione di progetto 1 Prima di svolgere progetti di ricerca con cellule staminali embrionali la direzione di progetto è tenuta a notificarli all’Ufficio. 2 Essa è tenuta a:
a. notificare all’Ufficio e alla competente Commissione d’etica la conclusione o l’interruzione del progetto;
6 Nuovo testo giusta il n. 5 dell’all. alla LF del 30 set. 2011 sulla ricerca umana, in vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3215; FF 2009 6979).
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b. dopo la conclusione o l’interruzione del progetto ed entro un congruo termine: 1. riferire sui risultati all’Ufficio e alla competente Commissione d’etica, 2. rendere accessibile al pubblico un riassunto dei risultati.
Art. 14 Competenze dell’Ufficio L’Ufficio può vietare o subordinare a oneri un progetto di ricerca con cellule stami- nali embrionali se le esigenze secondo la presente legge non sono integralmente adempiute.
Art. 15 Obbligo d’autorizzazione per l’importazione e l’esportazione di cellule staminali embrionali
1 Chi intende importare o esportare cellule staminali embrionali necessita dell’auto- rizzazione dell’Ufficio. 2 Il collocamento in un deposito doganale è considerato come importazione. 3 L’autorizzazione per l’importazione è rilasciata se:
a. le cellule staminali embrionali sono utilizzate per un concreto progetto di ricerca;
b. le cellule staminali embrionali sono state derivate da embrioni prodotti al fine di causare una gravidanza, ma che non potevano essere utilizzati a tale scopo; e
c. la coppia interessata, senza ricevere compenso e dopo essere stata informata, ha dato liberamente il suo consenso all’utilizzazione dell’embrione per scopi di ricerca.
4 L’autorizzazione per l’esportazione è rilasciata se le condizioni per l’utilizzazione delle cellule staminali embrionali nel Paese destinatario sono equivalenti a quelle previste dalla presente legge.
Art. 16 Obbligo di notifica per la conservazione di cellule staminali embrionali
1 Chi conserva cellule staminali embrionali è tenuto a darne notifica all’Ufficio. 2 Il Consiglio federale può prevedere eccezioni all’obbligo di notifica, se è garantito che l’Ufficio è già informato in altro modo della conservazione di cellule staminali embrionali.
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Sezione 4: Esecuzione
Art. 17 Disposizioni esecutive Il Consiglio federale:
a. stabilisce le modalità per il consenso nonché le modalità e la portata dell’in- formazione secondo l’articolo 5;
b. precisa le condizioni per le autorizzazioni e la procedura di autorizzazione secondo gli articoli 7, 8, 10 e 15;
c. precisa gli obblighi dei titolari di un’autorizzazione secondo l’articolo 9 e delle persone tenute a chiedere l’autorizzazione secondo gli articoli 10 e 15;
d. precisa il contenuto dell’obbligo di notifica e gli obblighi delle persone as- soggettate a tale obbligo come pure della direzione di progetto secondo gli articoli 13 e 16;
e. precisa il contenuto del registro secondo l’articolo 18; f. stabilisce gli emolumenti secondo l’articolo 22.
Art. 18 Registro L’Ufficio tiene un registro pubblico delle cellule staminali embrionali disponibili in Svizzera e dei relativi progetti di ricerca.
Art. 19 Controlli 1 L’Ufficio controlla se le prescrizioni della presente legge sono rispettate. Effettua in particolare ispezioni periodiche a tale scopo. 2 Per adempiere tali compiti l’Ufficio può:
a. esigere gratuitamente le informazioni e i documenti necessari; b. accedere ai locali e ai depositi aziendali; c. esigere gratuitamente ogni altro sostegno necessario.
Art. 20 Obbligo di collaborare Chi impiega embrioni soprannumerari o cellule staminali embrionali è tenuto a collaborare gratuitamente con l’Ufficio nell’adempimento dei suoi compiti e in particolare a:
a. fornirgli informazioni; b. permettergli la consultazione dei documenti; c. consentirgli l’accesso ai locali e ai depositi aziendali.
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Art. 21 Provvedimenti 1 L’Ufficio adotta tutti i provvedimenti necessari per l’esecuzione della presente legge. 2 Esso può in particolare:
a. contestare manchevolezze e impartire un congruo termine per ripristinare la situazione conforme al diritto;
b. sospendere o revocare autorizzazioni; c. confiscare e distruggere embrioni e cellule staminali embrionali non con-
formi alla presente legge, nonché cloni, chimere, ibridi e partenoti. 3 L’Ufficio adotta i necessari provvedimenti cautelari. In particolare, anche soltanto in caso di sospetto fondato può sequestrare o custodire gli embrioni, le cellule sta- minali embrionali, i cloni, le chimere, gli ibridi e i partenoti contestati. 4 In caso di sospettata infrazione alla presente legge, i servizi doganali possono trattenere al confine o nei depositi doganali gli invii di embrioni, cellule staminali embrionali, cloni, chimere, ibridi e partenoti e avvalersi dell’aiuto dell’Ufficio. Que- st’ultimo procede agli ulteriori accertamenti e adotta i provvedimenti necessari.
Art. 22 Emolumenti Sono prelevati emolumenti per:
a. il rilascio, la sospensione e la revoca di autorizzazioni; b. l’esecuzione di controlli; c. l’adozione e l’esecuzione di provvedimenti.
Art. 23 Valutazione 1 L’Ufficio provvede a valutare l’efficacia della presente legge. 2 Il Dipartimento federale dell’interno riferisce al Consiglio federale al termine della valutazione, ma al più tardi cinque anni dopo l’entrata in vigore della presente legge, sottoponendogli proposte circa l’ulteriore procedere.
Sezione 5: Disposizioni penali
Art. 24 Delitti 1 È punito con la detenzione chiunque intenzionalmente:
a. deriva cellule staminali embrionali da un embrione prodotto per scopi di ricerca, o il cui patrimonio genetico è stato modificato, o da un clone, una chimera, un ibrido o un partenote, oppure utilizza simili cellule staminali embrionali oppure importa o esporta un simile embrione o un clone, una chimera, un ibrido o un partenote (art. 3 cpv. 1);
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b. utilizza per scopi diversi dalla derivazione di cellule staminali embrionali oppure importa od esporta un embrione soprannumerario oppure deriva cel- lule staminali da un embrione soprannumerario dopo il settimo giorno del suo sviluppo oppure trasferisce in una donna un embrione soprannumerario utilizzato per la derivazione di cellule staminali (art. 3 cpv. 2).
2 È punito con la detenzione o con la multa fino a 200 000 franchi chiunque, inten- zionalmente:
a. acquista o aliena dietro compenso embrioni soprannumerari o cellule stami- nali embrionali o utilizza embrioni soprannumerari o cellule staminali embrionali acquistati dietro compenso (art. 4);
b. viola le prescrizioni sul consenso della coppia interessata (art. 5); c. svolge senza esserne autorizzato attività soggette ad autorizzazione (art. 7, 8,
10 e 15). 3 Se l’autore ha agito per mestiere, la pena è:
a. della detenzione fino a cinque anni e della multa fino a 500 000 franchi per le fattispecie di cui al capoverso 1;
b. della detenzione fino a cinque anni o della multa fino a 500 000 franchi per le fattispecie di cui al capoverso 2.
4 Se l’autore ha agito per negligenza, la pena è della detenzione fino a sei mesi o della multa fino a 100 000 franchi.
Art. 25 Contravvenzioni 1 È punito con l’arresto o con la multa fino a 50 000 franchi chiunque, intenzional- mente o per negligenza e senza commettere un delitto giusta l’articolo 24:
a. viola le prescrizioni sull’indipendenza delle persone coinvolte (art. 6); b. non adempie gli obblighi o gli oneri connessi all’autorizzazione di cui è tito-
lare o non adempie gli obblighi o gli oneri che incombono alla direzione di progetto oppure viola l’obbligo di notifica (art. 9, 10, 13, 15 e 16);
c. intraprende un progetto di ricerca vietato dall’Ufficio o non adempie gli one- ri cui il progetto di ricerca è subordinato (art. 14);
d. viola l’obbligo di collaborare (art. 20); e. contravviene a una disposizione esecutiva la cui violazione è dichiarata
punibile dal Consiglio federale o contravviene a una decisione presa nei suoi confronti con comminatoria della pena prevista nel presente articolo.
2 Il tentativo e la complicità sono punibili. 3 Le contravvenzioni e le relative pene si prescrivono in cinque anni. 4 Nei casi di esigua gravità si può prescindere dalla denuncia, dal perseguimento penale e dalla punizione.
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Art. 26 Competenza e diritto penale amministrativo 1 Il perseguimento e il giudizio dei reati spettano ai Cantoni. 2 Sono applicabili gli articoli 6 e 7 (infrazioni commesse nell’azienda), nonché 15 (falsità in documenti, conseguimento fraudolento di una falsa attestazione) della legge federale del 22 marzo 19748 sul diritto penale amministrativo.
Sezione 6: Disposizioni finali
Art. 27 Modifica del diritto vigente ...9
Art. 28 Disposizione transitoria Chiunque abbia già intrapreso un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali deve darne notifica all’Ufficio al più tardi tre mesi dopo l’entrata in vigore della presente legge.
Art. 29 Referendum ed entrata in vigore 1 La presente legge sottostà al referendum facoltativo. 2 Il Consiglio federale ne determina l’entrata in vigore.
Data dell’entrata in vigore: 1° marzo 2005.10
8 RS 313.0 9 La mod. può essere consultata alla RU 2005 947. 10 DCF del 2 feb. 2005.
1
Rumantsch è ina lingua naziunala, ma ina lingua parzialmain uffiziala da la Confederaziun, numnadamain en la correspundenza cun persunas da lingua rumantscha. La translaziun d’in decret federal serva a l’infurmaziun, n’ha dentant nagina validitad legala.
Lescha federala davart la perscrutaziun da cellas embrionalas da basa (Lescha davart las cellas da basa, LCB)
dals 19 da december 2003 (stadi dal 1. da schaner 2014)
L’Assamblea federala da la Confederaziun svizra sa basond sin l’artitgel 119 da la Constituziun federala1, suenter avair gì invista da la missiva dal Cussegl federal dals 20 da november 20022, concluda:
1. part Disposiziuns generalas
Art. 1 Object, intent e champ d’applicaziun 1 Questa lescha fixescha sut tge premissas che cellas embrionalas umanas da basa dastgan vegnir producidas or d’embrios davanz per las utilisar per intents da perscrutaziun. 2 Ella duai impedir l’utilisaziun abusiva d’embrios davanz e da cellas embrionalas da basa sco er proteger la dignitad umana. 3 Ella n’è betg applitgabla per l’utilisaziun da cellas embrionalas da basa per intents da transplantaziun en il rom d’experiments clinics.
Art. 2 Noziuns En questa lescha signifitgescha:
a. embrio: il fritg da la fusiun dals nuschegls fin tar la terminaziun dal svilup dals organs;
b. embrio davanz: in embrio producì en il rom da la fertilisaziun in vitro che na po betg vegnir duvrà per chaschunar ina gravidanza e che n’ha perquai nagina schanza da surviver;
AS 2005 947 1 SR 101 2 BBl 2003 1163
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c. cellas embrionalas da basa: cella d’in embrio in vitro ch’è abla da sa differenziar en ils differents tips da cellas, ma che n’è betg abla da sa sviluppar ad in uman, e la lingia da cellas che deriva da quella;
d. partenot: organissem che deriva d’ina cella d’ov nunfructifitgada.
Art. 3 Acziuns scumandadas 1 Igl è scumandà:
a. da crear in embrio per intents da perscrutaziun (art. 29 al. 1 da la Lescha davart la medischina da reproducziun dals 18 da december 19983), da producir cellas embrionalas da basa or d’in tal embrio u d’utilisar talas;
b. d’intervegnir en moda modifitganta en il patrimoni genetic d’ina cella schermiglianta (art. 35 al. 1 da la Lescha davart la medischina da reproducziun dals 18 da december 1998), da producir cellas embrionalas da basa or d’in embrio modifitgà en tala maniera u d’utilisar talas;
c. da crear in clon, ina schimera u in ibrid (art. 36 al. 1 da la Lescha davart la medischina da reproducziun dals 18 da december 1998), da producir cellas embrionalas da basa or d’ina tala creatira u d’utilisar talas;
d. da sviluppar in partenot, da producir cellas embrionalas da basa or da quel u d’utilisar talas;
e. d’importar u d’exportar in embrio tenor la litera a u b, in clon, ina schimera, in ibrid u in partenot.
2 Ultra da quai èsi scumandà: a. d’utilisar embrios davanz per in auter intent che per producir cellas
embrionalas da basa; b. d’importar u d’exportar embrios davanz; c. da producir cellas embrionalas da basa or d’in embrio davanz suenter il
settavel di da ses svilup; d. d’implantar en ina dunna in embrio davanz ch’è vegnì duvrà per la
producziun da cellas embrionalas da basa.
Art. 4 Gratuitadad 1 Embrios davanz e cellas embrionalas da basa na dastgan betg vegnir vendids u cumprads cunter pajament. 2 Embrios davanz e cellas embrionalas da basa ch’èn vegnids acquistads cunter pajament na dastgan betg vegnir utilisads. 3 Sco pajament vala er, sche avantatgs betg finanzials vegnan retschets respectivamain concedids. 4 Indemnisadas dastgan vegnir las expensas per:
3 SR 814.90
L davart las cellas da basa
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a. conservar u dar vinavant embrios davanz; b. producir, elavurar, conservar u dar vinavant cellas embrionalas da basa.
2. part Producziun da cellas embrionalas da basa or d’embrios davanz
Art. 5 Consentiment e scleriment 1 In embrio davanz dastga mo vegnir duvrà per la producziun da cellas embrionalas da basa, sch’il pèr pertutgà ha consentì da libra veglia ed en scrit. Avant ch’el dat ses consentiment sto el vegnir sclerì suffizientamain a bucca ed en scrit en moda enclegentaivla davart l’utilisaziun da l’embrio. 2 Il pèr dastga vegnir dumandà pir cur ch’igl è vegnì constatà che l’embrio è davanz. 3 Il pèr respectivamain la dunna u l’um po revocar il consentiment da tut temp e senza indicaziun da motivs fin al cumenzament da la producziun da cellas embrionalas da basa. 4 Sch’il consentiment vegn refusà u revocà, sto l’embrio vegnir destruì immediatamain. 5 En cas da mort decida la partenaria surviventa u il partenari survivent davart l’utilisaziun da l’embrio per producir cellas embrionalas da basa; ella u el sto observar la voluntad declerada u presumabla da la persuna morta.
Art. 6 Independenza da las persunas participadas Las persunas ch’èn participadas a la producziun da cellas embrionalas da basa na dastgan ni collavurar a la procedura da reproducziun dal pèr pertutgà ni avair la cumpetenza da dar instrucziuns a las persunas ch’èn participadas a quella procedura.
Art. 7 Obligaziun da dumandar ina permissiun per producir cellas embrionalas da basa
1 Tgi che vul producir cellas embrionalas da basa or d’embrios davanz per realisar in project da perscrutaziun, basegna ina permissiun da l’Uffizi federal da sanadad publica (uffizi federal). 2 La permissiun vegn concedida, sche:
a.4 la permissiun da la Cumissiun etica tenor l’artitgel 11 è avant maun per il project da perscrutaziun;
b. i n’existan naginas cellas embrionalas da basa adattadas en Svizra; c. i na vegnan betg duvrads dapli embrios davanz che quai ch’i èn
absolutamain necessaris per producir las cellas embrionalas da basa; e
4 Versiun tenor la cifra 5 da l’agiunta tar la LF dals 30 da sett. 2011 davart la perscrutaziun vi da l’uman, en vigur dapi il 1. da schan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).
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d. las premissas areguard la tecnica ed areguard il manaschi èn dadas.
Art. 8 Obligaziun da dumandar ina permissiun per projects da perscrutaziun per meglierar las metodas da producziun
1 Tgi che vul producir cellas embrionalas da basa or d’embrios davanz en il rom d’in project da perscrutaziun per meglierar las metodas da producziun, basegna ina permissiun da l’uffizi federal. 2 La permissiun vegn concedida, sche:
a. il project ademplescha las pretensiuns scientificas ed eticas tenor l’alinea 3; b. i na vegnan betg duvrads dapli embrios davanz che quai ch’igl èn
absolutamain necessaris per cuntanscher la finamira da la perscrutaziun; e c. las premissas areguard la tecnica ed areguard il manaschi èn dadas.
3 Il project da perscrutaziun dastga mo vegnir realisà, sche: a. i duain vegnir cuntanschidas cun il project enconuschientschas essenzialas
per meglierar las metodas da producziun; b. i na pon betg vegnir cuntanschidas enconuschientschas equivalentas sin
in’autra via; c. il project ademplescha las pretensiuns da qualitad scientificas; e d. il project è eticamain acceptabel.
4 Per il giudicament scientific ed etic dal project consultescha l’uffizi federal expertas ed experts independents.
Art. 9 Obligaziuns da la titulara u dal titular da la permissiun 1 La titulara u il titular da la permissiun tenor ils artitgels 7 u 8 è obligada u obligà:
a. da destruir l’embrio immediatamain suenter la producziun da las cellas embrionalas da basa;
b. da rapportar a l’uffizi federal davart la producziun da cellas embrionalas da basa;
c.5 da dar vinavant cellas embrionalas da basa cunter in’eventuala indemnisaziun tenor l’artitgel 4 per projects da perscrutaziun che vegnan realisads en Svizra, per ils quals è avant maun ina permissiun da la Cumissiun etica tenor l’artitgel 11.
2 En connex cun in project da perscrutaziun per meglierar las metodas da producziun è la titulara u il titular da la permissiun ultra da quai obligà:
a. da communitgar a l’uffizi federal la terminaziun u l’interrupziun dal project; b. da render accessibla a la publicitad – suenter la terminaziun u l’interrupziun
dal project – ina resumaziun dals resultats entaifer in termin commensurà.
5 Versiun tenor la cifra 5 da l’agiunta tar la LF dals 30 da sett. 2011 davart la perscrutaziun vi da l’uman, en vigur dapi il 1. da schan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).
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Art. 10 Obligaziun da dumandar ina permissiun per conservar embrios davanz
1 Tgi che vul conservar embrios davanz, basegna ina permissiun da l’uffizi federal. 2 La permissiun vegn concedida, sche:
a. la producziun da cellas embrionalas da basa tenor ils artitgels 7 u 8 è vegnida permessa;
b. la conservaziun è absolutamain necessaria per la producziun da cellas embrionalas da basa; e
c. las premissas areguard la tecnica ed areguard il manaschi èn dadas per la conservaziun.
3. part Utilisaziun da cellas embrionalas da basa
Art. 116 Obligaziun da dumandar ina permissiun per projects da perscrutaziun
1 In project da perscrutaziun cun cellas embrionalas da basa dastga vegnir cumenzà pir, sch’ina permissiun da la Cumissiun etica cumpetenta è avant maun. 2 La cumpetenza da la Cumissiun etica e da la procedura da permissiun sa drizzan tenor la Lescha federala dals 30 da settember 2011 davart la perscrutaziun vi da l’uman7.
Art. 12 Pretensiuns scientificas ed eticas per projects da perscrutaziun In project da perscrutaziun cun cellas embrionalas da basa dastga vegnir realisà mo, sche:
a. i duain vegnir cuntanschidas enconuschientschas essenzialas cun il project: 1. en reguard a la constataziun, al tractament ed a la prevenziun da grevas
malsognas da l’uman, u 2. davart la biologia da svilup da l’uman;
b. i na pon betg vegnir cuntanschidas enconuschientschas equivalentas sin in’autra via;
c. il project ademplescha las pretensiuns da qualitad scientificas; e d. il project è eticamain acceptabel.
Art. 13 Obligaziuns da la direcziun dal project 1 Avant che realisar in project da perscrutaziun cun cellas embrionalas da basa sto la direcziun dal project communitgar quai a l’uffizi federal.
6 Versiun tenor la cifra 5 da l’agiunta tar la LF dals 30 da sett. 2011 davart la perscrutaziun vi da l’uman, en vigur dapi il 1. da schan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).
7 SR 810.30
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2 Ella è obligada: a. da communitgar a l’uffizi federal ed a la Cumissiun etica cumpetenta la
terminaziun u l’interrupziun dal project; b. entaifer in termin commensurà – suenter la terminaziun e l’interrupziun dal
project: 1. da rapportar a l’uffizi federal ed a la Cumissiun etica cumpetenta davart
ils resultats, 2. da render accessibla a la publicitad ina resumaziun dals resultats.
Art. 14 Cumpetenzas da l’uffizi federal L’uffizi federal po scumandar u colliar cun cundiziuns in project da perscrutaziun cun cellas embrionalas da basa, sche las pretensiuns tenor questa lescha n’èn betg ademplidas cumplettamain.
Art. 15 Obligaziun da dumandar ina permissiun per importar ed exportar cellas embrionalas da basa
1 Tgi che vul importar u exportar cellas embrionalas da basa, basegna ina permissiun da l’uffizi federal. 2 La magasinaziun en in deposit da la duana vala sco import. 3 La permissiun d’import vegn concedida, sche:
a. las cellas embrionalas da basa vegnan duvradas per in project da perscrutaziun concret;
b. las cellas embrionalas da basa èn vegnidas producidas d’embrios ch’èn vegnids creads per chaschunar ina gravidanza, che n’han dentant betg pudì vegnir duvrads per quest intent; e
c. il pèr pertutgà ha – suenter ch'el è vegnì sclerì – consentì da libra veglia en l’utilisaziun da l’embrio per intents da perscrutaziun e na survegn nagina indemnisaziun per quai.
4 La permissiun d’export vegn concedida, sche las cundiziuns per l’utilisaziun da las cellas embrionalas da basa èn equivalentas en il pajais da destinaziun sco quellas en questa lescha.
Art. 16 Obligaziun d’annunzia per conservar cellas embrionalas da basa 1 Tgi che conserva cellas embrionalas da basa, sto communitgar quai a l’uffizi federal. 2 Il Cussegl federal po prevair excepziuns da l’obligaziun d’annunzia, sch’igl è gia garantì en autra moda e maniera che l’uffizi federal ha enconuschientscha da la conservaziun da cellas embrionalas da basa.
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4. part Execuziun
Art. 17 Disposiziuns executivas Il Cussegl federal:
a. fixescha las modalitads dal consentiment sco er las modalitads e la dimensiun dal scleriment tenor l’artitgel 5;
b. precisescha las premissas per la permissiun sco er la procedura da permissiun tenor ils artitgels 7, 8, 10 e 15;
c. precisescha las obligaziuns da la titulara u dal titular da la permissiun tenor l’artitgel 9 sco er da las persunas che basegnan ina permissiun tenor ils artitgels 10 e 15;
d. precisescha l’obligaziun d’annunzia sco er las obligaziuns da las persunas che basegnan ina permissiun e da la direcziun dal project tenor ils artitgels 13 e 16;
e. precisescha il cuntegn dal register tenor l’artitgel 18; f. fixescha las taxas tenor l’artitgel 22.
Art. 18 Register L’uffizi federal maina in register public da las cellas embrionalas da basa ch’èn avant maun en Svizra e dals projects da perscrutaziun.
Art. 19 Controlla 1 L’uffizi federal controllescha, sche las prescripziuns da questa lescha vegnan observadas. El fa inspecziuns periodicas spezialmain per quest intent. 2 Per ademplir questas incumbensas è el autorisà:
a. da pretender gratuitamain las infurmaziuns ed ils documents necessaris; b. da metter pe en localitads da manaschi e da deposit; c. da pretender gratuitamain tut ils auters sustegns necessaris.
Art. 20 Obligaziun da cooperar Tgi che utilisescha embrios davanz u cellas embrionalas da basa sto gidar gratuitamain l’uffizi federal tar l’adempliment da sias incumbensas e spezialmain:
a. al dar infurmaziuns; b. al conceder invista dals documents; c. al conceder access a las localitads da manaschi e da deposit.
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Art. 21 Mesiras 1 L’uffizi federal prenda tut las mesiras ch’èn necessarias per l’execuziun da questa lescha. 2 El è autorisà spezialmain:
a. da pronunziar reclamaziuns e da fixar in termin commensurà per restabilir il stadi legal;
b. da sistir u da retrair permissiuns; c. da confiscar e da destruir embrios e cellas embrionalas da basa che na
correspundan betg a las prescripziuns da questa lescha, sco er clons, schimeras, ibrids e partenots.
3 El prenda las mesiras preventivas necessarias. El è spezialmain autorisà da confiscar e da conservar embrios, cellas embrionalas da basa, clons, schimeras, ibrids e partenots contestads er en cas d’in suspect motivà. 4 Sch’ils organs da duana suspecteschan che questa lescha vegnia surpassada, èn els autorisads da retegnair al cunfin u en deposits da la duana spediziuns cun embrios, cun cellas embrionalas da basa, cun clons, cun schimeras, cun ibrids e cun partenots e da clamar l’uffizi federal. Quel fa ils ulteriurs scleriments e prenda las mesiras necessarias.
Art. 22 Taxas Taxas vegnan incassadas per:
a. conceder, sistir e retrair permissiuns; b. far controllas; c. ordinar e realisar mesiras.
Art. 23 Evaluaziun 1 L’uffizi federal procura per l’evaluaziun da la efficacitad da questa lescha. 2 Suenter la terminaziun da l’evaluaziun, il pli tard però tschintg onns suenter l’entrada en vigur da questa lescha, rapporta il Departament federal da l’intern al Cussegl federal e fa propostas per l’ulteriur proceder.
5. part Disposiziuns penalas
Art. 24 Delicts 1 Cun praschun vegn chastià, tgi che – sapientivamain:
a. producescha cellas embrionalas da basa or d’in embrio ch’è vegnì creà u modifitgà en ses patrimoni genetic per intents da perscrutaziun u or d’in clon, or d’ina schimera, or d’in ibrid u or d’in partenot u tgi che utilisescha talas cellas embrionalas da basa u tgi che importa u exporta in tal embrio u in tal clon, ina tala schimera, in tal ibrid u in tal partenot (art. 3 al. 1);
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b. dovra in embrio davanz per in auter intent che per producir cellas embrionalas da basa u importa u exporta in tal u producescha cellas embrionalas da basa or d’in embrio suenter il settavel di da ses svilup u implanta en ina dunna in embrio davanz ch’è vegnì duvrà per la producziun da cellas embrionalas da basa (art. 3 al. 2).
2 Cun praschun u cun multa fin 200 000 francs vegn chastià, tgi che – sapientivamain:
a. acquista u venda embrios davanz u cellas embrionalas da basa cunter pajament u dovra embrios davanz u cellas embrionalas da basa ch’en vegnids acquistads cunter pajament (art. 4);
b. violescha las prescripziuns davart il consentiment dal pèr pertutgà (art. 5); c. exequescha senza permissiun activitads che basegnan ina permissiun (art. 7,
8, 10 e 15). 3 Sche l’autura u l’autur dal delict agescha da professiun, importa il chasti:
a. per il causal tenor l’alinea 1 praschun fin tschintg onns ed ina multa fin 500 000 francs;
b. per ils causals tenor l’alinea 2 praschun fin tschintg onns u ina multa fin 500 000 francs.
4 Sche l’autura u l’autur dal delict agescha per negligientscha, è il chasti praschun fin sis mais u ina multa fin 100 000 francs.
Art. 25 Surpassaments 1 Cun arrest u multa fin 50 000 francs vegn chastià, tgi che – sapientivamain u per negligientscha e senza ch’igl existia in delict tenor l’artitgel 24:
a. violescha las prescripziuns davart l’independenza da las persunas pertutgadas (art. 6);
b. n’ademplescha betg las obligaziuns sco titulara u titular d’ina permissiun u las cundiziuns ch’èn colliadas cun la permissiun u las obligaziuns da la direcziun dal project u violescha l’obligaziun d’annunzia (art. 9, 10, 13, 15 e 16);
c. realisescha in project da perscrutaziun, schebain che quel è vegnì scumandà da l’uffizi federal, u n’ademplescha betg las cundiziuns colliadas cun quel (art. 14);
d. violescha l’obligaziun da cooperar (art. 20); e. surpassa ina prescripziun executiva, da la quala il surpassament vegn declerà
dal Cussegl federal sco chastiabel, u surpassa ina disposiziun ch’è drizzada cunter el u cunter ella sut la smanatscha da chasti da quest artitgel.
2 La tentativa e la cumplicitad èn chastiablas. 3 In surpassament ed il chasti per in surpassament suranneschan suenter tschintg onns.
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4 En cas spezialmain levs po vegnir desistì d’ina denunzia penala, d’ina persecuziun penala e d’in chasti.
Art. 26 Cumpetenza e dretg penal administrativ 1 La persecuziun ed il giudicament d’acts chastiabels èn chaussa dals chantuns. 2 Ils artitgels 6 e 7 (cuntravenziuns en manaschis) sco er 15 (sfalsificaziun da documents, obtegnair tras fraud ina documentaziun publica faussa) da la Lescha federala dals 22 da mars 19748 davart il dretg penal administrativ èn applitgabels.
6. part Disposiziuns finalas
Art. 27 Midada dal dretg vertent …9
Art. 28 Disposiziun transitorica Tgi che ha gia cumenzà cun in project da perscrutaziun cun cellas embrionalas da basa sto communitgar quai a l’uffizi federal il pli tard trais mais suenter l’entrada en vigur da questa lescha.
Art. 29 Referendum ed entrada en vigur 1 Questa lescha è suttamessa al referendum facultativ. 2 Il Cussegl federal fixescha l’entrada en vigur.
Entrada in vigur: 1. da mars 200510
8 SR 313.0 9 Las midadas pon vegnir consultadas sut AS 2005 947. 10 Decisiun dal Cussegl federal dals 2 da favrer 2005 (AS 2005 956).