Directiva N° 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva N° 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, Unión Europea

DIRECTIVE 2011/62/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

of 8 June 2011

amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products

(Text with EEA relevance)

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114, and point (c) of Article 168(4), thereof,

Having regard to the proposal from the European Commission,

Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee (1),

Having regard to the opinion of the Committee of the Regions (2),

Acting in accordance with the ordinary legislative procedure (3),

Whereas:

(1) Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (4) lays down the rules for, inter alia, manu­ facturing, importing, placing on the market, and the wholesale distribution of medicinal products in the Union as well as rules relating to active substances.

(2) There is an alarming increase of medicinal products detected in the Union which are falsified in relation to their identity, history or source. Those products usually contain sub-standard or falsified ingredients, or no ingredients or ingredients, including active substances, in the wrong dosage thus posing an important threat to public health.

(3) Past experience shows that such falsified medicinal products do not reach patients only through illegal means, but via the legal supply chain as well. This poses a particular threat to human health and may lead to a lack of trust of the patient also in the legal supply chain. Directive 2001/83/EC should be amended in order to respond to this increasing threat.

(4) The threat to public health is also recognised by the World Health Organisation (WHO), which set up the International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (‘IMPACT’). IMPACT developed Principles and Elements for National Legislation against Counterfeit Medical Products, which were endorsed by the IMPACT General Meeting in Lisbon on 12 December 2007. The Union participated actively in IMPACT.

(5) A definition of ‘falsified medicinal product’ should be introduced in order to clearly distinguish falsified

medicinal products from other illegal medicinal products, as well as from products infringing intellectual property rights. Furthermore, medicinal products with uninten­ tional quality defects resulting from manufacturing or distribution errors should not be confused with falsified medicinal products. To ensure uniform application of this Directive, the terms ‘active substance’ and ‘excipient’ should also be defined.

(6) Persons procuring, holding, storing, supplying or exporting medicinal products are only entitled to pursue their activities if they meet the requirements for obtaining a wholesale distribution authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC. However, today’s distribution network for medicinal products is increasingly complex and involves many players who are not necessarily wholesale distributors as referred to in that Directive. In order to ensure the reliability of the supply chain, legislation in relation to medicinal products should address all actors in the supply chain. This includes not only wholesale distributors, whether or not they physically handle the medicinal products, but also brokers who are involved in the sale or purchase of medicinal products without selling or purchasing those products themselves, and without owning and physically handling the medicinal products.

(7) Falsified active substances and active substances that do not comply with applicable requirements of Directive 2001/83/EC pose serious risks to public health. Those risks should be addressed by strengthening the verifi­ cation requirements applicable to the manufacturer of the medicinal product.

(8) There is a range of different good manufacturing practices that are suitable for being applied to the manu­ facturing of excipients. In order to provide for a high level of protection of public health, the manufacturer of the medicinal product should assess the suitability of excipients on the basis of appropriate good manufac­ turing practices for excipients.

(9) In order to facilitate enforcement of and control of compliance with Union rules relating to active substances, the manufacturers, importers or distributors of those substances should notify the competent authorities concerned of their activities.

(10) Medicinal products may be introduced into the Union while not being intended to be imported, i.e. not intended to be released for free circulation. If those medicinal products are falsified they present a risk to public health within the Union. In addition, those falsified medicinal products may reach patients in third countries. Member States should take measures to prevent these falsified medicinal products, if introduced

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(1) OJ C 317, 23.12.2009, p. 62. (2) OJ C 79, 27.3.2010, p. 50. (3) Position of the European Parliament of 16 February 2011 (not yet

published in the Official Journal) and decision of the Council of 27 May 2011.

(4) OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.

into the Union, from entering into circulation. When adopting provisions supplementing this obligation on Member States to take those measures, the Commission should take account of the administrative resources available and the practical implications, as well as the need to maintain swift trade flows for legitimate medicinal products. Those provisions should be without prejudice to customs legislation, to the distribution of competences between the Union and the Member States and to the distribution of responsibilities within Member States.

(11) Safety features for medicinal products should be harmonised within the Union in order to take account of new risk profiles, while ensuring the functioning of the internal market for medicinal products. Those safety features should allow verification of the authenticity and identification of individual packs, and provide evidence of tampering. The scope of these safety features should take due account of the particularities of certain medicinal products or categories of medicinal products, such as generic medicinal products. Medicinal products subject to prescription should as a general rule bear the safety features. However, in view of the risk of falsification and the risk arising from falsification of medicinal products or categories of medicinal products there should be the possibility to exclude certain medicinal products or categories of medicinal products subject to prescription from the requirement to bear the safety features by way of a delegated act, following a risk assessment. Safety features should not be introduced for medicinal products or categories of medicinal products not subject to prescription unless, by way of exception, an assessment shows the risk of falsification, which leads to serious consequences. Those medicinal products should accordingly be listed in a delegated act.

The risk assessments should consider aspects such as the price of the medicinal product; previous cases of falsified medicinal products being reported in the Union and in third countries; the implications of a falsification for public health, taking into account the specific char­ acteristics of the products concerned; and the severity of the conditions intended to be treated. The safety features should allow the verification of each supplied pack of the medicinal products, regardless of how they are supplied including through sale at a distance. The unique identifier as well as the corresponding repositories system should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of indi­ viduals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (1) and should retain clear and effective safeguards whenever personal data is processed. The repositories system containing information on safety features might include commercially sensitive information. This information must be appropriately protected. When introducing the obligatory safety features, due account should be taken of the particular characteristics of the supply chains in Member States.

(12) Any actor in the supply chain who packages medicinal products has to be a holder of a manufacturing auth­

orisation. In order for the safety features to be effective, a manufacturing authorisation holder who is not himself the original manufacturer of the medicinal product should only be permitted to remove, replace or cover those safety features under strict conditions. In particular, the safety features should be replaced in the case of repackaging by equivalent safety features. To this end, the meaning of the term ‘equivalent’ should be clearly specified. Those strict conditions should provide adequate safeguards against falsified medicinal products entering the supply chain, in order to protect patients as well as the interests of marketing authorisation holders and manufacturers.

(13) Manufacturing authorisation holders who repackage medicinal products should be liable for damages in the cases and under the conditions set out in Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approxi­ mation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products (2).

(14) In order to increase reliability in the supply chain, wholesale distributors should verify that their supplying wholesale distributors are holders of a wholesale distribution authorisation.

(15) The provisions applicable to the export of medicinal products from the Union and those applicable to the introduction of medicinal products into the Union with the sole purpose of exporting them need to be clarified. Under Directive 2001/83/EC a person exporting medicinal products is a wholesale distributor. The provisions applicable to wholesale distributors as well as good distribution practices should apply to all those activities whenever they are performed on Union territory, including in areas such as free trade zones or free warehouses.

(16) In order to ensure transparency, a list of wholesale distributors for whom it has been established that they comply with applicable Union legislation by means of an inspection by a competent authority of a Member State, should be published in a database that should be estab­ lished at Union level.

(17) The provisions on inspections and controls of all actors involved in the manufacturing and supply of medicinal products and their ingredients should be clarified and specific provisions should apply to different types of actors. This should not prevent Member States from performing additional inspections, where considered appropriate.

(18) In order to ensure a similar level of protection of human health throughout the Union, and to avoid distortions in the internal market, the harmonised principles and guidelines for inspections of manufacturers and wholesale distributors of medicinal products as well

EN1.7.2011 Official Journal of the European Union L 174/75

(1) OJ L 281, 23.11.1995, p. 31. (2) OJ L 210, 7.8.1985, p. 29.

as of active substances should be strengthened. Such harmonised principles and guidelines should also help to ensure the functioning of existing mutual recognition agreements with third countries whose application depends on efficient and comparable inspection and enforcement throughout the Union.

(19) Manufacturing plants of active substances should be subject not only to inspections carried out on the grounds of suspected non-compliance but also on the basis of a risk-analysis.

(20) The manufacture of active substances should be subject to good manufacturing practice regardless of whether those active substances are manufactured in the Union or imported. With regard to the manufacture of active substances in third countries, it should be ensured that the legislative provisions applicable to the manufacturing of active substances intended for export to the Union, as well as inspections of facilities and enforcement of the applicable provisions, provide for a level of protection of public health equivalent to that provided for by Union law.

(21) The illegal sale of medicinal products to the public via the Internet is an important threat to public health as falsified medicinal products may reach the public in this way. It is necessary to address this threat. In doing so, account should be taken of the fact that specific conditions for retail supply of medicinal products to the public have not been harmonised at Union level and, therefore, Member States may impose conditions for supplying medicinal products to the public within the limits of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).

(22) When examining the compatibility with Union law of the conditions for the retail supply of medicinal products, the Court of Justice of the European Union (‘the Court of Justice’) has recognised the very particular nature of medicinal products, whose therapeutic effects distinguish them substantially from other goods. The Court of Justice has also held that health and life of humans rank foremost among the assets and interests protected by the TFEU and that it is for Member States to determine the level of protection which they wish to afford to public health and the way in which that level has to be achieved. Since that level may vary from one Member State to another, Member States must be allowed discretion (1) as regards the conditions for the supply on their territory of medicinal products to the public.

(23) In particular, in the light of the risks to public health and given the power accorded to Member States to determine the level of protection of public health, the case-law of the Court of Justice has recognised that Member States may, in principle, restrict the retail sale of medicinal products to pharmacists alone (2).

(24) Therefore, and in the light of the case-law of the Court of Justice, Member States should be able to impose conditions justified by the protection of public health upon the retail supply of medicinal products offered for sale at a distance by means of information society services. Such conditions should not unduly restrict the functioning of the internal market.

(25) The public should be assisted in identifying websites which are legally offering medicinal products for sale at a distance to the public. A common logo should be established, which is recognisable throughout the Union, while allowing for the identification of the Member State where the person offering medicinal products for sale at a distance is established. The Commission should develop the design for such a logo. Websites offering medicinal products for sale at a distance to the public should be linked to the website of the competent authority concerned. The websites of the competent authorities of Member States, as well as that of the European Medicines Agency (‘the Agency’), should give an explanation of the use of the logo. All those websites should be linked in order to provide comprehensive information to the public.

(26) In addition, the Commission should, in cooperation with the Agency and Member States, run awareness campaigns to warn of the risks of purchasing medicinal products from illegal sources via the Internet.

(27) Member States should impose effective penalties for acts involving falsified medicinal products taking into account the threat to public health posed by those products.

(28) The falsification of medicinal products is a global problem, requiring effective and enhanced international coordination and cooperation in order to ensure that anti-falsification strategies are more effective, in particular as regards sale of such products via the Internet. To that end, the Commission and the Member States should cooperate closely and support ongoing work in inter­ national fora on this subject, such as the Council of Europe, Europol and the United Nations. In addition, the Commission, working closely with Member States, should cooperate with the competent authorities of third countries with a view to effectively combating the trade in falsified medicinal products at a global level.

(29) This Directive is without prejudice to provisions concerning intellectual property rights. It aims specifically to prevent falsified medicinal products from entering the legal supply chain.

(30) The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in order to supplement the provisions of Directive 2001/83/EC, as amended by this Directive, concerning good manufacturing and distribution practices for active substances, concerning detailed rules for medicinal products introduced into the Union without being imported and concerning safety features. It is of particular importance that the Commission carry

ENL 174/76 Official Journal of the European Union 1.7.2011

(1) Judgment of the Court of 19 May 2009 in Joined Cases C-171/07 and C-172/07 Apothekerkammer des Saarlandes and Others v Saarland ECR [2009] I-4171, paragraphs 19 and 31.

(2) Judgment of the Court of 19 May 2009 in Joined Cases C-171/07 and C-172/07 Apothekerkammer des Saarlandes and Others v Saarland ECR [2009] I-4171, paragraphs 34 and 35.

out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level. The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure a simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and Council.

(31) In order to ensure uniform conditions for implemen­ tation, implementing powers should be conferred on the Commission as regards the adoption of measures for the assessment of the regulatory framework applicable to the manufacturing of active substances exported from third countries to the Union and as regards a common logo that identifies websites which are legally offering medicinal products for sale at a distance to the public. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers (1).

(32) The safety features for medicinal products introduced under this Directive require substantial adaptations to manufacturing processes. In order to enable manu­ facturers to make those adaptations, the time limits for the application of the provisions on the safety features should be sufficiently long and should be calculated as from the date of publication in the Official Journal of the European Union of the delegated acts setting out detailed rules in relation to those safety features. It should also be taken into account that some Member States already have a national system in place. Those Member States should be granted an additional transitional period for adapting to the harmonised Union system.

(33) Since the objective of this Directive, namely to safeguard the functioning of the internal market for medicinal products, whilst ensuring a high level of protection of public health against falsified medicinal products, cannot be sufficiently achieved by the Member States, and can, by reason of the scale of the measure, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.

(34) It is important that the competent authorities of the Member States, the Commission and the Agency cooperate to ensure the exchange of information on measures taken to combat the falsification of medicinal products and on the penalties systems that are in place. Currently, such exchange takes place through the Working Group of Enforcement Officers. Member States should ensure that patients’ and consumers’ organisations are kept informed about enforcement activities to the extent that this is compatible with oper­ ational needs.

(35) In accordance with point 34 of the Interinstitutional Agreement on better law-making (2), Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interests of the Union, their own tables illustrating, as far as possible, the correlation between this Directive and the transposition measures, and to make them public.

(36) Directive 2001/83/EC was recently amended by Directive 2010/84/EU (3) as regards pharmacovigilance. That Directive, inter alia, amended Article 111 with regard to inspections and Article 116 with regard to the suspension and revocation and variation of marketing authorisations under certain circumstances. Furthermore, it inserted provisions on delegated acts in Articles 121a, 121b and 121c of Directive 2001/83/EC. This Directive requires some further and complementary changes to those Articles of Directive 2001/83/EC.

(37) Directive 2001/83/EC should be amended accordingly,

HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:

Article 1

Directive 2001/83/EC is hereby amended as follows:

(1) Article 1 is amended as follows:

(a) the following points are inserted:

‘3a. Active substance:

Any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product intended to exert a pharmacological, immuno­ logical or metabolic action with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions or to make a medical diagnosis.

3b. Excipient:

Any constituent of a medicinal product other than the active substance and the packaging material.’;

(b) the following point is inserted:

‘17a. Brokering of medicinal products:

All activities in relation to the sale or purchase of medicinal products, except for wholesale distribution, that do not include physical handling and that consist of negotiating inde­ pendently and on behalf of another legal or natural person.’;

(c) the following point is added:

‘33. Falsified medicinal product:

EN1.7.2011 Official Journal of the European Union L 174/77

(1) OJ L 55, 28.2.2011, p. 13. (2) OJ C 321, 31.12.2003, p. 1. (3) OJ L 348, 31.12.2010, p. 74.

Any medicinal product with a false representation of:

(a) its identity, including its packaging and labelling, its name or its composition as regards any of the ingredients including excipients and the strength of those ingredients;

(b) its source, including its manufacturer, its country of manufacturing, its country of origin or its marketing authorisation holder; or

(c) its history, including the records and documents relating to the distribution channels used.

This definition does not include unintentional quality defects and is without prejudice to infringements of intellectual property rights.’;

(2) in Article 2, paragraph 3 is replaced by the following:

‘3. Notwithstanding paragraph 1 of this Article and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to the manufacture of medicinal products intended only for export and to intermediate products, active substances and excipients.

4. Paragraph 1 shall be without prejudice to Articles 52b and 85a.’;

(3) in Article 8(3), the following point is inserted:

‘(ha) A written confirmation that the manufacturer of the medicinal product has verified compliance of the manufacturer of the active substance with principles and guidelines of good manufacturing practice by conducting audits, in accordance with point (f) of Article 46. The written confirmation shall contain a reference to the date of the audit and a declaration that the outcome of the audit confirms that the manufacturing complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice.’;

(4) in Article 40, paragraph 4 is replaced by the following:

‘4. Member States shall enter the information relating to the authorisation referred to in paragraph 1 of this Article in the Union database referred to in Article 111(6).’;

(5) in Article 46, point (f) is replaced by the following:

‘(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use only active substances, which have been manu­ factured in accordance with good manufacturing practice for active substances and distributed in accordance with good distribution practices for active substances. To this end, the holder of the manufacturing authorisation shall verify compliance by the manufacturer and distributors of active substances with good manufacturing practice and good distribution practices by conducting audits at the manufacturing and distribution sites of the manu­ facturer and distributors of active substances. The

holder of the manufacturing authorisation shall verify such compliance either by himself or, without prejudice to his responsibility as provided for in this Directive, through an entity acting on his behalf under a contract.

The holder of the manufacturing authorisation shall ensure that the excipients are suitable for use in medicinal products by ascertaining what the appro­ priate good manufacturing practice is. This shall be ascertained on the basis of a formalised risk assessment in accordance with the applicable guidelines referred to in the fifth paragraph of Article 47. Such risk assessment shall take into account requirements under other appropriate quality systems as well as the source and intended use of the excipients and previous instances of quality defects. The holder of the manufacturing auth­ orisation shall ensure that the appropriate good manufacturing practice so ascertained, is applied. The holder of the manufacturing authorisation shall document the measures taken under this paragraph;

(g) to inform the competent authority and the marketing authorisation holder immediately if he obtains information that medicinal products which come under the scope of his manufacturing authorisation are, or are suspected of being, falsified irrespective of whether those medicinal products were distributed within the legal supply chain or by illegal means, including illegal sale by means of information society services;

(h) to verify that the manufacturers, importers or distributors from whom he obtains active substances are registered with the competent authority of the Member State in which they are established;

(i) to verify the authenticity and quality of the active substances and the excipients.’;

(6) the following Article is inserted:

‘Article 46b

1. Member States shall take appropriate measures to ensure that the manufacture, import and distribution on their territory of active substances, including active substances that are intended for export, comply with good manufacturing practice and good distribution practices for active substances.

2. Active substances shall only be imported if the following conditions are fulfilled:

(a) the active substances have been manufactured in accordance with standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Union pursuant to the third paragraph of Article 47; and

(b) the active substances are accompanied by a written confirmation from the competent authority of the exporting third country of the following:

ENL 174/78 Official Journal of the European Union 1.7.2011

(i) the standards of good manufacturing practice applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Union pursuant to the third paragraph of Article 47;

(ii) the manufacturing plant concerned is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure a protection of public health at least equivalent to that in the Union; and

(iii) in the event of findings relating to non- compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country to the Union without any delay.

This written confirmation shall be without prejudice to the obligations set out in Article 8 and in point (f) of Article 46.

3. The requirement set out in point (b) of paragraph 2 of this Article shall not apply if the exporting country is included in the list referred to in Article 111b.

4. Exceptionally and where necessary to ensure the availability of medicinal products, when a plant manufac­ turing an active substance for export has been inspected by a Member State and was found to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down pursuant to the third paragraph of Article 47, the requirement set out in point (b) of paragraph 2 of this Article may be waived by any Member State for a period not exceeding the validity of the certificate of Good Manu­ facturing Practice. Member States that make use of the possibility of such waiver, shall communicate this to the Commission.’;

(7) in Article 47, the third and fourth paragraphs are replaced by the following:

‘The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c, the prin­ ciples and guidelines of good manufacturing practice for active substances referred to in the first paragraph of point (f) of Article 46 and in Article 46b.

The principles of good distribution practices for active substances referred to in the first paragraph of point (f) of Article 46 shall be adopted by the Commission in the form of guidelines.

The Commission shall adopt guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients referred to in the second paragraph of point (f) of Article 46.’;

(8) the following Article is inserted:

‘Article 47a

1. The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall not be removed or covered, either fully or partially, unless the following conditions are fulfilled:

(a) the manufacturing authorisation holder verifies, prior to partly or fully removing or covering those safety features, that the medicinal product concerned is authentic and that it has not been tampered with;

(b) the manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing those safety features with safety features which are equivalent as regards the possibility to verify the authenticity, identi­ fication and to provide evidence of tampering of the medicinal product. Such replacement shall be conducted without opening the immediate packaging as defined in point 23 of Article 1.

Safety features shall be considered equivalent if they:

(i) comply with the requirements set out in the delegated acts adopted pursuant to Article 54a(2); and

(ii) are equally effective in enabling the verification of authenticity and identification of medicinal products and in providing evidence of tampering with medicinal products;

(c) the replacement of the safety features is conducted in accordance with applicable good manufacturing practice for medicinal products; and

(d) the replacement of the safety features is subject to supervision by the competent authority.

2. Manufacturing authorisation holders, including those performing the activities referred to in paragraph 1 of this Article, shall be regarded as producers and therefore held liable for damages in the cases and under the conditions set forth in Directive 85/374/EEC.’;

(9) in Article 51(1), the following subparagraph is inserted before the second subparagraph:

‘The qualified person referred to in Article 48 shall in the case of medicinal products intended to be placed on the market in the Union, ensure that the safety features referred to in point (o) of Article 54 have been affixed on the packaging.’;

(10) the following Articles are inserted:

‘Article 52a

1. Importers, manufacturers and distributors of active substances who are established in the Union shall register their activity with the competent authority of the Member State in which they are established.

2. The registration form shall include, at least, the following information:

(i) name or corporate name and permanent address;

(ii) the active substances which are to be imported, manu­ factured or distributed;

(iii) particulars regarding the premises and the technical equipment for their activity.

EN1.7.2011 Official Journal of the European Union L 174/79

3. The persons referred to in paragraph 1 shall submit the registration form to the competent authority at least 60 days prior to the intended commencement of their activity.

4. The competent authority may, based on a risk assessment, decide to carry out an inspection. If the competent authority notifies the applicant within 60 days of the receipt of the registration form that an inspection will be carried out, the activity shall not begin before the competent authority has notified the applicant that he may commence the activity. If within 60 days of the receipt of the registration form the competent authority has not notified the applicant that an inspection will be carried out, the applicant may commence the activity.

5. The persons referred to in paragraph 1 shall communicate annually to the competent authority an inventory of the changes which have taken place as regards the information provided in the registration form. Any changes that may have an impact on the quality or safety of the active substances that are manu­ factured, imported or distributed must be notified immediately.

6. Persons referred to in paragraph 1 who had commenced their activity before 2 January 2013 shall submit the registration form to the competent authority by 2 March 2013.

7. Member States shall enter the information provided in accordance with paragraph 2 of this Article in the Union database referred to in Article 111(6).

8. This Article shall be without prejudice to Article 111.

Article 52b

1. Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall take the necessary measures in order to prevent medicinal products that are introduced into the Union, but are not intended to be placed on the market of the Union, from entering into circulation if there are sufficient grounds to suspect that those products are falsified.

2. In order to establish what the necessary measures referred to in paragraph 1 of this Article are, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a, and subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c, measures supplementing paragraph 1 of this Article as regards the criteria to be considered and the verifications to be made when assessing the potential falsified character of medicinal products introduced into the Union but not intended to be placed on the market.’;

(11) in Article 54, the following point is added:

‘(o) for medicinal products other than radiophar­ maceuticals referred to in Article 54a(1), safety features enabling wholesale distributors and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to:

— verify the authenticity of the medicinal product, and

— identify individual packs,

as well as a device allowing verification of whether the outer packaging has been tampered with.’;

(12) the following Article is inserted:

‘Article 54a

1. Medicinal products subject to prescription shall bear the safety features referred to in point (o) of Article 54, unless they have been listed in accordance with the procedure pursuant to point (b) of paragraph 2 of this Article.

Medicinal products not subject to prescription shall not bear the safety features referred to in point (o) of Article 54, unless, by way of exception, they have been listed in accordance with the procedure pursuant to point (b) of paragraph 2 of this Article, after having been assessed to be at risk of falsification.

2. The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c, measures supplementing point (o) of Article 54 with the objective of establishing the detailed rules for the safety features referred to in point (o) of Article 54.

Those delegated acts shall set out:

(a) the characteristics and technical specifications of the unique identifier of the safety features referred to in point (o) of Article 54 that enables the authenticity of medicinal products to be verified and individual packs to be identified. When establishing the safety features due consideration shall be given to their cost-effec­ tiveness;

(b) the lists containing the medicinal products or product categories which, in the case of medicinal products subject to prescription shall not bear the safety features, and in the case of medicinal products not subject to prescription shall bear the safety features referred to in point (o) of Article 54. Those lists shall be established considering the risk of and the risk arising from falsification relating to medicinal products or categories of medicinal products. To this end, at least the following criteria shall be applied:

(i) the price and sales volume of the medicinal product;

(ii) the number and frequency of previous cases of falsified medicinal products being reported within the Union and in third countries and the evolution of the number and frequency of such cases to date;

(iii) the specific characteristics of the medicinal products concerned;

(iv) the severity of the conditions intended to be treated;

(v) other potential risks to public health;

ENL 174/80 Official Journal of the European Union 1.7.2011

(c) the procedures for the notification to the Commission provided for in paragraph 4 and a rapid system for evaluating and deciding on such notification for the purpose of applying point (b);

(d) the modalities for the verification of the safety features referred to in point (o) of Article 54 by the manu­ facturers, wholesalers, pharmacists and persons auth­ orised or entitled to supply medicinal products to the public and by the competent authorities. Those modalities shall allow the verification of the auth­ enticity of each supplied pack of the medicinal products bearing the safety features referred to in point (o) of Article 54 and determine the extent of such verification. When establishing those modalities, the particular characteristics of the supply chains in Member States, and the need to ensure that the impact of verification measures on particular actors in the supply chains is proportionate, shall be taken into account;

(e) provisions on the establishment, management and accessibility of the repositories system in which information on the safety features, enabling the verifi­ cation of the authenticity and identification of medicinal products, as provided for in point (o) of Article 54, shall be contained. The costs of the reposi­ tories system shall be borne by the manufacturing authorisation holders of medicinal products bearing the safety features.

3. When adopting the measures referred to in paragraph 2, the Commission shall take due account of at least the following:

(a) the protection of personal data as provided for in Union law;

(b) the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature;

(c) the ownership and confidentiality of the data generated by the use of the safety features; and

(d) the cost-effectiveness of the measures.

4. The national competent authorities shall notify the Commission of non-prescription medicinal products which they judge to be at risk of falsification and may inform the Commission of medicinal products which they deem not to be at risk according to the criteria set out in point (b) of paragraph 2 of this Article.

5. Member States may, for the purposes of reim­ bursement or pharmacovigilance, extend the scope of application of the unique identifier referred to in point (o) of Article 54 to any medicinal product subject to prescription or subject to reimbursement.

Member States may, for the purposes of reimbursement, pharmacovigilance or pharmacoepidemiology, use the information contained in the repositories system referred to in point (e) of paragraph 2 of this Article.

Member States may, for the purposes of patient safety, extend the scope of application of the anti-tampering

device referred to in point (o) of Article 54 to any medicinal product.’;

(13) in Article 57, the fourth indent of the first paragraph is replaced by the following:

‘— authenticity and identification in accordance with Article 54a(5).’;

(14) the heading of title VII is replaced by the following:

‘Wholesale distribution and brokering of medicinal products’;

(15) in Article 76, paragraph 3 is replaced by the following:

‘3. Any distributor, not being the marketing authori­ sation holder, who imports a medicinal product from another Member State shall notify the marketing authori­ sation holder and the competent authority in the Member State to which the medicinal product will be imported of his intention to import that product. In the case of medicinal products which have not been granted an auth­ orisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the notification to the competent authority shall be without prejudice to additional procedures provided for in the legislation of that Member State and to fees payable to the competent authority for examining the notification.

4. In the case of medicinal products which have been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the distributor shall submit the notification in accordance with paragraph 3 of this Article to the marketing authorisation holder and the Agency. A fee shall be payable to the Agency for checking that the conditions laid down in Union legislation on medicinal products and in the marketing authorisations are observed.’;

(16) Article 77 is amended as follows:

(a) paragraph 1 is replaced by the following:

‘1. Member States shall take all appropriate measures to ensure that the wholesale distribution of medicinal products is subject to the possession of an authorisation to engage in activity as a wholesaler in medicinal products, stating the premises located on their territory for which it is valid.’;

(b) paragraphs 4 and 5 are replaced by the following:

‘4. Member States shall enter the information relating to the authorisations referred to in paragraph 1 of this Article in the Union database referred to in Article 111(6). At the request of the Commission or any Member State, Member States shall provide all appropriate information concerning the individual authorisations which they have granted under paragraph 1 of this Article.

5. Checks on the persons authorised to engage in activity as a wholesaler in medicinal products, and the inspection of their premises, shall be carried out under the responsibility of the Member State which granted the authorisation for premises located on its territory.’;

EN1.7.2011 Official Journal of the European Union L 174/81

(17) Article 80 is amended as follows:

(a) the following point is inserted:

‘(ca) they must verify that the medicinal products received are not falsified by checking the safety features on the outer packaging, in accordance with the requirements laid down in the delegated acts referred to in Article 54a(2);’;

(b) point (e) is replaced by the following:

‘(e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched or brokered at least the following information:

— date,

— name of the medicinal product,

— quantity received, supplied or brokered,

— name and address of the supplier or consignee, as appropriate,

— batch number of the medicinal products at least for products bearing the safety features referred to in point (o) of Article 54;’;

(c) the following points are added:

‘(h) they must maintain a quality system setting out responsibilities, processes and risk management measures in relation to their activities;

(i) they must immediately inform the competent authority and, where applicable, the marketing authorisation holder, of medicinal products they receive or are offered which they identify as falsified or suspect to be falsified.’;

(d) the following paragraphs are added:

‘For the purposes of point (b), where the medicinal product is obtained from another wholesale distributor, wholesale distribution authorisation holders must verify compliance with the principles and guidelines of good distribution practices by the supplying wholesale distributor. This includes verifying whether the supplying wholesale distributor holds a wholesale distribution authorisation.

Where the medicinal product is obtained from the manufacturer or importer, wholesale distribution auth­ orisation holders must verify that the manufacturer or importer holds a manufacturing authorisation.

Where the medicinal product is obtained through brokering, the wholesale distribution authorisation holders must verify that the broker involved fulfils the requirements set out in this Directive.’;

(18) in the first paragraph of Article 82, the following indent is added:

‘— batch number of the medicinal products at least for products bearing the safety features referred to in point (o) of Article 54;’;

(19) the following Articles are inserted:

‘Article 85a

In the case of wholesale distribution of medicinal products to third countries, Article 76 and point (c) of Article 80 shall not apply. Moreover, points (b) and (ca) of Article 80 shall not apply where a product is directly received from a third country but not imported. The requirements set out in Article 82 shall apply to the supply of medicinal products to persons in third countries authorised or entitled to supply medicinal products to the public.

Article 85b

1. Persons brokering medicinal products shall ensure that the brokered medicinal products are covered by a marketing authorisation granted pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive.

Persons brokering medicinal products shall have a permanent address and contact details in the Union, so as to ensure accurate identification, location, communi­ cation and supervision of their activities by competent authorities.

The requirements set out in points (d) to (i) of Article 80 shall apply mutatis mutandis to the brokering of medicinal products.

2. Persons may only broker medicinal products if they are registered with the competent authority of the Member State of their permanent address referred to in paragraph 1. Those persons shall submit, at least, their name, corporate name and permanent address in order to register. They shall notify the competent authority of any changes thereof without unnecessary delay.

Persons brokering medicinal products who had commenced their activity before 2 January 2013 shall register with the competent authority by 2 March 2013.

The competent authority shall enter the information referred to in the first subparagraph in a register that shall be publicly accessible.

3. The guidelines referred to in Article 84 shall include specific provisions for brokering.

4. This Article shall be without prejudice to Article 111. Inspections referred to in Article 111 shall be carried out under the responsibility of the Member State where the person brokering medicinal products is registered.

ENL 174/82 Official Journal of the European Union 1.7.2011

If a person brokering medicinal products does not comply with the requirements set out in this Article, the competent authority may decide to remove that person from the register referred to in paragraph 2. The competent authority shall notify that person thereof.’;

(20) the following Title is inserted before Title VIII:

‘TITLE VIIA

SALE AT A DISTANCE TO THE PUBLIC

Article 85c

1. Without prejudice to national legislation prohibiting the offer for sale at a distance of prescription medicinal products to the public by means of information society services, Member States shall ensure that medicinal products are offered for sale at a distance to the public by means of information society services as defined in Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services (*) under the following conditions:

(a) the natural or legal person offering the medicinal products is authorised or entitled to supply medicinal products to the public, also at a distance, in accordance with national legislation of the Member State in which that person is established;

(b) the person referred to in point (a) has notified the Member State in which that person is established of at least the following information:

(i) name or corporate name and permanent address of the place of activity from where those medicinal products are supplied;

(ii) the starting date of the activity of offering medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services;

(iii) the address of the website used for that purpose and all relevant information necessary to identify that website;

(iv) if applicable, the classification in accordance with Title VI of the medicinal products offered for sale at a distance to the public by means of information society services.

Where appropriate, that information shall be updated;

(c) the medicinal products comply with the national legis­ lation of the Member State of destination in accordance with Article 6(1);

(d) without prejudice to the information requirements set out in Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council of 8 June 2000 on certain legal aspects of information society services, in particular electronic commerce, in the Internal Market (Directive on electronic commerce) (**), the website offering the medicinal products contains at least:

(i) the contact details of the competent authority or the authority notified pursuant to point (b);

(ii) a hyperlink to the website referred to in paragraph 4 of the Member State of establishment;

(iii) the common logo referred to in paragraph 3 clearly displayed on every page of the website that relates to the offer for sale at a distance to the public of medicinal products. The common logo shall contain a hyperlink to the entry of the person in the list referred to in point (c) of paragraph 4.

2. Member States may impose conditions, justified on grounds of public health protection, for the retail supply on their territory of medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services.

3. A common logo shall be established that is recog­ nisable throughout the Union, while enabling the identifi­ cation of the Member State where the person offering medicinal products for sale at a distance to the public is established. That logo shall be clearly displayed on websites offering medicinal products for sale at a distance to the public in accordance with point (d) of paragraph 1.

In order to harmonise the functioning of the common logo, the Commission shall adopt implementing acts regarding:

(a) the technical, electronic and cryptographic requirements for verification of the authenticity of the common logo;

(b) the design of the common logo.

Those implementing acts shall, where necessary, be amended to take account of technical and scientific progress. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).

4. Each Member State shall set up a website providing at least the following:

(a) information on the national legislation applicable to the offering of medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services, including information on the fact that there may be differences between Member States regarding classification of medicinal products and the conditions for their supply;

(b) information on the purpose of the common logo;

(c) the list of persons offering the medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services in accordance with paragraph 1 as well as their website addresses;

(d) background information on the risks related to medicinal products supplied illegally to the public by means of information society services.

This website shall contain a hyperlink to the website referred to in paragraph 5.

EN1.7.2011 Official Journal of the European Union L 174/83

5. The Agency shall set up a website providing the information referred to in points (b) and (d) of paragraph 4, information on the Union legislation applicable to falsified medicinal products as well as hyperlinks to the Member States’ websites referred to in paragraph 4. The Agency’s website shall explicitly mention that the Member States’ websites contain information on persons authorised or entitled to supply medicinal products at a distance to the public by means of information society services in the Member State concerned.

6. Without prejudice to Directive 2000/31/EC and the requirements set out in this Title, Member States shall take the necessary measures to ensure that other persons than those referred to in paragraph 1 that offer medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services and that operate on their territory are subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.

Article 85d

Without prejudice to the competences of the Member States, the Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, conduct or promote information campaigns aimed at the general public on the dangers of falsified medicinal products. Those campaigns shall raise consumer awareness of the risks related to medicinal products supplied illegally at a distance to the public by means of information society services and of the functioning of the common logo, the Member States’ websites and the Agency’s website.

___________ (*) OJ L 204, 21.7.1998, p. 37.

(**) OJ L 178, 17.7.2000, p. 1.’;

(21) Article 111 is amended as follows:

(a) paragraph 1 is replaced by the following:

‘1. The competent authority of the Member State concerned shall, in cooperation with the Agency, ensure that the legal requirements governing medicinal products are complied with, by means of inspections, if necessary unannounced, and, where appropriate, by asking an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose to carry out tests on samples. This coop­ eration shall consist in sharing information with the Agency on both inspections that are planned and that have been conducted. Member States and the Agency shall cooperate in the coordination of inspections in third countries. The inspections shall include but not be limited to the ones mentioned in paragraphs 1a to 1f.

1a. Manufacturers, located in the Union or in third countries, and wholesale distributors of medicinal products shall be subject to repeated inspections.

1b. The competent authority of the Member State concerned shall have a system of supervision including

by inspections at an appropriate frequency based on risk, at the premises of the manufacturers, importers, or distributors of active substances, located on its territory, and effective follow-up thereof.

Whenever it considers that there are grounds for suspecting non-compliance with the legal requirements laid down in this Directive, including the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in point (f) of Article 46 and in Article 47, the competent authority may carry out inspections at the premises of:

(a) manufacturers or distributors of active substances located in third countries;

(b) manufacturers or importers of excipients.

1c. Inspections referred to in paragraphs 1a and 1b may also be carried out in the Union and in third countries at the request of a Member State, the Commission or the Agency.

1d. Inspections may also take place at the premises of marketing authorisation holders and of brokers of medicinal products.

1e. In order to verify whether the data submitted in order to obtain a conformity certificate comply with the monographs of the European Pharmacopoeia, the standardisation body of the nomenclatures and the quality norms within the meaning of the Convention relating to the elaboration of the European Phar­ macopoeia (the European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare) may ask the Commission or the Agency to request such an inspection when the starting material concerned is the subject of a European Pharmacopoeia monograph.

1f. The competent authority of the Member State concerned may carry out inspections of starting material manufacturers at the specific request of the manufacturer.

1g. Inspections shall be carried out by officials representing the competent authority who shall be empowered to:

(a) inspect the manufacturing or commercial estab­ lishments of manufacturers of medicinal products, of active substances or of excipients, and any laboratories employed by the holder of the manu­ facturing authorisation to carry out checks pursuant to Article 20;

(b) take samples including with a view to independent tests being carried out by an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State;

(c) examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 21 May 1975 placing restrictions on these powers with regard to the description of the manufacturing method;

ENL 174/84 Official Journal of the European Union 1.7.2011

(d) inspect the premises, records, documents and phar­ macovigilance system master file of the marketing authorisation holder or any firms employed by the marketing authorisation holder to perform the activities described in Title IX.

1h. Inspections shall be carried out in accordance with the guidelines referred to in Article 111a.’;

(b) paragraphs 3 to 6 are replaced by the following:

‘3. After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the inspected entity complies with the prin­ ciples and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in Articles 47 and 84, as applicable, or on whether the marketing authorisation holder complies with the requirements laid down in Title IX.

The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the inspected entity.

Before adopting the report, the competent authority shall give the inspected entity concerned the oppor­ tunity to submit comments.

4. Without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Union and third countries, a Member State, the Commission or the Agency may require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection as referred to in this Article.

5. Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice or good distribution practices shall, when applicable, be issued to the inspected entity if the outcome of the inspection shows that it complies with the principles and guidelines of good manufac­ turing practice or good distribution practices as provided for by Union legislation.

If inspections are performed as part of the certification procedure for the monographs of the European Phar­ macopoeia, a certificate shall be drawn up.

6. Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice and good distribution practices which they issue in a Union database managed by the Agency on behalf of the Union. Pursuant to Article 52a(7), Member States shall also enter information in that database regarding the registration of importers, manufacturers and distributors of active substances. The database shall be publicly accessible.’;

(c) paragraph 7 is amended as follows:

(i) the words ‘paragraph 1’ are replaced by the words ‘paragraph 1g’;

(ii) the words ‘used as starting materials’ are deleted;

(d) in the first subparagraph of paragraph 8, the words ‘paragraph 1(d)’ are replaced by the words ‘point (d) of paragraph 1g’;

(22) the following Articles are inserted:

‘Article 111a

The Commission shall adopt detailed guidelines laying down the principles applicable to inspections referred to in Article 111.

Member States shall, in cooperation with the Agency, establish the form and content of the authorisation referred to in Articles 40(1) and 77(1), of the reports referred to in Article 111(3), of the certificates of good manufacturing practice and of the certificates of good distribution practices referred to in Article 111(5).

Article 111b

1. At the request of a third country, the Commission shall assess whether that country’s regulatory framework applicable to active substances exported to the Union and the respective control and enforcement activities ensure a level of protection of public health equivalent to that of the Union. If the assessment confirms such equivalence, the Commission shall adopt a decision to include the third country in a list. The assessment shall take the form of a review of relevant documentation and, unless arrangements as referred to in Article 51(2) of this Directive are in place that cover this area of activity, that assessment shall include an on-site review of the third country’s regulatory system and, if necessary, an observed inspection of one or more of the third country’s manufacturing sites for active substances. In the assessment particular account shall be taken of:

(a) the country’s rules for good manufacturing practice;

(b) the regularity of inspections to verify compliance with good manufacturing practice;

(c) the effectiveness of enforcement of good manufac­ turing practice;

(d) the regularity and rapidity of information provided by the third country relating to non-compliant producers of active substances.

2. The Commission shall adopt the necessary imple­ menting acts to apply the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1 of this Article. Those imple­ menting acts shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).

3. The Commission shall verify regularly whether the conditions laid down in paragraph 1 are fulfilled. The first verification shall take place no later than 3 years after the country has been included in the list referred to in paragraph 1.

EN1.7.2011 Official Journal of the European Union L 174/85

4. The Commission shall perform the assessment and verification referred to in paragraphs 1 and 3 in coop­ eration with the Agency and the competent authorities of the Member States.’;

(23) in Article 116, the following paragraph is added:

‘The second paragraph of this Article also applies in cases where the manufacture of the medicinal product is not carried out in compliance with the particulars provided pursuant to point (d) of Article 8(3), or where controls are not carried out in compliance with the control methods described pursuant to point (h) of Article 8(3).’;

(24) the following Article is inserted:

‘Article 117a

1. Member States shall have a system in place which aims at preventing medicinal products that are suspected to present a danger to health from reaching the patient.

2. The system referred to in paragraph 1 shall cover the receipt and handling of notifications of suspected falsified medicinal products as well as of suspected quality defects of medicinal products. The system shall also cover recalls of medicinal products by marketing authorisation holders or withdrawals of medicinal products from the market ordered by national competent authorities from all relevant actors in the supply chain both during and outside normal working hours. The system shall also make it possible to recall, where necessary with the assistance of health professionals, medicinal products from patients who received such products.

3. If the medicinal product in question is suspected of presenting a serious risk to public health, the competent authority of the Member State in which that product was first identified shall, without any delay, transmit a rapid alert notification to all Member States and all actors in the supply chain in that Member State. In the event of such medicinal products being deemed to have reached patients, urgent public announcements shall be issued within 24 hours in order to recall those medicinal products from the patients. Those announcements shall contain sufficient information on the suspected quality defect or falsification and the risks involved.

4. Member States shall by 22 July 2013 notify the Commission of the details of their respective national systems referred to in this Article.’;

(25) the following Articles are inserted:

‘Article 118a

1. The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all necessary measures to ensure that those penalties are implemented. The penalties must be effective, propor­ tionate and dissuasive.

Those penalties shall not be inferior to those applicable to infringements of national law of similar nature and importance.

2. The rules referred to in paragraph 1 shall address, inter alia, the following:

(a) the manufacturing, distribution, brokering, import and export of falsified medicinal products, as well as the sale of falsified medicinal products at a distance to the public by means of information society services;

(b) non-compliance with the provisions laid down in this Directive on manufacturing, distribution, import and export of active substances;

(c) non-compliance with the provisions laid down in this Directive on the use of excipients.

Where relevant, the penalties shall take into account the risk to public health presented by the falsification of medicinal products.

3. The Member States shall notify the national provisions adopted pursuant to this Article to the Commission by 2 January 2013 and shall notify any subsequent amendment of those provisions without delay.

By 2 January 2018, the Commission shall submit a report to the European Parliament and to the Council giving an overview of the transposition measures of Member States as regards this Article, together with an evaluation of the effectiveness of those measures.

Article 118b

Member States shall organise meetings involving patients “and consumers” organisations and, as necessary, Member States’ enforcement officers, in order to communicate public information about the actions undertaken in the area of prevention and enforcement to combat the falsifi­ cation of medicinal products.

Article 118c

Member States, in applying this Directive, shall take the necessary measures to ensure cooperation between competent authorities for medicinal products and customs authorities.’;

(26) in Article 121a(1), the words ‘Article 22b’ are replaced by the words ‘Articles 22b, 47, 52b and 54a’;

(27) in Article 121b(1), the words ‘Article 22b’ are replaced by the words ‘Articles 22b, 47, 52b and 54a’;

Article 2

1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 2 January 2013. They shall forthwith inform the Commission thereof.

2. Member States shall apply those measures from 2 January 2013.

ENL 174/86 Official Journal of the European Union 1.7.2011

However, the Member States shall apply:

(a) the provisions necessary to comply with point 6 of Article 1 of this Directive in so far as it relates to Article 46b(2)(b) and Article 46b(3) and (4) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive from 2 July 2013;

(b) the provisions necessary to comply with points 8, 9, 11 and 12 of Article 1 of this Directive from 3 years after the date of publication of the delegated acts referred to in point 12 of Article 1 of this Directive.

Nevertheless, Member States which, on 21 July 2011, have systems in place for the purpose referred to in point 11 of Article 1 of this Directive shall apply the provisions necessary to comply with points 8, 9, 11 and 12 of Article 1 of this Directive at the latest from 6 years after the date of application of the delegated acts referred to in point 12 of Article 1 of this Directive;

(c) the provisions necessary to comply with point 20 of Article 1 of this Directive in so far as it relates to Article 85c of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive at the latest from 1 year after the date of publi­ cation of the implementing acts referred to in Article 85c(3) as inserted by this Directive.

3. When Member States adopt the measures referred to in paragraph 1, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. The methods of making such references shall be laid down by Member States.

4. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

Article 3

At the latest 5 years after the date of application of the delegated acts referred to in Article 54a(2) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive, the Commission shall submit a report to the European Parliament and to the Council containing the following:

(a) a description, where possible including quantitative data, of the trends in the falsification of medicinal products in terms of: categories of medicinal products affected, distribution channels including sale at a distance to the public by means of information society services, the Member States concerned, the nature of the falsifications, and the regions of provenance of these products; and

(b) an evaluation of the contribution of the measures provided for in this Directive regarding the prevention of the entry of falsified medicinal products in the legal supply chain. That evaluation shall in particular assess point (o) of Article 54 and Article 54a of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive.

Article 4

In order to adopt the delegated acts referred to in Article 54a(2) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive, the Commission shall perform a study assessing at least the following aspects:

(a) the technical options for the unique identifier of the safety features referred to in point (o) of Article 54 of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive;

(b) the options for the extent and the modalities of verification of the authenticity of the medicinal product bearing the safety features. This assessment shall take into account the particular characteristics of the supply chains in the Member States;

(c) the technical options for establishing and managing the repositories system, referred to in point (e) of Article 54a(2) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive.

The study shall, for each of the options, assess benefits, costs and cost-effectiveness.

Article 5

This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.

Article 6

This Directive is addressed to the Member States.

Done at Strasbourg, 8 June 2011.

For the European Parliament The President

J. BUZEK

For the Council The President

GYŐRI E.

EN1.7.2011 Official Journal of the European Union L 174/87

DIRECTIVA 2011/62/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 8 de junio de 2011

que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos

falsificados en la cadena de suministro legal

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EURO­ PEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra c),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

Visto el dictamen del Comité de las Regiones (2),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (3),

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4) establece, en particular, normas de fabrica­ ción, importación, comercialización y distribución al por mayor de medicamentos en la Unión, así como nor­ mas relativas a los principios activos.

(2) Se ha producido un alarmante incremento de medica­ mentos detectados en la Unión que son falsificados en cuanto a su identidad, su historial o su origen. Estos medicamentos contienen generalmente componentes de baja calidad o falsificados, o bien no los contienen o contienen componentes, incluidos principios activos, en los que la dosificación no es la correcta, y constituyen por ello una amenaza importante para la salud pública.

(3) La experiencia demuestra que estos medicamentos falsifi­ cados no solo llegan al paciente a través de vías ilegales, sino también a través de la cadena de suministro legal. Esto plantea una amenaza especial para la salud humana y también puede minar la confianza del paciente en la cadena de suministro legal. La Directiva 2001/83/CE debe modificarse para responder a esta amenaza cre­ ciente.

(4) La amenaza para la salud pública también es reconocida por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que creó el Grupo de Trabajo Internacional contra la Falsificación de Medicamentos («IMPACT»). IMPACT elaboró los Prin­ cipios y Elementos para la Legislación Nacional contra los Medicamentos Falsificados, que fueron aprobados en la reunión general de IMPACT en Lisboa el 12 de diciem­ bre de 2007. La Unión ha participado activamente en IMPACT.

(5) Debe introducirse una definición de «medicamento falsi­ ficado» con objeto de distinguir claramente los medica­

mentos falsificados de otros medicamentos ilegales, así como de los medicamentos que vulneran los derechos de propiedad intelectual. Además, no deben confundirse con los medicamentos falsificados aquellos medicamentos que tengan defectos de calidad involuntarios, debido a errores cometidos en la fabricación o la distribución. Para garantizar la aplicación uniforme de la presente Directiva, también deben definirse los términos «principio activo» y «excipiente».

(6) Las personas que obtienen, conservan, almacenan, sumi­ nistran o exportan medicamentos solo están autorizadas a ejercer sus actividades si cumplen los requisitos exigi­ dos para obtener una autorización de distribución al por mayor con arreglo a la Directiva 2001/83/CE. No obs­ tante, la actual red de distribución de medicamentos es cada vez más compleja e implica a muchos agentes que no son necesariamente distribuidores al por mayor en el sentido de dicha Directiva. Para garantizar la fiabilidad de la cadena de suministro, la legislación sobre medicamen­ tos debe aplicarse a todos los agentes que participan en la misma. Esto incluye no solo a los distribuidores al por mayor, independientemente de que tengan o no contacto físico con los medicamentos, sino también a los interme­ diarios que participan en la venta o la compra de medi­ camentos sin venderlos o comprarlos ellos mismos y sin ser propietarios de los medicamentos ni tener contacto físico con ellos.

(7) Los principios activos falsificados y los principios activos que no cumplen los requisitos aplicables en virtud de la Directiva 2001/83/CE plantean graves riesgos para la salud pública. Deben atajarse esos riesgos reforzando los requisitos de verificación aplicables al fabricante de medicamentos.

(8) Existen diversas prácticas correctas de fabricación que resultan apropiadas para su aplicación a la fabricación de excipientes. Para ofrecer un elevado nivel de protec­ ción de la salud pública, el fabricante del medicamento debe evaluar la idoneidad de los excipientes basándose en prácticas correctas de fabricación apropiadas para los excipientes.

(9) Para facilitar la ejecución y el control del cumplimiento de las normas de la Unión relativas a los principios activos, los fabricantes, importadores o distribuidores de dichos principios deben notificar sus actividades a las autoridades competentes correspondientes.

(10) En la Unión pueden introducirse medicamentos que no estén destinados a la importación, es decir, que no se destinen a su despacho a libre práctica. Si esos medica­ mentos son falsificados, presentan un riesgo para la salud pública en la Unión. Además, esos medicamentos falsifi­ cados pueden llegar a pacientes en terceros países. Los Estados miembros deben adoptar medidas para evitar

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(1) DO C 317 de 23.12.2009, p. 62. (2) DO C 79 de 27.3.2010, p. 50. (3) Posición del Parlamento Europeo de 16 de febrero de 2011 (no

publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 27 de mayo de 2011.

(4) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

la puesta en circulación de esos medicamentos falsifica­ dos en el caso de que se introduzcan en la Unión. A la hora de adoptar disposiciones que complementen esta obligación para los Estados miembros de adoptar dichas medidas, la Comisión debe tener presentes los recursos administrativos disponibles y las consecuencias prácticas, así como la necesidad de mantener unos flujos comer­ ciales rápidos para los medicamentos legales. Esas dispo­ siciones deben entenderse sin perjuicio de la legislación aduanera, de la distribución de competencias entre la Unión y los Estados miembros, y de la distribución de responsabilidades en los Estados miembros.

(11) Para tener en cuenta nuevos perfiles de riesgo, garanti­ zando al mismo tiempo el funcionamiento del mercado interior de medicamentos, deben armonizarse en la Unión los dispositivos de seguridad de los medicamentos. Esos dispositivos de seguridad deben permitir que se verifique la autenticidad y la identificación de envases individuales, y servir para comprobar si han sido objeto de manipulación. El ámbito de aplicación de esos dispo­ sitivos de seguridad debe tener debidamente en cuenta las peculiaridades de algunos medicamentos o categorías de medicamentos, como los genéricos. Por lo general, los medicamentos sujetos a receta médica deben ir provistos de dispositivos de seguridad. Sin embargo, habida cuenta del riesgo de falsificación que presentan los medicamen­ tos o categorías de medicamentos así como del riesgo derivado de tal falsificación, debe preverse la posibilidad de eximir mediante un acto delegado, y previa evaluación del riesgo, a algunos medicamentos o categorías de me­ dicamentos sujetos a receta médica del requisito de ir provistos de dispositivos de seguridad. No deben intro­ ducirse dispositivos de seguridad para los medicamentos o categorías de medicamentos no sujetos a receta médica salvo si, con carácter excepcional, una evaluación mues­ tra un riesgo de falsificación que tenga graves consecuen­ cias. Esos medicamentos deben enumerarse en conse­ cuencia en un acto delegado.

Las evaluaciones del riesgo deben examinar aspectos como el precio del medicamento, casos anteriores de medicamentos falsificados sobre los que se haya infor­ mado en la Unión y en terceros países, así como las implicaciones de una falsificación para la salud pública, habida cuenta de las características específicas de los me­ dicamentos en cuestión y de la gravedad de las enferme­ dades que se pretendan tratar. Los dispositivos de segu­ ridad deben permitir verificar cada envase de medicamen­ tos suministrado, independientemente de la manera en que haya sido suministrado, incluida la venta a distancia. El identificador único y el sistema de archivos correspon­ diente deben aplicarse sin perjuicio de la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (1), y deben mantenerse salvaguardias claras y efectivas en caso de tratamiento de datos personales. El sistema de archivos que incluya información sobre dispositivos de seguridad podría incluir información comercial sensible. Dicha información debe protegerse adecuadamente. Cuando se introduzcan dispositivos de seguridad obliga­

torios deben tomarse debidamente en cuenta las caracte­ rísticas particulares de las cadenas de suministro de los Estados miembros.

(12) Cualquier agente de la cadena de suministro que envase medicamentos debe ser titular de una autorización de fabricación. Para que los dispositivos de seguridad resul­ ten eficaces, al titular de la autorización de fabricación que no sea el fabricante original del medicamento solo se le debe permitir suprimir, sustituir o cubrir dichos dispo­ sitivos bajo unas condiciones estrictas. En particular, en caso de reacondicionamiento, los dispositivos de seguri­ dad deben ser sustituidos por dispositivos de seguridad equivalentes. Para ello, debe precisarse claramente el sig­ nificado de la palabra «equivalente». Estas condiciones estrictas deben proporcionar salvaguardias adecuadas contra la introducción de medicamentos falsificados en la cadena de suministro, con objeto de proteger a los pacientes así como los intereses de los titulares de auto­ rizaciones de comercialización y de los fabricantes.

(13) Los titulares de autorizaciones de fabricación que reacon­ dicionen medicamentos deben ser responsables de los daños en los casos y las condiciones que contempla la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (2).

(14) Para aumentar la fiabilidad en la cadena de suministro, los distribuidores al por mayor deben verificar que los distribuidores al por mayor que les suministran son titu­ lares de una autorización de distribución al por mayor.

(15) Deben aclararse las disposiciones aplicables a la exporta­ ción de medicamentos desde la Unión y las aplicables a la introducción de medicamentos en la Unión con miras únicamente a su exportación. De conformidad con la Directiva 2001/83/CE, la persona que exporta medica­ mentos es un distribuidor al por mayor. Las disposicio­ nes aplicables a los distribuidores al por mayor y las prácticas correctas de distribución deben aplicarse a todas estas actividades cuando sean ejercidas en el territorio de la Unión, incluidas las zonas francas o los depósitos francos.

(16) Para garantizar la transparencia, debe publicarse, en una base de datos que ha de establecerse a escala de la Unión, una lista de distribuidores al por mayor cuyo cumpli­ miento de la legislación de la Unión aplicable haya que­ dado demostrado mediante una inspección por parte de una autoridad competente de un Estado miembro.

(17) Deben aclararse las disposiciones relativas a las inspec­ ciones y los controles de todos los agentes que participan en la fabricación y el suministro de medicamentos y sus principios activos, y deben aplicarse disposiciones espe­ cíficas a los distintos tipos de agentes. Ello no debe im­ pedir que los Estados miembros lleven a cabo inspeccio­ nes adicionales cuando lo consideren oportuno.

(18) Para garantizar un nivel similar de protección de la salud humana en toda la Unión y evitar distorsiones en el mercado interior, deben reforzarse los principios y

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(1) DO L 281 de 23.11.1995, p. 31. (2) DO L 210 de 7.8.1985, p. 29.

directrices armonizados para las inspecciones de fabrican­ tes y distribuidores al por mayor de medicamentos y de principios activos. Esos principios y directrices armoniza­ dos también deben ayudar a garantizar el funcionamiento de los actuales acuerdos de reconocimiento mutuo con terceros países cuya aplicación depende de que las ins­ pecciones y la ejecución sean eficaces y comparables en toda la Unión.

(19) Las instalaciones en las que se fabrican principios activos no solo deben someterse a inspecciones motivadas por sospechas de incumplimiento, sino también a inspeccio­ nes basadas en un análisis de riesgo.

(20) La fabricación de principios activos debe estar sujeta a prácticas correctas de fabricación, independientemente de que hayan sido fabricados en la Unión o importados. Por lo que se refiere a la fabricación de principios activos en terceros países, debe garantizarse que las disposiciones legislativas aplicables a la fabricación de principios acti­ vos destinadas a la exportación a la Unión, así como la inspección de las instalaciones y la ejecución de las dis­ posiciones aplicables, ofrezcan un nivel de protección de la salud pública equivalente al que prevé el Derecho de la Unión.

(21) La venta ilegal de medicamentos al público a través de internet supone una amenaza importante para la salud pública, ya que por esta vía pueden llegar al público medicamentos falsificados. Hay que hacer frente a esta amenaza. Para ello, debe tenerse presente que no se han armonizado a escala de la Unión las condiciones especí­ ficas aplicables al despacho al por menor de medicamen­ tos al público, por lo que los Estados miembros pueden imponer condiciones al suministro de medicamentos al público dentro de los límites que marca el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE).

(22) Al examinar la compatibilidad del Derecho de la Unión con las condiciones aplicables al despacho de medica­ mentos al por menor, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea («el Tribunal de Justicia») ha reconocido el pecu­ liar carácter de los medicamentos, cuyos efectos terapéu­ ticos los distinguen sustancialmente de otras mercancías. El Tribunal de Justicia también ha afirmado que la salud y la vida de las personas ocupan el primer puesto entre los bienes e intereses protegidos por el TFUE, y que cada Estado miembro puede decidir qué nivel de protección de la salud pública pretende asegurar y de qué manera debe alcanzarse ese nivel. Dado que ese nivel puede va­ riar de un Estado miembro a otro, es preciso reconocer a los Estados miembros un margen de apreciación (1) en lo que respecta a las condiciones aplicables al suministro en su territorio de medicamentos al público.

(23) En particular, y habida cuenta de los riesgos para la salud pública y de los poderes otorgados a los Estados miem­ bros para determinar el nivel de protección de la salud pública, la jurisprudencia del Tribunal de Justicia ha re­ conocido que los Estados miembros pueden reservar la venta de medicamentos al por menor, en principio, ex­ clusivamente a los farmacéuticos (2).

(24) Por consiguiente, y en vista de la jurisprudencia del Tri­ bunal de Justicia, los Estados miembros deben poder supeditar la distribución al por menor de los medicamen­ tos ofrecidos por venta a distancia mediante servicios de la sociedad de la información a condiciones justificadas por la protección de la salud pública. Esas condiciones no deben limitar indebidamente el funcionamiento del mer­ cado interior.

(25) Debe ayudarse al público a distinguir los sitios web que ofrecen legalmente medicamentos al público por venta a distancia. Debe crearse un logotipo común que sea reco­ nocible en toda la Unión y que al mismo tiempo permita identificar el Estado miembro en el que está establecida la persona que ofrece medicamentos por venta a distancia. La Comisión debe encargarse del diseño de ese logotipo. Los sitios web que ofrecen medicamentos al público por venta a distancia deben estar conectados al sitio web de la autoridad competente de que se trate. Los sitios web de las autoridades competentes de los Estados miembros, así como el sitio de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «la Agencia»), deben ofrecer una explica­ ción sobre el uso del logotipo. Todos estos sitios web deben estar conectados entre sí con objeto de facilitar al público una información completa.

(26) Además, la Comisión, en colaboración con la Agencia y los Estados miembros, debe organizar campañas de sen­ sibilización para advertir de los riesgos que entraña la adquisición de medicamentos por internet procedentes de fuentes ilegales.

(27) Los Estados miembros deben imponer sanciones eficaces por los actos relacionados con los medicamentos falsifi­ cados, habida cuenta de la amenaza que estos medica­ mentos representan para la salud pública.

(28) La falsificación de medicamentos es un problema mun­ dial que requiere una coordinación y una cooperación internacionales eficaces y reforzadas, a fin de garantizar una mayor eficacia de las estrategias de lucha contra la falsificación, especialmente por lo que respecta a la venta de esos medicamentos por internet. A tal fin, la Comi­ sión y los Estados miembros deben cooperar estrecha­ mente y apoyar la labor que se está desarrollando en este sentido en foros internacionales como el Consejo de Europa, Europol y las Naciones Unidas. Además, la Co­ misión, en estrecha colaboración con los Estados miem­ bros, debe cooperar con las autoridades competentes de terceros países para luchar eficazmente contra el comer­ cio de medicamentos falsificados a escala mundial.

(29) La presente Directiva debe entenderse sin perjuicio de las disposiciones sobre los derechos de propiedad intelectual y tiene por objeto específico impedir la entrada de me­ dicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.

(30) Deben otorgarse a la Comisión poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 290 del TFUE con objeto de complementar lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE, en la versión modificada por la presente Directiva, en lo relativo a las prácticas correctas de fa­ bricación y distribución de principios activos, a las nor­ mas detalladas aplicables a los medicamentos introduci­ dos en la Unión sin ser importados, y a los dispositivos de seguridad. Es especialmente importante que la

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(1) Sentencia del Tribunal de Justicia de 19 de mayo de 2009, Apothe­ kerkammer des Saarlandes y otros/Saarland (asuntos acumulados C- 171/07 y C-172/07, Rec. p. I-4171), apartados 19 y 31.

(2) Sentencia del Tribunal de Justicia de 19 de mayo de 2009, Apothe­ kerkammer des Saarlandes y otros/Saarland (asuntos acumulados C- 171/07 y C-172/07, Rec. p. I-4171), apartados 34 y 35.

Comisión celebre las consultas apropiadas durante sus trabajos de preparación, también con expertos. A la hora de preparar y elaborar los actos delegados, la Co­ misión debe velar por una transmisión simultánea, opor­ tuna y adecuada de los documentos pertinentes al Parla­ mento Europeo y al Consejo.

(31) A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecu­ ción en lo que respecta a la adopción de medidas para la evaluación del marco regulador aplicable a la fabricación de los principios activos exportados desde terceros países a la Unión y en lo que respecta a un logotipo común que distinguirá los sitios web que ofrecen legalmente medica­ mentos al público por venta a distancia. Dichas compe­ tencias deben ejercerse de conformidad con el Regla­ mento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se esta­ blecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (1).

(32) Los dispositivos de seguridad para los medicamentos in­ troducidos en virtud de la presente Directiva requieren modificaciones importantes de los procesos de fabrica­ ción. Para que los fabricantes puedan llevar a cabo esas modificaciones, los plazos para la aplicación de las dis­ posiciones relativas a los dispositivos de seguridad han de ser lo suficientemente largos y su cálculo debe empezar a partir de la fecha de publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea de los actos delegados que establezcan normas detalladas en relación con dichos dispositivos de seguridad. Debe también tenerse en cuenta que algu­ nos Estados miembros ya cuentan con un sistema nacio­ nal. A esos Estados miembros se les debe conceder un período transitorio adicional para adaptarse al sistema armonizado de la Unión.

(33) Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, garantizar el funcionamiento del mercado interior de medicamentos, asegurando al mismo tiempo un alto ni­ vel de protección de la salud pública contra medicamen­ tos falsificados, no puede ser alcanzado de manera sufi­ ciente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a las dimensiones de la acción, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enun­ ciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar ese objetivo.

(34) Es importante que las autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisión y la Agencia cooperen con objeto de garantizar el intercambio de información sobre las medidas adoptadas para luchar contra la falsi­ ficación de medicamentos y sobre los sistemas sanciona­ dores en vigor. Actualmente, este intercambio se desarro­ lla a través del Grupo de trabajo de funcionarios encar­ gados de la ejecución de la legislación. Los Estados miem­ bros deben garantizar, en la medida en que ello sea compatible con las necesidades operativas, que se in­

forme a las organizaciones de pacientes y de consumido­ res sobre las actividades relacionadas con la ejecución de la legislación.

(35) De conformidad con el punto 34 del Acuerdo interins­ titucional «Legislar mejor» (2), se alienta a los Estados miembros a establecer, en su propio interés y en el de la Unión, sus propios cuadros que muestren, en la me­ dida de lo posible, la concordancia entre la presente Directiva y las medidas de transposición y a hacerlos públicos.

(36) La Directiva 2001/83/CE fue modificada recientemente por la Directiva 2010/84/UE (3) en lo que respecta a la farmacovigilancia. Esta Directiva modificó, entre otros, el artículo 111 relativo a las inspecciones y el artículo 116 relativo a la suspensión, revocación y modificación de las autorizaciones de comercialización en determinadas cir­ cunstancias. Por otra parte, introdujo disposiciones rela­ tivas a los actos delegados en los artículos 121 bis, 121 ter y 121 quater de la Directiva 2001/83/CE. La presente Directiva impone modificaciones adicionales y comple­ mentarias de esos artículos de la Directiva 2001/83/CE.

(37) Procede modificar la Directiva 2001/83/CE en conse­ cuencia.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

La Directiva 2001/83/CE se modifica como sigue:

1) El artículo 1 se modifica como sigue:

a) se insertan los puntos siguientes:

«3 bis) Principio activo (sustancia activa):

toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento des­ tinado a ejercer una acción farmacológica, inmu­ nológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico médico;

3 ter) Excipiente:

todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicio­ namiento;»;

b) se inserta el punto siguiente:

«17 bis) Intermediación de medicamentos:

todas las actividades relativas a la venta o com­ pra de medicamentos, a excepción de la distri­ bución al por mayor, que no incluyen contacto físico con los mismos y que consisten en la negociación, de manera independiente y en nombre de otra persona jurídica o física;»;

c) se añade el punto siguiente:

«33) Medicamento falsificado:

ES1.7.2011 Diario Oficial de la Unión Europea L 174/77

(1) DO L 55 de 28.2.2011, p. 13. (2) DO C 321 de 31.12.2003, p. 1. (3) DO L 348 de 31.12.2010, p. 74.

cualquier medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a:

a) su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composición en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificación de dichos compo­ nentes;

b) su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación, el país de origen y el titular de la autorización de comercialización, o

c) su historial, incluidos los registros y documen­ tos relativos a los canales de distribución em­ pleados.

La presente definición no comprende los defectos de calidad involuntarios y se entiende sin perjuicio de las violaciones de los derechos de propiedad intelectual;».

2) En el artículo 2, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del pre­ sente artículo y en el artículo 3, punto 4, el título IV de la presente Directiva se aplicará a la fabricación de medica­ mentos destinados exclusivamente a la exportación y a los productos intermedios, a los principios activos y a los excipientes.

4. El apartado 1 se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 52 ter y 85 bis.».

3) En el artículo 8, apartado 3, se inserta la letra siguiente:

«h bis) la confirmación por escrito de que el fabricante del medicamento ha verificado mediante auditorías el cumplimiento por parte del fabricante del principio activo de los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación, de conformidad con el artículo 46, letra f). La confirmación por escrito contendrá una referencia a la fecha de la auditoría y una declaración de que el resultado de la auditoría confirma que la fabricación se atiene a los princi­ pios y directrices de las prácticas correctas de fa­ bricación;».

4) En el artículo 40, el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:

«4. Los Estados miembros introducirán la información relativa a la autorización contemplada en el apartado 1 del presente artículo en la base de datos de la Unión men­ cionada en el artículo 111, apartado 6.».

5) En el artículo 46, la letra f) se sustituye por el texto si­ guiente:

«f) a respetar los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de medicamentos y a utilizar solo principios activos fabricados de conformidad con prácticas correctas de fabricación de principios activos y distribuidos de conformidad con las prácticas correc­ tas de distribución de principios activos. Para este fin, el titular de la autorización de fabricación verificará el cumplimiento por parte del fabricante y de los distri­ buidores de principios activos de las prácticas correctas

de fabricación y de las prácticas correctas de distribu­ ción, mediante la realización de auditorías en las ins­ talaciones de fabricación y distribución de los fabrican­ tes y distribuidores de los principios activos. El titular de la autorización de fabricación verificará tal cumpli­ miento por sí mismo o, sin perjuicio de su responsa­ bilidad de conformidad con lo dispuesto en la presente Directiva, a través de una entidad que actúe por cuenta de él en virtud de un contrato.

El titular de la autorización de fabricación garantizará que los excipientes son aptos para su utilización en un medicamento mediante la determinación de cuáles son las prácticas correctas de fabricación apropiadas. Dicha determinación se basará en una evaluación formal de riesgos con arreglo a las directrices aplicables contem­ pladas en el artículo 47, párrafo quinto. Tal evaluación de riesgos tendrá en cuenta los requisitos exigidos por otros sistemas de calidad apropiados así como el ori­ gen y uso previsto de los excipientes e incidentes pre­ vios de defectos de calidad. El titular de la autorización de fabricación garantizará que se aplican las prácticas correctas de fabricación pertinentes así establecidas. El titular de la autorización de fabricación documentará las medidas adoptadas en virtud de lo dispuesto en el presente apartado;

g) a informar a la autoridad competente y al titular de la autorización de comercialización inmediatamente si obtiene información de que los medicamentos inclui­ dos en el ámbito de su autorización de fabricación son, o se sospecha que son, falsificados, con indepen­ dencia de que dichos medicamentos se distribuyan a través de la cadena de distribución legal o por medios ilegales, incluida la venta ilegal mediante servicios de la sociedad de la información;

h) a comprobar que los fabricantes, importadores o dis­ tribuidores de los que obtiene principios activos están registrados ante la autoridad competente del Estado miembro donde estén establecidos;

i) a verificar la autenticidad y la calidad de los principios activos y de los excipientes.».

6) Se inserta el artículo siguiente:

«Artículo 46 ter

1. Los Estados miembros adoptarán las medidas oportu­ nas para garantizar que la fabricación, la importación y la distribución en su territorio de principios activos, incluidos los principios activos destinados a la exportación, cumplen las prácticas correctas de fabricación y las prácticas correc­ tas de distribución de principios activos.

2. Los principios activos únicamente se importarán si se cumplen las condiciones siguientes:

a) los principios activos se han fabricado de conformidad con normas de prácticas correctas de fabricación al me­ nos equivalentes a las establecidos por la Unión en virtud del artículo 47, párrafo tercero, y

b) los principios activos van acompañados de una confir­ mación por escrito de la autoridad competente del ter­ cer país exportador de que:

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i) las normas sobre prácticas correctas de fabricación aplicables a las instalaciones que fabrican el princi­ pio activo exportado son por lo menos equivalentes a las establecidas por la Unión de conformidad con el artículo 47, párrafo tercero,

ii) la instalación de fabricación de que se trata está sometida a controles periódicos, estrictos y trans­ parentes y a una aplicación eficaz de las prácticas correctas de fabricación, que incluyan inspecciones repetidas y sin previo aviso, de modo que se garan­ tice una protección de la salud pública por lo me­ nos equivalente a la que existe en la Unión, y

iii) en caso de constatarse un incumplimiento, el tercer país exportador transmitirá sin demora a la Unión información sobre tal constatación.

Dicha confirmación escrita no prejuzgará las obligaciones derivadas de lo dispuesto en el artículo 8 y en el artículo 46, letra f).

3. El requisito establecido en el apartado 2, letra b), del presente artículo no será aplicable si el país exportador figura en la lista contemplada en el artículo 111 ter.

4. En casos excepcionales y cuando sea necesario para garantizar la disponibilidad de medicamentos, si una ins­ talación que fabrica un principio activo para la exportación ha sido inspeccionada por un Estado miembro y se ha comprobado que cumple los principios y las directrices de las prácticas correctas de fabricación establecidos de conformidad con el artículo 47, párrafo tercero, cualquier Estado miembro podrá dispensar del requisito establecido en el apartado 2, letra b), del presente artículo por un período no superior al de validez del certificado de prácti­ cas correctas de fabricación. Los Estados miembros que hagan uso de la posibilidad de tal dispensa lo comunicarán a la Comisión.».

7) En el artículo 47, los párrafos tercero y cuarto se sustituyen por el texto siguiente:

«La Comisión adoptará mediante actos delegados de con­ formidad con el artículo 121 bis y en las condiciones esta­ blecidas en los artículos 121 ter y 121 quater, los principios relativos a las prácticas correctas de fabricación de princi­ pios activos mencionados en el artículo 46, letra f), párrafo primero, y en el artículo 46 ter.

Los principios relativos a las prácticas correctas de distri­ bución de principios activos contemplados en el artículo 46, letra f), párrafo primero, serán adoptados por la Comisión en forma de directrices.

La Comisión adoptará directrices sobre la evaluación formal de riesgos a efectos de determinar las prácticas correctas de fabricación apropiadas para los excipientes a que se refiere el artículo 46, letra f), párrafo segundo.».

8) Se inserta el artículo siguiente:

«Artículo 47 bis

1. Los dispositivos de seguridad mencionados en el artículo 54, letra o), no serán suprimidos ni cubiertos, ya sea total o parcialmente, a menos que se cumplan las siguientes condiciones:

a) que el titular de la autorización de fabricación, antes de suprimir o cubrir, total o parcialmente, dichos disposi­ tivos de seguridad verifique que el medicamento es au­ téntico y que no ha sufrido ninguna manipulación;

b) que el titular de la autorización de fabricación cumpla lo dispuesto en el artículo 54, letra o), mediante la susti­ tución de dichos dispositivos de seguridad por disposi­ tivos de seguridad equivalentes en lo referente a la po­ sibilidad de verificar la autenticidad y la identificación, y de comprobar si el medicamento ha sido objeto de manipulación. Tal sustitución se llevará a cabo sin abrir el acondicionamiento primario definido en el artículo 1, apartado 23.

Los dispositivos de seguridad se considerarán equivalen­ tes si:

i) cumplen los requisitos establecidos en los actos de­ legados adoptados en virtud del artículo 54 bis, apar­ tado 2, y

ii) son igualmente eficaces para permitir la verificación de la autenticidad y la identificación de medicamen­ tos y para comprobar si han sido objeto de manipu­ lación;

c) que la sustitución de los dispositivos de seguridad se efectúe con arreglo a las prácticas correctas de fabrica­ ción de medicamentos, y

d) que la sustitución de los dispositivos de seguridad esté sujeta a la supervisión de la autoridad competente.

2. Los titulares de autorizaciones de fabricación, inclui­ dos los que lleven a cabo las actividades contempladas en el apartado 1 del presente artículo, serán considerados como fabricantes y, por lo tanto, responsables de los daños en los casos y las condiciones que contempla la Directiva 85/374/CEE.».

9) En el artículo 51, apartado 1, se inserta el párrafo siguiente antes del párrafo segundo:

«La persona cualificada contemplada en el artículo 48 ga­ rantizará, en el caso de medicamentos que se pretenda comercializar en la Unión, que los dispositivos de seguridad que se mencionan en el artículo 54, letra o), figuran en el envase.».

10) Se insertan los artículos siguientes:

«Artículo 52 bis

1. Los importadores, fabricantes y distribuidores de prin­ cipios activos que estén establecidos en la Unión registrarán su actividad ante la autoridad competente del Estado miem­ bro en el que estén establecidos.

2. En el formulario de registro figurarán como mínimo los siguientes datos:

i) nombre y apellidos o razón social y dirección perma­ nente,

ii) los principios activos que se van a importar, fabricar o distribuir,

iii) detalles acerca de las instalaciones y el equipo técnico para el desarrollo de su actividad.

ES1.7.2011 Diario Oficial de la Unión Europea L 174/79

3. Las personas contempladas en el apartado 1 presen­ tarán el formulario de registro a la autoridad competente con al menos 60 días de antelación a la fecha prevista de inicio de su actividad.

4. La autoridad competente podrá decidir, sobre la base de una evaluación de riesgos, llevar a cabo una inspección. Si la autoridad competente notifica al solicitante en un plazo de 60 días a partir de la recepción del formulario de registro que se llevará a cabo una inspección, la activi­ dad no se iniciará antes de que la autoridad competente haya notificado al solicitante que puede iniciarla. Si en un plazo de 60 días a partir de la recepción del formulario de registro, la autoridad competente no ha notificado al soli­ citante que se llevará a cabo una inspección, el solicitante podrá iniciar la actividad.

5. Las personas contempladas en el apartado 1 trans­ mitirán cada año a la autoridad competente un inventario de los cambios producidos en relación con la información facilitada en el formulario de registro. Se notificará inme­ diatamente cualquier cambio que pueda repercutir en la calidad o la seguridad de los principios activos fabricados, importados o distribuidos.

6. Las personas contempladas en el apartado 1 que ha­ yan iniciado su actividad antes del 2 de enero de 2013 presentarán el formulario de registro a la autoridad com­ petente a más tardar el 2 de marzo de 2013.

7. Los Estados miembros introducirán la información facilitada de conformidad con el apartado 2 del presente artículo en la base de datos de la Unión contemplada en el artículo 111, apartado 6.

8. El presente artículo se entiende sin perjuicio del artículo 111.

Artículo 52 ter

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 2, apartado 1, y sin perjuicio del título VII, los Estados miembros adop­ tarán las medidas necesarias para evitar que los medicamen­ tos que se introduzcan en la Unión, pero que no se pre­ tenda comercializar en la Unión, se pongan en circulación si hay motivos suficientes para sospechar que esos produc­ tos son falsificados.

2. Para establecer cuáles son las medidas necesarias a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, la Comi­ sión podrá adoptar, mediante actos delegados con arreglo al artículo 121 bis y en las condiciones establecidas en los artículos 121 ter y 121 quater, medidas destinadas a com­ plementar lo dispuesto en el apartado 1 del presente artí­ culo, en lo que se refiere a los criterios que deben tomarse en consideración y a las verificaciones que deben hacerse al evaluar el posible carácter falsificado de los medicamentos introducidos en la Unión pero que no se pretende comer­ cializar.».

11) En el artículo 54 se añade la letra siguiente:

«o) para los medicamentos que no sean radiofármacos contemplados en el artículo 54 bis, apartado 1, los dispositivos de seguridad que permitan a los distribui­ dores al por mayor y a las personas autorizadas a suministrar medicamentos al público:

— verificar la autenticidad del medicamento, e

— identificar envases individuales;

así como un dispositivo que permita verificar si el embalaje exterior ha sido objeto de manipulación.».

12) Se inserta el siguiente artículo:

«Artículo 54 bis

1. Los medicamentos sujetos a receta médica llevarán los dispositivos de seguridad a que se refiere el artículo 54, letra o), a menos que figuren en las listas elaboradas de conformidad con el procedimiento del apartado 2, letra b), del presente artículo.

Los medicamentos no sujetos a receta médica no llevarán los dispositivos de seguridad a que se refiere el artículo 54, letra o), a menos que, a modo de excepción, figuren en las listas elaboradas de conformidad con el procedimiento del apartado 2, letra b), del presente artículo, tras mostrar la evaluación que corren riesgo de falsificación.

2. La Comisión adoptará, mediante actos delegados de conformidad con el artículo 121 bis y en las condiciones establecidas en los artículos 121 ter y 121 quater, medidas destinadas a complementar lo dispuesto en el artículo 54, letra o), con el objetivo de establecer las disposiciones de­ talladas relativas a los dispositivos de seguridad a que se refiere el artículo 54, letra o).

Dichos actos delegados establecerán:

a) las características y las especificaciones técnicas del iden­ tificador único de los dispositivos de seguridad a que se refiere el artículo 54, letra o), que permita verificar la autenticidad de los medicamentos e identificar los enva­ ses individuales. Cuando se establezcan los dispositivos de seguridad se tendrá debidamente en cuenta la rela­ ción entre costes y eficacia;

b) las listas de los medicamentos o las categorías de me­ dicamentos que, en el caso de los medicamentos sujetos a receta médica, no llevarán los dispositivos de seguri­ dad, y, en el caso de los medicamentos no sujetos a receta médica, llevarán los dispositivos de seguridad a que se refiere el artículo 54, letra o). Dichas listas se establecerán habida cuenta del riesgo de falsificación de los medicamentos o categorías de medicamentos y del riesgo derivado de ella. A tal efecto, se aplicarán como mínimo los criterios siguientes:

i) el precio y volumen de ventas del medicamento,

ii) el número y la frecuencia de casos anteriores de medicamentos falsificados sobre los que se ha infor­ mado en la Unión y en terceros países, así como la evolución del número y la frecuencia de tales casos hasta la fecha,

iii) las características específicas de los medicamentos de los que se trate,

iv) la gravedad de las enfermedades que se pretenda tratar,

v) otros posibles riesgos para la salud pública;

ESL 174/80 Diario Oficial de la Unión Europea 1.7.2011

c) los procedimientos para la notificación a la Comisión establecidos en el apartado 4 y un sistema rápido de evaluación y decisión sobre dicha notificación a los fines de la aplicación de lo dispuesto en la letra b);

d) las modalidades de verificación de los dispositivos de seguridad mencionados en el artículo 54, letra o), por fabricantes, distribuidores al por mayor, farmacéuticos y personas autorizadas a suministrar medicamentos al pú­ blico, y por las autoridades competentes. Dichas moda­ lidades deberán permitir la verificación de la autentici­ dad de cada uno de los envases suministrados de los medicamentos que lleven los dispositivos de seguridad a que se refiere el artículo 54, letra o), y determinar el alcance de tal verificación. Cuando se establezcan estas modalidades, deberán tenerse en cuenta las característi­ cas específicas de las cadenas de suministro de los Esta­ dos miembros y la necesidad de garantizar que sean proporcionadas las repercusiones de las medidas de ve­ rificación para determinados agentes de las cadenas de suministro;

e) las disposiciones sobre el establecimiento, la gestión y la accesibilidad del sistema de archivos que contendrán la información sobre los dispositivos de seguridad que permita verificar la autenticidad de los medicamentos e identificarlos, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 54, letra o). Los costes del sistema de archivos correrán a cargo de los titulares de la autorización de fabricación de los medicamentos que lleven los disposi­ tivos de seguridad.

3. Al adoptar las medidas mencionadas en el apartado 2, la Comisión tendrá debidamente en cuenta como mínimo los siguientes elementos:

a) la protección de los datos personales con arreglo a lo dispuesto en el Derecho de la Unión;

b) los intereses legítimos para proteger la información co­ mercial de naturaleza confidencial;

c) la propiedad y la confidencialidad de los datos genera­ dos por el uso de los dispositivos de seguridad, y

d) la relación entre costes y eficacia de las medidas.

4. Las autoridades nacionales competentes notificarán a la Comisión los medicamentos no sujetos a receta médica que consideren que corren riesgo de falsificación y podrán informarle sobre los medicamentos que consideren libres de riesgo de falsificación con arreglo a los criterios estable­ cidos en el apartado 2, letra b), del presente artículo.

5. Los Estados miembros podrán ampliar, para fines de reembolso o de farmacovigilancia, el ámbito de aplicación del identificador único contemplado en el artículo 54, letra o), a cualquier medicamento sujeto a receta médica u ob­ jeto de reembolso.

Los Estados miembros podrán utilizar, para fines de reem­ bolso, farmacovigilancia o farmacoepidemiología, la infor­ mación contenida en el sistema de archivos contemplado en el apartado 2, letra e), del presente artículo.

Los Estados miembros podrán ampliar, para fines de segu­ ridad de los pacientes, el ámbito de aplicación del disposi­ tivo contra las manipulaciones a que se refiere el artículo 54, letra o), a otros medicamentos.».

13) En el artículo 57, apartado 1, el guion cuarto se sustituye por el texto siguiente:

«— la autenticidad y la identificación, de conformidad con el artículo 54 bis, apartado 5.».

14) La denominación del título VII se sustituye por la siguiente:

«Distribución al por mayor e intermediación de medica­ mentos».

15) En el artículo 76, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3. Todo distribuidor que, sin ser titular de la autoriza­ ción de comercialización, desee importar un medicamento de otro Estado miembro deberá notificar su intención al titular de la autorización de comercialización y a la auto­ ridad competente del Estado miembro en el que vaya a importarse ese medicamento. En el caso de los medicamen­ tos a los que no se haya concedido una autorización de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004, la no­ tificación a la autoridad competente se entenderá sin per­ juicio de los procedimientos adicionales establecidos en la legislación de dicho Estado miembro y de las tasas paga­ deras a las autoridades competentes por el examen de la notificación.

4. En el caso de los medicamentos a los que se haya concedido una autorización de conformidad con el Regla­ mento (CE) no 726/2004, el distribuidor presentará la no­ tificación, de conformidad con el apartado 3 del presente artículo, al titular de la autorización de comercialización y a la Agencia. Se adeudará a la Agencia una tasa por la com­ probación del cumplimiento de las condiciones establecidas por la legislación de la Unión sobre medicamentos y por las autorizaciones de comercialización.».

16) El artículo 77 se modifica como sigue:

a) el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1. Los Estados miembros adoptarán todas las dispo­ siciones adecuadas para que la distribución al por mayor de medicamentos esté sujeta a la posesión de una au­ torización para ejercer la actividad de mayorista de me­ dicamentos en la que se especifiquen los locales situados en su territorio para los que es válida.»;

b) los apartados 4 y 5 se sustituyen por el texto siguiente:

«4. Los Estados miembros introducirán la informa­ ción relativa a las autorizaciones contempladas en el apartado 1 del presente artículo en la base de datos de la Unión a que se refiere el artículo 111, apartado 6. Cuando lo solicite la Comisión o un Estado miembro, los Estados miembros suministrarán toda la información pertinente relativa a las autorizaciones individuales que hayan concedido en virtud del apartado 1 del presente artículo.

5. El control de las personas autorizadas para ejercer la actividad de mayoristas de medicamentos y la inspec­ ción de los locales de que dispongan serán efectuados bajo la responsabilidad del Estado miembro que haya concedido la autorización relativa a los locales situados en su territorio.».

ES1.7.2011 Diario Oficial de la Unión Europea L 174/81

17) El artículo 80 se modifica como sigue:

a) se inserta la letra siguiente:

«c bis) verificar que los medicamentos recibidos no son falsificados, mediante el control de los dispositi­ vos de seguridad que figuran en el embalaje ex­ terior, de conformidad con los requisitos estable­ cidos en los actos delegados a los que se hace referencia en el artículo 54 bis, apartado 2;»;

b) la letra e) se sustituye por el texto siguiente:

«e) conservar documentación, en forma de facturas de compras y de ventas, en forma informatizada o de cualquier otra forma, que incluya al menos los da­ tos siguientes de toda transacción de entrada, salida o de intermediación de medicamentos:

— fecha,

— denominación del medicamento,

— cantidad recibida, suministrada u objeto de in­ termediación,

— nombre y dirección del proveedor o del desti­ natario, según proceda,

— número del lote de fabricación del medica­ mento, por lo menos para los medicamentos que lleven los dispositivos de seguridad a que se refiere el artículo 54, letra o);»;

c) se añaden las letras siguientes:

«h) mantener un sistema de calidad que establezca res­ ponsabilidades, procesos y medidas de gestión del riesgo con respecto a sus actividades;

i) informar inmediatamente a la autoridad compe­ tente y, si procede, al titular de la autorización de comercialización de los medicamentos que reciben o que se les ofrecen que consideren como falsifica­ dos o que sospechen que puedan ser falsificados.»;

d) se añaden los párrafos siguientes:

«A efectos de la letra b), cuando el medicamento se obtenga de otro distribuidor mayorista, los titulares de la autorización de distribución al por mayor deberán verificar el cumplimiento de los principios y directrices de las prácticas correctas de distribución por el distri­ buidor mayorista que realice el suministro. Ello incluirá verificar si el distribuidor mayorista cuenta con una autorización de distribución al por mayor.

Cuando el medicamento se obtenga del fabricante o del importador, los titulares de la autorización de distribu­ ción al por mayor deberán comprobar que el fabricante o el importador son titulares de una autorización de fabricación.

Cuando los medicamentos se obtengan mediante inter­ mediación, los titulares de la autorización de distribu­ ción al por mayor deberán comprobar que el interme­ diario implicado cumple los requisitos establecidos en la presente Directiva.».

18) En el artículo 82, párrafo primero, se añade el guion si­ guiente:

«— número del lote de fabricación de los medicamentos, por lo menos para los que lleven los dispositivos de seguridad a que se refiere el artículo 54, letra o);».

19) Se insertan los artículos siguientes:

«Artículo 85 bis

En el caso de la distribución al por mayor de medicamen­ tos a terceros países no serán aplicables el artículo 76 ni el artículo 80, letra c). Por otra parte, el artículo 80, letras b) y c bis), no será aplicable cuando un medicamento se reciba directamente de un tercer país pero no se importe. Los requisitos contemplados en el artículo 82 se aplicarán al suministro de medicamentos a las personas de terceros países autorizadas o facultadas para dispensar medicamen­ tos al público.

Artículo 85 ter

1. Las personas que se dediquen a la intermediación de medicamentos se asegurarán de que los medicamentos ob­ jeto de intermediación estén cubiertos por una autorización de comercialización concedida de conformidad con el Re­ glamento (CE) no 726/2004 o por las autoridades compe­ tentes de un Estado miembro de conformidad con la pre­ sente Directiva.

Las personas que se dediquen a la intermediación de me­ dicamentos dispondrán de una dirección permanente y de datos de contacto en la Unión de modo que las autoridades competentes puedan garantizar una identificación, localiza­ ción, comunicación y supervisión adecuadas de sus activi­ dades.

Los requisitos establecidos en el artículo 80, letras d) a i), serán de aplicación mutatis mutandis a la intermediación de medicamentos.

2. Podrán dedicarse a la intermediación de medicamen­ tos únicamente aquellas personas registradas ante la auto­ ridad competente del Estado miembro donde radique su dirección permanente a que se refiere el apartado 1. Dichas personas remitirán, como mínimo, su nombre y apellidos, razón social y dirección permanente, a efectos del registro. Notificarán a la autoridad competente, sin dilaciones inne­ cesarias, cualquier modificación de los mismos.

Las personas que realicen actividades de intermediación de medicamentos que hayan comenzado sus actividades antes del 2 de enero de 2013 deberán registrarse ante la autori­ dad competente a más tardar el 2 de marzo de 2013.

La autoridad competente consignará la información a que se refiere el párrafo primero en un registro que será de acceso público.

3. Las líneas directrices mencionadas en el artículo 84 incluirán disposiciones específicas en materia de interme­ diación.

4. El presente artículo se entiende sin perjuicio del artículo 111. Las inspecciones mencionadas en dicho artí­ culo se realizarán bajo la responsabilidad del Estado miem­ bro en el que esté registrada la persona que se dedique a la intermediación de medicamentos.

ESL 174/82 Diario Oficial de la Unión Europea 1.7.2011

Si una persona que se dedica a la intermediación de medi­ camentos no cumple los requisitos que figuran en el pre­ sente artículo, la autoridad competente podrá decidir su exclusión del registro mencionado en el apartado 2. La autoridad competente informará a esa persona al respecto.».

20) Antes del título VIII se inserta el título siguiente:

«TÍTULO VII bis

VENTA A DISTANCIA AL PÚBLICO

Artículo 85 quater

1. Sin perjuicio de la legislación nacional que prohíba la oferta al público de medicamentos sujetos a receta médica por venta a distancia mediante servicios de la sociedad de la información, los Estados miembros velarán por que los medicamentos se ofrezcan al público por venta a distancia mediante servicios de la sociedad de la información tal y como se definen en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (*), con las condiciones siguientes:

a) la persona física o jurídica que ofrece los medicamentos está autorizada o facultada para facilitar medicamentos al público, también a distancia, de conformidad con la legislación nacional del Estado miembro en que esté establecida dicha persona;

b) la persona mencionada en la letra a) comunicará al Estado miembro en que esté establecida dicha persona, como mínimo, las informaciones siguientes:

i) nombre y apellidos o razón social y dirección per­ manente del lugar de operaciones desde el que se dispensan dichos medicamentos,

ii) fecha de comienzo de las actividades de oferta al público de medicamentos por venta a distancia me­ diante servicios de la sociedad de la información,

iii) dirección del sitio web utilizado para este fin y toda la información pertinente necesaria para identificar dicho sitio,

iv) si procede, la clasificación, de conformidad con el título VI, de los medicamentos ofrecidos al público por venta a distancia mediante servicios de la so­ ciedad de la información.

Cuando proceda, esa información se actualizará;

c) los medicamentos cumplirán la legislación nacional del Estado miembro de destino de conformidad con el artículo 6, apartado 1;

d) sin perjuicio de los requisitos en materia de información recogidos en la Directiva 2000/31/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2000, relativa a determinados aspectos jurídicos de los servicios de la sociedad de la información, en particular el comercio electrónico en el mercado interior (Directiva sobre el comercio electrónico) (**), el sitio web que ofrezca los medicamentos contendrá, como mínimo, lo siguiente:

i) los datos de contacto de la autoridad competente o de la autoridad notificada en virtud de la letra b),

ii) un enlace de hipertexto al sitio web mencionado en el apartado 4 del Estado miembro de estableci­ miento,

iii) el logotipo común mencionado en el apartado 3 claramente visible en cada una de las páginas del sitio web relacionadas con la oferta al público de medicamentos por venta a distancia. El logotipo común tendrá un enlace de hipertexto a la mención de la persona en la lista a que se refiere el apartado 4, letra c).

2. Los Estados miembros podrán imponer condiciones justificadas por razón de protección de la salud pública en relación con la distribución al por menor en su territorio de medicamentos ofrecidos al público por venta a distancia mediante servicios de la sociedad de la información.

3. Se creará un logotipo común que sea reconocible en toda la Unión y que permita también distinguir al Estado miembro en el que está establecida la persona que ofrece medicamentos al público por venta a distancia. Dicho lo­ gotipo se exhibirá claramente en los sitios web que ofrecen medicamentos al público por venta a distancia de confor­ midad con el apartado 1, letra d).

Con vistas a armonizar el funcionamiento del logotipo común, la Comisión adoptará actos de ejecución con res­ pecto a los siguientes elementos:

a) los criterios técnicos, electrónicos y criptográficos a efectos de la verificación de la autenticidad del logotipo común;

b) el diseño del logotipo común.

Dichos actos de ejecución se revisarán, de ser necesario, para tener en cuenta los avances técnicos y científicos. Estos actos se adoptarán con arreglo al procedimiento con­ templado en el artículo 121, apartado 2.

4. Cada Estado miembro creará un sitio web en el que figure, como mínimo, lo siguiente:

a) información sobre la legislación nacional aplicable a la oferta al público de medicamentos por venta a distancia mediante servicios de la sociedad de la información, incluida información sobre el hecho de que pueda haber diferencia entre los Estados miembros en materia de clasificación de los medicamentos y las condiciones para dispensarlos;

b) información sobre el propósito del logotipo común;

c) la lista de personas que ofrecen al público medicamen­ tos por venta a distancia mediante servicios de la socie­ dad de la información de conformidad con el apartado 1, así como las direcciones de sus sitios web;

d) información de carácter general sobre los riesgos ligados a los medicamentos despachados ilegalmente al público mediante servicios de la sociedad de la información.

Dicho sitio web incluirá un enlace de hipertexto al sitio web mencionado en el apartado 5.

ES1.7.2011 Diario Oficial de la Unión Europea L 174/83

5. La Agencia creará un sitio web que facilite la infor­ mación mencionada en el apartado 4, letras b) y d), infor­ mación sobre la legislación de la Unión aplicable a los medicamentos falsificados y enlaces de hipertexto a los sitios web de los Estados miembros a que se refiere el apartado 4. El sitio web de la Agencia mencionará explíci­ tamente que los sitios web de los Estados miembros con­ tienen información sobre las personas autorizadas o facul­ tadas para despachar al público medicamentos a distancia mediante servicios de la sociedad de la información en el Estado miembro de que se trate.

6. Sin perjuicio de la Directiva 2000/31/CE y de las obligaciones mencionadas en el presente título, los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para velar por que las personas no contempladas en el apartado 1 que ofrezcan al público medicamentos por venta a distancia mediante servicios de la sociedad de la información y que operen en su territorio estén sujetos a sanciones eficaces, proporcionadas y disuasorias.

Artículo 85 quinquies

Sin perjuicio de las competencias de los Estados miembros, la Comisión, en cooperación con la Agencia y las autori­ dades de los Estados miembros, organizará o fomentará campañas de información destinadas al público en general sobre los peligros de los medicamentos falsificados. Estas campañas deberán aumentar el grado de concienciación de los consumidores sobre los riesgos ligados a los medica­ mentos dispensados ilegalmente al público a distancia me­ diante servicios de la sociedad de la información y el fun­ cionamiento del logotipo común, los sitios web de los Estados miembros y el sitio web de la Agencia.

___________ (*) DO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

(**) DO L 178 de 17.7.2000, p. 1.».

21) El artículo 111 se modifica como sigue:

a) el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1. La autoridad competente del Estado miembro en cuestión, en cooperación con la Agencia, se cerciorará de que se cumplen las prescripciones legales relativas a los medicamentos, mediante inspecciones, en su caso sin previo aviso, y, cuando proceda, solicitará a un la­ boratorio oficial de control de medicamentos o a un laboratorio designado al efecto que realice controles de muestras. La cooperación consistirá en compartir con la Agencia información tanto sobre inspecciones que han sido planificadas como las que han sido reali­ zadas. Los Estados miembros y la Agencia cooperarán en la coordinación de las inspecciones en terceros paí­ ses. Las inspecciones incluirán las mencionadas en los apartados 1 bis a 1 septies, pero no se limitarán a ellas.

1 bis. Los fabricantes, establecidos en la Unión o en terceros países, y los mayoristas de medicamentos esta­ rán sometidos a inspecciones reiteradas.

1 ter. La autoridad competente del Estado miembro de que se trate dispondrá de un sistema de supervisión, que incluirá inspecciones realizadas con una frecuencia

adecuada en función del riesgo, en las instalaciones de los fabricantes, importadores o distribuidores de princi­ pios activos establecidos en su territorio, así como de un seguimiento eficaz de las mismas.

Cuando considere que hay motivos para sospechar so­ bre el incumplimiento de los requisitos legales fijados por la presente Directiva, incluidos los principios y di­ rectrices de las prácticas correctas de fabricación y de las prácticas correctas de distribución a que se refiere el artículo 46, letra f), y el artículo 47, la autoridad com­ petente podrá realizar inspecciones de las instalaciones de:

a) los fabricantes o distribuidores de principios activos establecidos en terceros países;

b) los fabricantes o importadores de excipientes.

1 quater. Las inspecciones mencionadas en los apar­ tados 1 bis y 1 ter también podrán llevarse a cabo en la Unión y en terceros países a solicitud de un Estado miembro, de la Comisión o de la Agencia.

1 quinquies. Las inspecciones también podrán efec­ tuarse en las instalaciones de los titulares de las autori­ zaciones de comercialización y de los intermediarios de medicamentos.

1 sexies. Con el fin de verificar que los datos presen­ tados a efectos de la obtención de un certificado de conformidad con las monografías de la Farmacopea eu­ ropea, el órgano de normalización de las nomenclaturas y normas de calidad en el sentido del Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea europea (Dirección Eu­ ropea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanita­ ria) podrá dirigirse a la Comisión o a la Agencia para solicitar una inspección de estas características si la ma­ teria prima de que se trate es objeto de una monografía de la Farmacopea europea.

1 septies. La autoridad competente del Estado miem­ bro de que se trate podrá proceder a una inspección de un fabricante de materias primas si lo solicita expresa­ mente el propio fabricante.

1 octies. Las inspecciones serán efectuadas por agen­ tes de la autoridad competente que deberán estar facul­ tados para:

a) inspeccionar los establecimientos de fabricación o de comercialización de los fabricantes de medicamentos, principios activos o excipientes, así como los labo­ ratorios encargados por el titular de la autorización de fabricación de efectuar controles, en virtud del artículo 20;

b) tomar muestras incluso con vistas a un análisis in­ dependiente en un laboratorio oficial de control de medicamentos o en un laboratorio designado al efecto por un Estado miembro;

c) examinar todos los documentos relacionados con el objeto de las inspecciones, a reserva de las disposi­ ciones vigentes en los Estados miembros el 21 de mayo de 1975, que limitan esta facultad en lo rela­ tivo a la descripción del modo de fabricación;

ESL 174/84 Diario Oficial de la Unión Europea 1.7.2011

d) inspeccionar las instalaciones, archivos, documentos y el fichero principal del sistema de farmacovigilancia del titular de una autorización de comercialización o de cualquier empresa encargada por el titular de la autorización de comercialización de realizar las acti­ vidades descritas en el título IX.

1 nonies. Las inspecciones se llevarán a cabo de conformidad con las directrices mencionadas en el artículo 111 bis.»;

b) los apartados 3 a 6 se sustituyen por el texto siguiente:

«3. Al término de cada una de las inspecciones a que se refiere el apartado 1, la autoridad competente redac­ tará un informe sobre el cumplimiento por la entidad inspeccionada de los principios y directrices de prácticas correctas de fabricación y de prácticas correctas de dis­ tribución mencionadas en los artículos 47 y 84, si pro­ cede, o sobre si el titular de una autorización de comer­ cialización cumple los requisitos establecidos en el título IX.

La autoridad competente que haya realizado la inspec­ ción comunicará el contenido de estos informes a la entidad inspeccionada.

Antes de adoptar el informe, la autoridad competente dará a la entidad inspeccionada correspondiente la opor­ tunidad de presentar comentarios.

4. Sin perjuicio de posibles acuerdos que pudieran haber celebrado la Unión y un tercer país, un Estado miembro, la Comisión o la Agencia podrán solicitar a un fabricante establecido en un tercer país que se so­ meta a las inspecciones previstas en el presente artículo.

5. En los 90 días siguientes a una inspección reali­ zada según lo mencionado en el apartado 1, se expedirá un certificado de prácticas correctas de fabricación o de prácticas correctas de distribución, si procede, a la enti­ dad inspeccionada si el resultado de la inspección de­ muestra que cumple los principios y directrices de prác­ ticas correctas de fabricación o de prácticas correctas de distribución previstas en la legislación de la Unión.

Si las inspecciones se efectúan en el marco del procedi­ miento de certificación a efectos de las monografías de la Farmacopea europea, se expedirá un certificado.

6. Los Estados miembros consignarán los certificados de prácticas correctas de fabricación y de prácticas co­ rrectas de distribución que expidan en una base de datos de la Unión, administrada por la Agencia en nombre de la Unión. De conformidad con el artículo 52 bis, apar­ tado 7, los Estados miembros también consignarán in­ formación en esa base de datos en relación con el regis­ tro de los importadores, fabricantes y distribuidores de principios activos. La base de datos será de acceso pú­ blico.»;

c) el apartado 7 se modifica como sigue:

i) la referencia «apartado 1» se sustituye por «apartado 1 octies»,

ii) se suprime la expresión «utilizadas como materias primas»;

d) en el apartado 8, párrafo primero, la referencia «letra d) del apartado 1» se sustituye por «letra d) del apartado 1 octies».

22) Se insertan los artículos siguientes:

«Artículo 111 bis

La Comisión adoptará directrices detalladas que establezcan los principios aplicables a las inspecciones mencionadas en el artículo 111.

Los Estados miembros establecerán, en cooperación con la Agencia, la forma y el contenido de la autorización men­ cionada en el artículo 40, apartado 1, y en el artículo 77, apartado 1, de los informes mencionados en el artículo 111, apartado 3, de los certificados de prácticas correctas de fabricación, y de los certificados de prácticas correctas de distribución mencionados en el artículo 111, apartado 5.

Artículo 111 ter

1. La Comisión, a petición de un tercer país, evaluará si el marco regulador de ese país aplicable a los principios activos exportados a la Unión y las medidas respectivas de control y ejecución garantizan un nivel de protección de la salud pública equivalente al existente en la Unión. Si la evaluación confirma tal equivalencia, la Comisión adoptará una decisión a fin de incluir en una lista al tercer país. La evaluación adoptará la forma de una revisión de la docu­ mentación pertinente y, excepto en el caso de que se en­ cuentren en vigor el tipo de disposiciones mencionadas en el artículo 51, apartado 2, de la presente Directiva que cubran este ámbito de actividad, incluirá una revisión in situ del sistema normativo del tercer país y, de ser necesa­ rio, una inspección de una o más instalaciones de fabrica­ ción de principios activos. En la evaluación se tendrán especialmente en cuenta:

a) las normas del país sobre prácticas correctas de fabrica­ ción;

b) la regularidad de las inspecciones destinadas a verificar la observancia de prácticas correctas de fabricación;

c) la aplicación efectiva de prácticas correctas de fabrica­ ción;

d) la regularidad y la rapidez de la información suminis­ trada por el tercer país en lo relativo a los productores de principios activos que no cumplan las normas.

2. La Comisión adoptará los actos de ejecución necesa­ rios para aplicar los requisitos establecidos en el apartado 1, letras a) a d), del presente artículo. Estos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 121, apartado 2.

3. La Comisión comprobará regularmente si se cumplen las condiciones establecidas en el apartado 1. La primera verificación tendrá lugar a más tardar tres años después de que el país haya sido incluido en la lista mencionada en el apartado 1.

ES1.7.2011 Diario Oficial de la Unión Europea L 174/85

4. La Comisión llevará a cabo la evaluación y la verifi­ cación mencionadas en los apartados 1 y 3 en cooperación con la Agencia y las autoridades competentes de los Esta­ dos miembros.».

23) En el artículo 116 se añade el apartado siguiente:

«El párrafo segundo del presente artículo también se apli­ cará cuando la fabricación del medicamento no sea con­ forme con los requisitos establecidos en virtud del artículo 8, apartado 3, letra d), o cuando los controles no se efectúen de conformidad con los métodos de control descritos en virtud del artículo 8, apartado 3, letra h).».

24) Se inserta el artículo siguiente:

«Artículo 117 bis

1. Los Estados miembros dispondrán de un sistema des­ tinado a impedir que lleguen al paciente los medicamentos que se sospecha representan un peligro para la salud.

2. El sistema a que se refiere el apartado 1 abarcará la recepción y la gestión de las notificaciones de sospechas de medicamentos falsificados y de sospechas de medicamentos con defectos de calidad. El sistema también abarcará las retiradas de medicamentos efectuadas por los titulares de una autorización de comercialización o las retiradas de medicamentos del mercado ordenadas por las autoridades nacionales competentes de todos los agentes de la cadena de suministro tanto dentro como fuera del horario laboral normal. El sistema también permitirá que se retiren, de ser necesario con la ayuda de los profesionales de la salud, los medicamentos a los pacientes que los hayan recibido.

3. Si se sospecha que el medicamento en cuestión su­ pone un riesgo grave para la salud pública, la autoridad competente del Estado miembro en que se identificó por primera vez dicho medicamento transmitirá sin demora una notificación de alerta rápida a todos los Estados miem­ bros y a todos los agentes de la cadena de suministro en dicho Estado miembro. En caso de que se considere que estos medicamentos han llegado hasta los pacientes, en un plazo de 24 horas se publicarán anuncios públicos urgentes para retirar dichos medicamentos a los pacientes. Estos anuncios facilitarán información suficiente sobre los defec­ tos de calidad o la falsificación sospechados y de los riesgos que implican.

4. A más tardar el 22 de julio de 2013, los Estados miembros notificarán a la Comisión los detalles relativos a sus sistemas nacionales respectivos mencionados en el presente artículo.».

25) Se insertan los artículos siguientes:

«Artículo 118 bis

1. Los Estados miembros establecerán las normas sobre las sanciones aplicables a las infracciones de las disposicio­ nes nacionales adoptadas con arreglo a la presente Directiva y adoptarán todas las medidas necesarias para asegurarse de que se aplicarán dichas sanciones. Las sanciones estableci­ das deben ser eficaces, proporcionadas y disuasorias.

Estas sanciones no serán inferiores a las aplicables a las infracciones de la legislación nacional de naturaleza e im­ portancia similares.

2. Las normas a que se refiere el apartado 1 cubrirán, entre otros, los aspectos siguientes:

a) la fabricación, distribución, intermediación, importación y exportación de medicamentos falsificados, así como la venta a distancia al público de medicamentos falsifica­ dos mediante servicios de la sociedad de la información;

b) el incumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva en materia de fabricación, distribución, impor­ tación y exportación de principios activos;

c) el incumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva en materia de excipientes.

Si procede, las sanciones tendrán en cuenta el riesgo que representa para la salud pública la falsificación de medica­ mentos.

3. Los Estados miembros notificarán a la Comisión las disposiciones adoptadas de conformidad con el presente artículo a más tardar el 2 de enero de 2013 y notificarán sin demora cualquier modificación posterior que afecte a dichas disposiciones.

A más tardar el 2 de enero de 2018, la Comisión presen­ tará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo en el que ofrezca una síntesis de las medidas de transposición de los Estados miembros en relación con el presente artículo, así como una evaluación de la eficacia de dichas medidas.

Artículo 118 ter

Los Estados miembros organizarán reuniones con las orga­ nizaciones de los pacientes y de los consumidores y, si procede, con los funcionarios encargados de la ejecución de la legislación en los Estados miembros, para comunicar al público información sobre las acciones adoptadas en el ámbito de la prevención y de la lucha contra la falsificación de medicamentos.

Artículo 118 quater

Los Estados miembros, en aplicación de la presente Direc­ tiva, adoptarán las medidas necesarias para garantizar la cooperación entre las autoridades competentes responsables de los medicamentos y las autoridades aduaneras.».

26) En el artículo 121 bis, apartado 1, la referencia «artículo 22 ter» se sustituye por las referencias «artículos 22 ter, 47, 52 ter y 54 bis».

27) En el artículo 121 bis, apartado 1, la referencia «artículo 22 ter» se sustituye por las referencias «artículos 22 ter, 47, 52 ter y 54 bis».

Artículo 2

1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 2 de enero de 2013. Informarán de ello inmediata­ mente a la Comisión.

2. Los Estados miembros aplicarán dichas disposiciones a partir del 2 de enero de 2013.

ESL 174/86 Diario Oficial de la Unión Europea 1.7.2011

No obstante, los Estados miembros aplicarán:

a) las disposiciones necesarias para cumplir el artículo 1, punto 6, de la presente Directiva en lo relacionado con el artículo 46 ter, apartado 2, letra b), y apartados 3 y 4, de la Directiva 2001/83/CE insertados por la presente Directiva, a partir del 2 de julio de 2013;

b) las disposiciones necesarias para cumplir con el artículo 1, puntos 8, 9, 11 y 12, de la presente Directiva transcurridos tres años desde la fecha de publicación de los actos delega­ dos a que se refiere el artículo 1, punto 12, de la presente Directiva.

No obstante, los Estados miembros que, a fecha de 21 de julio de 2011, dispongan de sistemas a los fines del artículo 1, punto 11, de la presente Directiva aplicarán las disposiciones necesarias para cumplir con el artículo 1, pun­ tos 8, 9, 11 y 12, de la presente Directiva a más tardar transcurridos seis años desde la fecha de aplicación de los actos delegados a que se refiere el artículo 1, punto 12, de la presente Directiva;

c) las disposiciones necesarias para cumplir con el artículo 1, punto 20, de la presente Directiva en lo relacionado con el artículo 85 quater de la Directiva 2001/83/CE insertado por la presente Directiva a más tardar transcurrido un año desde la fecha de publicación de los actos de ejecución menciona­ dos en el artículo 85 quater, apartado 3, insertado por la presente Directiva.

3. Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones a que se refiere el apartado 1, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las mo­ dalidades de la mencionada referencia.

4. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 3

A más tardar cinco años después de la fecha de aplicación de los actos delegados a que se refiere el artículo 54 bis, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, insertado por la presente Direc­ tiva, la Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo que incluirá los elementos siguientes:

a) una descripción, que incluya de ser posible datos cuantitati­ vos, de las tendencias en la falsificación de medicamentos en términos de categorías de medicamentos afectados, canales de distribución, incluida la venta a distancia al público me­

diante servicios de la sociedad de la información, los Estados miembros de que se trate, la naturaleza de las falsificaciones, y las regiones de origen de dichos productos, y

b) un examen de la contribución de las medidas establecidas en la presente Directiva a la prevención de la entrada de medi­ camentos falsificados en la cadena de suministro legal. Dicha evaluación se referirá, en particular, al artículo 54, letra o), y al artículo 54 bis de la Directiva 2001/83/CE, insertado por la presente Directiva.

Artículo 4

Con vistas a la adopción de los actos delegados mencionados en el artículo 54 bis, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, insertado por la presente Directiva, la Comisión elaborará un estudio que evaluará, como mínimo, los aspectos siguientes:

a) las opciones técnicas relativas al identificador único en rela­ ción con los dispositivos de seguridad mencionados en el artículo 54, letra o), de la Directiva 2001/83/CE, insertado por la presente Directiva;

b) las opciones en relación con la magnitud y las modalidades de verificación de la autenticidad del medicamento que lleva dispositivos de seguridad. Esta evaluación tendrá en cuenta las características específicas de las cadenas de suministro de los Estados miembros;

c) las opciones técnicas para la creación y gestión del sistema de archivos mencionado en el artículo 54 bis, apartado 2, letra e), de la Directiva 2001/83/CE, insertado por la pre­ sente Directiva.

El estudio evaluará los beneficios y los costes y la relación entre costes y eficacia en relación con cada una de estas opciones.

Artículo 5

La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 6

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miem­ bros.

Hecho en Estrasburgo, el 8 de junio de 2011.

Por el Parlamento Europeo El Presidente

J. BUZEK

Por el Consejo La Presidenta

GYŐRI E.

ES1.7.2011 Diario Oficial de la Unión Europea L 174/87

DIRECTIVE 2011/62/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 8 juin 2011

modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne

d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EURO­ PÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c),

vu la proposition de la Commission européenne,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

vu l’avis du Comité des régions (2),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (3),

considérant ce qui suit:

(1) La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (4) établit les règles concernant, entre autres, la fabrication, l’importation, la mise sur le marché et la distribution en gros de médicaments dans l’Union ainsi que les règles relatives aux substances actives.

(2) On constate dans l’Union une augmentation alarmante du nombre de médicaments falsifiés du point de vue de leur identité, de leur historique ou de leur source. Les composants présents dans ces médicaments, y compris les substances actives, sont habituellement de qualité insuffisante, falsifiés, mal dosés ou encore absents, et représentent ainsi une grave menace pour la santé publique.

(3) L’expérience a montré que ces médicaments falsifiés ne parviennent pas uniquement aux patients par des moyens illégaux mais également par la chaîne d’approvisionne­ ment légale. Cela représente une menace particulière pour la santé humaine et peut ébranler la confiance du patient, y compris dans la chaîne d’approvisionnement légale. La directive 2001/83/CE devrait être modifiée de façon à répondre à cette menace grandissante.

(4) Cette menace pour la santé publique a également été reconnue par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) qui a créé le Groupe spécial international de lutte contre la contrefaçon des produits médicaux (ci- après dénommé «groupe IMPACT»). Le groupe IMPACT a élaboré des recommandations intitulées «Principes et éléments à inclure dans une législation nationale contre la contrefaçon de produits médicaux», qui ont été approuvées à la réunion générale du groupe IMPACT du 12 décembre 2007 à Lisbonne. L’Union a participé activement aux travaux du groupe IMPACT.

(5) Une définition du «médicament falsifié» devrait être intro­ duite afin de distinguer clairement les médicaments falsi­

fiés des autres médicaments illégaux, ainsi que des produits portant atteinte aux droits de propriété intellec­ tuelle. En outre, les médicaments qui présentent des défauts de qualité non intentionnels imputables à des erreurs de fabrication ou de distribution ne devraient pas être confondus avec des médicaments falsifiés. Afin de garantir une application uniforme de la présente direc­ tive, il convient également de définir les notions de «subs­ tance active» et d’«excipient».

(6) Les personnes qui se procurent, détiennent, stockent, fournissent ou exportent des médicaments ne sont auto­ risées à poursuivre leurs activités que si elles répondent aux exigences requises par la directive 2001/83/CE en vue de l’obtention d’une autorisation de distribution en gros. Toutefois, le réseau actuel de distribution des médi­ caments est de plus en plus complexe et fait intervenir de nombreux acteurs qui ne sont pas nécessairement des grossistes tels que visés par ladite directive. Afin de garantir la fiabilité de la chaîne d’approvisionnement, la législation relative aux médicaments devrait s’adresser à tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement. Ceux- ci comprennent non seulement les grossistes, qu’ils mani­ pulent physiquement ou non les médicaments, mais aussi les courtiers qui interviennent lors de la vente ou de l’achat de médicaments sans vendre ou acheter ces médi­ caments eux-mêmes et sans détenir ou manipuler physi­ quement les médicaments.

(7) Les substances actives falsifiées et les substances actives ne répondant pas aux exigences applicables de la direc­ tive 2001/83/CE font peser des risques graves sur la santé publique. Ces risques devraient être traités par un renforcement des exigences de vérification applicables au fabricant du médicament.

(8) Il existe un éventail de bonnes pratiques de fabrication susceptibles d’être appliquées à la fabrication d’excipients. Afin de garantir un niveau de protection élevé de la santé publique, le fabricant du médicament devrait évaluer le caractère approprié des excipients utilisés sur la base des bonnes pratiques de fabrication des excipients appro­ priées.

(9) Afin de faciliter l’application et le contrôle du respect des règles de l’Union concernant les substances actives, les fabricants, importateurs ou distributeurs desdites subs­ tances devraient notifier leurs activités aux autorités compétentes concernées.

(10) Il est possible que des médicaments soient introduits dans l’Union sans pour autant être destinés à y être importés, c’est-à-dire sans être destinés à être mis en libre pratique. Si ces médicaments sont falsifiés, ils présentent une menace pour la santé publique au sein de l’Union. En outre, ces médicaments falsifiés risquent de parvenir à des patients dans des pays tiers. Les États membres devraient prendre des mesures visant à

FRL 174/74 Journal officiel de l’Union européenne 1.7.2011

(1) JO C 317 du 23.12.2009, p. 62. (2) JO C 79 du 27.3.2010, p. 50. (3) Position du Parlement européen du 16 février 2011 (non encore

parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 27 mai 2011. (4) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

empêcher que ces médicaments falsifiés, s’ils sont intro­ duits dans l’Union, soient mis en circulation. Lors de l’adoption de dispositions complétant ladite obligation des États membres de prendre ces mesures, la Commis­ sion devrait tenir compte des ressources administratives disponibles et des implications pratiques, ainsi que de la nécessité de maintenir des flux commerciaux rapides pour les médicaments légaux. Ces dispositions devraient être sans préjudice de la réglementation douanière, de la répartition des compétences entre l’Union et les États membres, et du partage des responsabilités au sein des États membres.

(11) Il convient, afin de tenir compte des nouveaux profils de risque tout en garantissant le fonctionnement du marché intérieur des médicaments, d’harmoniser les dispositifs de sécurité applicables à ces derniers au sein de l’Union. Ces dispositifs de sécurité devraient permettre de vérifier l’authenticité et d’identifier les boîtes individuelles, ainsi que d’apporter toute preuve d’effraction. Le champ d’application de ces dispositifs de sécurité devrait tenir dûment compte des particularités de certains médica­ ments ou catégories de médicaments, tels que les médi­ caments génériques. Les médicaments soumis à prescrip­ tion devraient, en règle générale, être dotés de dispositifs de sécurité. Toutefois, au vu du risque de falsification et du risque résultant de la falsification des médicaments ou catégories de médicaments, il devrait être possible d’exempter certains médicaments ou catégories de médi­ caments soumis à prescription de l’obligation de porter les dispositifs de sécurité, par voie d’acte délégué, après avoir réalisé une évaluation du risque. Les dispositifs de sécurité ne devraient pas être mis en place pour les médicaments ou catégories de médicaments non soumis à prescription, sauf, par exception, si une évaluation révèle un risque de falsification susceptible d’entraîner des conséquences graves. Ces médicaments devraient dès lors être répertoriés dans un acte délégué.

Les évaluations du risque devraient inclure un certain nombre d’aspects, notamment le prix du médicament, les précédents cas de médicaments falsifiés ayant été enregistrés dans l’Union et dans les pays tiers, les impli­ cations de la falsification en termes de santé publique, compte tenu des caractéristiques spécifiques des médica­ ments concernés, ainsi que la gravité des affections à traiter. Les dispositifs de sécurité devraient permettre de vérifier chaque boîte de médicaments délivrée, quel que soit le mode de distribution utilisé, y compris lors d’une vente à distance. L’identificateur unique ainsi que le système de répertoires correspondant devraient s’appli­ quer sans préjudice de la directive 95/46/CE du Parle­ ment européen et du Conseil du 24 octobre 1995 rela­ tive à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (1) et devraient comporter une protection claire et efficace lorsque des données person­ nelles sont traitées. Le système de répertoires contenant des informations relatives aux dispositifs de sécurité pourrait inclure des informations commerciales sensibles. De telles informations doivent être protégées de manière appropriée. Lors de l’introduction des dispositifs de sécu­ rité obligatoires, il convient de prendre dûment en compte les caractéristiques particulières des chaînes d’approvisionnement dans les États membres.

(12) Tout acteur de la chaîne d’approvisionnement qui condi­ tionne des médicaments doit détenir une autorisation de fabrication. Pour que les dispositifs de sécurité soient efficaces, le titulaire d’une autorisation de fabrication qui n’est pas lui-même le fabricant d’origine du médica­ ment ne devrait être autorisé à enlever, remettre en place ou recouvrir lesdits dispositifs de sécurité que dans de strictes conditions. En particulier, en cas de recondition­ nement, les dispositifs de sécurité devraient être remplacés par des dispositifs de sécurité équivalents. À cet égard, la signification du terme «équivalent» devrait être clairement établie. Ces conditions strictes devraient prévoir des garanties adéquates contre l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement afin de protéger les patients ainsi que les intérêts des titulaires d’une autorisation de mise sur le marché et des fabricants.

(13) Les titulaires d’une autorisation de fabrication qui recon­ ditionnent les médicaments devraient être tenus respon­ sables des préjudices causés dans les cas et les conditions prévus par la directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des disposi­ tions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux (2).

(14) Afin de renforcer la fiabilité de la chaîne d’approvision­ nement, les grossistes devraient vérifier que leurs fournis­ seurs en gros sont titulaires d’une autorisation de distri­ bution en gros.

(15) Il convient de clarifier les dispositions applicables à l’exportation de médicaments en dehors de l’Union, ainsi que celles applicables à l’introduction de médica­ ments dans l’Union dans le seul but de leur exportation. En vertu de la directive 2001/83/CE, une personne qui exporte des médicaments est un grossiste. Les disposi­ tions applicables aux grossistes ainsi que les bonnes pratiques de distribution devraient s’appliquer à l’ensemble de ces activités, chaque fois qu’elles sont exécutées sur le territoire de l’Union, y compris dans les zones franches et les entrepôts francs.

(16) En vue de garantir la transparence, une liste des grossistes pour lesquels il a été établi, au moyen d’une inspection par une autorité compétente d’un État membre, qu’ils respectent la législation applicable de l’Union, devrait être publiée dans une banque de données à établir au niveau de l’Union.

(17) Les dispositions relatives à l’inspection et au contrôle de tous les acteurs impliqués dans la fabrication et la distri­ bution de médicaments et de leurs composants devraient être clarifiées et des dispositions spécifiques devraient s’appliquer aux différents types d’acteurs. Cela ne devrait pas empêcher les États membres de procéder à des inspections supplémentaires lorsqu’ils l’estiment approprié.

(18) Afin de garantir un niveau de protection de la santé humaine similaire dans toute l’Union et d’éviter les distorsions sur le marché intérieur, les principes et lignes directrices harmonisés pour les inspections des

FR1.7.2011 Journal officiel de l’Union européenne L 174/75

(1) JO L 281 du 23.11.1995, p. 31. (2) JO L 210 du 7.8.1985, p. 29.

fabricants et des grossistes de médicaments et de subs­ tances actives devraient être renforcés. Ces principes et lignes directrices harmonisés devraient également contri­ buer au fonctionnement des accords de reconnaissance mutuelle existants avec les pays tiers dont l’application dépend d’une surveillance et d’une mise en application efficaces et comparables dans l’ensemble de l’Union.

(19) Les établissements de fabrication des substances actives devraient faire l’objet d’inspections non seulement pour cause de non-conformité suspectée, mais aussi sur la base d’une analyse du risque.

(20) La fabrication de substances actives devrait être soumise à de bonnes pratiques de fabrication, que ces substances actives soient fabriquées dans l’Union ou qu’elles soient importées. Pour ce qui est de la fabrication de substances actives dans des pays tiers, il y a lieu de garantir que les dispositions législatives applicables à la fabrication de substances actives destinées à l’exportation dans l’Union, y compris les inspections des locaux et la mise en œuvre des dispositions applicables, assurent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui prévu par la législation de l’Union.

(21) La vente illégale de médicaments au public via l’internet représente une menace majeure pour la santé publique étant donné que des médicaments falsifiés peuvent être distribués au public de cette manière. Il est nécessaire de répondre à cette menace. À cette fin, il convient de tenir compte du fait que les conditions spécifiques applicables à la délivrance au détail de médicaments au public n’ont pas été harmonisées au niveau de l’Union et que, dès lors, les États membres peuvent imposer des conditions pour la délivrance des médicaments au public, dans les limites du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.

(22) Lors de l’examen de la compatibilité avec le droit de l’Union des conditions de délivrance au détail des médi­ caments, la Cour de justice de l’Union européenne (ci- après dénommée «Cour de justice») a reconnu le caractère très particulier des médicaments, dont les effets thérapeu­ tiques les distinguent substantiellement de toute autre marchandise. La Cour de justice a également jugé que la santé et la vie des personnes occupaient le premier rang parmi les biens et les intérêts protégés par le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne et qu’il appartenait aux États membres de décider du niveau auquel ils entendent assurer la protection de la santé publique et la manière dont ce niveau doit être atteint. Ce niveau pouvant varier d’un État membre à l’autre, il convient de reconnaître aux États membres une marge d’appréciation (1) pour fixer les conditions de délivrance des médicaments au public sur leur terri­ toire.

(23) En particulier, au regard des risques pour la santé publique et compte tenu du pouvoir accordé aux États membres de déterminer le niveau de protection de la santé publique, la jurisprudence de la Cour de justice a reconnu que les États membres peuvent réserver la vente

de médicaments au détail, en principe, aux seuls pharma­ ciens (2).

(24) Dès lors, et à la lumière de la jurisprudence de la Cour de justice, les États membres devraient pouvoir imposer des conditions justifiées par la protection de la santé publique lors de la délivrance au détail de médicaments offerts à la vente à distance au moyen de services de la société de l’information. Ces conditions ne devraient pas entraver indûment le fonctionnement du marché intérieur.

(25) Il convient d’aider le grand public à identifier les sites internet qui proposent légalement des médicaments offerts à la vente à distance au public. Un logo commun reconnaissable dans l’ensemble de l’Union devrait être conçu, tout en permettant l’identification de l’État membre où est établie la personne offrant des médicaments à la vente à distance. La Commission devrait être chargée de la conception de ce logo. Les sites internet proposant des médicaments offerts à la vente à distance au public devraient comporter un lien renvoyant au site internet de l’autorité compétente concernée. Les sites internet des autorités compétentes des États membres, de même que celui de l’Agence euro­ péenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence»), devraient donner une explication sur l’utilisation du logo. L’ensemble de ces sites internet devraient être liés entre eux afin d’offrir au public une information exhaustive.

(26) En outre, la Commission, en coopération avec l’Agence et les États membres, devrait mener des campagnes de mise en garde contre les risques liés à l’achat de médicaments provenant de sources illégales via l’internet.

(27) Les États membres devraient imposer des sanctions effi­ caces pour toute activité liée aux médicaments falsifiés, en tenant compte de la menace que font peser ces produits sur la santé publique.

(28) La falsification des médicaments est un problème mondial qui appelle une coordination et une coopération internationales efficaces et renforcées en vue d’accroître la performance des stratégies de lutte contre la falsification, en particulier en ce qui concerne la vente de ces médi­ caments via l’internet. À cette fin, la Commission et les États membres devraient coopérer étroitement et soutenir les travaux menés actuellement dans ce domaine au sein des instances internationales, telles que le Conseil de l’Europe, Europol et les Nations unies. En outre, la Commission, en étroite collaboration avec les États membres, devrait coopérer avec les autorités compétentes des pays tiers en vue de lutter efficacement contre le commerce de médicaments falsifiés au niveau mondial.

(29) La présente directive s’entend sans préjudice des disposi­ tions en matière de droits de propriété intellectuelle. Elle vise spécifiquement à empêcher l’introduction de médi­ caments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement légale.

(30) Il convient d’habiliter la Commission à adopter des actes délégués conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, en vue de compléter les dispositions de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la présente directive, concernant

FRL 174/76 Journal officiel de l’Union européenne 1.7.2011

(1) Arrêt du 19 mai 2009 dans les affaires jointes C-171/07 et C- 172/07, Apothekerkammer des Saarlandes et autres/Saarland, Recueil 2009, p. I-4171, points 19 et 31.

(2) Arrêt du 19 mai 2009 dans les affaires jointes C-171/07 et C- 172/07, Apothekerkammer des Saarlandes et autres/Saarland, Recueil 2009, p. I-4171, points 34 et 35.

les bonnes pratiques de fabrication et de distribution des substances actives, les règles détaillées applicables aux médicaments introduits dans l’Union sans être importés et les dispositifs de sécurité. Il est particulièrement impor­ tant que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts. Il convient que, lorsqu’elle prépare et élabore des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et de façon appropriée, au Parlement européen et au Conseil.

(31) Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission en ce qui concerne l’adoption de mesures d’évaluation du cadre réglementaire applicable à la fabri­ cation des substances actives exportées par des pays tiers vers l’Union, ainsi qu’en ce qui concerne un logo commun permettant d’identifier les sites internet offrant légalement à la vente à distance des médicaments au public. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parle­ ment européen et du Conseil du 16 février 2011 établis­ sant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (1).

(32) Les dispositifs de sécurité des médicaments mis en place en vertu de la présente directive nécessitent de procéder à des adaptations importantes des procédés de fabrication. Afin de permettre aux fabricants de procéder à ces adap­ tations, les délais pour la mise en œuvre des dispositions relatives aux dispositifs de sécurité devraient être suffi­ samment longs et devraient être calculés à compter de la date de publication au Journal officiel de l’Union euro­ péenne des actes délégués établissant les modalités rela­ tives à ces dispositifs de sécurité. Il convient également de tenir compte du fait que certains États membres sont déjà dotés d’un système national. Ces États membres devraient bénéficier d’une période transitoire supplémentaire en vue de l’adaptation au système harmonisé de l’Union.

(33) Étant donné que l’objectif de la présente directive, à savoir protéger le fonctionnement du marché intérieur des médicaments tout en garantissant un niveau de protection élevé de la santé publique contre les médica­ ments falsifiés, ne peut pas être réalisé de manière suffi­ sante par les États membres et peut donc en raison de sa dimension, être mieux réalisé au niveau de l’Union, celle- ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportion­ nalité tel qu’énoncé audit article, la présente directive n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

(34) Il importe que les autorités compétentes des États membres, la Commission et l’Agence coopèrent afin de garantir l’échange des informations relatives aux mesures adoptées en vue de lutter contre la falsification des médi­ caments, y compris concernant les systèmes de sanctions mis en place. Actuellement, cet échange est assuré par l’intermédiaire du groupe de travail chargé de l’inspection. Les États membres devraient veiller à ce que les organi­

sations de patients et de consommateurs soient informées de toute mesure d’exécution dans la mesure où cela est compatible avec les besoins opérationnels.

(35) Conformément au point 34 de l’accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» (2), les États membres sont encouragés à établir, pour eux-mêmes et dans l’intérêt de l’Union, leurs propres tableaux, qui illustrent, dans la mesure du possible, la concordance entre la présente directive et les mesures de transposition, et à les rendre publics.

(36) La directive 2001/83/CE a récemment été modifiée par la directive 2010/84/UE (3) en ce qui concerne la pharma­ covigilance. Les modifications ont notamment porté sur l’article 111 concernant les inspections ainsi que sur l’article 116 concernant la suspension, le retrait et la modification des autorisations de mise sur le marché dans certaines circonstances. En outre, des dispositions relatives aux actes délégués ont été insérées aux articles 121 bis, 121 ter et 121 quater de la directive 2001/83/CE. La présente directive exige que des modifications nouvelles et complémentaires soient apportées auxdits articles de la directive 2001/83/CE.

(37) Il convient de modifier la directive 2001/83/CE en consé­ quence,

ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

La directive 2001/83/CE est modifiée comme suit:

1) L’article 1er est modifié comme suit:

a) les points suivants sont insérés:

«3 bis) substance active:

toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d’un médicament et qui, lorsqu’utilisé pour sa production, devient un composant actif dudit médicament exerçant une action pharmacolo­ gique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou d’établir un diagnostic médical;

3 ter) excipient:

tout composant d’un médicament, autre qu’une substance active et les matériaux d’emballage;»;

b) le point suivant est inséré:

«17 bis) courtage de médicaments:

toute activité liée à la vente ou à l’achat de médicaments, à l’exception de la distribution en gros, qui ne comprend pas de manipulation physique et qui consiste à négocier, indépen­ damment et au nom d’une personne physique ou morale;»;

c) le point suivant est ajouté:

«33. médicament falsifié:

FR1.7.2011 Journal officiel de l’Union européenne L 174/77

(1) JO L 55 du 28.2.2011, p. 13. (2) JO C 321 du 31.12.2003, p. 1. (3) JO L 348 du 31.12.2010, p. 74.

tout médicament comportant une fausse présenta­ tion de:

a) son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de sa dénomination ou de sa composition s’agissant de n’importe lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants;

b) sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d’origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché; ou

c) son historique, y compris des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distri­ bution utilisés.

La présente définition n’inclut pas les défauts de qualité non intentionnels et s’entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle.»

2) À l’article 2, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3. Nonobstant le paragraphe 1 du présent article et l’article 3, point 4), le titre IV de la présente directive s’applique à la fabrication de médicaments exclusivement destinés à l’exportation ainsi qu’aux produits intermédiaires, aux substances actives et aux excipients.

4. Le paragraphe 1 s’entend sans préjudice des articles 52 ter et 85 bis.»

3) À l’article 8, paragraphe 3, le point suivant est inséré:

«h bis) Une confirmation écrite attestant que le fabricant du médicament a vérifié que le fabricant de la subs­ tance active a respecté les principes et lignes direc­ trices de bonnes pratiques de fabrication en effec­ tuant des audits, conformément au point f) de l’article 46. Cette confirmation écrite mentionne la date de l’audit et inclut une déclaration attestant que les résultats obtenus permettent d’affirmer que la fabrication est conforme aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication.»

4) À l’article 40, le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:

«4. Les États membres enregistrent les informations rela­ tives à l’autorisation visée au paragraphe 1 du présent article dans la banque de données de l’Union visée à l’article 111, paragraphe 6.»

5) À l’article 46, le point f) est remplacé par le texte suivant:

«f) de respecter les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments et d’utiliser seulement des substances actives fabriquées conformé­ ment aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives et distribuées conformément aux bonnes pratiques de distribution des substances actives. À cette fin, le titulaire de l’autorisation de fabrication vérifie que le fabricant et les distributeurs des substances actives respectent les bonnes pratiques de fabrication et

de distribution en réalisant des audits sur les sites de fabrication et de distribution du fabricant et des distri­ buteurs des substances actives. Le titulaire de l’autorisa­ tion de fabrication procède à cette vérification soit par lui-même soit, sans préjudice des responsabilités qui lui incombent en vertu de la présente directive, par l’inter­ médiaire d’une entité agissant en son nom, par contrat.

Le titulaire de l’autorisation de fabrication veille à ce que les excipients soient appropriés pour une utilisation dans des médicaments en déterminant quelles sont les bonnes pratiques de fabrication appropriées. Cette déter­ mination est effectuée sur la base d’une évaluation formalisée du risque, conformément aux lignes direc­ trices applicables visées à l’article 47, cinquième alinéa. Cette évaluation du risque tient compte des exigences imposées par d’autres systèmes de qualité appropriés, ainsi que de la source et de l’utilisation prévue des excipients, et de précédents cas de défauts de qualité. Le titulaire de l’autorisation de fabrication veille à ce que les bonnes pratiques de fabrication appropriées ainsi déterminées soient appliquées. Le titulaire de l’autorisa­ tion de fabrication documente les mesures prises en vertu du présent alinéa;

g) d’informer immédiatement l’autorité compétente et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de toute information indiquant que les médicaments couverts par son autorisation de fabrication sont falsifiés ou soupçonnés de l’être, que ces produits soient distri­ bués via la chaîne d’approvisionnement légale ou par des moyens illégaux, y compris la vente illégale au moyen de services de la société de l’information;

h) de vérifier que les fabricants, les importateurs ou les distributeurs auprès de qui il obtient des substances actives sont enregistrés auprès de l’autorité compétente de l’État membre dans lequel ils sont établis;

i) de vérifier l’authenticité et la qualité des substances actives et des excipients.»

6) L’article suivant est inséré:

«Article 46 ter

1. Les États membres prennent des mesures appropriées pour s’assurer que la fabrication, l’importation et la distri­ bution sur leur territoire de substances actives, y compris celles qui sont destinées à l’exportation, sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution concer­ nant les substances actives.

2. Les substances actives ne peuvent être importées que si les conditions suivantes sont remplies:

a) les substances actives ont été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles établies par l’Union en vertu de l’article 47, troisième alinéa; et

b) les substances actives sont accompagnées d’une confir­ mation écrite de l’autorité compétente du pays tiers exportateur attestant que:

FRL 174/78 Journal officiel de l’Union européenne 1.7.2011

i) les normes de bonnes pratiques de fabrication appli­ cables à l’établissement qui fabrique la substance active exportée sont au moins équivalentes à celles définies par l’Union en vertu de l’article 47, troi­ sième alinéa;

ii) l’établissement de fabrication concerné fait l’objet de contrôles réguliers, stricts et transparents et de mesures efficaces d’exécution des bonnes pratiques de fabrication, y compris d’inspections répétées et inopinées, garantissant une protection de la santé publique au moins équivalente à celle assurée par l’Union; et

iii) dans le cas où une non-conformité serait constatée, les informations relatives à cette constatation seront immédiatement communiquées à l’Union par le pays tiers exportateur.

Cette confirmation écrite s’entend sans préjudice des obli­ gations visées à l’article 8 et à l’article 46, point f).

3. L’exigence visée au paragraphe 2, point b), du présent article ne s’applique pas si le pays exportateur figure dans la liste visée à l’article 111 ter.

4. À titre exceptionnel et en cas de nécessité afin d’assurer la disponibilité des médicaments, lorsqu’un établissement de fabrication d’une substance active destinée à l’exportation a été inspecté par un État membre et s’est révélé conforme aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication visés à l’article 47, troi­ sième alinéa, l’exigence énoncée au paragraphe 2, point b), du présent article peut être levée par un État membre pour une période ne dépassant pas la validité du certificat de bonnes pratiques de fabrication. Les États membres qui font usage de cette possibilité de dérogation le notifient à la Commission.»

7) À l’article 47, les troisième et quatrième alinéas sont remplacés par le texte suivant:

«La Commission adopte, par voie d’actes délégués, en conformité avec l’article 121 bis et dans le respect des conditions fixées par les articles 121 ter et 121 quater, les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives visés à l’article 46, point f), premier alinéa, et à l’article 46 ter.

Les principes de bonnes pratiques de distribution pour les substances actives visés à l’article 46, point f), premier alinéa, sont adoptés par la Commission sous la forme de lignes directrices.

La Commission adopte les lignes directrices relatives à l’évaluation formalisée du risque visant à déterminer les bonnes pratiques de fabrication appropriées pour les exci­ pients visées à l’article 46, point f), deuxième alinéa.»

8) L’article suivant est inséré:

«Article 47 bis

1. Les dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), ne sont ni retirés ni recouverts, partiellement ou totale­ ment, sauf dans le cas où les conditions ci-après sont remplies:

a) le titulaire de l’autorisation de fabrication vérifie, avant de retirer ou de recouvrir partiellement ou totalement ces dispositifs de sécurité que le médicament concerné est authentique et qu’il n’a pas subi de manipulation illicite;

b) le titulaire de l’autorisation de fabrication respecte l’article 54, point o), en remplaçant ces dispositifs de sécurité par des dispositifs de sécurité équivalents pour ce qui est de la possibilité de vérifier l’authenticité, d’identifier et d’apporter la preuve de manipulation illi­ cite du médicament. Ce remplacement est effectué sans ouvrir le conditionnement primaire, tel que défini à l’article 1er, point 23.

Les dispositifs de sécurité sont considérés comme équi­ valents si:

i) ils répondent aux exigences fixées dans les actes délégués adoptés en vertu de l’article 54 bis, paragraphe 2; et

ii) ils permettent de vérifier l’authenticité et d’identifier les médicaments, avec la même efficacité, et d’apporter la preuve de manipulation illicite des médicaments;

c) le remplacement des dispositifs de sécurité est effectué conformément aux bonnes pratiques de fabrication applicables aux médicaments; et

d) le remplacement des dispositifs de sécurité est soumis au contrôle de l’autorité compétente.

2. Les titulaires d’une autorisation de fabrication, y compris ceux exerçant les activités visées au paragraphe 1 du présent article, sont considérés comme des producteurs et sont dès lors tenus responsables des préjudices causés dans les cas et les conditions prévus par la directive 85/374/CEE.»

9) À l’article 51, paragraphe 1, l’alinéa suivant est inséré avant le deuxième alinéa:

«La personne qualifiée visée à l’article 48 veille, dans le cas de médicaments destinés à être mis sur le marché dans l’Union, à ce que les dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), aient été apposés sur l’emballage.»

10) Les articles suivants sont insérés:

«Article 52 bis

1. Les importateurs, les fabricants et les distributeurs de substances actives qui sont établis dans l’Union enregistrent leur activité auprès de l’autorité compétente de l’État membre dans lequel ils sont établis.

2. Le formulaire d’enregistrement comprend, au minimum, les renseignements suivants:

i) le nom, la raison sociale et l’adresse permanente;

ii) les substances actives à importer, fabriquer ou distri­ buer;

iii) les caractéristiques des locaux et des équipements tech­ niques utilisés dans le cadre de leur activité.

FR1.7.2011 Journal officiel de l’Union européenne L 174/79

3. Les personnes visées au paragraphe 1 transmettent le formulaire d’enregistrement à l’autorité compétente au moins soixante jours avant la date prévue pour le commen­ cement de leur activité.

4. L’autorité compétente peut, sur la base d’une évalua­ tion du risque, décider de procéder à une inspection. Si l’autorité compétente notifie au requérant, dans les soixante jours suivant la réception du formulaire d’enregistrement, qu’une inspection sera effectuée, le requérant ne peut pas commencer son activité avant que l’autorité compétente ne lui ait notifié qu’il peut le faire. Si, dans les soixante jours suivant la réception du formulaire d’enregistrement, l’auto­ rité compétente n’a pas notifié au requérant qu’une inspec­ tion sera effectuée, le requérant peut commencer son acti­ vité.

5. Les personnes visées au paragraphe 1 communiquent annuellement à l’autorité compétente un inventaire des changements qui ont eu lieu concernant les renseignements fournis dans le formulaire d’enregistrement. Tout change­ ment susceptible d’avoir une incidence sur la qualité ou la sécurité des substances actives fabriquées, importées ou distribuées doit être immédiatement notifié.

6. Les personnes visées au paragraphe 1 qui avaient commencé leur activité avant le 2 janvier 2013 transmet­ tent le formulaire d’enregistrement à l’autorité compétente au plus tard le 2 mars 2013.

7. Les États membres enregistrent les renseignements donnés conformément au paragraphe 2 du présent article dans la banque de données de l’Union visée à l’article 111, paragraphe 6.

8. Le présent article s’entend sans préjudice de l’article 111.

Article 52 ter

1. Nonobstant l’article 2, paragraphe 1, et sans préjudice du titre VII, les États membres prennent les mesures néces­ saires en vue de s’assurer que les médicaments qui sont introduits dans l’Union mais ne sont pas destinés à être mis sur le marché de l’Union ne sont pas mis en circulation s’il y a suffisamment d’éléments permettant de soupçonner une falsification de ces médicaments.

2. Afin d’établir les mesures nécessaires visées au para­ graphe 1 du présent article, la Commission peut adopter, par voie d’actes délégués, en conformité avec l’article 121 bis et dans le respect des conditions fixées par les articles 121 ter et 121 quater, des mesures complétant le para­ graphe 1 du présent article en ce qui concerne les critères à prendre en considération et les vérifications à effectuer lors de l’évaluation de la falsification potentielle des médi­ caments qui sont introduits dans l’Union mais qui ne sont pas destinés à être mis sur le marché.»

11) À l’article 54, le point suivant est ajouté:

«o) pour les médicaments autres que les médicaments radiopharmaceutiques visés à l’article 54 bis, paragraphe 1, les dispositifs de sécurité permettant aux grossistes et aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public:

— de vérifier l’authenticité du médicament, et

— d’identifier les boîtes individuelles de médicaments,

ainsi qu’un dispositif permettant de vérifier si l’embal­ lage extérieur a fait l’objet d’une effraction.»

12) L’article suivant est inséré:

«Article 54 bis

1. Les médicaments soumis à prescription sont dotés des dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), à moins qu’ils ne figurent sur la liste établie conformément à la procédure visée au paragraphe 2, point b), du présent article.

Les médicaments non soumis à prescription ne sont pas dotés des dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), à moins qu’ils ne figurent, par dérogation, sur la liste établie conformément à la procédure visée au paragraphe 2, point b), du présent article, après qu’un risque de falsification a été identifié.

2. La Commission adopte par voie d’actes délégués, en conformité avec l’article 121 bis et dans le respect des conditions fixées par les articles 121 ter et 121 quater, des mesures complétant l’article 54, point o), en vue d’établir les modalités des dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o).

Ces actes délégués établissent:

a) les caractéristiques et spécifications techniques de l’iden­ tifiant unique des dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), permettant de vérifier l’authenticité des médicaments et d’identifier les boîtes individuelles. Lors de la conception des dispositifs de sécurité, il convient de tenir dûment compte de leur rapport coût-efficacité;

b) les listes répertoriant les médicaments ou les catégories de médicaments qui, dans le cas des médicaments soumis à prescription, ne doivent pas être dotés des dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), et qui, dans le cas des médicaments non soumis à pres­ cription, doivent en être dotés. Ces listes sont établies compte tenu du risque de falsification et du risque résul­ tant de la falsification, qui menacent ces médicaments ou catégories de médicaments. À cette fin, les critères suivants, au minimum, sont appliqués:

i) le prix et le volume des ventes du médicament;

ii) le nombre et la fréquence des précédents cas de médicaments falsifiés enregistrés dans l’Union et dans des pays tiers ainsi que l’évolution du nombre et de la fréquence de ces précédents;

iii) les caractéristiques spécifiques des médicaments concernés;

iv) la gravité des affections à traiter;

v) les autres risques potentiels pour la santé publique;

FRL 174/80 Journal officiel de l’Union européenne 1.7.2011

c) les procédures de notification à la Commission, prévues au paragraphe 4, et un système rapide d’évaluation et de décision concernant cette notification en vue de la mise en œuvre du point b);

d) les modalités de la procédure de vérification des dispo­ sitifs de sécurité visés à l’article 54, point o), à appliquer par les fabricants, les grossistes, les pharmaciens et les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médi­ caments au public ainsi que par les autorités compé­ tentes. Ces modalités permettent de vérifier l’authenticité de chaque boîte de médicaments distribuée portant les dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), et de déterminer l’étendue de cette vérification. Lors de l’établissement de ces modalités, il doit être tenu compte des caractéristiques spécifiques des chaînes d’approvisionnement dans les États membres, ainsi que de la nécessité de veiller à ce que l’impact des mesures de vérification sur les différents acteurs des chaînes d’approvisionnement soit proportionné;

e) des dispositions relatives à l’établissement, à la gestion et à l’accessibilité du système de répertoires devant contenir les informations relatives aux dispositifs de sécurité permettant de vérifier l’authenticité des médica­ ments et de les identifier, comme prévu à l’article 54, point o). Les coûts liés à ce système de répertoires sont supportés par les titulaires d’une autorisation de fabrica­ tion pour les médicaments dotés des dispositifs de sécu­ rité.

3. Lorsqu’elle adopte les mesures visées au paragraphe 2, la Commission tient dûment compte, au minimum, des aspects suivants:

a) la protection des données personnelles, telle que prévue par le droit de l’Union;

b) les intérêts légitimes de protection des informations commerciales de nature confidentielle;

c) la propriété et la confidentialité des données générées par l’utilisation de dispositifs de sécurité; et

d) le rapport coût-efficacité des mesures.

4. Les autorités nationales compétentes notifient à la Commission les médicaments non soumis à prescription pour lesquels elles estiment qu’il existe un risque de falsifi­ cation et peuvent informer la Commission des médica­ ments qu’elles estiment n’être pas concernés par ce risque, conformément aux critères énoncés au paragraphe 2, point b), du présent article.

5. Un État membre peut, à des fins de remboursement ou de pharmacovigilance, élargir le champ d’application de l’identifiant unique visé à l’article 54, point o), à tout médi­ cament soumis à prescription ou faisant l’objet d’un remboursement.

Un État membre peut, à des fins de remboursement, de pharmacovigilance ou de pharmaco-épidémiologie, utiliser les informations contenues dans le système de répertoires visé au paragraphe 2, point e), du présent article.

Un État membre peut, à des fins de sécurité des patients, élargir le champ d’application du dispositif antieffraction visé à l’article 54, point o), à tout médicament.»

13) À l’article 57, premier alinéa, le quatrième tiret est remplacé par le texte suivant:

« — l’authenticité et l’identification conformément à l’article 54 bis, paragraphe 5.»

14) L’intitulé du titre VII est remplacé par le texte suivant:

«Distribution en gros et courtage de médicaments».

15) À l’article 76, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3. Tout distributeur autre que le titulaire de l’autorisa­ tion de mise sur le marché qui importe un médicament d’un autre État membre notifie son intention d’importer ce médicament au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel ledit médicament sera importé. Dans le cas des médi­ caments pour lesquels aucune autorisation n’a été délivrée en vertu du règlement (CE) no 726/2004, la notification à l’autorité compétente s’entend sans préjudice des autres procédures prévues par la législation de cet État membre, et sans préjudice du paiement d’une redevance à l’autorité compétente pour l’examen de la notification.

4. Pour les médicaments bénéficiant d’une autorisation en vertu du règlement (CE) no 726/2004, le distributeur adresse la notification prévue au paragraphe 3 du présent article au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et à l’Agence. Une redevance est due à l’Agence pour la véri­ fication du respect des conditions imposées par la légis­ lation de l’Union relative aux médicaments et par les auto­ risations de mise sur le marché.»

16) L’article 77 est modifié comme suit:

a) le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1. Les États membres prennent toutes les mesures appropriées pour que la distribution en gros des médi­ caments soit soumise à la possession d’une autorisation d’exercer l’activité de grossiste en médicaments, préci­ sant les locaux, situés sur leur territoire, pour lesquels elle est valable.»;

b) les paragraphes 4 et 5 sont remplacés par le texte suivant:

«4. Les États membres enregistrent les informations relatives aux autorisations visées au paragraphe 1 du présent article dans la banque de données de l’Union visée à l’article 111, paragraphe 6. À la requête de la Commission ou de tout État membre, les États membres sont tenus de fournir toute information utile concernant les autorisations individuelles qu’ils ont octroyées en vertu du paragraphe 1 du présent article.

5. Le contrôle des personnes autorisées à exercer l’activité de grossiste en médicaments, et l’inspection de leurs locaux, sont effectués sous la responsabilité de l’État membre qui a octroyé l’autorisation pour les locaux situés sur son territoire.»

FR1.7.2011 Journal officiel de l’Union européenne L 174/81

17) L’article 80 est modifié comme suit:

a) le point suivant est inséré:

«c bis) vérifier que les médicaments reçus n’ont pas été falsifiés en contrôlant les dispositifs de sécurité sur l’emballage extérieur, conformément aux exigences établies dans les actes délégués visés à l’article 54 bis, paragraphe 2;»;

b) le point e) est remplacé par le texte suivant:

«e) conserver une documentation soit sous forme de factures d’achats-ventes ou sous forme informatisée, soit sous toute autre forme, comportant pour toute transaction d’entrée, de sortie ou de courtage de médicaments au moins les renseignements suivants:

— la date,

— la dénomination du médicament,

— la quantité reçue, fournie ou ayant fait l’objet d’un courtage,

— le nom et l’adresse du fournisseur ou du desti­ nataire, selon le cas,

— le numéro de lot des médicaments, au moins pour les médicaments portant les dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o);»;

c) les points suivants sont ajoutés:

«h) maintenir un système de qualité établissant les responsabilités, les procédures et les mesures de gestion du risque en ce qui concerne leurs activités;

i) informer immédiatement l’autorité compétente et, le cas échéant, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments qu’ils reçoivent ou qui leur sont proposés et qu’ils identifient comme étant falsifiés ou qu’ils soupçonnent d’être falsifiés.»;

d) les alinéas suivants sont ajoutés:

«Aux fins du point b), lorsque le médicament est obtenu auprès d’un autre grossiste, les titulaires de l’autorisation de distribution en gros doivent vérifier que le grossiste qui a fourni le médicament respecte les principes et les lignes directrices de bonnes pratiques de distribution. Cela implique de vérifier qu’il détient une autorisation de distribution en gros.

Lorsque le médicament est obtenu auprès du fabricant ou de l’importateur, les titulaires de l’autorisation de distribution en gros doivent vérifier que le fabricant ou l’importateur détient une autorisation de fabrication.

Lorsque un médicament est obtenu par courtage, les titulaires de l’autorisation de distribution en gros doivent vérifier que le courtier impliqué satisfait aux exigences fixées par la présente directive.»

18) À l’article 82, premier alinéa, le tiret suivant est ajouté:

« — le numéro de lot des médicaments, au moins pour les médicaments portant des dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o).»

19) Les articles suivants sont insérés:

«Article 85 bis

Dans le cas d’une distribution en gros de médicaments vers des pays tiers, l’article 76 et l’article 80, point c), ne s’appli­ quent pas. En outre, l’article 80, points b) et c bis), ne s’applique pas lorsqu’un médicament est reçu directement en provenance d’un pays tiers sans être importé. Les exigences visées à l’article 82 s’appliquent à la fourniture de médicaments à des personnes de pays tiers autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public.

Article 85 ter

1. Les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments veillent à ce que les médicaments objets du courtage soient couverts par une autorisation de mise sur le marché accordée en vertu du règlement (CE) no 726/2004 ou par les autorités compétentes d’un État membre confor­ mément à la présente directive.

Les personnes exerçant des activités de courtage de médi­ caments ont une adresse permanente et des coordonnées dans l’Union afin de permettre aux autorités compétentes de les identifier et de les situer avec exactitude, de commu­ niquer avec elles et de surveiller leurs activités.

Les exigences visées à l’article 80, points d) à i), s’appliquent mutatis mutandis au courtage de médicaments.

2. Seules les personnes enregistrées auprès de l’autorité compétente de l’État membre où est située l’adresse perma­ nente visée au paragraphe 1 peuvent exercer des activités de courtage de médicaments. Elles soumettent aux fins de l’enregistrement, au minimum, leur nom et leur raison sociale ainsi que leur adresse permanente. Elles communi­ quent sans retard injustifié à l’autorité compétente toute modification de ces informations.

Les personnes exerçant des activités de courtage de médi­ caments qui avaient commencé leurs activités avant le 2 janvier 2013 s’enregistrent auprès de l’autorité compé­ tente au plus tard le 2 mars 2013.

L’autorité compétente consigne les informations visées au premier alinéa dans un registre accessible au public.

3. Les lignes directrices visées à l’article 84 comprennent des dispositions spécifiques relatives au courtage.

4. Le présent article s’entend sans préjudice de l’article 111. Les inspections visées à l’article 111 ont lieu sous la responsabilité de l’État membre dans lequel la personne exerçant des activités de courtage de médicaments est enregistrée.

FRL 174/82 Journal officiel de l’Union européenne 1.7.2011

Si une personne exerçant des activités de courtage de médi­ caments ne se conforme pas aux exigences énoncées dans le présent article, l’autorité compétente peut décider de la rayer du registre visé au paragraphe 2. L’autorité compé­ tente en informe ladite personne.»

20) Le titre suivant est inséré avant le titre VIII:

«TITRE VII bis

VENTE À DISTANCE AU PUBLIC

Article 85 quarter

1. Sans préjudice des législations nationales qui inter­ disent l’offre à la vente à distance au public de médica­ ments soumis à prescription, au moyen de services de la société de l’information, les États membres veillent à ce que les médicaments soient offerts à la vente à distance au public au moyen de services de la société de l’information tels que définis dans la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information (*), aux conditions suivantes:

a) la personne physique ou morale offrant des médica­ ments est autorisée ou habilitée à délivrer des médica­ ments au public, également à distance, conformément à la législation nationale de l’État membre dans lequel cette personne est établie;

b) la personne visée au point a) a notifié à l’État membre dans lequel elle est établie, au minimum, les informa­ tions suivantes:

i) le nom ou la raison sociale et l’adresse permanente du lieu d’activité à partir duquel ces médicaments sont fournis;

ii) la date de début de l’activité d’offre à la vente à distance de médicaments au public au moyen de services de la société de l’information;

iii) l’adresse du site internet utilisé à cette fin et toutes les informations nécessaires pour identifier ce site internet;

iv) le cas échéant, la classification, conformément au titre VI, des médicaments offerts à la vente à distance au public au moyen de services de la société de l’information.

S’il y a lieu, ces informations sont mises à jour;

c) les médicaments respectent la législation nationale de l’État membre de destination conformément à l’article 6, paragraphe 1;

d) sans préjudice des obligations d’information énoncées dans la directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2000 relative à certains aspects juridiques des services de la société de l’informa­ tion, et notamment du commerce électronique, dans le marché intérieur (“directive sur le commerce électro­ nique”) (**), le site internet offrant des médicaments contient au minimum:

i) les coordonnées de l’autorité compétente ou de l’autorité qui reçoit la notification conformément au point b);

ii) un lien hypertexte vers le site internet de l’État membre d’établissement visé au paragraphe 4;

iii) le logo commun visé au paragraphe 3, clairement affiché sur chaque page du site internet qui a trait à l’offre à la vente à distance de médicaments au public. Le logo commun contient un lien hypertexte vers les données concernant la personne figurant sur la liste visée au paragraphe 4, point c).

2. Les États membres peuvent imposer des conditions, justifiées par la protection de la santé publique, pour la délivrance au détail, sur leur territoire, de médicaments offerts à la vente à distance au public au moyen de services de la société de l’information.

3. Un logo commun est mis en place, qui est reconnais­ sable à travers l’Union, tout en permettant l’identification de l’État membre dans lequel est établie la personne offrant à la vente à distance des médicaments au public. Ce logo est clairement affiché sur les sites internet offrant à la vente à distance des médicaments au public conformément au paragraphe 1, point d).

De manière à harmoniser le fonctionnement du logo commun, la Commission adopte des actes d’exécution concernant:

a) les exigences techniques, électroniques et cryptogra­ phiques permettant la vérification de l’authenticité du logo commun;

b) le design du logo commun.

Ces actes d’exécution sont, le cas échéant, modifiés pour tenir compte du progrès technique et scientifique. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure visée à l’article 121, paragraphe 2.

4. Chaque État membre met en place un site internet fournissant, au minimum, les éléments suivants:

a) des informations sur la législation nationale applicable à l’offre à la vente à distance de médicaments au public au moyen de services de la société de l’information, y compris des informations sur le fait qu’il peut y avoir des différences entre les États membres concernant la classification des médicaments et les conditions de leur délivrance;

b) des informations sur la finalité du logo commun;

c) la liste des personnes offrant à la vente à distance des médicaments au public au moyen de services de la société de l’information conformément au paragraphe 1 et l’adresse de leur site internet;

d) des informations générales sur les risques liés aux médi­ caments fournis illégalement au public au moyen de services de la société de l’information.

Ce site internet contient un lien hypertexte vers le site internet visé au paragraphe 5.

FR1.7.2011 Journal officiel de l’Union européenne L 174/83

5. L’Agence met en place un site internet fournissant les informations visées au paragraphe 4, points b) et d), des informations sur la législation de l’Union applicable aux médicaments falsifiés ainsi que des liens hypertexte vers les sites internet des États membres visés au paragraphe 4. Le site internet de l’Agence mentionne explicitement que les sites internet des États membres contiennent des infor­ mations sur les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments à distance au public au moyen de services de la société de l’information dans l’État membre concerné.

6. Sans préjudice de la directive 2000/31/CE et des exigences énoncées dans le présent titre, les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les personnes autres que celles visées au paragraphe 1 offrant à la vente à distance des médicaments au public au moyen de services de la société de l’information et exerçant leur activité sur leur territoire soient soumises à des sanctions efficaces, proportionnées et dissuasives.

Article 85 quinquies

Sans préjudice des compétences des États membres, la Commission, en coopération avec l’Agence et avec les auto­ rités des États membres, mène ou soutient des campagnes d’information visant le grand public sur les dangers des médicaments falsifiés. Ces campagnes sensibilisent les consommateurs aux risques liés aux médicaments fournis illégalement à distance au public au moyen de services de la société de l’information et au fonctionnement du logo commun, des sites internet des États membres et du site internet de l’Agence.

___________ (*) JO L 204 du 21.7.1998, p. 37.

(**) JO L 178 du 17.7.2000, p. 1.»

21) L’article 111 est modifié comme suit:

a) le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1. L’autorité compétente de l’État membre concerné, en coopération avec l’Agence, veille au respect des exigences légales applicables aux médicaments en effec­ tuant des inspections, si nécessaire inopinées, ainsi que, s’il y a lieu, en demandant à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire désigné à cet effet d’effectuer des analyses sur des échantillons. Cette coopération consiste en un partage d’informations avec l’Agence à la fois sur les inspections prévues et sur les inspections réalisées. Les États membres et l’Agence coopèrent pour la coordination des inspections dans les pays tiers. Les inspections comprennent, sans toutefois s’y limiter, celles mentionnées aux paragraphes 1 bis à 1 septies.

1 bis. Les fabricants établis dans l’Union ou dans des pays tiers et les grossistes en médicaments sont soumis à des inspections répétées.

1 ter. L’autorité compétente de l’État membre concerné dispose d’un système de surveillance, y compris au moyen d’inspections effectuées à une

fréquence appropriée, en fonction du risque, dans les locaux des fabricants, des importateurs ou des distribu­ teurs de substances actives établis sur son territoire, et d’un suivi effectif de ces inspections.

Lorsqu’elle considère qu’il y a des raisons de penser que les exigences légales énoncées dans la présente directive, y compris les principes et les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication et de distribution visés à l’article 46, point f), et à l’article 47 ne sont pas respectées, l’autorité compétente peut procéder à des inspections dans les locaux:

a) des fabricants ou distributeurs de substances actives établis dans des pays tiers;

b) des fabricants ou importateurs d’excipients.

1 quater. Les inspections visées aux paragraphes 1 bis et 1 ter peuvent également avoir lieu dans l’Union et dans des pays tiers à la demande d’un État membre, de la Commission ou de l’Agence.

1 quinquies. Les inspections peuvent également avoir lieu dans les locaux des titulaires d’une autorisation de mise sur le marché et des courtiers en médicaments.

1 sexies. Afin de vérifier la conformité des données soumises en vue de l’obtention du certificat de confor­ mité aux monographies de la pharmacopée européenne, l’organisme de normalisation des nomenclatures et des normes de qualité au sens de la convention relative à l’élaboration d’une pharmacopée européenne (direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé) peut s’adresser à la Commission ou à l’Agence pour demander une telle inspection lorsque la matière première concernée fait l’objet d’une monographie de la pharmacopée européenne.

1 septies. L’autorité compétente de l’État membre concerné peut procéder à des inspections chez un fabri­ cant de matières premières à la demande expresse du fabricant.

1 octies. Les inspections sont effectuées par des agents représentant l’autorité compétente qui sont habilités à:

a) procéder à des inspections des établissements commerciaux ou de fabrication de médicaments, de substances actives ou d’excipients ainsi que de tout laboratoire chargé par le titulaire de l’autorisation de fabrication d’effectuer des contrôles en vertu de l’article 20;

b) prélever des échantillons notamment en vue d’analyses indépendantes par un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou par un labora­ toire désigné à cet effet par un État membre;

c) examiner tous les documents se rapportant à l’objet de l’inspection, sous réserve des dispositions en vigueur dans les États membres au 21 mai 1975, qui limitent cette faculté en ce qui concerne la description du mode de fabrication;

FRL 174/84 Journal officiel de l’Union européenne 1.7.2011

d) inspecter les locaux, les archives, les documents et le dossier permanent du système de pharmacovigilance du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou de toute entreprise chargée par le titulaire de l’auto­ risation de mise sur le marché de réaliser les activités décrites au titre IX.

1 nonies. Les inspections sont effectuées conformé­ ment aux lignes directrices visées à l’article 111 bis.»;

b) les paragraphes 3 à 6 sont remplacés par le texte suivant:

«3. Après chacune des inspections visées au para­ graphe 1, l’autorité compétente fait rapport sur le respect, par l’entité inspectée, des principes et des lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication et de bonnes pratiques de distribution visés aux articles 47 et 84, selon le cas, ou sur le respect, par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, des exigences énon­ cées au titre IX.

L’autorité compétente ayant procédé à l’inspection communique la teneur de ces rapports à l’entité inspectée.

Avant d’adopter le rapport, l’autorité compétente donne à l’entité inspectée en cause la possibilité de présenter des observations.

4. Sans préjudice des éventuels accords conclus entre l’Union et un pays tiers, un État membre, la Commis­ sion ou l’Agence peut demander à un fabricant établi dans un pays tiers de se soumettre à une inspection visée au présent article.

5. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspec­ tion visée au paragraphe 1, un certificat de bonnes pratiques de fabrication ou de distribution est délivré, le cas échéant, à l’entité inspectée, si l’inspection aboutit à la conclusion qu’elle respecte les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication ou de distribution prévus par la législation de l’Union.

Si les inspections sont effectuées dans le cadre de la procédure de certification des monographies de la phar­ macopée européenne, un certificat est établi.

6. Les États membres consignent les certificats de bonnes pratiques de fabrication ou de distribution qu’ils délivrent dans une banque de données de l’Union gérée par l’Agence, au nom de l’Union. En vertu de l’article 52 bis, paragraphe 7, les États membres consignent également dans cette banque de données les informations relatives à l’enregistrement des importateurs, des fabricants et des distributeurs de substances actives. Cette banque de données est acces­ sible au public.»;

c) le paragraphe 7 est modifié comme suit:

i) les termes «paragraphe 1» sont remplacés par les termes «paragraphe 1 octies»;

ii) les termes «utilisés comme matière première» sont supprimés;

d) au paragraphe 8, premier alinéa, les termes «paragraphe 1, point d)» sont remplacés par les termes «paragraphe 1 octies, point d)».

22) Les articles suivants sont insérés:

«Article 111 bis

La Commission adopte les lignes directrices détaillées établissant les principes applicables aux inspections visées à l’article 111.

Les États membres établissent, en coopération avec l’Agence, la forme et le contenu de l’autorisation visée à l’article 40, paragraphe 1, et à l’article 77, paragraphe 1, des rapports visés à l’article 111, paragraphe 3, ainsi que des certificats de bonnes pratiques de fabrication et des certifi­ cats de bonnes pratiques de distribution visés à l’article 111, paragraphe 5.

Article 111 ter

1. À la demande d’un pays tiers, la Commission évalue si le cadre réglementaire dudit pays applicable aux subs­ tances actives exportées vers l’Union ainsi que les activités de contrôle et d’exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l’Union. Si l’évaluation confirme une telle équivalence, la Commission adopte une décision en vue d’inscrire le pays tiers sur une liste. L’évaluation revêt la forme d’un passage en revue des documents concernés et, à moins que des arrangements visés à l’article 51, para­ graphe 2, de la présente directive ne soient en place, qui couvrent ce domaine d’activité, cette évaluation inclut un examen sur place du cadre réglementaire du pays tiers et, si nécessaire, l’observation d’inspection d’un ou de plusieurs des sites de fabrication de substances actives du pays tiers. Au cours de l’évaluation, une attention particulière est atta­ chée aux éléments suivants:

a) les règles du pays concernant les bonnes pratiques de fabrication;

b) la régularité des inspections visant à vérifier le respect des bonnes pratiques de fabrication;

c) l’efficacité de l’exécution des bonnes pratiques de fabri­ cation;

d) la régularité et la rapidité des informations fournies par le pays tiers concernant les producteurs de substances actives qui ne satisfont pas aux exigences.

2. La Commission adopte les actes d’exécution néces­ saires pour appliquer les exigences visées au paragraphe 1, points a) à d), du présent article. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure visée à l’article 121, paragraphe 2.

3. La Commission vérifie régulièrement si les conditions énoncées au paragraphe 1 sont satisfaites. La première véri­ fication a lieu dans les trois ans suivant l’inscription du pays sur la liste visée au paragraphe 1.

FR1.7.2011 Journal officiel de l’Union européenne L 174/85

4. La Commission procède à l’évaluation et à la vérifi­ cation visées aux paragraphes 1 et 3 en coopération avec l’Agence et avec les autorités compétentes des États membres.»

23) À l’article 116, l’alinéa suivant est ajouté:

«Le deuxième alinéa du présent article s’applique également lorsque la fabrication du médicament n’a pas lieu confor­ mément aux renseignements fournis en application de l’article 8, paragraphe 3, point d), ou lorsque les contrôles n’ont pas lieu conformément aux méthodes de contrôle décrites en application de l’article 8, paragraphe 3, point h).»

24) L’article suivant est inséré:

«Article 117 bis

1. Les États membres ont en place un système qui vise à éviter que des médicaments soupçonnés de présenter un danger pour la santé ne soient délivrés au patient.

2. Le système visé au paragraphe 1 couvre la réception et le traitement des notifications de médicaments soup­ çonnés d’être falsifiés et de défauts de qualité soupçonnés d’affecter des médicaments. Le système couvre également les rappels de médicaments effectués par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ou les retraits de médicaments du marché, ordonnés par les autorités compé­ tentes nationales auprès de tous les acteurs concernés de la chaîne d’approvisionnement, pendant et en dehors des heures de travail normales. Le système permet également les rappels des médicaments auprès des patients qui ont reçu ces médicaments, le cas échéant avec l’assistance de professionnels de la santé.

3. Si le médicament en question est soupçonné de présenter un risque grave pour la santé publique, l’autorité compétente de l’État membre dans lequel ce produit a été identifié en premier lieu transmet sans délai une notifica­ tion d’alerte rapide à tous les États membres et à tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement dans ledit État membre. S’il apparaît que les médicaments en cause ont été délivrés aux patients, des communiqués publics sont diffusés d’urgence, dans un délai de vingt-quatre heures, de manière à procéder au rappel de ces médicaments auprès des patients. Ces communiqués contiennent des informations suffisantes sur le défaut de qualité ou la falsi­ fication soupçonnés et sur les risques encourus.

4. Les États membres communiquent à la Commission, au plus tard le 22 juillet 2013, les modalités de leurs systèmes nationaux respectifs visés au présent article.»

25) Les articles suivants sont insérés:

«Article 118 bis

1. Les États membres établissent les règles sur les sanc­ tions applicables en cas d’infraction aux dispositions natio­ nales adoptées conformément à la présente directive et prennent toutes les mesures nécessaires en vue de garantir la mise en application de ces sanctions. Ces dernières doivent être efficaces, proportionnées et dissuasives.

Les sanctions ne sont pas inférieures à celles applicables à des infractions au droit national d’une nature et d’une importance similaires.

2. Les règles visées au paragraphe 1 s’appliquent, entre autres, aux infractions suivantes:

a) la fabrication, la distribution, le courtage, l’importation et l’exportation de médicaments falsifiés, ainsi que la vente de médicaments falsifiés à distance au public au moyen des services de la société de l’information;

b) le non-respect des dispositions énoncées dans la présente directive concernant la fabrication, la distribu­ tion, l’importation et l’exportation de substances actives;

c) le non-respect des dispositions énoncées dans la présente directive concernant l’utilisation d’excipients.

Le cas échéant, les sanctions tiennent compte du risque pour la santé publique que présente la falsification de médi­ caments.

3. Les États membres notifient les dispositions natio­ nales adoptées conformément au présent article à la Commission au plus tard le 2 janvier 2013 et notifient sans délai toute modification ultérieure affectant ces dispo­ sitions.

Au plus tard le 2 janvier 2018, la Commission soumet un rapport au Parlement européen et au Conseil contenant une vue d’ensemble des mesures de transposition des États membres en ce qui concerne le présent article, assortie d’une évaluation de l’efficacité de ces mesures.

Article 118 ter

Les États membres organisent des réunions auxquelles participent des organisations de patients et de consomma­ teurs et, si nécessaire, des responsables de l’application de la loi dans les États membres, de manière à communiquer des informations publiques sur les actions entreprises dans le domaine de la prévention et de la répression pour lutter contre la falsification de médicaments.

Article 118 quarter

Les États membres, dans l’application de la présente direc­ tive, prennent les mesures nécessaires en vue d’assurer la coopération entre les autorités compétentes pour les médi­ caments et les autorités douanières.»

26) À l’article 121 bis, paragraphe 1, les termes «l’article 22 ter» sont remplacés par les termes «les articles 22 ter, 47, 52 ter et 54 bis».

27) À l’article 121 ter, paragraphe 1, les termes «l’article 22 ter» sont remplacés par les termes «les articles 22 ter, 47, 52 ter et 54 bis».

Article 2

1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 2 janvier 2013. Ils en informent immédiatement la Commission.

2. Les États membres appliquent ces dispositions à partir du 2 janvier 2013.

FRL 174/86 Journal officiel de l’Union européenne 1.7.2011

Cependant, les États membres appliquent:

a) à compter du 2 juillet 2013, les dispositions nécessaires pour se conformer à l’article 1er, point 6), de la présente directive, pour ce qui est de l’article 46 ter, paragraphe 2, point b), de l’article 46 ter, paragraphe 3, et de l’article 46 ter, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE tels qu’insérés par la présente directive;

b) à compter de la date correspondant à trois ans après la date de publication des actes délégués visés à l’article 1er, point 12), de la présente directive, les dispositions nécessaires pour se conformer à l’article 1er, points 8), 9), 11) et 12), de la présente directive.

Cependant, les États membres qui, le 21 juillet 2011, ont des systèmes en place aux fins visées à l’article 1er, point 11), de la présente directive appliquent les dispositions nécessaires pour se conformer à l’article 1er, points 8), 9), 11) et 12), de la présente directive, au plus tard à la date correspondant à six ans après la date d’application des actes délégués visés à l’article 1er, point 12), de la présente directive;

c) au plus tard un an après la date de publication des actes d’exécution visés à l’article 85 quater, paragraphe 3, inséré par la présente directive, les dispositions nécessaires pour se conformer à l’article 1er, point 20), de la présente directive, pour ce qui est de l’article 85 quater de la directive 2001/83/CE, tel qu’inséré par la présente directive.

3. Lorsque les États membres adoptent les mesures visées au paragraphe 1, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrê­ tées par les États membres.

4. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.

Article 3

Au plus tard cinq ans après la date d’application des actes délégués visés à l’article 54 bis, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE tel qu’inséré par la présente directive, la Commis­ sion soumet un rapport au Parlement européen et au Conseil contenant les éléments suivants:

a) une description, incluant des données quantitatives lorsque c’est possible, des évolutions que connaît la falsification des médicaments en ce qui concerne les catégories de médica­ ments concernées, les canaux de distribution, y compris la vente à distance au public au moyen des services de la société de l’information, les États membres concernés, la

nature des falsifications et les régions de provenance de ces produits; et

b) une évaluation de la contribution qu’apportent les mesures prévues par la présente directive concernant la prévention de l’entrée de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvi­ sionnement légale. Cette évaluation porte en particulier sur l’article 54, point o), et l’article 54 bis de la directive 2001/83/CE, tels qu’insérés par la présente directive.

Article 4

Afin d’adopter les actes délégués visés à l’article 54 bis, para­ graphe 2, de la directive 2001/83/CE, tel qu’inséré par la présente directive, la Commission réalise une étude dans laquelle elle évalue au minimum les aspects suivants:

a) les options techniques concernant l’identifiant unique des dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), de la directive 2001/83/CE, tel qu’inséré par la présente directive;

b) les options concernant la portée et les modalités de la véri­ fication de l’authenticité des médicaments portant des dispo­ sitifs de sécurité. Cette évaluation tient compte des caractéris­ tiques particulières des chaînes d’approvisionnement dans les États membres;

c) les options techniques concernant la mise en place et la gestion du système de répertoires visé à l’article 54 bis, para­ graphe 2, point e), de la directive 2001/83/CE, tel qu’inséré par la présente directive.

Pour chacune des options, l’étude évalue les bénéfices, les coûts et le rapport coût-efficacité.

Article 5

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Article 6

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Strasbourg, le 8 juin 2011.

Par le Parlement européen Le président

J. BUZEK

Par le Conseil La présidente

GYŐRI E.

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